Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Prograf™ na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Prograf™ kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
0,5 mg, kapsule, tvrde
Prograf™, 1 mg, kapsule, tvrde Prograf™, 5 mg, kapsule, tvrde
takrolimus
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu..
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Prograf i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prograf
Kako se uzima lek Prograf
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Prograf
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Prograf pripada grupi lekova koji se nazivaju imunosupresivi. Nakon presađivanja organa npr. jetre, bubrega ili srca imunski sistem pokušava da odbaci novi organ. Lek Prograf suzbija imunski odgovor omogućavajući organizmu prihvatanje presađenog organa.Lek Prograf se često primenjuje u kombinaciji sa drugim lekovima sličnog dejstva kako bi sprečili imunski sistem u odbacivanju presađenog organa.
Lek Prograf može da se primenjuje i kada je odbacivanje presađenog organa jetre, bubrega, srca ili nekog drugog organa već započelo, ili ukoliko prethodno dati lekovi nisu bili dovoljno uspešni u kontroli imunog odgovora nakon presađivanja organa.
Lek Prograf ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na takrolimus ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Prograf videti odeljak 6.- ukoliko ste alergični preosetljivi na bilo koji antibiotik koji pripada podgrupi makrolidnih antibiotika npr. eritromicin, klaritromicin, josamicin.
Upozorenja i mere opreza
Pre nego što počnete da primenjujete lek Prograf, porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek Prograf ćete morati da uzimate svakog dana sve dok postoji potreba za suzbijanjem imunskogodgovora, u cilju sprečavanja odbacivanja presađenog organa. Morate biti u stalnom kontaktu sa Vašimlekarom.
Za vreme uzimanja leka Prograf, Vaš lekar može želeti povremeno da obavlja različite analize iispitivanja uključujući analize krvi, urina, funkcije srca, ispitivanje vida i neurološka ispitivanja. To jesasvim uobičajeno i pomaže Vašem lekaru da odredi najprikladniju dozu leka Prograf koju treba da uzimate.
Izbegavajte uzimanje biljnih preparata, npr. na bazi kantariona Hypericum perforatum ili drugih biljaka, jer mogu uticati na delovanje efikasnost leka Prograf i na dozu koju treba da uzimate. Ukoliko niste sigurni, pre upotrebe bilo kog biljnog preparata ili leka, posavetujte se sa svojim lekarom.
Obavestite svog lekara ukoliko imate problema sa jetrom ili ste ranije imali neko oboljenje koje je moglozahvatiti jetru, jer to može da utiče na dozu leka Prograf koju uzimate.
Obavestite svog lekara ukoliko osećate jak abdominalni bol koji može i ne mora biti praćen drugimsimptomima kao što su jeza, groznica, mučnina ili povraćanje.
Obavestite svog lekara ukoliko imate proliv duže od jednog dana, jer može biti neophodno da Vam lekarprilagodi dozu leka Prograf.
Obavestite svog lekara ako imate promene u električnoj aktivnosti Vašeg srca, koje se nazivaju“produženje QT- intervala“.
Ograničite Vaše izlaganje suncu i UV zracima tokom uzimanja leka Prograf, nošenjem odgovarajućezaštitne odeće i upotrebom zaštitnih sredstava sa visokim faktorom zaštite od sunca. To je zbog toga štopostoji mogući rizik od razvoja malignih promena na koži tokom imunosupresivne terapije.
Pre primene bilo koje vakcine, obavestite svog lekara da je potrebno da se vakcinišite. Lekar će Vam preporučiti najbolji način kako treba da postupite.
Pacijenti lečeni lekom Prograf su prijavili da su imali povećani rizik od razvoja limfoproliferativnih bolesti videti odeljak 4. Pitajte Vašeg lekara za specifične savete u vezi sa ovim oboljenjima.
Odmah obavestite lekara ako primetite tokom lečenja probleme sa vidom kao što su zamagljen vid, promene vida u boji, otežano uočavanje detalja, ili ako Vam vidno polje postane ograničeno.
Drugi lekovi i lek Prograf
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili bi mogli uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i biljne preparate.
Lek Prograf se ne sme primenjivati istovremeno sa ciklosporinom.
Na koncetracije leka Prograf u krvi mogu da utiču drugi lekovi i lek Prograf može uticati na koncetracije drugih lekova pri istovremenoj primeni, što može zahtevati prekid dalje primene, povećanje ili smanjenje doze leka Prograf. Obavezno morate obavestiti svog lekara, ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove kao što su: - antigljivični lekovi i antibiotici i to posebno iz grupe makrolidnih antibiotika koji se koriste za lečenje infekcija npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, i izavukonazol, eritromicin, klaritromicin, josamicin i rifampicin
letermovir, koji se koristi za sprečavanje bolesti uzrokovane citomegalovirusom CMV humani
citomegalovirus- inhibitori HIV proteaze npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir , pojačivač dejstva drugih lekova kobicistat i tablete koje sadrže kombinacije lekova, koji se koriste za lečenje infekcije uzrokovane virusom HIV- inhibitori HCV proteaze npr. telaprevir, boceprevir i kombinacija ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sa dasabuvirom ili bez njega, koji se koriste za lečenje infekcije uzrokovane virusom hepatitisa C- nilotinib i imatinib koji se koriste za lečenje određenih vrsta tumora- mikofenolnu kiselinu, koja se koristi za supresiju imunog sistema radi sprečavanja odbacivanja presađenog organa- lekovi za lečenje čira na želucu i vraćanja refluksa kiseline npr. omeprazol, lansoprazol ili cimetidin- antiemetici, koji se koriste za lečenje mučnine i povraćanja npr. metoklopramid- magnezijum-aluminijum-hidroksid antacid koristi se za lečenje gorušice- hormonska terapija sa etinilestradiolom npr. oralni kontraceptivi ili danazolom- lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčanih poremećaja kao što su nifedipin, nikardipin, diltiazem i verapamil- lekovi iz grupe antiaritmika amjodaron, koji se koriste za kontrolu aritmija nepravilan rad srca- lekovi poznati kao "statini" koji se koriste za lečenje visokog nivoa holesterola i triglicerida- antiepileptici: fenitoin ili fenobarbital- kortikosteroidi: prednizolon i metilprednizolon- antidepresiv: nefazodon- biljni preparati koji sadrže kantarion Hypericum perforatum ili ekstrakt biljke
Schisandra sphenanthera
Obavestite svog lekara ukoliko uzimate ili treba da uzimate ibuprofen, amfotericin B, ili antivirotike npr. aciklovir. Ukoliko se uzimaju zajedno sa lekom Prograf, oni mogu da pogoršaju poremećaje bubrega ili nervnog sistema.
Vaš lekar takođe treba da bude obavešten i ukoliko pored leka Prograf uzimate dijetetske preparate sa kalijumom ili diuretike koji štede kalijum npr. amilorid, triamteren, spironolakton, određene lekove protiv bolova takozvane NSAIL, npr. ibuprofen, antikoagulanse ili oralne lekove za lečenje dijabetesa.
Ukoliko je potrebno da budete vakcinisani, obavestite svog lekara pre primene bilo koje vakcine.
Uzimanje leka Prograf sa hranom, pićima i alkoholom
Lek Prograf uzima se na prazan stomak, odnosno 1 sat pre obroka ili 2 do 3 sata posle obroka. Tokom upotrebe leka Prograf, izbegavajte grejpfrut i sok od grejpfruta.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, potražite savet od svog lekaraili farmaceuta pre uzimanja ovog leka.Lek Prograf izlučuje se u majčino mleko. Stoga, tokom upotrebe leka Prograf ne treba da dojite.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nemojte da vozite ili rukujete bilo kojim alatom ili mašinama, ukoliko osetite vrtoglavicu ili pospanost ili primetite nejasan vid, nakon uzimanja leka Prograf. Navedeni efekti češće su primećeni kada se uz lek Prograf konzumira alkohol.
Lek Prograf sadrži laktozu, natrijum i lecitin iz soje
Lek Prograf sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23mg natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog „slobodnog natrijuma”tj. suštinski je bez natrijuma.Mastilo za obeležavanje leka Prograf kapsula od 0,5mg i 1mg sadrži lecitin iz soje. Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju, kažite to svom lekaru koji će proceniti da li Vi treba da uzimate ovaj lek.
Lek Prograf uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Vodite računa da uvek dobijate istu formulaciju leka takrolimus pri svakom podizanju leka na recept, osim u slučaju da Vaš lekar specijalista za transplantaciju ne odluči da Vam propiše drugi lek koji sadrži takrolimus.Ovaj lek treba da uzimate dva puta dnevno. Ukoliko se izgled leka koji dobijete razlikuje od uobičajenog ili ukoliko se doziranje razlikuje, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom, što je pre moguće, kako biste bili sigurni da uzimate pravi lek.
cilju sprečavanja odbacivanja presađenog organa, lekar određuje početnu dozu leka Prograf, preračunavanjem u odnosu na telesnu masu pacijenta. Početne doze odmah nakon presađivanja uobičajeno se kreću u rasponu od 0,075 – 0,30 mg/kg telesne mase na dan,u zavisnosti od toga koji je organ presađen.
Doza zavisi od opšteg stanja organizma i primene drugih imunosupresivnih lekova. Redovne krvne analize koje će tražiti Vaš lekar biće potrebne da bi se odredila ispravna doza i da bi se po potrebi prilagodila doza. Kada dođe do stabilizacije stanja organizma, lekar će najverovatnije smanjiti dozu leka Prograf. Lekar određuje koliko kapsula treba uzeti i koliko često.
Lek Prograf se uzima oralno dva puta dnevno, obično ujutru i uveče. Lek Prograf treba uzeti na prazan stomak, 1 sat pre ili 2 do 3 sata posle obroka. Kapsule se gutaju cele uz dovoljno vode. Treba da popijete kapsulu odmah po vađenju iz blistera. Izbegavajte grejpfrut i sok od grejpfruta dok uzimate lek Prograf. Nemojte progutati desikant sredstvo za sušenje koje se nalazi u kesici.
Ako ste uzeli više leka Prograf nego što treba
Ukoliko slučajno uzmete veću dozu leka Prograf od propisane, odmah se obratite lekaru ili najbližoj stanici hitne pomoći.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Prograf
Ne treba uzimati duplu dozu kako bi se nadoknadila propuštena pojedinačna doza.Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek Prograf, sačekajte do vremena uzimanja prve sledeće doze, a zatim nastavite sa uobičajenim doziranjem.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Prograf
Prekid primene leka Prograf dovodi do povećanja rizika za odbacivanje presađenog organa. Lečenje se ne sme prekidati, osim po preporuci lekara.
Ukoliko imate dodatnih pitanja kako se koristi ovaj lek, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Lek Prograf smanjuje odbrambenu sposobnost Vašeg organizma i na taj način sprečava odbacivanje presađenog organa. Usled toga, Vaš organizam ne može dovoljno dobro da se bori protiv infekcija. Dakle, ukoliko uzimate lek Prograf možete češće nego obično dobiti infekcije, kao što su infekcije kože, usne duplje, stomačne, crevne, plućne i infekcije mokraćnih puteva.
Mogu se ispoljiti i druga teška neželjena dejstva leka Prograf, uključujući i navedene u nastavku teksta. Odmah obavestite svog lekara, ako imate ili sumnjate da možda imate bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:- Oportunističke infekcije izazvane bakterijama, gljivicama, virusima i protozoama: dugotrajni proliv, groznica i upaljeno grlo. - Benigni i maligni tumori, koji su prijavljeni nakon primene leka, kao posledica imunosupresije.- Trombotička trombocitopenijska purpura TTP je stanje koje karakteriše groznica i modrice ispod kože koje mogu da se pojave u vidu sitnih crvenih tačkica, sa ili bez neobjašnjivog i prekomernog umaranja, konfuzije, žuta boje kože ili beonjača oka žutica, uz simptome akutne bubrežne slabosti smanjenje ili prestanak stvaranja mokraće. - Takođe su prijavljeni i slučajevi izolovane aplazije eritrocita veoma teško smanjenje broja crvenih krvnih ćelija hemolitička anemija smanjen broj crvenih krvnih ćelija usled prekomerne razgradnje, praćen premorom i febrilna neutropenija smanjenje vrste belih krvnih ćelija koje se bore protiv infekcije, zajedno sa pojavom groznice. Nije poznato koliko često se javljaju ovi neželjeni događaji.Ne morate imati nikakve simptome ili, u zavisnosti od težine stanja, možete osetiti umor, apatiju, izraženo bledilo kože pallor, nedostatak daha, ošamućenost, glavobolju, bol u grudima i hladnoću u rukama i nogama. - Slučajevi agranulocitoze ozbiljno smanjen broj belih krvnih ćelija praćen ranicama u ustima ulceracije, groznicom i infekcijama. Ne morate imati nikakve simptome ili možete osetiti iznenadnu groznicu, ukočenost rigor i upaljeno grlo.
Alergijske i anafilaktičke reakcije sa sledećim simptomima: iznenadni osip praćen svrabom koprivnjača,
oticanje ruku, nogu, članka, lica, usana, usta ili grla koje može izazvati teškoće pri gutanju ili disanju i možete osetiti da ćete se onesvestiti. - Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES: glavobolja, promenjen mentalni status, epileptični napadi i poremećaji vida.
Torsades de Pointes:
promene u srčanoj frekvenci broj otkucaja u minuti koje mogu biti praćene ili ne
sledećim simptomima: bol u grudima angina, nesvestica, vrtoglavica ili mučnina, palpitacije osećaj lupanja srca i otežano disanje. - Gastrointestinalne perforacije: snažan bol u stomaku koji može biti praćen ili ne drugim simptomima kao što su: jeza, povišena temperatura, mučnina ili povraćanje. -
Steven-Johnson
-ov sindrom: neobjašnjiva i rasprostranjena bol kože, oticanje lica, ozbiljno stanje sa
plikovima po koži, ustima, očima, i genitalijama, osip sa svrabom koprivnjača, oticanje jezika, crveni ili ljubičasti kožni osip koji se širi, ljuštenje kože. - Toksična epidermalna nekroliza: erozija i plikovi kože ili sluzokože, crvena otečena koža koja može da se ljušti sa velikih površina tela. - Hemolitički uremijski sindrom, stanje sa sledećim simptomima: smanjenje ili prestanak stvaranja mokraće u bubrezima akutna bubrežna slabost, prekomerni umor, žuta obojenost kože ili beonjača oka žutica i neuobičajena pojava modrica ili krvarenja, kao i znaci infekcije.-Nedovoljna funkcionalnost presađenog organa.
Sledeća neželjena dejstva takođe mogu da se ispolje nakon primene leka Prograf:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:-povećan nivo šećera u krvi, šećerna bolest, povećan nivo kalijuma u krvi -poteškoće sa spavanjem -drhtanje, glavobolja -povišen krvni pritisak -proliv, mučnina -problemi sa bubrezimaČesta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: -smanjen vrednost magnezijuma, fosfata, kalijuma, kalcijuma ili natrijuma u krvi, povećana količina tečnosti u organizmu, porast mokraćne kiseline ili lipida u krvi, smanjenje apetita, povećanje kiselosti krvi, drugi poremećaji elektrolita u krvi -simptomi uznemirenosti, zbunjenosti i nesnalaženja u prostoru dezorijentacija, depresija, promene raspoloženja, noćne more, halucinacije kada čujete, vidite ili osećate predmete koji nisu prisutni, psihički poremećaji -konvulzije grčevi, poremećaj svesti, peckanje trnci u šakama i stopalima koje je ponekad bolno, ošamućenost, poremećaj sposobnosti pisanja, poremećaj nervnog sistema -zamućen vid, povećana osetljivost na svetlost, oboljenja oka -zvonjenje u ušima tinitus -smanjen protok krvi kroz srčani mišić, ubrzan rad srca -krvarenje, delimično ili potpuno začepljenje krvnog suda, snižen krvni pritisak -nedostatak daha, promene u plućnom tkivu, nakupljanje tečnosti oko pluća, zapaljenje ždrela, kašalj, simptomi slični gripu -upale ili čirevi koji uzrokuju bolove u stomaku ili proliv, krvarenja u želucu, upale ili ranice u ustima, nakupljanje tečnosti u stomaku, povraćanje, bolovi u stomaku, slabo varenje, zatvor, nadutost, gasovi, mekana stolica, stomačni problemi -promene u enzimima i funkciji jetre, žuta prebojenost kože usled problema sa jetrom žutica, oštećenje tkiva jetre i zapaljenje jetre -svrab, osip, gubitak kose, akne, pojačano znojenje -bol u zglobovima, udovima, leđima i stopalima, grčevi u mišićima -oslabljen rad bubrega, smanjeno stvaranje mokraće, otežano ili bolno mokrenje -opšta slabost, povišena temperatura groznica, nakupljanje tečnosti u organizmu, bol i nelagodnost, povišen nivo alkalne fosfataze u krvi, uvećanje telesne mase, poremećen osećaj telesne temperaturePovremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
poremećaj koagulacije zgrušavanja krvi, smanjenje broja svih krvnih ćelija - dehidratacija, smanjena vrednost proteina ili šećera u krvi, povećana vrednost fosfata u krvi- koma, krvarenje u mozgu, moždani udar, paraliza oduzetost, poremećaj mozga, poremećaj govora i
problemi sa pamćenjem
-zamućenje očnog sočiva-oslabljen sluh-nepravilan rad srca, prestanak rada srca, oslabljen rad srca, poremećaj srčanog mišića, uvećanje
srčanog mišića, snažniji otkucaji srca, promenjeni nalazi EKG-a, poremećaj brzine otkucaja srca i pulsa
-pojava krvnog ugruška u venama ruke ili noge, šok-otežano disanje, poremećaji disajnih organa, astma
-opstrukcija začepljenost creva, povišena vrednost enzima amilaze u krvi, vraćanje sadržaja iz želuca u ždrelo,
odloženo pražnjenje želuca
-dermatitis, osećaj pečenja kože pri izlaganju sunčevoj svetlosti-oboljenja zglobova-nemogućnost mokrenja, bolne menstruacije i neuobičajeno menstrualno krvarenje-oslabljen rad pojedinih organa, oboljenje slično gripu, povećana osetljivost za toplotu ili hladnoću,
osećaj pritiska u grudima, osećaj nervoze, osećaj lošeg stanja, povišena vrednost enzima laktat
dehidrogenaze u krvi,
smanjenje telesne mase
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: -manja krvarenja u koži, zbog krvnih ugrušaka -povećana ukočenost mišića -slepilo -gluvoća -nakupljanje tečnosti oko srca -akutni gubitak daha
-stvaranje cisti u pankreasu -poremećaj protoka krvi kroz jetru -pojačana maljavost -žeđ, pad, osećaj stezanja u grudima, smanjena pokretljivost, čir ulkusVeoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
-slabost mišića
-promenjen nalaz ehokardiograma -smanjena funkcija jetre, suženje žučnih puteva -bolno mokrenje sa pojavom krvi u mokraći -uvećanje masnog tkiva
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:- poremećaj vidnog živca optička neuropatija
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine. Rok upotrebe Rok upotrebe pre otvaranja zaštitne aluminijumske kesice: 3 godine.Nakon otvaranja aluminijumske kesice: 12 meseci na temperaturi do 30°C.
Nemojte koristiti lek Prograf posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjoj kutiji, na aluminijumskoj kesici ili na blisteru. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.Kapsule, tvrde popiti odmah nakon što se izvade iz blistera.
Šta sadrži lek
Prograf, 0,5 mg: jedna kapsula sadrži 0,5 mg takrolimusa u obliku takrolimus, monohidrata.Prograf, 1 mg: jedna kapsula sadrži 1 mg takrolimusa u obliku takrolimus, monohidrata.Prograf, 5 mg: jedna kapsula sadrži 5 mg takrolimusa u obliku takrolimus, monohidrata.
Pomoćne supstance:
Prograf, 0,5 mg, kapsule, tvrdeSadržaj kapsule: hipromeloza, kroskarmeloza-natrijum, laktoza, monohidrat, magnezijum-stearat.Sastav kapsule: titan-dioksid E171, gvožđeIII-oksid, žuti E172, želatin.Mastilo za štampu Opacode S-1-15083:šelak, lecitin soja, hidroksipropilceluloza, simetikon, gvožđeIII-oksid, crveni E172
Prograf, 1 mg, kapsule, tvrde Sadržaj kapsule: hipromeloza, kroskarmeloza-natrijum ,laktoza, monohidrat,magnezijum-stearat.Sastav kapsule: titan-dioksid E171, želatin.Mastilo za štampu Opacode S-1-15083:šelak,lecitin soja, hidroksipropilceluloza, simetikon, gvožđeIII-oksid, crveni E172.
Prograf, 5 mg, kapsule, tvrde Sadržaj kapsule: hipromeloza, kroskarmeloza-natrijum, laktoza, monohidrat, magnezijum-stearat.Sastav kapsule: titan-dioksid E171,gvožđeIII-oksid, crveni E172, želatin.Mastilo za štampu Opacode S-1-18086: šelak, titan-dioksid E171, propilenglikol.
Kako izgleda lek Prograf i sadržaj pakovanja
Prograf, 0,5 mg: tvrde, neprovidne, svetložute želatinske kapsule No.5 punjene belim praškom; na kapi kapsule crvenim slovima odštampana je oznaka "0,5 mg", a na telu kapsule "f 607" crvenom bojom.
Prograf, 1 mg: tvrde, neprovidne, bele želatinske kapsule No.5 punjene belim praškom; na kapi kapsule crvenim slovima odštampana je oznaka "1 mg", a na telu kapsule oznaka "f 617" crvenom bojom.
Prograf, 5 mg: tvrde, neprovidne, sivkastocrvene želatinske kapsule No. 4 punjene belim praškom; na kapi kapsule belim slovima odštampana je oznaka "5 mg", a na telu kapsule oznaka "f 657" belom bojom.
Prograf, 0,5 mg, kapsule, tvrde
Unutrašnje pakovanje leka je blister PVC/PVDC/aluminijumski sa 10 kapsula, tvrdih upakovan u aluminijumsku kesicu sa desikantom silika gel.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi aluminijumska kesica sa 3 blistera od po 10 kapsula, tvrdih ukupno 30 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.
Prograf, 1 mg, kapsule, tvrde
Unutrašnje pakovanje leka je blister PVC/PVDC/aluminijumski sa 10 kapsula, tvrdih upakovan u aluminijumsku kesicu sa desikantom silika gel.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi aluminijumska kesica sa 6 blistera od po 10 kapsula, tvrdih ukupno 60 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lekPrograf, 5 mg, kapsule, tvrde
Unutrašnje pakovanje leka je blister PVC/PVDC/aluminijumski sa 10 kapsula, tvrdih upakovan u aluminijumsku kesicu sa desikantom silika gel.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi aluminijumska kesica sa 3 blistera od po 10 kapsula, tvrdih ukupno 30 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvolePREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRADStrahinjića Bana 39, Beograd-Stari Grad
ProizvođačASTELLAS IRELAND CO. LTD.Killorglin, Co. Kerry, Irska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
515-01-01999-20-001 od 31.05.2021. Prograf 30x 0,5 mg, kapsule, tvrde
515-01-00522-18-002 od 05.02.2019. Prograf 60 x 1 mg, kapsule, tvrde
515-01-00523-18-002 od 05.02.2019. Prograf 30 x 5 mg, kapsule, tvrde
------------------------------------------------------------------------------------------------
<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA
Terapijske indikacije
Profilaksa odbacivanja alogenih transplantata jetre, bubrega ili srca.Lečenje odbacivanja alogenih transplantata pri postojanju rezistencije na primenu drugih imunosupresivnih lekova.
Doziranje i način primene
Terapija lekom Prograf zahteva pažljivo praćenje pacijenata od strane stručnog osoblja, kao i adekvatnu opremu. Samo lekar specijalista koji ima iskustva u primeni imunosupresivnih lekova može da započne lečenje odnosno izvrši izmene imunosupresivne terapije kod pacijenata kod kojih je izvršena transplantacija.
Nepažljiva, nenamerna ili zamena bez stručnog nadzora formulacije sa trenutnim oslobađanjem i formulacije sa produženim oslobađanjem takrolimusa nije bezbedna. Može dovesti do odbacivanja grafta ili povećati učestalost pojave neželjenih reakcija uključujući umanjenu ili uvećanu imunosupresiju usled klinički značajnih razlika u sistemskoj izloženosti takrolimusu. Pacijenti treba da budu na terapiji jednom formulacijom takrolimusa u skladu sa odgovarajućim dnevnim režimom doziranja; promene formulacije ili režima doziranja treba sprovoditi samo pod strogim nadzorom lekara, specijaliste za transplantacije videti odeljke
4.4 i 4.8 Sažetka karakteristika leka
Posle prevođenja na bilo kojudrugu odovarajuću formulaciju,
mora se pratiti koncetracija leka u krvi i prilagoditi doza kako bi se osiguralo održavanje potrebne sistemske izloženosti takrolimusu.
Opšte napomene
Preporučene početne doze, navedene u nastavku, služe isključivo kao smernice. Doziranje leka Prograf treba prvenstveno da bude zasnovano na kliničkoj proceni odbacivanja transplantata, i podnošljivosti leka, za svakog pacijenta posebno, potpomognuto praćenjem nivoa leka u krvi videti u daljem tekstu preporučene ciljne koncentracije leka pred narednu dozu u punoj krvi. Ukoliko postoje jasni znaci odbacivanja transplantata, treba razmotriti izmenu u imunosupresivnoj terapiji.
Takrolimus se može primeniti intravenski rastvor za injekcije, ukoliko je dostupan u tom farmaceutskom obliku na teritoriji Republike Srbije ili oralno kapsule, tvrde. Generalno, doziranje može da se započne oralnim putem; u slučaju potrebe sadržaj kapsule može se suspendovati u vodi i primeniti pomoću nazogastrične tube.
inicijalnom postoperativnom periodu lek Prograf se primenjuje uz druge imunosupresivne lekove. Doze leka Prograf variraju zavisno od izabrane imunosupresivne terapije.
Preporuke za doziranje - transplantacija jetre
Profilaksa odbacivanja transplantata - odrasli Početna oralna doza leka Prograf je 0,1-0,2 mg/kg/dan, podeljena u dve doze npr. ujutru i uveče. Sa primenom leka treba započeti oko 12 sati od završetka operacije.
Ukoliko lek ne može da se primeni oralno usled kliničkog stanja pacijenta, daje se u vidu kontinuirane intravenske infuzije u trajanju od 24 sata u dozi od 0,01-0,05 mg/kg/dan.
Profilaksa odbacivanja transplantata - deca Početna oralna doza je 0,3 mg/kg/dan, podeljena u dve doze npr. ujutru i uveče. Ukoliko lek ne može da se primeni oralno usled kliničkog stanja pacijenta, daje se u vidu kontinuirane intravenske infuzije u trajanju od 24 sata u dozi od 0,05 mg/kg/dan.
Prilagođavanje doza u post-transplantacionom periodu - odrasli i deca
post-transplantacionom periodu doza leka Prograf najčešće treba da se smanji. U nekim slučajevima je moguće ukinuti istovremenu primenu drugih imunosupresiva i nastaviti monoterapiju lekom Prograf. Poboljšanje stanja pacijenta u post-transplantacionom periodu može da promeni farmakokinetiku takrolimusa i tada je neophodno da se doze prilagode.
Terapija odbacivanja - odrasli i decaU terapiji epizoda odbacivanja transplantata primenjuju se povećane doze leka Prograf uz dodatak kortikosteroida i uvođenje kratkih ciklusa mono-/poliklonskih antitela. Ukoliko se primete znaci toksičnosti npr. izražene neželjene reakcije - videti odeljak 4.8, moguće je da treba smanjiti dozu leka Prograf.
slučaju prelaska na terapiju lekom Prograf, lečenje treba započeti sa početnom oralnom dozom koja je preporučena za primarnu imunosupresiju.
Za informaciju o prelasku sa ciklosporina na lek Prograf, videti odeljak "Prilagođavanje doza kod specifičnih populacija pacijenata".
Preporuke za doziranje - transplantacija bubrega
Profilaksa odbacivanja transplantata - odrasli Početna oralna doza leka Prograf je 0,2-0,3 mg/kg/dan, podeljena u dve doze npr. ujutru i uveče. Sa primenom leka treba započeti oko 24 sata od završetka operacije.
Ukoliko lek ne može da se primeni oralno usled kliničkog stanja pacijenta, daje se u vidu kontinuirane intravenske infuzije ukoliko je dostupan u tom farmaceutskom obliku na teritoriji Republike Srbije u trajanju od 24 sata u dozi od 0,05-0,10 mg/kg/dan.
Profilaksa odbacivanja transplantata - deca Početna oralna doza je 0,3 mg/kg/dan, podeljena u dve doze npr. ujutru i uveče. Ukoliko lek ne može da se primeni oralno usled kliničkog stanja pacijenta, daje se u vidu kontinuirane intravenske infuzije ukoliko je dostupan u tom farmaceutskom obliku na teritoriji Republike Srbije u trajanju od 24 sata u dozi od 0,075-0,100 mg/kg/dan.
Prilagođavanje doza u post-transplantacionom periodu - odrasli i decaU post-transplantacionom periodu doze leka Prograf najčešće treba da se smanje. U nekim slučajevima je moguće izostaviti istovremenu primenu drugih imunosupresiva, što dovodi do dvojne terapije bazirano na leku Prograf. Poboljšanje stanja pacijenta u post-transplantacionom periodu može da promeni farmakokinetiku takrolimusa i tada je neophodno da se doze prilagode.
Terapija odbacivanja - odrasli i decaU terapiji epizoda odbacivanja transplantata primenjuju se povećane doze leka Prograf uz dodatak kortikosteroida i uvođenje kratkih ciklusa mono-/poliklonskih antitela. Ukoliko se primete znaci toksičnosti npr. izražene neželjene reakcije -
videti odeljak 4.8 Sažetka karakteristika leka,
potrebno je smanjiti dozu
leka Prograf.
slučaju prelaska na terapiju lekom Prograf, lečenje treba započeti sa početnom oralnom dozom koja je preporučena za primarnu imunosupresiju.
Za informaciju o prelasku sa ciklosporina na lek Prograf, videti odeljak "Prilagođavanje doza kod specifičnih populacija pacijenata".
Preporuke za doziranje - transplantacija srca
Profilaksa odbacivanja transplantata - odrasli Lek Prograf se može primeniti uz istovremenu indukciju antitela omogućava odložen početak terapije lekom Prograf ili drugu odovarajuću terapiju, bez indukcije antitela kod klinički stabilnih pacijenata.
Nakon indukcije antitela, početna oralna doza leka Prograf je 0,075 mg/kg/dan, podeljena u dve doze npr. ujutru i uveče. Sa primenom leka treba započeti u periodu od 5 dana od završetka operacije, čim se kliničko stanje pacijenta stabilizuje. Ukoliko lek ne može da se primeni oralno usled kliničkog stanja pacijenta, daje se u vidu kontinuirane intravenske infuzije ukoliko je dostupan u tom farmaceutskom obliku na teritoriji Republike Srbije u trajanju od 24 sata u dozi od 0,01-0,02 mg/kg/dan.
literaturi se može naći i drugi režim doziranja, gde se takrolimus primenjuje u roku od 12 sati po završetku operacije. Primena leka na navedeni način je moguća samo kod pacijenata bez disfunkcije organa npr. bez renalne disfunkcije.U tom slučaju, upotrebljena je početna oralna doza takrolimusa od 2 mg do 4 mg dnevno, u kombinaciji sa mikofenolat mofetilom i kortikosteroidima ili u kombinaciji sa sirolimusom i kortikosteroidima.
Profilaksa odbacivanja transplantata - deca Kod pedijatrijskih pacijenata sa transplantacijom srca lek Prograf se može primeniti uz istovremenu indukciju antitela ili bez indukcije antitela.
Kod pacijenata bez indukcije antitela inicijalna primena leka Prograf je intravenska, u vidu kontinuirane intravenske infuzije u trajanju od 24 sata u preporučenoj dozi od 0,03-0,05 mg/kg/dan, kako bi se postigle koncentracije takrolimusa u punoj krvi od 15 do 25 nanograma/mL. Pacijente treba prebaciti na oralnu terapiju čim je to klinički izvodljivo. Prva oralna doza je 0,3 mg/kg/dan i primenjuje se 8 do 12 sati po prestanku intravenske primene leka.
Nakon indukcije antitela, početna terapija lekom Prograf je oralna, preporučena početna doza je 0,1 - 0,3 mg/kg/dan, podeljena u dve doze npr. ujutru i uveče.
Prilagođavanje doze u post-transplantacionom periodu kod odraslih i deceU post-transplantacionom periodu doze leka Prograf najčešće treba da se smanje. Poboljšanje stanja pacijenta u post-transplantacionom periodu može da promeni farmakokinetiku takrolimusa i tada je neophodno da se doze prilagode.
Terapija odbacivanja - odrasli i decaU terapiji epizoda odbacivanja transplantata primenjuju se povećane doze leka Prograf uz dodatak kortikosteroida i uvođenje kratkih ciklusa mono-/poliklonskih antitela.
slučaju prelaska odraslih pacijenata na terapiju lekom Prograf, početna doza je 0,15 mg/kg/dan podeljena u dve doze npr. ujutru i uveče.
slučaju prelaska pedijatrijskih pacijenata na terapiju lekom Prograf, početna doza je 0,2 – 0,3 mg/kg/dan podeljena u dve doze npr. ujutru i uveče.
Za informaciju o prelasku sa ciklosporina na lek Prograf, videti odeljak "Prilagođavanje doza kod specifičnih populacija pacijenata".
Preporuke za doziranje – terapija odbacivanja, drugi alografti
Preporuke za doziranje nakon transplantacije pluća, pankreasa i creva bazira se na ograničenim podacima iz prospektivnih kliničkih ispitivanja. Nakon transplantacije pluća, lek Prograf se primenjuje u početnoj oralnoj dozi od 0,10 do 0,15 mg/kg/dan, nakon transplantacije pankreasa u početnoj oralnoj dozi od 0,2 mg/kg/dan, a nakon intestinalne transplantacije u početnoj oralnoj dozi od 0,3 mg/kg/dan.
Prilagođavanje doza kod specifičnih populacija pacijenata
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetreKod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre neophodno je smanjenje doze kako bi se koncentracijaleka u krvi održala u okviru preporučenog ciljnog opsega.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubregaBudući da na farmakokinetiku takrolimusa ne utiče bubrežna funkcija, dozu nije potrebno prilagođavati. Ipak, uzimajući u obzir nefrotoksični potencijal takrolimusa, preporučuje se pažljivo praćenje funkcije bubrega uključujući serijsko određivanje koncentracije kreatinina u serumu, izračunavanje klirensa kreatinina i praćenje izlučivanja urina.
Pedijatrijska populacijaUopšteno, da bi se postigao približno isti nivo leka u krvi kod pedijatrijskih pacijenata potrebne su 1,5 - 2 puta veće doze nego kod odraslih.
Starije osobe Trenutno nisu dostupni dokazi koji ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze kod starijih osoba.
Prelazak sa ciklosporinaNeophodan je oprez prilikom prebacivanja pacijenata sa ciklosporinske na terapiju lekom Prograf videti odeljke
4.4 i 4.5 Sažetka karakteristika leka
Terapiju lekom Prograf treba započeti nakon što su uzete u
obzir koncentracije ciklosporina u krvi i kliničko stanje pacijenta. Ukoliko su doze ciklosporina u krvi povišene, primenu leka Prograf treba odložiti. U praksi, lek Prograf se primenjuje 12 – 24 sata od prestanka primene ciklosporina. Klirens ciklosporina može da bude izmenjen i zato treba nastaviti sa praćenjem nivoa ciklosporina u krvi i nakon promene terapije.
Preporuke za određivanje koncentracije takrolimusa pred narednu dozu u punoj krvi
Doziranje leka treba prvenstveno da bude zasnovano na kliničkoj proceni odbacivanja transplantata i podnošljivosti leka, za svakog pacijenta posebno.
cilju optimizacije doziranja, postoji nekoliko imunoesej metoda za određivanje koncentracije takrolimusa u punoj krvi, uključujući i MEIA eng. semi-automated microparticle enzyme immunoassay, MEIA. Poređenje vrednosti koncentracija objavljenih u literaturi sa pojedinim vrednostima dobijenim u kliničkoj praksi treba da se vrši veoma pažljivo, uz poznavanje metode koja je korišćena za određivanje. U sadašnjoj kliničkoj praksi, nivoi takrolimusa u punoj krvi prate se imunoesej metodama.
Koncentracije takrolimusa pred narednu dozu u krvi prate se tokom post-transplantacionog perioda. Kod oralne primene leka, koncentracije pred narednu dozu u krvi određuju se oko 12 sati posle primene, neposredno pre primene sledeće doze. Učestalost praćenja koncentracije u krvi zavisi od kliničkih potreba. Budući da lek Prograf ima mali klirens, od prilagođavanja doze do zapažanja promena u krvi može da prođe i nekoliko dana. Koncentracije leka pred narednu dozu u punoj krvi trebalo bi pratiti približno 2 puta nedeljno tokom ranog post-transplantacionog perioda, a zatim periodično tokom terapije održavanja. Koncentracije takrolimusa pred narednu dozu u krvi treba takođe pratiti u slučaju prilagođavanja doze, promena u imunosupresivnom režimu ili posle istovremene primene lekova koji mogu promeniti koncentraciju takrolimusa u punoj krvi videti odeljak
4.5 Sažetak karakteristika leka
Rezultati kliničkog ispitivanja ukazuju da većina pacijenata može uspešno da se leči pri koncentracijama takrolimusa pred narednu dozu u krvi nižim od 20 nanograma/mL. Prilikom interpretacije koncentracija u punoj krvi, neophodno je uzeti u obzir kliničko stanje pacijenta.
kliničkoj praksi, uobičajene koncentracije pred narednu dozu u punoj krvi su u rasponu 5-20 nanograma/mL nakon transplantacije jetre i 10-20 nanograma/mL u ranom post-transplantacionom periodu nakon transplantacije bubrega i srca. Tokom terapije održavanja, koncentracije u krvi bile su uglavnom u rasponu 5-15 nanograma/mL kod pacijenata sa transplantacijom jetre, bubrega i srca.
Način primene
Preporučeno je da se dnevna doza podeli u dve doze npr. ujutru i uveče. Kapsule treba progutati odmah po vađenju iz blistera. Pacijente treba upozoriti da se u kesici nalazi i sredstvo za skupljanje vlage, koje treba odbaciti. Kapsule treba da se progutaju sa tečnošću najbolje vodom.
Kapsule se obično uzimaju na prazan želudac, odnosno najmanje 1 sat pre ili 2 do 3 sata posle obroka, kako bi se postigla maksimalna resorpcija videti odeljak
5.2 Sažetka karakteristika leka
Trajanje terapije
Imunosupresija mora da bude kontinuirana kako bi se sprečilo odbacivanje grafta; shodno tome nema ograničenja trajanja oralne terapije.
Lista pomoćnih supstanci
Prograf, 0,5 mg, kapsula, tvrda
Sadržaj kapsule:
HipromelozaKroskarmeloza-natrijum Laktoza, monohidratMagnezijum-stearat.
Sastav kapsule:
Titan-dioksid E171GvožđeIII-oksid, žuti E172Želatin
Mastilo za štampu Opacode S-1-15083:
ŠelakLecitin sojaHidroksipropilcelulozaSimetikonGvožđeIII-oksid, crveni E172
Prograf, 1 mg, kapsula, tvrda
Sadržaj kapsule:
HipromelozaKroskarmeloza-natrijumLaktoza, monohidratMagnezijum-stearat
Sastav kapsule:
Titan-dioksid E171Želatin
Mastilo za štampu Opacode S-1-15083:
ŠelakLecitin sojaHidroksipropilcelulozaSimetikonGvožđeIII-oksid, crveni E172.
Prograf, 5 mg, kapsula, tvrda
Sadržaj kapsule:
Kroskarmeloza-natrijumLaktoza, monohidratMagnezijum-stearat
Sastav kapsule:
Titan-dioksid E171GvožđeIII-oksid, crveni E172Želatin
Mastilo za štampu Opacode S-1-18086:
Šelak Titan-dioksid E171Propilenglikol
Inkompatibilnost
Takrolimus nije kompatibilan sa PVC-om polivinil-hloridom. Nazogastrična tuba, špricevi, kao i drugi pribor koji se koristi za pripremu ili primenu suspenzije sadržaja Prograf kapsula ne smeju sadržati PVC.
Rok upotrebe
Prograf, 0,5 mg / Prograf, 1 mg / Prograf, 5 mg kapsule, tvrde. Rok upotrebe pre otvaranja zaštitne aluminijumske kesice: 3 godineNakon otvaranja aluminijumske kesice: 12 meseci na temperaturi do 30°C
Posebne mere opreza pri čuvanju
Prograf, 0,5 mg/ Prograf, 1 mg/ Prograf, 5 mg kapsule, tvrde. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka
Prograf, 0,5 mg, kapsule, tvrde
Unutrašnje pakovanje leka je blister PVC/PVDC/aluminijumski sa 10 kapsula, tvrdih upakovan u aluminijumsku kesicu sa desikantom silika gel.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi aluminijumska kesica sa 3 blistera od po 10 kapsula, tvrdih ukupno 30 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.lek.
Prograf, 1 mg, kapsule, tvrde
Unutrašnje pakovanje leka je blister PVC/PVDC/aluminijumski sa 10 kapsula, tvrdih upakovan u aluminijumsku kesicu sa desikantom silika gel.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi aluminijumska kesica sa 6 blistera od po 10 kapsula, tvrdih ukupno 60 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.
Prograf, 5 mg, kapsule, tvrde
Unutrašnje pakovanje leka je blister PVC/PVDC/aluminijumski sa 10 kapsula, tvrdih upakovan u aluminijumsku kesicu sa desikantom silika gel.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi aluminijumska kesica sa 3 blistera od po 10 kapsula, tvrdih ukupno 30 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga
uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu savažećim propisima.