Primaceph® 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

1g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Primaceph i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Primaceph

Kako se primenjuje lek Primaceph

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Primaceph

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Primaceph i čemu je namenjen

Lek Primaceph sadrži aktivnu supstancu cefazolin u obliku cefazolin-natrijuma. Cefazolin pripada grupiantibiotika koji se zovu cefalosporini, a deluje tako što dovodi do smrti bakterije koja je uzročnik infekcije,sprečavanjem izgradnje njenog ćelijskog zida.

Lek Primaceph se koristi kod odraslih i dece uzrasta iznad 1 meseca za lečenje sledećih infekcija izazvanih bakterijama za koje je potvrđeno ili verovatno da su osetljive na cefazolin:

infekcije sistema organa za disanje respiratornog trakta;

infekcije bubrega, mokraćnih puteva i polnih organa urogenitalnog trakta;

infekcije žučne kese i žučnih kanala bilijarnog trakta;

infekcije kože i mekih tkiva;

infekcije kostiju i zglobova;

septikemija teško oboljenje koje odlikuje prisustvo bakterija odnosno njihovih toksina u krvi;

endokarditis zapaljenje unutrašnjeg sloja srca ili srčanih zalistaka.

Lek Primaceph se takođe primenjuje za sprečavanje nastanka profilaksu infekcija usled hirurškihintervencija, primenom pre a po potrebi tokom i nakon hirurške intervencije.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Primaceph

Lek Primaceph ne smete primati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na cefazolin ili na bilo koji drugi lek iz grupe cefalosporina- ste ikada imali teške alergijske reakcije na penicilin ili druge antibiotike slične strukture beta-laktamskiantibiotici, jer je moguća pojava ukrštene preosetljivosti između cefazolina i drugih beta-laktamskihantibiotika

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Primacephukoliko:

ste alergični na penicilin ili druge beta-laktamske antibiotike čak i ako ste pri primeni ovih

antibiotika imali blagu alergijsku reakciju kao što je kožni osip koji svrbi;

ste skloni alergijskim reakcijama, bolujete od bronhijalne astme ili polenske kijavice;

imate faktore rizika koji dovode do nedostatka vitamina K ili druge faktore rizika koji utiču naproces zgrušavanja koagulaciju krvi npr. poremećaj funkcije jetre ili bubrega, smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija, neuhranjenost, parenteralna ishrana unos hranljivih materija putem infuzije date u venu; oprez je takođe neophodan ukoliko imate druga oboljenja koja mogu izazvati ili pogoršati krvarenje npr. hemofilija-nasledni poremećaj koji utiče na proces zgrušavanja krvi, čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, jer pri lečenju cefazolinom retko može doći do poremećaja zgrušavanja krvi pa će zbog ovoga lekar pažljivo pratiti parametre koagulacije krvi i po potrebi korigovati Vašu terapiju;

ste ikada imali probleme sa crevima, posebno zapaljenje debelog creva kolitis; ukoliko Vam setokom i nakon primene ovog leka pojavi proliv odmah to recite svom lekaru, jer se u slučaju razvojakolitisa mora obustaviti primena leka Primaceph i započeti adekvatno lečenje; u ovim situacijama se ne smeju koristiti antiperistaltici lekovi koji usporavaju pokrete creva;

imate poremećaj funkcije bubrega jer će možda biti potrebno prilagođavanje doziranja leka;

ste na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma što je uglavnom slučaj sa pacijentima koji imajusrčana oboljenja.

Ukoliko se lek Primaceph primenjuje u dužem vremenskom periodu može doći do preteranog razmnožavanja mikroorganizama koji nisu osetljivi na cefazolin bakterijska ili gljivična superinfekcija.Lekar će pratiti Vaše stanje i po potrebi uvesti odgovarajuće lečenje.

Ukoliko se lek Primaceph primenjuje u dužem vremenskom periodu ili u velikim dozama, Vaš lekar će pratiti stanje svih organskih sistema a posebno rad bubrega, jetre i koštane srži.

Lek Primaceph ne treba primenjivati u lečenju meningitisa zapaljenje moždanih ovojnica zbog slabe mogućnosti prodiranja leka u likvor tečnost koja obavija mozak i kičmenu moždinu kao zaštitni omotač.

Lek Primaceph nije namenjen za intratekalnu primenu primena leka injekcijom u prostor oko kičmene moždine, jer u ovom slučaju postoji rizik od neželjenih reakcija na nivou centralnog nervnog sistema uključujući konvulzije tj. napade.

Lek Primaceph može uticati na rezultate:- analize krvi poznate pod nazivom

-ov test antiglobulinski test;

analize glukoze u mokraći;ukoliko postoji potreba za sprovođenjem neke od ovih laboratorijskih analiza krvi, obavestite osobu kojauzima uzorak krvi ili mokraće da ste na terapiji lekom Primaceph. Do opisanog uticaja na laboratorijske analize krvi može doći i kod novorođenčadi čije su majke pre porođaja primale lek Primaceph.

DecaLek Primaceph ne treba primenjivati kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi dece mlađe od 1 meseca zbog toga što nema dovoljno iskustva i još uvek nije potvrđena bezbednost primene.

Drugi lekovi i lek Primaceph

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. Ovo je iz razloga što lek Primaceph može uticati na delovanje nekih drugih lekova. Takođe, neki drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Primaceph.

Posebno obavestite Vašeg lekara ukoliko ste na terapiji nekim od sledećih lekova:• antibiotici kao što su npr. aminoglikozidi, tetraciklini, sulfonamidi, eritromicin, hloranfenikol, kolistien,polimiksin B koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija;• probenecid lek koji se koristi za lečenje gihta;• vitamin K;•antikoagulansi kao što su varfarin, acenokumarol, heparin-lekovi koji se primenjuju u sprečavanjuzgrušavanja krvi;• diuretici npr.furosemid-lek koji pospešuje izlučivanje mokraće.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Primaceph ne treba primenjivati tokom trudnoće naročito tokom prvog trimestra osim uslučaju kada očekivana korist prevazilazi potencijalni rizik, o čemu će odluku doneti Vaš lekar.

Lek Primaceph se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Lekar će doneti odluku da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija ovim lekom na osnovu procene odnosa koristi za Vas i rizika po Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Primaceph može izazvati neželjena dejstva poput alergijske reakcije i vrtoglavice. Ukoliko do ovoga dođe nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama

Lek Primaceph sadrži natrijum.

Lek Primaceph sadrži 2,2 mmol što odgovara 50,6 mg natrijuma po dozi bočica od 1 g. Savetuje se poseban oprez prilikom primene kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Primaceph

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je to navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vašlekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.Nikada nećete biti u prilici da primenjujete samostalno lek Primaceph. Lek će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra.

Preporučena doza

Vaš lekar će doneti odluku o adekvatnom doziranju leka Primaceph za Vas. Doza će zavisiti od težine infekcije, osetljivosti bakterije koja je uzročnik infekcije na cefazolin, Vaše telesne mase, starosti, kao i funkcije bubrega.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina sa očuvanom funkcijom bubrega

Infekcije izazvane bakterijama koje su veoma osetljive na cefazolinUobičajeno doziranje kod odraslih je 1g do 2 g dnevno, podeljeno u dve ili tri jednake doze po jedna dozana svakih 8 ili 12 sati.

Infekcije izazvane bakterijama koje su manje osetljive na cefazolin.Uobičajeno doziranje kod odraslih je 3g do 4 g dnevno, podeljeno u tri ili četiri jednake doze po jedna dozana svakih 6 ili 8 sati.

Kod teških infekcija ili infekcija koje ugrožavaju život, primenjuje se doza od 6g do 12 g dnevno, podeljenou tri ili četiri jednake doze po jedna doza na svakih 6 do 8 sati.

Primena leka Primaceph kod odraslih i adolescenata u cilju sprečavanja infekcije usledhirurške intervencije

Ukoliko treba da budete podvrgnuti hirurškoj intervenciji, može Vam biti primenjena doza od 1 gintravenski ili intramuskularno 30-60 minuta pre početka hirurške intervencije.- U slučaju dužih hirurških intervencija npr. 2 sata i duže dodatna doza od 500 mg do 1 g može bitiprimenjena intravenski ili intramuskularno tokom hirurške intervencije. U cilju sprečavanja infekcije,terapija lekom Primaceph se može nastaviti do 24 sata nakon hirurške intervencije, dozom od 500 mg do 1 gintravenski ili intramuskularno svakih 6 do 8 sati. Kod intervencija gde infekcija predstavlja poseban rizik,terapija lekom Primaceph može trajati 3-5 dana.

Odojčad uzrasta iznad 1 meseca i deca uzrasta do 12 godina

Vaš lekar će doneti odluku o adekvatnom doziranju leka Primaceph na osnovu telesne mase Vašeg deteta. Ukupna dnevna doza u opsegu od 25 mg do 50 mg/kg telesne mase, podeljena u tri do četiri pojedinačne doze, efikasna je za većinu umereno teških infekcija. Kod teških infekcija lekar može povećati ukupnu dnevnu dozu do 100 mg/kg telesne mase.

Primena kod odraslih i dece sa oštećenom funkcijom bubrega

Ukoliko Vi ili Vaše dete imate probleme sa bubrezima postoji mogućnost da će Vam biti primenjena manjadoza leka od uobičajene, kako bi se sprečilo nagomilavanje leka u organizmu. Vaš lekar će doneti odluku oadekvatnom doziranju lekom Primaceph i pažljivo pratiti stanje i po potrebi sprovesti dodatne laboratorijske analize određivanje parametara funkcije bubrega i koncentracije leka u krvi.

Ako ste primili više leka Primaceph nego što treba

Lek Primaceph će Vam primenjivati lekar ili medicinska sestra pa je malo verovatno da ćete primiti više leka nego što treba. Ipak, ukoliko mislite da je do ovoga ipak došlo, obavestite o tome Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da primite lek Primaceph

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijate lek, tako da je malo verovatno da će nekadoza biti izostavljena. Ipak, ukoliko smatrate da je do ovoga došlo, obavestite o tome Vašeg lekara.

Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek Primaceph

Veoma je važno da lek primate onoliko dugo koliko je to propisao Vaš lekar. Nastavite da primate terapijučak i kada se budete osećali bolje, jer njena prevremena obustava može dovesti do povratka simptomabolesti. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Način primene:

Lek Primaceph se može primenjivati na jedan od sledećih načina:• intramuskularno, injekcijom duboko u veći mišić• intravenski, sporom injekcijom u venu, tokom 3-5 minuta• intravenski, infuzijom u venuLekar ili medicinska sestra će pre primene pripremiti lek Primaceph razblaživanjem praška u odgovarajućem rastvaraču.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji primaju ovaj lek.

Teške alergijske reakcije

veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000

pacijenata koji primaju lek kao što je

anafilaktički šok

Ukoliko dođe do pojave teške alergijske reakcije,

odmah obavestite lekara. Znaci mogu uključivati iznenadno:- oticanje lica, grla, usana ili usne duplje, što može otežati disanje ili gutanje;- oticanje ruku, stopala ili skočnih zglobova.

Ostala moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek;

alergijske reakcije na koži kao što su crvenilo, koprivnjača i svrab

mučnina, povraćanje, proliv, gubitak apetita, gasovi u crevima nadimanje, bol u stomaku.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u broju ćelija krvi smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija, smanjen broj neutrofila,

neutropenija, smanjen broj leukocita leukopenija, povećan broj eozinofila eozinofilija, izrazitosmanjen broj granulocita agranulocitoza, anemija kao posledica povećane razgradnje eritrocitahemolitička anemija;

teške reakcije preosetljivosti kao što su angioneurotski edem otok lica i grla koji dovodi do

otežanog disanja i povišena telesna temperatura izazvana lekom;

blago, prolazno povećanje vrednosti enzima jetre – AST, ALT, alkalne fosfataze utvrđuje se

laboratorijskim analizama krvi;

zapaljenje vena sa ili bez stvaranja krvnog ugruška tromboflebitis, flebitis.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaji zgrušavanja krvi i pojava krvarenja produženo vreme zgrušavanja krvi, što možete

primetiti ukoliko imate krvarenje iz nosa ili se npr.posečete;

oboljenje bubrega kao što je npr. intersticijalni nefritis.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

oboljenja jetre reverzibilni hepatitis i holestatska žutica koja se manifestuje zapaljenjem jetre i žutom

prebojenošću kože i beonjača.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

superinfekcija naknadna infekcija bakterijama ili gljivicama otpornim na cefazolin, npr. gljivična

infekcija usta ili vagine;

glavobolja, vertigo, parestezije nelagodan, ponekad bolni osećaj trnjenja, mravinjanja,

prenadraženosti centralnog nervnog sistema, brzi nevoljni trzaji mišića mioklonija, konvulzije;

pseudomembranozni kolitis zapaljenje debelog creva najčešće izazvano bakterijom

koje odlikuje pojava proliva, obično sa prisustvom krvi i sluzi u stolici, bolova u stomaku i

povišenom telesnom temperaturom.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Primaceph

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Primaceph posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja: upotrebiti odmah.

Pripremljen rastvor treba upotrebiti u roku od 24 sata ukoliko se čuva na sobnoj temperaturi 25ºC ili u roku od 96 sati ako se čuva u frižideru 2-8ºC.

Sa mikrobiološke tačke gledišta lek se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme čuvanja tokom upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da je duže od 24 sata na temperaturi od 2-8ºC, osim ukoliko je rastvaranje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.Ukoliko se primete znaci oštećenja leka mehanička onečišćenja, promena boje, takav lek je potrebno odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Primaceph

Aktivna supstanca je cefazolin.Jedna bočica sadrži 1 g cefazolina u obliku cefazolin-natrijuma.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Primaceph i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.Beo do skoro beo prašak.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti III zapremine od 10 mL zatvorena bromobutilnim gumenim zatvaračem i zelenim „

“ zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pedeset staklenih bočica sa po 1 g praška za rastvor za injekciju/unfuziju 50 x 1 g i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01891-22-001 od 08.05.2023.

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Lek Primaceph je indikovan za lečenje teških infekcija kod odraslih i dece uzrasta iznad 1 meseca videti odeljke „Doziranje i način primene” i „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrbi leka” u Sažetku karakteristika leka uzrokovane mikroorganizmima osetljivim na cefazolin videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka:

-Infekcije respiratornog trakta

čiji su izazivači:

Streptococcus pneumoniae

Staphylococcus aureus

penicilin-osetljivi i penicilin-rezistentni sojevi i beta hemolitički

streptokok grupe A.

Infekcije urogenitalnog trakta

čiji su izazivači:

Escherichia coli, Proteus mirabilis i Klebsiella.

Infekcije bilijarnog trakta

čiji su izazivači:

Escherichia coli

razni sojevi streptokoka,

Proteus mirabilis

Staphylococcus aureus

-Infekcije kože i mekih tkiva

čiji su izazivači:

Staphylococcus aureus

penicilin-osetljivi i penicillin-

rezistentni sojevi, beta hemolitički streptokok grupe A kao i drugi sojevi streptokoka.

Infekcije kostiju i zglobova

čiji je izazivač

Staphylococcus aureus

-Septikemija

čiji su izazivači:

Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus

penicilin-osetljivi i

penicilin-rezistentni sojevi,

Proteus mirabilis, Escherichia coli

Endokarditis

čiji su izazivači:

Staphylococcuss aureus

penicilin-osetljivi i penicilin-rezistentni sojevi i

beta- hemolitički streptokok grupe A

Perioperativna profilaksa:

preoperativna, intraoperativna i postoperativna profilaksa radi smanjenja

učestalosti određenih postoperativnih infekcija kod pacijenata podvrgnutih hirurškim procedurama koje seubrajaju u kontaminirajuće ili potencijalno kontaminirajuće.

Treba uzeti u obzir zvanične vodiče za pravilnu upotrebu antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Doziranje:Doziranje, način primene i interval doziranja određuju se prema težini infekcije, osetljivosti patogena nacefazolin i stanju pacijenta npr. funkcije bubrega.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina sa očuvanom funkcijom bubrega:

Infekcije izazvane veoma osetljivim patogenimaUobičajeno doziranje kod odraslih je 1 g do 2 g dnevno, podeljeno u dve ili tri jednake doze po jednadoza na svakih 8 ili 12 sati.

Infekcije izazvane manje osetljivim patogenimaUobičajeno doziranje kod odraslih je 3 g do 4 g dnevno, podeljeno u tri ili četiri jednake doze po jednadoza na svakih 6 ili 8 sati.Kod teških infekcija i infekcija koje ugrožavaju život, primenjuje se doza od 6 g do 12 g, podeljena u triili četiri jednake doze po jedna doza na svakih 6 do 8 sati.

Perioperativna profilaktička primenaZa perioperativnu profilaksu kod odraslih i adolescenata, preporučuju se sledeće doze:

g intravenski ili intramuskularno, primenjuje se 30 minuta do 1 sat pre početka hirurške intervencije;

za dugotrajne hirurške intervencije npr. 2 sata i duže primenjuje se 500 mg – 1g intravenski ili intramuskularno, tokom hirurške intervencije uz prilagođavanje doza i intervala doziranja u skladu sa trajanjem hirurške intervencije;

500 mg – 1 g intravenski ili intramuskularno svakih 6 do 8 sati, u toku 24 sata postoperativno, ili nakon hirurške intervencije gde bi infekcija predstavljala poseban rizik, u periodu od 3 do 5 dana.

Značajno je da se:- preoperativna doza primeni neposredno pre početka hirurške intervencije 30 minuta do 1 sat, kako bi se postigle odgovarajuće koncentracije antibiotika u serumu i tkivima u trenutku početnog hirurškog reza;- osim toga, ako postoji rizik od infekcije, cefazolin treba primenjivati u odgovarajućim intervalima tokom hirurške intervencije, kako bi se obezbedila dovoljna koncentracija antibiotika u trenucima kada se očekuje najveća izloženost infektivnim mikroorganizmima.

Odrasli pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Odraslim osobama sa oštećenjem funkcije bubrega može da bude potrebna manja doza, kako bi se izbegloakumuliranje leka. Takvo smanjenje doze može da se odredi nakon određivanja koncentracije leka u krvi.Ukoliko to nije moguće, onda doziranje može da se odredi na osnovu klirensa kreatinina.U slučaju oštećenja funkcije bubrega, potrebno je dati odgovarajuću početnu dozu. Dalje doziranje jepotrebno prilagoditi stepenu oštećenja funkcije bubrega, težini infekcije i osetljivosti patogena na cefazolin.Kod pacijenata koji su na hemodijalizi, režim terapije zavisi od uslova dijalize. Videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.Cefazolin se može koristiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega uz sledeće prilagođavanje doza:

Klirens kreatinina

Kreatinin u serumu

Interval doziranja

uobičajena doza

uobičajena doza

najmanje na svakih 8

polovina uobičajene

svakih 12 sati

polovina uobičajene

svakih 18-24 sata

Odojčad uzrasta iznad 1 meseca i deca uzrasta do 12 godina:

Kod dece uzrasta iznad 1 meseca života, ukupna dnevna doza od 25 do 50 mg/kg telesne mase, podeljena u 3do 4 pojedinačne doze, efikasna je za većinu umereno teških infekcija. Za teške infekcije, ukupna dnevnadoza se može povećati do 100 mg/kg telesne mase.

Deca sa oštećenjem funkcije bubrega:

Kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega kao i odraslima može da bude potrebna manja doza oduobičajene, kako bi se sprečilo akumuliranje leka. Smanjenje doze može da se odredi nakon određivanjakoncentracije leka u krvi. Ukoliko to nije moguće, onda doziranje može da se odredi na osnovu klirensakreatinina.U slučaju oštećenja funkcije bubrega, potrebno je dati odgovarajuću početnu dozu. Dalje doziranje jepotrebno prilagoditi stepenu oštećenja funkcije bubrega, težini infekcije i osetljivosti patogena na cefazolin.

Klirens kreatinina mL/min

Procenat uobičajene dnevne doze

60% uobičajene dnevne doze,podeljene na 2 jednake pojedinačnedoze, primenjene na svakih 12 sati

25% uobičajene dnevne doze,podeljene na 2 jednake pojedinačnedoze, primenjene na svakih 12 sati

10% uobičajene dnevne doze, koja seprimenjuje na svaka 24 sata

Prevremeno rođena deca i novorođenčad uzrasta ispod 1 meseca

Kako bezbedna upotreba kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi beba uzrasta do mesec dana nijeutvrđena, primena cefazolina kod ove grupe pacijenata se ne preporučuje. Videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Starije osobe

Kod starijih pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavanje doze.

Način primene:

Lek Primaceph se može primenjivati kao intramuskularna injekcija, intravenska injekcija ili intravenska infuzija.Pripremljeni rastvor se primenjuje duboko intramuskularno ili intravenski.Ne sme se primenjivati više od 500 mg cefazolina za jednu intramuskularnu primenu.Lek Primaceph namenjen za intramuskularnu primenu ne sme se primenjivati intravenski kada se rastvoru dodaje lokalni anestetik.Za uputstvo o rekonstituciji i razblaživanju leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Intramuskularna primena

Nakon pripreme, rastvor treba primeniti duboko intramuskularno u veliku mišićnu masu.

Intravenska primena

Nakon pripreme, rastvor treba primeniti sporo tokom 3-5 minuta. Vreme primene injekcije ne sme biti kraće od 3 minuta. Lek se može primeniti direktno u venu ili preko sistema ukoliko pacijent prima neki od infuzionihrastvora navedenih u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Cefazolin je inkompatibilan sa sledećim lekovima: amikacin-disulfat, amobarbital-natrijum, bleomicin-sulfat, kalcijum-gluceptat, kalcijum glukonat, cimetidin-hidrohlorid, kolistin-metat-natrijum, eritromicingluceptat, kanamicin-sulfat, oksitetraciklin-hidrohlorid, pentobarbital-natrijum, polimiksin B-sulfat i tetraciklinhidrohlorid.

rastvorima pH vrednosti iznad 8,5 može doći do hidrolize, u rastvorima pH ispod 4,5 nastaje precipitat.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja: upotrebiti odmah.

Pripremljen rastvor treba upotrebiti u roku od 24 sata ukoliko se čuva na sobnoj temperaturi 25ºC ili u roku od 96 sati ako se čuva u frižideru 2-8ºC.

Sa mikrobiološke tačke gledišta lek se mora upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja tokom upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da je duže od 24 sata na temperaturi od 2-8ºC, osim ukoliko je rastvaranje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Ukoliko se primete znaci oštećenja leka mehanička onečišćenja, promena boje, takav lek je potrebno odbaciti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti III zapremine od 10 mL zatvorena bromobutilnim gumenim zatvaračem i zelenim “

” zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pedeset staklenih bočica sa po 1 g praška za rastvor za injekciju/infuziju 50 x 1 g i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Upotrebljavati samo bistar i bezbojan ili gotovo bezbojan rastvor.

Intramuskularna primena

Rastvor za intramuskularnu primenu se priprema tako što se sadržaj bočice prašak rastvori u 2,5 mL vodeza injekcije. Dobro promućkati do potpunog rastvaranja. Primeniti intramuskularno, duboko u mišić.

Intravenska primenaIntravenska injekcija

Rastvor za intravensku primenu putem injekcije se priprema tako što se sadržaj bočice prašak rastvori u 10mL vode za injekcije. Dobro promućkati do potpunog rastvaranja. Primeniti sporo, direktno u venu ili ukanilu, tokom 3-5 minuta ni u kom slučaju primena ne sme biti kraća od 3 minuta.

Intravenska infuzija

Rastvor za intravensku primenu putem infuzije se priprema tako što se sadržaj bočice prašak prvo rastvoriu 5 mL vode za injekcije do potpunog rastvaranja, a zatim dalje razblaži u 50-100 mL jednog od sledećihrastvarača:

Fiziološki rastvor 0,9% natrijum-hlorid

5% ili 10% rastvor glukoze

Laktatni Ringer-ov rastvor sa 5% rastvorom glukoze

Fiziološki rastvor sa 5% rastvorom glukoze ili 0,45% ili 0,2% rastvor natrijum hlorida sa 5%

rastvorom glukoze

Laktatni Ringer-ov rastvor

Voda za injekcije sa 5% ili 10% invertnim šećerom

- Ringer-ov rastvor

Rastvor treba primeniti odmah nakon pripreme.Nije namenjeno za intratekalnu primenu.

Svu neiskorišćenu količinu leka i otpadnog materjala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.