Primaceph® 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Primaceph

prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1g

cefazolin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Primaceph i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Primaceph

Kako se primenjuje lek Primaceph

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Primaceph

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Primaceph i čemu je namenjen

Lek Primaceph sadrži aktivnu supstancu cefazolin, antibiotik iz grupe poznate pod imenom cefalosporini prva generacija. Koristi se za lečenje infekcija izazvanih osetljivim mikroorganizmima, uključujući infekcije pluća, kože i mekih tkiva, kostiju i zglobova, urinarne i genitalne infekcije, infekcije srca, septikemije, infekcije bilijarnog trakta, kao i za prevenciju infekcija nakon određenih hirurških intervencija.

Kao i ostali cefalosporini prve generacije, cefazolin je aktivan protiv velikog broja aerobnih Gram-pozitivnih koka, ali je njegova aktivnost mala kada su u pitanju Gram-negativne bakterije stafilokoke rezistentne na meticilin su jednako rezistentne i na cefazolin, kao i mnogi sojevi enterokoka.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Primaceph

Lek Primaceph ne smete koristiti:

ako ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu, kao i kod preosetljivosti na druge cefalosporinskeantibiotike,- u slučaju potvrđene alergije na penicilin sa teškim alergijskim reakcijama, kao što je anafilaksa moguća jepojava unakrsne preosetljivosti između cefazolina i drugih beta-laktamskih antibiotika,- kod novorođenčadi i odojčadi do mesec dana starosti- ukoliko imate porfiriju.

Upozorenja i mere opreza

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Primena cefazolina nosi rizik od pojave reakcije preosetljivosti alergijske reakcije, među kojima su i teške reakcije npr. anafilaktički šok. Stoga se preporučuje odgovarajući alergološki pregled pre započinjanja terapije cefazolinom, kao i mere opreza tokom terapije. Posebno je važno da Vaš lekar proveri da li postoje prethodni podaci o preosetljivosti na bilo koji beta-laktamski antibiotik zbog moguće pojave unakrsne preosetljivosti 5 do 10% između penicilina i cefalosporina. U slučaju da postoje takvi podaci, kao i podaci o alergijskim reakcijama na druge lekove posebno anafilaktičkim ili drugim alergijskim poremećajima, cefazolin treba primeniti sa posebnim oprezom.

Ne preporučuje se primena cefazolina ukoliko je kod Vas prethodno zabeležen slučaj anafilaktičke reakcije prilikom primene penicilina.

slučaju da dođe do teških alergijskih reakcija tokom primene cefazolina, Vaš lekar će odmah prekinutiprimenu leka i sprovesti odgovarajuće mere npr. dati adrenalin jer je ovakvo stanje životno ugrožavajuće.

Poseban oprez se savetuje pri primeni cefazolina u slučaju da imate:- bronhijalnu astmu, - urtikariju koprivnjaču,- polensku kijavicu ili bilo koju vrstu alergije, jer kod ovih pacijenata postoji povećan rizik od teških reakcija preosetljivosti na cefazolin.

Primena cefazolina, kao i drugih antibiotika, može dovesti do pojave pseudomembranoznog kolitisazapaljenje sluzokože debelog creva. Ukoliko se tokom primene cefazolina kod Vas jave teški i uporni prolivi, Vaš lekar će prekinuti primenu ovog leka i sprovesti odgovarajuće mere npr. oralno davanje vankomicina. Inhibitori crevne peristaltike lekovi koji smanjuju pokretljivost creva su kontraindikovani ne smeju se primenjivati kod takvih proliva. Cefazolin treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa gastrointestinalnim oboljenjima naročito u slučaju kolitisa.

Duža primena antibiotika dovodi do pojave bakterijskih ili gljivičnih superinfekcija npr. vaginalnakandidijaza što u nekim slučajevima zahteva lečenje.

Ukoliko imate umerenu do ozbiljnu bubrežnu insuficijenciju slabost bubrega, Vaš lekar će korigovati dozu i/ili režim doziranja cefazolina prema klirensu kreatinina videti odeljak 3. Poželjno je kontrolisati funkciju bubrega tokom istovremene primene cefazolina sa potencijalno nefrotoksičnim antibioticima antibiotici koji mogu oštetiti funkciju bubrega, npr. aminoglikozidni antibiotici ili diureticima lekovi za izbacivanje viška tečnosti, kao što su furosemid ili etakrinska kiselina.

Terapija cefazolinom retko može dovesti do poremećaja koagulacije zgrušavanja krvi. Stoga je potrebno da Vaš lekar redovno primenjuje Quinck-ov test u slučaju da imate oboljenja koja mogu prouzrokovati krvarenje npr. ulkusi čirevi želuca i creva, ili ukoliko imate poremećaje u koagulaciji urođene, npr. hemofilija; stečene, npr. u slučaju parenteralne ishrane, neadekvatne ishrane, poremećaja funkcije jetre i bubrega ili trombocitopenije smanjen broj krvnih pločica, medikamentozne terapije, npr. primene heparina ili oralnih antikoagulanasa. Po potrebi, može se vršiti supstitucija vitamina K 10 mg nedeljno.

Tokom terapije cefazolinom mogući su lažno pozitivni rezultati neenzimskih testova određivanja nivoaglukoze u urinu i Coombs-ovog testa. Takođe, cefazolin može uticati na Jaffe-ov test određivanja nivoakreatinina lažno povećanje vrednosti.

Rastvor za injekcionu i intravensku primenu može izazvati bolove u slučaju primene na neodgovarajućimmestima intramuskularno ili paravenski.

Ovaj lek sadrži 2,2 mmol 50,6 mg natrijuma po dozi bočica od 1 g. Savetuje se poseban oprez prilikomupotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Drugi lekovi i Primaceph

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ne preporučuje se mešanje cefazolina sa drugim antibioticima posebno sa aminoglikozidima u istomrastvoru za ubrizgavanje.

Cefazolin je inkompatibilan sa sledećim lekovima: amikacin-disulfat, amobarbital-natrijum, bleomicin-sulfat, kalcijum-gluceptat, kalcijum-glukonat, cimetidin-hidrohlorid, kolistin-metat-natrijum,eritromicingluceptat, kanamicin-sulfat, oksitetraciklin-hidrohlorid, pentobarbital-natrijum, polimiksin B-sulfat i tetraciklinhidrohlorid.

Cefazolin, kao i drugi antibiotici, može smanjiti efikasnost živih vakcina pri istovremenoj primeni, pa setakva kombinacija lekova ne sme primeniti.

Probenecid inhibira tubularnu sekreciju cefazolina i može mu usporiti renalnu ekskreciju izlučivanje putem bubrega i potencirati terapijsko dejstvo i/ili neželjena dejstva.

Zahvaljujući specifičnoj strukturi metiltiadiazoltiometil u bočnom lancu, cefazolin može izazvatidisulfiramsku reakciju sa etanolom reakcija praćena neprijatnim simptomima kao što su: naleti crvenila lica, eritem crvenilo, mučnina i povraćanje, malaksalost, tahikardija ubrzan rad srca, hipotenzija pad krvnog pritiska….

Cefazolin može potencirati dejstvo antikoagulantnih lekova lekova protiv zgrušavanja krvi. Stoga je pri istovremenoj primeni cefazolina sa oralnim antikoagulansima npr. varfarin ili većim dozama heparina, potrebno redovno kontrolisati faktore koagulacije.

Takođe, cefazolin može potencirati nefrotoksične efekte diuretika Henleove petlje, aminoglikozida,vankomicina i drugih nefrotoksičnih lekova.

Cefazolin ne bi trebalo istovremeno primenjivati sa antibioticima koji deluju bakteriostatski npr. tetraciklini, eritromicin, hloramfenikol, sulfonamidi zbog uzajamnog smanjenja efikasnosti. S druge strane, drugi baktericidni antibiotici, kao što su aminoglikozidi, mogu potencirati antibakterijsko dejstvo cefazolina.

Cefazolin može da smanji efikasnost oralnih kontraceptiva i stoga tokom terapije cefazolinom treba koristiti drugi vid kontracepcije nehormonsku kontracepciju.

Uzimanje leka Primaceph sa hranom i pićima

Nema podataka o tome da uzimanje hrane i pića utiče na delovanje leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Ovaj lek bi trebalo primenjivati tokom trudnoće, a naročito tokom prvog trimestra, samo u slučaju kada je toopravdano na osnovu pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Cefazolin se u veoma malim koncentracijama nalazi u mleku dojilja koje su na terapiji ovim lekom, te sepreporučuje da se dojenje obustavi tokom primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Cefazolin nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima irukovanja mašinama.

Lek Primaceph, sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 2,2 mmol 50,6 mg natrijuma po dozi bočica od 1 g. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Primaceph

Način primene

Cefazolin se može primenjivati kao:- intramuskularna injekcija,- intravenska injekcija ili intravenska infuzija.Ukupna dnevna doza je ista bez obzira na način primene.

Vaš lekar će odrediti dozu leka u zavisnosti od vrste infekcije, telesne mase i starosti pacijenta.Lek Primaceph se nalazi u obliku praška i pre upotrebe mora da se rastvori. To će uraditi Vaš lekar ilimedicinska sestra.Trajanje lečenja zavisi od težine infekcije i Vaše reakcije na primenjeni lek.

Doziranje

Uobičajeno doziranje kod odraslih je 250 – 1000 mg na 6, 8 ili 12 sati. Kod ozbiljnih infekcija koje ugrožavaju život primenjuje se doza 1000 – 1500 mg na 6 sati.

Uobičajeno doziranje za odrasle pacijente:

Tip infekcije

Učestalost davanja

Umerene do teške infekcije

500 mg – 1 g

Blage infekcije izazvane

osetljivim Gram-pozitivnim

250 mg – 500 mg

svakih 8 h

Akutne nekomplikovane infekcije

urinarnog trakta

Pneumokokna pneumonija

Ozbiljne infekcije koje ugrožavaju

život npr. endokarditis,

septikemija*

1g – 1,5 g

*U retkim slučajevima, korišćene su doze do 12 g/dan kod ozbiljnih infekcija koje ugrožavaju život.

Perioperativna profilaktička upotreba:

Da bi se sprečila postoperativna infekcija pri kontaminirajućoj ili potencijalno kontaminirajućoj hirurškojproceduri, preporučuju se sledeće doze:

g intravenski ili intramuskularno, primenjuje se pola sata ili jedan sat pre početka operacije;

za dugotrajne hirurške procedure npr. 2 h i duže primenjuje se 500 mg – 1g intravenski ili intramuskularno, tokom operacije uz prilagođavanje doza i intervala doziranja u skladu sa trajanjem operacije;

500 mg – 1 g intravenski ili intramuskularno svakih 6-8 sati, u toku 24 sata posle operacije. Izuzetno, u nekim slučajevima lek se može primenjivati do 5 dana po završetku operacije.

Značajno je da se:- preoperativna doza primeni neposredno pre početka operacije pola sata – jedan sat, kako bi se postigleodgovarajuće koncentracije antibiotika u serumu i tkivima u trenutku početnog hirurškog reza;- cefazolin primeni, ako je potrebno, u podesnim intervalima tokom operacije, kako bi se obezbedila dovoljna koncentracija antibiotika u trenucima kada se očekuje najveća izloženost infektivnim mikroorganizmima. Kod operacija gde pojava infekcija može biti naročito opasna npr. operacija na otvorenom srcu ili protetska artroplastika, profilaktička primena cefazolina može se nastaviti 3-5 dana po završetku operacije.

Podešavanje doza kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega:

Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, lekar će primeniti odgovarajuću početnu dozu leka koja odgovara ozbiljnosti infekcije. Nakon davanja inicijalne doze primenjuju se sledeće preporuke za smanjenje doze u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega:

Klirens kreatinina ≥ 55 mL/min

Primenjuje se uobičajena doza

Klirens kreatinina od 35 do 54 mL/min

Primenjuje se uobičajena doza ali u intervalima od najmanje 8 sati

Klirens kreatinina od 11 do 34 mL/min

Primenjuje se 1/2 uobičajene doze svakih 12 h

Klirens kreatinina ≤ 10 mL/min

Primenjuje se 1/2 uobičajene doze svakih 18-24 h

Pedijatrijska populacija:

Deci uzrasta iznad 1 meseca života se daje dnevno 25 do 50 mg cefazolina po kg telesne mase, podeljeno u 3 do 4 pojedinačne doze. Moguće je povećanje dnevne doze na 100 mg cefazolina po kg telesne mase kod težih infekcija.

Kako bezbedna upotreba kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi beba uzrasta do mesec dana nijeutvrđena, primena cefazolina kod ove grupe pacijenata se ne preporučuje.

Vodič za doziranje kod dece

25 mg/kg/danpodeljeno u 3 pojedinačne doze

25 mg/kg/danpodeljeno u 4 pojedinačne doze

Koncentracija

rastvora 125

mg/mL, primenjena

zapremina mL po

pojedinačnoj dozi

Pojedinačna doza

Koncentracija

rastvora 125

mg/mL, primenjena

zapremina mL po

pojedinačnoj dozi

Vodič za doziranje kod dece

50 mg/kg/danpodeljeno u 3 pojedinačne doze

50 mg/kg/danpodeljeno u 4 pojedinačne doze

Koncentracija

rastvora 225

mg/mL, primenjena

zapremina mL po

pojedinačnoj dozi

Pojedinačna doza

Koncentracija

rastvora 225

mg/mL, primenjena

zapremina mL po

pojedinačnoj dozi

Deca sa oštećenjem funkcije bubregaPedijatrijskim pacijentima sa oštećenjem funkcije bubrega potrebno je dati odgovarajuću inicijalnu dozu. Nakon davanja inicijalne doze primenjuju se sledeće preporuke za smanjenje doze u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega:

Klirens kreatinina od 40 do 70 mL/min

60% uobičajene dnevne doze, podeljene na 2 jednake pojedinačne doze koje se primenjuju na svakih 12 sati

Klirens kreatinina od 20 do 40 mL/min

25% uobičajene dnevne doze, podeljene na 2 jednake pojedinačne doze koje se primenjuju na svakih 12 sati.

Klirens kreatinina od 5 do 20 mL/min

10% uobičajene dnevne doze koja se primenjuje nasvaka 24 sata

Ako ste uzeli više leka Primaceph nego što treba

Ukoliko mislite da ste primili veću dozu leka Primaceph nego što bi trebalo, obavestite svog lekara ili seobratitie najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

slučaju predoziranja cefazolinom mogu se javiti lokalne promene na mestu ubrizgavanja bol, zapaljenskareakcija, flebitis, kao i tegobe od strane centralnog nervnog sistema: glavobolja, vrtoglavica, parestezije. Pojava konvulzija može se posebno očekivati u slučaju neadekvatnog doziranja leka kod pacijenata sabubrežnom insuficijencijom. Takođe, može doći do poremećaja vrednosti laboratorijskih testova: povećanjenivoa uree, enzima jetre SGOT, SGPT i bilirubina u serumu, pozitivan Coombs-ov test, trombocitoza,trombocitopenija, eozinofilija, leukopenija i produžavanje protrombinskog vremena.

slučaju konvulzija mora se odmah prekinuti primena cefazolina i primeniti odgovarajuća antikonvulzivnaterapija.Lečenje akutnog trovanja cefazolinom obuhvata ubrzavanje eliminacije leka i mere simptomatske terapije,jer ne postoji specifičan antidot. Ukoliko je reč o teškom trovanju, može se primeniti i hemodijaliza.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Primaceph

Lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek.

Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Primaceph

Ne očekuju se negativni efekti osim ponovnog razvoja infekcije, ukoliko je u pitanju prevremeni prekid terapije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Lek Primaceph, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Neželjena dejstva cefazolina su obično blaga i prolazna. Mogu se ispoljiti lokalno posle i.v. primene ilisistemski.

Učestalost javljanja neželjenih dejstava je definisana kao:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

alergijske reakcije na koži kao što su egzantem, koprivnjača i svrab.- gastrointestinalne smetnje u obliku proliva, povraćanja, mučnine, gubitka apetita, nadutosti, bolova ustomaku, koji su lakše prirode i često prestaju još u toku ili nakon završetka terapije. Kod teških i upornihproliva, treba razmotriti postojanje pseudomembranoznog enterokolitisa, što zahteva prekid terapije i hitnouvođenje odgovarajućih mera npr. vankomicin 4 puta po 250mg dnevno, oralno.- nakon intravenske aplikacije, dolazi do flebitisa ili do tromboflebitisa.- dugotrajna i ponovljena primena može dovesti do superinfekcija ili kolonizacije rezistentnim bakterijama iligljivicama mlečica,

Moniliasis vaginalis

Pojavljuje se i otvrdnuće.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

dejstvo na krvnu sliku je toksično i alergijsko i može se javiti u obliku trombocitopenije, trombocitoze,trombocitemije, neutropenije, leukopenije ili eozinofilije. Ove pojave su reverzibilne.- teške reakcije preosetljivosti kao što je angioneurotski edem i temperatura izazvana lekom.- lakše, prolazno povećanje SGOT i SGPT i AP.

-intersticijalni nefritis i ostala oboljenja bubrega sa povećanim nivoom uree i kreatinina u krvi su

primećena retko, najčešće kod teško obolelih pacijenata koji uzimaju više lekova.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

mogu da se jave smetnje u koagulaciji krvi i krvarenje kao posledica. Ugroženi su pacijenti sa faktorimarizika koji mogu dovesti do nedostatka vitamina K ili utiču na druge mehanizme koagulacije, kao i pacijentisa oboljenjima koja izazivaju krvarenje ili ih mogu pojačati.- može doći do anafilaktičkog šoka opasnog po život.- reverzibilni hepatitis i holestatska žutica.- smetnje u koagulaciji krvi. Zbog toga je potrebno redovno sprovoditi kontrole Quick-ove vrednosti kodpacijenata sa oboljenjima koja mogu dovesti do krvarenja npr. ulkus želuca ili creva kao i kod pacijenata saporemećajem koagulacije urođen: npr. hemofilija; stečen: npr. kod parenteralne ishrane, neuhranjenosti,poremećene funkcije jetre i bubrega ili trombocitopenije; uslovljen lekovima: npr. heparinom ili oralnimantikoagulansima. Po potrebi moguće je dati nadoknadu vitamina K 10 mg nedeljno.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Stevens-Johnson-ov sindrom.

Kod prekomernog doziranja ili kod neprilagođene doze kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubregamože se javiti glavobolja, vrtoglavica, parestezija, nadraženost centralnog nervnog sistema, mioklonija i grčevi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Primaceph

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Primaceph posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do ". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje pre otvaranja leka

Ne zahtevaju se posebni uslovi čuvanja leka.

Čuvanje nakon rastvaranja leka

Pripremljen rastvor treba upotrebiti u roku od 24h ukoliko se čuva na sobnoj temperaturi 25ºC ili u roku od 96h ako se čuva u frižideru 4-8ºC. Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme čuvanja tokom upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da je duže od 24 sata na temperaturi od 2-8ºC, osim ukoliko je rastvaranje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.Ukoliko se primete znaci oštećenja leka mehanička onečišćenja, promena boje, takav proizvod je potrebno odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Primaceph

Aktivna supstanca:

cefazolin.

Jedna bočica sadrži 1 g cefazolina u obliku cefazolin-natrijuma.

Pomoćne supstance:

Kako izgleda lek Primaceph i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik

Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.Beo do skoro beo prašak.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti III zapremine od 10 mL zatvorena bromobutilnim gumenim zatvaračem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pedeset bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač:

PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00875-17-001 od 08.11.2017.

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Lek Primaceph je indikovan za lečenje sledećih ozbiljnih infekcija izazvanih osetljivim mikroorganizmima:

Infekcije respiratornog trakta

Staphylococcus aureus

meticilin osetljivi sojevi i sojevi koji

produkuju beta-laktamazu,

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes

kao i drugim sojevima

streptokoka.Napomena: Smatra se da injekcioni benzilpenicilin-benzatin treba da bude lek izbora u lečenju i prevencijistreptokoknih infekcija, uključujući profilaksu reumatske groznice.Cefazolin je efikasan u eradikaciji streptokoka iz nazofarinksa, međutim nema podataka koji potvrđujuefikasnost cefazolina, kasnije, u prevenciji reumatske groznice.

Infekcije urinarnog trakta

Escherichia coli, Proteus mirabilis.

Infekcije kože i mekih tkiva

Staphylococcus aureus

meticilin osetljivi sojevi, uključujući i

sojeve koji produkuju beta-laktamazu,

Streptococcus pyogenes

kao i drugim sojevima streptokoka.

Infekcije bilijarnog trakta

Escherichia coli

raznim sojevima streptokoka,

Proteus mirabilis

Staphylococcus aureus

meticilin osetljivi sojevi.

Infekcije kostiju i zglobova

Staphylococcus aureus

meticilin osetljivi sojevi.

Genitalne infekcije

npr. prostatitis, epididimitis izazvane:

Escherichia coli, Proteus mirabilis.

Septikemija

Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus

meticilin osetljivi sojevi,

uključujući i sojeve koji produkuju beta-laktamazu,

Proteus mirabilis, Escherichia coli.

Endokarditis

Streptococcus aureus

meticilin osetljivi sojevi, uključujući i sojeve koji produkuju

beta-laktamazu i

Streptococcus pyogenes.

Napomena: cefazolin nije lek izbora za endokarditis i septikemiju čiji je izazivač

Streptococcus aureus.

Treba obaviti odgovarajuće testove kultura i osetljivosti da bi se utvrdila osetljivost uzročnika na cefazolin.

Perioperativna profilaksa:

Profilaktička primena cefazolina perioperativno, intraoperativno i postoperativno može da smanji incidencunekih postoperativnih infekcija kod pacijenata podvrgnutih hirurškim procedurama koje se ubrajaju ukontaminirajuće ili potencijalno kontaminirajuće npr. vaginalna histerektomija, holecistektomija kod

pacijenata sa visokim rizikom, kao što su osobe starije od 70 godina, sa akutnim holecistitisom, opstruktivnom žuticom ili kamenom u žučnom kanalu.

Perioperativna upotreba cefazolina može biti efikasna kod pacijenata na kojima je obavljena hirurška intervencija i kod kojih infekcija operisanog mesta predstavlja ozbiljan rizik npr. operacija na otvorenom srcu, protetska artroplastika.Profilaktičku primenu cefazolina trebalo bi prekinuti u toku 24-časovnog perioda od hirurške procedure. Uhirurgiji, gde pojava infekcije može biti naročito opasna npr. operacija na otvorenom srcu, protetskaartroplastika, sa profilaktičkom primenom cefazolina može se nastaviti 3-5 dana po završetku operacije.Ukoliko postoje simptomi infekcije, treba uzeti uzorke kultura za identifikaciju uzročnika kako bi se moglasprovesti druga odgovarajuća terapija videti odeljak Doziranje i način primene

Kako bi se smanjio razvoj rezistentnih bakterija i održala efikasnost cefazolina i drugih antibakterijskih lekova, cefazolin treba koristiti samo za lečenje i prevenciju infekcija za koje je dokazano ili se jasno sumnja da su izazvane osetljivim bakterijama. Kada su informacije o kulturi i osetljivosti bakterija dostupne, treba ih uzeti u obzir pri odabiru i promeni antibakterijske terapije videti odeljak Farmakodinamski podaci. U nedostatku ovih podataka lokalna epidemiologija i poznavanje osetljivosti mogu pomoći u iskustvenom izboru terapije.

Doziranje i način primene

Doziranje

Uobičajeno doziranje kod odraslih je 250 – 1000 mg na 6, 8 ili 12 sati. Kod ozbiljnih infekcija koje ugrožavaju život primenjuje se doza 1000 – 1500 mg na 6 sati.

Uobičajeno doziranje za odrasle pacijente:

Tip infekcije

Učestalost davanja

Umerene do teške infekcije

500 mg – 1 g

svakih 6-8 sati

Blage infekcije izazvane

osetljivim Gram-pozitivnim

250 mg – 500 mg

svakih 8 sati

Akutne nekomplikovane infekcije

urinarnog trakta

svakih 12 sati

Pneumokokna pneumonija

svakih 12 sati

Ozbiljne infekcije koje ugrožavaju

život npr. endokarditis,

septikemija*

1g – 1,5 g

svakih 6 sati

*U retkim slučajevima, korišćene su doze do 12 g/dan kod ozbiljnih infekcija koje ugrožavaju život.

Perioperativna profilaktička upotreba:

Da bi se sprečila postoperativna infekcija pri kontaminirajućoj ili potencijalno kontaminirajućoj hirurškojproceduri, preporučuju se sledeće doze:

g intravenski ili intramuskularno, primenjuje se pola sata ili jedan sat pre početka operacije;

za dugotrajne hirurške procedure npr. 2 sata i duže primenjuje se 500 mg – 1g intravenski ili intramuskularno, tokom operacije uz prilagođavanje doza i intervala doziranja u skladu sa trajanjem operacije;

500 mg – 1 g intravenski ili intramuskularno svakih 6-8 sati, u toku 24 sata posle operacije. Izuzetno, u nekim slučajevima lek se može primenjivati do 5 dana po završetku operacije.

Značajno je da se:- preoperativna doza primeni pravovremeno pola sata do jedan sat pre početka operacije, kako bi se postigle odgovarajuće koncentracije antibiotika u serumu i tkivima u trenutku početnog hirurškog reza;- cefazolin primeni, ako je potrebno, u podesnim intervalima tokom operacije, kako bi se obezbedila dovoljna koncentracija antibiotika u trenucima kada se očekuje najveća izloženost infektivnim mikroorganizmima.

Kod operacija gde pojava infekcija može biti naročito opasna npr. operacija na otvorenom srcu ili protetskaartroplastika, profilaktička primena cefazolina može se nastaviti 3-5 dana po završetku operacije.

Podešavanje doza kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega:

Pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega potrebno je dati odgovarajuću inicijalnu dozu koja odgovara ozbiljnosti infekcije. Nakon davanja inicijalne doze primenjuju se sledeće preporuke za smanjenje doze u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega:

Klirens kreatinina ≥ 55 mL/min

Primenjuje se uobičajena doza

Klirens kreatinina od 35 do 54 mL/min

Primenjuje se uobičajena doza ali u intervalima od najmanje 8 sati

Klirens kreatinina od 11 do 34 mL/min

Primenjuje se 1/2 uobičajene doze svakih 12 sati

Klirens kreatinina ≤ 10 mL/min

Primenjuje se 1/2 uobičajene doze svakih 18-24 sata

Za pacijente na peritonealnoj dijalizi videti odeljak Farmakokinetički podaci

Pedijatrijska populacija:

Deci uzrasta iznad 1 meseca života se daje dnevno 25 do 50 mg cefazolina po kg telesne mase, podeljeno u 3 do 4 pojedinačne doze. Moguće je povećanje dnevne doze na 100 mg cefazolina po kg telesne mase kod težih infekcija.

Kako bezbedna upotreba kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi beba uzrasta do mesec dana nijeutvrđena, primena cefazolina kod ove grupe pacijenata se ne preporučuje.

Vodič za doziranje kod dece

25 mg/kg/danpodeljeno u 3 pojedinačne doze

25 mg/kg/danpodeljeno u 4 pojedinačne doze

Koncentracija

rastvora 125

mg/mL, primenjena

zapremina mL po

pojedinačnoj dozi

Pojedinačna doza

Koncentracija

rastvora 125

mg/mL, primenjena

zapremina mL po

pojedinačnoj dozi

Vodič za doziranje kod dece

50 mg/kg/danpodeljeno u 3 pojedinačne doze

50 mg/kg/danpodeljeno u 4 pojedinačne doze

Koncentracija

rastvora 225

mg/mL, primenjena

zapremina mL po

pojedinačnoj dozi

Pojedinačna doza

Koncentracija

rastvora 225

mg/mL, primenjena

zapremina mL po

pojedinačnoj dozi

Deca sa oštećenjem funkcije bubrega

Pedijatrijskim pacijentima sa oštećenjem funkcije bubrega potrebno je dati odgovarajuću inicijalnu dozu. Nakon davanja inicijalne doze primenjuju se sledeće preporuke za smanjenje doze u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega:

Klirens kreatinina od 40 do 70 mL/min

60% uobičajene dnevne doze, podeljene na 2 jednake pojedinačne doze koje se primenjuju na svakih 12 sati

Klirens kreatinina od 20 do 40 mL/min

25% uobičajene dnevne doze, podeljene na 2 jednake pojedinačne doze koje se primenjuju na svakih 12 sati.

Klirens kreatinina od 5 do 20 mL/min

10% uobičajene dnevne doze koja se primenjuje nasvaka 24 sata

Način primene

Cefazolin se može primenjivati kao:- i.m. injekcija,- i.v. injekcija ili i.v. infuzija.Ukupna dnevna doza je ista bez obzira na način primene.

Priprema rastvora za intramuskularnu upotrebu:

Rastvoriti sadržaj bočice sa 2,5 - 5 mL vode za injekcije uz jače mućkanje do potpunog rastvaranja. Treba

vizuelno proveriti odsustvo čestica pre primene. Ukoliko su čestice primetne u rekonstituisanoj tečnosti,

rastvor leka treba odbaciti. Pripremljeni rastvor se primenjuje duboko u mišić velike mase.

Priprema rastvora za intravensku primenu:Intravenska injekcija

Sadržaj bočice rastvoriti sa 10 mL vode za injekcije i sporo davati tokom 3 - 5 minuta direktno u venu ili preko kanile.

Intravenska infuzija:

Rastvoriti sadržaj bočice sa 2,5 – 5 mL vode za injekcije, izotoničnog 0,9% rastvora natrijum-hlorida ili 5% rastvora glukoze, a zatim razblažiti u 50 – 100 mL izotoničnog 0,9% rastvora natrijum-hlorida ili 5% rastvora glukoze.Pojedinačne doze veće od 1 g treba dati putem intravenske infuzije u trajanju od 30-60 minuta.

Bočice su namenjene za jednokratnu upotrebu nakon pripreme rastvora.Rastvor se uvek priprema svež i mora se upotrebiti odmah. Pogledati odeljak Posebne mere opreza pri čuvanju.

Trajanje terapije

Trajanje lečenja se određuje prema toku infekcije. U skladu sa opštim principima antibiotske terapije, lečenjecefazolinom treba nastaviti još najmanje 2 do 3 dana nakon što pacijent više nema povišenu telesnu temperaturu ili ukoliko je potvrđena eradikacija uzročnika.

Kontraindikacije

Lek Primaceph, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 g, ne sme primenjivati kod: - poznate preosetljivosti na cefazolin ili druge cefalosporine, pošto postoji opasnost od anafilaktičkog šoka.Može postojati unakrsna preosetljivost na druge beta-laktamske antibiotike npr. na peniciline.- kod novorođenčadi i odojčadi u prvom mesecu života, jer ne postoji dovoljno iskustva u davanju cefazolina toj uzrasnoj grupi.- kod pacijenata sa porfirijom.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Cefazolin se sme davati samo uz poseban oprez kod poznatih alergijskih reakcija npr. polenska kijavica ilibronhijalna astma, jer ovde već postoji povećan rizik od teških reakcija preosetljivosti.

Kod teške i dugotrajne dijareje, treba razmotriti postojanje pseudomembranoznog enterokolitisa, štozahteva prekid lečenja i primenu odgovarajuće terapije npr. vankomicin u dozi od 250 mg, primenjen oralno 4 puta dnevno.Primena preparata koji inhibiraju peristaltiku je kontraindikovana.

Kod pacijenata sa oslabljenom bubrežnom funkcijom i glomerularnom filtracijom ispod 55mL/min treba imati u vidu da može doći do kumulacije cefazolina, stoga treba prilagoditi doziranje, odnosno smanjiti dozu leka ili produžiti interval doziranja prema uputstvima datim u odeljku Doziranje i način primene.

Cefazolin može retko dovesti do poremećaja koagulacije krvi. Stoga je potrebno redovno primenjivati Quinck-ov test kod pacijenata sa oboljenjima koja mogu prouzrokovati krvarenje npr. ulkus želuca i creva, kao i kod pacijenata kod kojih postoje poremećaji u koagulaciji urođeni npr. hemofilija, stečeni npr. u slučaju parenteralne ishrane, neadekvatne ishrane, poremećaja funkcije jetre i bubrega ili trombocitopenije, usled medikamentozne terapije npr. primene heparina ili oralnih antikoagulanasa. Po potrebi, može se vršiti supstitucija vitamina K 10 mg nedeljno.

Cefazolin nije pogodan za lečenje meningitisa zbog slabe penetracije u likvor.Rastvor za injekcionu i intravensku primenu prouzrokuje bolove na mestu aplikacije, u slučaju primene naneodgovarajućim mestima intramuskularno ili paravenski.

Tokom istovremene primene cefazolina sa potencijalno nefrotoksičnim antibioticima npr. aminoglikozidnimantibioticima ili sa diureticima, kao što su furosemid ili etakrinska kiselina poželjno je kontrolisati funkcijububrega.Duža primena antibiotika dovodi do pojave bakterijskih ili gljivičnih superinfekcija npr. vaginalna kandidijaza što u nekim slučajevima zahteva lečenje.

Ovaj lek sadrži 2,2 mmol 50,6 mg natrijuma po dozi bočica od 1 g. Savetuje se poseban oprez prilikomupotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Cefazolin ne treba istovremeno primenjivati sa bakteriostatskim antibioticima kao što su tetraciklini,sulfonamidi, eritromicin, hloramfenikol zbog antagonističkog efekta.

Antikoagulansi

Cefazolin retko može da dovede do poremećaja u koagulaciji krvi. Kod istovremene terapije lekovima koji utiču na koagulaciju npr. visoke doze heparina, oralni antikoagulansi, moraju se redovno kontrolisati parametri koagulacije videti odeljak Neželjena dejstva.

Usled blokade renalnog izlučivanja, istovremena primena sa probenecidom dovodi do povećanja koncentracije cefazolina i do dužeg zadržavanja cefazolina u krvi.

Aminoglikozidi/diuretici

Nije isključeno da cefazolin pojačava nefrotoksično dejstvo aminoglikozida i brzodelujućih diuretika npr.furosemida. Zbog toga je u slučaju ovakve terapije, preporučljivo kontrolisati funkciju bubrega.

Uticaj na laboratorijsko-dijagnostička ispitivanja

Retko može doći do pojave lažno pozitivnih rezultata neenzimskog merenja šećera u urinu i Coombs-ovogtesta. Takođe, cefazolin može uticati na Jaffe-ov test određivanja nivoa kreatinina lažno povećanje vrednosti.

Zahvaljujući specifičnoj strukturi metiltiadiazoltiometil u bočnom lancu, cefazolin može izazvati disulfiramsku reakciju sa etanolom.

Cefazolin, kao i drugi antibiotici, može smanjiti efikasnost živih vakcina pri istovremenoj primeni, pa se takva kombinacija lekova ne sme primeniti.

Kontraceptivi

Cefazolin može da smanji efikasnost oralnih kontraceptiva i stoga treba savetovati pacijente da tokom terapije cefazolinom koriste drugi vid kontracepcije nehormonsku kontracepciju.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Cefazolin bi u trudnoći, a naročito u prvom trimestru trebalo davati jedino nakon pažljive procene koristi uodnosu na rizik, pošto ne postoji dovoljan broj podataka u vezi sa prolaskom cefazolina kroz placentu.

Cefazolin u malim koncentracijama prelazi u mleko dojilja koje su na terapiji ovim lekom i može kododojčadi da izazove dijareju ili razvoj gljivica. Zbog toga tokom terapije ovim lekom treba prekinuti dojenje.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Cefazolin nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa i učestalosti javljanja. Učestalostjavljanja je definisana kao: veoma često ≥ 1/10 , često ≥1/100 i < 1/10 , povremeno ≥1/1000 i < 1/100,retko ≥1/10 000 i < 1/1000 , veoma retko < 1/10 000 i nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

dejstvo na krvnu sliku je toksično i alergijsko i može se javiti u obliku trombocitopenije,

trombocitoze, trombocitemije, neutropenije, leukopenije ili eozinofilije. Ove pojave su reverzibilne.

mogu da se jave smetnje u koagulaciji krvi i krvarenje kao posledica. Ugroženi su pacijenti sa

faktorima rizika koji mogu dovesti do nedostatka vitamina K ili utiču na druge mehanizme koagulacije, kao ipacijenti sa oboljenjima koja izazivaju krvarenje ili ih mogu pojačati videti odeljak Posebna upozorenja imere opreza pri upotrebi leka.

Poremećaji imunskog sistema

alergijske reakcije na koži kao što su egzantem, urtikarija i pruritus.

teške reakcije preosetljivosti, kao što je angioneurotski edem i temperatura izazvana lekom.

anafilaktički šok opasan po život.

Nepoznata učestalost:

Stevens-Johnson-ov sindrom.

Poremećaji nervnog sistemaKod prekomernog doziranja ili kod neprilagođene doze kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega može se javiti glavobolja, vrtoglavica, parestezija, nadraženost centralnog nervnog sistema, mioklonija i grčevi.

Gastrointestinalni poremećajiPovremeno se javljaju gastrointestinalne smetnje u obliku dijareje, povraćanja, mučnine, gubitka apetita, meteorizma, bolova u stomaku, koji su lakše prirode i često prestaju još u toku ili neposredno nakon

završetka terapije. Kod teških i upornih dijareja, treba razmotriti postojanje pseudomembranoznogenterokolitisa, što zahteva prekid terapije i hitno uvođenje odgovarajućih mera npr. vankomicin 4 puta po250mg dnevno, oralno.

Hepatobilijarni poremećaji

lakše, prolazno povećanje SGOT i SGPT i AP.

reverzibilni hepatitis i holestatska žutica.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

intersticijalni nefritis i ostala oboljenja bubrega sa povećanim nivoom uree i kreatinina u krvi su

primećena retko, najčešće kod teško obolelih pacijenata koji uzimaju više lekova.

Ostala neželjena dejstvaPovremeno:

nakon intravenske aplikacije, može se javiti flebitis ili tromboflebitis.

Dugotrajna i ponovljena primena može dovesti do superinfekcija ili kolonizacije rezistentnim bakterijama iligljivicama mlečica,

Moniliasis vaginalis

Pojavljuje se i otvrdnuće.

Napomene: Veoma retko nastaju smetnje u koagulaciji krvi. Zbog toga je potrebno redovno sprovoditi kontrole Quick-ove vrednosti kod pacijenata sa oboljenjima koja mogu dovesti do krvarenja npr. ulkus želuca ili creva kao i kod pacijenata sa poremećajem koagulacije urođen: npr. hemofilija; stečen: npr. kod parenteralne ishrane, neuhranjenosti, poremećene funkcije jetre i bubrega ili trombocitopenije; uslovljen lekovima: npr. heparinom ili oralnim antikoagulansima. Po potrebi moguće je dati nadoknadu vitamina K 10 mg nedeljno.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaPrijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućavakontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju naneželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Predoziranje

Simptomi prekomernog doziranja su glavobolja, vrtoglavica, parestezija, nadraženost centralnog nervnogsistema, mioklonus i grčevi.U slučaju trovanja indikovane su mere ubrzanja eliminacije. Ne postoji specifičan antidot. Cefazolin seiz organizma eliminiše hemodijalizom.U pojedinačnim slučajevima može doći do anafilaktičkog šoka i u tom slučaju potrebno je primenitiodgovarajuće urgentne mere.Kod pacijenata sa hroničnom renalnom insuficijencijom predoziranje cefazolinom može dovesti do pojaveneurotoksičnosti, konvulzija, povraćanja i tahikardije. Takođe, moguća je pojava alergijske reakcije što zahteva prekid terapije i sprovođenje terapije desenzibilizacije.

Lista pomoćnih supstanci

Ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Zbog moguće fizičko-hemijske inkompatibilnosti, ne mešati cefazolin sa drugim antibioticima posebno aminoglikozidima u istom rastvoru za ubrizgavanje.

Cefazolin je inkompatibilan sa sledećim lekovima: amikacin-disulfat, amobarbital-natrijum, bleomicin-sulfat, kalcijum-gluceptat, kalcijum glukonat, cimetidin-hidrohlorid, kolistin-metat-natrijum, eritromicingluceptat, kanamicin-sulfat, oksitetraciklin-hidrohlorid, pentobarbital-natrijum, polimiksin B-sulfat i tetraciklinhidrohlorid.

rastvorima pH vrednosti iznad 8,5 može doći do hidrolize, u rastvorima pH ispod 4,5 nastaje precipitat.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka:

Rok upotrebe leka nakon rastvaranja

Videti odeljak Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvanje nakon rastvaranja leka.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja neotvorenog leka:

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Uslovi čuvanja nakon rastvaranja leka:

Pripremljen rastvor treba upotrebiti u roku od 24 sata ukoliko se čuva na sobnoj temperaturi 25ºC ili u roku od 96 sati ako se čuva u frižideru 2-8ºC. Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme čuvanja tokom upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da je duže od 24 sata na temperaturi od 2-8ºC, osim ukoliko je rastvaranje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.Ukoliko se primete znaci oštećenja leka mehanička onečišćenja, promena boje, takav proizvod je potrebno odbaciti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Primaceph, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1g: Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti III zapremine od 10 mL zatvorena bromobutilnim zatvaračem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pedeset bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka i otpadnog materjala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.