Prilenap H® 10mg+25mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Prilenap H

10 mg + 25 mg, tableta

enalapril, hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Prilenap H i čemu je namenjen2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prilenap H

Kako se uzima lek Prilenap H

Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Prilenap H6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Prilenap H i čemu je namenjen

Lek Prilenap H sadrži enalapril maleat i hidrohlortiazid. Enalapril spada u grupu lekova poznatih kao ACE inhibitori, koji deluju tako što šire krvne sudove. Hidrohlortiazid spada u grupu lekova poznatih kao diuretici za izbacivanje viška tečnosti iz organizma, koji deluje tako što povećava izlučivanje mokraće.

Lek Prilenap H se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska arterijske hipertenzije ukoliko je potrebna kombinovana terapija. Uzimanje oba leka koja lek Prilenap H sadrži može da pojača njihovo dejstvo u poređenju sa uzimanjem samo jednog leka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prilenap H

Lek Prilenap H ne smete koristiti ukoliko

ste preosetljivi na enalapril, hidrohlortiazid ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka Prilenap H

navedenih u odeljku 61.

Znaci alergije mogu biti: svrab, koprivnjača, teško disanje ili oticanje šaka,

grla, usta ili očnih kapaka

imate nasledni angioedem ili angioedem nekog drugog ili nepoznatog porekla otok lica, usta, usana, jezika ili grla koji Vam je otežavao gutanje ili disanje –

videti Upozorenja i mere opreza

ste preosetljivi na vrstu lekova koji se zovu „sulfonamidi“ pitajte Vašeg lekara ako niste sigurni koji su lekovi sulfonamidi

imate stanje poznato kao stenoza bubrežne arterije suženje arterija koje dovode krv do bubrega

ne možete da mokrite

ste trudni duže od 3 meseca u ranoj trudnoći je isto tako bolje izbegavati lek Prilenap H

– videti

poglavlje o trudnoći

imate teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre

ako imate dijabetes ili oštećenu funkciju bubrega, a uzimate lek za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren

ako ste trenutno ili ste do nedavno bili na terapiji lekom sakubitril/valsartan koji se koristi u terapiji hronične slabosti srca kod odraslih pacijenata, s obzirom da je povećan rizik od nastanka reakcije koja se zove angioedem otok potkožnog tkiva u predelu lica, usana, jezika i/ili grla.

Nemojte uzimati lek Prilenap H ako se bilo šta od nabrojanog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Prilenap H ukoliko:- imate oboljenje bubrega, ako ste nedavno imali transplantaciju bubrega, idete na dijalizu iliuzimate tablete za izbacivanje viška tečnosti iz organizma diuretike- imate oboljenje krvi ili probleme sa funkcijom jetre. Odmah obavestite lekara ukoliko primetite pojavu žute prebojenosti kože i sluzokoža. Obustavite dalju primenu leka i obratite se lekaru.- ste na dijeti sa ograničenim unosom soli ili ste nedavno patili od preteranog povraćanja ili proliva- ako imate nizak krvni pritisak možete primetiti ovo pojavom simptoma kao što su nesvestica ili vrtoglavica, posebno u stojećem položaju- ako ste stariji od 70 godina- imate srčane problem koji se zovu „stenoza aorte“, „hipertrofična kardiomiopatija“ ili opstrukciju na izlaznom delu leve komore-imate kolageno oboljenje krvnih sudova, uzimate imunosupresivnu terapiju koristi se u lečenju autoimunskih poremećaja kao što su reumatoidni artritis ili nakon transplantacije organa, -ako uzimate alopurinol za lečenje gihta ili prokainamid za lečenje poremećaja srčanog ritma. U ovim slučajevima, a naročito ako od ranije postoji oslabljena funkcija bubrega, može biti povećan rizik od nastanka infekcije smanjen broj belih krvnih zrnaca. Ukoliko dođe do infekcije simptomi mogu da budu visoka temperatura ili groznica morate odmah o tome obavestiti lekara. Lekar Vas, s vremena na vreme, može uputiti na laboratorijsku analizu krvi, da bi proverio broj belih krvnih zrnaca.

se kod Vas ranije javljao „angioedem“ dok ste uzimali druge lekove. Simptomi su mogli da budu svrab,

koprivnjača, gušenje ili oticanje šake, grla, usta ili očnih kapaka- imate šećernu bolest dijabetes i uzimate antidijabetesne lekove, uključujući insulin, za kontrolu dijabetesa morate redovno kontrolisati krv zbog pojave niske koncentracije šećera u krvi, naročito tokom prvog meseca terapije- uzimate preparate za dodavanje kalijuma ili zamenu za kuhinjsku so na bazi kalijuma- ste na terapiji litijumom za lečenje nekih psihijatrijskih poremećaja- ako uzimate neki od lekova za terapiju visokog krvnog pritiska ACE inhibitori, blokatori angiotenzin II receptora ili aliskiren, naročito ako imate probleme sa bubrezima koji su povezani sa dijabetesom,- ako uzimate bilo koji od niže navedenih lekova, jer je u tom slučaju veći rizik od pojave angioedema oticanja usana, jezika i ždrela

racekadotril lek koji se koristi za lečenje dijareje – proliva

temsirolimus, sirolimus, everolimus i drugi lekovi koji pripadaju grupi lekova pod nazivom mTOR inhibitori koriste se za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa i u terapiji kancera

vildagliptin lek za lečenje šećerne bolesti,

ako imate uporni suvi kašalj- imate netoleranciju na neke šećere laktoza- ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija promena na koži tokom lečenja. Lečenje hidrohlorotiazidom, naročito dugotrajna primena uz visoke doze, može da poveća rizik od nekih vrsta raka kože ili usana nemelanomski karcinom kože. Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zracima za vreme uzimanja leka Prilenap H.

Angioneurotski edem otok koji obično zahvata područje lica, usne, jezik ili grlo je prijavljivan kod pacijenata na terapiji ACE inhibitorima, uključujući enalapril jedan od sastojaka leka Prilenap H. Može se javiti bilo kada tokom terapije. Kod ovakvih slučajeva dalju primenu leka treba odmah prekinuti i osigurati pažljiv medicinski nadzor. Ukoliko imate angioedem u istoriji bolesti, a koji nije bio povezan sa terapijomACE inhibitorima, ili ukoliko ste imali neku operaciju disajnih puteva, možete biti pod većim rizikom od pojave angioedema tokom primene leka Prilenap H videti informacije navedene u delu „Lek Prilenap H ne smete koristiti”.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Prilenap H se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi plodu

videti poglavlje o trudnoći.

Ako treba da imate bilo koji od sledećih zahvata, morate reći Vašem lekaru da uzimate lek Prilenap H:

bilo kakvu hiruršku intervenciju ili primenu anestetika čak i kod stomatologa, jer tokom opšte anestezijepostoji veća opasnost od pojave hipotenzije- proceduru koja se naziva LDL afereza, za uklanjanje holesterola iz krvi pomoću aparata- lečenje preosetljivosti desenzibilizacija, kako bi se smanjili efekti alergije na ubod ose ili pčele.

Rutinske analize

Kada prvi put počnete da uzimate lek Prilenap H, lekar će često pratiti Vaš krvni pritisak kako bi bio siguran da dobijate odgovarajuću dozu. Osim toga, pacijente kod kojih je to potrebno, lekar će uputiti da im se urade laboratorijske analize krvi kojima se određuju vrednosti kalijuma, natrijuma, magnezijuma, kreatinina i enzima jetre.Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste imali ili treba da imate antidoping test, pošto ovaj lek može da izazove lažno pozitivan rezultat.

Etničke razlike

Ako ste pripadnik crne populacije morate biti svesni da ukoliko uzimate ACE inhibitore imate većirizik za nastanak alergijskih reakcija praćenih otokom lica, usana, jezika i grla, sa teškoćama u gutanju idisanju. Prilenap H je manje efikasan u snižavanju krvnog pritiska kod pacijenata crne rase nego kod ostalih.

Ne preporučuje se upotreba leka Prilenap H kod dece.

Ako niste sasvim sigurni, ili imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Prilenap H.

Drugi lekovi i Prilenap H

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

suplemente kalijuma uključujući soli koje sadrže kalijum, diuretike koji štede kalijum lekovi koji pomažu da se izbaci višak tečnosti iz organizma, kao što su amilorid, spironolakton ili bilo koje druge lekove koji mogu povećati vrednosti kalijuma u serumu kao što su npr. trimetoprim ili kotrimoksazol – koriste se za lečenje nekih bakterijskih infekcija; ciklosporin - koristi se za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa; ili heparin – za sprečavanje zgrušavanja krvi

druge lekove za snižavanje krvnog pritiska, kao što su ACE inhibitori, blokatori angiotenzin II receptora takođe poznati kao sartani, npr. valsartan, telmisartan, irbesartan, vazodilatatori nitroglicerin, nitrati ili lek koji se naziva aliskiren

tiazide, furosemid, bumetanid za izbacivanje viška tečnosti iz organizma

litijum za lečenje nekih psihijatrijskih poremećaja. Lek Prilenap H se ne sme uzimati sa ovim lekom

barbiturate sedative koji se koriste za nesanicu ili epilepsiju

triciklične antidepresive kao što je amitriptilin protiv depresije, antipsihotike kao što su fenotiazini za lečenje ozbiljne anksioznosti

protiv bolova, kao što je morfijum ili anestetici, zato što može doći do preteranog snižavanja krvnog pritiska

holestiramin ili holestipol za kontrolu nivoa holesterola

lekove koji se koriste protiv ukočenosti i zapaljenja povezanih sa bolnim stanjima, naročito onih kojipogađaju mišiće, kosti i zglobove: -uključujući terapiju zlatom koja dovodi do napada rumenila na licu, osećanja mučnine, povraćanja i niskog krvnog pritiska, kada se uzima sa lekom Prilenap H i

-nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL, na primer, diflunisal ili diklofenak. Oni mogu da spreče pravilno kontrolisanje krvnog pritiska i mogu da povećaju koncentraciju kalijuma u krvi

efedrin za lečenje kašlja i sredstva protiv prehlade ili noradrenalin i adrenalin za lečenje niskog krvnog pritiska, šoka, insuficijencije srca, astme ili alergije. Kod istovremene primene leka Prilenap H sa ovim lekovima, krvni pritisak može da ostane visok

ACTH za lečenje bolesti nadbubrežne žlezde

kortikosteroide za lečenje određenih stanja kao što su reumatizam, artritis, alergijska stanja, astma ili određeni poremećaji krvi

alopurinol koristi se u lečenju gihta

ciklosporin za lečenje autoimunskih oboljenja

lekove koji se koriste u terapiji malignih tumora

antacide za smanjivanje kiselosti želudačnog soka

prokainamid, amjodaron ili sotalol za lečenje poremećaja srčanog ritma

digitalis za lečenje problema sa srčanim ritmom

karbenoksolon za lečenje čira na želucu

laksative u prekomernim količinama

antidijabetike za lečenje šećerne bolesti poput insulina. Lek Prilenap H može da izazove još veći pad koncentracije šećera u krvi ako ih uzimate sa antidijabeticima

mTOR inhibitore temsirolimus, sirolimus, everolimus - lekovi koji se koriste u terapiji nekih tumora

racekadotril lek koji se koristi za lečenje proliva

vildagliptin lek za lečenje šećerne bolesti.

Ako niste sasvim sigurni, ili imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Prilenap H.

Uzimanje leka Prilenap H sa hranom i pićima

Uzimanje leka Prilenap H sa hranom ili bezalkoholnim pićima ne utiče značajno na dejstvo leka.

Lek možete da uzimate tokom ili nakon jela sa vodom. Tokom lečenja nemojte konzumirati alkoholna pića, jer alkohol pojačava dejstvo leka Prilenap H na krvni pritisak i možda ćete osetiti vrtoglavicu, ošamućenost ili nesvesticu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću. Lekar će Vam verovatno savetovati da prestanete da uzimate lek Prilenap H pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i savetovaće Vam da uzimate neki drugi lek umesto ovog leka. Upotreba leka Prilenap H se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi plodu.

Oba aktivna sastojka u leku Prilenap H, enalapril maleat i hidrohlortiazid, izlučuju se u mleko dojilje. Lek Prilenap H se ne preporučuje kod majki koje doje. Ukoliko dojite ili nameravate da dojite, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom primene leka Prilenap H prijavljena su neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, zamor i malaksalost koja kod nekih pacijenata mogu uticati na njihove psihofizičke sposobnosti za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Prilenap H sadrži laktozu, monohidrat

Lek Prilenap H sadrži laktozu monohidrat. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Prilenap H

Uvek uzimajte ovaj lek onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primeneLek Prilenap H je namenjen za oralnu upotrebu.

Odrasli pacijenti

Povišen krvni pritisak

Uobičajena doza je jedna tableta jednom na dan. Ako je neophodno, doza može da se poveća na dve tablete koje se uzimaju jednom dnevno.

Prethodna terapija lekovima za izbacivanje viška tečnosti iz organizma diureticima

Simptomatski pad krvnog pritiska može da se javi nakon početne doze leka Prilenap H. Češće se javlja kod pacijenata kod kojih je došlo do smanjenja volumena tečnosti i/ili soli kao rezultat prethodne terapije diureticima. Terapiju diureticima treba prekinuti 2-3 dana pre otpočinjanja terapije lekom Prilenap H.

Doziranje u slučaju oštećenja funkcije bubrega

Tiazidi možda nisu odgovarajući diuretici za upotrebu kod pacijenata sa oboljenjem bubrega i nisu efikasni kod umerene ili teške slabosti bubrega.Kod pacijenata sa klirensom kreatinina > 30 i < 80 mL/min, lek Prilenap H treba koristiti samo nakon podešavanja doze za pojedinačne komponente.

Upotreba kod starijih osoba

Nema razlike u pogledu efikasnosti leka kod starijih u odnosu na mlađe pacijente sa povišenim krvnim pritiskom.

Upotreba kod dece

Efikasnost leka i njegova bezbednost za decu nisu potvrđene.

Ako ste uzeli više leka Prilenap H nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno predoziranje ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Simptomi predoziranja su: pad krvnog pritiska, stupor stanje sa gotovo potpunim gubitkom svesti; mogu se javiti i vrtoglavice, ošamućenost kao posledica pada krvnog pritiska, lupanje srca, ubrzan rad srca, ubrzan puls, anksioznost uznemirenost, kašalj, otkazivanje funkcije bubrega i ubrzano disanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Prilenap H

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, preskočite propuštenu dozu.

Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Prilenap H

Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom Prilenap H bez saveta Vašeg lekara.Nemojte prestajati da uzimate lek, osim u slučaju kada Vam to kaže Vaš lekar, ako prestanete, krvni pritisak može da se poveća. Ako krvni pritisak postane suviše visok, to može uticati na srce ili bubrege.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lekovi ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma je važno da odmah prestanete da uzimate lek Prilenap H i potražite hitnu medicinsku pomoć ako počnete da osećate bilo koja od sledećih neželjenih dejstava:

alergijska reakcija – može da se javi svrab, kratak dah ili zviždanje u grudima, kao i otok šaka, usta, grla, lica ili očiju.

Prestanite da uzimate lek Prilenap H i odmah se obratite lekaru ako se jave bilo koja od sledećih neželjenih dejstva:

ošamućenost, vrtoglavica, naročito na početku terapije, kada ustajete ili kada uzmete veću dozu leka.

Lek Prilenap H se obično dobro podnosi. Neželjena dejstva su uglavnom blaga i prolazna, i u većini slučajeva ne zahtevaju prekid terapije. Najčešća zabeležena neželjena dejstva su glavobolja i kašalj.

Ostala moguća neželjena dejstva:

veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

zamućeni vid, kašalj, neuobičajena slabost, mučnina

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

glavobolja, depresija, nizak krvni pritisak, gubitak svesti sinkopa, ortostatska hipotenzija nagli pad pritiska prilikom zauzimanja uspravnog položaja,

bolovi u grudima, promene srčanog ritma, angina pektoris, ubrzani rad srca, otežano disanje,

proliv, bol u predelu trbuha abdomena, promene u čulu ukusa, zadržavanje tečnosti, edem, osećaj umora,

osip, preosetljivost/angioneurotski edem: zabeležen je angioneurotski edem lica, udova, usana, jezika, glasnih žica i/ili grla,

povećana koncentracija kalijuma u krvi, povećanje kreatinina u serumu, otkriva se laboratorijskom analizom krvi; smanjena koncentracija kalijuma u krvi, povećana koncentracija holesterola, povećana koncentracija triglicerida, povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi,

grčevi u mišićima.

povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

anemija uključujući aplastičnu i hemolitičku,

niska koncentracija šećera u krvi hipoglikemija, smanjena koncentracija magnezijuma u krvi, giht,

konfuzija, pospanost, nesanica, nervoza, osećaj peckanja ili mravinjanja, vertigo, smanjen seksualni nagon,

zujanje u ušima,

naleti crvenila, nepravilan rad srca, infarkt srca ili cerebrovaskularni dogadaj, moguće kao posledica preterano niskog krvnog pritiska,

sekrecija iz nosa rinoreja, bol u grlu i promuklost, suženje disajnih puteva ili astma,

neprohodnost creva ileus, zapaljenje pankreasa, povraćanje, poremećaj varenja, zatvor, anoreksija, iritacija želuca, suva usta, čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, nadimanje,

preznojavanje, svrab, koprivnjača, opadanje kose alopecija,

bol u zglobovima,

smanjenje bubrežne funkcije, proteini u mokraći,

osećanje slabosti, groznica,

povećana vrednost uree u krvi, smanjena koncentracija natrijuma u krvi.

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

povećanje broja jedne vrste belih krvnih ćelija neutrofila, smanjen hemoglobin, smanjen hematokrit može se videti iz rezultata krvne slike, smanjen broj trombocita krvne pločice, smanjen broj ili potpuni nedostatak jedne vrste belih krvnih zrnaca granulocita, depresija koštane srži, smanjen broj belih krvnih zrnaca leukocita, pancitopenija smanjen broj svih ćelija krvi, otok limfnih čvorova, autoimuna oboljenja,

povećana koncentracija šećera u krvi,

slabost mišića pareza, ponekad usled niskog kalijuma,

Rejnoov fenomen“, kada šake i stopala postanu veoma hladni i beli zbog malog dotoka krvi,

infiltrati u plućima vidi se na rendgenskom snimku, slabljenje respiratorne funkcije uključujući

zapaljenje pluća, nakupljanje tečnosti u plućima edem pluća, zapaljenje sluzokože nosa, eozinofilna pneumonija simptomi mogu biti kašalj, visoka temperatura i otežano disanje,

bol, otok ili čirevi u ustima, infekcija ili bol i otok jezika,

problemi sa jetrom kao što su: smanjena funkcija jetre, zapaljenje jetre, žutica, žuta prebojenost kože ili

beonjača, zapaljenje žučne kese naročito kod pacijenata koji su ranije imali kamence u žučnoj kesi,

Stivens-Johnson

-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza teška kožna reakcija praćena crvenilom i

perutanjem kože, plikovima ili svežim ranama, ili odvajanjem gornjih od ostalih slojeva kože,

eksfolijativni dermatitis/eritrodermatoza težak osip kože sa ljuštenjem i perutanjem, pemfigus mali plikovi ispunjeni tečnošću na koži,

učestalo i obilno mokrenje, zapaljenje bubrega,

uvećanje dojki kod muškaraca ginekomastija,

povećan nivo enzima jetre ili bilirubina, meri se analizom krvi.

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

povećana koncentracija kalcijuma u krvi,intestinalni „angioedem“. Znaci mogu da uključuju bolove u stomaku, mučninu i povraćanje, povišen nivo kalcijuma u krvi.

nepoznata učestalost neželjenih dejstava učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka -

rak kože i usana nemelanomski karcinom kože.

Zabeležena su i kompleksna neželjena dejstva koja mogu da uključuju neke od sledećih znakova ili sve njih:

prekomerno lučenje antidiuretskog hormona, što dovodi do zadržavanja tečnosti, nastanka slabosti, umora i konfuzije zbunjenosti,

skup simptoma koji može uključivati nešto od navedenog: groznicu, zapaljenje krvnih sudova serozitis/vaskulitis, bolove u mišićima mijalgija, miozitis, bolove u zglobovima artralgija/artritis. Mogu se javiti i osip, reakcije preosetljivosti na svetlost ili druge kožne reakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Prilenap H

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Ne smete koristiti lek Prilenap H posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Prilenap H

Aktivne supstance: enalapril-maleat i hidrohlorotiazid.

Jedna tableta sadrži: enalapril-maleat 10 mg ihidrohlorotiazid 25 mg

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; magnezijum-karbonat, teški; želatin; krospovidon; magnezijum-stearat

Kako izgleda lek Prilenap H i sadržaj pakovanja

Okrugle, blago bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje, sa utisnutom podeonom linijom sa jedne strane.Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze..

Prilenap H, tableta, 20 x 10mg + 25mgUnutrašnje pakovanje je blister oPA/AL/PVC-AL u kome se nalazi 10 tableta.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 tableta ukupno 20 tableta i Uputstvo za lek.

Prilenap H, tableta, 30 x 10mg + 25mgUnutrašnje pakovanje je blister oPA/AL/PVC-AL u kome se nalazi 10 tableta.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01472-18-001 od 20.03.2019. Prilenap H, tableta, 20 x 10mg + 25mg515-01-01473-18-001 od 20.03.2019. Prilenap H, tableta, 30 x 10mg + 25mg