Prilazid® 2.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

2,5 mg, film tablete

mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Prilazid i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prilazid

Kako se uzima lek Prilazid

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Prilazid

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Prilazid i čemu je namenjen

Lek Prilazid sadrži aktivnu supstancu cilazapril. Pripada grupi lekova koji se nazivaju ACE inhibitori.

Lek Prilazid se propisuje za lečenje sledećih bolesti:

povišen krvni pritisak arterijska hipertenzija i

slabost srca hronična srčana insuficijencija.

Lek Prilazid deluje tako što opušta i širi krvne sudove, što snižava krvni pritisak. Takođe omogućava srcu da lakše pumpa krv kroz telo, što Vam pomaže ukoliko imate slabost srca.

Lekar će Vam možda propisati i neke druge lekove, koji mogu pomoći u lečenju Vašeg stanja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prilazid

Lek Prilazid ne smete uzimati:

Lek Prilazid ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na cilazapril ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku

„Sadržaj pakovanja i ostale informacije“

ste preosetljivi na druge lekove koji pripadaju grupi ACE inhibitora kao što su kaptopril, enalapril, lizinopril, ramipril itd.;

ste nekada imali ozbiljnu neželjenu reakciju koja se naziva angioedem oticanje lica, usana i jezika, teškoće pri disanju posle primene nekog ACE inhibitora, urođeni angioedem ili angioedem nepoznatog uzroka. Rizik od pojave angioedema je povećan pri istovremenoj primeni lekova za terapiju šećerne bolesti ili imunosupresiva;

ste trudni više od 3 meseca preporučljivo je da lek Prilazid takođe ne uzimate i u ranoj trudnoći; pročitajte upozorenje u odeljku

„Primena leka u periodu trudnoće i dojenja“

imate šećernu bolest dijabetes ili oslabljenu funkciju bubrega i uzimate lekove za smanjenje krvnog pritiska koji sadrže aliskiren;

ste uzimali ili uzimate sakubitril/valsartan, lekove koji se primenjuju u terapiji dugotrajne hronične srčane slabosti kod odraslih pacijenata, jer je rizik od pojave angioedema u tom slučaju povećan.

Ukoliko niste sigurni da li se neko od navedenih upozorenja odnosi na Vas, obavezno se konsultujte sa svojim lekarom pre primene leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom, pre nego što uzmete lek Prilazid ukoliko:

imate problema sa srcem lek Prilazid nije pogodan za primenu kod ljudi sa nekim srčanim oboljenjima;

ste imali šlog ili imate smanjen protok krvi kroz mozak;

istovremeno uzimate neki od sledećih lekova za lečenje povišenog krvnog pritiska:

blokatore receptora za angiotenzin II poznati i kao sartani – npr. valsartan, telmisartan,

irbesartan, posebno ukoliko imate neko oboljenje bubrega, koje je povezano sa šećernom bolešću;

aliskiren.

Vaš lekar će u tom slučaju redovno proveravati funkciju bubrega, krvni pritisak i vrednosti elektrolita u serumu npr. kalijum. Takođe, pogledajte informacije navedene u odeljku

„Lek Prilazid ne smete uzimati“

uzimate lekove koji suprimiraju imunski sistem;

imate teško oboljenje jetre ili žuticu;

imate bubrežno oboljenje ili smanjen protok krvi kroz bubrege suženje bubrežne arterije;

ste na hemodijalizi;

ste nedavno povraćali ili imali dijareju;

ste na dijeti sa smanjenim unosom soli;

planirate da se podvrgnete desenzibilizaciji lečenje kojim se smanjuju efekti alergije na ubod pčele ili ose;

planirate bilo koju hiruršku intervenciju čak i kod stomatologa; primena pojedinih anestetika može dodatno sniziti Vaš krvni pritisak, koji u tim sluičajevima može postati suviše nizak;

imate nakupljanje tečnosti u stomaku ascites;

imate šećerna bolest dijabetes;

imate neko od sistemskih oboljenja vezivnog tkiva;

planirate sprovođenje procedure kojom se uklanja holesterol iz krvi uz pomoć dekstran sulfata afereza;

uzimate neki od sledećih lekova koji mogu povećati rizik od pojave angioedema:

racekadotril lek koji se propisuje za lečenje dijareje,- lekove iz grupe mTOR inhibitora koji se propisuju u terapiji pojedinih kancera ili nakon

transplantacije organa u cilju sprečavanja organizma da odbaci transplantirani organ npr. temsirolimus, sirolimus, everolimus;

vildagliptin lek koji se propisuje u terapiji šećerne bolesti.

Ukoliko niste sigurni da li imate neko od navedenih stanja, obavezno se konsultujte sa lekarom pre primene leka Prilazid.

Obavezno razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite. Lek Prilazid se ne preporučuje u prvom trimestru, a njegova primena je zabranjena u drugom i trećem trimestru trudnoće, jer može oštetiti plod videti odeljak

„Trudnoća, dojenje i plodnost“

Lek Prilazid se ne primenjuje kod dece.

Drugi lekovi i lek Prilazid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Prilazid može da utiče na dejstvo drugih lekova. Takođe, i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Prilazid.

Ukoliko uzimate antagoniste angiotenzinskih receptora ARB ili aliskiren, pod određenim okolnostima, Vaš lekar može prilagoditi dozu leka i/ili preduzeti mere opreza videti odeljke

„Lek Prilazid ne smete uzimati“

„Upozorenja i mere opreza“

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

lekove koji mogu povećati rizik od pojave angioedema kao što su:

racekadotril lek koji se uzima za lečenje dijareje,

lekove iz grupe mTOR inhibitora koji se propisuju za lečenje pojedinih kancera ili nakon transplantacije organa u cilju sprečavanja organizma da odbaci transplantirani organa npr. temsirolimus, sirolimus, everolimus;

vildagliptin lek koji se propisuje u terapiji šećerne bolesti,

diuretike lekove za izbacivanje viška tečnosti – videti povišen krvni pritisak u odeljku

„Kako se

uzima lek Prilazid”

bilo koje druge lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska;

lekove koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL, u koje spadaju acetilsalicilna kiselina, indometacin i ibuprofen;

insulin ili drugi lekovi za lečenje šećerne bolesti;

litijum propisuje se u terapiji depresije;

kortikosteroide kao što su hidrokortizon, prednizolon, deksametazon ili druge lekove koji utiču na imunski sistem;

suplemente kalijuma uključujući i soli kalijuma, diuretike koji štede kalijum, i druge lekove koji mogu povećati vrednosti kalijuma u serumu npr. antibiotike koji u svom sastavu imaju trimetoprim i kotrimoksazol, ciklosporin – lek koji se primenjuje za sprečavanje odbacivanja transplantiranogorgana ili heparin – lek koji se primenjuje za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka;

antagoniste aldosterona;

simpatomimetike;

anestetike, narkotike;

triciklične antidepresive, antipsihotike;

preparate koji sadrže zlato lekove koji se propisuju kod reumatoidnog artritisa.

Uzimanje leka Prilazid sa hranom, pićima i alkoholom

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate dodatke ishrani suplemente koji sadrže kalijum.

Trudnoća i dojenje

Obavestite svog lekara ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite. Lekar će Vas savetovati da prestanete sa uzimanjem leka Prilazid i propisaće Vam neki drugi lek za kontrolu krvnog pritiska.

Primena leka Prilazid se ne preporučuje u prvom trimestru, a zabranjena je u toku drugog i trećeg trimestra trudnoće, jer može oštetiti plod.

Obavestite svog lekara ukoliko dojite bebu ili nameravate da počnete sa dojenjem. Lek Prilazid se ne preporučuje za primenu kod dojilja. Lekar će Vam propisati neki drugi lek, pogotovo ukoliko je Vaša beba još novorođenče ili je prevremeno rođena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri upotrebi leka Prilazid mogu se povremeno javiti vrtoglavica ili zamor. Ove tegobe se uglavnom javljaju tokom započinjanja terapije. Ukoliko osetite vrtoglavicu ili zamor, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom

Lek Prilazid sadrži laktozu, monohidrat vrsta šećera. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Prilazid

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Povišen krvni pritisak hipertenzija

Uobičajena početna doza za odrasle je 1 mg dnevno. Vaš lekar će zatim postepeno povećavati dozu leka dok se ne postigne kontrola krvnog pritiska. Uobičajen raspon doziranja je 1-2 tablete dnevno 2,5 - 5 mg.

Ukoliko imate neko oboljenje bubrega ili ste starijeg životnog doba, lekar će Vam možda propisati i manjudozu leka.

Ukoliko već uzimate neki diuretik lek za izbacivanje tečnosti, lekar će Vam možda preporučiti da prestanete sa primenom tog leka 3 dana pre nego što započnete terapiju lekom Prilazid. U tom slučaju,početna doza leka Prilazid će biti 0,5 mg dnevno. Nakon toga, lekar će Vam postepeno povećavati dozu leka sve dok se ne postigne zadovoljavajuća kontrola krvnog pritiska.

Hronična srčana slabost hronična srčana insuficijencija

Uobičajena početna doza iznosi 0,5 mg dnevno. Nakon toga, lekar će postepeno povećavati dozu leka do uobičajene doze održavanja koja iznosi 1 mg do 2,5 mg dnevno.

Ukoliko imate neko oboljenje bubrega ili ste starijeg životnog doba, Vaš lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.

Ukoliko bolujete od ciroze jetre bez ascitesa, lekar će Vam propisati dozu od najviše 0,5 mg dnevno i pažljivo će pratiti vrednosti krvnog pritiska.

Uzimanje leka Prilazid

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Tabletu progutati sa čašom vode.

Lek treba uzeti jednom dnevno, uvek u isto vreme. Lek Prilazid možete uzeti pre ili posle obroka.

Ako ste uzeli više leka Prilazid nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Prilazid ili je neko drugi uzeo veću dozu nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa lekarom ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite pakovanje leka sa sobom.

Mogu se javiti sledeći simptomi: vrtoglavica ili ošamućenost, plitko disanje, hladna i vlažna koža, nemogućnost pokreta ili govora i usporen rad srca.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Prilazid

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, preskočite zaboravljenu dozu i uzmite sledeću dozu leka u uobičajeno vreme.

Nikada ne uzimajte duplu dozu dve tablete istovremeno da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Prilazid

Nemojte prestati sa uzimanjem leka Prilazid sve dok se ne posavetujete sa svojim lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neki neželjeni efekti mogu biti ozbiljni i zahtevati hitnu medicinsku pomoć

Ukoliko se javi teška neželjena reakcija koja se naziva angioedem, prekinite uzimanje leka i odmah se javite lekaru. Znaci ove reakcije su:

iznenadni otok lica, grla, usana ili jezika što može otežati disanje i gutanje.

Promene u krvnoj slici koje su povezane sa primenom ACE inhibitora uključuju:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija. Mogući simptomi uključuju osećaj umora, bledilo, ubrzan i nepravilan rad srca palpitacije i otežano disanje kratak dah;

smanjenje broja belih krvnih zrnaca neutropenija, agranulocitoza. Simptomi uključuju povećan broj infekcija, npr. infekcije usta, desni, grla i pluća;

smanjenje broja trombocita krvne pločice trombocitopenija. Simptomi su modrice po telu i krvarenje iz nosa.

Ostale neželjene reakcije

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj umora;

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

nizak krvni pritisak. Zbog toga možete osetiti slabost, vrtoglavicu ili omaglicu, možete imati zamućen vid ili izgubiti svest. Izrazito smanjenje krvnog pritiska može povećati mogućnost nastanka srčanog udara ili šloga kod pojedinih pacijenata;

ubrzan rad srca;

osećaj slabosti;

bol u grudima;

problemi sa disanjem, uključujući kratak dah i stezanje u grudima;

curenje iz nosa ili začepljen nos i kijanje rinitis;

suva usta ili oticanje usta;

gubitak apetita;

izmenjen osećaj čula ukusa;

dijareja i povraćanje;

osip po koži ponekad težak;

grčevi u mišićima ili bol u mišićima ili zglobovima;

pojačano znojenje;

naleti crvenila lica;

poremećaj spavanja.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u krvnoj slici – smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca ili krvnih pločica anemija, neutropenija, agranulocitoza, trombocitopenija;

teška alergijska reakcija anafilaksa;

ishemija mozga, prolazni ishemijski napad, ishemijski šlog može se javiti pri izrazitom padu krvnog pritiska;

infarkt miokarda takođe se može javiti pri izrazitom padu krvnog pritiska;

nepravilan srčani rad;

intersticijalna bolest pluća;

stanje koje liči na sistemski eritemski lupus;

trnjenje, žmarci ili utrnulost u šakama i stopalima;

zviždanje u grudima;

osećaj punoće ili probadajući bol iza nosa, obraza i očiju zapaljenje sinusa;

pojačana osetljivost jezika;

zapaljenje gušterače pankreatitis. Glavni znak je jak bol u stomaku koji se širi prema leđima;

promene u funkciji jetre ili bubrega što se dokazuje laboratorijskim testovima krvi i urina;

oboljenja jetre kao što je zapaljenje jetre hepatitis ili oštećenje funkcije jetre;

teške reakcije na koži kao što su stvaranje plikova i ljuštenje kože;

pojačana osetljivost na svetlost;

gubitak kose alopecija - može biti privremen;

gubitak ili odvajanje noktiju iz ležišta;

uvećanje dojki kod muškaraca.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Prilazid

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Prilazid posle isteka roka upotrebe naznačenog na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Prilazid

Prilazid, 2,5 mg, film tableta

Aktivna supstanca:

Jedna film tableta sadrži:

cilazapril 2,5 mg u obliku cilazapril, monohidrata.

Pomoćne supstance:

Jezgro film tablete: skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat; hipromeloza 2910/3 cp; talk; natrijum-stearilfumarat.

Film obloga tablete: hipromeloza 2910/6 cp; titan-dioksid E 171 CI 77891; gvožđe III-oksid crveni

172 CI 77491; gvožđe III-oksid žuti E 172 CI 77492; talk.

Prilazid, 5 mg, film tableta

Aktivna supstanca:

Jedna film tableta sadrži:

cilazapril 5 mg u obliku cilazapril, monohidrata

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat; hipromeloza 2910/3 cp; talk; natrijum-stearilfumarat.

Film obloga tablete: hipromeloza 2910/6 cp; talk; titan-dioksid E 171 CI 77891; boja gvožđe III-oksid crveni E 172 CI 77491.

Kako izgleda lek Prilazid i sadržaj pakovanja

Prilazid, 2,5 mg, film tablete:

Okrugle, bikonveksne, film tablete, crveno-smeđe boje sa podeonom linijom na jednoj strani.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister AL/PVC-OPA/AL/PVC u kome se nalazi 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera AL/PVC-OPA/AL/PVC sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Prilazid, 5 mg, film tablete:

Okrugle, bikonveksne, film tablete, crveno-smeđe do smeđe boje sa podeonom linijom na jednoj strani.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister AL/PVC-OPA/AL/PVC u kome se nalazi 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera AL/PVC-OPA/AL/PVC sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Prilazid, 2,5 mg, film tablete: 000457256 2023 od 11.12.2024.

Prilazid, 5 mg, film tablete: 000457257 2023 od 11.12.2024.