Prilazid® 2.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

2,5 mg, film tableta

mg, film tableta

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Prilazid i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prilazid

Kako se uzima lek Prilazid

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Prilazid

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Prilazid i čemu je namenjen

Lek Prilazid je lek koji sadrži aktivnu supstancu cilazapril. Pripada grupi lekova koji se nazivaju ACE inhibitori. Lek Prilazid se koristi za lečenje sledećih bolesti:

arterijska hipertenzija povišeni krvni pritisak i - hronična srčana insuficijencija slabost srca.

Lek Prilazid deluje tako što opušta i širi krvne sudove, što snižava krvni pritisak. Takođe omogućava srcu da lakše pumpa krv kroz telo, što Vam pomaže ukoliko imate slabost srca.

Lekar će Vam možda propisati i neke druge lekove, koji mogu pomoći u lečenju Vašeg stanja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prilazid

Lek Prilazid ne smete uzimati:

Prilazid ne smete uzimati:

ako ste preosetljivi na cilazapril ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako ste preosetljivi na druge lekove koji pripadaju grupi ACE inhibitora kao što su kaptopril, enalapril, lisinopril, ramipril itd.;

ako ste nekada imali ozbiljnu neželjenu reakciju koja se naziva angioedem oticanje lica, usana i jezika, teškoće pri disanju posle primene nekog od ACE inhibitora, urođeni angioedem ili angioedem nepoznatog uzroka;.

ako ste trudni više od 3 meseca preporučljivo je da lek Prilazid takođe izbegavate i u ranoj trudnoći; pročitajte upozorenje u delu „Primena leka u periodu trudnoće i dojenja“;

ako imate dijabetes šećernu bolest ili oslabljenu funkciju bubrega i uzimate lekove za smanjenje krvnog pritiska koji sadrže aliskiren;

ako ste uzimali ili uzimate sakubitril/valsartan, lek koji se primenjuje u terapiji dugotrajne hronične srčane slabosti kod odraslih osoba, jer je rizik od pojave angioedema u tom slučaju povećan.

Ukoliko niste sigurni da li se neko od navedenih upozorenja odnosi na Vas, obavezno se konsultujte sa svojim lekarom pre primene leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom, pre nego što uzmete lek Prilazid, u sledećim slučajevima:

ako imate problema sa srcem Prilazid nije pogodan za primenu kod ljudi sa pojedinim srčanim

oboljenjima;-

ako ste imali šlog ili imate smanjen protok krvi kroz mozak;

ako istovremeno uzimate neki od sledećih lekova za lečenje povišenog krvnog pritiska:

- blokatore receptora za angiotenzin II poznati i kao sartani – npr. valsartan, telmisartan, irbesartan, posebno ukoliko imate problema sa bubrezima koji su povezani sa šećernom bolešću; - aliskiren.

Vaš lekar će u tom slučaju možda redovno proveravati funkciju bubrega, krvni pritisak i vrednosti elektrolita u serumu npr. kalijum. Takođe, pogledajte informacije navedene u odeljku „Lek Prilazid ne smete uzimati“. - ako uzimate neki od sledećih lekova koji mogu povećati rizik od pojave angioedema:

- racekadotril lek koji se koristi za lečenje dijareje, - lekove iz grupe mTOR inhibitora koji se koriste u terapiji pojedinih karcinoma ili sprečavanje organizma da odbaci transplantirani organ npr. temsirolimus, sirolimus, everolimus, - vildagliptin lek koji se koristi u terapiji šećerne bolesti;-

ako imate teško oboljenje jetre ili žuticu;

ako imate bubrežno oboljenje ili smanjen protok krvi kroz bubrege suženje bubrežne arterije;

ako ste na dijalizi;

ako ste nedavno povraćali ili imali dijareju;

ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli;

ako planirate da se podvrgnete desenzibilizaciji lečenje kojim se umanjuju efekti alergije na ubod

pčele ili ose;-

ako planirate bilo koju hiruršku operaciju čak i kod stomatologa; primena pojedinih anestetika može

dodatno sniziti Vaš krvni pritisak, i može postati suviše nizak;-

ako imate nakupljanje tečnosti u stomaku ascites;

ako imate dijabetes šećerna bolest;

ako imate neko od sistemskih oboljenja vezivnog tkiva;

ako planirate sprovođenje procedure kojom se uklanja holesterol iz krvi uz pomoć dekstran sulfata

Ukoliko niste sigurni da li imate neko od navedenih stanja, obavezno se konsultujte sa lekarom pre primene leka Prilazid. Obavezno kažite Vašem lekaru ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite. Lek Prilazid se ne preporučuje u prvom trimestru, a njegova primena je zabranjena u drugom i trećem trimestru trudnoće jer može oštetiti plod videti deo Trudnoća, dojenje i plodnost.

Lek Prilazid se ne primenjuje kod dece.

Drugi lekovi i Prilazid

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Obavezno recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste u skorije vreme uzimali neke lekove.Prilazid može da utiče na način na koji ti drugi lekovi deluju. Takođe, i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Prilazid.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate neke od sledećih lekova:

- lekove koji mogu povećati rizik od pojave angioedema kao što su: - racekadotril lek koji se koristi za lečenje dijareje, - lekove iz grupe mTOR inhibitora koji se koriste za lečenje pojedinih karcinoma ili sprečavanje organizma da odbaci transplantirani organ npr. temsirolimus, sirolimus, everolimus, - vildagliptin lek koji se koristi u terapiji šećerne bolesti,- blokatore receptora za angiotenzin II ili aliskiren pogledajte i informacije u odeljcima „Lek Prilazid ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“,-

diuretike lekove za izbacivanje tečnosti- videti povišen krvni pritisak u delu 3 „Kako se upotrebljava

lek Prilazid”.-

bilo koje druge lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska,

lekove koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL u koje spadaju acetilsalicilna kiselina,

indometacin i ibuprofen,-

insulin ili drugi lekovi za lečenje šećerne bolesti,

litijum za lečenje depresije,

kortikosteroide kao što su hidrokortizon, prednizolon, deksametazon ili druge lekove koji utiču na

imunski sistem,

suplemente kalijuma uključujući i soli kalijuma, diuretike koji štede kalijum, i druge lekove koji

mogu povećati vrednosti kalijuma u serumu npr. antibiotike koji u svom sastavu imaju trimetoprim i kotrimoksazol, ciklosporin – lek koji se primenjuje u sprečavanju organizma da odbaci transplantirani organ ili heparin - lek koji se primenjuje za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka,-

antagoniste aldosterona,

simpatomimetike,

anestetike, narkotike,

triciklične antidepresive, antipsihotike,

preparate koji sadrže zlato lekovi koji se koriste kod reumatoidnog artritisa.

Uzimanje leka Prilazid sa hranom, pićima i alkoholom

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate dodatke ishrani suplemente koji sadrže kalijum.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obavestite svog lekara ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite. Lekar će Vas savetovati da prestanete sa uzimanjem leka Prilazid i propisaće Vam neki drugi lek za kontrolu Vašeg krvnog pritiska.Primena leka Prilazid se ne preporučuje u prvom trimestru, a zabranjena je u toku drugog i trećeg trimestra trudnoće jer može oštetiti plod. DojenjeObavestite svog lekara ukoliko dojite bebu ili nameravate da počnete sa dojenjem. Lek Prilazid se ne preporučuje za primenu kod dojilja. Lekar će Vam propisati neki drugi lek, pogotovo ukoliko je Vaša beba još novorođenče ili je prevremeno rođena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri upotrebi leka Prilazid mogu se povremeno javiti vrtoglavica ili zamor. Ove se tegobe uglavnom javljaju na početku lečenja. Ako osetite vrtoglavicu ili zamor nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Prilazid sadrži laktozu pomoćnu supstancisa potvrđenim dejstvom

Lek Prilazid sadrži laktozu, monohidrat vrsta šećera. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka

3. Kako se uzima lek Prilazid

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzimanje leka PrilazidLek se primenjuje oralno.Tabletu progutati sa čašom vode. Lek treba uzeti jednom dnevno, uvek u isto vreme. Lek Prilazid možete uzeti pre ili posle obroka.

Povišen krvni pritisak hipertenzijaUobičajena početna doza za odrasle je 1 mg dnevno.Vaš lekar će potom postepeno povećavati dozu leka dok se ne postigne kontrola krvnog pritiska. Uobičajen raspon doziranja je 1-2 tablete dnevno 2,5 - 5 mg.

Ukoliko imate neko oboljenje bubrega ili ste starijeg životnog doba, Vaš lekar će Vam možda propisati i nižu dozu leka. Ukoliko već koristite neki diuretik lek za izbacivanje tečnosti, lekar će Vam možda preporučiti da prestanete sa primenom tog leka 3 dana pre nego što ćete započeti terapiju lekom Prilazid. U tom slučaju početna doza leka Prilazid će biti 0,5 mg dnevno. Nakon toga, lekar će Vam postepeno povećavati dozu leka sve dok se ne postigne zadovoljavajuća kontrola krvnog pritiska.

Hronična srčana slabost hronična srčana insuficijencija Uobičajena početna doza iznosi 0,5 mg dnevno.Nakon toga, lekar će postepeno povećavati dozu leka do uobičajene doze održavanja koja iznosi 1 mg do 2,5 mg dnevno. Ukoliko imate neko oboljenje bubrega ili ste starijeg životnog doba, Vaš lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.

Ukoliko bolujete od ciroze jetre bez ascitesa, lekar će Vam propisati dozu od najviše 0,5 mg dnevno i pažljivo će pratiti vrednosti krvnog pritiska.

Ako ste uzeli više leka Prilazid nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Prilazid ili je neko drugi uzeo veću dozu nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa lekarom ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite pakovanje leka sa sobom. Mogu se javiti sledeći simptomi: vrtoglavica ili ošamućenost, plitko disanje, hladna i vlažna koža, nemogućnost pokreta ili govora i usporen rad srca.

Ako ste zaboravili da uzmete Prilazid

Ako ste zaboravili da uzmete lek, jednostavno preskočite zaboravljenu dozu i uzmite sledeću dozu leka u uobičajeno vreme. Nikada ne uzimajte duplu dozu dve tablete istovremeno da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Prilazid

Nemojte prestati sa uzimanjem leka Prilazid sve dok se ne posavetujete sa svojim lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Teške reakcije

Ako se javi ozbiljna neželjena reakcija koja se naziva angioedem, prekinite uzimanje leka i odmah se javite lekaru. Znaci ove reakcije su:

iznenadni otok lica, grla, usana ili jezika što može otežati disanje i gutanje.

Promene u krvnoj slici koje su povezane sa primenom ACE inhibitora uključuju:

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija. Mogući simptomi uključuju osećaj umora, bledilo, brz i

nepravilan rad srca palpitacije i otežano disanje kratak dah;

smanjen broj belih krvnih zrnaca. Znaci uključuju povećan broj infekcija, npr. infekcije usta, desni, grla

smanjen broj trombocita krvne pločice. Znaci su modrice po telu i krvarenje iz nosa.

Ostale neželjene reakcije

Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

osećaj umora

Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

nizak krvni pritisak. Zbog toga možete osetiti slabost, vrtoglavicu ili omaglicu, možete imati zamućen

vid ili gubitak svesti. Izrazito smanjenje krvnog pritiska može povećati mogućnost nastanka srčanog udara ili šloga kod pojedinih pacijenata.

ubrzan rad srca

bol u grudima

problemi sa disanjem, uključujući kratak dah i stezanje u grudima

curenje iz nosa ili začepljen nos i kijanje rinitis

suva usta ili oticanje usta

gubitak apetita

izmenjen osećaj čula ukusa

dijareja i povraćanje

osip po koži ponekad težak

grčevi u mišićima ili bol u mišićima ili zglobovima

pojačano znojenje

naleti crvenila lica

poremećaj spavanja.

Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u krvnoj slici – smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca ili krvnih pločica

anemija, neutropenija, agranulocitoza, trombocitopenija,

ozbiljna alergijska reakcija anafilaksa

ishemija mozga, prolazni ishemijski napad, ishemijski šlog može se javiti pri izrazitom padu krvnog

infarkt miokarda takođe se može javiti pri izrazitom padu krvnog pritiska

nepravilan srčani rad

intersticijalna bolest pluća

stanje koje liči na sistemski eritemski lupus

trnjenje i žmarci ili utrnulost u šakama i stopalima

zviždanje u grudima

osećaj punoće ili probadajući bol iza nosa, obraza i očiju zapaljenje sinusa

pojačana osetljivost jezika

zapaljenje gušterače pankreatitis. Glavni znak je jak bol u stomaku koji se širi prema leđima

promene u radu jetre ili bubrega što se dokazuje laboratorijskim testovima krvi i urina

oboljenja jetre kao što je zapaljenje jetre hepatitis ili oštećenje jetre

teške kožne reakcije kao što su stvaranje plikova i ljušćenje kože

pojačana osetljivost na svetlost

gubitak kose alopecija - može biti privremen

gubitak ili odvajanje noktiju iz ležišta

uvećanje dojki kod muškaraca

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Prilazid

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Prilazid posle isteka roka upotrebe naznačenog na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Prilazid

Prilazid, film tableta, 2,5 mg:

Aktivna supstanca:

Jedna film tableta sadrži:

cilazapril 2,5 mg u obliku cilazapril, monohidrata.

Pomoćne supstance:

Jezgro film tablete: skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat; hipromeloza 2910/3 cp; talk; natrijum-stearilfumarat.

Film obloga tablete: hipromeloza 2910/6 cp; titan-dioksid E 171 CI 77891; gvožđe III-oksid crveni E 172 CI 77491; gvožđe III-oksid žuti E 172 CI 77492; talk.

Prilazid, film tableta, 5 mg

Aktivna supstanca:

Jedna film tableta sadrži:cilazapril 5 mg u obliku cilazapril, monohidrata

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat; hipromeloza 2910/3 cp; talk; natrijum-stearilfumarat.

Film obloga tablete: hipromeloza 2910/6 cp; talk; titan-dioksid E 171 CI 77891; boja gvožđe III-oksid crveni E 172 CI 77491.

Kako izgleda lek Prilazid i sadržaj pakovanja

Lek Prilazid, film tablete, 2,5 mg: Okrugle, bikonveksne, film tablete, crvenosmeđe boje sa podeonom linijom na jednoj strani.Tableta se može podeliti na jednake doze

Unutrašnje pakovanje je blister AL/PVC-OPA/AL/PVC u kome se nalazi 10 film tableta.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera AL/PVC-OPA/AL/PVC sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvom za lek.

Lek Prilazid, film tablete, 5 mg: Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, crvenosmeđe do smeđe boje sa podeonom linijom na jednoj strani.Tableta se može podeliti na jednake doze

Unutrašnje pakovanje je blister AL/PVC-OPA/AL/PVC u kome se nalazi 10 film tableta.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera AL/PVC-OPA/AL/PVC sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač: GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03552-18-001 od 07.06.2019. Prilazid, film tableta, 2,5 mg515-01-03554-18-001 od 07.06.2019. Prilazid, film tableta, 5 mg