Prilazid® plus 5mg+12.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Prilazid

plus, 5 mg + 12,5 mg, film tableta

cilazapril, hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Prilazid plus i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prilazid plus

Kako se uzima lek Prilazid plus

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Prilazid plus

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Prilazid plus i čemu je namenjen

Lek Prilazid plus je kombinacija dve aktivne supstance koje se zovu cilazapril i hidrohlortiazid. Lek Prilazid plus se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska. Dve aktivne supstance deluju zajedno na sniženje krvnog pritiska. Ove aktivne supstance se koriste u kombinaciji kada lečenje samo jednom od njih nije dovoljno.

Cilazapril pripada grupi lekova koji se nazivaju ACE inhibitori inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima. Deluje tako što opušta i širi krvne sudove. Ovo pomaže da se snizi krvni pritisak, a takođe pomaže i srcu da lakše pumpa krv kroz telo.

Hidrohlortiazid pripada grupi lekova koji se nazivanju tiazidni diuretici ili diuretici. Deluje tako što povećava količinu urina koje Vaše telo proizvodi, organizam se oslobađa viška tečnosti i na taj način se snižava krvni pritisak.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prilazid plus

Lek Prilazid plus ne smete uzimati:

ako ste alergični na cilazapril, hidrohlortiazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako ste alergični na lekove slične leku Prilazid plus, tj. druge ACE inhibitore, druge tiazidne diuretike ili sulfonamide;

ako ste ranije imali ozbiljnu neželjenu reakciju koja se naziva angioedem, nakon uzimanja drugih ACE-inhibitora, nasledni angioedem ili angioedem nepoznatog uzroka. Znaci uključuju otok lica, usana, usta i jezika. Ako uzimate neke oralne antidijabetike lekove za lečenje šećerne bolesti ili imunosupresive lekove koji smanjuju imunski odgovor, postoji povećan rizik od razvoja angioedema;

ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima klirens kreatinina je manji od 30 mL/min ili nemogućnostizlučivanja mokraće anurija;

ako ste trudni duže od tri meseca takođe je bolje da lek Prilazid plus ne uzimate ni u ranoj trudnoći –videti odeljak „Trudnoća i dojenje“

lek Prilazid plus se ne sme primenjivati u kombinaciji sa lekom aliskiren kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti ili imaju slabiju funkciju bubrega GFR < 60 mL/min/1,73m

Ako uzimate ili ste uzimali lek koji sadrži kombinaciju sakubitril/valsartan, koji se koristi za lečenje hronične srčane slabosti kod odraslih, jer povećava rizik od angioedema brz razvoj otoka npr u području ždrela.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati lek Prilazid plus. Ako niste sigurni, pre uzimanja leka Prilazid plus posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Prilazid plus:

ako imate problema sa srcem lek Prilazid plus nije pogodan za primenu kod pacijenata sa pojedinim srčanim problemima;

ako ste imali šlog moždani udar ili imate probleme sa protokom krvi ka mozgu;

ako uzimate neki od sledećih lekova u terapiji povišenog krvnog pritiska:

antagonisti angiotenzin II receptora poznati kao sartani npr. valsartan, telmisartan, irbesartan, posebno ukoliko imate problema sa bubrezima zbog dijabetes melitusa- aliskiren

Vaš lekar će Vam kontrolisati funkciju bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita u krvi npr. kalijum u redovnim intervalima. Videti takođe odeljak „Lek Prilazid plus ne smete uzimati”

ako uzimate lekove koji deluju na Vaš imunski sistem

ako ste imali probleme sa disanjem ili plućima uključujući upalu pluća ili vodu u plućima nakon

primene hidrohlortiazida u prošlosti. Ako Vam se nakon primene leka Prilazid plus pojavi kratak dah ili otežano disanje, odmah potražite medicinsku pomoć

ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija promena na koži tokom lečenja. Lečenje hidrohlorotiazidom, naročito dugotrajna primena uz visoke doze, može da poveća rizik od nekih

vrsta raka kože ili usana nemelanomski karcinom kože. Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zracima za vreme uzimanja leka Prilazid plus

ako imate ozbiljne probleme sa jetrom ili žuticu;

ako imate probleme sa bubrezima ili dotokom krvi u bubrege, što se naziva stenoza renalne arterije;

ako ste na hemodijalizi;

ako ste nedavno povraćali ili imali proliv;

ako ste na dijeti sa kontrolisanim unosom soli natrijuma;

ako planirate da se podvrgnete tretmanu desenzitizacije, tj. smanjenja osetljivosti na ubode pčela ili osa;

ako Vam predstoji operacija, uključujući i stomatološku operaciju zato što neki anestetici mogu dovesti do smanjenja krvnog pritiska, koji može postati suviše nizak;

ako imate nakupljanje tečnosti u stomaku ascites;

ako imate dijabetes šećernu bolest i uzimate terapiju za dijabetes;

ako imate bolest kolagena krvnih sudova;

ako se podvrgavate LDL aferezi terapijski postupak za odstranjivanje LDL holesterola iz krvi sadekstran sulfatom;

ako imate giht nagomilavanje soli mokraćne kiseline u zglobovima;

ako imate porfiriju poremećaj metabolizma

ako primetite slabljenje vida ili osetite bol u oku. To mogu biti znaci nakupljanja tečnosti u sudovnjači horoidalni izliv ili povećanja očnog pritiska i mogu nastati nakon nekoliko sati do nekoliko nedelja posle uzimanja leka Prilazid plus. Ukoliko se ne leči, može dovesti do trajnog gubitka vida. Ako ste ranije imali alergijsku reakciju na penicilin ili sulfonamide, rizik od nastanka horoidalnog izliva može biti povećan videti takođe odeljak „Lek Prilazid plus ne smete uzimati”

Ako koristite neki od sledećih lekova, rizik od angioedema može biti povećan:

Racekadotril – lek u terapiji dijareje- Lekove koji sprečavaju odbacivanje organa nakon transplantacije ili se koriste u lečenju karcinoma npr sirolimus, everolimus, temsirolimus- Vildagliptin, za lečenje dijabetesa

Nemojte uzimati lek Prilazid plus ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko mislite da ste trudni ili želite da ostanete trudni. Lek Prilazid plus se ne preporučuje tokom prva tri meseca trudnoće, a ne sme se uzimati u drugom i trećem trimestru jer može izazvati ozbiljno oštećenje ploda videti deo „Primena leka Prilazid plus u periodu trudnoće i dojenja“.

Deca i adolescenti

Lek Prilazid plus se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Prilazid plus

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Lek Prilazid plus može da utiče na dejstvo pojedinih lekova. Takođe, pojedini lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Prilazid plus. Vaš lekar će prilagoditi dozu leka i/ili preduzeti druge mere opreza ukoliko koristite lek iz grupe antagonista angiotenzin II receptora ili aliskiren videti takođe odeljke „Lek Prilazid plus ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“Posebno, obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

bilo koji lek za lečenje visokog krvnog pritiska.

lekove koji se nazivanju nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL, kao što su aspirin, indometacin, ibuprofen;

insulin ili druge lekove za lečenje dijabetesa uključujući DPP-IV inhibitore;

litijum za lečenje depresije;

steroide npr. hidrokortizon, prednizolon, deksametazon ili druge lekove koji suprimiraju suzbijaju imunski sistem;

dodatke ishrani na bazi kalijuma uključujući i zamenu za so, diuretike koji štede kalijum i druge lekove koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u krvi npr trimetorpim i kotrimoksazol za lečenje bakterijskih infekcija; ciklosporin koji suprimira imunski sistem kako bi se sprečilo odbacivanje transplantiranih organa; heparin koji se koristi za razređivanje krvi i sprečavanje nastanka tromba;

antagoniste aldosterona;

simpatikomimetike;

anestetike, narkotike;

triciklične antidepresive, antipsihotike;

jedinjenja zlata za lečenje reumatoidnog artritisa;

lekove za lečenje srčane insuficijencije ili poremećaje srčanog ritma;

suplemente kalcijuma i vitamina D;

holestiramin/holestipol za smanjenje masnoća u krvi;

antiholinergike;

citotoksične lekove metotreksat, ciklofosfamid;

ciklosporin sprečava odbacivanje organa nakon transplantacije;

kontraste koji sadrže jod daju se pacijentima pre snimanja rendgenom, u pojedinim slučajevima.

Uzimanje leka Prilazid plus sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Prilazid plus se može uzimati uz jelo ili nezavisno od jela.

Recite svom lekaru ukoliko uzimate dodatke ishrani koji sadrže kalijum.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lekar će Vam najčešće savetovati da prekinete sa uzimanjem leka Prilazid plus pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i propisaće Vam neki drugi lek.Upotreba leka Prilazid plus se ne preporučuje tokom prvog trimestra trudnoće. Lek Prilazid plus se ne sme uzimati nakon trećeg meseca trudnoće, jer može ozbiljno ugroziti zdravlje Vaše bebe.

Dojenje

Recite Vašem lekaru ako dojite ili treba da počnete sa dojenjem. Lek Prilazid plus se ne preporučuje kod majki koje doje. Ako želite da nastavite sa dojenjem, lekar će Vam preporučiti drugu terapiju, naročito ukoliko je Vaša beba tek rođena ili je rođena pre termina.Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete osetiti vrtoglavicu nakon uzimanja leka Prilazid plus. Ovo se češće dešava ako ste na početku terapije. Ukoliko imate vrtoglavicu, nemojte voziti ili rukovati mašinama.

Lek Prilazid plus sadrži laktozu i natrijum

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Prilazid plus

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno.

Način primene leka

Progutajte tabletu sa čašom vode.

Nije značajno u koje doba dana ćete uzimati lek. Ipak, važno je da se lek primenjuje uvek u isto vreme.

Lek se može uzimati uz jelo ili nezavisno od jela.

Tablete se ne smeju mrviti ili žvakati.

Ako ste uzeli više leka Prilazid plus nego što treba

Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo, ili je neko drugi uzeo Vaš lek, javite se lekaru ili odmah idite u bolnicu. Ponesite pakovanje leka sa sobom. Mogu se javiti sledeći simptomi: vrtoglavica, plitko disanje, hladna, vlažna koža, nemogućnost kretanja ili govora, spor ili nepravilan rad srca.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Prilazid plus

Ako zaboravite da popijete lek, preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću u uobičajeno vreme kao što je planirano. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Prilazid plus

Nemojte prestati sa uzimanjem leka Prilazid plus sve dok se ne posavetujete sa svojim lekarom.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i mogu zahtevati hitnu medicinsku pomoć:

Ukoliko se javi ozbiljna neželjena reakcija koja se zove angioedem ili alergijska reakcija, prekinite sa uzimanjem leka Prilazid plus i odmah se javite svom lekaru.

Znaci mogu uključivati:

iznenadni otok lica, grla, usana ili usta. To može dovesti do otežanog disanja ili gutanja.

Ako se kod Vas jave sledeći poremećaji krvi, odmah se obratite svom lekaru:

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija. Znaci uključuju umor, bledu kožu, ubrzan ili nepravilansrčani ritam palpitacije i kratak dah;

smanjen broj svih tipova belih krvnih zrnaca neutropenija, agranulocitoza. Znaci uključuju povećan broj infekcija, npr. u ustima, desnima, grlu i plućima;

smanjen broj trombocita trombocitopenija. Znaci uključuju pojavu modrica i krvarenja iz nosa.

Ostala moguća neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

osećaj umora;

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

nizak krvni pritisak. To može dovesti do pojave slabosti, vrtoglavice, i ošamućenosti, kao i dozamagljenog vida i gubitka svesti. Prekomerno sniženje krvnog pritiska može dovesti do srčanog udara ili šloga kod nekih pacijenata;

ubrzan rad srca;

osećaj slabosti;

bol u grudima;

problemi sa disanjem, uključujući kratak dah i stezanje u grudima;

curenje iz nosa, zapušen nos i kijanje rinitis;

suva ili otečena usta;

smanjen apetit;

promene u čulu ukusa;

povraćanje i proliv;

osip na koži koji može biti ozbiljan;

grčevi u mišićima ili bol u mišićima i zglobovima;

prekomerno znojenje;

osećaj toplote;

problemi sa spavanjem;

laboratorijski testovi krvi koji pokazuju smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca ilitrombocita anemija, neutropenija, agranulocitoza i trombocitopenija;

poremećaj u sastavu elektrolita natrijum, kalijum, hloridi, magnezijum, kalcijum, bikarbonati ili povećanje koncentracije glukoze, urata, holesterola i triglicerida;

ozbiljne alergijske reakcije anafilaksa;

ishemija mozga, prolazni ishemijski napad, ishemijski šlog ukoliko krvni pritisak postane prenizak;

infarkt miokarda može se javiti ako krvni pritisak postane prenizak

nepravilan rad srca;

intersticijska bolest pluća;

poremećaj sličan sistemskom lupusu eritematozusu sistemska bolest vezivnog tkiva;

osećaj bockanja i utrnulosti u šakama i stopalima;

zviždanje u grudima;

osećaj punoće ili tup bol u predelu nosa, obraza i očiju sinuzitis;

osetljivost jezika;

zapaljenje pankerasa pakreatitis. Znaci uključuju jak bol u stomaku koji se širi ka leđima;

promene u radu jetre ili bubrega pokazane u laboratorijskim testovima krvi i urina;

poremećaj funkcije jetre kao što je zapaljenje jetre hepatitis ili oštećenje funkcije jetre;

ozbiljne reakcije na koži koje uključuju stvaranje plikova i ljuštenje kože;

povećana osetljivost na svetlost;

gubitak kose koji može biti privremen;

odvajanje noktiju od svog ležišta;

povećanje dojki kod muškaraca;

suvoća očiju;

poremećaj vida - izmenjeno opažanje žute boje.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

akutni respiratorni distres sindrom simptomi uključuju otežano disanje-kratak dah, groznicu, slabost i

konfuziju

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

rak kože i usana nemelanomski karcinom kože

oslabljen vid ili bol u očima usled povišenog pritiska mogući znaci nakupljanja tečnosti u sudovnjači horoidalni izliv ili akutnog glaukoma zatvorenog ugla

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Prilazid plus

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Prilazid plus posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Prilazid plus

Aktivne supstance su cilazapril, bezvodni u obliku cilazapril monohidrata i hidrohlortiazid.1 film tableta sadrži 5 mg cilazaprila, bezvodnog u obliku cilazapril monohidrata i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance su:- jezgro film tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; hipromeloza; talk; natrijum-stearilfumarat.- obloga film tablete: hipromeloza; talk; titan-dioksid; boja gvožđe III-oksid crveni.

Kako izgleda lek Prilazid plus i sadržaj pakovanja

Film tableta.Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, svetlocrvene boje sa naznačenom podelom na jednoj strani.Film tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je OPA/AL/PVC-AL/PVC blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01614-22-001 od 27.04.2023.