Pricoron® 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Pricoron

mg, film tablete

perindopril

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Pricoron i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pricoron

Kako se uzima lek Pricoron

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Pricoron

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pricoron i čemu je namenjen

Lek Pricoron je inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitor. Ti lekovi deluju tako štošire krvne sudove i na taj način olakšavaju srcu da pumpa krv kroz njih.

Lek Pricoron se koristi za:

povišenog krvnog pritiska

hipertenzije,

srčane slabosti

stanje kada srce ne može da pumpa dovoljno krvi da bi zadovoljilo

potrebe organizma,

za smanjenje rizika od srčanih događaja kao što je srčani udar, kod pacijenata sa

stabilnom

koronarnom arterijskom bolešću

stanje kada je smanjeno ili blokirano snabdevanje srčanog

mišića krvlju i kod pacijenata koji su već imali srčani udar i/ili koji su podvrgnuti operativnom zahvatu da bi se poboljšao protok krvi do srca širenjem krvnih sudova koji ga snabdevaju krvlju.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pricoron

Lek Pricoron ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na perindopril, na bilo koji drugi ACE inhibitor ili na bilo koju odpomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako su se kod Vas javili simptomi kao što je zviždanje u plućima, otok lica, jezika ili grla, intenzivan svrab ili težak osip po koži prilikom prethodnog lečenja ACE inhibitorima ili ako ste Vi ili član Vaše porodice imali ove simptome u bilo kojoj drugoj situaciji stanje koje se naziva angioedem,

ako ste trudni više od 3 meseca takođe je bolje izbegavati primenu leka Pricoron u ranoj trudnoći – videti odeljak o trudnoći,

ako imate šećernu bolest dijabetes ili oštećenu funkciju bubrega i uzimate lek za sniženje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren,

ako ste na dijalizi, ili bilo kojoj drugoj vrsti filtracije krvi. Zavisno od korišćene mašine, lek Pricoron Vam možda neće odgovarati,

ako imate probleme sa bubrezima kada je snabdevanje bubrega krvlju smanjeno suženje bubrežnearterije

ako ste uzimali ili trenutno uzimate sakubitril/valsartan, lek koji se koristi za lečenje vrste dugotrajne hronične srčane slabosti insuficijencije kod odraslih, zato što se povećava rizik od nastanka angioedema brzo oticanje ispod kože na jednom području kao što je grlo videti„Upozorenja i mere opreza” i „Drugi lekovi i lek Pricoron”

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pricoron:

ako imate stenozu aorte suženje glavnog krvnog suda koji izlazi iz srca ili hipertrofičnu kardiomiopatiju oboljenje srčanog mišića ili stenozu bubrežne arterije suženje arterije koja snabdeva bubreg krvlju,

ako imate bilo kakvih drugih problema sa srcem,

ako imate problema sa jetrom,

ako imate problema sa bubrezima ili ste na dijalizi,

ako imate neuobičajeno povećane vrednosti u krvi hormona zvanog aldosteron primarni

aldosteronizam,

ako bolujete od kolagene vaskularne bolesti oboljenje vezivnog tkiva kao što su sistemski eritemski lupus ili skleroderma,

ako imate šećernu bolest,

ako ste na režimu ishrane sa ograničenim unosom soli ili koristite zamene za so koje sadrže kalijum,

ako ćete se podvrgnuti anesteziji i/ili većoj hirurškoj operaciji,

ako ćete se podvrgnuti LDL aferezi uklanjanju holesterola iz krvi korišćenjem aparata,

ako ćete ići na terapiju smanjenja osetljivosti na alergiju uzrokovanu ubodom pčele ili ose,

ako ste nedavno imali proliv ili povraćali, ili ste dehidrirani,

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska:



Blokator angiotenzin II receptora takođe poznati kao sartani – na primer valsartan,

telmisartan, irbesartan, naročito ako imate probleme sa bubrezima povezane sa šećernom bolešću,



Lekar će Vam možda proveravati funkciju bubrega, krvni pritisak i količinu elektrolita npr. kalijuma u krvi u redovnim vremenskim intervalima. Videti informacije navedene u odeljku „Lek Pricoron ne smete uzimati”.

ako ste pripadnik crne rase, jer možete imati povećan rizik za pojavu angioedema i ovaj lek kod Vas može biti manje efikasan u snižavanju krvnog pritiska u odnosu na pripadnike ostalih rasa,

ako uzimate neki od od sledećih lekova, rizik od pojave angioedema je povećan:

Racekadotril, lek koji se koristi u lečenju proliva,

Lekovi koji se koriste u sprečavanju odbacivanja transplantiranog organa i u terapiji kancera npr. temsirolimus, sirolimus, everolimus i druge lekove koji pripadaju grupi tzv. mTOR inhibitora,

Vildagliptin, lek koji se koristi za lečenje šećerne bolesti,

Sakubitril dostupan kao fiksna kombinacija sa valsartanom, koristi se za lečenje

dugotrajne srčane slabosti.

AngioedemAngioedem teška alergijska reakcija sa otokom lica, usana, jezika ili grla uz otežano gutanje ili disanje je prijavljen kod pacijenata koji su lečeni ACE inhibitorima, uključujući perindopril-arginin. Ovo može da se javi u bilo kom trenutku tokom terapije. Ako se kod Vas pojave takvi simptomi treba da prestanete sa uzimanjem leka Pricoron i odmah se obratite lekaru. Videti odeljak 4.Morate obavestiti svog lekara ukoliko mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudneti. Lek Pricoron se ne preporučuje za primenu u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, jer može dovesti do ozbiljnog oštećenja Vaše bebe ako se uzima u toj fazi videti odeljak o trudnoći.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena perindoprila kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Pricoron

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Na terapiju lekom Pricoron može uticati primena drugih lekova. Vaš lekar će možda morati da Vam promeni dozu leka i/ili preduzme druge mere opreza. Ti lekovi su:

Drugi lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska, uključujući blokator receptora za angiotenzin II, aliskiren videti informacije u odeljcima „Lek Pricoron ne smete koristiti” i „Upozorenja i mere opreza” ili diuretici lekovi koji povećavaju izlučivanje mokraće koju proizvode bubrezi,

Dodaci ishrani koji sadrže kalijum uključujući zamene za soli koje sadrže kalijum, diuretici koji štede kalijum i drugi lekovi koji mogu povećati količinu kalijuma u Vašoj krvi npr.trimetoprim i kotrimoksazol koji se primenjuju za lečenje infekcija uzrokovanih bakterijama; ciklosporin, imunosupresivni lek koji se koristi posle transplantacije u svrhu sprečavanja odbacivanja organa; i heparin, lek koji se koristi za razređivanje krvi radi sprečavanja nastanka ugrušaka,

Lekovi koji štede kalijum koji se koriste za lečenje srčane slabosti: eplerenon i spironolakton u dozama od 12,5 mg do 50 mg dnevno,

Litijum, koji se koristi u terapiji manije ili depresije,

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi npr. ibuprofen koji se koriste za ublažavanje bola, ili velika doza acetilsalicilne kiseline aspirin,

Lekovi koji se koriste u lečenju šećerne bolesti kao što su insulin, vildagliptin ili metformin,

Baklofen koristi se za lečenje ukočenosti mišića kod bolesti kao što je multipla skleroza,

Lekovi koji se koriste u lečenju psihičkih poremećaja kao što su depresija, anksioznost, šizofrenija, itd. npr. triciklični antidepresivi, antipsihotici,

Imunosupresivi lekovi koji smanjuju odbrambeni mehanizam organizma, koji se koriste u lečenju autoimunih poremećaja ili posle operacije transplantacije organa npr. takrolimus,

Estramustin koristi se u lečenju kancera,

Lekovi koji se najčešće koriste u lečenju proliva racekadotril

Lekovi koji se najčešće koriste kako bi se sprečilo odbacivanje transplantiranih organa sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji pripadaju grupi takozvanih mTOR inhibitora. Videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“,

Sakubitril/valsartan koriste se za lečenje dugotrajne srčane slabosti. Videti odeljke „Lek

Pricoron ne smete uzimati:” i „Upozorenja i mere opreza”,

Alopurinol koristi se u lečenju gihta,

Prokainamid koristi za lečenje nepravilnog rada srca,

Vazodilatatori, uključujući nitrate lekovi koji proširuju krvne sudove,

Lekovi koji se koriste u lečenju niskog krvnog pritiska, šoka ili astme npr. efedrin, noradrenalin ili adrenalin,

Soli zlata, naročito one koje se primenjuju intravenski koriste se za lečenje simptoma

reumatoidnog artritisa.

Uzimanje leka Pricoron sa hranom i pićima

Preporučljivo je da se lek Pricoron uzima pre obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaUkoliko mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudneti morate obavestiti Vašeg lekara. Lekar će Vam obično savetovati da prestanete sa uzimanjem leka Pricoron pre nego što zatrudnite ili Vam može savetovati da uzmete drugi lek umesto leka Pricoron čim saznate da ste trudni. Lek Pricoron se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca jer ako se koristi nakon trećeg meseca trudnoće može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi.

DojenjeRecite svom lekaru ukoliko dojite ili nameravate da počnete da dojite. Lek Pricoron se ne preporučuje majkama koje doje, a lekar može odabrati drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite bebu, naročito ako je ona tek rođena ili prevremeno rođena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Perindopril-arginin obično ne utiče na pažnju, ali kod pojedinih pacijenata može doći do vrtoglavice ili slabosti usled niskog krvnog pritiska. Ukoliko Vam se to dogodi, Vaša sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama može biti smanjena.

Lek Pricoron sadrži laktozu, monohidrat i natrijum.

Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, tj. suštinski je “bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Pricoron

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Tabletu progutajte sa čašom vode, po mogućstvu u isto vreme svakog dana, ujutru pre obroka. Vaš lekar će odlučiti koja je doza odgovarajuća za Vas.

Doze koje se preporučuju su:

Povišen krvni pritisak

uobičajena početna doza i doza održavanja je 5 mg jednom dnevno. Posle

mesec dana, doza se može povećati na 10 mg jednom dnevno, ako je potrebno. 10 mg dnevno je najveća preporučena doza za lečenje povišenog krvnog pritiska.Ukoliko imate 65 godina ili više, uobičajena početna doza je 2,5 mg jednom dnevno. Doza se može posle mesec dana povećati na 5 mg jednom dnevno, a zatim na 10 mg jednom dnevno, ako je potrebno.

Srčana slabost

uobičajena početna doza je 2,5 mg jednom dnevno. Doza se posle dve nedelje može

povećati na 5 mg jednom dnevno, što je maksimalna preporučena doza kod srčane slabosti.

Stabilna koronarna arterijska bolest

uobičajena početna doza je 5 mg jednom dnevno. Posle dve

nedelje, doza se može povećati na 10 mg jednom dnevno, što je maksimalna preporučena doza u ovoj indikaciji.Ukoliko imate 65 godina ili više, uobičajena početna doza je 2,5 mg jednom dnevno. Doza se posle nedelju dana može povećati na 5 mg jednom dnevno, a zatim posle još nedelju dana na 10 mg jednom dnevno.

Primena kod dece i adolescenata

Primena kod dece i adolescenata se ne preporučuje.

Ako ste uzeli više leka Pricoron nego što treba

Ako ste uzeli previše tableta, odmah se javite najbližoj ustanovi za pružanje hitne medicinske pomoćiili se odmah obratite Vašem lekaru. Najverovatnije dejstvo u slučaju predoziranja je pad krvnog pritiska zbog čega možete osetiti vrtoglavicu ili nesvesticu. Ako se ovo desi, može Vam pomoći akolegnete tako da Vam glava bude položena nisko a noge budu podignute.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pricoron

Važno je da uzimate Vaš lek svakog dana jer redovna terapija bolje deluje. Međutim, ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Pricoron, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pricoron

Kako je lečenje lekom Pricoron obično doživotno trebalo bi da porazgovarate sa Vašim lekarom pre nego što prestanete da uzimate ovaj lek.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru ukoliko Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava koja mogu biti ozbiljna:

Otok lica, usana, usta, jezika ili grla, teškoće pri disanju angioedem videti odeljak 2

„Upozorenja i mere opreza” povremeno: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek,

Teška vrtoglavica ili nesvestica usled niskog krvnog pritiska često: mogu da se jave kod najviše

1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek,

Neuobičajeno brz ili nepravilan rad srca, bol u grudima angina ili srčani udar veoma retko:

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek,

Slabost ruku ili nogu ili problem sa govorom koji mogu biti znak moždanog udara veoma retko:

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek,

Iznenadno zviždanje u grudima, bol u grudima, kratak dah, teškoće u disanju bronhospazam

povremeno: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek,

Zapaljenje pankreasa koje može izazvati jak bol u stomaku i leđima praćen opštim lošim stanjem

veoma retko: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek,

Žuta prebojenost kože ili beonjača žutica koja može biti znak hepatitisa veoma retko: mogu da

se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek,

Osip na koži koji često počinje pojavom crvenih pečata koji svrbe po licu, rukama ili nogama

erythema multiforme

veoma retko: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji

uzimaju lek.

Obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Vertigo osećaj vrtoglavice i osećaj vrtenja,

Trnjenje i bockanje,

Poremećaji vida,

Tinitus osećaj buke u ušima,

Nedostatak daha dispneja,

Poremećaji organa za varenje mučnina, povraćanje, bol u stomaku, poremećaj ukusa, dispepsija ili

teškoće sa varenjem, proliv, otežano pražnjenje creva,

Alergijske reakcije kao što je osip na koži, svrab,

Grčevi u mišićima,

Osećaj umora.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Promene raspoloženja,

Poremećaji sna,

Intenzivan svrab ili teški osipi na koži,

Formiranje grupica plikova na koži,

Problemi sa bubrezima,

Povećanje broja eozinofila vrsta belih krvnih ćelija,

Osećaj lupanja srca palpitacije,

Ubrzan rad srca tahikardija,

Vaskulitis zapaljenje krvnih sudova,

Reakcija fotosenzitivnosti povećana osetljivost kože na sunce,

Bol u zglobovima artralgija,

Bol u mišićima mijalgija,

Bol u grudima,

Malaksalost slabost,

Periferni edem oticanje nogu ili ruku,

Povišena telesna temperatura,

Promene u laboratorijskim parametrima: velike koncentracije kalijuma u krvi koje se povlačenakon prekida terapije, male koncentracije natrijuma, hipoglikemija veoma male koncentracije šećera u krvi kod pacijenata sa šećernom bolešću, povećane koncentracije uree i kreatinina u krvi.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Tamna prebojenost mokraće, osećaj mučnine ili povraćanje, grčevi u mišićima, zbunjenost i epileptički napadi. To mogu biti simptomi stanja koje se zove neadekvatno lučenje antidiuretskog hormona ADH,

Naleti crvenila,

Pogoršanje psorijaze,

Smanjena količina mokraće ili prestanak mokrenja,

Akutna bubrežna slabost,

Promene u laboratorijskim parametrima: povećana vrednost enzima jetre, velika vrednost bilirubina u serumu.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju

Eozinofilna pneumonija retka vrsta zapaljenja pluća,

Rinitis zapušen nos ili curenje iz nosa,

Poremećaji vrednosti u krvi kao što su smanjen broj crvenih i belih krvnih ćelija, smanjena vrednost hemoglobina, smanjen broj krvnih pločica.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Promena boje, utrnulost i bol u prstima na ruci ili u nožnim prstima

ov fenomen.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Pricoron

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pricoron posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteciprikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizacijuili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pricoron

Aktivna supstanca je perindopril-arginin.Jedna film tableta sadrži 5 mg perindopril-arginina što odgovara 3,395 mg perindoprila.

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete

laktoza, monohidrat; skrob, preželatinizovan; natrijum-skrobglikolat; silicijum-

dioksid, koloidni, hidrofobni; magnezijum–stearat.

Film obloga tablete:

hipromeloza 2910; kalcijum-karbonat; makrogol 3350; trigliceridi, srednjeg

lanca; talk; boja

Quinoline Yellow

E104; gvožđeIII-oksid, žuti E172; boja

Brilliant blue FCF

E133; gvožđeIII-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek Pricoron i sadržaj pakovanja

Duguljaste, bikonveksne film tablete, svetlozelene boje, dužine 10,0 ± 0,50 mm i širine 4,75 ± 0,24 mm sa podeonom linijom sa obe strane.

Unutrašnje pakovanje leka su OPA/Alu/PVC//Alu ili beli PVC/PVDC //Alu blisteri sa 30 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

ZENTIVA PHARMA D.O.O., Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd – Novi Beograd

Proizvođači:

1. ZENTIVA K.S., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag, Češka2. PHARMADOX HEALTHCARE LTD., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, Malta

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461582 2023 od 28.05.2024.