Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Prezista® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Prezista® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Prezista
600 mg, film-tablete
darunavir
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
ovom uputstvu pročitaćete:1. Šta je lek Prezista i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prezista3. Kako se upotrebljava lek Prezista4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Prezista6. Dodatne informacije
Šta je lek Prezista?
Lek Prezista sadrži aktivnu supstancu darunavir. Prezista je lek iz grupe antiretrovirusnih lekova koji se koriste za terapiju infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije HIV. Pripada podgrupilekova koja se zove inhibitori proteaze. Lek Prezista deluje tako što smanjuje količinu HIV virusa uVašem telu. Tako poboljšava Vaš imunski sistem i smanjuje rizik za razvoj bolesti povezanih sa HIVinfekcijom.
Za šta se koristi?
Lek Prezista 600 mg se koristi za lečenje odraslih osoba i dece starije od 3 godine sa telesnom masom većom od 15 kg, inficiranih HIV-om a koji su ranije primenjivali antiretrovirusne lekove.
Lek Prezista se mora uzeti u kombinaciji sa niskom dozom ritonavira kao i drugim anti-HIV lekovima.Vaš doktor će u dogovoru sa Vama odrediti koja kombinacija lekova je najbolja za Vas.
ta treba da znate pre nego što uzmete lek Prezista
Lek Prezista ne smete koristiti:
ako ste
alergični
na darunavir, na bilo koji od sastojaka leka pogledajte u delu 6 ili na njegove
pojačivače kobicistat ili ritonavir.- ako imate teško oštećenje funkcije
Pitajte svog lekara ukoliko niste sigurni da li je Vaše
oboljenje jetre ozbiljno. Možda će biti neophodno uraditi i neke dodatne testove da bi se to utvrdilo.
Nemojte kombinovati lek Prezista sa bilo kojim od sledećih lekova:
Ako uzimate neki od sledećih lekova, razgovarajte sa Vašim lekarom da Vam propiše odgovarajućilek:
Svrha leka:
za lečenje erektilne disfunkcije
Astemizol ili terfenadin
za lečenje simptoma alergija
Triazolam ili oralni midazolam uzet preko usta za lečenje nesanice i/ili ublažavanje
uznemirenosti
za neke stomačne tegobe
Kolhicin ako imate problem sa bubrezima i/ili jetrom
za lečenje gihta ili familijarne Mediteranske groznice
Lurasidon, pimozid, kvetiapin ili sertindol
za lečenje psihijatrijskih stanja
Ergot alkaloidi kao što su ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin
za lečenje migrenoznih glavobolja
Amjodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, hinidin, ranolazin
za lečenje određenih srčanih smetnji, na primer poremećaja rada srca
Lovastatin, simvastatin i lomitapid
za sniženje vrednosti holesterola u krvi
za lečenje nekih infekcija kao što je tuberkuloza
Kombinovani lek lopinavir/ritonavir
ovaj lek protiv HIV-a pripada istoj grupi kao i Prezista
Elbasvir/grazoprevir
Za lečenje infekcije hepatitisom C
za lečenje uvećanja prostate
za lečenje visokog krvnog pritiska u plućnoj cirkulaciji
Dabigatran, tikagrelor
za sprečavanje zgrušavanja trombocita kod pacijenata koji su prethodno imali srčani udar
za lečenje zatvora izazvanog opioidima
za lečenje prerane ejakulacije
za lečenje mučnine i povraćanja
Lek Prezista ne koristiti istovremeno sa proizvodima koji sadrže kantarion Hypericum perforatum.
Upozorenja i mere opreza
Pre uzimanja leka Prezista, porazgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.
Prezista neće potpuno izlečiti HIV infekciju. Virus HIV-a možete preneti čak i kada uzimate ovaj lek, mada je rizik značajno smanjen efikasnom antiretroviralnom terapijom. Porazgovarajte sa Vašimlekarom o potrebnim merama zaštite od prenošenja HIV virusa, kako biste izbegli prenošenje infekcije na druge ljude.
Kod osoba koje primenjuju lek Prezista i dalje se može razvijati infekcija ili druge bolesti udružene sa HIV infekcijom. Morate redovno odlaziti na kontrole kod svog lekara.
Kod osoba koje primenjuju lek Prezista može se razviti kožni osip. Retko, ovaj osip može da postane težak ili može ugroziti život. Molimo Vas da se obratite svom lekaru u slučaju pojave kožnog osipa.
Kod pacijenata koji su na kombinovanoj terapiji lekom Prezista i raltegravirom, češće se javlja osip koji je obično blage do umerene prirode nego kod pacijenata koji uzimaju samo jedan od navedenih lekova.
Obratite se Vašem lekaru pre početka i za vreme terapije
Dobro pročitajte sledeće napomene i obavestite Vašeg lekara ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas:- Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste imali
probleme sa jetrom
uključujući infekciju hepatitisom
i/ili C. Vaš lekar će proceniti koliko je teško oštećenje jetre pre nego što odluči da li možete uzimatilek Prezista.- Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate
šećernu bolest
Lek Prezista može povećati vrednost šećera
krvi.- Odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite bilo koje
simptome infekcije
na primer uvećane
limfne čvorove i groznicu. Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom koji su ranije imali neku oportunističku infekciju, nakon započinjanja terapije može doći do pojave znakova i simptoma zapaljenja kao posledice prethodne infekcije. Veruje se da ovi simptomi nastaju zbog poboljšanja odgovora imunskog sistema, koji omogućava organizamu da se bori protiv infekcije koja je do tada bila prisutna bez uočljivih simptoma.- Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji stanja koja se javljaju kada imunskii sistem napada zdravo tkivo takođe se mogu javiti nakon početka uzimanja ovog leka za lečenje HIV infekcije. Autoimuni poremećaji se mogu javiti više meseci nakon započinjanja lečenja. Ako primetite bilo kakve znake infekcije ili druge znake kao što su slabost u mišićima, slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se ka trupu, subjektivni osećaj lupanja srca, podrhtavanje tremor ili povećanu aktivnost, molimo Vas da odmah obavestite Vašeg lekara radi neophodnog lečenja.- Obavestite Vašeg lekara ako imate
hemofiliju.
Lek Prezista može povećati rizik od krvarenja.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste
alergični na sulfonamide
npr. ranije korišćene za lečenju
neke infekcije.- Obavestite Vašeg lekara ako primetite bilo kakav
mišićno-koštani problem
Kod nekih pacijenata
koji koriste kombinaciju antiretrovirusnih lekova može doći do pojave oboljenja kostiju koje se zove osteonekroza propadanje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom snabdevanja koštanog tkiva krvlju. Neki faktori rizika za nastanak ovog oboljenja pored ostalih, mogu biti dugo trajanje kombinovane antiretrovirusne terapije, korišćenje kortikosteroida, uzimanje alkohola, sprečavanje normalnog imunološkog odgovora organizma teška imunosupresija i gojaznost povećan indeks telesne mase. Znaci osteonekroze su ukočenost zglobova i bolovi naročito u predelu kuka, kolena i ramena kao i teškoće prilikom pokreta. Ako primetite bilo koji od napred navedenih simptoma, odmah obavestite svog lekara o tome.
Stariji
Lek Prezista je korišćen samo kod malog broja pacijenata od 65 godina i starijih. Ako pripadate ovoj starosnoj grupi, porazgovarajte sa Vašim lekarom da li je lek Prezista pogodan za Vas.
Deca i adolescentiLek Prezista nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 3 godina ili sa telesnom masommanjom od 15 kilograma.
Primena drugih lekova
Recite svom lekaru ukoliko uzimate ili ste skoro uzimali bilo koje druge lekove.
Postoje lekovi koje
nikako ne smete
kombinovati sa lekom Prezista. Ti lekovi nabrojani su u ovom
odeljku, u tabeli ispod podnaslova:
Ne kombinujte lek Prezista sa bilo kojim od sledećih lekova.
većini slučajeva Prezista se može kombinovati sa antiretrovirusnim lekovima koji pripadaju drugoj podgrupi klasi ovih lekova na primer: nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze NRTI,nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze NNRTI, antagonisti hemokinskih receptora CCR5 i fuzioni inhibitori FI. Nije ispitivana primena leka Prezista i kobicistata ili ritonavira sa svim proteaznim inhibitorima PI i ne sme se koristiti u neispitanim kombinacijama sa inhibitorima proteaze. U nekim slučajevima može biti potrebno da se promeni doziranje drugih, istovremeno primenjivanih antiretrovirusnih lekova. Stoga, uvek recite svom lekaru ako uzimate neki drugi antiretrovirusni lek i pažljivo pratite uputstva lekara o tome koji se lekovi smeju kombinovati.
Terapijski efekti leka Prezista mogu biti smanjeni ukoliko istovremeno uzimate:- Fenobarbiton, fenitoin, lekovi koji sprečavaju epileptični napad;- Deksametazon kortikosteroidni lek- Efavirenz lek koji se primenjuje kod HIV infekcije- Boceprevir lekovi koji se primenjuju kod infekcije hepatitisom C- Rifapentin, rifabutin lekovi koji se primenjuju kod tuberkuloze- Sakvinavir lek koji se primenjuje kod HIV infekcije
Efekti drugih lekova mogu biti promenjeni ukoliko ih uzimate zajedno sa lekom Prezista. Obavestite Vašeg lekara ako se lečite nekim od navedenih lekova:- Amlodipin, diltiazem, disopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil lekovi za bolesti srca. Terapijski efekat ovih lekova ili njihova neželjena dejstva mogu biti pojačana.- Apiksaban, edoksaban, rivaroksaban, varfarin lekovi koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi, njihovi terapijski efekti mogu se promeniti; Vaš lekar će možda morati da proveri nalaze krvi.
Hormonski kontraceptivi na bazi estrogena i hormonska supstituciona terapija; lek Prezista može smanjiti njihovu efikasnost; preporučuju se alternativne metode nehormonske kontracepcije kao zaštita od neželjene trudnoće.- Etinilestradiol/drospirenon: Lek Prezista sa drospirenonom može povećati rizik od povišenevrednosti kalijuma.- Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin lekovi koji snižavaju vrednost holesterola u krvi. Može biti povećan rizik od oštećenja mišićnog tkiva. Vaš lekar će proceniti koji lek za snižavanje holesterola je najbolji za Vas.- Klaritromicin antibiotik- Ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus za lečenje imunskog sistema; terapijski efekti ili neželjena dejstva ovih lekova mogu biti pojačani; Vaš lekar će možda zahtevati neka dodatna ispitivanja.- Kortikosteroidi, uključujući betametazon, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon. Ovi lekovi se koriste za lečenje alergija, astme, zapaljenskih bolesti creva, zapaljenskih stanja očiju, zglobova i mišića i drugih zapaljenskih stanja. Ako se ne mogu koristiti drugi lekovi, ovi lekovi se smeju upotrebljavati samo nakon medicinske provere i uz stalno praćenje eventualne pojave neželjenih dejstava kortikosteroida.- Buprenorfin/nalokson lekovi za lečenje zavisnosti od opioida.- Salmeterol za lečenje astme.- Artemeter/lumefantrin kombinovani lek za lečenje malarije- Dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin za lečenje kancera- Sildenafil, tadalafil, vardenafil za lečenje erektilne disfunkcije ili za lečenje poremećaja srca i pluća koje se zove pulmonarna arterijalna hipertenzija.- Glekaprevir/pibrentasavir, simeprevir za lečenje hepatitis zapaljenje jetre C infekcije- Fentanil, oksikodon, tramadol za ublažavanje bolova- Fesoterodin, solifenacin za lečenje urinarnih poremećaja.
Možda će biti potrebno da se koriguje doziranje nekih istovremeno primenjenih lekova, pošto terapijska i neželjena dejstva bilo ovih lekova ili leka Prezista, mogu biti promenjeni pri njihovoj kombinovanoj primeni. Recite svom lekaru ako primenjujete neki od navedenih lekova:- Alfentanil snažan, kratkodelujući lek protiv bolova, koji se koristi u hiruškim procedurama;- Digoksin lek za određene srčane tegobe; - Klaritromicin antibiotik;- Itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol lekovi za lečenje gljivičnih infekcija; vorikonazol se može primeniti samo nakon detaljne medicinske procene;- Rifabutin koristi se za bakterijske infekcije;- Sildenafil, vardenafil, tadalafil za lečenje poremećaja erekcije ili visokog krvnog pritiska u plućnoj cirkulaciji;- Amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon lekovi za potištenost, odnosno depresiju i uznemirenost;- Maravirok za lečenje HIV infekcije;- Metadon za lečenje zavisnosti od opijata;- Karbamazepin, klonazepam lek za sprečavanje epileptičnih napada ili za lečenje određenih tipova neurološkog bola;- Kolhicin za lečenje gihta ili familijarne Mediteranske groznice;- Bosentan za lečenje povišenog krvnog pritiska u plućnoj cirkulaciji;-
Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam injekcija, zoldipem
sedativi;- Perfenazin, risperidon, tioridazin za psihijatrijska stanja.
kompletan spisak lekova. Obavestite Vašeg lekara o svim lekovima koje uzimate.
Uzimanje leka Prezista sa hranom ili pićima
Pogledajte odeljak 3. Kako se uzima lek Prezista
Trudnoća i dojenje
Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Trudnice ili dojilje ne treba da uzimaju lek Prezista sa ritonavirom osim ukoliko to nije izričito zahtevao njihov lekar. Trudnice i dojilje ne treba da uzimaju lek Prezista sa kobicistatom.Preporučuje se da žene inficirane virusom HIV-a uopšte ne doje, usled mogućnosti da mlekom prenesu HIV infekciju na odojče, kao i zbog nepoznatog delovanja leka Prezista na odojče.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama ukoliko imate vrtoglavicu nakon uzimanja leka Prezista.
Prezista tablete sadrže boju Sanset žuta FCF E110,
koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Napomena: Lek Prezista, oralna suspenzija i Prezista, tablete jačine 75 mg, 150 mg, 400 mg i 800mg, nisu dostupni na tržištu Republike Srbije.
Uvek uzimajte lek Prezista onako kako Vam je lekar propisao. Proverite sa lekarom ukoliko niste sigurni da ste dobro razumeli kako se lek upotrebljava.Čak iako se budete osećali bolje uz lek, ne prekidajte terapiju bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom.Nakon započinjanja terapije, ne smete prekinuti terapiju ili menjati dozu bez konsultacije sa Vašim lekarom.
Doza za odrasle pacijente koji prethodno nisu lečeni antiretrovirusnim lekovima doktor će odrediti
Vama će biti potrebna drugačija doza leka Prezista koja se ne može postići primenom leka Prezista, tablete, 600mg. Za Vas je dostupna druga jačina leka Prezista.
Doza za odrasle pacijente koji su prethodno lečeni antiretrovirusnim lekovima doktor će odrediti
Doza je ili- 600 mg leka Prezista zajedno sa 100mg ritonavira dva puta dnevnoIli-
800 mg leka Prezista 2 tablete leka Prezista od 400 mg ili 1 tableta leka Prezista od 800 mg
zajedno sa 100 mg ritonavira jednom dnevno. Tablete leka Prezista od 400 mg i 800 mg se isključivo koriste za postizanje režima doziranja od 800 mg jednom dnevno.Posavetujte se sa Vašim lekarom koja doza leka je za Vas odgovarajuće.
Instrukcije za odrasle:
Uzmite lek Prezista uvek zajedno sa ritonavirom. Prezista nema odgovarajuće dejstvo bez ritonavira.- Ujutro uzmite jednu tabletu od 600 mg leka Prezista zajedno sa 100 mg ritonavira.- Uveče uzmite jednu tabletu od 600 mg leka Prezista zajedno sa 100 mg ritonavira.
Tablete leka Prezista uzmite uz obrok. Prezista nema odgovarajući efekat ukoliko se uzima bez hrane. Vrsta hrane nije od značaja.- Progutajte tablete sa tečnošću, kao što je voda ili mleko.- Prezista 75 mg i 150 mg tablete i 100 mg/mL oralna suspenzija su razvijeni za upotrebu kod dece, ali se mogu koristiti i kod odraslih u nekim slučajevima.
Doza za decu uzrasta 3 godine ili stariju, telesne mase veće od 15 kg koja nisu uzimala antiretrovirusne lekove ranije lekar Vašeg deteta će to odlučiti
Lekar će utvrditi tačnu dozu za režim doziranja jednom dnevno, zasnovanu na telesnoj masi deteta videti tabelu ispod. Ova doza ne sme biti viša od preporučene doze za odrasle, koja iznosi 800 miligrama leka Prezista uz 100 miligrama ritonavira jednom dnevno.Lekar će vas obavestiti koliko tableta leka Prezista i koliko ritonavira kapsula, tableta ili rastvora dete mora da uzme.
Telesna težina
Jedna doza leka Prezista je
Jedna doza ritonavira
između 15 i 30 kg
između 30 i 40 kg
Više od 40 kg
ritonavir oralni rastvor: 80 mg/mL
Doza za decu stariju od 3 godine sa telesnom masom većom od 15 kg koja su prethodno bila lečena antiretrovirusnim lekovima lekar Vašeg deteta će to odlučiti:
Lekar će utvrditi tačnu dozu leka u zavisnosti od telesne mase deteta videti tabelu ispod. Lekar će utvrditi koji režim doziranja je odgovarajući za Vaše dete, jednom ili dva puta dnevno.Ova doza ne sme prekoračiti preporučenu dozu za odrasle, koja iznosi 600 mg leka Prezista uz 100 mg ritonavira dva puta dnevno ili 800 mg leka Prezista uz 100 miligrama ritonavira jednom dnevno. Lekar će odrediti koliko tableta leka Prezista i koliko ritonavira kapsula, tableta ili rastvora dete mora da uzme.
Doziranje dva puta dnevno
Telesna težina
Jedna doza je
između 15 i 30 kg
375 mg leka Prezista + 50 mg ritonavira dva puta na dan
između 30 i 40 kg
450 mg leka Prezista + 60 mg ritonavira dva puta na dan
Više od 40 kg*
600 mg leka Prezista + 100 mg ritonavira dva puta na dan
Za decu uzrasta 12 ili više godina i telesne težine najmanje 40 kg, lekar Vašeg deteta će utvrditi da li se režim doziranja leka Prezista od 800 miligrama jednom dnevno može koristiti.
Doziranje jednom dnevno
Telesna težina
Jedna doza leka Prezista je
Jedna doza ritonavira
između 15 i 30 kg
između 30 i 40 kg
Više od 40 kg
ritonavir oralni rastvor: 80 mg/mL
Instrukcije za decu
Dete mora uzeti lek Prezista uvek zajedno sa tabletom ritonavira. Prezista nema odgovarajuće dejstvo bez ritonavira.- Dete mora uzeti odgovarajuću dozu leka Prezista i ritonavira dva puta dnevno ili jednom dnevno. Ukoliko je preporučeni režim doziranja dva puta dnevno, dete mora uzeti jednu dozu ujutro, jednu uveče. Lekar Vašeg deteta će odrediti odgovarajući režim doziranja za Vaše dete.- Dete mora uzeti lek Prezista uz obrok. Prezista nema odgovarajuće dejstvo ukoliko se uzima bez hrane. Vrsta hrane nije od značaja.- Dete mora progutati tabletu sa tečnošću, kao što je voda ili mleko.- Prezista 75 miligrama i 150 miligrama tablete, i 100 miligrama/mililitru oralna suspenzija su razvijeni za upotrebu kod dece težine manje od 40 kg, ali se takođe može koristiti u nekim slučajevima.
Otvaranje poklopca bočice sa lekom
Plastična bočica u kojoj se nalaze tablete leka Prezista ima sigurnosni poklopac prilagođen tako da deca ne mogu da otvore bočicu. Poklopac se otvara na sledeci način:
Pritisnite na dole poklopac sa zavrtnjem i u isto vreme okrenite u smeru suprotnom od smera skazaljke na satu.- Sklonite odvrnuti poklopac.
Ako ste uzeli više leka Prezista nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Prezista nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekaromili farmaceutom!
Ako ste zaboravili da uzmete lek Prezista
Ukoliko je prošlo manje
od 6 sati
od momenta kada obično uzimate lek, morate tablete uzeti odmah.
Uvek uzimajte lek sa ritonavirom i hranom. Ukoliko je prošlo
više od 6 sati
onda ne uzimajte lek
tada već sačekajte uobičajeno vreme za sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu leka da bistenadoknadili zaboravljenu dozu leka.
Nemojte prekidati terapiju lekom Prezista bez prethodnog dogovora sa lekarom
Anti-HIV lekovi mogu uticati da se osećate bolje. Iako se osećate bolje, nemojte prestajati da uzimate lek Prezista. Porazgovarajte najpre sa svojim lekarom.
Ako imate bilo kakva pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se Vašem lekaru.
Tokom terapije HIV-a može doći do povećanja telesne mase, vrednosti lipida i koncentracije glukoze u krvi. Ovo je delimično povezano sa oporavkom i načinom života, a u slučaju povećane vrednostilipida u krvi, ponekad i sa samim antiretrovirusnim lekovima. Vaš lekar će proveriti da li je došlo do ovih promena.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko iskusite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava.
Zabeleženi su problemi u vezi sa jetrom koji su u nekim slučajevima bili teški. Neophodno je da Vam lekar uradi analize krvi pre primene leka Prezista. Ukoliko imate hroničnu infekciju izazvanu virusom hepatitis B ili C, Vaš lekar će češće vršiti analize krvi zato što postoji povećana verovatnoća za pojavu problema sa jetrom. Razgovarajte sa vašim lekarom o znacima i simptomima problema sa jetrom. Oni mogu obuhvatati žutu prebojenost kože ili beonjača oka, tamnu boje čaja mokraću, bledu stolicu, mučninu, povraćanje, gubitak apetita, ili bolove, probadanje, ili bol i nelagodnost na destoj bočnoj strani ispod rebara.
Osip po koži i svrab javljaju se češće kada se lek Prezista koristi u kombinaciji sa raltegravirom. Osip je obično blage do umerene prirode, ali može biti i znak retkog teškog stanja. Zato je važno da razgovarate sa Vašim lekarom ako se pojavi osip. Vaš lekar će Vas posavetovati kako da regulišete Vaše simptome i da li treba da prekinete primenu leka Prezista.
Ostala, teška neželjena dejstva bila su šećerna bolest često i zapaljenje gušterače pankreasa povremeno.
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:- proliv
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:- povraćanje, mučnina, bol u stomaku ili nadimanje, problemi sa varenjem, nadutost- glavobolja, umor, vrtoglavica, pospanost, ukočenost, osećaj trnjenja ili bol u šakama i stopalima, gubitak snage, nesanica
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:- bol u grudima, promene u nalazu elektrokardiograma EKG, ubrzan rad srca- smanjena osetljivost na dodir, osećaj bockanja i trnjenja, poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja, problemi sa ravnotežom- otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, iritacija grla- zapaljenje želuca, zapaljenje usne duplje, gorušica, gađenje, suva usta, nelagodnost u trbuhu, konstipacija otežano pražnjenje creva, podrigivanje- oštećenje funkcije bubrega, kamenčići u bubregu, otežano mokrenje, često ili obilno mokrenje, ponekad tokom noći- koprivnjača, oticanje kože i drugih tkiva najčešće usana ili očiju, ekcem, pojačano znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, perutanje kože, promena boje noktiju, bol u mišićima, mišićni grčevi ili slabost, bol u rukama i nogama, osteoporoza- smanjena funkcija štitaste žlezde što se može videti iz rezultata analize krvi.- povišen krvni pritisak, prolazno crvenilo- crvene ili suve oči- groznica, otoci na nogama zbog zadržavanja tečnosti, slabost, razdražljivost, bol- simptomi infekcije, infekcija virusom herpes simpleks - problemi sa erekcijom, uvećanje dojki- poremećaj sna, pospanost, depresija, uznemirenost, neuobičajeni snovi, smanjena seksualna želja
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:- reakcija koja se zove DRESS sindrom ozbiljan osip, koji može biti praćen groznicom, umorom, otokom lica ili limfnih čvorova, povećanjem broja eozinofila -vrsta belih krvnih zrnaca, kao i poremećajem funkcije jetre, bubrega ili pluća-
infarkt srca,usporen rad srca subjektivni osećaj lupanja srca palpitacija
poremećaj vida- jeza, neubičajen osećaj- osećaj zbunjenosti ili dezorijentacije, poremećaj raspoloženja, uznemirenost- nesvestica, epileptički napadi, poremećaj ili gubitak čula ukusa- ranice u ustima sor, povraćanje krvi, zapaljenje usana, suve usne, obložen jezik
curenje iz nosa- rane na koži, suva koža- ukočenost mišića ili zglobova, bol u zglobovima sa ili bez zapaljenja- promena broja pojedinih krvnih ćelija i nekih hemijskih parametara. Ovo se može otkriti analizom uzoraka krvi i/ili mokraće. Vaš lekar će Vam to objasniti. Primeri su: povećan broj nekih vrsta belih krvnih zrnaca leukocita.
Neka neželjena dejstva karakteristična su za antiretrovirusne lekove iz iste grupe kojoj pripada i lek Prezista:- bol u mišićima, osetljivost ili slabost; Retko, ovi mišićni poremećaji mogu biti ozbiljni.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Rok upotrebe
Čuvanje
Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Ne uzimajte lek Prezista nakon isteka roka za upotrebu, koji je naznačen na kutiji i na bočici nakon oznake "Važi do". Datum isteka roka za upotrebu je poslednji dan naznačenog meseca.
Lek Prezista, film tablete ne zahtevaju posebne uslove čuvanja.
Lekove ne treba odlagati preko otpadnih voda niti preko kućnog otpada. Pitajte za savet svog farmaceuta ukoliko želite da odbacite lekove koji Vam više ne trebaju. Ove mere su neophodne kako bismo zaštitili okolinu.
Šta sadrži lek Prezista
Aktivna supstanca leka je darunavir. Jedna tableta sadrži 600 mg darunavira u obliku darunavir etanolata
Jezgro tablete:
celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; krospovidon;
magnezijum-stearat.
Film tablete
Polivinilalkohol, delimično hidrolizovan; makrogol 3350; titan-dioksid E171; talk,
boja Sunset yellow FCF E110.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, odnosno u suštini je „bez natrijuma“.
Kako izgleda lek Prezista i sadržaj pakovanja
Ovalne film tablete, narandžaste boje, sa utisnutim oznakama "TMC" na jednoj i "600MG" na drugoj strani.Unutrašnje pakovanje je plastična boca od polietilena visoke gustine HDPE bele boje, kojasadrži 60 tableta, sa polipropelinskim PP sigurnosnim zatvaračem za decu.Spoljašnj pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 plastičnu bocu ukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.Napomena: Lek Prezista, oralna suspenzija jačine 100 miligrama/mililitru i Prezista, tablete jačine 75 mg, 150mg i 400mg i 800mg, nisu dostupni na tržištu Republike Srbije.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole za lek
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT, Omladinskih brigada 88B, Beograd - Novi Beograd
Proizvođač
JANSSEN-CILAG S.P.A., Italija, Borgo San Michele, Latina, Via C.Janssen
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2020.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-04705-19-001 od 23.10.2020.