Prexanor® 5mg+10mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Prexanor

mg/5 mg tablete

Prexanor

mg/10 mg tablete

Prexanor

10 mg/5 mg tablete

Prexanor

10 mg/10 mg, tablete

perindopril/amlodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Prexanor i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prexanor

Kako se uzima lek Prexanor

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Prexanor

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Prexanor i čemu je namenjen

Lek Prexanor se propisuje za lečenje povišenog krvnog pritiska hipertenzije i/ili lečenje stabilne koronarnearterijske bolesti stanje kada je protok krvi kroz arterije srca smanjen ili blokiran.Pacijenti koji već uzimaju perindopril i amlodipin kao odvojene tablete mogu umesto toga da uzimaju jednu tabletu leka Prexanor koja sadrži obe aktivne supstance.

Lek Prexanor je kombinacija dve aktivne supstance, perindoprila i amlodipina.Perindopril je ACE inhibitor inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima. Amlodipin blokator kalcijumskih kanala pripada grupi lekova koji se zovu dihidropiridini. Njihovim zajedničkim dejstvom šire i opuštaju krvne sudove, što dovodi do smanjenja krvnog pritiska, krv lakše prolazi kroz krvne sudove i olakšava srcu da održi dobar protok krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prexanor

Lek Prexanor ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na perindopril ili na neki drugi ACE inhibitor, na amlodipin ili bilo kojidrugi dihidropiridin blokator kalcijumskih kanala, ili na na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedeni u odeljku 6,

ako ste trudni više od 3 meseca takođe je i u ranoj trudnoći bolje izbegavati lek Prexanor– videti odeljak„ Trudnoća, dojenje i plodnost“,

ako ste osetili simptome kao što zviždanje u grudima, oticanje lica ili jezika, izražen svrab ili težak osip na koži, pri prethodnoj terapiji ACE inhibitorom, ili ako ste Vi ili neko iz Vaše porodice imao ove simptome u bilo kojim drugim okolnostima stanje koje se naziva angioedem,

ako imate šećernu bolest ili oštećenje funkcije bubrega i uzimate lek za sniženje krvnog pritiska kojisadrži aliskiren,

ako imate suženje zaliska aorte stenoza aorte ili kardiogeni šok stanje u kome Vaše srce ne može dasnabdeva organizam dovoljnom količinom krvi,

ako imate veoma nizak krvni pritisak hipotenziju,

ako imate srčanu slabost insuficijenciju nakon srčanog udara,

ako ste na dijalizi ili bilo kojoj drugoj vrsti filtracije krvi. U zavisnosti od aparata koji se koristi , lek Prexanor Vam možda nije odgovarajući lek za Vas,

ako imate probleme sa bubrezima usled kojih je smanjeno snabdevanje bubrega krvlju stenoza bubrežnih arterija

ako ste uzimali ili trenutno uzimate sakubitril/valsartan, lek koji se primenjuje za lečenje srčane srčane

slabosti videti odeljke „Upozorenja i mere opreza“ i „Drugi lekovi i lek Prexanor“.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Prexanor:

ako imate hipertrofičnu kardiomiopatiju oboljenje srčanog mišića ili stenozu bubrežne arterijesuženje arterije koja snabdeva bubreg krvlju,

ako imate srčanu slabost,

ako imate teško povećanje krvnog pritiska hipertenzivna kriza,

ako imate bilo koje druge probleme sa srcem,

ako imate probleme sa jetrom,

ako imate probleme sa bubrezima ili ako idete na dijalizu,

ako imate povećane vrednosti u krvi hormona koji se zove aldosteron primarni aldosteronizam,

ako imate kolagensku vaskularnu bolest oboljenje vezivnog tkiva kao što je sistemski eritemski lupus ili skleroderma,

ako imate imate šećernu bolest dijabetes,

ako ste na režimu ishrane sa ograničenim unosom soli ili ako koristite zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum dobro regulisana koncentracija kalijuma u krvi je veoma važna,

ako starijeg životnog doba i Vaša doza leka treba da se poveća,- ako uzimate bilo koji od sledećih lekova za lečenje povišenog krvnog pritiska:

„blokatori receptora angiotenzin II“ grupa lekova poznata i kao sartani – npr. valsartan, telmisartan, irbesartan, naročito ako imate probleme sa bubrezima povezane sa šećernom bolešću,

Vaš lekar će možda redovno proveravati funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak i vrednost elektrolita npr. kalijuma u Vašoj krvi.Videti takođe i informacije u odeljku „Lek Prexanor ne smete uzimati“:

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, rizik od pojave angioedema je povećan:

racekadotril koristi se za lečenje proliva,

sirolimus, everolimus, temsirolimus i druge lekove koji pripadaju klasi mTOR inhibitora primenjuju se za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa,

sakubitril dostupan kao fiksna kombinacija sa valsartanom, koji se koristi za lečenje hronične insuficijencije srca,

linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin i drugi lekovi koji pripadaju grupi lekova koji sezovu gliptini koriste se za lečenje šećerne bolesti.

ako ste crne rase, jer možete imati povećan rizik od angioedema i ovaj lek može biti manje efikasan u

snižavanju krvnog pritiska nego kod ostalih pacijenata.

AngioedemAngioedem teška alergijska reakcija sa oticanjem lica, usana, jezika ili grla uz poteškoće u gutanju ili disanju je prijavljen kod pacijenata koji su uzimali ACE inhibitorima, uključujući lek Prexanor. Ovi simptomi se mogu javiti u bilo koje vreme tokom lečenja. Ako se kod Vas pojave takvi simptomi, trebalo bi da prestanete da uzimate lek Prexanor i odmah posetite svog lekara. Takođe vidite odeljak 4.

Morate obavestiti svog lekara ako mislite da ste ili da biste mogli biti trudni. Lek Prexanor se ne preporučuje za primenu u ranoj trudnoći, i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno naškoditi Vašem plodu videti odeljak

Kada uzimate lek Prexanor, obavestite Vašeg lekara ili medicinsko osoblje i u sledećim slučajevima:

ako treba da budete podvrgnuti opštoj anesteziji i/ili većoj hirurškoj intervenciji,

ako idete na dijalizu ili imate bilo koji drugi tip filtracije krvi,

ako ste nedavno imali proliv ili povraćanje,

ako idete na LDL aferezu uklanjanje holesterola iz Vaše krvi putem aparata,

ako treba da se podvrgnete terapiji desenzitizacije, kako bi se smanjila alergijska reakcija ubod pčele ili ose.

Deca i adolescenti

Lek Prexanor se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Prexanor

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Treba izbegavati primenu leka Prexanor sa:

litijumom koristi se za lečenje manije ili depresije,- estramustinom koristi se za lečenje malignih oboljenja,

diureticima koji štede kalijum npr. triamteren, amilorid, suplementima kalijuma uključujući i zamenama za kuhinjsku so koje sadrže kalijum, kao i drugim lekovima koji mogu uzrokovatipovećanje vrednosti kalijuma u Vašoj krvi kao što su heparin, lek koji se koristi za razređivanje krvi,ili kotrimoksazola, poznatog i kao trimetoprim/sulfametoksazol, lekovi koji se primenjuju za lečenje infekcija,

lekove koji štede kalijum koji se koriste za lečenje srčane insuficijencije: eplerenon i spironolakton u dozama između 12,5 mg i 50 mg na dan,

dantrolenom u obliku infuzije primenjuje se za lečenje mišićne ukočenosti kod oboljenja kao što je

multipla skleroza, kao i za lečenje maligne hipertermije simptomi uključuju veoma visoku telesnu temperaturu i mišićnu ukočenost tokom anestezije.

Drugi lekovi mogu da utiču na lečenje lekom Prexanor. Možda će biti potrebno da Vaš lekar promeni dozu leka ili da preduzme druge mere predostrožnosti. Obavestite Vašeg lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, zato što može biti neophodan poseban oprez:

druge lekove za visok krvni pritisak, uključujući blokatore receptora angiotenzina II, beta-blokatore ili

aliskiren lek koji se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska, videti takođe odeljke „Lek Prexanor ne smete uzimati” i „Upozorenja i mere opreza” ili diuretike lekove koji povećavaju količinu urina koji stvaraju bubrezi,

lekove koji se najčešće koriste u lečenju proliva racekadotril ili koji se koriste za sprečavanje

odbacivanja transplantiranih organa sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji spadaju uklasu takozvanih mTOR inhibitora. Videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“,

sakubitril/valsartan koristi se u terapiji hronične srčane slabosti. Videti odeljak „Lek Prexanor ne

smete uzimati“ i odeljak „Upozorenja i mere opreza“,

nesteroidne antiinflamatorne lekove npr. ibuprofen za ublažavanje bolova ili velike doze

acetilsalicilne kiseline

≥ 3 g/dan

lekove za lečenje šećerne bolesti kao što je insulin,- lekove za lečenje mentalnih poremećaja kao što su depresija, anksioznost, šizofrenija itd. npr.

triciklični antidepresivi, antipsihotici, imipraminski antidepresivi, neuroleptici,

imunosupresive lekove koji slabe odbrambeni mehanizam tela koji se koriste za lečenje autoimunih

poremećaja ili nakon transplantacije npr. ciklosporin, takrolimus,

trimetoprim i Ko-trimoksazol koriste se u lečenju infekcija,- alopurinol koristi se za lečenje gihta,- prokainamid koristi se za lečenje nepravilnog srčanog ritma,- vazodilatatore, uključujući nitrate lekove koji šire krvne sudove,- efedrin, noradrenalin ili adrenalin lekove koji se koriste za lečenje niskog krvnog pritiska, šoka ili

baklofen koriste za lečenje ukočenosti mišića kod oboljenja kao što su multipla skleroza; - neke antibiotike kao što su rifampicin, eritromicin, klaritromicin koristiti sa lečenje infekcije izazvane

bakterijama,

Hypericum perforatum

kantarion, biljni lek koji se koristi u terapiji depresije,

lekove za lečenje oboljenja srca npr. verapamil, diltiazem,- simvastatin lek koji se koristi za smanjenje vrednosti holesterola,- antiepileptike kao što su karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, fosfenitoin, primidon,- itrakonazol, ketokonazol lekove koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija,- alfa blokatore koji se koriste za lečenje uvećane prostate kao što su prazosin, alfuzosin, doksazosin,

tamsulosin, terazosin,

amifostin koristi se za sprečavanje ili smanjenje neželjenih dejstava prouzrokovanih drugim lekovima

ili radioterapijom, koji se koriste za lečenje malignih oboljenja,

kortikosteroide koriste se za lečenje raznih stanja uključujući i tešku astmu i reumatoidni artritis,- soli zlata, naročito pri intravenskoj primeni koriste se za lečenje simptoma reumatoidnog artritisa,- ritonavir, indinavir, nelfinavir takozvane inhibitore proteaze koji se koriste za lečenje HIV-a.

Uzimanje leka Prexanor sa hranom i pićima

Lek Prexanor treba uzimati pre jela, poželjno ujutru pre doručka.Pacijenti koji uzimaju lek Prexanor ne smeju da konzumiraju grejpfrut ni sok od grejpfruta. To je zato što grejpfrut i sok od grejpfruta mogu dovesti do povećanja koncentracije aktivne supstance amlodipina u krvi, što može prouzrokovati nepredvidivo pojačanje dejstva na sniženje krvnog pritiska.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Morate obavestiti svog lekara ukoliko mislite da ste ili da biste možda mogli biti trudni. Vaš lekar će Vas obično savetovati da prestanete da uzimate lek Prexanor pre nego što zatrudnite ili čim se utvrdi trudnoća, i preporučiće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Prexanor. Lek Prexanor se ne preporučuje u ranoj trudnoći, i

ne sme

se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može

ozbiljno da naškodi Vašoj bebi.

Pokazano je da amlodipin prelazi u majčino mleko u malim količinama. Obavestite svog lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite.Lek Prexanor se ne preporučuje za primenu kod majki koje doje, i Vaš lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili ako je rođena prevremeno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Prexanor može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ako po uzimanju ovog leka osetite mučninu, vrtoglavicu, umor ili slabost ili glavobolju, nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama i odmah se obratite svom lekaru.

Lek Prexanor sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Prexanor

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Progutajte tabletu sa čašom vode, poželjno u isto vreme svakog dana, ujutru, pre doručka. Vaš lekar će odlučiti koja je prava doza za Vas. To je obično jedna tableta dnevno.

Lek Prexanor se obično propisuje pacijentima koji već uzimaju perindopril i amlodipin kao odvojene tablete.

Ako ste uzeli više leka Prexanor nego što treba

Ako ste uzeli više tableta nego što treba, odmah se javite Vašem lekaru ili pomoć potražite u najbližoj bolnici ili hitnoj službi. Najverovatniji simptomi predoziranja su nizak krvni pritisak koji može da izazove vrtoglavicu ili nesvesticu. Ako dođe do izrazito niskog krvnog pritiska, može Vam pomoći ako zauzmete ležeći položaj sa podignutim nogama.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Prexanor

Važno je da uzimate lek svakog dana u uobičajeno vreme, jer to terapiju čini efektivnijom. Međutim, ako ste zaboravili da uzmete lek Prexanor, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Prexanor

Pre nego što prekinete terapiju lekom Prexanor, trebalo bi da porazgovarate sa lekarom pošto je terapijalekom Prexanor obično doživotna.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava koja mogu biti ozbiljna, odmah prestanite da uzimate ovaj lek i

smesta

obavestite svog lekara:

iznenadno zviždanje u grudima, bol u grudima, nedostatak daha, otežano disanje bronhospazam,

oticanje kapaka, lica ili usana,

oticanje jezika i grla, koje uzrokuje jako otežano disanje,

teške reakcije na koži uključujući intenzivan osip kože, koprivnjaču, crvenilo kože po celom telu, težak svrab, pojavu plikova, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje membrane sluzokože

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ili druge alergijske reakcije,

jaka vrtoglavica ili nesvestica,

srčani udar, neuobičajeno brz ili nepravilan srčani ritam, ili bol u grudima,

zapaljenje pankreasa koje može uzrokovati jak bol u stomaku i leđima udružen sa opštim lošim stanjem.

Prijavljena su sledeća česta neželjena dejstva. Ako Vam bilo koje neželjeno dejstvo predstavlja problem,obratite se svom lekaru.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: edem zadržavanje tečnosti.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: glavobolja, vrtoglavica, pospanost naročito na početku lečenja, vertigo, utrnulost ili žmarci u rukama i nogama, poremećaji vida uključujući dvostruke slike, zujanje u ušima tinitus, osećaj lupanja srca palpitacije, naleti crvenila, ošamućenost usled niskog krvnog pritiska, kašalj, kratak dah, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, poremećaji čula ukusa, dispepsija ili teškoće u varenju,promene u ritmu pražnjenja creva, proliv, otežano pražnjenje creva konstipacija, alergijske reakcije kao što su osip po koži, svrab, grčevi u mišićima, umor, slabost, otok zglobova periferni edem.

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena su navedena na sledećoj listi. Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:promene raspoloženja, anksioznost, depresija, nesanica, poremećaj spavanja, drhtanje, iznenadan i kratkotrajan gubitak svesti sinkopa, gubitak osećaja bola smanjena osetljivost, nepravilni ritamsrca, zapušen nos ili curenje iz nosa rinitis, opadanje kose, pojava crvenih pečata na koži, promena boje kože, bol u zglobovima artralgija, bol u mišićima mijalgija, bol u grudima, poremećaji u mokrenju, povećana potreba za mokrenjem u toku noći, učestalije mokrenje, bol, opšte loše stanje, stezanje u grudima, zviždanje u grudima i kratak dah bronhospazam, suva usta, simptomi kao što su zviždanje u grudima, oticanje lica ili jezika angioedem, stvaranje nakupina plikova na koži, problemi sa bubrezima, nemogućnost postizanja erekcije impotencija, pojačano znojenje, povećanje broja eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca, uvećanje grudi ili osećaj nelagode u grudimakod muškaraca, povećanje ili smanjenje telesne mase, ubrzan rad srca tahikardija, zapaljenje krvnih sudova vaskulitis, povećana osetljivost kože na sunce fotosenzitivnost, povišena telesnatemperatura, padovi, promene u laboratorijskim parametrima: povećane vrednosti kalijuma u krvi koje su reverzibilne po prestanku lečenja, smanjene vrednosti natrijuma, veoma smanjene vrednostišećera u krvi hipoglikemija kod pacijenata sa šećernom bolešću, povećanje vrednosti uree u krvi i kreatinina u krvi.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: zbunjenost konfuzija, pogoršanje psorijaze, promene u laboratorijskim parametrima: povećane vrednosti enzima jetre, povećane vrednosti bilirubina u serumu.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek: kardiovaskularni poremećaji angina, srčani ili moždani udar, eozinofilna pneumonija retka vrsta zapaljenja pluća, otok kapaka, lica ili usana, otok jezika i grla koji uzrokuje teškoće u disanju, teške reakcije na koži uključujući intenzivan osip kože, plikove, crvenilo kože po celom telu, težak svrab, izbijanje plikova, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje sluzokože

Stevens-Johnson

-ov sindrom,

multiformni eritem osip na koži koji često počinje sa crvenim površinama na licu, rukama ili nogama praćene svrabom, osetljivost na svetlo, poremećaji krvi, promene krvne slike poput

smanjenja broja belih krvnih zrnaca leukocita, crvenih krvnih zrnaca eritrocita i krvnih pločica trombocita, smanjena vrednost hematokrita i hemoglobina, zapaljenje pankreasa koje može uzrokovati jak bol u stomaku i leđima udružen sa opštim lošim stanjem, akutna slabost bubrega, poremećaj funkcije jetre, zapaljenje jetre hepatitis, žuta prebojenost kože žutica, povećane vrednosti enzima jetre koje može imati uticaja na neke rezultate laboratorijskih analiza, nadimanje stomaka gastritis, poremećaj nerava koji može uzrokovati slabost, golicanje ili trnjenje periferna neuropatija, povećanje napetosti mišića, oticanje desni, velike šećera u krvi hiperglikemija.

Neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: drhtavica, ukočeno držanje tela, lice slično maski, spori pokreti i otežan, nebalansiran hod, obezbojenost, usled spazma suženja perifernih krvnih sudova nastaju promena boja prstiju na rukama i nogama i osećaj peckanja i bola

Koncentrovan urin tamne prebojenosti, osećati se loše, grčevi u mišićima, konfuzija i epileptički napadigrčevi koji mogu biti posledica neodgovarajućeg lučenja ADH-a antidiuretski hormon. Ako osetite ove simptome, obratite se svom lekaru što je moguće pre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Prexanor

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Prexanor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i kontejneru za tablete nakon ,,Važi do:’’. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u dobro zatvorenom kontejneru, radi zaštite od vlage.Čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Prexanor

Aktivne supstance su perindopril-arginin i amlodipin.

Prexanor, 5 mg/5 mg tablete

Jedna tableta sadrži 3,395 mg perindoprila, što odgovara 5 mg perindopril-arginina i 6,935 mg amlodipin-besilata, što odgovara 5 mg amlodipina.

Prexanor, 5 mg/10 mg tablete

Jedna tableta sadrži 3,395 mg perindoprila, što odgovara 5 mg perindopril-arginina i 13,870 mg amlodipin-besilata, što odgovara 10 mg amlodipina.

Prexanor, 10 mg/5 mg tablete

Jedna tableta sadrži 6,790 mg perindoprila, što odgovara 10 mg perindopril-arginina i 6,935 mg amlodipin-besilata, što odgovara 5 mg amlodipina.

Prexanor, 10 mg/10 mg tablete

Jedna tableta sadrži 6,790 mg perindoprila, što odgovara 10 mg perindopril-arginina i 13,870 mg amlodipin-besilata, što odgovara 10 mg amlodipina.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat E470B; celuloza, mikrokristalna E460; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551.

Kako izgleda lek Prexanor i sadržaj pakovanja

Prexanor, 5 mg/5 mg, tablete

Bele, duguljaste tablete, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „5/5“, a sa druge strane logo proizvođača„

Prexanor, 5 mg/10 mg, tablete

Bele tablete, u obliku kvadrata, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „5/10“, a sa druge strane logo proizvođača „

Prexanor, 10 mg/5 mg, tablete:

Bele tablete, u obliku trougla, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „10/5“, a sa druge strane logo proizvođača „

Prexanor, 10 mg/10 mg, tablete:

Bele, okrugle tablete, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „10/10“, a sa druge strane logo proizvođača„

Unutrašnje pakovanje je kontejner za tablete od polipropilena sa regulatorom izlaženja tableta od polietilena niske gustine i sa zatvaračem od polietilena niske gustine koji sadrži desikant. Kontejner za tablete sadrži 30 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan kontejner za tablete ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac:SERVIER D.O.O.Milutina Milankovića 11a Novi Beograd - Beograd

Proizvođači:LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE905, route de Saran,Gidy, Francuska

SERVIER IRELAND INDUSTRIES LTDMoneylands, Gorey Road,Arklow, Co. Wicklow, Irska

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Prexanor, 5 mg/5 mg, tablete: 515-01-04345-20-001 оd 16.07.2021.Prexano, 5 mg/10 mg, tablete: 515-01-04346-20-001 оd 16.07.2021.Prexanor, 10 mg/5 mg, tablete: 515-01-04347-20-001 оd 16.07.2021.Prexanor, 10 mg/10 mg, tablete: 515-01-04348-20-001 оd 16.07.2021.