PREVYMIS® 240mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

PREVYMIS

240 mg, film tableta

letermovir

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek PREVYMIS i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PREVYMIS

Kako se uzima lek PREVYMIS

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek PREVYMIS

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek PREVYMIS i čemu je namenjen

Lek PREVYMIS je antivirusni lek koji se izdaje na lekarski recept i sadrži aktivnu supstancu letermovir.

Lek PREVYMIS je namenjen za primenu kod odraslih osoba kojima je nedavno presađena koštana srž. On pomaže u sprečavanju razvoja bolesti koju uzrokuje prisustvo citomegalovirusa CMV.

CMV je virus koji je prisutan kod mnogih ljudi, a da oni to i ne znaju. CMV je obično samo prisutan u telu a da pri tome ne ispoljava štetna dejstva. Međutim, ako Vam je imunski sistem oslabljen nakon presađivanjakoštane srži, postoji veliki rizik da će CMV uzrokovati bolest.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PREVYMIS

Lek PREVYMIS ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na letermovir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

odeljku 6.

uzimate bilo koji od ovih lekova:

pimozid – koristi se za lečenje

-og sindroma

ergot alkaloide kao što su ergotamin i dihidroergotamin – lekovi koji se koriste za lečenje migrenoznih glavobolja.

uzimate sledeći biljni lek:

kantarion

Hypericum perforatum

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte da uzimate ovaj lek. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek PREVYMIS.

Ukoliko uzimate lek PREVYMIS u kombinaciji s ciklosporinom, nemojte uzimati sledeće lekove:

dabigatran – koristi se za lečenje krvnih ugrušakao atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin – koriste se za lečenje visokihvrednosti holesterola.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek PREVYMIS.

Ukoliko uzimate i lek za povećane vrednosti holesterola pogledajte spisak lekova u odeljku 'Drugi lekovi i lek PREVYMIS' u nastavku, morate odmah da obavestite Vašeg lekara ako osetite bol u mišićima nepoznatog uzroka, a posebno ako se ne osećate dobro ili imate povišenu telesnu temperaturu. Možda će tada biti potrebno da promeniti lek ili dozu leka. Za dodatne informacije pogledajte i Uputstva za te druge lekovekoje uzimate.

Možda će biti potrebne dodatne laboratorijske analize krvi kako bi se pratila koncentracija sledećih lekova:

ciklosporina, takrolimusa, sirolimusa

vorikonazola

Deca i adolescenti

Lek PREVYMIS nije namenjen deci i adolescentima mlađim od 18 godina. To je zato što lek PREVYMIS nije ispitan u ovoj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lek PREVYMIS

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To je zato što lek PREVYMIS može uticati na način na koji drugi lekovi deluju, a i drugilekovi mogu uticati na način na koji lek PREVYMIS deluje. Vaš lekar ili farmaceut će Vam reći da lije bezbedno uzimati lek PREVYMIS sa drugim lekovima.

Postoje određeni lekovi koje

ne smete

uzimati u kombinaciji sa lekom PREVYMIS. Spisak tih lekova

možete pronaći u odeljku “Lek PREVYMIS ne smete uzimati“.

Takođe, obavestite svog lekara ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova. To je zato što će lekar moždamorati da promeni te lekove ili prilagodi njihovu dozu:

alfentanil – koristi se za lečenje jakog bola

fentanil – koristi se za lečenje jakog bola

hinidin – koristi se za lečenje poremećaja srčanog ritma

ciklosporin, takrolimus, sirolimus – lekovi za sprečavanje odbacivanja transplantata

vorikonazol – lekovi za lečenje gljivičnih infekcija

statine, kao što su atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin – koristi se

za lečenje velikih vrednosti holesterola

gliburid, repaglinid – koristi se za lečenje velikih vrednosti šećera u krvi

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin – koriste se za lečenje napada konvulzija

dabigatran, varfarin – koriste se za razređivanje krvi ili krvnih ugrušaka

midazolam – koristi se kao sredstvo za smirenje sedativ

amjodaron – koristi se za lečenje nepravilnih otkucaja srca

oralni steroidni kontraceptivi – lekovi za kontrolu začeća

omeprazol, pantoprazol – lekovi za lečenje čira na želucu i drugih želudačnih tegoba

nafcilin – lekovi za lečenje bakterijskih infekcija

rifabutin, rifampicin – lekovi za lečenje infekcija uzrokovanih mikobakterijama

tioridazin – lekovi za lečenje psihijatrijskih poremećaja

bosentan – lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska u krvnim sudovima pluća

efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir – lekovi za lečenje HIV-a

modafinil – lek kojim se održava budnost.

Možete zamoliti Vašeg lekara ili farmaceuta da Vam daju spisak lekova koji bi mogli imati interakciju salekom PREVYMIS.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ne preporučuje se primena leka PREVYMIS tokom trudnoće. To je zato što lek PREVYMIS nije ispitivan u toku trudnoće, pa nije poznato hoće li naškoditi Vašem detetu dok ste trudni.

Ako dojite ili planirate da dojite, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek. Ne preporučuje se primena leka PREVYMIS u toku dojenja. To je zato što nije poznato da li se lek PREVYMIS izlučuje u majčino mleko i hoće li se preneti na dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek PREVYMIS može imati mali uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinamavideti odeljak 4 Moguća neželjena dejstva u nastavku. U toku lečenja lekom PREVYMIS neki pacijenti su prijavili vrlo jak umor ili vrtoglavicu. Ako se pojavi bilo koje od tih neželjenih dejstava, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama dok se ta neželjena dejstva ne povuku.

Lek PREVYMIS sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek PREVYMIS sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti tj. „suštinski je bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek PREVYMIS

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka uzeti

Preporučena doza leka PREVYMIS je dve film tablete od 240 mg jednom dnevno. Ako uz to uzimate i ciklosporin, lekar će Vam smanjiti dozu leka PREVYMIS na jednu tabletu od 240 mg jednom dnevno.

Uzmite lek PREVYMIS svakoga dana u isto vreme.

Lek možete uzeti sa hranom ili bez nje.

Način primene

Tabletu progutajte celu, sa malo vode. Nemojte lomiti, drobiti niti žvakati tabletu.

Ako ste uzeli više leka PREVYMIS nego što treba

Ukoliko uzmete previše leka PREVYMIS odmah potražite lekarsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek PREVYMIS

Vrlo je važno da ne propustite ili preskočite dozu leka PREVYMIS.

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za sledeću

dozu, preskočite propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Nemojte prestati sa uzimanjem terapije lekom PREVYMIS

Nemojte prestati da uzimate lek PREVYMIS bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Nemojtedopustiti da ostanete bez leka PREVYMIS. Ovo će omogućiti da lek na najbolji način spreči razvoj bolesti koju bi CMV mogao uzrokovati nakon presađivanja koštane srži.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom leka PREVYMIS, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijska reakcija preosetljivost – znakovi mogu uključivati šištanje pri disanju, otežanodisanje, osip ili koprivnjaču, svrab, oticanje

gubitak apetita

promene čula ukusa

bol u stomaku

odstupanja u nalazima laboratorijskih analiza krvi kojima se procenjuje funkcija jetre

grčevi u mišićima

velike vrednosti kreatinina u krvi u laboratorijskim analizama krvi

izražen umor

oticanje šaka i stopala.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek PREVYMIS

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek PREVYMIS posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek PREVYMIS

Aktivna supstanca je letermovir. Jedna film tableta sadrži 240 mg letermovira.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna E460, kroskarmeloza-natrijum E468, povidon 25

E1201, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551, magnezijum-stearat E470b.

Film obloga tablete:

II Yellow 39K120004: laktoza, monohidrat, hipromeloza E464,

titan- dioksid E171, triacetin E1518, gvožđe III-oksid, žuti E172, karnauba vosak E903.

Kako izgleda lek PREVYMIS i sadržaj pakovanja

Lek PREVYMIS 240 mg film tableta je ovalna tableta, žute boje, sa utisnutom oznakom „591“ na jednoj strani i logotipom MSD na drugoj strani. Tableta je duga 16,5 mm i široka 8,5 mm.

Unutrašnje pakovanje leka je poliamidni/aluminijumski/PVC – aluminijum blister deljiv na pojedinačne doze u kome se nalazi 7 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera deljiva na pojedinačne doze sa po 7 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

SCHERING-PLOUGH LABO NVIndustriepark 30, Heist-op-den-BergBelgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:

515-01-03831-20-001 od 16.09.2021.