Prevenar 13® 2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+4.4mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Prevenar 13

2.2 mcg/0,5 mL + 2,2 mcg/0,5 mL + 2,2 mcg/0,5 mL + 2,2 mcg/0,5 mL + 2,2 mcg/0,5 mL + 4,4 mcg/0,5 mL + 2,2 mcg/0,5 mL + 2,2 mcg/0,5 mL + 2,2 mcg/0,5 mL + 2,2 mcg/0,5 mL + 2,2 mcg/0,5 mL + 2,2 mcg/0,5 mL + 2,2 mcg/0,5 mL

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Prevenar 13 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Prevenar 13

Kako se primenjuje lek Prevenar 13

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Prevenar 13

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Prevenar 13 i čemu je namenjen

Prevenar 13 je pneumokokna vakcina, koja se daje:

deci uzrasta od 6 nedelja do 17 godina,

da pomogne u zaštiti od bolesti kao što su: meningitis

zapaljenje moždanih ovojnica, sepsa veoma ozbiljna komplikacija infekcije ili bakterijemija prisustvo bakterija u krvotoku, pneumonija infekcija pluća i infekcije srednjeg uha

odraslima od 18 godina i starijim,

da pomogne u zaštiti od bolesti kao što su: pneumonija infekcija

pluća, sepsa veoma ozbiljna komplikacija infekcije ili bakterijemija prisustvo bakterija u krvotoku i meningitis zapaljenje moždanih ovojnica,

koje izaziva 13 tipova bakterije

Streptococcus pneumoniae.

Vakcina Prevenar 13 obezbeđuje zaštitu od 13 tipova bakterija

Streptococcus pneumoniae

zamenjuje

vakcinu koja obezbeđuje zaštitu od 7 tipova ove bakterije.

Vakcina Prevenar 13 deluje tako što pomaže organizmu da stvori sopstvena antitela, koja štite Vas ili Vaše dete od bolesti uzrokovanih navedenom bakterijom.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Prevenar 13

Lek Prevenar 13 ne smete primati:

ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični preosetljivi na aktivne supstance, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. ili na druge vakcine koje sadrže toksoid difterije.

ukoliko Vi ili Vaše dete imate tešku infekciju praćenu visokom temperaturom preko 38°C. U tom slučaju, vakcinaciju treba odložiti dok se Vi ili Vaše dete ne budete osećali bolje. Manja infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebalo da predstavlja problem. Ipak, prvo porazgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite Prevenar 13, ukoliko Vi ili Vaše dete:

imate ili ste imali zdravstvene probleme nakon primene prethodne doze vakcine Prevenar ili vakcine

Prevenar 13, kao što je alergijska reakcija ili problemi sa disanjem;

imate bilo koji problem sa krvarenjem ili modricama koje se lako stvaraju;- imate oslabljen imunski sistem npr. usled HIV infekcije, jer možda nećete imati potpunu zaštitu nakon

vakcinacije vakcinom Prevenar 13;

imate konvulzije epileptične napade, jer može biti potreban lek za snižavanje temperature pre primene

vakcine Prevenar 13. Ako je, nakon vakcinacije, Vaše dete hiporesponsivno slabo reaguje na spoljne nadražaje ili ima konvulzije epileptične napade, odmah se obratite Vašem lekaru takođe, pogledajte odeljak 4.

Obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre vakcinacije Vašeg deteta ukoliko je ono prevremeno rođeno pre ili u 28-oj nedelji gestacije, jer se mogu javiti duže pauze u disanju tokom 2-3 dananakon vakcinacije takođe, pogledajte odeljak 4..

Kao i sve druge vakcine, tako i vakcina Prevenar 13 ne obezbeđuje potpunu zaštitu kod svih vakcinisanih osoba.

Kod dece, Prevenar 13 štiti samo od onih infekcija srednjeg uha

otitis media

koje su uzrokovane tipovima

Streptococcus pneumoniae

za koje je vakcina i namenjena. Vakcina neće pružiti zaštitu od drugih

uzročnika koji mogu izazvati infekcije srednjeg uha.

Drugi lekovi/vakcine i Prevenar 13

Vaš lekar može preporučiti da detetu date paracetamol ili neki drugi lek za snižavanje temperature, pre primene vakcine Prevenar 13. Ovo može ublažiti neka neželjena dejstva nakon primene vakcine Prevenar 13.

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru, ukoliko Vi ili Vaše dete primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove ili ukoliko ste nedavno primili neku drugu vakcinu.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite vakcinu Prevenar 13.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vakcina Prevenar 13 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, neka neželjena dejstva navedena u odeljku 4. „Moguća neželjena dejstva‟ mogu privremeno da utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Prevenar 13 sadrži manje od 1 milimola 23 mg natrijuma u jednoj dozi

Vakcina Prevenar 13 sadrži manje od 1 milimola 23 mg natrijuma u jednoj dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Prevenar 13

Lekar ili medicinska sestra ubrizgaće preporučenu dozu 0,5 mL vakcine u mišić ruke ili noge.

Primena kod odojčadi uzrasta od 6 nedelja do 6 meseci

Obično, Vaše dete će primiti primarnu seriju od tri doze vakcine, koja je kasnije praćena primenom dodatne

Prva doza može se primeniti u uzrastu od 6 nedelja

Period interval između prve i druge i između druge i treće doze treba da bude najmanje mesec dana

Primena četvrte

doze preporučuje se u periodu od 11 do 15 meseci života

Medicinsko osoblje će Vas obavestiti kada ponovo da dovedete dete da primi vakcinu

skladu sa zvaničnim lokalnim preporukama, može se koristiti i alternativni program imunizacije. Obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za dodatne informacije.

Primena kod prevremeno rođene dece

Vaše dete će primiti primarni ciklus vakcinacije od tri doze. Prva doza se najranije može primeniti već u šestoj nedelji života deteta, a naredne doze sa razmakom intervalom od najmanje mesec dana između doza. Četvrtu, dodatnu dozu

dete treba da primi između 11 i 15 meseci života.

Primena kod odojčadi starije od 7 meseci, dece i adolescenata, koji nisu prethodno vakcinisani

Odojčad uzrasta od

do 11 meseci

treba da prime dve doze. Interval između doza treba da bude najmanje

mesec dana. Primena treće doze preporučuje se u drugoj godini života.

Deca uzrasta od

1. do 23 meseca

treba da prime dve doze. Interval između doza treba da bude najmanje dva

Deca uzrasta od

2.do 17 godina

treba da prime jednu dozu vakcine.

Primena kod odojčadi, dece i adolescenata koji su prethodno primili Prevenar vakcinu

Odojčad i deca koja su prethodno primila 7-valentnu vakcinu Prevenar mogu primiti vakcinu Prevenar 13, da bi završila kompletirala ciklus vakcinacije.

Kod dece uzrasta od

1.do 5 godina

koja su prethodno primila 7-valentnu vakcinu Prevenar, lekar će doneti

odluku o tome koliko je doza vakcine Prevenar 13 potrebno da prime.

Deca i adolescenti uzrasta od

6.do 17 godina

treba da prime jednu dozu vakcine Prevenar 13.

Važno je slediti uputstva lekara, farmaceuta ili medicinske sestre, kako bi se uspešno kompletirala vakcinacija.

Ukoliko zaboravite da dođete u dogovoreno vreme, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet.

Primena kod odraslih

Odrasli treba da prime jednu dozu vakcine.

Recite lekaru, farmaceutu ili medicinskom osoblju ukoliko ste ranije primili pneumokoknu vakcinu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni vakcine Prevenar 13, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri.

Posebne populacije

Osobe sa povećanim rizikom od pneumokokne infekcije kao što su oni koji imaju anemiju srpastih ćelija iliHIV infekciju, uključujući i one koji su prethodno dobili jednu ili više doza 23-valentne pneumokoknepolisaharidne vakcine, mogu primiti najmanje jednu dozu vakcine Prevenar 13.

Osobe sa presađenim matičnim ćelijama krvi mogu primiti tri doze vakcine Prevenar 13, od kojih se prva doza daje u periodu od 3 do 6 meseci nakon transplantacije, a naredne doze uz interval od najmanje mesec dana između pojedinih doza. Četvrta, dodata doza

daje se šest meseci nakon treće doze.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i sve druge vakcine, tako i vakcina Prevenar 13 može da ima neželjena dejstva, iako ona ne moraju da sejave kod svih vakcinisanih osoba.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su nakon primene vakcine Prevenar 13 kod odojčadi i dece uzrasta od 6 nedelja do 5 godina:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 datih doza vakcine:

smanjen apetit- visoka temperatura groznica; razdražljivost; bol, osetljivost, crvenilo, otok ili otvrdlina na mestu

primene vakcine; pospanost; nemiran san

crvenilo, otvrdlina ili otok oko mesta primene vakcine veličine 2,5 - 7 cm nakon primene dodatne

doze i kod starije dece uzrasta 2-5 godina

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 datih doza vakcine:

povraćanje; proliv- visoka temperatura iznad 39 °C groznica; osetljivost na mestu primene vakcine koja ograničava

pokrete, crvenilo, otvrdlina ili otok na mestu primene vakcine veličine 2,5 - 7 cm nakon početne serije

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 datih doza vakcine:

konvulzije epileptični napadi, uključujući one izazvane visokom temperaturom - koprivnjača urtikarija ili osip sličan urtikariji- crvenilo, otok ili otvrdlina na mestu primene vakcine veličine > 7 cm; plač

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 datih doza vakcine:

kolaps ili stanje slično šoku hipotono-hiporesponsivna epizoda- reakcije preosetljivosti alergijske reakcije, uključujući otok lica i/ili usana, otežano disanje

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su nakon primene vakcine Prevenar 13 kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 datih doza vakcine:

smanjen apetit- razdražljivost; bol, osetljivost, crvenilo, otok ili otvrdlina na mestu primene vakcine; pospanost;

nemiran san; osetljivost na mestu primene vakcine koja ograničava pokrete

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 datih doza vakcine:

povraćanje, proliv

osip; koprivnjača urtikarija ili osip sličan urtikariji

Kod dece i adolescenata sa HIV infekcijom, anemijom srpastih ćelija ili presađenim matičnim ćelijama krvi, neželjene reakcije bile su slične, s tim što su se glavobolja, povraćanje, proliv, groznica, zamor i bol u zglobovima i mišićima javljali veoma često.

Kod prevremeno rođenih beba rođenih pre ili u 28-oj nedelji gestacije, mogu se javiti duže pauze u disanju tokom 2-3 dana nakon vakcinacije.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena nakon primene vakcine Prevenar 13 kod odraslih osoba:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od jedne osobe na 10 datih doza vakcine:

smanjen apetit; glavobolja; proliv; povraćanje kod osoba starosti 18-49 godina- jeza ili drhtavica; umor; osip; bol, crvenilo, otok, otvrdlina ili osetljivost na mestu primene vakcine koja

ograničava pokrete jak bol/osetljivost na mestu vakcinacije kod osoba starosti 18-39 godina i veoma ograničeni pokreti ruke kod osoba starosti 18-39 godina

pogoršanje postojećeg ili pojava novog bola u zglobovima i mišićima- visoka temperatura groznica kod osoba starosti 18-29 godina

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 datih doza vakcine:

povraćanje kod osoba starosti od 50 godina i više; visoka temperatura groznica kod osoba starosti

od 30 godina i više

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 datih doza vakcine:

mučnina- reakcije preosetljivosti alergijske reakcije, uključujući otok lica i/ili usana, otežano disanje - uvećani limfni čvorovi ili žlezde limfadenopatija blizu mesta primene vakcine, npr. ispod pazuha

Kod odraslih sa HIV infekcijom zabeležena su slična neželjena dejstva, s tim što su se groznica i povraćanjejavljali veoma često, dok se mučnina javljala često.

Kod odraslih sa presađenim matičnim ćelijama krvi zabeležena su slična neželjena dejstva, s tim što su segroznica i povraćanje javljali veoma često.

Sledeća neželjena dejstva primećena su u postmarketinškom iskustvu pri primeni vakcine Prevenar 13:

teške alergijske reakcije uključujući šok kardiovaskularni kolaps; oticanje usana, lica ili grla

koprivnjača urtikarija, crvenilo i iritacija dermatitis i svrab pruritus na mestu primene vakcine;

toplina i naglo crvenilo vrata i lica

uvećani limfni čvorići ili žlezde limfadenopatija u blizini mesta primene vakcine, npr. ispod pazuha ili

predelu prepona

kožni osip u vidu crvenila sa svrabom

erythema multiforme

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Prevenar 13

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti vakcinu Prevenar 13 posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 ºC – 8 ºC. Ne zamrzavati.

Lek Prevenar 13 je stabilan na temperaturi do 25 °C najviše četiri dana. U tom periodu lek Prevenar 13 se može upotrebiti, a nakon isteka ovog perioda mora se odbaciti ako nije upotrebljen. Navedeni podaci služe kao smernica zdravstvenim radnicima u slučaju privremenih temperaturnih odstupanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Prevenar 13

Aktivne supstance su polisaharidi konjugovani sa CRM

koji se sastoje od:

2,2 mikrograma polisaharida za serotipove: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F

4,4 mikrograma polisaharida za serotip 6B.

Jedna doza 0,5 mL sadrži približno 32 mikrograma protein nosača CRM

adsorbovanog na aluminijum-

fosfat 0,125 mg aluminijuma.

Pomoćne supstance: natrijum-hlorid, sukcinska kiselina, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Prevenar 13 i sadržaj pakovanja

Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.

Vakcina je homogena, bela suspenzija za injekciju u jednodoznom napunjenom injekcionom špricu 0,5 mL.

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric staklo tip I sa čepom klipa hlorbutil guma koja ne sadržilateksa i zaštitnom kapicom na vrhu šprica izopren bromobutil guma koja ne sadrži lateks koji sadrži 0,5 mL suspenzije za injekciju.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjen injekcioni špric, sa jednom injekcionom iglom i Uputstvo za lek ili složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 napunjenih injekcionih špriceva, sa 10 injekcionih igala i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O.Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV, NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Prevenar 13, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, sa iglom, 1 x 0,5mL: 515-01-02395-22-001 od 20.03.2023.

Prevenar 13, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, sa iglom, 10 x 0,5mL: 515-01-02396-22-001 od 20.03.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Tokom čuvanja vakcine može se izdvojiti beli talog i bistar supernatant. Ovo ne ukazuje da vakcina nije dobra.

Potrebno je vizuelno pregledati vakcinu na prisustvo čestica i/ili promenu fizičkih svojstava; ne primenjujtevakcinu ukoliko se primeti nešto od navedenog.

Pre istiskivanja vazduha iz šprica, vakcinu treba dobro promućkati, kako bi se dobila homogena bela suspenzija.

Primenite celu dozu.

Vakcina Prevenar 13 je samo za intramuskularnu primenu. Ne primenjujte intravaskularno.

Vakcina Prevenar 13 se ne sme mešati sa drugim vakcinama u istom špricu.

Vakcina Prevenar 13 se može primenjivati istovremeno sa drugim vakcinama za decu; u tom slučaju je potrebno izabrati različita mesta primene.

Vakcina Prevenar 13 se može primenjivati kod odraslih od 50 godina i starijih istovremeno sa trovalentom ili četvorovalentnom inaktivisanom vakcinom protiv gripa.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.