Presolol® 50mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Presolol

50 mg, film tablete

Presolol

100 mg, film tablete

metoprolol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Presolol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Presolol

Kako se uzima lek Presolol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Presolol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Presolol i čemu je namenjen

Aktivna supstanca u preparatu Presolol je metoprolol-tartarat. Metoprolol-tartarat pripada grupi lekova koji se zovu beta-blokatori, deluje tako što snižava povišeni krvni pritisak i smanjuje frekvenciju srca broj srčanih udara u minuti. Kod bolesnika sa anginom pektoris smanjuje učestalost i jačinu bola u grudima.

Koristi se u lečenju:

povišenog krvnog pritiska

angine pektoris bol u grudima izazvan blokiranim koronarnim arterijama srca

aritmije poremećaj srčanog ritma i srčanog udara

Koristi se u prevenciji sprečavanju pojave:

migrenoznih napada

oštećenja srca i smrti nakon infarkta miokarda

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Presolol

Lek Presolol ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu u preparatu, kao i na ostale lekove iz grupe beta-blokatora ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka vidite odeljak 6

bolujete od teške astme ili povremeno imate napade zviždanja u grudima

imate poremećaj srčanog ritma poznat kao AV blok II ili III stepena

imate nekontrolisanu srčanu insuficijenciju stanja kao što su plućni edem, hipoperfuzija ili hipotenzija

imate usporeni rad srca klinički značajna bradikardija

imate oboljenje srca poznato kao sindrom bolesnog sinusa

imate tešku perifernu arterijsku bolest

ste u stanju kardiogenog šoka

imate nizak krvni pritisak

imate feohromocitom tumor nadbubrežne žlezde

imate metaboličku acidozu povećana kiselost krvi.

Lek Presolol takođe ne sme da se koristi kod pacijenata sa infarktom miokarda sa komplikacijama kao što su izražena bradikardija, AV blok I stepena, sistolna hipotenzija <100mmHg i/ili teška srčana insuficijencija.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Presolol.Kada uzimate lek Presolol, posebno vodite računa ukoliko:

bolujete od astme, bronhitisa ili nekog drugog oboljenja pluća

bolujete od dijabetesa šećerne bolesti i uzimate insulin ili oralne antidijabetike metoprolol može maskirati niske vrednosti šećera u krvi, zbog čega je potrebno stalno kontrolisati nivo šećera u krvi

imate srčanu slabost srčana insuficijencija koja se adekvatno ne leči

imate težak poremećaj periferne cirkulacije

imate pojačanu aktivnost štitaste žlezde

bolujete od retkog oblika angine pektoris Prinzmetal-ova angina

imate psorijazu

imate teško oboljenje jetre

treba da imate intervenciju koja zahteva anesteziju uključujući i stomatološke intervencije.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Presolol ili dok ga budete uzimali.

Drugi lekovi i Presolol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavezno recite Vašem lekaru ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

lek za lečenje povišenog krvnog pritiska uključujući prazosin, klonidin i lekove iz grupe antagonistakalcijuma kao što je verapamil ili diltiazem

neki drugi beta blokator uključujući i kapi za oči

lekovi koji deluju na perifernu cirkulaciju kao što je ergotamin lek za lečenje poremećaja cirkulacije

lekovima koji blokiraju aktivnost simpatičkog gangliona, druge beta-blokatore odnosi se i na oftalmološke preparate, ili sa MAO inhibitorima

lekove za lečenje depresije kao što su fluoksetin, paroksetin ili bupropion

lekove za lečenje ostalih mentalnih bolesti tioridazin

antiretrovirusne lekove koji se koriste u lečenju AIDS ritonavir i nekih drugih stanja

antihistaminike uključujući lekove koji se mogu dobiti bez lekarskog recepta za lečenje koprivnjače i drugih alergija, prehlade i ostalih poremećaja kao što je difenhidramin

lekove za prevenciju malarije kao hidroksihlorohin ili hinidin

lekove za lečenje gljivičnih infekcija kao terbinafin

lekove koji utiču na enzime jetre, kao što je cimetidin koji se koristi u lečenju čira na želucu i rifampicin koji se koristi u lečenju tuberkuloze

lekove za lečenje problema sa srcem uključujući anginu pektoris, kao što je amjodaron, digoksin, nitrati i antiaritmijski lekovi propafenon.

insulin i drugi lekovi za lečenje dijabetesa

nesteroidni antiinflamatorni lekovi kao što su ibuprofen, diklofenak

lidokain lokalni anestetik

inhalacioni anestetici

lekove koji deluju preko simpatičkog ili parasimpatičkog sistema parasimpatomimetici, simpatomimetici

Uzimanje leka Presolol sa hranom, pićima i alkoholom

Uzimanje leka Presolol sa hranom ili bezalkoholnim pićima ne utiče značajno na dejstvo leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena metoprolola se ne preporučuje u periodu trudnoće ili dojenja, osim u slučajevima kada Vaš lekar proceni da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kao i ostali beta-blokatori, i metoprolol može uticati na psihofizičku sposobnost. Kod nekih pacijenata povremeno se može javiti vrtoglavica ili pospanost videti u odeljku "

Moguća neželjena dejstva

". Ukoliko

osetite ove tegobe, ne bi trebalo da upravljate vozilom i rukujete mašinama.

Lek Presolol 50mg film-tablete sadrži azo boju Cochenillerot E124Azo boje mogu izazvati alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Presolol

Lek Presolol uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Presolol film tablete se uzimaju sa malo tečnosti, uvek u isto doba dana. Film tablete se gutaju cele, bez žvakanja. Neophodno je da lek uzimate tačno onako kako Vam je lekar propisao.

Lek Presolol, 100 mg, film tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Uobičajeno doziranje iznosi:

i p e r t e n z i j a

Početna dnevna doza od 100 mg dnevno se može uzeti jednokratno ili podeljeno u više doza. Zavisno od terapijskog odgovora, dnevna doza se može postepeno povećavati, u toku nedelju dana, do dnevne doze od 200 mg koja se može uzeti jednokratno ili podeljeno u više doza. Može se očekivati da većina ovih pacijenata u okviru doznog opsega, na terapiju reaguje brzo i na zadovoljavajući način.Dalje sniženje krvnog pritiska se može postići uvođenjem u terapiju diuretika ili drugog antihipertenzivnog leka.

Lek Presolol se može primeniti i kod pacijenata koji nisu ranije primali antihipertenzivnu terapiju, ali i kod onih kod kojih se prethodna terapija pokazala kao neadekvatna. Lek se može dodati prethodnoj antihipertenzivnoj terapiji uz podešavanje doznog režima ako je neophodno.

n g i n a p e k t o r i s

50-100 mg, dva ili tri puta dnevno. U većini slučajeva, značajno poboljšanje i smanjenje pojave novih anginoznih napada se postiže dozama od 50 do 100 mg, dva puta dnevno.

o r e m e ć a j s r č a n o g r i t m a

Uobičajeno doziranje iznosi 50 mg, dva ili tri puta dnevno. Ako je neophodno, doza se može povećati i do 300 mg dnevno, u podeljenim dozama.

i p e r t i r e o z a

Uobičajeno doziranje je 50 mg četiri puta na dan. Dozu treba postepeno smanjivati kako pacijent ulazi u eutireoidno stanje.

n f a r k t m i o k a r d a

Rana terapija podrazumeva 50 mg na svakih 6 sati tokom 48 sati, poželjno u toku 12 sati od kada je pacijent osetio bol u grudima.Terapija održavanja se nastavlja dozom od 200 mg u podeljenim dozama metoprolola dnevno najmanje 3 meseca.

r e v e n c i j a m i g r e n e

100 do 200 mg dnevno, u podeljenim dozama ujutro i uveče.

Stariji pacijenti

Nije potrebno posebno prilagođavanje doziranja kod ovih pacijenata. Oprez se preporučuje kod starijih pacijenata sa prekomernim sniženjem krvnog pritiska i pulsa, jer može doći do poremećaja u snabdevanju krvlju vitalnih organa. Kod pacijenata sa značajnim poremećajem funkcije jetre, preporučuje se primena manjih doza leka.

Ne preporučuje se primena metoprolola kod dece zbog ograničenog iskustva u primeni leka.

Ako ste uzeli više leka Presolol nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno predoziranje ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

slučaju težeg trovanja mogu se javiti: značajno sniženje krvnog pritiska, usporenje srčanog ritma, poremećaj sprovođenja srčanih impulsa, srčane slabosti i šok, otežano disanje usled bronhospazma, poremećaj svesti, komatozno stanje, grčevi, mučnina, povraćanje, cijanoza plava prebojenost kože, smanjenje koncentracije glukoze u krvi i povremeno povećanje koncentracije kalijuma u krvi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Presolol

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ukoliko niste uzimali lek više od nedelju dana, obratite se Vašem lekaru pre ponovnog uzimanja leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Presolol

Nikada nemojte naglo prekinuti uzimanje Presolol film tableta, jer se Vaše tegobe mogu pogoršati. Kao i kodostalih beta-blokatora, prekid lečenja treba da bude postepen. Tokom postepenog prekida terapije pacijent treba da bude pod strogim nadzorom lekara i, ukoliko je neophodno, treba uključiti supstitucionu terapiju. Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, vrtoglavica ili neobičan umor

usporeni rad srca

nizak krvni pritisak, usled čega se može javiti vrtoglavica ili nesvestica

otežano disanje pri naporu

mučnina, povraćanje, bol u stomaku

Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaji spavanja kao što su pospanost, nesanica ili noćne more

smanjenje budnosti

osećanje hladnoće, utrnulosti ili peckanja u šakama i stopalima

grčevi u mišićima

srčana insuficijencija ili nepravilni otkucaji srca

zadržavanje tečnosti edemi

zviždanje u grudima i otežano disanje bronhospazam

dijarea ili konstipacija

osip na koži i svrab

Veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

dobijanje u težini

halucinacije ili poremećaji ličnosti

suve ili bolne oči ili problemi sa vidom

zujanje u ušima ili problemi sa sluhom

curenje nosa, suva usta

promene u laboratorijskim analizama testova jetre

modrice ili povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, pogoršanje psorijaze

pojačano znojenje, gubitak kose

impotencija ili gubitak libida

bolovi u zglobovima

bolovi u grudima

Sledeća neželjena dejstva su takođe prijavljena:

povećane vrednosti nekih tipova masnoća u krvi kao što je holesterol ili trigliceridi

iskrivljenost penisa sa bolnim erekcijama poznato kao Peyronie-va bolest

retroperitonealna fibroza kada se ožiljno tkivo stvara iza trbušne maramice, što se može manifestovati

kao bol u leđima, preponama ili donjem stomaku

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Presolol

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Presolol film tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dannavedenog meseca.

Presolol, 50 mg

Čuvati na temperaturi do 30

C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Presolol, 100 mg

Čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Presolol

Aktivne supstance su:

Presolol, 50 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži: 50 mg metoprolol-tartarata

Presolol, 100 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži: 100 mg metoprolol-tartarata

Pomoćne supstance su:

Presolol, 50 mg, film tablete:Jezgro tablete:

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip

A, magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

hipromeloza, polisorbat 80, talk, boja Cochenillerot E124, titan-dioksid E171.

Presolol, 100 mg, film tablete:Jezgro tablete:

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip

A; magnezijum-stearat

Film obloga:

hipromeloza 3cp; polisorbat 80; talk; titan-dioksid E171 C.I. 77891.

Kako izgleda lek Presolol i sadržaj pakovanja

Presolol 50 mg film tablete

Bikonveksne, okrugle film tablete, ružičaste boje, na prelomu bele boje sa podeonom linijom sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Al folija u kome se nalazi 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Al folija u kome se nalazi 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze četiri blistera sa po 14 film tableta ukupno 56 film tableta i Uputstvo za lek.

Presolol, 100 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do skoro bež boje, sa podeonom linijom sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Al u kome se nalazi 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb Vršac

Proizvođač:

HEMOFARM AD,VRŠACBeogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Presolol, film tablete, 50 mg; blister, 2 x 14 film tableta:

515-01-02892-19-001 od 30.01.2020.

Presolol, film tablete, 50 mg; blister, 4 x 14 film tableta:

515-01-02894-19-001 od 30.01.2020.

Presolol, film tablete, 100 mg; blister, 3 x 10 film tableta:

515-01-02917-17-002 od 28.08.2018.