Prepidil® 0.5mg/3g endocervikalni gel

UPUTSTVO ZA LEK

Prepidil

0,5 mg/3 g; endocervikalni gel

dinoproston

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Prepidil i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite Prepidil

Kako se primenjuje lek Prepidil

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Prepidil

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Prepidil i čemu je namenjen

Lek Prepidil je sterilni endocervikalni gel. Dostupan je u sterilnom napunjenom polietilenskom špricu koji sadrži 0,5 mg aktivne supstance dinoproston u 3 g gela za endocervikalnu primenu.

Lek Prepidil pripada grupi lekova koji se nazivaju prostaglandini i koristi se za indukciju izazivanje porođaja kod trudnica u terminu ili oko termina porođaja. Dinoproston aktivna supstanca leka Prepidil je sličan prirodnom prostaglandinu E2, vrsti prostaglandina koju stvara Vaše telo kada počne porođaj. Nakon primene leka Prepidil doći će do kontrakcije grčenja mišića materice, omekšavanja, skraćenja i širenja grlića materice što će Vam pomoći da se porodite.

Ovaj lek se može koristiti samo u bolnicama i klinikama sa specijalizovanim odeljenjima za trudnoću i porođaj.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Prepidil

Većina žena može koristiti Prepidil endocervikalni gel. Nekim ženama potrebne su dodatne kontrole tokom terapije, dok za neke žene može biti pogodnija druga vrsta terapije. Vaš lekar ili babica će Vam postaviti dodatna pitanja da bi proverili da li je Prepidil endocervikalni gel pogodan za Vas. Ukoliko ne razumete bilo koje od ovih pitanja, zatražite objašnjenje od Vašeg lekara ili babice.

Lek Prepidil ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu leka Prepidil i/ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko ste imali višeplodne trudnoće

ukoliko ste trudnica koja je imala 6 ili više trudnoća okončanih u terminu porođaja

ukoliko glava ploda nije zauzela odgovarajući položaj za porođaj

ukoliko ste imali prethodne hirurške intervencije na materici uključujuči i carski rez

ukoliko postoji nesklad u obimu glave Vaše bebe i širine Vaše karlice

ukoliko frekvenca srčanog rada fetusa ukazuje na početnu patnju ploda

kod akušerskih stanja gde odnos koristi/rizika majke ili ploda ukazuje na hiruršku intervenciju, tj. hirurško završavanje porođaja

ukoliko imate vaginalni iscedak nepoznate prirode i/ili abnormalno krvarenje iz materice tokom trajanja tekuće trudnoće

ukoliko plod nije postavljen u položaj da prednjači glavom

prezentacija ploda

ukoliko je kod Vas prisutna aktivna bolest srca, bubrega ili jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite Prepidil ukoliko trenutno imate ili ste nekada imali bilo koje od sledećih stanja, jer se u tom slučaju lek Prepidil mora primenjivati sa pojačanim oprezom:

oboljenje srca, bubrega ili jetre

glaukom ili povišeni očni pritisak

ukoliko Vam je pukao vodenjak

ukoliko imate 35 ili više godina, imali ste komplikacije tokom trudnoće i gestacijska starost ploda je veća od 40 nedelja.

Drugi lekovi i Prepidil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Primena leka Prepidil može pojačati dejstvo leka oksitocin, koji se koristi za stimulaciju kontrakcija materice. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primena ova dva leka. Ukoliko je neophodno da primite i oksitocin, Vaš lekar ili babica će se pobrinuti da Vam se ovi lekovi ne daju istovremeno ili u bliskomvremenskom periodu. Potrebno je napraviti razmak od najmanje 6 sati između primene ova dva leka i pažljivo pratiti kontrakcije.

Trudnoća i dojenje

Lek Prepidil se primenjuje za indukciju izazivanje porođaja kod trudnica u terminu ili oko termina porođaja.

Prostaglandini se izlučuju u mleku dojilja u veoma malim koncentracijama. Oni neće škoditi Vašoj bebi tako da posle porođaja možete normalno da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Iako nije poznato da lek Prepidil ima uticaja na psihofizičke sposobnosti, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama dok se ne oporavite od terapije koju ste primili.

3. Kako se primenjuje lek Prepidil

Ovaj lek se može koristiti samo u bolnicama i klinikama sa specijalizovanim odeljenjima za trudnoću i porođaj.

Početna doza od 0,5 mg dinoprostona se aplikuje u područje kanala cerviksa, neposredno ispod nivoa unutrašnje ose. Doza od 0,5 mg dinoprostona se može ponoviti u intervalu od 6 časova ukoliko Vam nisu počele kontrakcije ili imate slabe kontrakcije. Maksimalna ukupna doza koja je preporučena za period od 24 sata iznosi 1,5 mg dinoprostona.

Ukoliko se pojave neželjena dejstava leka ili ukoliko Vaša materica prejako reaguje na dozu koju ste dobili,zdravstveni stručnjaci treba da budu spremni za brzu reakciju.

Vaš lekar ili babica će Vas pregledati da bi utvrdili da li se grlić materice dovoljno proširio. Takođe, pratiće Vaše kontrakcije kako bi se uverili da kontrakcije nisu previše jake i pratiće Vašu bebu da bi se uverili da beba nije izložena nedostatku kiseonika.

Ako ste primenili više leka Prepidil nego što treba

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom zdravstvenih stručnjaka, tako da nije verovatno da ćete primiti preveliku dozu. Predoziranje se može ispoljiti kao hiperkontraktilnost pojačano grčenje ili hipertonus materice. Mere koje u ovom slučaju Vaš lekar ili babica mogu efikasno primeniti odnose se na promenu Vašeg položaja ili primenu kiseionika. Vaš lekar Vam takođe može dati druge lekove da bi se umanjila neželjena dejstva koje je prouzrokovao lek Prepidil.

Ako ste zaboravili da primenite lek Prepidil

Ovaj lek će Vam dati lekar ili babica. Malo je verovatno da ćete propustiti da primite dozu. Ukoliko niste sigurni da li ste dobili lek, obratite se Vašem lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko imate astmu, Prepidil endocervikalni gel može kod Vas izazvati astmatični napad.

Morate reći Vašem lekaru ili babici ukoliko bolujete od astme ili ukoliko otežano dišete.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su kod majki posle primene dinoprostona:

alergijske reakcije

proliv, mučnina, povraćanje

bol u leđima

neuobičajene kontrakcije materice jake, učestale ili duge kontrakcije materice

cepanje ili pucanje zida materice

osećaj toplote u području vagine

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su kod fetusa posle primene dinoprostona:

prevremeni porođaj

usporavanje ili ubrzanje bebinog pulsa i nedostatak kiseonika kod fetusa fetalni distres

Povećan rizik od pojave opšteg poremećaja krvarenja nakon porođaja postpartalna diseminovana intravaskularna koagulacija – DIK opisan je kod žena:

koje imaju 35 ili više godina, imale su komplikacije tokom trudnoće i gestacijska starost ploda je veća od 40 nedelja.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili babicu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinskusestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Prepidil

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Prepidil posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Prepidil

Aktivna supstanca: dinoproston. Jedan napunjeni injekcioni špric 3 g endocervikalnog gela sadrži 0,5 mg dinoprostona.

Pomoćne supstance: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i triacetin.

Kako izgleda lek Prepidil i sadržaj pakovanja

Endocervikalni gel.Poluprovidan, viskozan gel.

Unutrašnje pakovanje je jedan napunjeni injekcioni špric od polietilena LDPE i jedan sterilni kateter odLDPE/etilvinilacetata.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa napunjenim injekcionim špricem koji se nalazi u jednom blisteru, kateterom koji se nalazi u drugom blisteru i sa Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRADTrešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NVRijksweg 12, Puurs, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03742-16-001 od 29.06.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Prepidil je indikovan za sazrevanje cerviksa kod trudnica u terminu ili oko termina porođaja kada postoji potreba za indukcijom porođaja.

Doziranje i način primene

Početna doza od 0,5 mg dinoprostona se aplikuje u područje kanala cerviksa, neposredno ispod nivoa unutrašnje ose. Gel treba pažljivo aplikovati da bi se izbegla primena u područje iznad unutrašnje cervikalne ose ekstraamnionski prostor. Doza od 0,5 mg se može ponoviti posle 6 sati ukoliko nije bilo odgovarajućeg

cerviko-uterinog odgovora. Maksimalna ukupna doza koja je preporučena za period od 24 sata iznosi 1,5 mg dinoprostona.

Kontraindikacije

Lek Prepidil se ne sme primenjivati kod trudnica sa poznatom preosetljivošću na dinoproston i/ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku

Lista pomoćnih supstanci

Dinoproston se ne sme primenjivati kod trudnica kod kojih je kontraindikovana primena uterotonika, kao što su sledeći slučajevi:

Multipla gestacija

Trudnice koje su imale 6 ili više trudnoća okončanih u terminu porođaja

Glava ploda nije zauzela odgovarajući položaj za porođaj

Prethodne hirurške intervencije na uterusu npr. sekcija, histerekotomija

Cefalopelvična disproporcija

Frekvenca srčanog rada fetusa ukazuje na početnu patnju fetusa

Akušerska stanja gde odnos koristi/rizika majke ili fetusa ukazuje na hiruršku intervenciju, tj. hirurško završavanje porođaja

Neobjašnjivi vaginalni iscedak i/ili abnormalno krvarenje iz uterusa tokom trajanja tekuće trudnoće

Plod ne prednjači glavom

prezentacija ploda

Aktivne bolesti srca, jetre i bubrega

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Preparati koji sadrže dinoproston moraju se koristiti oprezno kod trudnica:

Sa oštećenom kardiovaskularnom, hepatičnom ili renalnom funkcijom

Koje imaju astmu

Koje imaju glaukom ili povišeni intraokularni pritisak

Sa rupturiranim horioamniotskim membranama

Sa epilepsijom

Tokom primene dinoprostona mora se kontinuirano elektronski pratiti aktivnost uterusa i fetalna frekvenca srca.

Ako nastane hipertonus uterusa ili njegova hiperkontraktilnost, ili ako frekvenca srca fetusa bude neuobičajena, ta stanja se moraju lečiti na način koji će osigurati dobrobit fetusa i majke.

Rizik od rupture uterusa mora se uzeti u razmatranje kao i posle primene bilo kojeg uterotonika.

Žene koje imaju 35 ili više godina, koje su imale komplikacije tokom trudnoće i kod kojih je gestacijska starost ploda veća od 40 nedelja, imaju povećani rizik od postpartalne diseminovane intravaskularne koagulacije. Dodatno, nabrojani faktori mogu dalje povećati rizik koji prati indukciju porođaja videti odeljak

Neželjena dejstva

Stoga se dinoproston kod tih žena mora primenjivati sa oprezom. Treba preduzeti

mere za brzo otkrivanje fibrinolize u neposrednoj postpartalnoj fazi.

Lekara treba upozoriti da endocervikalna upotreba leka Prepidil može dovesti do slučajne disrupcije i posledične embolizacije antigenskim tkivom što u retkim okolnostima može dovesti do razvoja anafilaktoidnog sindroma u trudnoći embolija amnionskom tečnošću.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Odgovor na oksitocin može biti pojačan tokom terapije egzogenim prostaglandinima. Istovremena primena drugih uterotonika se ne preporučuje tokom terapije dinoprostonom.

Sekvencijalna primena oksitocina posle primene dinoproston endocervikalnog gela, intravaginalnog gela, vaginalnih tableta se preporučuje, sa intervalom doziranja od najmanje 6 sati.

Plodnost, trudnoća i dojenje

TrudnoćaDinoproston se primenjuje kod trudnica u terminu ili oko termina porođaja.

Prostaglandin E2 dovodi do povećanja anomalija skeleta kod pacova i kunića.Dinoproston pokazuje embriotoksična svojstva kod pacova i kunića, i svaka doza koja izaziva trajno povećanje tonusa uterusa može biti rizična za embrion ili fetus videti odeljak

Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka

DojenjeProstaglandini se izlučuju u mleko dojilja u veoma malim koncentracijama. Nisu zapažene merljive razlike u mleku majki koje su se porodile prevremeno ili u terminu.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nije poznato da dinoproston ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva opisana kod majke

Sledeća neželjena dejstva opisana su kod majki posle primene dinoprostona u obliku endocervikalnog ili intravaginalnog gela ili vaginalnih tableta:

Poremećaji imunskog sistema

Reakcije preosetljivosti npr. anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok,

anafilaktoidne reakcije

Gastrointestinalni poremećaji

Proliv, mučnina, povraćanje

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Bol u leđima

Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja

Abnormalna kontraktilnost uterusa povećanje frekvence,

tonusa i trajanja, ruptura uterusa

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Osećaj toplote u vagini

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Neželjena dejstva opisana kod fetusa

Sledeća neželjena dejstva opisana su kod fetusa posle primene dinoprostona u obliku endocervikalnog ili intravaginalnog gela ili vaginalnih tableta:

Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja:

Prevremeni porođaj

Fetalni distres/promenjena frekvenca srca fetusa

Postmarketinško praćenje:

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Povećani rizik od postpartalne diseminovane intravaskularne koagulacije

opisan je kod trudnica čiji je porođaj indukovan farmakološkim sredstvima, bilo dinoprostonom, bilo oksitocinom videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Učestalost ovog

neželjenog događaja je retka

na 1000 porođaja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Kako je lek Prepidil namenjen za jednokratnu primenu simptomi predoziranja se dovode u vezu sa individualnom osetljivošću pacijenta.Glavni znaci predoziranja dinoprostonom su hiperkontraktilnost ili hipertonus uterusa. Zbog prolazne prirode hiperstimulacije uterusa izazvane PGE2, nespecifične, konzervativne mere su bile efikasne u velikom broju slučajeva predoziranja; npr. promena položaja majke i primena kiseonika. Beta adrenergički lekovi mogu se koristiti za terapiju hiperstimulacije uterusa posle primene PGE2 za sazrevanje cerviksa.

Lista pomoćnih supstanci

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Triacetin.

Inkompatibilnost

Nije poznato.

Rok upotrebe

Dve 2 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je jedan napunjeni injekcioni špric od polietilena LDPE i jedan sterilni kateter odLDPE/etilvinilacetata.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa napunjenim injekcionim špricem koji se nalazi u jednom blisteru, kateterom koji se nalazi u drugom blisteru i sa Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Koristeći kateter koji je priložen, celokupni sadržaj napunjenog injekcionog šprica 0,5 mg dinoprostona odnosno 3 g Prepidil endocervikalnog gela treba nežno istisnuti u cervikalni kanal ispod nivoa unutrašnje cervikalne ose. Lek Prepidil ne treba primenjivati dalje od nivoa unutrašnje cervikalne ose. Nakon primene gela, pacijentkinji treba dati instrukcije da ostane u dorzalnom položaju narednih 10-15 minuta da bi se smanjilo curenje gela.

Uputstvo za upotrebu šprica aplikatora:

Izvadite sterilni kateter i aplikator iz pakovanja.

1. Uklonite zaštitni poklopac sa kraja šprica koji će se upotebiti kao klip za istiskivanje gela 2. Ubacite zaštitni poklopac u aplikator 3. Nežno pripojite kateter na aplikator, pritisnite klip i primenite sadržaj aplikatora

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.