Prenessa® 8mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Prenessa

2.mg, tablete

Prenessa

4.mg, tablete

Prenessa

mg, tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Prenessa i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prenessa3. Kako se uzima lek Prenessa4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Prenessa6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Prenessa i čemu je namenjen

Lek Prenessa sadrži aktivnu supstancu perindopril, koji pripada grupi lekova koji se zovu inhibitoriangiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitori. ACE inhibitori deluju tako što šire krvne sudove i na tajnačin omogućavaju srcu da lakše pumpa krv kroz njih.

Lek Prenessa se primenjuje:-

terapiji povišenog krvnog pritiska hipertenzije,

terapiji srčane slabosti srčana insuficijencija, kada srčani mišić nije u stanju da obezbedi dovoljnu količinu krvi za potrebe organizma,

za smanjenje rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja kao što je srčani udar infarkt, kod

pacijenata sa stabilnom koronarnom arterijskom bolešću stanje u kome su arterije koje snabdevaju srce krvlju sužene ili blokirane i kod onih pacijenata koji su već imali infarkt i/ili hiruršku intervenciju koja omogućava bolje snabdevanje srca krvlju širenjem koronarnih srčanih krvnih sudova.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prenessa

Lek Prenessa ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na perindopril ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6, ili na bilo koji drugi ACE inhibitor,

ukoliko ste trudni više od 3 meseca takođe je bolje da izbegavate primenu leka Prenessa i u ranoj fazi trudnoće, videti odeljak "Trudnoća i dojenje",

ukoliko ste pri prethodnoj primeni drugih ACE inhibitora imali simptome kao što su zviždanje u grudima, oticanje lica, jezika ili grla, intenzivan svrab na koži ili težak osip po koži, ili ukoliko ste Vi ili član Vaše porodice imali navedene simptome u nekim drugim okolnostima stanje koje se zove angioedem,

ukoliko imate dijabetes ili oštećenu funkciju bubrega i uzimate terapiju za snižavanje krvnog pritiskakoja sadrži aliskiren,

ukoliko ste ranije uzimali ili trenutno uzimate sakubitril/valsartan, lek koji se primenjuje u terapijiodređenog tipa srčane slabosti videti odeljak "Upozorenja i mere opreza" i "Drugi lekovi i lek Prenessa",

ukoliko idete na dijalizu ili neki drugi postupak filtarcije krvi. U zavisnosti koji uređaj se koristi, lek Prenessa možda neće biti pogodan za primenu kod Vas,

ukoliko imate problema sa bubrezima kada je dotok krvi u Vaše bubrege smanjen suženje bubrežne arterije.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Prenessa:-

ako imate aortnu stenozu suženje glavnog krvnog suda koji izlazi iz srca ili hipertrofičnu kardiomiopatiju oboljenje srčanog mišića ili stenozu bubrežne arterije suženje arterije koja snabdeva bubreg krvlju

ako imate drugih problema sa srcem

ako imate problema sa jetrom

ako imate problema sa bubrezima ili ste na dijalizi

ako imate izraženo povećanje vrednosti hormona koji se naziva aldosteron primarni aldosteronizam

ako ste oboleli od kolagene vaskularne bolesti oboljenje vezivnog tkiva, kao što su sistemskieritemski lupus ili sklerodermija

ako imate šećernu bolest dijabetes

ako ste na režimu ishrane sa smanjenim unosom soli ili koristite zamene za so koje sadrže kalijum

ako treba da se podvrgnete anesteziji i/ili većoj hirurškoj intervenciji

ako treba da se podvrgnete LDL aferezi uklanjanju holesterola iz Vaše krvi putem aparata

ako treba da se podvrgnete tretmanu desenzitacije smanjenje alergijske reakcije na ubod pčele ili ose

ako ste u skorije vreme imali proliv ili povraćanje, ili ste bili dehidrirani

ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere

ako uzimate bilo koji od dole navedenih lekova za terapiju povišenog krvnog pritiska:

blokatore receptora angiotenzina II takođe poznate i kao sartani – valsartan, telmisartan, irbesartan, pogotovo ako imate probleme sa bubrezima povezane sa šećernom bolešću,

Vaš lekar može zatražiti da redovno kontrolišete funkciju Vaših bubrega, vrednost krvnog pritiska ikoncentraciju elektrolita u krvi npr. kalijum.Videti takođe informacije pod naslovom "Lek Prenessa ne smete uzimati".-

ako ste pripadnik crne rase možete imati veći rizik od nastanka angioedema usled primene ovog leka nego pripadnici drugih rasa, i ovaj lek može biti manje delotvoran u snižavanju Vašeg krvnog pritiska nego kod pacijenata pripadnika drugih rasa.

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, rizik od nastanka angioedema je povećan:

racekadotril primenjuje se u terapiji dijareje,

sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji pripadaju tzv. mTOR inhibitorimaprimenjuju se u sprečavanju odbacivanja transplantiranih organa,

vildagliptin, lek koji se primenjuje u terapiji dijabetesa,

sakubitril kao fiksna kombinacija sa valsartanom, primenjuje se u terapiji dugotrajne srčane slabosti.

AngioedemAngioedem teška alergijska reakcija koja se manifestuje oticanjem lica, usana, jezika ili grla sa otežanimgutanjem ili disanjem je prijavljen kod pacijenata koji su uzimali ACE inhibitore, uključujući i lek Prenessa. Ovo se može dogoditi bilo kada u toku terapije. Ako Vam se jave takvi simptomi, prestanite da uzimate lek Prenessa i odmah se obratite lekaru. Takođe videti odeljak 4.

Morate obavestiti svog lekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Prenessa se ne preporučuje za primenu u prvom trimestru trudnoće, a posle prvog trimestra u drugom i trećem trimestru se ne sme uzimati jer može biti štetan po plod videti odeljak "Trudnoća i dojenje".

Deca i adolescenti

Lek Prenessa se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Prenessa

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Drugi lekovi mogu uticati na terapiju lekom Prenessa. Možda će biti potrebno da Vaš lekar promeni Vašu dozu i/ili preduzme druge mere opreza. Pre nego što započnete terapiju lekom Prenessa, obavestite lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

druge lekove za terapiju povišenog krvnog pritiska, uključujući blokatore receptora angiotenzina II, aliskiren takođe videti informacije ispod podnaslova "Lek Prenessa ne smete uzimati" i "Upozorenja imere opreza" ili diuretike lekovi koji povećavaju količinu urina koju stvaraju bubrezi,

suplemente kalijuma uključujući i zamene za so koje sadrže kalijum, diuretike koji štede kalijum npr. triamteren, amilorid i druge lekove koji mogu povećati vrednosti kalijuma u Vašoj krvi npr. kotrimoksazol poznatog i kao trimetoprim/sulfametoksazol, primenjuje se za lečenje infekcija prouzrokovanih bakterijama; ciklosporin, imunosupresivni lek koji sprečava odbacivanje organa nakon transplantacije, i heparin, lek koji se primenjuje protiv zgrušavanja krvi.

lekove koji štede kalijum i koji se primenjuju u terapiji srčane insuficijencije: eplerenon ispironolakton u dozi između 12,5 mg i 50 mg na dan.

litijum koji se primenjuje u terapiji manije ili depresije,

nesteroidne antiinflamatorne lekove npr. ibuprofen koji se primenjuju za ublažavanje bola, ili velikedoze acetilsalicilne kiseline,

lekove koji se primenjuju u terapiji dijabetesa insulin ili metformin,

baklofen primenjuje se u terapiji ukočenosti mišića u bolestima poput multiple skleroze

lekove koji se primenjuju u terapiji mentalnih poremećaja kao što su depresija, anksioznost, shizofrenija, itd. npr. triciklični antidepresivi, antipsihotici,

imunosupresive lekovi koji smanjuju odbrambene mehanizme organizma, koji se koriste u terapijiautoimunskih poremećaja ili nakon transplantacije organa ciklosporin, takrolimus,

trimetoprim za terapiju infekcija,

estramustin primenjuje se u terapiji malignih oboljenja,

lekove koji se najčešće primenjuju u terapiji proliva racekadotril ili u sprečavanju odbacivanjatransplantiranih organa sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji pripadaju grupi tzv. mTOR inhibitora. Videti odeljak "Upozorenja i mere opreza",

sakubitril/valsartan primenjuje se u terapiji dugotrajne srčane slabosti. Videti odeljak "Lek Prenessa ne smete uzimati" i "Upozorenja i mere opreza",

vazodilatatore, uključujući nitrate lekovi koji proširuju krvne sudove,

alopurinol primenjuje se u terapiji gihta,

prokainamid primenjuje se u terapiji nepravilnog rada srca,

vazodilatatore, uključujući nitrate lekovi koji šire krvne sudove,

lekove koji se primenjuju u terapiji niskog krvnog pritiska, šoka ili astme kao što su efedrin, noradrenalin ili adrenalin,

soli zlata, pogotovo ako se daju intravenski primenjuju se u terapiji simptoma reumatoidnog artritisa.

Uzimanje leka Prenessa sa hranom i pićima

Preporučuje se da se lek Prenessa uzima pre obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Morate obavestite Vašeg lekara ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lekar će Vamsavetovati da prestanete da uzimate lek Prenessa pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i savetovaće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Prenessa. Primena leka Prenessa se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati nakon 3. meseca trudnoće, jer može izazvati ozbiljna oštećenja ploda.

Obavestite Vašeg lekara ako dojite ili ako nameravate da dojite. Primena leka Prenessa se ne preporučuje kod dojilja, i Vaš lekar će Vam odrediti drugu terapiju ukoliko želite da dojite, posebno u ako je Vaša bebanovorođenče ili prevremeno rođena beba.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Prenessa obično ne utiče na pažnju, ali kod pojedinih pacijenata može doći do vrtoglavice ili slabosti usled niskog krvnog pritiska. Ukoliko Vam se ovo dogodi, Vaša sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama može biti narušena.

Lek Prenessa sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Prenessa

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Progutajte celu tabletu sa čašom vode, ujutru pre doručka, poželjno je u isto vreme svakog dana.Vaš lekar će odlučiti koja je doza odgovarajuća za Vas.

Preporučena doza je

Povišen krvni pritisak:

uobičajena početna doza je 4 mg jednom dnevno. Posle mesec dana, ukoliko postoji

potreba, doza se može povećati na 8 mg jednom dnevno. Maksimalna preporučena doza za terapijupovišenog kvnog pritiska je 8 mg.Ukoliko imate 65 godina ili ste stariji, uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno. Doza se može povećati posle mesec dana na 4 mg jednom dnevno, zatim, ukoliko je neophodno na 8 mg jednom dnevno.

Srčana slabost

uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno. Posle dve nedelje, doza se može povećati

na 4 mg jednom dnevno, što je maksimalna preporučena dnevna doza za terapiju srčane slabosti.

Stabilna koronarna arterijska bolest

uobičajena početna doza je 4 mg jednom dnevno. Posle dve nedelje,

doza se može povećati na 8 mg jednom dnevno, što je i maksimalna preporučena doza za ovu indikaciju.Ukoliko imate 65 godina ili ste stariji, uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno. Doza se može povećati posle nedelju dana na 4 mg jednom dnevno, a zatim posle još nedelju dana, ukoliko je neophodno,na 8 mg jednom dnevno.

Primena kod dece i adolescenata

Primena ovog leka kod dece i adolescenata se ne preporučuje.

Ako ste uzeli više leka Prenessa nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Prenessa nego što treba, odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj ustanovi za pružanje hitne medicinske pomoći.Najčešći simptom predoziranja je pad krvnog pritiska hipotenzija, pa može doći do pojave vrtoglavice ili nesvestice. Ako dođe do značajnog pada krvnog pritiska, treba da legnete i da podignete noge.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Prenessa

Važno je da uzimate lek svaki dan kao što Vam je lekar propisao, jer se redovnim uzimanjem postiže bolje dejstvo terapije. Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu dozu leka Prenessa, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Prenessa

Lek Prenessa, kao i drugi lekovi za terapiju krvnog pritiska, obično se uzima tokom celog života. Pre prekida terapije obavezno porazgovarajte sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti javljanja na sledeći način:Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek;Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek;Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek;Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek;Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek;Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Prestanite sa uzimanjem ovog leka i odmah se obratite lekaru, ukoliko Vam se jave neki od sledećih neželjenih dejstava koji mogu biti ozbiljni:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje angioedem videti odeljak 2

Upozorenja i

povremeno

teška vrtoglavica ili nesvestica zbog niskog krvnog pritiska često

neuobičajeno brzi ili nepravilni otkucaju srca, bol u grudima angina ili srčani udar veoma retko

slabost ruku ili nogu, ili poteškoće sa govorom koji mogu biti znak mogućeg moždanog udara veoma retko

iznenadno zviždanje, bol u grudima, nedostatak vazduha, otežano disanje bronhospazampovremeno

zapaljenje pankreasa, koje može uzrokovati težak bol u stomaku i leđima uz osećaj opšteg lošeg stanjaveoma retko

žuta prebojenost kože ili beonjača žutica, što može biti znak hepatitisa veoma retko

osip po koži koji često počinje sa crvenim pečatima po licu, rukama ili nogama koji svrbe multiformni eritem veoma retko

Obavestite svog lekara ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

česta neželjena dejstva:glavobolja, ošamućenost, vrtoglavica, osećaj trnjenja i bockanja, poremećaji vida, zujanje u ušima tinitus, kašalj, nedostatak vazduha dispneja, poremećaji organa za varenje mučnina, povraćanje,bol u stomaku, poremećaji čula ukusa, dispepsija ili teškoće sa varenjem, proliv, otežano pražnjenje creva, alergijske reakcije osip na koži, svrab, grčevi u mišićima, osećaj umora.

povremena neželjena dejstva:promene raspoloženja, poremećaji sna, suvoća usta, intenzivni svrab ili težak osip na koži, formiranje grozdova plikova po koži, problemi sa bubrezima, impotencija, znojenje, pojačano znojenje, povećanje broja eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca, somnolencija, nesvestica, osećaj lupanja srca palpitacija, ubrzan rad srca tahikardija, vaskulitis zapaljenje krvnih sudova, povećana osetljivost kože na sunce reakcije fotosenzitivnosti, bol u zglobovima artralgija, bol u mišićima mijalgija, bol u grudima, slabost, periferni edemi, povišena telesna temperatura, padovi, promena laboratorijskih parametara: velika vrednost kalijuma u krvi koja se povlači nakon prekida terapije, mala vrednostnatrijuma, veoma mala vrednost šećera u krvi hipoglikemija kod pacijenata sa dijabetesom, povećane vrednosti uree i kreatinina u krvi.

retka neželjena dejstva:

pogoršanje psorijaze, promene laboratorijskih parametara: povećane vrednosti enzima jetre, velikavrednost bilirubina u serumu.

veoma retka neželjena dejstva:osećaj zbunjenosti, eozinofilna pneumonija redak tip upale pluća, zapušen nos ili obilna sekrecija iz nosa rinitis, akutna bubrežna insuficijencija, promene broja ćelija krvi kao što je smanjen broj belih i crvenih krvnih zrnaca, smanjena vrednost hemoglobina, smanjen broj krvnih pločica.

Tamna prebojenost urina koncentrovan urin, osećaj mučnine, grčevi u mišićima, zbunjenost i konvulzije mogu se javiti usled neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona. Ukoliko Vam se ispolje ovi simptomi, što pre se obratite Vašem lekaru. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Prenessa

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Prenessa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Prenessa

Aktivna supstanca je perindopril.

Prenessa, tablete, 2 mg

Jedna tableta sadrži 2 mg perindopril terc-butilamina, što odgovara 1,67 mg

perindoprila.

Prenessa, tablete, 4 mg:

Jedna tableta sadrži 4 mg perindopril terc-butilamina, što odgovara 3,34 mg

perindoprila.

Prenessa, tablete, 8 mg:

Jedna tableta sadrži 8 mg perindopril terc-butilamina, što odgovara 6,68 mg

perindoprila.

Pomoćne supstance su: kalcijum-hlorid, heksahidrat; laktoza, monohidrat; krospovidon; celuloza, mikrokristalna E460; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat E572.

Kako izgleda lek Prenessa i sadržaj pakovanja

Prenessa, tablete, 2 mg

okrugle, blago bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje, fasetiranih ivica.

Prenessa, tablete, 4 mg

duguljaste, blago bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje, fasetiranih ivica, sa

podeonom linijom. Tableta od 4 mg se može podeliti na jednake doze.

Prenessa, tablete, 8 mg

okrugle, blago bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje, fasetiranih ivica, sa

podeonom linijom na jednoj strani. Tableta od 8 mg se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC//Al sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 blistera ukupno 30 tableta ili 6 blistera ukupno 60 tableta ili 9 blistera ukupno 90 tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Prenessa, tablete, 30 x 2 mg

515-01-01531-18-001 od 21.01.2019.

Prenessa, tablete, 30 x 4 mg

515-01-01532-18-001 od 21.01.2019.

Prenessa, tablete, 30 x 8 mg

515-01-01533-18-001 od 21.01.2019.

Prenessa, tablete, 60 x 2 mg

515-01-01551-18-004 od 04.02.2019.

Prenessa, tablete, 60 x 4 mg

515-01-01551-18-005 od 04.02.2019.

Prenessa, tablete, 60 x 8 mg

515-01-01551-18-003 od 04.02.2019.

Prenessa, tablete, 90 x 2 mg

515-01-01551-18-001 od 04.02.2019.

Prenessa, tablete, 90 x 4 mg

515-01-01551-18-002 od 04.02.2019.

Prenessa, tablete, 90 x 8 mg

515-01-01551-18-006 od 04.02.2019.