Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Pregalix® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Pregalix® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
ΔPregalix
50 mg, kapsule, tvrde
ΔPregalix
75 mg, kapsule, tvrde
ΔPregalix
150 mg, kapsule, tvrde
pregabalin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Pregalix i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pregalix
Kako se uzima lek Pregalix
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Pregalix
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek Pregalix i čemu je namenjen
Lek Pregalix spada u grupu lekova koji se koriste za lečenje epilepsije, neuropatskog bola i generalizovanoganksioznog poremećaja GAP kod odraslih.
Periferni i centralni neuropatski bol:
Lek Pregalix se koristi za lečenje dugotrajnog bola izazvanog
oštećenjem nerava. Veliki broj oboljenja može izazvati periferni neuropatski bol, kao što su dijabetes iliherpes zoster. Senzacije bola mogu se opisati kao osećaj toplote, žarenja, žiganja, probadanja, bockanja,grčeva, stalnog tupog bola, mravinjanja, utrnulosti i „trnci i žmarci“. Periferni i centralni neuropatski bolmože takođe biti povezan sa promenama raspoloženja, poremećajem sna, zamorom iscrpljenošću i možeimati uticaja na fizičke i društvene aktivnosti, kao i na sveukupni kvalitet života.
Epilepsija:
Lek Pregalix se koristi za lečenje nekih oblika epilepsije parcijalne konvulzije sa ili bez
sekundarne generalizacije kod odraslih osoba. Vaš lekar će Vam propisati lek Pregalix za lečenje epilepsijeukoliko Vaše stanje nije pod kontrolom sa postojećom terapijom. Lek Pregalix se uzima kao dodatak uzVašu postojeću terapiju. Lek Pregalix nije predviđen da se koristi sam, već se uvek koristi u kombinaciji sa drugim antiepilepticima.
Generalizovani anksiozni poremećaj:
Lek Pregalix se koristi za lečenje generalizovanog anksioznog
poremećaja. Simptomi generalizovanog anksioznog poremećaja su produžena prenaglašena uznemirenostanksioznost i zabrinutost koje je teško kontrolisati. Generalizovani anksiozni poremećaj može takođe daprouzrokuje nemir ili osećaj da je osoba na ivici izdržljivosti, da se lako zamara, da ima probleme sakoncentracijom ili prisećanjem, razdražljivost, napetost u mišićima ili poremećaj sna. Ove reakcije se razlikuju od stresova i napetosti u svakodnevnom životu.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pregalix
Lek Pregalix ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na pregabalin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedeneu odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pregalix.
Kod nekih pacijenata koji su uzimali lek Pregalix prijavljeni su simptomi koji ukazuju na alergijskureakciju. Ti simptomi obuhvataju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i rašireni kožni osip. Ukolikoosetite neki od navedenih simptoma, potrebno je da odmah potražite pomoć Vašeg lekara.
Lek Pregalix se povezuje sa pojavom vrtoglavice i pospanosti, što može povećati pojavu slučajnihpovreda padova kod starijih pacijenata. Zbog toga treba da budete obazrivi dok se ne naviknete nadejstva koja bi lek mogao da ispolji.
Lek Pregalix može da izazove pojavu zamućenog vida ili gubitak vida ili druge poremećaje vida, odkojih je većina prolazna. Ukoliko primetite bilo koji poremećaj vida, odmah obavestite Vašeg lekara.
Pojedinim pacijentima sa dijabetesom kod kojih dolazi do povećanja telesne mase dok uzimajupregabalin, možda će biti potrebna promena terapije za dijabetes.
Određena neželjena dejstva mogu biti češća, kao što je pospanost, pošto pacijenti sa povredomkičmene moždine mogu da uzimaju druge lekove za lečenje, na primer, bola ili ukočenosti, kojiimaju slična neželjena dejstva kao pregabalin, tako da težina ovih neželjenih dejstava može bitipovećana kada se uzimaju zajedno.
Kod nekih pacijenata koji su uzimali pregabalin, uglavnom starijih sa kardiovaskularnimporemećajima, prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije slabosti.
Pre nego što počnete da
uzimate lek Pregalix, obavestite Vašeg lekara ako bolujete od neke bolesti srca.
Kod nekih pacijenata koji su uzimali lek Pregalix prijavljeni su slučajevi slabosti bubrega. Ukoliko primetite da je u toku uzimanja leka Pregalix došlo do smanjenog izlučivanja mokraće, obavestite o tome Vašeg lekara, zato što prekid terapije može da rezultira poboljšanjem stanja.
Kod malog broja osoba lečenih antiepileptičkim lekovima kao što je pregabalin, pojavile su se mislio samopovređivanju ili o samoubistvu. Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku pojave takve misli,odmah obavestite Vašeg lekara.
Ukoliko se lek Pregalix uzima sa drugim lekovima koji mogu da izazovu otežano pražnjenje crevakao što su neki lekovi za lečenje bola, moguća je pojava gastrointestinalnih problema npr.otežano pražnjenje, blokada ili paraliza creva. Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate otežano pražnjenje creva, naročito ukoliko ste skloni tom zdravstvenom problemu.
Pre uzimanja ovog leka obavestite Vašeg lekara ukoliko ste imali problema sa alkoholizmom,zloupotrebom lekova ili zavisnosti. Ne uzimajte više leka nego što Vam je propisano.
Prijavljeni su slučajevi pojave grčeva konvulzija u toku ili ubrzo posle prekida lečenja lekomPregalix. Ukoliko vam se jave grčevi, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.
Kod nekih pacijenata koji su uzimali lek Pregalix dok su se lečili od nekih drugih bolesti, prijavljenisu slučajevi smanjenja moždane funkcije encefalopatija. Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste imalibilo koju ozbiljnu bolest, uključujući bolesti jetre ili bubrega.
Prijavljeni su slučajevi pojave poteškoća u disanju. Ako imate poremećaje nervnog sistema, respiratorne poremećaje, oštećenje bubrega ili ste stariji od 65 godina, lekar vam može propisati drugačiji režim doziranja. Obratite se svom lekaru ako imate problema sa disanjem ili plitkim udisanjem.
Deca i adolescenti
Bezbednost i efikasnost kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena, pa iz tog razlogapregabalin ne treba koristiti kod ove uzrasne grupe.
Drugi lekovi i Pregalix
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.
Lek Pregalix i neki drugi lekovi mogu uticati jedni na druge interakcija. Kada se uzima istovremeno sanekim drugim lekovima a koji imaju sedativna dejstva uključujući opioide, lek Pregalix može pojačati ovadejstva i dovesti do slabosti funkcije disajnih organa, kome i smrti. Stepen vrtoglavice, pospanosti i pad koncentracije mogu biti pojačani ukoliko se lek Pregalix uzima zajedno sa drugim lekovima koji sadrže:
Oksikodon upotrebljava se protiv jakih bolovaLorazepam koristi se za lečenje uznemirenostiAlkohol
Lek Pregalix se može uzimati sa oralnim kontraceptivima.
Uzimanje leka Pregalix sa hranom, pićima i alkoholom
Lek Pregalix se može uzimati sa hranom ili bez hrane.
Savetuje se da ne pijete alkohol, dok uzimate lek Pregalix.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Lek Pregalix ne treba uzimati u toku trudnoće ili dojenja, osim ukoliko Vam lekar nije rekao drugačije.Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efektivne metode kontracepcije.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Pregalix može da izazove vrtoglavicu, pospanost i pad koncentracije. Ne treba da vozite niti darukujete složenim mašinama, kao ni da se bavite potencijalno opasnim aktivnostima sve dok ne saznate da lilek utiče na Vašu sposobnost da obavljate ove aktivnosti.
Kako se uzima lek Pregalix
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.
Vaš lekar će odrediti odgovarajaću dozu za Vas.
Lek Pregalix je namenjen samo za oralnu upotrebu.
Periferni i centralni neuropatski bol, epilepsija ili generalizovani anksiozni poremećaj:
Uzmite onoliki broj kapsula koliko Vam je odredio Vaš lekar.
Doza, koja je prilagođena Vama i Vašem stanju, obično se kreće između 150 mg i 600 mg dnevno.
Vaš lekar će Vam reći da li da uzimate lek Pregalix dva ili tri puta dnevno. Ako uzimate lek Pregalixdva puta dnevno to treba da bude jednom ujutru i jednom uveče, otprilike u isto vreme svakog dana. Ako uzimate lek Pregalix tri puta dnevno, to treba da bude jednom ujutru, jednom poslepodne ijednom uveče, približno u isto vreme svakog dana.
Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Pregalix prejako ili preslabo, razgovarajte o tome sa Vašim lekaromili farmaceutom.
Ukoliko ste stariji pacijent iznad 65 godina života, treba da uzimate lek Pregalix na uobičajen način, izuzev u slučaju da imate problema sa bubrezima.
Ukoliko imate problema sa bubrezima, Vaš lekar Vam može propisati drugačiji režim doziranja i/ili dozu.
Kapsule progutajte cele sa vodom.
Nastavite da uzimate lek Pregalix sve dok Vam Vaš lekar ne kaže da prekinete sa terapijom.
Ako ste uzeli više leka Pregalix nego što treba
Odmah pozovite Vašeg lekara ili idite u najbližu službu hitne pomoći. Ponesite sa sobom svoju kutiju sakapsulama leka Pregalix. Možete osetiti pospanost, zbunjenost, razdražljivost ili nemir ukoliko uzmeteviše leka Pregalix nego što treba. Prijavljeni su takođe i grčevi konvulzije.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Pregalix
Važno je da redovno uzimate lek Pregalix, svakog dana u isto vreme. Ako zaboravite da uzmete jednudozu, uzmite je čim se setite, osim ukoliko već nije vreme za sledeću dozu. U tom slučaju samonastavite sa sledećom dozom kao i obično. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Pregalix
Ne prekidajte da uzimate lek Pregalix, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar. Prekidanje terapije trebaobaviti postepeno u toku najmanje nedelju dana.
Ukoliko prekinete da uzimate lek Pregalix bilo nakon kratkotrajne ili dugotrajne primene, potrebno je da znate da možete imati određena neželjena dejstva. Ona uključuju poremećaj spavanja, glavobolju, mučninu, osećaj uznemirenosti, proliv, simptome slične gripu, grčeve konvulzije, nervozu, depresiju, bol, pojačanoznojenje i vrtoglavicu. Ovi simptomi se javljaju češće i teži su ukoliko ste uzimali lek Pregalix u dužemvremenskom periodu.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Vrtoglavica, pospanost, glavobolja.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Povećanje apetita.
Osećaj uzbuđenja, zbunjenost, dezorijentacija, smanjenje seksualne želje, razdražljivost.
Poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje tremor,
problemi sa govorom, osećaj peckanja, utrnulost, sedacija, bezvoljnost letargija, nesanica, zamor,neuobičajeni osećaji.
Zamućen vid, duple slike.
Osećaj okretanja ili nestabilnosti vertigo, problemi sa ravnotežom, padovi.
Suvoća usta, otežano pražnjenje creva, povraćanje, gasovi, proliv, mučnina, nadutost stomaka.
Teškoće sa postizanjem erekcije.
Otoci na telu uključujući i ekstremitete.
Osećaj pijanstva, nepravilan način hodanja.
Povećanje telesne mase.
Grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u ekstremitetima.
Zapaljenje grla.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Gubitak apetita, gubitak telesne mase, mala koncentracija šećera u krvi, povećana koncentracijašećera u krvi.
Promena percepcije sopstvene ličnosti, nemir, depresija, agitacija, promene raspoloženja, poteškoćesa izražavanjem, opažanje stvari koje realno ne postoje halucinacije, neuobičajeni snovi, napadi panike, apatija, agresija, ushićenost, mentalni poremećaji, teškoće pri razmišljanju, povećane seksualne želje, problemi sa seksualnom aktivnošću uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odložena ejakulacija.
Promene u vidnom polju, neuobičajeni pokreti očiju, promene vida uključujući suženje vidnog polja,privid bleska svetlosti, nevoljni pokreti, oslabljeni refleksi, povećana aktivnost, vrtoglavica prilikomustajanja, osetljivost kože, gubitak čula ukusa, osećaj žarenja, nevoljni pokreti pri kretanju, sniženjenivoa svesti, gubitak svesti, nesvestica, povećana osetljivost na buku, osećaj opšteg lošeg stanja.
Suvoća očiju, oticanje oka, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, iritacija oka.
Poremećaji srčanog ritma, ubrzan rad srca, nizak krvni pritisak, visok krvni pritisak, promene uotkucajima srca, slabost srca.
Naleti crvenila, naleti vrućine.
Teškoće sa disanjem, suvoća nosne sluzokože, zapušen nos.
Pojačano lučenje pljuvačke, gorušica, utrnulost oko usta.
Pojačano znojenje, osip, drhtavica, povišena telesna temperatura.
Trzaji mišića, oticanje zglobova, grčevi mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u vratu.
Bolne dojke.
Teškoće ili bol pri mokrenju, nemogućnost zadržavanja mokraće.
Slabost, žeđ, teskoba u grudima.
Promene u laboratorijskim nalazima pri analizama krvi i jetre povećane vrednosti kreatininfosfokinaze u krvi, povećane vrednosti alanin aminotransferaze, povećane vrednosti aspartataminotransferaze, smanjenje broja krvnih pločica-trombocita, neutropenija, povećanje koncentracijekreatinina u krvi, smanjenje koncentracije kalijuma u krvi.
Preosetljivost, otok lica, svrab, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj, hrkanje.
Bolne menstruacije.
Hladne šake i stopala.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Poremećaj čula mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promenjeno opažanje dubine, vizuelnasvetlina, gubitak vida.
Proširene zenice, razrokost.
Hladan znoj, stezanje u grlu, otečen jezik.
Zapaljenje gušterače.
Poteškoće sa gutanjem.
Usporeni ili ograničeni pokreti tela.
Poteškoće sa pravilnim pisanjem.
Povećano nakupljanje tečnosti u stomaku.
Tečnost u plućima.
Grčevi konvulzije.
Promene na zapisu električnih promena u srcu EKG koje ukazuju na poremećaje srčanog ritma.
Oštećenje mišića.
Iscedak iz dojki, nenormalan rast dojki, uvećanje grudi kod muškaraca.
Prekinut menstrualni ciklus.
Bubrežna slabost, smanjena količina mokraće, zadržavanje mokraće.
Smanjenje broja belih krvnih zrnaca.
Neadekvatno ponašanje.
Alergijske reakcije koje mogu da uključe otežano disanje, zapaljenje rožnjače keratitis i ozbiljnekožne reakcije koje se manifestuju osipom, plikovima, ljuštenjem kože i bolom.
Žutica žuta prebojenost kože i beonjača.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
Slabost insuficijencija jetre.
Zapaljenje jetre hepatitis.
Ukoliko Vam se javi otok lica ili jezika ili ako dođe do crvenila kože, pojave plikova ili perutanjaljuštenja kože, potrebno je da odmah potražite savet lekara
Određena neželjena dejstva mogu biti češća, kao što je pospanost, jer pacijenti sa povredom kičmenemoždine mogu da uzimaju druge lekove za lečenje, na primer, bola ili ukočenosti, koji imaju slična neželjenadejstva kao pregabalin, tako da težina ovih dejstava može biti povećana kada se uzimaju zajedno.
Ukoliko se kod Vas javi bilo koje od ovih neželjenih dejstava, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Ovouključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Sledeća neželjena reakcija zabeležena je za vreme postmarketinškog perioda: problemi sa disanjem, plitak dah.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Kako čuvati lek Pregalix
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Pregalix posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteciprikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati ukanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta sadrži lek Pregalix
Aktivna supstanca je pregabalin.
Pregalix, 50 mg, kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg pregabalina.
Pregalix, 75 mg, kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 75 mg pregabalina.
Pregalix, 150 mg, kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg pregabalina.
Pomoćne supstance su:
Pregalix, 50 mg, kapsule, tvrde
Sadržaj punjenje kapsule:
manitol sušen raspršivanjem; skrob, preželatinizovani; talk.
Omotač kapsule
titan-dioksid E171; želatin
Boja za štampu:
šelak; propilenglikol E1520
amonijum-hidroksid E527
gvožđeIII-oksid, crni
Pregalix, 75 mg, kapsule, tvrde
Sadržaj punjenje kapsule:
manitol sušen raspršivanjem; skrob, preželatinizovani; talk.
Omotač kapsule
titan-dioksid E171; želatin, crveni oksid gvožđa E172
Boja za štampu:
šelak; propilenglikol E1520; amonijum-hidroksid E527; gvožđeIII-oksid, crni
Pregalix, 150 mg, kapsule, tvrde
Sadržaj punjenje kapsule:
manitol sušen raspršivanjem; skrob, preželatinizovani, talk.
Omotač kapsule
titan-dioksid E171; želatin
Boja za štampu:
šelak; propilenglikol E1520; amonijum-hidroksid E527; gvožđeIII-oksid, crni
Kako izgleda lek Pregalix i sadržaj pakovanja
Kapsula, tvrda.
Pregalix, 50 mg, kapsule, tvrdeBeo prašak u kapsulama, belog tela i bele kapice, sa odštampanom oznakom „50” na telu kapsule.
Pregalix, 75 mg, kapsule, tvrdeBeo prašak u kapsulama, belog tela i narandžaste kapice, sa odštampanom oznakom „75” na telu kapsule.
Pregalix, 150 mg, kapsule, tvrdeBeo prašak u kapsulama, belog tela i bele kapice, sa odštampanom oznakom „150” na telu kapsule.
Sadržaj pakovanja:
Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister u kome se nalazi 14 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 14 kapsula, tvrdih ukupno 56 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICAMatije Gupca 14, Subotica
Proizvođač:
PHARMATHEN INTERNATIONAL SA,Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, Grčka
PHARMATHEN SA,Dervenakion 6, Pallini, Attiki, Grčka
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
April, 2021.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
Pregalix, kapsule, tvrde, 56 x 50 mg: 515-01-00173-20-002 od 01.04.2021.Pregalix, kapsule, tvrde, 56 x 75 mg: 515-01-00174-20-002 od 01.04.2021.Pregalix, kapsule, tvrde, 56 x 150 mg: 515-01-00175-20-002 od 01.04.2021.