Pregabalin Viatris 75mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

∆Pregabalin Mylan, 75 mg, kapsule, tvrde∆Pregabalin Mylan, 150 mg, kapsule, tvrde

pregabalin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Pregabalin Mylan i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pregabalin Mylan

Kako se uzima lek Pregabalin Mylan

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Pregabalin Mylan

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pregabalin Mylan i čemu je namenjen

Lek Pregabalin Mylan spada u grupu lekova koji se koriste za lečenje epilepsije, perifernog i centralnog neuropatskog bola i generalizovanog anksioznog poremećaja GAP kod odraslih.

Periferni i centralni neuropatski bol

Lek Pregabalin Mylan se koristi za lečenje dugotrajnog bola

izazvanog oštećenjem nerava. Veliki broj oboljenja može izazvati periferni neuropatski bol, kao što su dijabetes ili herpes zoster. Osećaj bola može se opisati kao osećaj toplote, žarenja, pulsiranja, žiganja, probadanja, oštrog bola, grčeva, stalnog tupog bola, mravinjanja, utrnulosti, „trnci i žmarci“. Periferni i centralni neuropatski bol može takođe biti povezan sa promenama raspoloženja, poremećajem spavanja, zamorom iscrpljenošću, i može imati uticaja na fizičke i društvene aktivnosti, kao i na sveukupni kvalitet života.

Epilepsija:

Lek Pregabalin Mylan se koristi za lečenje nekih oblika epilepsije parcijalne konvulzije sa

sekundarnom generalizacijom ili bez nje kod odraslih osoba. Vaš lekar će Vam propisati lek Pregabalin Mylan za lečenje epilepsije ukoliko Vaše stanje nije pod kontrolom sa postojećom terapijom. Lek Pregabalin Mylan se uzima uz postojeću terapiju. Lek Pregabalin Mylan nije predviđen da se koristi sam, već se uvek koristi u kombinaciji sa drugim antiepilepticima.

Generalizovani anksiozni poremećaj:

Lek Pregabalin Mylan se koristi za lečenje generalizovanog

anksioznog poremećaja. Simptomi generalizovanog anksioznog poremećaja su produžena prenaglašena uznemirenost i zabrinutost koje je teško kontrolisati. Generalizovani anksiozni poremećaj može takođe da prouzrokuje nemir ili osećaj da je osoba na ivici izdržljivosti, da se lako zamara, da ima poteškoće sakoncentracijom ili prisećanjem, razdražljivost, napetost u mišićima ili poremećaj spavanja. Ove reakcije se razlikuju od stresova i napetosti u svakodnevnom životu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pregabalin Mylan

Lek Pregabalin Mylan ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na pregabalin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pregabalin Mylan.

Prijavljeni su ozbiljni osipi kože uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksičnu epidermalnu

nekrolizu u vezi sa pregabalinom. Prestanite da koristite pregabalin i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim reakcijama kože opisanim u odeljku 4.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali lek Pregabalin Mylan prijavljeni su simptomi koji ukazuju na alergijsku reakciju. Ti simptomi obuhvataju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i rašireni osipkože. Ukoliko osetite neki od navedenih simptoma, potrebno je da odmah potražite pomoć Vašeg lekara.

Lek Pregabalin Mylan se povezuje sa pojavom vrtoglavice i pospanosti, što može povećati pojavu slučajnih povreda padova kod starijih pacijenata. Zbog toga treba da budete obazrivi dok se ne naviknete na sva moguća dejstva leka.

Lek Pregabalin Mylan može da izazove pojavu zamućenog vida ili gubitak vida ili druge poremećaje vida, od kojih je većina privremena. Ukoliko primetite bilo koji poremećaj vida, odmah obavestite Vašeg lekara.

Nekim pacijentima sa dijabetesom koji dobijaju na telesnoj masi dok uzimaju pregabalin, možda će biti potrebna promena terapije za dijabetes.

Određena neželjena dejstva, kao što je pospanost, mogu biti češća pošto pacijenti sa povredom kičmene moždine mogu da uzimaju druge lekove za lečenje, npr. bola ili ukočenosti, koji imaju slična neželjena dejstva kao pregabalin, tako da težina ovih neželjenih dejstava može biti povećana kada se uzimaju zajedno.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali pregabalin, uglavnom starijih sa kardiovaskularnim bolestima, prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije slabosti.

Pre nego što počnete lečenje ovim lekom,

obavestite Vašeg lekara ako bolujete od neke boseti srca

Kod nekih pacijenata koji su uzimali lek Pregabalin Mylan, prijavljeni su slučajevi slabosti bubrega. Ukoliko primetite da je u toku lečenja lekom Pregabalin Mylan došlo do smanjenog izlučivanja mokraće, obavestite o tome Vašeg lekara, zato što prekid primene leka može da poboljša stanje.

Kod malog broja osoba lečenih antiepileptičkim lekovima kao što je lek Pregabalin Mylan, pojavile su se misli o samopovređivanju ili o samoubistvu. Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku pojave takve misli, odmah obavestite Vašeg lekara.

Ukoliko se lek Pregabalin Mylan uzima sa drugim lekovima koji mogu da izazovu otežano pražnjenje creva kao što su neki lekovi za lečenje bola, moguća je pojava gastrointestinalnih problema npr. zatvor, blokada ili paraliza creva. Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate otežano pražnjenje creva, naročito ukoliko ste skloni tom problemu.

Pre uzimanja ovog leka morate da obavestite Vašeg lekara ako ste imali problema sa alkoholizmom,zloupotrebom lekova ili zavisnošću. Nemojte uzimati više leka nego što Vam je propisano.

Prijavljeni su slučajevi pojave grčeva konvulzija u toku ili ubrzo posle prekida lečenja pregabalinom. Ukoliko primetite grčeve, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali pregabalin dok su se lečili od nekih drugih bolesti, prijavljeni su slučajevi smanjenja moždane funkcije encefalopatija. Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste imali bilo koju ozbiljnu bolest, uključujući bolesti jetre ili bubrega.

Prijavljeni su slučajevi otežanog disanja. Ukoliko imate poremećaje nervnog sistema, respiratorne poremećaje, oštećenja funkcije bubrega ili ste stariji od 65 godina, Vaš lekar Vam može propisati drugačiji režim doziranja. Obavestite Vašeg lekara ukoliko osetite poteškoće sa disanjem ili kratakdah.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost pregabalina kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena, pa iztog razoga pregabalin ne treba koristiti u ovoj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Pregabalin Mylan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Pregabalin Mylan i neki drugi lekova mogu uticati jedni na druge interakcije. Kada se uzima istovremeno sa nekim drugim lekovima, koji imaju sedativna dejstva uključujući opioide, lek Pregabalin Mylan može pojačati ova dejstva usled čega može doći do slabosti funkcije disajnih organa, kome i smrti. Stepen vrtoglavice, pospanosti i pada koncentracije mogu biti pojačani ukoliko se lek Pregabalin Mylanuzima istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže:

oksikodon upotrebljava se protiv bolova;

lorazepam koristi se za lečenje uznemirenosti;

Lek Pregabalin Mylan se može uzimati sa oralnim kontraceptivima.

Uzimanje leka Pregabalin Mylan sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Pregabalin Mylan se može uzimati sa hranom ili bez nje.Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate lek Pregabalin Mylan.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Pregabalin Mylan ne treba uzimati tokom trudnoće ili dojenja, osim ukoliko Vam lekar nije rekao drugačije. Upotreba pregabalina tokom prva 3 meseca trudnoće može izazvati urođene mane kod nerođenog deteta koje zahtevaju medicinsko lečenje. U studiji sprovedenoj kod žena u nordijskim zemljama koje su uzimale pregabalin u prva 3 meseca trudnoće, 6 beba na svakih 100 imalo je takve urođene mane. Ovo se poredi sa 4 bebe na svakih 100 rođenih kod žena koje nisu lečene pregabalinom u studiji. Prijavljene su nepravilnosti lica orofacijalne pukotine, očiju, nervnog sistema uključujući mozak, bubrega i genitalija.

Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste pouzdanu kontracepciju. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pregabalin Mylan može da izazove vrtoglavicu, pospanost i pad koncentracije. Ne treba da vozite niti da upravljate složenim mašinama, kao ni da se bavite potencijalno opasnim aktivnostima sve dok ne saznate da li ovaj lek utiče na Vašu sposobnost da obavljate ove aktivnosti.

Sadržaj natrijuma

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, tako da je suštinski „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Pregabalin Mylan

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će odrediti odgovarajaću dozu za Vas.

Lek Pregabalin Mylan je namenjen samo za oralnu upotrebu.

Periferni i centralni neuropatski bol, epilepsija ili generalizovani anksiozni poremećaj:

Uzmite onoliki broj kapsula koliko Vam je odredio Vaš lekar.

Doza, koja je prilagođena Vama i Vašem stanju, obično će iznositi između 150 mg i 600 mg dnevno.

Vaš lekar će Vam reći da li da uzimate lek Pregabalin Mylan dva ili tri puta dnevno. Ako uzimate lek Pregabalin Mylan dva puta dnevno to treba da bude jednom ujutro i jednom uveče, otprilike u isto vreme svakog dana. Ako uzimate lek Pregabalin Mylan tri puta dnevno, to treba da bude jednom ujutro, jednom posle podne i jednom uveče, približno u isto vreme svakog dana.

Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Pregabalin Mylan prejako ili preslabo, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste stariji pacijent stariji od 65 godina, treba da uzimate lek Pregabalin Mylan na uobičajen način, izuzev u slučaju da imate problema sa bubrezima.Ukoliko imate problema sa bubrezima, Vaš lekar Vam može propisati drugačiji režim doziranja i/ili dozu.

Kapsule progutajte cele sa vodom.Nastavite da uzimate lek Pregabalin Mylan sve dok Vam Vaš lekar ne kaže da prestanete.

Ako ste uzeli više leka Pregabalin Mylan nego što treba

Odmah pozovite Vašeg lekara ili idite u najbližu službu hitne pomoći. Sa sobom ponesite svoju kutiju sa kapsulama leka Pregabalin Mylan. Možete osetiti pospanost, zbunjenost, razdražljivost ili nemir kao posledicu uzimanja više leka Pregabalin Mylan nego što treba. Takođe, prijavljeni su i epileptični napadi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pregabalin Mylan

Važno je da redovno uzimate lek Pregabalin Mylan, svakog dana u isto vreme. Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite, osim ukoliko već nije vreme za sledeću dozu. U tom slučaju samo nastavite sa sledećom dozom kao i obično. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pregabalin Mylan

Ne prekidajte da uzimate lek Pregabalin Mylan, sve dok Vam lekar to ne kaže. Prekid terapije treba obaviti postepeno u toku najmanje nedelju dana.

Ukoliko prekinete uzimanje leka Pregabalin Mylan bilo nakon kratkotrajnog ili dugotrajnog lečenja, potrebno je da znate da možete imati određena neželjena dejstva. Ona uključuju poremećaj spavanja,

glavobolju, mučninu, osećaj uznemirenosti, proliv, simptome slične gripu, grčeve, nervozu, depresiju, bol,preznojavanje i vrtoglavicu. Ovi simptomi mogu da se javljaju češće ili da budu teži ukoliko ste uzimali lek Pregabalin Mylan u dužem vremenskom periodu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, pospanost, glavobolja

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povećan apetit;

osećaj uzbuđenja, zbunjenost, dezorijentacija, smanjenje seksualne želje, razdražljivost;

poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje tremor, problemi sa govorom, osećaj peckanja, utrnulost, sedacija, bezvoljnost letargija, nesanica, zamor, neuobičajeni osećaji;

zamućen vid, duple slike;

vertigo, problemi sa ravnotežom, padovi;

suvoća usta, otežano pražnjenje creva, povraćanje, gasovi, proliv, munina, otečen stomak;

teškoće sa postizanjem erekcije;

otoci na telu uključujući i ekstremitete;

osećaj pijanstva, nepravilan hod;

povećanje telesne mase;

grčevi mišića, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u ekstremitetima;

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak apetita, gubitak telesne mase, smanjene vrednosti šećera u krvi, povećane vrednosti šećera u krvi;

promena percepcije sopstvene ličnosti depersonalizacija, nemir, depresija, uznemirenost, promene raspoloženja, poteškoće sa izražavanjem, halucinacije vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne, neuobičajeni snovi, napadi panike, apatija, agresija, porast raspoloženja, slabljenje mentalnih sposobnosti, otežano razmišljanje, povećanje seksualne želje, problemi sa seksualnom aktivnošću uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odložena ejakulacija;

promene vida, neuobičajeni pokreti očiju, poremećaji vida koji uključuju suženje vidnog polja, privid bleska svetlosti, nevoljni pokreti, oslabljeni refleksi, povećana aktivnost, vrtoglavica prilikomustajanja, osetljivost kože, gubitak čula ukusa, osećaj žarenja, nevoljni pokreti pri kretanju, smanjenje stepena svesti, gubitak svesti, nesvestica, povećana osetljivost na buku, osećaj lošeg zdravlja;

suvoća očiju, otoci očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, iritacija oka;

poremećaj srčanog ritma, ubrzan srčani ritam, nizak krvni pritisak, visok krvni pritisak, promene srčanog ritma, srčana slabost;

naleti crvenila, naleti vrućine;

otežano disanje, suvoća sluzokože nosa, zapušen nos;

pojačano lučenje pljuvačke, gorušica, utrnutost oko usana;

znojenje, osip, jeza, groznica povišena telesna temperatura;

trzaji mišića, otoci zglobova, zgrčenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u vratu;

teškoće ili bol pri mokrenju, nemogućnost zadržavanja mokraće;

slabost, žeđ, teskoba u grudima;

izmenjene vrednosti u laboratorijskim nalazima analize krvi i testovima funkcije jetre povećanevrednosti kreatin-fosfokinaze u krvi, povećane vrednosti alanin-aminotransferaze, povećanevrednosti aspartat-aminotransferaze, smanjenje broja krvnih pločica–trombocita, smanjenje broja jedne vrste belih krvnih ćelija neutropenija, povećane vrednosti kreatinina u krvi, smanjene vrednosti kalijuma u krvi;

preosetljivost, otok lica, svrab, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj, hrkanje;

bolne menstruacije;

hladne ruke i stopala.

Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj čula mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promenjeno opažanje dubine, vizuelna svetlina, gubitak vida;

proširene zenice, razrokost;

hladan znoj, stezanje u grlu, otok jezika;

zapaljenje gušterače;

teškoće pri gutanju;

usporeni ili umanjeni pokreti tela;

poteškoće sa pravilnim pisanjem;

povećano nakupljanje tečnosti u stomaku;

tečnost u plućima;

konvulzije grčevi;

promene na zapisu električnih promena u srcu EKG koje ukazuju na poremećaj srčanog ritma;

oštećenje mišića;

iscedak iz dojke, neuobičajen rast grudi, uvećanje dojki kod muškaraca;

poremećaj menstrualnog ciklusa;

slabost bubrega, smanjena količina urina, zadržavanje urina;

smanjenje broja belih krvnih zrnaca;

neprilagođeno ponašanje;

alergijske reakcije koje mogu obuhvatiti otežano disanje, zapaljenje rožnjače keratitis i ozbiljne reakcije kože koje karakterišu ravne crvenkaste mrlje na koži, nalik na mete ili kružne mrlje na trupu, često sa centralno postavljenim plikovima, ljuštenjem kože, čirevima u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim osipima kože mogu prethoditi groznica povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza;

žutica bolest jetre koja izaziva žutu prebojenost kože i beonjača;

parkinsonizam, odnosno simptomi koji podsećaju na Parkinsonovu bolest, kao što su tremor, bradikinezija smanjena sposobnost kretanja i rigidnost ukočenost mišića.

Veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

slabost insuficijencija jetre;

zapaljenje jetre hepatitis.

Ukoliko primetite otok lica ili jezika ili ako dođe do crvenila kože, pojave plikova ili perutanja kožepotrebno je da odmah potražite savet lekara.

Određena neželjena dejstva mogu biti češća, kao što je pospanost, pošto pacijenti sa povredom kičmenemoždine mogu da uzimaju druge lekove za lečenje, npr. bola ili ukočenosti, koji imaju slična neželjena dejstva kao pregabalin, tako da težina ovih dejstava može biti povećana kada se uzimaju zajedno.

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene nakon stavljanja leka u promet: otežano disanje, kratak dah.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Pregabalin Mylan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pregabalin Mylan posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pregabalin Mylan

Sadržaj aktivne supstance:-Aktivna supstanca je pregabalin.

Pregabalin Mylan, 75 mg, kapsule, tvrde:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 75 mg pregabalina.

Pregabalin Mylan, 150 mg, kapsule, tvrde:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg pregabalina.

-Pomoćne supstance:

Pregabalin Mylan, 75 mg, kapsule, tvrde

Sadržaj kapsule: hidroksipropilceluloza LH-21, niskosupstituisana; skrob, kukuruzni; talk.

Tvrda želatinska kapsula No. 4:Sastav tela i kape kapsule: gvožđeIII-oksid, žuti E172; titan-dioksid E171; eritrozin E127; želatin; natrijum-laurilsufat.

Sastav mastila za štampu: šelak; etanol, bezvodni; izopropilalkohol; butilalkohol; propilenglikol; rastvor amonijaka, koncentrovan; kalijum-hidroksid; gvožđeIII-oksid, crni E172.

Pregabalin Mylan, 150 mg, kapsule, tvrde:

Sadržaj kapsule: hidroksipropilceluloza LH-21, niskosupstituisana; skrob, kukuruzni; talk.

Tvrda želatinska kapsula No. 2:Sastav tela kapsule: titan-dioksid E171; želatin.

Sastav kape kapsule: gvožđeIII-oksid, žuti E172; titan-dioksid E171; eritrozin E127; želatin; natrijum-laurilsufat.

Sastav mastila za štampu: šelak; etanol, bezvodni; izopropilalkohol; butilalkohol; propilenglikol; rastvor amonijaka, koncentrovan; kalijum-hidroksid; gvožđeIII-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek Pregabalin Mylan i sadržaj pakovanja

Pregabalin Mylan, kapsule, 75 mg, tvrde

Tvrde želatinske kapsule veličine No. 4; telo i kapa su neprovidni svetlonarandžaste boje; na kapi i telu kapsule je crnom bojom odštampana oznaka „MYLAN“ iznad oznake „PB75“. Kapsule su punjene praškom bele do skoro bele boje.

Pregabalin Mylan, 150 mg, kapsule, tvrde

Tvrde želatinske kapsule veličine No. 2; telo kapsule je neprovidno, bele boje; kapa kapsule je neprovidna svetlonarandžaste boje; na kapi i telu kapsule je crnom bojom odštampana oznaka „MYLAN“ iznad oznake „PB150“. Kapsule su punjene praškom bele do skoro bele boje.

Sadržaj pakovanja:Unutrašnje pakovanje leka je blister PVC/PVDC-Al deljiv na pojedinačne doze koji sadrži 14 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera deljiva na pojedinačne doze sa po 14 kapsula, tvrdih ukupno 56 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.Bulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

LOGITERS, LOGISTICA PORTUGAL, S.A.Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, Portugalija

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A GERARD LABORATORIES T/A MYLAN DUBLINUnit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Irska

MYLAN HUNGARY KFT.Mylan utca 1, Komarom, Mađarska

MYLAN GERMANY GMBHBenzstrasse 1, Bad Homburg, Nemačka

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Pregabalin Mylan, kapsule, tvrde, 56 x 75 mg: 515-01-04235-21-001 оd 12.09.2022.Pregabalin Mylan, kapsule, tvrde, 56 x 150 mg: 515-01-04236-21-001 оd 12.09.2022.