Predol® 400mg kapsula, meka

UPUTSTVO ZA LEK

Predol

400 mg, kapsule, meke

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Predol i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Predol3. Kako se uzima lek Predol4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Predol6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Predol i čemu je namenjen

Lek Predol sadrži aktivnu supstancu ibuprofen. Ibuprofen pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL. Nesteroidni antiinflamatorni lekovi se koriste za ublažavanje bola, snižavanje povišenetelesne temperature i smanjenje otoka deluju protivzapaljenski.

Lek Predol se koristi za ublažavanje:

• glavobolje i migrene• zubobolje i neuralgije• menstrualnog bola • reumatskih, mišićnih i bolova u leđima • simptoma prehlade i gripa uključujući sniženje povišene telesne temperature• lakših formi artritisa.

Lek je namenjen odraslima i adolescentima starijim od 12 godina.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Predol

Lek Predol ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6 ili na aspirin ili druge lekove za ublažavanje bolova;

ukoliko imate ili ste imali dve ili više epizoda čira na želucu, perforaciju ili krvarenje;

Ukoliko ste imali pogoršanje astme, osip na koži, curenje iz nosa ili oticanje nosa simptomi alergije, kada ste prethodno uzimali ibuprofen, acetilsalicilnu kiselinu ili druge slične lekove za ublažavanje bola;

ukoliko ste imali krvarenje ili perforaciju u organima za varenje kada ste prethodno uzimali lekove iz grupe NSAIL;

ukoliko imate ozbiljne probleme sa jetrom ili bubrezima;

ukoliko imate ozbiljne probleme sa srcem srčana insuficijencija;

ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Predol ukoliko:

imate bronhijalnu astmu ili ste ranije imali astmu;

imate oštećenje funkcije srca, jetre, bubrega ili creva;

imate povišen holesterol ili ili ako ste imali srčani udar ili šlog;

ste ikada ranije imali oboljenja gastrointestinalnog trakta ili hronično zapaljenje creva ulcerozni kolitis,

Kronova bolest;

imate sistemski eritemski lupus SLE, vrsta autoimunske bolesti koju karakteriše bol u zglobovima,

promene na koži i drugim organima, kao i kod pacijenata sa mešovitim oboljenjem vezivnog tkiva;

ukoliko ste u prvom ili drugom trimestru tudnoće;

Ukoliko imate infekciju. Ovaj lek može maskirati znakove infekcija kao što su groznica i bol. Zbog toga je moguće da ovaj lek može odložiti odgovarajuću terapiju infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primećeno kod pneumonije izazvane bakterijama i bakterijskim infekcijama kože koje se povezane sa varičelom. Ukoliko uzimate ovaj lek dok imate infekciju i simptomi infekcije se pogoršaju, konsultujte lekara bez odlaganja.

Reakcije na koži

• Prijavljene su ozbiljne reakcije na koži povezane sa ovim lekom. Trebalo bi da prestanete da uzimate

ovaj lek i odmah potražite medicinsku pomoć, ukoliko dobijete bilo kakav osip na koži, lezije na sluzokoži, plikove ili druge znake alergije jer ovo mogu biti prvi znaci ozbiljne reakcije na koži vidite odeljak 4. Moguća neželjena dejstva.

Drugi lekovi i lek Predol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Da biste smanjili rizik od pojave neželjenih efekata izbegavajte upotrebu ovog leka sa drugim lekovima iz grupe NSAIL kao što su acetilsalicilna kiselina aspirin, ibuprofen.

Ovaj lek može uticati na dejstvo drugih lekova a takođe i drugi lekovi mogu uticati na dejstvo ovog leka.Poseban oprez se preporučuje ako koristite lek Predol istovremeno sa nekim od sledećih lekova:

kortikosteroidima koriste se za lečenje raznih zapaljenja;

antibioticima kao što su hloramfenikol ili hinoloni;

lekovima koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi varfarin, heparin i antiagregacijskim

lekovima acetilsalicilna kiselina, tiklopidin;

srčanim stimulansima npr. glikozidi;

lekovima za snižavanje povišenog krvnog pritiska ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori

kao što je atenolol, angiotenzin II antagonisti kao što je losartan;

diureticima lekovi za izbacivanje tečnosti;

lekovima koji umanjuju imunski odgovor metotreksat, cikosporin, takrolimus;

lekovima koji se koriste za lečenje manija ili depresije npr. litijum ili selektivni inhibitori ponovnog

preuzimanja serotonina – SSRI;

lekom koji se koristi za prekid trudnoće mifepriston;

lekovima koji se koriste u terapiji HIV infekcija npr. zidovudin.

Neki drugi lekovi mogu takođe uticati na dejstvo ovog leka ili ovaj lek može uticati na dejstvo drugih lekova. Zbog toga treba uvek da potražite savet od lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek Predol sa drugiim lekovima.

Ostala upozorenja

Ovaj lek pripada grupi lekova koji mogu da utiču na plodnost kod žena. Ovo dejstvo je reverzibilno po prestanku uzimanja leka. Malo je verovatno da će ovaj lek, kada se povremeno koristi, uticati na vaše šanse da zatrudnite. Međutim, obavestite svog lekara pre nego što uzmete ovaj lek ako imate problema da zatrudnite.

Lekovi koji se koriste u terapiji zapaljenja/bola, kao što je ibuprofen, mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od infarkta miokarda srčani udar ili šloga, posebno pri primeni velikih doza. Nemojte prekoračivati preporučenu dozu leka ili dužinu lečenja.

Takođe je neophodno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre uzimanja leka Predol ukoliko:- imate problema sa srcem uključujući srčanu insuficijenciju, anginu pektoris ili ako ste imali srčani

udar, operaciju ugradnje bajpasa, perifernu arterijsku bolest slabu cirkulaciju u nogama i stopalima zbog suženja ili začepljenja arterija ili bilo koju vrstu šloga uključujući “minimoždani udar” ili tranzitorni ishemijski atak TIA;

imate visok krvni pritisak, šećernu bolest dijabetes melitus, visok holesterol, imate bolesti srca ili

šlog u porodičnoj anamnezi, ili ukoliko ste pušač.

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidratisane dece i adolescenata.

Ukoliko uzimate ovaj lek duže od preporučenog vremena ili u dozama koje su veće od preporučenih postoji rizik od ozbiljnih poremećaja. To uključuje ozbiljna oštećenja stomaka/creva i bubrega, kao i veoma male vrednosti kalijuma u krvi, koja mogu biti sa smrtnim ishodom vidi odeljak 4.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ovaj lek ako ste u poslednja 3 meseca trudnoće jer bi to moglo naštetiti Vašem nerođenom detetu ili izazvati probleme sa porođajem. Može izazvati probleme sa bubrezima i srcem kod Vaše nerođene bebe. Ovaj lek može uticati na sklonost ka krvarenju kod Vas i Vaše bebe i uzrokovati da porođaj bude kasnije ili da traje duže nego što se očekivalo. Ne bi trebalo da uzimate ovaj lek tokom prvih 6 meseci trudnoće, osim ako to nije apsolutno neophodno i ako Vam to savetuje vaš lekar. Ako Vam je potrebna terapija tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, treba koristiti najmanju dozu u najkraćem mogućem vremenu. Ako se uzima duže od nekoliko dana od 20. nedelje trudnoće nadalje, ovaj lek može da izazove probleme sa bubrezima kod Vaše nerođene bebe što može dovesti do male količineamnionske tečnosti koja okružuje bebu oligohidramnion ili suženja krvnog suda

ductus arteriosus

srcu bebe. Ako Vam je potrebno lečenje duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.Nemojte uzimati ovaj lek ukoliko dojite.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko ste u prvih 6 meseci trudnoće.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama pri primeni preporučenih doza i tokom preporučenog trajanja terapije.

Lek Predol sadrži sorbitol, tečni, delimično dehidratisani E420.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Predol

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek je namenjen isključivo za kratkotrajnu upotrebu. Za ublažavanje simptoma uzimajte najmanjuefektivnu dozu leka, tokom što kraćeg vremenskog perioda. Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili potraju, ili ako je potrebno lečenje duže od 3 dana, obratite se svom lekaru.Za oralnu upotrebu.Kapsule ne žvakati. Pacijentima sa osetljivim želucem se preporučuje da uzimaju lek uz obrok.

Odrasli i adolescenti uzrasta 12 - 18 godina:

uzmite jednu kapsulu, meku do tri puta na dan, sa

dovoljno vode. Između dva uzimanja leka treba da prođe najmanje četiri sata. Nemojte uzeti više od tri kapsule, meke tokom 24 sata.Lek nije namenjen deci mlađoj od 12 godina.

Ako ste uzeli više leka Predol nego što treba

Ukoliko ste uzeli više kapsula, mekih nego što treba ili ukoliko dete slučajno uzme Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Mogu se javiti simptomi kao što je mučnina, bol u stomaku, povraćanje može sadržati krv, glavobolja, zujanje u ušima, konfuzija i nevoljni pokreti oka. Pri primeni velikih doza, zabeleženi su: pospanost, bol u grudima, palpitacije osećaj lupanja srca, gubitak svesti, epileptični napadi pretežno kod dece, slabost i vrtoglavica, krv u urinu, osećaj hladnoće u telu i poteškoće pri disanju.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Predol

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Predol i obratite se svom lekaru ako Vam se pojave:

znaci krvarenja iz creva

kao što su jarkocrvena boja stolice, crna katranasta boja stolice, povraćanje

krvi ili sadržaja koji izgleda kao talog kafe;

znaci ozbiljnih alergijskih reakcija

kao što su: otežano disanje ili zviždanje u grudima, nesvestica,

ubrzan rad srca, reakcije na koži kao što su osip, svrab, ljuštenje kože i pojava plikova, oticanje lica ili grla;

ozbiljne reakcije na koži poznate kao DRESS sindrom

simptomi obuhvataju osip na koži, groznicu

povišenu telesnu temperaturu, oticanje limfnih čvorova i povećane vrednosti eozinofila vrsta ćelija krvi.

crveni rašireni osip, koji se ljušti, sa izbočinama ispod kože i plikovima, uglavnom lokalizovan na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen povišenom telesnom temperaturom na početku lečenja. Simptomi se obično javljaju na početku lečenja akutna generalizovana

egzentematozna pustuloza. učestalost nije poznata. Videti takođe odeljak 2.

Obavestite lekara ukoliko Vam se pojave:

povišena telesna temperatura, simptomi slični gripu, zapaljenje grla, ranice na sluzokoži u usnoj duplji,

glavobolja, ukočen vrat, povraćanje, neobjašnjiva krvarenja i modrice, teška iscrpljenost;

problemi sa varenjem, bolovi u stomaku, otežano pražnjenje creva, proliv, nadimanje, osećaj mučnine,

bol u grudima, neuobičajen rad srca;

problemi sa jetrom i bubrezima udružene sa oticanjem ruku i nogu;

koža postaje osetljiva na svetlost učestalost nije poznata.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako primetite bilo šta od sledećeg: - Problemi sa jetrom, bubrezima ili otežano mokrenje Ovaj lek, posebno kada se uzima u dozama većim od preporučenih ili tokom dužeg vremenskog perioda, može izazvati oštećenje funkcije bubrega i uticati na njihovo pravilno uklanjanje kiselina iz krvi u urin

bubrežna tubularna acidoza. Takođe može da izazove veoma male koncentracije kalijuma u vašoj krvi videti odeljak 2. Ovo je veoma ozbiljno stanje i zahtevaće hitnu terapiju. Znakovi i simptomi uključuju slabost mišića i vrtoglavicu. Lekovi kao što je ovaj lek mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara „infarkta miokarda“ ili moždanog udara. Vidite odeljak 2 „Ostala upozorenja“. Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija website:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Predol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Predol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Predol

Aktivna supstanca je ibuprofen.

Jedna kapsula, meka sadrži 400 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule:

makrogol 600; kalijum-hidroksid; voda, prečišćena.

Sastav kapsule:

želatin; sorbitol, tečni, delimično dehidratisan E420; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Predol i sadržaj pakovanja

Kapsula, meka.

Svetložute do žute, providne, meke želatinske kapsule ovalnog oblika koje sadrže bistru, bezbojnu tečnost.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC -Al blister. Blister sadrži 10 kapsula, mekih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 10 kapsula, mekih ukupno 10 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

ABELA PHARM DOO BEOGRADViline vode bb, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000461229 2023 od 22.11.2024.