Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Praxbind® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Praxbind® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Praxbind
2,5 g/50 mL, rastvor za injekciju/infuziju
Pažljivo pročitajte celo uputstvo jer sadrži važne podatke za Vas. Napominjemo da se ovaj lek uglavnom primenjuje u hitnim situacijama i lekar će odlučiti da li Vam je ovaj lek potreban.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Praxbind i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Praxbind3. Kako se primenjuje lek Praxbind 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Praxbind
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek Praxbind
Lek Praxbind sadrži aktivnu supstancu idarucizumab. Idarucizumab je antagonist specifičan za dabigatran Pradaxa, lek za razređivanje krvi koji blokira supstancu u organizmu, koja je uključena u formiranje krvnog ugruška.
Lek Praxbind se primenjuje za brzo vezivanje dabigatrana kako bi se poništilo njegovo delovanje.
Čemu je namenjen lek Praxbind
Lek Praxbind se koristi kod odraslih u hitnim situacijama kada Vaš lekar odluči da je potrebno brzo poništavanje dejstva leka Pradaxa:-
za hitne hirurške intervencije/procedure,
slučaju po život ugrožavajućeg ili nekontrolisanog krvarenja.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primate lek Praxbind ukoliko:-
ste alergični na idarucizumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene uodeljku 6.
imate genetsko oboljenje koje se naziva nasledna nepodnošljivost fruktoze. U tom slučaju, supstanca sorbitol koja se nalazi u ovom leku može izazvati ozbiljne neželjene reakcije.
Oni će to uzeti u obzir pre započinjanja terapije lekom Praxbind.
Ovaj lek će ukloniti samo dabigatran iz Vašeg organizma. On neće ukloniti druge lekove koji se primenjuju za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Nakon što je dabigatran eliminisan iz organizma, više niste zaštićeni od stvaranja krvnih ugrušaka. Odmah pošto se Vaše zdravstveno stanje popravi i steknu se uslovi za primenu terapije,Vaš lekar će nastaviti terapiju lekovima koji se koriste za sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka.
Deca i adolescenti
Nema informacija o primeni leka Praxbind kod dece.
Drugi lekovi i Praxbind
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Ovaj lek je namenjen samo za vezivanje dabigatrana. Nije verovatno da će Praxbind uticati na dejstvodrugih lekova, ili da će drugi lekovi uticati na dejstvo leka Praxbind.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.
Ne postoje podaci o delovanju ovog leka kod trudnica ili žena koje doje. S obzirom na to da lek Praxbind nema uticaja na funkcije u organizmu, lekar može da odluči da Vam propiše ovaj lek, ako očekivana klinička korist prevazilazi potencijalne rizike.
Praxbind sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži 50 mg natrijuma glavni sastojak soli za kuvanje/kuhinjske soli u svakoj dozi. Ovoodgovara 2,5 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.
Ovaj lek je namenjen za primenu u bolničkim uslovima.
Preporučena doza je 5 g 2 bočice od 2,5g/50 mL.
retkim slučajevima možete i dalje imati povećane vrednosti dabigatrana u krvi nakon prve doze ovog leka, pa Vaš lekar može da odluči da Vam da drugu dozu od 5 g, u specifičnim situacijama.
Lek Praxbind po pravilu primenjuje lekar ili medicinska sestra. Može se primeniti u obliku injekcije ili intravenske infuzije direktno u venu.
Nakon što ste primili ovaj lek, Vaš lekar će odlučiti o nastavku lečenja za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka. Dabigatran se može ponovo dati 24 sata nakon primene ovog leka.
Detaljna upustva o načinu primene ovog leka namenjena Vašem lekaru ili medicinskoj sestri mogu se naći na kraju ovog Uputstva za lek pogledajte „Uputstvo za rukovanje“.
slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primenom ovog leka, obratite se svom lekaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Dosad još nisu utvrđena neželjena dejstva.
Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije treba da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS.
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Praxbind posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru na temperaturi od
2°C do 8°C.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Ne zamrzavati.
Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrrebiti odmah.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Praxbind
Aktivna supstanca je: idarucizumabJedna bočica sadrži 2,5 g idarucizumaba u 50 mL
Pomoćne supstance su natrijum-acetat, trihidrat E262; sirćetna kiselina, glacijalna E260, za podešavanje pH; sorbitol E420, polisorbat 20 E432 i voda za injekcije.
Kako izgleda lek Praxbind i sadržaj pakovanja
Lek Praxbind, rastvor za injekciju/infuziju je bistar do blago opalescentan, bezbojan do svetložut rastvor bez vidljivih čestica.
Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa čepom od butil gume i aluminijumskim zatvaračem, sadržaj bočice 50 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dve bočice od po 50 mL, rastvora za injekciju/infuziju i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet:BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRADMilentija Popovića 5a, Beograd
Naziv i adresa proizvođača: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KGBirkendorfer Strasse 65Biberach a.d.R., Nemačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:
Januar, 2022.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-01923-21-001 od 31.01.2022.
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA
Praxbind se specifično vezuje za dabigatran i sprečava njegov antikoagulantni efekat. On neće sprečiti delovanje drugih antikoagulanasa.
Terapija lekom Praxbind se može primeniti zajedno sa standardnim suportivnim merama, koje se smatraju medicinski odgovarajućim.
cilju poboljšanja praćenja bioloških lekova, ime i broj serije primenjenog leka treba jasno evidentirati.
Preporučena doza leka Praxbind sadrži 4 g sorbitola kao pomoćnu supstancu. Kod pacijenata sa naslednom nepodnošljivošću fruktoze postoji rizik od ozbiljnih neželjenih reakcija, koji se mora proceniti u odnosu na korist od hitnog lečenja lekom Praxbind.Ako se lek Praxbind primenjuje kod ovih pacijenata, potrebno je intenzivno medicinsko praćenje tokom izloženosti terapiji lekom Praxbind i 24 sata nakon izloženosti.
Doziranje i primena:
Preporučena doza je 5 g idarucizumaba 2 bočice od 2,5 g/50 mL.
Primena druge doze idarucizumaba od 5 g može se razmotriti u sledećim situacijama:
ponovna pojava klinički značajnog krvarenja zajedno sa produženim vremenom zgrušavanja ili
ukoliko bi potencijalno ponovno krvarenje bilo životno ugrožavajuće, a zapažena su produžena vremena zgrušavanja, ili
ukoliko je kod pacijenata potrebno uraditi drugi hitan hirurški zahvat/hitan postupak, a imaju produžena vremena zgrušavanja krvi.
Relevatni parametri koagulacije su aktivirano parcijalno tromboplastinsko vreme aPTT, razblaženo trombinsko vreme dTT ili ekarinsko vreme zgrušavanja ECT.
Maksimalna dnevna doza nije ispitana.
Lek Praxbind 2 bočice od 2,5 g/50 mL se primenjuje intravenski u obliku dve uzastopne infuzije,svaka tokom 5 do 10 minuta ili u obliku bolus injekcije.
Pacijenti na terapiji dabigatranom imaju osnovnu bolest ili stanja koja ih predodređuju zatromboembolijske događaje. Poništenje terapije dabigatranom izlaže pacijente riziku od tromboze zbog njihove osnovne bolesti. Radi smanjenja ovog rizika, potrebno je razmotriti nastavljanje terapijeantikoagulansom čim je to medicinski opravdano.
Terapija lekom Pradaxa dabigatraneteksilat može se ponovo započeti 24 sata posle primene idarucizumaba, ako je pacijent klinički stabilan i ako je postignuta odgovarajuća hemostaza.
Nakon primene idarucizumaba, u svakom trenutku se može započeti s drugom antitrombotskomterapijom npr. heparinom niske molekulske mase, ako je pacijent klinički stabilan i ako je postignutaodgovarajuća hemostaza.
Uputstvo za rukovanje:
Lek Praxbind se ne sme mešati sa drugim lekovima. Već postojeća intravenska linija može se upotrebiti za primenu leka Praxbind. Linija se pre i nakon završetka infuzije mora isprati rastvorom 9 mg/mL 0,9% natrijum-hlorida za injekciju. Nijedna druga infuzija se ne sme paralelno primeniti kroz isti intravenski pristup.
Lek Praxbind je namenjen samo za jednokratnu upotrebu i ne sadrži konzervanse.
Neotvorena bočica može se pre upotrebe čuvati na sobnoj temperaturi do 30°C do 48 sati, ako sečuva u originalnom pakovanju, kako bi se zaštitila od svetlosti. Nakon otvaranja bočice, hemijska i fizička stabilnost idarucizumaba pokazana je za 6 sati na sobnoj temperaturi do 30°C. Rastvor ne sme biti izložen svetlosti duže od 6 sati u neotvorenoj bočici i/ili tokom primene.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, osim ako postupak otvaranja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lek je potrebno upotrebiti odmah nakon otvaranja.Ako se lek odmah ne upotrebi, vreme i uslove čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.
Nisu zapažene inkompatibilnosti između leka Praxbind i infuzijskih kompleta od polivinilhlorida,polietilena ili poliuretana ili polipropilenskih špriceva.