PravaCor® 40mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

PravaCor

40 mg, tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek PravaCor i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PravaCor

Kako se uzima lek PravaCor

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek PravaCor

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek PravaCor i čemu je namenjen

Lek PravaCor pripada grupi lekova koji se nazivaju statini ili inhibitori HMG-CoA reduktaze. On sprečava stvaranje holesterola u jetri i na taj način smanjuje vrednost holesterola i drugih masnoća triglicerida u organizmu. Kada je vrednost holesterola u krvi povećana, holesterol stvara naslage na zidovima krvnih sudova i blokira ih. Ovo stanje se naziva ateroskleroza i može da dovede do:

bola u grudima angina pectoris, stanja kod koga je krvni sud u srcu delimično blokiran,

srčanog udara infarkta miokarda, stanja kod koga je krvni sud u srcu potpuno blokiran,

moždanog udara cerebrovaskularnog akcidenta, stanja kod koga je krvni sud u mozgu potpuno blokiran.

Lek PravaCor se koristi:

Za lečenje povećanih vrednosti holesterola i masnoća u krvi

Lek PravaCor se koristi da se smanji povećana vrednost „lošeg“ holesterola i da se poveća vrednost„dobrog“ holesterola u krvi, u slučajevima kada promene režima ishrane i fizička aktivnost nisu dale adekvatan odgovor.

prevenciji bolesti srca i krvnih sudova

Ukoliko imate povećanu vrednost holesterola u krvi i faktore rizika za nastanak ovih bolesti ukoliko ste

pušač, imate prekomernu telesnu masu, ukoliko imate povećanu vrednost šećera u krvi ili povišen krvni pritisak, ukoliko se ne bavite fizičkom aktivnošću, lek PravaCor se koristi za smanjenje rizika nastanka bolesti srca i krvnih sudova kao i smrti od ovih oboljenja.

Ukoliko ste već imali moždani udar ili imate bolove u grudima nestabilnu anginu, pa čak i ako imate

normalnu vrednost holesterola u krvi, lek PravaCor smanjuje rizik od ponovnog srčanog ili moždanog udara, i smrti od ovih oboljenja.

Nakon transplantacije organa

Ukoliko ste imali transplantaciju organa i na terapiji ste lekovima koji sprečavaju odbacivanje transplantiranog organa. Lek PravaCor se koristi za snižavanje povišene koncentracije lipida u krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PravaCor

Lek PravaCor ne smete uzimati:

ukoliko ste preosetljivi alergični na pravastatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,- ukoliko imate aktivnu bolest jetre,- ukoliko su rezultati testova krvi pokazali poremećaj funkcije jetre povećane vrednosti enzima jetre u krvi,- ukoliko ste trudni ili sumnjate na trudnoću, ili ukoliko dojite videti odeljak trudnoća i dojenje,

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek PravaCor ako imate ili ste ranije imali:- oboljenje bubrega, - smanjenu funkciju štitaste žlezde hipotireoidizam,- oboljenje jetre ili problem sa alkoholom konzumiranje velikih količina alkohola,- oboljenje mišića izazvano nekom naslednom bolešću,- probleme sa mišićima izazvane drugim lekovima iz grupe statina inhibitori HMG-CoA reduktaze iligrupe lekova poznate kao fibrati.

Pre nego što počnete sa uzimanjem leka PravaCor, lekar će Vas uputiti da uradite test krvi, kao i u slučajevima kada tokom terapije lekom PravaCor dobijete bilo koje simptome problema sa jetrom. To se radida bi se utvrdilo koliko dobro funkcioniše Vaša jetra.Takođe, nakon početka uzimanja leka PravaCor, lekar može od Vas da zatraži da ponovo uradite test krvi radi provere funkcije Vaše jetre.

Rizik od razgradnje mišića je veći kod određenih pacijenata. Obavestite Vašeg lekara ako se nešto od sledećeg odnosi na vas:

Ako uzimate ili ste u poslednjih 7 dana primali lek koji se zove fusidinska kiselina lek za bakterijske infekcije oralno ili injekciono. Kombinacija fusidinske kiseline i leka PravaCor može dovesti do ozbiljnih problema sa mišićima rabdomioliza.

Ako ste imali bilo koji od ovih problema ili ste stariji od 70 godina, lekar će Vas uputiti da uradite test krvi pre započinjanja terapije, a moguće i tokom terapije. Ovi testovi krvi se koriste za procenu rizika od nastanka neželjenih reakcija na mišićima.

Ako osećate neobjašnjive grčeve ili bolove u mišićima tokom lečenja, odmah obavestite Vašeg lekara.

Dok uzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ako imate dijabetes ili imate rizik od razvoja dijabetesa. Verovatnoća rizika za razvoj dijabetesa je veća ako imate velike vrednosti šećera i masti u krvi, prekomernu telesnu masu i imate visok krvni pritisak.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako imate mišićnu slabost koja je konstantna. U tom slučaju, mogu biti potrebni dodatni testovi i lekovi za dijagnostiku i lečenje ovog stanja.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka PravaCor ako:- imate težak oblik bolesti pluća intersticijalna bolest pluća.

Drugi lekovi i lek PravaCor

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka PravaCor istovremeno sa ovim lekovima može da poveća rizik od nastanka problema sa mišićima:- lekovi za smanjenje vrednosti holesterola u krvi fibrati, npr. gemfibrozil, fenofibrat; - lek koji smanjuje imunski odgovor organizma ciklosporin; - lek koji se primenjuje za lečenje bakterijskih infekcija antibiotik kao što je eritromicin ili klaritromicin;- druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola u krvi nikotinska kiselina;- ako morate uzimati oralno fusidinsku kiselinu za terapiju bakterijske infekcije, treba privremeno obustaviti

terapiju ovim lekom. Lekar će Vam reći kada je bezbedno da nastavite terapiju lekom PravaCor. Istovremena primena leka PravaCor i fusidinske kiseline može retko da dovede do mišićne slabosti, osetljivosti ili bola u mišićima rabdomioliza. Za više informacija u vezi rabdomiolize videti odeljak 4.

Kolhicin koristi se za lečenje gihta- Rifampicin koristi se za lečenje tuberkuloze- Lenalidomid koristi se za lečenje vrste raka krvi koja se zove multipli mijelom

Ukoliko koristite lekove za smanjenje vrednosti lipida iz grupe smola kao što su holestiramin ili holestipol, lek PravaCor treba uzeti najmanje jedan sat pre ili četiri sata posle uzimanja smole, jer smola može da utiče na repsorpciju pravastatina ukoliko se ova dva leka uzimaju u kratkom vremenskom razmaku.

Uzimanje leka PravaCor sa hranom i pićima

Lek PravaCor se može uzimati bez obzira na obroke, sa malo vode.Konzumiranje alkohola treba svesti na minimum. Ukoliko imate pitanja u vezi sa količinom alkohola koju možete konzumirati tokom primene ovog leka, posavetujte se sa lekarom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek PravaCor ne smete uzimati u trudnoći. Ukoliko ostanete u drugom stanju odmah obavestite svog lekara.

Lek PravaCor ne smete uzimati u periodu dojenja, jer aktivna supstanca pravastatin prolazi u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek PravaCor obično ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ipak, ukoliko se usled primene leka javi vrtoglavica, zamućen vid ili dupla slika, nemojte voziti niti upravljati mašinama dok se simptomi ne povuku.

Lek PravaCor sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek PravaCor

Lekar će vam dati savete o režimu ishrane koji treba da primenjujete tokom lečenja.

Uvek uzimajte lek PravaCor tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek PravaCor se uzima nezavisno od obroka. Popijte tabletu sa dovoljnom količinom vode pola čaše vode.

Doziranje

Za lečenje povećane vrednosti holesterola i masnoće u krvi: uobičajena doza iznosi 10 - 40 mg jednom

dnevno, poželjno bi bilo uveče.

Za prevenciju oboljenja srca i krvnih sudova: uobičajena doza iznosi 40 mg jednom dnevno, poželjno bi

bilo uveče.Maksimalna dnevna doza iznosi 40 mg i ne bi je trebalo prekoračiti. Lekar će vam propisati dozu koja odgovara vašem stanju.

Deca 8 – 13 godina i adolescenti 14-18 godina sa naslednom bolešću koja utiče na povećanje holesterola u krvi:

Preporučena doza je 10 - 20 mg jednom dnevno kod dece od 8 do 13 godina, a 10 - 40 mg jednom dnevno kod adolescenata između 14 i 18 godina.

Nakon transplantacije

Lekar će vam propisati početnu dozu od 20 mg jednom dnevno. Doza može da se prilagodi do maksimalnih 40 mg dnevno pod nadzorom lekara.

Kod pacijenata koji primaju imunosupresivni lek ciklosporin, lečenje treba započeti primenom 20 mg pravastatina jednom dnevno. Lekar može povećavati dozu do 40 mg.

Kod pacijenata sa poremećajem rada bubrega ili ozbiljnim poremećajem funkcije jetre, lekar će propisati manju dozu leka PravaCor.

Trajanje terapije

Lekar će vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek PravaCor. Lek morate uzimati redovno, onoliko dugo koliko to propiše lekar, čak i ako je to veoma dugo. Ne prekidajte terapiju bez konsultacije sa lekarom.

Ako ste uzeli više leka PravaCor nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka PravaCor nego što bi trebalo ili ukoliko neko slučajno proguta lek, odmah razgovarajte sa lekarom ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek PravaCor

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite i nastavite dalje uzimanje leka po utvrđenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek PravaCor

Ukoliko imate pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se jave bilo kakvi neobjašnjivi ili uporni bolovi, osetljivost, slabost ili grčevi u mišićima, a posebno ako se osećate loše i dobijete povišenu temperaturu, odmah se javite lekaru i prestanite sa primenom leka.

veoma retkim slučajevima problemi sa mišićima mogu biti ozbiljni rabdomioliza i mogu dovesti do razvoja teškog oboljenja bubrega koje može biti opasno po život.

Može da dođe do nagle pojave alergijskih reakcija kao što je oticanje lica, usana, jezika ili dušnika koje može izazvati otežano disanje. Ovo je veoma retka reakcija ali ako se javi, može biti veoma opasna. Ukoliko dođe do pojave ovih simptoma obavezno se javite lekaru što pre.

Sledeće neželjene reakcije se javljaju povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaji nervnog sistema:

vrtoglavica, zamor, glavobolja, poremećaji sna uključujući nesanicu;

Poremećaji čula vida

zamućen vid ili dvostruka slika;

Gastrointestinalni poremećaji

poremećaj varenja, gorušica, mučnina, povraćanje, bol ili nelagodnost u

stomaku, proliv, otežano pražnjenje i gasovi;

Poremećaji kože i kose

svrab, osip, koprivnjača urtikarija ili problemi sa kožom glave uključujući

opadanje kose;

Poremećaji urinarnog i reproduktivnog sistema

problemi sa bešikom bolno ili često mokrenje, noćno

mokrenje i seksualni poremećaji;

Poremećaji na nivou kostiju i mišića:

zapaljenje tetiva koje može da se iskomplikuje rupturom tetive.

Sledeće neželjene reakcije se javljaju retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Osetljivost kože na sunčevu svetlost

Sledeće neželjene reakcije se javljaju veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaji nervnog sistema:

problemi sa čulom dodira, uključujući osećaj peckanja/golicanja ili

utrnulost što može ukazivati na oštećenje nervnih završetaka;

Poremećaji kože:

ozbiljne alergijske reakcije sindrom sličan eritematoznom lupusu;

Poremećaji jetre

zapaljenje jetre ili pankreasa; žutica prepoznatljiva po žutoj obojenosti kože i beonjača,

brzom izumiranju ćelija jetre fulminantna hepatička nekroza;

Poremećaji na nivou kostiju i mišića:

zapaljenje jednog ili više mišića što prouzrokuje bol ili slabost u

mišićima miozitis ili polimiozitis ili dermatomiozitis; bol ili slabost u mišićima

Poremećaj rezultata testova krvi:

povišene vrednosti transaminaza jedna grupa enzima koja se prirodno

nalazi u krvi koji može da ukazuje na problem sa jetrom. Lekar će redovno raditi testove krvi da bi se proverila vrednost transaminaza.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Moguće neželjene reakcije:

gubitak pamćenja,

problemi sa disanjem uključujući kašalj i/ili kratak dah ili groznicu,

dijabetes: veća je verovatnoća da će se dijabetes javiti ukoliko imate povišene vrednosti šećera i masnoća u krvi, ukoliko ste gojazni i imate povišen krvni pritisak. Lekar će vas pratiti tokom primene ovog leka.

Neželjene reakcije nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: konstantna mišićna slabost, slabost insuficijencija jetre, osip uključujući lihenoidnu reakciju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek PravaCor

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek PravaCor posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru ili kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek PravaCor

Aktivna supstanca je: pravastatin.

Jedna tableta sadrži 40 mg pravastatina u obliku pravastatin-natrijuma.

Pomoćne supstance su:

magnezijum-oksid, laki; laktoza, monohidrat; povidon K 30; magnezijum-stearat; gvožđeIII-oksid, žuti; kroskarmeloza-natrijum; microcelac 100 laktoza, monohidrat i celuloza, mikrokristalna.

Kako izgleda lek PravaCor i sadržaj pakovanja

Žute, pravougaone, neobložene tablete zaobljenih ivica, bikonveksne, sa utisnutom oznakom "PDT" na jednoj strani i oznakom "40" na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je blister Alu/Alu koji sadrži 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera, sa po 10 tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek..

Nosilac dozvole i proizvođač

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01652-19-001 od 28.11.2019.