PravaCor® 20mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

PravaCor

20 mg, tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek PravaCor i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PravaCor

Kako se uzima lek PravaCor

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek PravaCor

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek PravaCor i čemu je namenjen

Lek PravaCor pripada grupi lekova koji se nazivaju statini ili inhibitori HMG-CoA reduktaze. On sprečava stvaranje holesterola u jetri i na taj način smanjuje vrednost holesterola i drugih masnoća triglicerida u organizmu. Kada je vrednost holesterola u krvi povećana, holesterol stvara naslage na zidovima krvnih sudova i blokira ih. Ovo stanje se naziva ateroskleroza i može da dovede do:

bola u grudima angina pectoris, stanja kod koga je krvni sud u srcu delimično blokiran,

srčanog udara infarkta miokarda, stanja kod koga je krvni sud u srcu potpuno blokiran,

moždanog udara cerebrovaskularnog akcidenta, stanja kod koga je krvni sud u mozgu potpuno blokiran.

Ovaj lek se koristi:

Za lečenje povećane vrednosti holesterola i masnoća u krvi

Lek PravaCor se koristi da se smanji povećana vrednost „lošeg“ holesterola i da se poveća vrednost„dobrog“ holesterola u krvi, u slučajevima kada promene režima ishrane i fizička aktivnost nisu dale adekvatan odgovor.

prevenciji bolesti srca i krvnih sudova

Ukoliko imate povećanu vrednost holesterola u krvi i faktore rizika za nastanak ovih bolesti ukoliko ste

pušač, imate prekomernu telesnu masu, ukoliko imate povećanu vrednost šećera u krvi ili povišen krvni pritisak, ukoliko se ne bavite fizičkom aktivnošću, lek PravaCor se koristi za smanjenje rizika nastanka bolesti srca i krvnih sudova kao i smrti od ovih oboljenja.

Ukoliko ste već imali moždani udar ili imate bolove u grudima nestabilnu anginu, pa čak i ako imate

normalnu vrednost holesterola u krvi, lek PravaCor smanjuje rizik od ponovnog srčanog ili moždanog udara, i smrti od ovih oboljenja.

Nakon transplantacije organa

Ukoliko ste imali transplantaciju organa i uzimate lekove koji sprečavaju odbacivanje transplantiranog organa. Lek PravaCor se koristi za snižavanje povišene koncentracije lipida u krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PravaCor

Lek PravaCor ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na pravastatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,- ukoliko imate aktivnu bolest jetre,- ukoliko su rezultati testova krvi pokazali poremećaj funkcije jetre povećane vrednosti enzima jetre u krvi,- ukoliko ste trudni ili sumnjate na trudnoću, ili ukoliko dojite videti odeljak „Trudnoća i dojenje“,

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek PravaCor ako imate ili ste ranije imali:- oboljenje bubrega, - smanjenu funkciju štitaste žlezde hipotiroidizam,- oboljenje jetre u istoriji bolesti- problem sa alkoholom konzumiranje velikih količina alkohola,- oboljenje mišića izazvano nekom naslednom bolešću,- probleme sa mišićima izazvane drugim lekovima iz grupe statina inhibitori HMG-CoA reduktaze iligrupe lekova poznate kao fibrati. - ako imate mišićnu slabost koja je konstantna. U tom slučaju, mogu biti potrebni dodatni testovi i lekovi za dijagnostiku i lečenje ovog stanja.- ako uzimate ili ste u poslednjih 7 dana primali lek koji se zove fusidinska kiselina lek za bakterijske infekcije oralno ili injekciono. Kombinacija fusidinske kiseline i leka PravaCor može dovesti do ozbiljnih problema sa mišićima rabdomioliza.- miasteniju bolest koju karakteriše opšta slabost mišića, uključujući u nekim slučajevima mišiće koji se koriste pri disanju ili okularnu miasteniju bolest koja uzrokuje slabost očnog mišića jer statini ponekad mogu pogoršati stanje ili dovesti do pojave miastenije videti odeljak 4..

ako ste imali bilo koji od ovih problema, pre nego što počnete sa uzimanjem leka PravaCor i eventualno tokom terapije lekom PravaCor, lekar će Vas uputiti da uradite test krvi, kako bi procenio rizik od neželjenih reakcija na mišićima. Ako ste stariji od 70 godina, lekar će Vas uputiti da uradite test krvi. Ako osećate neobjašnjive grčeve ili bolove u mišićima tokom lečenja, odmah obavestite Vašeg lekara.

Dok uzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ako imate dijabetes ili imate rizik od razvoja dijabetesa. Verovatnoća rizika za razvoj dijabetesa je veća ako imate velike vrednosti šećera i masti u krvi, prekomernu telesnu masu i imate visok krvni pritisak.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka PravaCor ako:- imate težak oblik bolesti pluća intersticijalna bolest pluća.

Ovaj lek se ne preporučuje deci mlađoj od 8 godina.

Drugi lekovi i lek PravaCor

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka PravaCor istovremeno sa ovim lekovima može da poveća rizik od nastanka problema sa mišićima:- lekovi za smanjenje vrednosti holesterola u krvi fibrati, npr. gemfibrozil, fenofibrat; - lek koji smanjuje imunski odgovor organizma ciklosporin; - lek koji se primenjuje za lečenje bakterijskih infekcija antibiotik kao što je eritromicin ili klaritromicin;- druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola u krvi nikotinska kiselina;- lekovi za smanjenje vrednosti lipida iz grupe smola kao što su holestiramin ili holestipol, lek PravaCortreba uzeti najmanje jedan sat pre ili četiri sata posle uzimanja smole, jer

smola može da utiče na

repsorpciju pravastatina ukoliko se ova dva leka uzimaju u kratkom vremenskom razmaku;

varfarin i drugi oralni antikoagulansi agensi koji pomažu u razređivanju krvi;- proizvodi koji se metabolišu preko citohromom P450 diltiazem, verapamil, itrakonazol, ketokonazol, inhibitori proteaze i inhibitori CYP2C9 kao što je flukonazol.

ako koristite lekove koji se koriste za lečenje i sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka koji se zovu

„antagonisti vitamina K“, obavestite svog lekara pre nego što uzmete lek PravaCor jer upotreba antagonista vitamina K istovremeno sa lekom PravaCor može povećati rezultate krvnih testova koji se koriste za praćenje terapije antagonistima vitamina K.- ako morate uzimati oralno fusidinsku kiselinu za terapiju bakterijske infekcije, treba privremeno obustaviti terapiju ovim lekom. Lekar će Vam reći kada je bezbedno da nastavite terapiju lekom PravaCor. Istovremena primena leka PravaCor i fusidinske kiseline može retko da dovede do mišićne slabosti, osetljivosti ili bola u mišićima rabdomioliza. Za više informacija u vezi rabdomiolize videti odeljak 4.- Kolhicin koristi se za lečenje gihta- Rifampicin koristi se za lečenje tuberkuloze- Lenalidomid koristi se za lečenje vrste raka krvi koja se zove multipli mijelom

Važno je da obavestite svog lekara o svim lekovima koje uzimate, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Uzimanje leka PravaCor sa hranom i pićima

Lek PravaCor se može uzimati bez obzira na obroke, sa malo vode.Konzumiranje alkohola treba svesti na minimum. Ukoliko imate pitanja u vezi sa količinom alkohola koju možete konzumirati tokom primene ovog leka, posavetujte se sa lekarom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek PravaCor ne smete uzimati u trudnoći. Ukoliko ostanete u drugom stanju odmah obavestite svog lekara.

Lek PravaCor ne smete uzimati u periodu dojenja, jer aktivna supstanca pravastatin prolazi u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek PravaCor obično ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ipak, ukoliko se usled primene leka javi vrtoglavica, zamućen vid ili dupla slika, nemojte voziti niti upravljati mašinama dok se simptomi ne povuku.

Lek PravaCor sadrži laktozu, monohidrat

Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

3. Kako se uzima lek PravaCor

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek PravaCor se uzima nezavisno od obroka. Popijte tabletu sa dovoljnom količinom vode pola čaše vode.

Treba da nastavite da uzimate lek PravaCor sve dok Vam je to savetovao Vaš lekar. Ovo će se razlikovati od osobe do osobe i Vaš lekar će prilagoditi broj i jačinu tableta kako bi vam odgovarao.

Lekar će vam dati savete o režimu ishrane koji treba da primenjujete tokom terapije.

Doziranje

Odrasli i adolescenti 14-18 godina:

Za lečenje povećane vrednosti holesterola i masnoće u krvi: uobičajena doza iznosi 10 - 40 mg jednom

dnevno, poželjno bi bilo uveče.

Za prevenciju oboljenja srca i krvnih sudova: uobičajena doza iznosi 40 mg jednom dnevno, poželjno bi

Maksimalna dnevna doza iznosi 40 mg i ne bi je trebalo prekoračiti. Lekar će vam propisati dozu koja odgovara vašem stanju.

Deca 8 – 13 godina i adolescenti 14-18 godina sa naslednom bolešću koja utiče na povećanje holesterola u krvi:

Preporučena doza je 10 - 20 mg jednom dnevno kod dece od 8 do 13 godina, a 10 - 40 mg jednom dnevno kod adolescenata između 14 i 18 godina.

Nakon transplantacije

Lekar će vam propisati početnu dozu od 20 mg jednom dnevno. Doza može da se prilagodi do maksimalnih 40 mg dnevno pod nadzorom lekara.

Kod pacijenata koji primaju imunosupresivni lek ciklosporin, lečenje treba započeti primenom 20 mg pravastatina jednom dnevno. Lekar može povećavati dozu do 40 mg.

Kod pacijenata sa poremećajem rada bubrega ili ozbiljnim poremećajem funkcije jetre, lekar će propisati manju dozu leka PravaCor.

Ukoliko imate utisak da je efekat leka PravaCor prejak ili preslab, konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Trajanje terapije

Lekar će vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek PravaCor. Ovaj lek mora da se uzima redovno, onoliko dugo koliko to propiše lekar, čak i ako je to veoma dugo. Ne prekidajte terapiju bez konsultacije sa lekarom.

Ako ste uzeli više leka PravaCor nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka PravaCor nego što bi trebalo ili ako neko slučajno proguta lek, odmah razgovarajte sa lekarom ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek PravaCor

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite i nastavite dalje uzimanje leka po utvrđenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek PravaCor

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ukoliko dođe do pojave ovih simptoma obavezno se javite lekaru što pre.

Reakcije preosetljivosti angioneurotski edem, anafilaksa kao što su ozbiljne alergijske reakcije sa oticanjem lica, usana, jezika ili dušnika koje može izazvati otežano disanje.

Reatko, kod pacijenata dolazi do gubitka ili zapaljenje mišića, i veoma retko ovo napreduje i postaje stanje koje može biti opasno po život rabdomioliza. Akutna bubrežna insuficijencija usled mioglobinurije prisustvo mioglobina u urinu, miozitisa zapaljenje mišića, miopatija bolest mišića, polimiozitisa hronično zapaljenje mišića može biti povezana sa rabdomiolizom. Ukoliko se jave bilo kakvi neobjašnjivi ili uporni bolovi, osetljivost, slabost ili grčevi u mišićima, a posebno ako se osećate loše i dobijete povišenu temperaturu,

odmah se javite lekaru i prestanite sa

primenom leka

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek:

Pankreatitis zapaljenje pankreasa;

problemi sa čulom dodira, uključujući osećaj peckanja/golicanja ili utrnulost parestezija što može

ukazivati na oštećenje nervnih završetaka periferna polineuropatija;

žuta obojenosti kože žutica, tkiva i telesnih tečnosti;

hepatitis zapaljenje jetre, akutna insuficijencija jetre;

zapaljenje jednog ili više mišića koje dovodi do bolova ili slabosti mišića miozitis ili polimiozitis ili

dermatomiozitis; bol u mišićima ili slabost;

hronični inflamatorni autoimunski poremećaj bolest koja nastaje kada su tkiva tela napadnuta od strane

sopstvenog imunskog sistema, određena vrsta hroničnog poremećaja kože sindrom sličan eritematoznom lupusu;

povišene vrednosti transaminaza jedna grupa enzima koja se prirodno nalazi u krvi koji može da

ukazuje na problem sa jetrom. Lekar će redovno raditi testove krvi da bi se proverila vrednost transaminaza.

Povremena neželjena dejstva:

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, zamor, glavobolja, poremećaji sna uključujući nesanicu;

zamućen vid ili dvostruka slika;

poremećaj varenja, gorušica, mučnina, povraćanje, bol ili nelagodnost u stomaku, proliv, otežano

pražnjenje creva konstipacija i gasovi;

svrab, osip, koprivnjača urtikarija ili problemi sa kožom glave uključujući

opadanje kose alopecija;

problemi sa bešikom bolno ili često mokrenje, noćno mokrenje i seksualni poremećaji;

zapaljenje tetiva koje može da se iskomplikuje rupturom tetive.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Osetljivost kože na sunčevu svetlost

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

konstantna mišićna slabost- slabost insuficijencija jetre- miastenija gravis bolest koja uzrokuje opštu slabost mišića, uključujući u nekim slučajevima mišiće koji se koriste pri disanju - okularna miastenija bolest koja uzrokuje slabost očnog mišića- ruptura mišića- osip i posebna vrsta osipa na koži koji se manifestuje pojavom sitnih tvrdih čvorića lihenoidni osip

Obratite se svom lekaru ako primetite slabost u rukama ili nogama koja se pogoršava nakon razdoblja aktivnosti, duplu sliku ili spuštanje očnih kapaka, otežano gutanje ili nedostatak vazduha.

Moguće neželjene reakcije:

gubitak pamćenja,

problemi sa disanjem uključujući kašalj i/ili kratak dah ili groznicu,

dermatomiozitis stanje koje karakteriše zapaljenje mišića i kože.

Dijabetes melitus: Učestalost će zavisiti od prisustva ili odsustva faktora rizika vrednost glukoze u krvi tokom stanja gladovanja ≥5,6 mmol/L, BMI>30 kg/m

povećan nivo triglicerida, istorija hipertenzije. Veća

je verovatnoća da će se dijabetes javiti ukoliko imate povećane koncentracije šećera i masnoća u krvi, ukoliko ste gojazni i imate povišen krvni pritisak. Lekar će vas pratiti tokom primene ovog leka.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek PravaCor

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek PravaCor posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru ili kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek PravaCor

Aktivna supstanca je pravastatin.

Jedna tableta sadrži 20 mg pravastatina u obliku pravastatin-natrijuma.

Pomoćne supstance su:

Magnezijum-oksid, laki; laktoza, monohidrat; povidon K 30; magnezijum-stearat; gvožđeIII-oksid, žuti; kroskarmeloza-natrijum; Microcelac 100 laktoza, monohidrat i celuloza, mikrokristalna.

Kako izgleda lek PravaCor i sadržaj pakovanja

Žute, pravougaone, neobložene tablete zaobljenih ivica, bikonveksne, sa utisnutom oznakom "PDT" na jednoj strani i oznakom "20" na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje koje je blister Alu/Alu koji sadrži 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera, sa po 10 tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457794 2023 od 10.09.2024.