Pragiola® 25mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Pragiola

25 mg, kapsule, tvrde

Pragiola

5. mg, kapsule, tvrde

Pragiola

75 mg, kapsule, tvrde

Pragiola

150 mg, kapsule, tvrde

Pragiola

300 mg, kapsule, tvrde

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Pragiola i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pragiola3. Kako se uzima lek Pragiola4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Pragiola6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pragiola i čemu je namenjen

Lek Pragiola spada u grupu lekova koji se koriste za lečenje epilepsije, neuropatskog bola i generalizovanoganksioznog poremećaja GAP kod odraslih.

Periferni i centralni neuropatski bol:

lek Pragiola se koristi za lečenje dugotrajnog bola izazvanog

oštećenjem nerava. Veliki broj oboljenja može da izazove periferni neuropatski bol, kao što su dijabetes iliherpes zoster. Osećaj bola može se opisati kao osećaj toplote, žarenja, pulsiranja, žiganja, probadanja, oštrogbola, grčevi, stalni tup bol, osećaj mravinjanja, utrnulosti, „trnci i žmarci”. Periferni i centralni neuropatskibol može takođe biti povezan sa promenama raspoloženja, poremećajem spavanja, zamorom iscrpljenošću, i može imati uticaja na fizičke i društvene aktivnosti, kao i na svekupni kvalitet života.

Epilepsija:

lek Pragiola se koristi za lečenje nekih oblika epilepsije parcijalne konvulzije sa sekundarnom

generalizacijom ili bez nje kod odraslih osoba. Vaš lekar će Vam propisati lek Pragiola za lečenje epilepsijeukoliko Vaše stanje nije pod kontrolom sa postojećom terapijom. Lek Pragiola se uzima uz postojećuterapiju. Lek Pragiola nije predviđen da se koristi sam, već se uvek koristi u kombinaciji sa drugimantiepilepticima.

Generalizovani anksiozni poremećaj:

lek Pragiola se koristi za lečenje generalizovanog anksioznog

poremećaja. Simptomi generalizovanog anksioznog poremećaja su produžena prenaglašena uznemirenost izabrinutost koje je teško kontrolisati. Generalizovani anksiozni poremećaj može takođe da prouzrokujenemir ili osećaj da je osoba na ivici izdržljivosti, da se lako zamara, da ima probleme sa koncentracijom iliprisećanjem, razdražljivost, napetost u mišićima ili poremećaj spavanja. Ove reakcije se razlikuju od stresovai napetosti u svakodnevnom životu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pragiola

Lek Pragiola ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na pregabalin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pragiola.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali lek Pragiola prijavljeni su simptomi koji nagoveštavajualergijsku reakciju. Ti simptomi obuhvataju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i rašireni kožni osip. Ukoliko osetite neki od navedenih simptoma, potrebno je da odmah potražite pomoć Vašeg lekara.

Lek Pragiola se povezuje sa pojavom vrtoglavice i pospanosti, što može da poveća pojavu slučajnihpovreda padova kod starijih pacijenata. Zbog toga treba da budete obazrivi dok se ne naviknete nasva moguća dejstva leka.

Lek Pragiola može da izazove pojavu zamućenog vida ili gubitak vida ili druge poremećaje vida, odkojih je većina prolazna. Ukoliko primetite bilo koji poremećaj vida, odmah obavestite Vašeg lekara.

Pojedinim pacijentima sa dijabetesom kod kojih dolazi do povećanja telesne mase dok uzimajupregabalin, možda će biti potrebna promena terapije za dijabetes.

Određena neželjena dejstva mogu biti češća, kao što je pospanost, pošto pacijenti sa povredom kičmene moždine mogu da uzimaju druge lekove za lečenje, na primer bola ili ukočenosti, koji imaju slična neželjena dejstva kao pregabalin, tako da težina ovih neželjenih dejstava može biti povećana kada se uzimaju zajedno.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali pregabalin, uglavnom starijih sa kardiovaskularnim poremećajima, prijavljeni su slučajevi srčane slabosti insuficijencije.

Pre nego što počnete lečenje

ovim lekom, obavestite Vašeg lekara ako imate srčanih problema.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali pregabalin, prijavljeni su slučajevi slabosti bubrega. Ukoliko primetite da je u toku lečenja lekom Pragiola došlo do smanjenog izlučivanja mokraće, obavestite o tome Vašeg lekara, zato što prekid terapije može to da poboljša.

Kod malog broja osoba lečenih antiepileptičnim lekovima kao što je Pragiola, pojavile su se misli o samopovređivanju ili o samoubistvu. Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku pojave takve misli, odmah obavestite Vašeg lekara.

Ukoliko se lek Pragiola uzima sa drugim lekovima koji mogu da izazovu otežano pražnjenje crevakao što su neki lekovi za lečenje bola, moguća je pojava gastrointestinalnih problema npr. otežano pražnjenje creva, blokada ili paraliza creva. Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate otežano pražnjenje creva, naročito ukoliko ste skloni tom problemu.

Pre nego što uzmete ovaj lek obavestite Vašeg lekara ukoliko ste imali problema sa alkoholizmom, zloupotrebom lekova ili zavisnosti. Ne uzimajte više leka nego što Vam je propisano.

Prijavljeni su slučajevi pojave grčeva konvulzija u toku ili ubrzo posle prekida lečenja pregabalinom. Ukoliko primetite grčeve, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali pregabalin dok su se lečili od nekih drugih bolesti, prijavljeni su slučajevi smanjene moždane funkcije encefalopatija. Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste imali bilo koju ozbiljnu bolest, uključujući oboljenje jetre ili bubrega.

Prijavljeno je otežano disanje. Ako bolujete od poremećaja nervnog sistema, poremećaja disanja, oštećenja funkcije bubrega ili imate više od 65 godina, lekar će Vam možda propisati drugačiji režim doziranja. Obratite se svom lekaru ako imate problema sa otežanim disanjem ili kratak dah.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost pregabalina kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena i zbog toga, pregabalin ne treba koristiti u ovoj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i Pragiola

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Lek Pragiola i neki drugi lekovi mogu uticati jedni na druge interakcija. Kada se uzima istovremeno sa nekim drugim lekovima koji imaju sedativna dejstva uključujući opioide, lek Pragiola može pojačati ovadejstva usled čega može doći do slabosti funkcije disajnih organa, kome i smrti. Stepen vrtoglavice, pospanosti i pad koncentracije mogu biti pojačani ukoliko se lek Pragiola uzima istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže:

oksikodon koristi se protiv jakih bolova;

lorazepam koristi se za lečenje uznemirenosti;

Lek Pragiola se može uzimati sa oralnim kontraceptivima.

Uzimanje leka Pragiola sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Pragiola se može uzimati sa hranom ili bez nje.Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate lek Pragiola.

Trudnoća i dojenje

Lek Pragiola ne treba uzimati u toku trudnoće ili dojenja, osim ukoliko Vam lekar nije rekao drugačije. Ženeu reproduktivnom periodu moraju da koriste efektivnu kontracepciju. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pragiola može da izazove vrtoglavicu, pospanost i pad koncentracije. Ne treba da vozite niti daupravljate složenim mašinama, kao ni da se bavite potencijalno opasnim aktivnostima sve dok ne saznate dali ovaj lek utiče na Vašu sposobnost da obavljate ove aktivnosti.

3. Kako se uzima lek Pragiola

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će odrediti odgovarajaću dozu za Vas.

Lek Pragiola je namenjen samo za oralnu primenu.

Periferni i centralni neuropatski bol, epilepsija ili generalizovani anksiozni poremećaj:

Uzmite onoliki broj kapsula koliko Vam je odredio Vaš lekar.

Doza, koja je prilagođena Vama i Vašem stanju, obično će iznositi između 150 mg i 600 mg dnevno.

Vaš lekar će Vam reći da li da uzimate lek Pragiola dva ili tri puta dnevno. Ako uzimate lek Pragiola dva puta dnevno to treba da bude jednom ujutro i jednom uveče, otprilike u isto vreme svakog dana. Ako uzimate lek Pragiola tri puta dnevno, to treba da bude jednom ujutro, jednom posle podne i jednom uveče, približno u isto vreme svakog dana.

Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Pragiola prejako ili preslabo, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste stariji pacijent stariji od 65 godina treba da uzimate lek Pragiola na uobičajen način, izuzev u slučaju da imate problema sa bubrezima.

Ukoliko imate problema sa bubrezima, Vaš lekar vam može propisati drugačiji dozni režim i/ili dozu.

Kapsule progutajte cele sa vodom.

Nastavite da uzimate lek Pragiola sve dok vam Vaš lekar ne kaže da prestanete.

Ako ste uzeli više leka Pragiola nego što treba

Pozovite Vašeg lekara ili odmah idite u najbližu službu hitne pomoći. Sa sobom ponesite svoju kutiju sa kapsulama leka Pragiola. Možete osetiti pospanost, zbunjenost, razdražljivost ili nemir ukoliko uzmete više leka Pragiola nego što treba. Takođe, prijavljeni su i epileptični napadi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pragiola

Važno je da redovno uzimate lek Pragiola, svakog dana u isto vreme. Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite, osim ukoliko već nije vreme za sledeću dozu. U tom slučaju, samo nastavite sa sledećom dozom kao i obično. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pragiola

Ne prekidajte da uzimate lek Pragiola sve dok Vam lekar to ne kaže. Prekid terapije treba obaviti postepenou toku najmanje nedelju dana.

Ukoliko prekinete uzimanje leka Pragiola bilo nakon kratkotrajnog ili dugotrajnog lečenja, potrebno je daznate da možete imati određena neželjena dejstva. Ona uključuju poremećaj spavanja, glavobolju, mučninu, osećaj uznemirenosti, proliv, simptome slične gripu, konvulzije, nervozu, depresiju, bol, preznojavanje ivrtoglavicu. Ovi simptomi mogu da se javljaju češće ili da budu teži ukoliko ste uzimali lek Pragiola udužem vremenskom periodu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, pospanost, glavobolja.

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povećan apetit;

osećaj uzbuđenja, konfuzija, dezorijentacija, smanjena seksualna želja, razdražljivost;

poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje tremor, problemi sa govorom, osećaj peckanja, utrnutost, sedacija, bezvoljnost letargija, nesanica, zamor, neuobičajena osećanja;

zamućen vid, duple slike;

osećaj okretanja ili nestabilnosti vertigo, problemi sa ravnotežom, padovi;

suvoća usta, otežano pražnjenje creva, povraćanje, gasovi, proliv, mučnina, otečen stomak;

teškoće sa postizanjem erekcije;

otoci na telu uključujući i ekstremitete;

osećaj pijanstva, nepravilan hod;

povećanje telesne mase;

grčevi mišića, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u ekstremitetima;

zapaljenje ždrela.

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak apetita, gubitak telesne mase, smanjena koncentracija šećera u krvi, povećana koncentracijašećera u krvi;

promena percepcije sopstvene ličnosti, nemir, depresija, uznemirenost, promene raspoloženja, poteškoće sa izražavanjem, halucinacije, neuobičajeni snovi, napadi panike, apatija, agresija, porast raspoloženja, slabljenje mentalnih sposobnosti, otežano razmišljanje, povećanje seksualne želje,problemi sa seksualnom aktivnošću uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odložena ejakulacija;

promene vida, neuobičajeni pokreti očiju, poremećaji vida koji uključuju suženje vidnog polja, privid bljeska svetlosti, nevoljni pokreti, oslabljeni refleksi, povećana aktivnost, vrtoglavica prilikom ustajanja, osetljivost kože, gubitak čula ukusa, osećaj žarenja, nevoljni pokreti pri kretanju, gubitak svesti, nesvestica, povećana osetljivost na buku, osećaj lošeg zdravlja;

suvoća očiju, oticanje očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, iritacija oka;

poremećaj srčanog ritma, ubrzan srčani ritam, nizak krvni pritisak, visok krvni pritisak, promene srčanog ritma, srčana slabost;

naleti crvenila, naleti vrućine;

otežano disanje, suvoća sluzokože nosa, zapušen nos;

pojačano lučenje pljuvačke, gorušica, utrnutost oko usana;

pojačano znojenje, osip, drhtavica, povišena telesna temperatura;

trzaji mišića, oticanje zglobova, ukočenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u vratu;

teškoće ili bol pri mokrenju, nemogućnost zadržavanja mokraće;

slabost, žeđ, stezanje u grudima;

promene u laboratorijskim rezultatima analize krvi i funkcije jetre povećane vrednosti kreatinfosfokinaze u krvi, povećane vrednosti alanin aminotransferaze, povećane vrednosti aspartataminotransferaze, smanjen broj krvnih pločica - trombocita, neutropenija, povećane vrednosti kreatinina u krvi, smanjene koncentracije kalijuma u krvi;

preosetljivost, otok lica, svrab, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj, hrkanje;

bolne menstruacije;

hladne ruke i stopala.

Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj čula mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promenjeno opažanje dubine, vizuelna svetlina, gubitak vida;

proširene zenice, razrokost;

hladan znoj, stezanje u grlu, otok jezika;

zapaljenje pankreasa;

teškoće pri gutanju;

usporeni ili ograničeni pokreti tela;

poteškoće sa pravilnim pisanjem;

povećano nakupljanje tečnosti u trbuhu;

tečnost u plućima;

grčevi konvulzije;

promene u zapisu električnih promena u srcu EKG koje ukazuju na poremećaj ritma srca;

oštećenje mišića;

iscedak iz dojke, nenormalan rast grudi, rast grudi kod muškaraca;

poremećaj menstrualnog ciklusa;

slabost bubrega, smanjena količina urina, zadržavanje urina;

smanjen broja belih krvnih ćelija;

neprilagođeno ponašanje;

alergijske reakcije koje mogu obuhvatiti teškoće pri disanju, svrab, zapaljenje očiju keratitis i ozbiljne kožne reakcije koje karakterišu osip, plikovi, ljuštenje kože i bol;

žutica žuta prebojenost kože i beonjača.

Veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

slabost insuficijencija jetre;

zapaljenje jetre hepatitis.

Ukoliko dobijete otok lica ili jezika ili ako dodje do crvenila kože, pojave plikova ili perutanja kože potrebno je da odmah potražite savet lekara

Određena neželjena dejstva mogu biti češća, kao što je pospanost, pošto pacijenti sa povredom kičmene moždine mogu da uzimaju druge lekove za lečenje, na primer bola ili ukočenosti, koji imaju slična neželjena dejstva kao pregabalin, tako da težina ovih dejstava može biti povećana kada se ovi lekovi uzimaju zajedno.

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene nakon stavljanja leka u promet: otežano disanje, kratak dah.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Pragiola

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pragiola posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pragiola

Aktivna supstanca je pregabalin.

Pragiola, kapsule, tvrde, 25 mg

Jedna kapsula, tvrda sadrži 25 mg pregabalina.

Pragiola, kapsule, tvrde, 50 mg

Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg pregabalina.

Pragiola, kapsule, tvrde, 75 mg

Jedna kapsula, tvrda sadrži 75 mg pregabalina.

Pragiola, kapsule, tvrde, 150 mg

Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg pregabalina.

Pragiola, kapsule, tvrde, 300 mg

Jedna kapsula, tvrda sadrži 300 mg pregabalina.

Pomoćne supstance su:

Pragiola, kapsule, tvrde, 25 mg

Sadržaj kapsule: skrob, preželatinizovan; talk E553b.Tvrda želatinska kapsula N°4: titan-dioksid E171; želatin E441; mastilo, crno šelak E904, gvožđeIII-oksid, crni E172, propilenglikol E1520.

Pragiola, kapsule, tvrde, 50 mg

Sadržaj kapsule: skrob, preželatinizovan; talk E553b.Tvrda želatinska kapsula N°3: titan-dioksid E171; želatin E441; gvožđeIII-oksid, žuti E172; mastilo, crno šelak E904, gvožđeIII-oksid, crni E172, propilenglikol E1520.

Pragiola, kapsule, tvrde, 75 mg

Sadržaj kapsule: skrob, preželatinizovan; talk E553b.Tvrda želatinska kapsula N°4: titan-dioksid E171; želatin E441; gvožđeIII-oksid, žuti E172;mastilo, crno šelak E904, gvožđeIII-oksid, crni E172, propilenglikol E1520.

Pragiola, kapsule, tvrde, 150 mg

Sadržaj kapsule: skrob, preželatinizovan; talk E553b.Tvrda želatinska kapsula N°2: titan-dioksid E171; želatin E441; gvožđeIII-oksid, crveni E172;gvožđeIII-oksid, žuti E172; mastilo, crno šelak E904, gvožđeIII-oksid, crni E172, propilenglikol E1520.

Pragiola, kapsule, tvrde, 300 mg

Sadržaj kapsule: skrob, preželatinizovan; talk E553b.Tvrda želatinska kapsula N°0: titan-dioksid E171; želatin E441; gvožđeIII-oksid, crveni E172;gvožđeIII-oksid, žuti E172; gvožđeIII-oksid, crni E172; mastilo, belo šelak E904, propilenglikol E1520, kalijum-hidroksid E525, titan-dioksid E171.

Kako izgleda lek Pragiola i sadržaj pakovanja

Pragiola, kapsula, tvrda, 25 mg:

veličina kapsule #4: telo i kapa kapsule su bele boje; na kapi kapsule je

crnom bojom označeno P25. Sadržaj kapsule je bele do skoro bele boje.

Pragiola, kapsula, tvrda, 50 mg:

veličina kapsule #3: telo kapsule je bele boje, dok je kapa kapsule

svetložute boje; na kapi kapsule je crnom bojom označeno P50. Sadržaj kapsule je bele do skoro bele boje.

Pragiola, kapsula, tvrda, 75 mg:

veličina kapsule #4: telo i kapa kapsule su smeđe-žute boje; na kapi kapsule

je crnom bojom označeno P75. Sadržaj kapsule je bele do skoro bele boje.

Pragiola, kapsula, tvrda, 150 mg:

veličina kapsule #2: telo kapsule je bele boje, dok je kapa kapsule

žućkasto-smeđe boje; na kapi kapsule je crnom bojom označeno P150. Sadržaj kapsule je bele do skoro beleboje.

Pragiola, kapsula, tvrda, 300 mg:

veličina kapsule #0: telo kapsule je bele boje, dok je kapa kapsule

tamnosmeđe boje; na kapi kapsule je belom bojom označeno P300. Sadržaj kapsule je bele do skoro beleboje.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC//Al-blister sa 14 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 14 kapsula, tvrdih iUputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, BeogradProizvođač:1. KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija2. TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, Cuxhaven, Nemačka

Napomena:štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Pragiola, kapsule, tvrde, 56 x 25 mg:

515-01-04613-20-001 od 06.08.2021.

Pragiola, kapsule, tvrde, 56 x 50 mg:

515-01-04614-20-001 od 06.08.2021.

Pragiola, kapsule, tvrde, 56 x 75 mg:

515-01-04615-20-001 od 06.08.2021.

Pragiola, kapsule, tvrde, 56 x 150 mg:

515-01-04616-20-001 od 06.08.2021.

Pragiola, kapsule, tvrde, 56 x 300 mg:

515-01-04617-20-001 od 06.08.2021.