Pradaxa® 150mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Pradaxa

150 mg, kapsule, tvrde

dabigatraneteksilat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključujei bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Pradaxa i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pradaxa3. Kako se uzima lek Pradaxa4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Pradaxa6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pradaxa i čemu je namenjen

Lek Pradaxa sadrži aktivnu supstancu dabigatraneteksilat i pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. Deluje tako što blokira supstancu u telu koja je uključena u stvaranje krvnog ugruška.

Pradaxa se koristi kod odraslih za:

sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka u mozgu moždani udar i drugim krvnim sudovima u telu ako imate

oblik nepravilnog rada srca koji se zove nevalvularna atrijalna fibrilacija i najmanje jedan od dodatnihfaktora rizika.

lečenje krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća, i za sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća.

Lek Pradaxa se primenjuje kod dece uzrasta od 8 godina ili starijih za:

lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pradaxa

Lek Pradaxa ne smete uzimati

ukoliko ste alergični preosetljivi na dabigatraneteksilat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko imate značajno smanjenu funkciju bubrega.

ukoliko trenutno krvarite.

ako imate bolest određenog organa u telu koja može da poveća rizik od ozbiljnog krvarenja npr. čir na želucu, povredu mozga ili krvarenje u mozgu, skorašnji hirurški zahvat na mozgu ili očima.

ukoliko imate povećanu sklonost ka krvarenju. Ovo može da bude urođenog ili nepoznatog uzroka ili usled primene drugih lekova.

ako uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. varfarin, rivaroksaban, apiksaban ili

heparin, osim kada se radi o promeni terapije antikoagulansom, ako imate postavljenu vensku ili arterijsku liniju i preko nje primate heparin kako bi se održala njena prohodnost ili dok se uspostavljaju pravilni otkucaji srca postupkom koji se zove kateterska ablacija kod atrijalne fibrilacije.

ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bolest jetre koja može da dovede do smrti.

ako uzimate oralno ketokonazol ili itrakonazol za oralnu upotrebu, lekove za lečenje gljivičnih infekcija.

ukoliko uzimate oralno ciklosporin, lek koji sprečava odbacivanje organa nakon transplantacije.

ukoliko uzimate dronedaron, lek koji se koristi za lečenje nepravilnih otkucaja srca.

ako uzimate kombinovani lek koji sadrži glekaprevir i pibrentasvir, antivirusni lek koji se primenjuje za lečenje hepatitisa C.

ukoliko Vam je ugrađen veštački srčani zalistak, zbog čega Vam je trajno potrebno razređivanje krvi.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Pradaxa. Možda ćete morati da razgovarate sa Vašim lekarom i tokom trajanja terapije ovim lekom ako osetite simptome ili ako treba da se podvrgnete operaciji.

Recite Vašem lekaru

ukoliko imate ili ste imali bilo koje medicinsko stanje ili bolesti, naročito sledeće:

ako imate povećani rizik od krvarenja, kao npr:

ako ste nedavno krvarili.

ako ste imali hirurški zahvat uzimanja tkiva biopsiju u prošlom mesecu.

ako ste imali ozbiljnu povredu npr. prelom kosti, povredu glave ili bilo koju povredu koja zahteva hirurško lečenje.

ako imate zapaljenje jednjaka ili želuca.

ako imate probleme sa vraćanjem želudačnog soka u jednjak.

ako primate lekove koji mogu da povećaju rizik od krvarenja. Pogledajte „Drugi lekovi i Pradaxa“ u nastavku teksta.

ako uzimate lekove protiv zapaljenja, kao što su diklofenak, ibuprofen, piroksikam.

ako imate infekciju srca bakterijski endokarditis.

ako znate da Vam je funkcija bubrega smanjena ili ako patite od dehidratacije simptomi uključuju osećaj žeđi i izlučivanje smanjene količine tamno prebojenog urina.koncentrovanog/ koji peni.

ako ste stariji od 75 godina.

ako ste odrastao pacijent i imate telesnu masu 50 kg ili manje.

samo ako se primenjuje kod dece: ako dete ima infekciju mozga ili okolnih tkiva.

ako ste imali srčani udar ili Vam je dijagnostikovano stanje koje povećava rizik od nastanka srčanogudara.

ako imate bolest jetre koja je povezana sa promenama u testovima krvi. Primena ovog leka se u ovom

slučaju ne preporučuje.

Budite posebno oprezni s lekom Pradaxa

ako treba da imate hiruršku operaciju:

ovom slučaju, primenu leka Pradaxa potrebno je privremeno prekinuti zbog povećanog rizika od krvarenja tokom i kratko nakon operacije. Veoma je važno da se lek Pradaxa uzme pre i nakon operacije tačno u vreme kada Vam je lekar rekao.

ako operacija uključuje uvođenje katetera ili davanje injekcije u Vaš kičmeni stub npr. zbog epiduralne

ili spinalne anestezije ili smanjenja bolova:

veoma je važno da se lek Pradaxa uzme pre i nakon operacije tačno u vreme kada Vam je lekar rekao.

odmah obavestite svog lekara ako osetite utrnulost ili slabost u nogama ili tegobe s crevima ili mokraćnom bešikom nakon prestanka anestezije, jer to zahteva hitno zbrinjavanje.

ako padnete ili se povredite tokom terapije, naročito ako udarite glavu. Molimo zatražite hitno medicinsku pomoć. Možda će biti potrebno da Vas lekar pregleda, jer može biti povećan rizik od krvarenja.

ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom poremećaj imunskog sistema, koji dovodi do povećanog rizika od nastanka krvnih ugrušaka, obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti da li postoji potreba za promenom terapije.

Drugi lekovi i Pradaxa

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete mozda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno morate obavestiti svog lekara pre uzimanja leka Pradaxa ako uzimate

jedan od lekova sa sledećeg spiska:

Lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. varfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor , rivaroksaban, acetilsalicilna kiselina

Lekove protiv gljivičnih infekcija npr. ketokonazol, itrakonazol, osim ukoliko se oni isključivo primenjuju na koži

Lekove za terapiju poremećaja srčanog ritma npr. amjodaron, dronedaron, hinidin, verapamil.Ukoliko uzimate lekove koji sadrže verapamil, Vaš lekar Vam može reći da uzimate smanjenu dozu leka Pradaxa u zavisnosti od stanja za koje Vam je lek Pradaxa propisan. Pogledajte odeljak 3.

Lekove za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije npr. takrolimus, ciklosporin

Kombinovani lek koji sadrži glekaprevir i pibrentasvir antivirusni lek koji se primenjuje za lečenjehepatitisa C

Lekove protiv zapaljenja i lekove za oslobađanje od bola npr. acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, diklofenak

Kantarion, biljni lek protiv depresije

Lekove za lečenje depresije koji se zovu selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i norepinefrina

Rifampicin ili klaritromicin, dva antibiotika

Antivirusne lekove za terapiju sindroma stečene imunodeficijencije AIDS npr. ritonavir

Određene lekove za terapiju epilepsije npr. karbamazepin, fenitoin

Trudnoća i dojenje

Uticaj leka Pradaxa na trudnoću i plod nije poznat. Ne smete da uzimate ovaj lek ukoliko ste trudni, osim ukoliko Vaš lekar savetuje da je bezbedno da to uradite. Ukoliko ste u reproduktivnom periodu žena sposobna za rađanje treba da izbegavate trudnoću tokom lečenja lekom Pradaxa.

Ne smete da dojite dok uzimate lek Pradaxa.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pradaxa nema poznat uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

3. Kako se uzima lek Pradaxa

Lek Pradaxa kapsule mogu se primeniti kod odraslih i dece uzrasta od 8 godina ili više koja mogu da progutaju cele kapsule.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Lek Pradaxa uzimajte kao što je preporučeno u sledećim stanjima:

Prevencija nastanka krvnih ugrušaka u mozgu ili drugim krvnim sudovima u telu nakon nepravilnog radasrca i lečenje krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća uključujući sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća

Preporučena doza je 300 mg, uzeta u obliku jedne kapsule od

1.0 mg dva puta na dan

Ukoliko imate 80 godina ili više

preporučena doza je 220 mg dnevno, uzeta u obliku

jedne kapsule od 110

mg dva puta na dan.

Ukoliko uzimate

lekove koji sadrže verapamil

treba da budete lečeni smanjenom dozom leka Pradaxa od

220 mg, uzetom u obliku

jedne kapsule od 110 mg dva puta na dan

jer rizik od krvarenja može da bude

Ukoliko imate

potencijalno povećan rizik od krvarenja

Vaš lekar može da odluči da Vam propiše dozu

leka od 220 mg, uzetu u obliku

jedne kapsule od 110 mg dva puta na dan

Možete nastaviti s uzimanjem ovog leka ako je potrebno da se uspostave pravilni otkucaji Vašeg srca postupkom koji se zove kardioverzija ili tokom kateterske ablacije atrijalne fibrilacije. Uzimajte lek Pradaxa kako Vam je rekao Vaš lekar.

Ako je medicinsko sredstvo stent, u postupku nazvanom perkutana koronarna intervencija sa ugradnjom stenta, postavljeno u krvni sud kako bi se održavala njegova prohodnost, možete biti lečeni lekom Pradaxa nakon što Vaš lekar zaključi da je postignuta normalna kontrola zgrušavanja krvi. Uzimajte lek Pradaxa kako Vam je rekao Vaš lekar.

Lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje ponovnog formiranja krvnih ugrušaka kod dece

Lek Pradaxa je potrebno uzimati dvaput dnevno

jednu dozu ujutro i jednu dozu uveče, otprilike u isto

vreme svakog dana. Potrebno je da interval doziranja iznosi što je moguće bliže intervalu od 12 sati.

Preporučena doza zavisi od telesne mase i uzrasta. Vaš lekar će odrediti pravu dozu. S napredovanjem lečenja Vaš lekar može prilagoditi dozu. Nastavite sa uzimanjem drugih lekova osim ako Vam lekar ne kaže da prestanete da uzimate neki lek.

tabeli 1 prikazane su jednokratne i ukupne dnevne doze leka Pradaxa u miligramima mg. Doze zavise od telesne mase pacijenta u kilogramima kg i njegovog uzrasta u godinama.

Tabela za doziranje Pradaxa kapsula

Kombinacija telesna masa/starosna dob

Jednokratna

Ukupna dnevna

Telesna masa u kg

Starosna dob u godinama

11 do manje od 13 kg

do manje od 9 godina

13 do manje od 16 kg

do manje od 11 godina

16 do manje od 21 kg

do manje od 14 godina

21 do manje od 26 kg

do manje od 16 godina

26 do manje od 31 kg

do manje od 18 godina

31 do manje od 41 kg

do manje od 18 godina

41 do manje od 51 kg

do manje od 18 godina

51 do manje od 61 kg

do manje od 18 godina

61 do manje od 71 kg

do manje od 18 godina

71 do manje od 81 kg

do manje od 18 godina

81 kg ili više

10 do manje od 18 godina

Jednokratne doze za koje su potrebne kombinacije više od jedne kapsule:300 mg:

dve kapsule od 150 mg iličetiri kapsule od 75 mg

jedna kapsula od 110 mg plus jedna kapsula od 150 mg ilijedna kapsula od 110 mg plus dve kapsule od 75 mg

dve kapsule od 110 mg

jedna kapsula od 75 mg plus jedna kapsula od 110 mg

150 mg: jedna kapsula od 150 mg ili dve kapsule od 75 mg

Kako se uzima lek Pradaxa

Pradaxa može da se uzme sa ili bez hrane. Kapsula treba da se proguta cela sa čašom vode kako bi se omogućilo da dopre do želuca. Ne lomite, ne žvaćite kapsulu i ne praznite pelete iz kapsule, jer to može da poveća rizik od krvarenja.

Uputstva za otvaranje blistera

Sledeći piktogram prikazuje kako izvaditi Pradaxa kapsule iz blistera:

Pojedinačni blister odvojite od pločice blistera prateći liniju perforacije.

Odlepite foliju i izvadite kapsulu.

Ne istiskujte kapsule kroz foliju blistera.

Ne skidajte foliju sa blistera dok Vam ne zatreba kapsula.

Promena terapije protiv zgrušavanja krvi

Ako niste dobili posebna uputstva od Vašeg lekara, nemojte menjati svoju antikoagulantnu terapiju.

Ako ste uzeli više leka Pradaxa nego što treba

Uzimanje prevelike količine ovog leka povećava rizik od krvarenja. Obratite se odmah Vašem lekaru ukoliko ste uzeli više kapsula nego što je trebalo. Na raspolaganju su mogućnosti specifične terapije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pradaxa

Propuštena doza leka može još uvek da se uzme i do 6 sati pre vremena sledeće doze leka.Propuštena doza leka ne treba da se uzme ukoliko je preostalo manje vremena od 6 sati pre uzimanja sledećedoze. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pradaxa

Uzimajte lek Pradaxa tačno onako kako je propisano. Ne prekidajte sa primenom ovog leka ukoliko se prethodno ne konsultujete sa Vašim lekarom, jer rizik za nastanak krvnog ugruška može biti veći ako suvišerano prestanete da uzimate lek. Obratite se Vašem lekaru ako Vam se pojave smetnje sa varenjem posle uzimanja leka Pradaxa.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prozrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek Pradaxa utiče na zgrušavanje krvi, i većina neželjenih dejstava je povezana sa pojavama kao što sunastajanje modrica ili krvarenje. Može doći do pojave velikih ili teških krvarenja koja predstavljaju najozbiljnija neželjena dejstva i, nezavisno od lokalizacije, mogu da budu onesposobljavajuća, opasna po život ili čak da dovedu do smrtnog ishoda. U nekim slučajevima ova krvarenja ne moraju da budu uočljiva.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko dođe do bilo kakvog krvarenja koje ne prestaje spontano ili akoprimetite znake obilnog krvarenja izuzetnu slabost, zamor, bledilo, vrtoglavicu, glavobolju ili neobjašnjivooticanje.Vaš lekar može da odluči da Vas pažljivo posmatra ili da promeni Vaš lek.

Ukoliko imate ozbiljnu alergijsku reakciju, koja izaziva teškoće pri disanju ili vrtoglavicu, odmah obavestite Vašeg lekara.

Moguća neželjena dejstva su navedena u nastavku, grupisana prema učestalosti pojavljivanja.

Sprečavanje začepljenja krvnog suda u mozgu ili telu krvnim ugruškom koji nastaje usled poremećajasrčanog ritma

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje može da se desi iz nosa, u želudac ili creva, iz penisa/vagine ili mokraćnih putevauključujući krv u mokraći koja boji mokraću roze ili crveno, ili ispod kože

Smanjenje broja crvenih krvnih ćelija

Bol u trbuhu ili želucu

Loše varenje

Česta meka ili tečna stolica

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje koje može da se desi iz hemoroida, iz završnog dela debelog creva, ili u mozgu

Pojava hematoma

Iskašljavanje krvi ili krvlju prebojen ispljuvak

Pad broja trombocita u krvi

Smanjenje koncentracije hemoglobina u krvi supstanca koja se nalazi u crvenim krvnim zrncima,

Alergijska reakcija

Iznenadna promena boje i izgleda kože

Čir na želucu ili crevima uključujući čir na jednjaku

Zapaljenje jednjaka i želuca

Vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak

Otežano gutanje

Promenjeni nalazi laboratorijskih testova funkcije jetre

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje može da se desi u zglob, na mestu hirurškog reza, na mestu povrede, na mestu injekcije ili mestu uvođenja katetera u venu,

Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do teškoća u disanju ili vrtoglavice

Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica ili grla

Osip po koži za koji je karakteristično prisustvo tamno crvenih, uzdignutih ispupčenja, praćenih svrabom kao posledica alergijske reakcije

Smanjenje udela krvnih ćelija

Povećanje vrednosti enzima jetre

Žuta prebojenost kože ili beonjača, izazvano problemima sa jetrom ili u krvi

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Otežano disanje ili zviždanje u plućima

Smanjenje broja ili čak nedostatak belih krvnih zrnaca koji pomažu u borbi protiv infekcija

kliničkom ispitivanju stopa srčanih udara sa lekom Pradaxa je brojčano bila veća nego sa varfarinom. Ukupna pojava je bila mala.

Lečenje krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća uključujući prevenciju ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i/ili pluća

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje može da se desi iz nosa, u želudac ili creva, iz završnog dela debelog creva, iz penisa/vagine ili mokraćnih puteva uključujući krv u mokraći koja boji mokraću roze ili crveno, ili ispod kože

Loše varenje

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje se može desiti u zglob ili usled povrede

Krvarenje koje može da se desi iz hemoroida

Pad broja crvenih krvnih ćelija

Pojava hematoma

Iskašljavanje krvi ili krvlju prebojen ispljuvak

Alergijska reakcija

Iznenadna promena boje i izgleda kože

Čir na želucu ili crevima uključujući čir na jednjaku

Zapaljenje jednjaka i želuca

Vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak

Bol u trbuhu ili želucu

Česta meka ili tečna stolica

Promenjeni nalazi laboratorijskih testova funkcije jetre

Povećanje nivoa enzima jetre

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje može nastati iz hiruruškog reza, na mestu primene injekcije ili mestu uvođenja katetera uvenu, ili u mozgu

Pad broja trombocita u krvi

Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do teškoća u disanju ili vrtoglavice

Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica ili grla

Ospa na koži za koju je karakteristično prisustvo tamno crvenih, uzdignutih ispupčenja praćenihsvrabom kao posledica alergijske reakcije

Otežano gutanje

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Otežano disanje ili šištanje u grudima

Smanjenje vrednosti hemoglobina u krvi supstanca u crvenim krvnim zrncima

Smanjenje udela krvnih ćelija

Smanjenje broja ili čak nedostatak belih krvnih zrnaca koji pomažu u borbi protiv infekcija

Žuta prebojenost kože ili beonjača, izazvano problemima sa jetrom ili u krvi

kliničkim ispitivanjima stopa srčanih udara sa lekom Pradaxa je brojčano bila veća nego sa varfarinom. Ukupan broj slučajeva je bio mali. Nisu uočena odstupanja u stopi srčanih udara kod pacijenata lečenih dabigatranom u odnosu na pacijente koji su primali placebo.

Lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje ponovnog formiranja krvnih ugrušaka kod dece

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca

Smanjenje broja trombocita u krvi

Ospa po koži za koju je karakteristično prisustvo tamno crvenih, uzdignutih ispupčenja, praćenih svrabomkao posledica alergijske reakcije

Iznenadna promena boje i izgleda kože

Pojava hematoma

Krvarenje iz nosa

Vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak

Česta meka ili tečna stolica

Poremećaj varenja

Povišene vrednosti enzima jetre

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje broja belih krvnih zrnaca koje pomažu u borbi protiv infekcija

Krvarenje može da se desi u želudac ili creva, iz mozga, iz završnog dela debelog creva, izpenisa/vagine ili mokraćnih puteva uključujući krv u mokraći koja boji mokraću roze ili crveno ili ispodkože

Smanjenje vrednosti hemoglobina u krvi supstanca u crvenim krvnim zrncima

Smanjenje udela krvnih zrnaca

Iskašljavanje krvi ili krvlju prebojen ispljuvak

Bol u trbuhu ili želucu

Zapaljenje jednjaka i želuca

Alergijska reakcija

Otežano gutanje

Žuta prebojenost kože ili beonjača, izazvani problemima s jetrom ili u krvi

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Nedostatak belih krvnih zrnaca koje pomažu u borbi protiv infekcija

Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do teškoća u disanju ili vrtoglavice

Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica ili grla

Otežano disanje ili šištanje u grudima

Krvarenje se može razviti u zglob ili iz povrede, iz mesta hirurškog reza ili iz mesta primene injekcije ili mesta uvođenja katetera u venu

Krvarenje može biti iz hemoroida

Čir na želucu ili crevima uključujući čir na jednjaku

Neuobičajeni laboratorijski rezultati funkcije jetre

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije treba da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS.

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Pradaxa

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pradaxa posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji ili blisteru nakon: „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pradaxa

Aktivna supstanca je dabigatran.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg dabigatraneteksilata u obliku mesilata.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: vinska kiselina, akacija, hipromeloza, dimetikon 350, talk i hidroksipropilceluloza.

Sastav kapsule:

Telo kapsule: karaginan, kalijum-hlorid, titan-dioksid E171 i hipromeloza.Kapa kapsule: karaginan, kalijum-hlorid, titan-dioksid E171, hipromeloza i indigo carmine.

Crno mastilo za štampu: šelak, gvožđeIII-oksid, crni C.I. 77499, E 172 i kalijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Pradaxa i sadržaj pakovanja

Duguljaste kapsule od hipromeloze No.0 približno 22 x 8 mm, sa neprovidnom kapom svetloplave boje i neprovidnim telom bele boje. Na kapi je crnim mastilom odštampan logo proizvođača, a na telu je crnim mastilom odštampana oznaka „R150”. Kapsule su punjene žućkastim peletama.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijum/aluminijum perforirani blister deljiv na pojedinačne doze koji sadrži 10 kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera deljivih na pojedinačne doze 60 kapsula, tvrdih, Uputstvo za lek i Kartica sa upozorenjima za pacijenta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRADMilentija Popovića 5a, Beograd

Proizvođač:BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE,Francuska, Paris, 100-104 avenue deFrance

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMAGMBH & CO.KG, Nemačka, Ingelheim amRhein, Binger Strasse 173

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03706-22-001 od 12.09.2023.