Pradaxa® 150mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Pradaxa

150 mg, kapsule, tvrde

dabigatraneteksilat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Pradaxa i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pradaxa

Kako se uzima lek Pradaxa

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Pradaxa

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pradaxa i čemu je namenjen

Lek Pradaxa sadrži aktivnu supstancu dabigatraneteksilat u obliku dabigatraneteksilat-mesilata. Deluje tako što blokira supstancu u telu koja je uključena u stvaranje krvnog ugruška.

Pradaxa je lek koji se koristi za smanjenje rizika za začepljenje krvnog suda u mozgu ili telu kod odraslih pacijenata sa poremećenim srčanim ritmom atrijalna fibrilacija i dodatnim faktorima rizika. Pradaxa je lek za sprečavanje zgrušavanja krvi koji smanjuje rizik za stvaranje krvnog ugruška.

Pradaxa je lek koji se koristi za lečenje krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća, i za sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pradaxa

Lek Pradaxa ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na dabigatraneteksilat-mesilat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ukoliko imate značajno smanjenu funkciju bubrega,

ukoliko trenutno krvarite,

ukoliko imate bolest određenog organa u telu koja može da poveća rizik od ozbiljnog krvarenja,

ukoliko imate povećanu sklonost ka krvarenju. Ovo može da bude urođenog ili nepoznatog uzroka ili usled primene drugih lekova,

ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre ili bolest jetre koja može da dovede do smrti,

ukoliko uzimate ketokonazol ili itrakonazol za oralnu upotrebu, lekove za lečenje gljivičnih infekcija,

ukoliko uzimate ciklosporin, lek koji sprečava odbacivanje organa nakon transplantacije,

ukoliko uzimate dronedaron, lek koji se koristi kako bi se sprečilo ponovno javljanje problema sa nepravilnim otkucajima srca,

ukoliko uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. varfarin, rivaroksaban, apiksaban ili heparin, osim kada se radi o promeni terapije antikoagulansom, ili ako imate postavljenu vensku ili arterijsku liniju i preko nje primate heparin kako bi se održala njena prohodnost,

ukoliko Vam je ugrađen veštački srčani zalistak.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Pradaxa. Možda ćete morati da razgovarate sa Vašim lekarom i tokom trajanja terapije lekom Pradaxa ako osetite simptome ili ako treba da se podvrgnete operaciji. Recite Vašem lekaru ukoliko imate ili ste imali bilo koje medicinsko stanje ili bolesti, naročito sledeće:

ako imate bolest jetre koja je povezana sa promenama u testovima krvi, ne preporučuje se upotreba leka Pradaxa,

ako imate povećani rizik od krvarenja, kao što može da bude slučaj u sledećim situacijama:

ako ste nedavno krvarili,

ako ste imali hirurški zahvat uzimanja tkiva biopsiju u prošlom mesecu,

ako ste imali ozbiljnu povredu npr. prelom kosti, povredu glave ili bilo koju povredu koja zahteva hirurško lečenje,

ako imate zapaljenje jednjaka ili želuca,

ako imate probleme sa vraćanjem želudačnog soka u jednjak,

ako primate lekove koji mogu da povećaju rizik od krvarenja, kao što su acetilsalicilna kiselina, klopidogrel, tikagrelor,

ako uzimate lekove protiv zapaljenja, kao što su diklofenak, ibuprofen, piroksikam,

ako imate infekciju srca bakterijski endokarditis,

ako znate da Vam je funkcija bubrega oštećena ili ako patite od dehidratacije simptomi uključuju osećaj žeđi i izlučivanje smanjene količine tamno prebojenog koncentrovanog urina,

ako ste stariji od 75 godina,

ako imate telesnu masu 50 kg ili manje.

ako ste imali srčani udar ili Vam je dijagnostikovano stanje koje povećava rizik od nastanka srčanog udara,

ako se podvrgavate planiranoj hirurškoj operaciji. Primenu leka Pradaxa potrebno je privremeno prekinuti zbog povećanog rizika od krvarenja tokom i kratko nakon operacije. Ako je moguće, primenu leka Pradaxa treba prekinuti najmanje 24 sata pre operacije. Kod pacijenata sa povećanim rizikom odkrvarenja, lekar može da odluči o ranijem prekidu lečenja,

ako treba da imate neplaniranu hiruršku operaciju. Ukoliko je moguće, hiruršku operaciju treba odložiti najmanje 12 sati od uzimanja poslednje doze. Ukoliko operacija ne može da bude odložena, može da bude povećan rizik od krvarenja. Vaš lekar će proceniti rizik od krvarenja kao i stepen hitnosti operacije,

ako imate cevčicu kateter postavljenu u leđa:Cevčica može da bude postavljena u Vaša leđa npr. zbog anestezije ili ublažavanja bola tokom ili nakon operacije. Ako ste primili lek Pradaxa nakon uklanjanja katetera, Vaš lekar će Vas redovno pregledati,

ako padnete ili se povredite tokom terapije, naročito ako udarite glavu, molimo zatražite hitno medicinsku pomoć. Možda će biti potrebno da Vas lekar pregleda, jer može biti povećan rizik od krvarenja.

Deca i adolescenti

Lek Pradaxa ne treba primenjivati kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina.

Drugi lekovi i Pradaxa

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Na primer:

lekove koji smanjuju zgrušavanje krvi npr. varfarin, fenprokumon, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrerol, rivaroksaban,

lekove protiv zapaljenja i lekove za ublažavanje bola npr. acetilsalicilna kiselina,

kantarion, biljni lek protiv depresije,

lekove za lečenje depresije koji se zovu selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i norepinefrina,

rifampicin ili klaritromicin, dva antibiotika,

lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma npr. amjodaron, dronedaron, hinidin, verapamil.

Ukoliko uzimate lekove koji sadrže verapamil, potrebno je da budete lečeni smanjenom dozom od 220 mg leka Pradaxa uzetom u obliku jedne kapsule od 110 mg dva puta na dan, jer Vaš rizik odkrvarenja može da bude povećan. Lek Pradaxa i lekove koji sadrže verapamil treba uzimati u isto vreme.

lekove za lečenje gljivičnih infekcija npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, osim ukoliko se oni isključivo primenjuju na koži,

lekove za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije npr. takrolimus, ciklosporin,

antivirusne lekove za terapiju sindroma stečene imunodeficijencije AIDS npr. ritonavir,

lekove za terapiju epilepsije npr. karbamazepin, fenitoin.

Trudnoća i dojenje

Uticaj leka Pradaxa na trudnoću i plod nije poznat. Nemojte da uzimate lek Pradaxa ukoliko ste trudni, osim ukoliko Vaš lekar savetuje da je bezbedno da to uradite. Ukoliko ste u reproduktivnom periodu žena sposobna za rađanje, treba da izbegavate trudnoću tokom lečenja lekom Pradaxa.

Nemojte da dojite dok uzimate lek Pradaxa.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pradaxa nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Pradaxa

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Preporučena doza je 300 mg, uzeta u obliku jedne kapsule od 150 mg dva puta na dan.

Ukoliko imate 80 godina ili više, preporučena doza leka Pradaxa je 220 mg dnevno, uzeta u obliku jednekapsule od 110 mg dva puta na dan.

Ukoliko uzimate lekove koji sadrže verapamil, treba da budete lečeni smanjenom dozom leka Pradaxa od 220 mg, uzetom u obliku jedne kapsule od 110 mg dva puta na dan, jer rizik od krvarenja može da bude povećan.

Ukoliko imate potencijalno povećan rizik od krvarenja, Vaš lekar može da odluči da Vam propiše dozu leka Pradaxa od 220 mg, uzetu u obliku jedne kapsule od 110 mg dva puta na dan.

Pradaxa može da se uzme sa hranom ili bez nje. Kapsula treba da se proguta cela sa dovoljnom količinomvode kako bi se omogućilo da dopre do želuca. Ne lomite, ne žvaćite kapsulu i ne praznite pelete iz kapsule, jer može doći do povećanog rizika od krvarenja.

Kada vadite Pradaxa, kapsule iz blistera, molimo Vas da se pridržavate sledećih uputstava:

Sledeći piktogram prikazuje kako izvaditi Pradaxa, kapsule iz blistera:

Pojedinačni blister odvojite od pločice blistera prateći liniju perforacije.

Odlepite foliju i izvadite kapsulu.

Ne istiskujte kapsule kroz foliju blistera.

Ne skidajte foliju sa blistera dok Vam ne zatreba kapsula.

Promena lečenja antikoagulansima lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi

Prelaz sa terapije lekom Pradaxa na terapiju antikoagulansima koji se parenteralno primenjuju:

Ne započinjite terapiju antikoagulansima putem injekcije na primer heparin do 12 sati nakon uzimanja poslednje doze leka Pradaxa.

Prelaz sa terapije antikoagulansima koji se parenteralno primenjuju na terapiju lekom Pradaxa:

Počnite sa uzimanjem leka Pradaxa 0 -2 sata pre vremena kada treba da primite sledeću injekciju.

Prelaz sa terapije lekom Pradaxa na antikoagulanse koji sadrže antagoniste vitamina K npr. fenprokumon:

Vaš lekar treba da uradi određena merenja u krvi i da Vas uputi kada da započnete terapiju antagonistom vitamina K.

Prelaz sa terapije antikoagulansima koji sadrže antagoniste vitamina K npr. fenprokumon na lek Pradaxa:

Prestanite sa uzimanjem leka koji sadrži antagonist vitamina K. Vaš lekar treba da uradi merenja u krvi i da Vas uputi kada da počnete sa terapijom lekom Pradaxa.

Ako ste uzeli više leka Pradaxa nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Pradaxa nego što je preporučeno, možete imati povećan rizik od krvarenja. Vaš lekar može da uradi test krvi kako bi procenio rizik od krvarenja.Odmah se obratite lekaru ukoliko ste uzeli veću dozu leka Pradaxa od propisane. Ukoliko dođe do krvarenja, možda će biti neophodna hirurška intervencija ili primena transfuzije krvi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pradaxa

Zaboravljena doza leka može još uvek da se uzme i do 6 sati pre vremena sledeće doze leka.Propuštena doza leka ne treba da se uzme ukoliko je preostalo manje vremena od 6 sati pre uzimanja sledeće doze.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pradaxa

Uzimajte lek Pradaxa tačno onako kako je propisano. Ne prekidajte sa primenom leka Pradaxa ukoliko se prethodno ne konsultujete sa Vašim lekarom. Prekidanje uzimanja leka Pradaxa može da poveća rizik za začepljenje krvnih sudova mozga ili tela kod pacijenata sa nepravilnostima u srčanom radu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek Pradaxa utiče na zgrušavanje krvi, i većina neželjenih dejstava je povezana sa pojavama kao što sunastajanje modrica ili krvarenje. Može doći do pojave velikih ili teških krvarenja koja predstavljaju najozbiljnija neželjena dejstva i, nezavisno od lokalizacije, mogu da budu onesposobljavajuća, opasna po život ili čak da dovedu do smrtnog ishoda. U nekim slučajevima ova krvarenja ne moraju da budu uočljiva.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko dođe do bilo kakvog krvarenja koje ne prestaje spontano ili akoprimetite znake obilnog krvarenja izuzetnu slabost, zamor, bledilo, vrtoglavicu, glavobolju ili neobjašnjivooticanje. Vaš lekar može da odluči da Vas pažljivo posmatra ili da promeni Vaš lek.

Ukoliko imate ozbiljnu alergijsku reakciju, koja izaziva teškoće pri disanju ili vrtoglavicu, odmah obavestite Vašeg lekara.

Neželjena dejstva su navedena u nastavku, grupisana prema učestalosti pojavljivanja.

Prevencija začepljenja krvnih sudova mozga ili tela krvnim ugrušcima koji se stvaraju nakon nepravilnih otkucaja srca

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje može da se desi iz nosa, u želucu ili crevima, iz penisa/vagine ili mokraćnih putevauključujući krv u mokraći koja boji mokraću roze ili crvene boje ili ispod kože,

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija,

bol u trbuhu ili želucu,

loše varenje,

česta meka ili tečna stolica,

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje koje može da nastane iz hemoroida, u rektumu ili u mozgu,

stvaranje hematoma krvnih podliva,

iskašljavanje krvi ili krvlju obojen ispljuvak,

smanjenje broja krvnih pločica,

smanjenje koncentracije hemoglobina u krvi supstanca koja se nalazi u crvenim krvnim zrncima,

alergijska reakcija.

iznenadna promena boje i izgleda kože,

čir na želucu ili crevima uključujući čir na jednjaku,

zapaljenje jednjaka i želuca,

vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak,

otežano gutanje,

promenjeni nalazi laboratorijskih testova funkcije jetre.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje može biti u zglobu, na mestu hiruruškog reza, na mestu povrede, na mestu primene injekcije ili mestu uvođenja katetera u venu,

ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do teškoća pri disanju ili vrtoglavice,

ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica ili grla,

osip po koži za koji je karakteristično prisustvo tamno crvenih, uzdignutih ispupčenja, praćenih svrabom kao posledica alergijske reakcije,

smanjenje udela crvenih krvnih ćelija u krvi,

povećanje vrednosti enzima jetre,

žuta prebojenost kože ili beonjača, uzrokovano problemima sa jetrom ili krvlju.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

otežano disanje ili zviždanje u plućima.

kliničkom ispitivanju stopa srčanih udara sa lekom Pradaxa je brojčano bila veća nego sa varfarinom. Ukupna pojava je bila mala.

Lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća, uključujući sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i/ili pluća

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje može da se desi iz nosa, u želucu ili crevima, u rektumu, iz penisa/vagine ili mokraćnihputeva uključujući krv u mokraći koja boji mokraću roze ili crvene boje ili ispod kože,

loše varenje.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje se može biti u zglobu ili usled povrede,

krvarenje koje može da nastane iz hemoroida,

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija,

stvaranje hematoma,

iskašljavanje krvi ili krvlju obojen ispljuvak,

alergijska reakcija,

iznenadna promena boje i izgleda kože,

čir na želucu ili crevima,

zapaljenje jednjaka i želuca,

vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak,

bol u trbuhu ili želucu,

česta meka ili tečna stolica,

promenjeni nalazi laboratorijskih testova funkcije jetre,

povećanje vrednosti enzima jetre.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje može nastati iz hiruruškog reza, sa mestu primene injekcije ili mestu uvođenja katetera uvenu ili u mozgu,

smanjenje broja krvnih pločica,

ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do teškoća pri disanju ili vrtoglavice,

ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica ili grla,

osip na koži za koji je karakteristično prisustvo tamno crvenih, uzdignutih ispupčenja praćenihsvrabom kao posledica alergijske reakcije,

otežano gutanje,

smanjenje udela crvenih krvnih ćelijau krvi.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

otežano disanje ili zviždanje u plućima,

smanjenje koncentracije hemoglobina u krvi supstanca koja se nalazi u crvenim krvnim zrncima,

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija,

žuta prebojenost kože ili beonjača, uzrokovano problemima sa jetrom ili krvlju.

kliničkim ispitivanjima stopa srčanih udara sa lekom Pradaxa je brojčano bila veća nego sa varfarinom. Ukupan broj slučajeva je bio mali. Nisu uočena odstupanja u stopi srčanih udara kod pacijenata lečenih dabigatranom u odnosu na pacijente koji su primali placebo.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Pradaxa

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pradaxa posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji ili blisteru nakon: „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage. Ne stavljajte kapsule u kutije ili organizatore zatablete, osim ako se kapsule ne mogu držati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pradaxa

Aktivna supstanca je dabigatraneteksilat-mesilat. Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg dabigatraneteksilata uobliku dabigatraneteksilat-mesilata.

Pomoćne supstance su:Sadržaj kapsule: vinska kiselina, akacija, hipromeloza, dimetikon 350, talk i hidroksipropilceluloza.

Sastav kapsule: Telo kapsule: karaginan, kalijum-hlorid, titan-dioksid E171 i hipromeloza.Kapa kapsule: karaginan, kalijum-hlorid, titan-dioksid E171, hipromeloza i indigo carmine.

Crno mastilo za štampu: šelak, gvožđeIII-oksid, crni C.I. 77499, E172 i kalijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Pradaxa i sadržaj pakovanja

Duguljaste kapsule od hipromeloze No.0, sa neprovidnom kapom svetloplave boje i neprovidnim telom bele boje. Na kapi je crnim mastilom odštampan logo proizvođača, a na telu je crnim mastilom odštampana oznaka „R150”. Kapsule su punjene žućkastim peletama.Unutrašnje pakovanje leka je aluminijum/aluminijum perforirani blister deljiv na pojedinačne doze koji sadrži 10 kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera deljivih na pojedinačne doze60 kapsula, tvrdih, Uputstvo za lek i Kartica sa upozorenjima za pacijenta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRADMilentija Popovića 5a, Beograd

Proizvođač:BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KGBinger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00825-17-002 od 16.03.2018.