Pradaxa® 110mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Pradaxa

110 mg, kapsule, tvrde

dabigatraneteksilat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Pradaxa i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pradaxa

Kako se uzima lek Pradaxa

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Pradaxa

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pradaxa i čemu je namenjen

Lek Pradaxa sadrži aktivnu supstancu dabigatraneteksilat i pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. Deluje tako što blokira supstancu u telu koja je uključena u formiranje krvnog ugruška.

Lek Pradaxa se koristi kod odraslih za:- sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije zamene kolena ili kuka.- sprečavanje krvnih ugrušaka u mozgu moždani udar ili drugim krvnih sudovima u telu ako imate

oblik nepravilnog rada srca koji se zove nevalvularna atrijalna fibrilacija i najmanje jedan od dodatnih faktora rizika.

lečenje krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća, i za sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća.

Lek Pradaxa se koristi kod dece uzrasta od 8 godina ili starijih mlađih od 18 godina za:

lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje ponovnog formiranja krvnih ugrušaka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pradaxa

Lek Pradaxa ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na dabigatraneteksilat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko imate značajno smanjenu funkciju bubrega ;

ukoliko trenutno krvarite;

ukoliko imate oboljenje organa u telu koje može da poveća rizik od ozbiljnog krvarenja npr. čir na želucu, povredu ili krvarenje u mozgu, nedavni hirurški zahvat na mozgu ili očima;

ukoliko imate povećanu sklonost ka krvarenju. Ovo može da bude urođenog ili nepoznatog uzroka ili usled primene drugih lekova;

ukoliko uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. varfarin, rivaroksaban, apiksaban ili heparin, osim kada se radi o promeni antikoagulantne terapije, ako imate postavljenu vensku ili arterijsku liniju i preko nje primate heparin kako bi se održala njena prohodnost ili dok se uspostavljaju pravilni otkucaji srca postupkom koji se zove kateterska ablacija kod atrijalne fibrilacije;

ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre ili bolest jetre koja može da dovede do smrti;

ukoliko oralno uzimate ketokonazol ili itrakonazol, lekove za lečenje gljivičnih infekcija;

ukoliko oralno uzimate ciklosporin, lek koji sprečava odbacivanje organa nakon transplantacije;

ukoliko uzimate dronedaron, lek koji se koristi za lečenje nepravilnih otkucaja srca;

ukoliko uzimate kombinovani lek koji sadrži glekaprevir i pibrentasvir, antivirusni lek koji seprimenjuje za lečenje hepatitisa C;

ukoliko Vam je ugrađen veštački srčani zalistak, zbog čega Vam je trajno potrebno razređivanje krvi;

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Pradaxa. Možda ćete morati da razgovarate sa Vašim lekarom i tokom trajanja terapije ovim lekom ako osetite simptome ili ako treba da se podvrgnete operaciji.

Recite Vašem lekaru

ukoliko imate ili ste imali bilo koje medicinsko stanje ili bolesti, naročito sledeće:

ako imate povećan rizik od krvarenja, kao npr:

ako ste nedavno imali krvarenje;

ako ste imali hirurški zahvat uzimanja tkiva biopsiju u prošlom mesecu;

ako ste imali ozbiljnu povredu npr. prelom kosti, povredu glave ili bilo koju povredu koja zahteva hirurški zahvat;

ako imate zapaljenje jednjaka ili želuca;

ako imate probleme sa vraćanjem želudačnog soka u jednjak;

ako primate lekove koji mogu da povećaju rizik od krvarenja. Pogledajte „Drugi lekovi i lek Pradaxa“ u nastavku teksta;

ako uzimate lekove za lečenje zapaljenja, kao što su diklofenak, ibuprofen, piroksikam;

ako imate infekciju srca bakterijski endokarditis;

ako znate da Vam je funkcija bubrega smanjena, ili ako patite od dehidratacije u simptome spadaju osećaj žeđi i izlučivanje manje količine tamno prebojenog urina koncentrovanog/ koji peni;

ako ste stariji od 75 godina;

ako ste odrastao pacijent i imate telesnu masu 50 kg ili manje;

samo ako se primenjuje kod dece: ako dete ima infekciju mozga ili okolnih tkiva;

ako ste imali srčani udar ili Vam je dijagnostikovano stanje koje povećava rizik od nastanka srčanog

ako imate bolest jetre koja je povezana sa promenama u testovima krvi. Primena ovog leka se u ovom

slučaju ne preporučuje.

Budite posebno oprezni s lekom Pradaxa

ako treba da imate hiruršku operaciju.

ovom slučaju, primenu leka Pradaxa potrebno je privremeno prekinuti zbog povećanog rizika od krvarenja tokom ili kratko nakon operacije. Veoma je važno da se lek Pradaxa uzme pre i nakon operacije tačno u vreme kada Vam je Vaš lekar rekao.

ako operacija uključuje uvođenje katetera ili davanje injekcije u Vaš kičmeni stub npr. zbog epiduralne ili spinalne anestezije ili smanjenja bolova:

veoma je važno da se lek Pradaxa uzme pre i nakon operacije tačno u vreme kada Vam je Vaš lekar rekao;

odmah obavestite svog lekara ako osetite utrnulost ili slabost u nogama ili tegobe s crevima ili mokraćnom bešikom nakon prestanka anestezije, jer to zahteva hitno zbrinjavanje.

ako padnete ili se povredite tokom terapije, naročito ako udarite glavu. Molimo zatražite hitno medicinsku pomoć. Možda će biti potrebno da Vas lekar pregleda, jer može biti povećan rizik od krvarenja.

ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom poremećaj imunskog sistema, koji dovodi do povećanog rizika od nastanka krvnih ugrušaka, obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti da li postoji potreba za promenom terapije.

Drugi lekovi i lek Pradaxa

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Posebno morate obavestiti svog lekara pre uzimanja leka Pradaxa ako uzimate

jedan od lekova sa sledećeg spiska

lekove, koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. varfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, acetilsalicilna kiselina;

lekove koj se koriste za lečenje gljivičnih infekcija npr. ketokonazol, itrakonazol, osim ukoliko se oni isključivo primenjuju na koži;

Lekove koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma npr. amjodaron, dronedaron, hinidin, verapamil

Ukoliko uzimate lekove koji sadrže amjodaron, hinidin ili verapamil, Vaš lekar Vam može reći da uzimate smanjenu dozu leka Pradaxa u zavisnosti od stanja za koje Vam je lek Pradaxa propisan.Vidite odeljak 3;

lekove za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije npr. takrolimus, ciklosporin;

kombinovani lek koji sadrži glekaprevir i pibrentasvir antivirusni lek koji se koristi za lečenjehepatitisa C;

lekove za lečenje zapaljenja i ublažavanje bola npr. acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, diklofenak;

kantarion, biljni lek protiv depresije poremećaj raspoloženja;

lekove za lečenje depresije koji se zovu selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina;

rifampicin ili klaritromicin dva antibiotika;

antivirusne lekove za terapiju AIDS-a npr. ritonavir;

određene lekove za terapiju epilepsije npr. karbamazepin, fenitoin.

Trudnoća i dojenje

Uticaji leka Pradaxa na trudnoću i plod nisu poznati. Ne treba da uzimate ovaj lek ukoliko ste trudni, osim ukoliko Vaš lekar savetuje da je bezbedno da to uradite. Ukoliko ste u reproduktivnom periodu žena sposobna za rađanje treba da izbegavate trudnoću tokom terapije lekom Pradaxa.

Tokom terapije lekom Pradaxa ne treba da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pradaxa nema potvrđen uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

3. Kako se uzima lek Pradaxa

Pradaxa kapsule mogu se koristiti kod odraslih i dece uzrasta od 8 godina ili više koja mogu da progutajucele kapsule.

Uvek uzimajte lek Pradaxa tačno onako kako Vam je lekar propisao. Proverite sa Vašim lekarom ukolikoniste sigurni.

Lek Pradaxa uzimajte kao što je preporučeno u sledećim stanjima:

Sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije zamene kolena ili kuka

Preporučena doza leka Pradaxa je

2.0 mg jednom dnevno

uzeta kao 2 kapsule od 110 mg.

Ukoliko je Vaša

funkcija bubrega smanjena

za više od polovine, ili ukoliko imate

75 godina ili više

preporučena doza leka je

1.0 mg jednom dnevno

uzeta kao 2 kapsule od 75 mg.

Ukoliko uzimate lekove koji sadrže

amjodaron, hinidin ili verapamil

preporučena doza je

1.0 mg jednom

dnevno

uzeta kao 2 kapsule od 75 mg.

Ukoliko uzimate

lekove koji sadrže verapamil i Vaša funkcija bubrega je smanjena

za više od polovine,

trebalo bi da budete lečeni smanjenom dozom leka Pradaxa od

jer Vaš rizik za krvarenje može da

bude povećan.

Kod oba tipa operacije, terapija ne treba da se započne ukoliko postoji krvarenje na mestu operacije. Ukoliko terapija može da počne tek dan nakon operacije, onda treba da se započne sa 2 kapsule jednom dnevno.

Posle operacije zamene kolena

Terapija lekom Pradaxa treba da počne u roku od 1-4 sata posle završetka operacije uzimanjem jedne kapsule. Nakon toga uzimati dve kapsule jednom dnevno, ukupno 10 dana.

Posle operacije zamene kuka

Terapija lekom Pradaxa treba da počne u roku od 1-4 sata posle završetka operacije uzimanjem jedne kapsule. Nakon toga uzimati dve kapsule jednom dnevno, ukupno 28-35 dana.

Sprečavanje začepljenja krvnog suda u mozgu ili telu krvnim ugruškom koji nastaje usled poremećaja srčanog ritma i lečenje krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća, uključujući i sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća

Preporučena doza je 300 mg, uzeta kao jedna kapsula od

1.0 mg dva puta na dan

Ukoliko imate

80 godina ili više

preporučena doza je 220 mg dnevno, uzeta kao

jedna kapsula od 110 mg

dva puta na dan.

Ukoliko uzimate

lekove koji sadrže verapamil

treba da uzimate smanjenu dozu leka Pradaxa od 220 mg,

jedna kapsula od 110 mg dva puta na dan

jer Vaš rizik za krvarenje može da bude povećan.

Ukoliko imate

potencijalno povećan rizik za krvarenje

Vaš lekar može da odluči da Vam propiše dozu od

220 mg, uzetu kao

jedna kapsula od 110 mg dva puta na dan

Možete nastaviti s uzimanjem ovog leka ako je potrebno da se uspostave pravilni otkucaji Vašeg srca postupkom koji se zove kardioverzija. Uzimajte lek Pradaxa kako Vam je rekao Vaš lekar.

Ako je medicinsko sredstvo stent, u postupku nazvanom perkutana koronarna intervencija sa ugradnjom stenta, postavljeno u krvni sud kako bi se održavala njegova prohodnost, možete biti lečeni lekom Pradaxa nakon što Vaš lekar zaključi da je postignuta normalna kontrola zgrušavanja krvi. Uzimajte lek Pradaxa kako Vam je rekao Vaš lekar.

Lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje ponovnog formiranja krvnih ugrušaka kod dece

Lek Pradaxa je potrebno uzimati dvaput dnevno

jednu dozu ujutro i jednu dozu uveče, otprilike u isto

vreme svakog dana. Potrebno je da interval doziranja iznosi što je moguće bliže intervalu od 12 sati.

Preporučena doza zavisi od telesne mase i uzrasta. Vaš lekar će odrediti pravu dozu. S napredovanjem lečenja Vaš lekar može prilagoditi dozu. Nastavite sa uzimanjem drugih lekova osim ako Vam lekar ne kaže da prestanete da uzimate neki lek.

tabeli 1 prikazane su pojedinačne i ukupne dnevne doze leka Pradaxa u miligramima mg. Doze zavise od telesne mase pacijenta u kilogramima kg i njegovog uzrasta u godinama.

Tabela za doziranje leka Pradaxa, kapsule

Kombinacija telesna masa/uzrast

Pojedinačna

doza u mg

Ukupna dnevna

doza u mg

Telesna masa u kg

Uzrast u godinama

11 do manje od 13 kg

do manje od 9 godina

13 do manje od 16 kg

do manje od 11 godina

16 do manje od 21 kg

do manje od 14 godina

21 do manje od 26 kg

do manje od 16 godina

26 do manje od 31 kg

do manje od 18 godina

31 do manje od 41 kg

do manje od 18 godina

41 do manje od 51 kg

do manje od 18 godina

51 do manje od 61 kg

do manje od 18 godina

61 do manje od 71 kg

do manje od 18 godina

71 do manje od 81 kg

do manje od 18 godina

81 kg ili više

10 do manje od 18 godina

Pojedinačne doze za koje su potrebne kombinacije više od jedne kapsule:300 mg:

dve kapsule od 150 mg iličetiri kapsule od 75 mg

jedna kapsula od 110 mg plus jedna kapsula od 150 mg ilijedna kapsula od 110 mg plus dve kapsule od 75 mg

dve kapsule od 110 mg

jedna kapsula od 75 mg plus jedna kapsula od 110 mg

150 mg: jedna kapsula od 150 mg ili

dve kapsule od 75 mg

Kako se uzima lek Pradaxa

Lek Pradaxa može da se uzme sa ili bez hrane. Kapsula treba da se proguta cela sa čašom vode kako bi se omogućilo da dopre do želuca. Ne lomite, ne žvaćite kapsulu i ne praznite pelete iz kapsule, jer to može da poveća rizik od krvarenja.

Uputstva za otvaranje blistera

Sledeći piktogram prikazuje kako izvaditi kapsule leka Pradaxa iz blistera

Pojedinačni blister odvojite od pločice blistera prateći liniju perforacije.

Odlepite foliju i izvadite kapsulu.

Ne istiskujte kapsule kroz foliju blistera.

Ne skidajte foliju sa blistera dok Vam ne zatreba kapsula.

Promena terapije protiv zgrušavanja krvi

Ako niste dobili posebna uputstva od Vašeg lekara, nemojte menjati svoju antikoagulantnu terapiju.

Ako ste uzeli više leka Pradaxa nego što treba

Uzimanje prevelike količine ovog leka povećava rizik od krvarenja. Obratite se odmah Vašem lekaru ukoliko ste uzeli više kapsula nego što je trebalo. Na raspolaganju su mogućnosti specifične terapije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pradaxa

Sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije zamene kolena ili kukaNastavite sa Vašim preostalim dnevnim dozama leka Pradaxa u isto vreme sledećeg dana.

Ne uzimajte dvostruku dozu leka kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Primena kod odraslih: Sprečavanje začepljenja krvnog suda u mozgu ili telu krvnim ugruškom koji nastaje usled poremećaja srčanog ritma i lečenje krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća, uključujući i sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća Primena kod dece: Lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje ponovnog formiranja krvnih ugrušakaZaboravljena doza leka može još uvek da bude uzeta i do 6 sati pre sledeće doze leka.Propuštenu dozu leka ne treba uzeti ukoliko je preostalo manje od 6 sati do uzimanja sledeće doze.Ne uzimajte dvostruku dozu leka kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pradaxa

Uzimajte lek Pradaxa tačno onako kako je propisano. Ne prekidajte sa primenom ovog leka ukoliko se prvone konsultujete sa Vašim lekarom, jer rizik za nastanak krvnog ugruška može biti veći ako suviše ranoprestanete da uzimate lek. Obratite se Vašem lekaru ako Vam se pojave smetnje sa varenjem posle uzimanja leka Pradaxa.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek Pradaxa utiče na zgrušavanje krvi i većina neželjenih dejstava je povezana sa pojavama kao što sunastajanje modrica ili krvarenje. Može doći do pojave velikih ili ozbiljnih krvarenja koja predstavljaju najozbiljnija neželjena dejstva, koja, nezavisno od lokalizacije, mogu da budu onesposobljavajuća, životno ugrožavajuća ili čak da dovedu do smrtnog ishoda. U nekim slučajevima ova krvarenja ne moraju da buduuočljiva.

Recite Vašem lekaru odmah ukoliko imate bilo koje krvarenje koje ne prestaje spontano, ili ako primetiteznake obilnog krvarenja izuzetnu slabost, umor, bledilo, vrtoglavicu, glavobolju ili neobjašnjivo oticanje.Vaš lekar može da odluči da Vas drži na pažljivom posmatranju ili da promeni Vaš lek.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ozbiljnu alergijsku reakciju, koja izaziva teškoće u disanju ilivrtoglavicu.

Moguća neželjena dejstva su navedena u nastavku, grupisana prema učestalosti pojavljivanja.

Sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije zamene kolena ili kuka

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje vrednosti hemoglobina u krvi supstanca u crvenim krvnim zrncima

Neuobičajeni laboratorijski rezultati funkcije jetre

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje može da se desi iz nosa, u želudac ili creva, iz penisa/vagine ili mokraćnih putevauključujući krv u mokraći koja boji mokraću roze ili crveno, iz hemoroida, iz završnog deladebelog creva, potkožno, u zglob, tokom ili nakon povrede ili posle operacije.

Pojava hematoma ili modrica nakon operacije

Krv u stolici otkrivena laboratorijskim testom

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca

Smanjenje udela krvnih zrnaca

Alergijska reakcija

Česta meka ili tečna stolica

Sekrecija iz rane tečnost koja curi iz hirurške rane

Povećane vrednosti enzima jetre

Žuta prebojenost kože ili beonjača, izazvana problemima s jetrom ili u krvi

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje može nastati u mozgu, iz hirurškog reza, sa mesta primene injekcije ili mesta uvođenja katetera u venu

Krvavi iscedak na mestu ulaska katetera u venu

Iskašljavanje krvi ili krvlju obojen ispljuvak

Smanjenje broja trombocita u krvi

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca posle operacije

Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do teškoća u disanju ili vrtoglavice

Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica ili grla

Osip po koži za koji je karakteristično prisustvo tamno crvenih, uzdignutih ispupčenja, praćenih svrabom kao posledica alergijske reakcije

Iznenadna promena boje i izgleda kože

Čir na želucu ili crevima uključujući čir na jednjaku

Zapaljenje jednjaka i želuca

Vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak

Bol u trbuhu ili želucu

Poremećaj varenja

Otežano gutanje

Vlaženje rane

Vlaženje rane posle operacije

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Otežano disanje ili zviždanje u grudima

Smanjenje broja ili čak nedostatak belih krvnih zrnaca koji pomažu u borbi protiv infekcija

Sprečavanje začepljenja krvnog suda u mozgu ili telu krvnim ugruškom koji nastaje usled poremećaja srčanog ritma

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje može da se desi iz nosa, u želudac ili creva, iz penisa/vagine ili mokraćnih putevauključujući krv u mokraći koja boji mokraću roze ili crveno, ili ispod kože

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca

Bol u trbuhu ili želucu

Loše varenje

Česta meka ili tečna stolica

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje koje može da se desi iz hemoroida, iz završnog dela debelog creva, ili u mozgu.

Pojava hematoma

Iskašljavanje krvi ili krvlju obojen ispljuvak

Smanjenje broja trombocita u krvi

Smanjenje vrednosti hemoglobina u krvi supstanca u crvenim krvnim zrncima

Alergijska reakcija

Iznenadna promena boje i izgleda kože

Čir na želucu ili crevima uključujući čir na jednjaku

Zapaljenje jednjaka i želuca

Vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak

Otežano gutanje

Promenjeni nalazi laboratorijskih testova funkcije jetre

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje može da se desi u zglob, na mestu hirurškog reza, na mestu povrede, na mestu injekcije ili mestu uvođenja katetera u venu

Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do teškoća u disanju ili vrtoglavice

Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica ili grla

Osip na koži za koji je karakteristično prisustvo tamno crvenih, uzdignutih ispupčenja praćenihsvrabom kao posledica alergijske reakcije

Smanjenje udela krvnih zrnaca

Povećanje nivoa enzima jetre

Prebojavanje kože ili beonjača žuto, uzrokovano problemima sa jetrom ili krvlju

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Otežano disanje ili zviždanje u grudima

Smanjenje broja ili čak nedostatak belih krvnih zrnaca koji pomažu u borbi protiv infekcija

kliničkom ispitivanju stopa srčanih udara sa lekom Pradaxa je brojčano bila veća nego sa varfarinom. Ukupan broj slučajeva je bio mali.

Lečenje krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća uključujući prevenciju ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i/ili pluća

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje može da se desi iz nosa, u želudac ili creva, iz završnog dela debelog creva, izpenisa/vagine ili mokraćnih puteva uključujući krv u mokraći koja boji mokraću roze ili crveno, iliispod kože

Loše varenje

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje se može desiti u zglob ili usled povrede

Krvarenje koje može da se desi iz hemoroida

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca

Pojava hematoma

Iskašljavanje krvi ili krvlju obojen ispljuvak

Alergijska reakcija

Iznenadna promena boje i izgleda kože

Čir na želucu ili crevima uključujući čir na jednjaku

Zapaljenje jednjaka i želuca

Vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak

Bol u trbuhu ili želucu

Česta meka ili tečna stolica

Promenjeni nalazi laboratorijskih testova funkcije jetre

Povećanje vrednosti enzima jetre

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje se može desiti iz hiruruškog reza, na mestu primene injekcije ili mestu uvođenja katetera uvenu, ili u mozgu

Smanjenje broja trombocita u krvi

Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do teškoća u disanju ili vrtoglavice

Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica ili grla

Osip na koži za koji je karakteristično prisustvo tamno crvenih, uzdignutih ispupčenja praćenihsvrabom kao posledica alergijske reakcije

Otežano gutanje

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Otežano disanje ili zviždanje u grudima

Smanjenje vrednosti hemoglobina u krvi supstanca u crvenim krvnim zrncima

Smanjenje udela krvnih zrnaca

Smanjenje broja ili čak nedostatak belih krvnih zrnaca koji pomažu u borbi protiv infekcija

Žuta prebojenost kože ili beonjača uzrokovano problemima sa jetrom ili krvlju

kliničkim ispitivanjima stopa srčanih udara sa lekom Pradaxa je brojčano bila veća nego sa varfarinom. Ukupan broj slučajeva je bio mali. Nisu uočena odstupanja u stopi srčanih udara kod pacijenata lečenih dabigatranom u odnosu na pacijente koji su primali placebo.

Lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje ponovnog formiranja krvnih ugrušaka kod dece

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca

Smanjenje broja trombocita u krvi

Osip po koži za koji je karakteristično prisustvo tamno crvenih, uzdignutih ispupčenja, praćenih svrabomkao posledica alergijske reakcije

Iznenadna promena boje i izgleda kože

Pojava hematoma

Krvarenje iz nosa

Vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak

Česta meka ili tečna stolica

Poremećaj varenja

Povišeni enzimi jetre

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje broja belih krvnih zrnaca koje pomažu u borbi protiv infekcija

Krvarenje može da se desi u želucu ili crevima, iz mozga, iz završnog dela debelog creva, izpenisa/vagine ili mokraćnih puteva uključujući krv u mokraći koja boji mokraću roze ili crveno ili ispodkože

Smanjenje vrednosti hemoglobina u krvi supstanca u crvenim krvnim zrncima

Smanjenje udela krvnih zrnaca

Iskašljavanje krvi ili krvlju obojen ispljuvak

Bol u trbuhu ili želucu

Zapaljenje jednjaka i želuca

Alergijska reakcija

Otežano gutanje

Žuta prebojenost kože ili beonjača, izazvani problemima s jetrom ili u krvi

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Nedostatak belih krvnih zrnaca koje pomažu u borbi protiv infekcija

Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do teškoća u disanju ili vrtoglavice

Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica ili grla

Otežano disanje ili zviždanje u grudima

Krvarenje se može razviti u zglob ili iz povrede, iz mesta hirurškog reza ili iz mesta primene injekcije ili mesta uvođenja katetera u venu

Krvarenje može biti iz hemoroida

Čir na želucu ili crevima uključujući čir na jednjaku

Neuobičajeni laboratorijski rezultati funkcije jetre

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Pradaxa

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pradaxa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju kutiji iblisteru nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pradaxa

Aktivna supstanca je dabigatran.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 110 mg dabigatraneteksilata u obliku mesilata.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: vinska kiselina, akacija, hipromeloza, dimetikon 350, talk i hidroksipropilceluloza.

Sastav kapsule:Telo kapsule: karaginan, kalijum-hlorid, titan-dioksid E171, indigo karmin i hipromeloza.Kapa capsule: karaginan, kalijum-hlorid, titan-dioksid E171, indigo karmin i hipromeloza.

Sastav crnog mastila za štampu: šelak, gvožđeIII-oksid, crni C.I. 77499 i kalijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Pradaxa i sadržaj pakovanja

Kapsule sa svetloplavom, neprovidnom kapom i svetloplavim, neprovidnim telom veličine 1 približno. 19 × 7 mm, punjene žućkastim peletama. Na kapi je odštampan logo kompanije Boehringer Ingelheim, a na telu je odštampana oznaka „R110".

Unutrašnje pakovanje je perforirani aluminijum/aluminijum blister deljiv na pojedinačne doze 10 x 1.

Pradaxa, 110 mg, kapsule, tvrde 3x 10x1

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži tri blistera deljiva na pojedinačne doze 3x10x1 – ukupno 30 kapsula, tvrdih, Uputstvo za lek i Karticu sa upozorenjima za pacijenta.

Pradaxa, 110 mg, kapsule, tvrde 6x 10x1

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži šest blistera deljivih na pojedinačne doze6x10x1 – ukupno 60 kapsula, tvrdih, Uputstvo za lek i Karticu sa upozorenjima za pacijenta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRADMilentija Popovića 5a, Beograd

Proizvođač:BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE100-104 avenue de France, Paris, Francuska

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KGBinger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Februar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Pradaxa, 110 mg, kapsule, tvrde 3x 10x1:

000984311 2024 od 05.02.2025.

Pradaxa, 110 mg, kapsule, tvrde 6x 10x1:

000984477 2024 od 05.02.2025.