Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Pradaxa® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Pradaxa® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Pradaxa
dabigatraneteksilat
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Pradaxa i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pradaxa
Kako se uzima lek Pradaxa
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Pradaxa
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Pradaxa sadrži aktivnu supstancu dabigatraneteksilat i pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. Deluje tako što blokira supstancu u telu koja je uključena u formiranje krvnog ugruška.
Lek Pradaxa se koristi kod odraslih za:- sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije zamene kolena ili kuka.- sprečavanje krvnih ugrušaka u mozgu moždani udar ili drugim krvnih sudovima u telu ako imate
oblik nepravilnog rada srca koji se zove nevalvularna atrijalna fibrilacija i najmanje jedan od dodatnih faktora rizika.
lečenje krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća, i za sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u
venama Vaših nogu i pluća.
Lek Pradaxa ne smete uzimati:
ako ste alergični preosetljivi na dabigatraneteksilat ili bilo koji drugi sastojak ovog leka videti odeljak 6.
ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega.
ako trenutno krvarite.
ako imate oboljenje koje može da poveća rizik od ozbiljnog krvarenja npr. čir na želucu, povredu mozga ili krvarenje u mozgu, nedavni hirurški zahvat na mozgu ili očima.
ako imate povećanu sklonost ka krvarenju. Ovo može da bude urođenog ili nepoznatog uzroka ili usled primene drugih lekova.
ako uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. varfarin, rivaroksaban, apiksaban ili heparin, osim kada se radi o promeni terapije antikoagulansom, ili ako imate postavljenu vensku ili arterijsku liniju i preko nje primate heparin kako bi se održala njena prohodnost ili dok se uspostavljaju pravilni otkucaji srca postupkom koji se zove kateterska ablacija kod atrijalne fibrilacije
ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bolest jetre koja može da dovede do smrti.
ako koristite ketokonazol ili itrakonazol za oralnu upotrebu, lekove za terapiju gljivičnih infekcija.
ako koristite ciklosporin za oralnu upotrebu, lek koji sprečava odbacivanje organa nakon transplantacije.
ako koristite dronedaron, lek koji se koristi za lečenje nepravilnih otkucaja srca.
ako Vam je ugrađen veštački srčani zalistak, zbog čega Vam je trajno potrebno razređivanje krvi.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Pradaxa. Možda ćete morati da razgovarate sa Vašim lekarom i tokom trajanja terapije lekom Pradaxa ako osetite simptome ili ako treba da se podvrgnete operaciji.
Recite Vašem lekaru
ukoliko imate ili ste imali bilo koje medicinsko stanje ili bolesti, naročito sledeće:
ako imate povećan rizik od krvarenja, kao npr:
ako ste nedavno imali krvarenje.
ako ste imali hirurško otklanjanje tkiva biopsiju u prošlom mesecu.
ako ste imali ozbiljnu povredu npr. prelom kosti, povredu glave ili povredu koja zahteva hirurški zahvat.
ako imate zapaljenje jednjaka ili želuca.
ako imate probleme sa vraćanjem želudačnog soka u jednjak.
ako primate lekove koji mogu da povećaju rizik od krvarenja. Pogledajte „Drugi lekovi i Pradaxa“ u nastavku teksta
ako koristite lekove protiv zapaljenja, kao što su diklofenak, ibuprofen, piroksikam.
ako imate infekciju srca bakterijski endokarditis.
ako znate da Vam je funkcija bubrega oslabljena, ili ako patite od dehidratacije u simptome spadaju osećaj žeđi i izlučivanje manje količine tamno prebojenog koncentrovanog urina.
ako ste stariji od 75 godina.
ako imate telesnu masu 50 kg ili manje.
ako ste imali srčani udar ili Vam je dijagnostikovano stanje koje povećava rizik da ga dobijete.
ako imate bolest jetre koja je povezana sa promenama u testovima krvi. Primena leka Pradaxa se u ovom
slučaju ne preporučuje.
Budite posebno oprezni s lekom Pradaxa
ako treba da imate hiruršku operaciju.
ovom slučaju, primenu leka Pradaxa potrebno je privremeno prekinuti zbog povećanog rizika od krvarenja tokom ili kratko nakon operacije. Veoma je važno da se lek Pradaxa uzme pre i nakon operacije tačno u vreme kada Vam je Vaš lekar rekao.
ako operacija uključuje uvođenje katetera ili davanje injekcije u Vaš kičmeni stub npr. zbog epiduralne
ili spinalne anestezije ili smanjenja bolova:
veoma je važno da se lek Pradaxa uzme pre i nakon operacije tačno u vreme kada Vam je Vašlekar rekao.
odmah obavestite svog lekara ako osetite utrnulost ili slabost u nogama ili tegobe s crevima ili mokraćnom bešikom nakon prestanka anestezije, jer to zahteva hitno zbrinjavanje.
ako padnete ili se povredite tokom terapije, naročito ako udarite glavu, molimo zatražite hitno medicinsku pomoć. Možda će biti potrebno da Vas lekar pregleda, jer može biti povećan rizik od krvarenja.
ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom poremećaj imunskog sistema, koji dovodi do povećanog rizika od nastanka krvnih ugrušaka, obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti da li postoji potreba za promenom terapije.
Primena kod dece i adolescenata
Lek Pradaxa se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina starosti.
Drugi lekovi i Pradaxa
Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili planirate da uzimate bilo kojedruge lekove.
Posebno morate obavestiti svog lekara pre uzimanja leka Pradaxa ako uzimate jedan od
lekova sa sledećeg spiska:
lekove, koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. varfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, acetilsalicilna kiselina
Lekove u terapijui gljivičnih infekcija npr. ketokonazol, itrakonazol, osim ukoliko se oni isključivo primenjuju na koži
Lekove za terapiju poremećaja srčanog ritma npr. amjodaron, dronedaron, hinidin, verapamil
Ukoliko uzimate lekove koji sadrže amjodaron, hinidin ili verapamil, Vaš lekar Vam može reći da uzimate smanjenu dozu leka Pradaxa.Pogledajte odeljak 3.
Lekove za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije npr. takrolimus, ciklosporin
Lekove u terapiji zapaljenja i lekove za oslobađanje od bola npr. acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, diklofenak
Kantarion, biljni lek protiv depresije poremećaj raspoloženja
lekove za lečenje depresije koji se zovu selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina
rifampicin ili klaritromicin dva antibiotika
Antivirusne lekove za terapiju AIDS-a npr. ritonavir
Određene lekove za terapiju epilepsije npr. karbamazepin, fenitoin
Trudnoća i dojenje
Efekti leka Pradaxa na trudnoću ili još nerođeno dete nisu poznati. Ne bi trebalo da uzimate lek Pradaxa ukoliko ste trudni, osim ukoliko Vaš lekar savetuje da je bezbedno da to uradite. Ukoliko ste u reproduktivnom periodu žena sposobna za rađanje treba da izbegavate trudnoću tokom terapije lekom Pradaxa.
Tokom terapije lekom Pradaxa ne bi trebalo da dojite.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Pradaxa nema potvrđen uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.
Uvek uzimajte lek Pradaxa tačno onako kako Vam je lekar propisao. Proverite sa Vašim lekarom ukolikoniste sigurni.
Lek Pradaxa uzimajte kao što je preporučeno u sledećim stanjima:
Sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije zamene kolena ili kuka
Preporučena doza leka Pradaxa je
uzeta kao 2 kapsule od 110 mg.
Ukoliko je Vaša
funkcija bubrega smanjena
za više od polovine, ili ukoliko imate
75 godina ili više
preporučena doza leka je
uzeta kao 2 kapsule od 75 mg.
Ukoliko uzimate lekove koji sadrže
amjodaron, hinidin ili verapamil
preporučena doza je
dnevno
uzeta kao 2 kapsule od 75 mg.
Ukoliko uzimate
lekove koji sadrže verapamil i Vaša funkcija bubrega je smanjena
za više od polovine,
trebalo bi da budete lečeni smanjenom dozom leka Pradaxa od
jer Vaš rizik za krvarenje može da
bude povećan.
Kod oba tipa operacije, terapija ne treba da se započne ukoliko postoji krvarenje na mestu operacije. Ukoliko terapija može da počne tek dan nakon operacije, onda treba da se započne sa 2 kapsule jednom dnevno.
Posle operacije zamene kolena
Terapija lekom Pradaxa treba da počne u roku od 1-4 sata posle završetka operacije uzimanjem jedne kapsule. Nakon toga uzimati dve kapsule jednom dnevno, ukupno 10 dana.
Posle operacije zamene kuka
Terapija lekom Pradaxa treba da počne u roku od 1-4 sata posle završetka operacije uzimanjem jedne kapsule. Nakon toga uzimati dve kapsule jednom dnevno, ukupno 28-35 dana.
Sprečavanje začepljenja krvnog suda u mozgu ili telu krvnim ugruškom koji nastaje usled poremećaja srčanog ritma i lečenje krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća, uključujući i sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća
Preporučena doza je 300 mg, uzeta kao jedna kapsula od
Ukoliko imate
80 godina ili više
preporučena doza leka Pradaxa je 220 mg dnevno, uzeta kao
jedna kapsula
od 110 mg dva puta na dan.
Ukoliko uzimate
lekove koji sadrže verapamil
treba da primate smanjenu dozu leka Pradaxa od 220 mg,
jedna kapsula od 110 mg dva puta na dan
jer Vaš rizik za krvarenje može da bude povećan.
Ukoliko imate
potencijalno povećan rizik za krvarenje
Vaš lekar može da odluči da Vam propiše dozu
leka Pradaxa od 220 mg, uzetu kao
jedna kapsula od 110 mg dva puta na dan
Možete nastaviti s uzimanjem leka Pradaxa ako je potrebno da se uspostave pravilni otkucaji Vašeg srca postupkom koji se zove kardioverzija. Uzimajte lek Pradaxa kako Vam je rekao Vaš lekar.
Ako je medicinsko sredstvo stent, u postupku nazvanom perkutana koronarna intervencija sa ugradnjom stenta, postavljeno u krvni sud kako bi se održavala njegova prohodnost, možete biti lečeni lekom Pradaxa nakon što Vaš lekar zaključi da je postignuta normalna kontrola zgrušavanja krvi. Uzimajte lek Pradaxa kako Vam je rekao Vaš lekar.
Kako se uzima lek Pradaxa
Pradaxa može da se uzme sa ili bez hrane. Kapsula treba da se proguta cela sa čašom vode kako bi se omogućilo da dopre do želuca. Ne lomite, ne žvaćite kapsulu i ne praznite pelete iz kapsule, jer to može da poveća rizik od krvarenja.
Uputstva za otvaranje blistera
Sledeći piktogram prikazuje kako izvaditi Pradaxa kapsule iz blistera
Pojedinačni blister odvojite od pločice blistera prateći liniju perforacije.
Odlepite foliju i izvadite kapsulu.
Ne istiskujte kapsule kroz foliju.
Ne skidajte foliju sa blistera dok Vam ne zatreba kapsula.
Promena terapije protiv zgrušavanja krvi
Ako niste dobili posebna uputstva od Vašeg lekara, nemojte menjati svoju antikoagulantnu terapiju.
Ako ste uzeli više leka Pradaxa nego što treba
Uzimanje prevelike količine leka Pradaxa povećava rizik od krvarenja. Obratite se odmah Vašem lekaru ukoliko ste uzeli više kapsula leka Pradaxa nego što je trebalo. Na raspolaganju su mogućnosti specifične terapije.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Pradaxa
Sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije zamene kolena ili kuka
Nastavite sa Vašim preostalim dnevnim dozama leka Pradaxa u isto vreme sledećeg dana. Ne uzimajtedvostruku dozu leka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Sprečavanje začepljenja krvnog suda u mozgu ili telu krvnim ugruškom koji nastaje usled poremećajasrčanog ritma i lečenje krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća, uključujući i sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća Zaboravljena doza leka može još uvek da bude uzeta i do 6 sati pre sledeće doze leka.Propuštena doza leka ne treba da se uzme ukoliko je preostalo manje od 6 sati pre uzimanja sledeće doze.Ne uzimajte dvostruku dozu leka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Pradaxa
Uzimajte lek Pradaxa tačno onako kako je propisano. Ne prekidajte sa primenom leka Pradaxa ukoliko seprvo ne konsultujete sa Vašim lekarom, jer rizik za nastanak krvnog ugruška može biti veći ako suviše ranoprestanete da uzimate lek. Obratite se Vašem lekaru ako Vam se pojave smetnje sa varenjem posle uzimanja leka Pradaxa.
Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Lek Pradaxa utiče na zgrušavanje krvi i većina neželjenih dejstava je povezana sa pojavama kao što sunastajanje modrica ili krvarenje. Mogu da se dese velika ili ozbiljna krvarenja i ona predstavljaju najozbiljnija neželjena dejstva, koja, nezavisno od lokalizacije, mogu da budu onesposobljavajuća, životno-ugrožavajuća ili čak da dovedu do smrtnog ishoda. U nekim slučajevima ova krvarenja ne moraju da buduuočljiva.
Recite Vašem lekaru odmah ukoliko imate bilo koje krvarenje koje ne prestaje spontano, ili ako primetiteznake obilnog krvarenja izuzetnu slabost, umor, bledilo, vrtoglavicu, glavobolju ili neobjašnjivo oticanje.Vaš lekar može da odluči da Vas drži na pažljivom posmatranju ili da promeni Vaš lek.
Recite Vašem lekaru odmah ukoliko imate ozbiljnu alergijsku reakciju, koja izaziva teškoće u disanju ilivrtoglavicu.
Moguća neželjena dejstva su prikazana dole, grupisana prema učestalosti pojavljivanja.
Sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije zamene kolena ili kuka
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Sniženje vrednosti hemoglobina u krvi supstanca u crvenim krvnim zrncima
Neuobičajeni laboratorijski rezultati funkcije jetre
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Krvarenje može da se desi iz nosa, u želudac ili creva, iz penisa/vagine ili mokraćnih putevauključujući krv u mokraći koja boji mokraću roze ili crveno, iz hemoroida, u završni deo debelogcreva, potkožno, u zglob, tokom ili nakon povrede ili posle operacije.
Pojava hematoma ili modrica nakon operacije
Krv otkrivena u stolici laboratorijskim testom
Pad broja crvenih krvnih zrnaca
Smanjenje udela crvenih krvnih zrnaca
Alergijska reakcija
Česta meka ili tečna stolica
Sekrecija iz rane tečnost koja curi iz hirurške rane
Povišeni enzimi jetre
Žuta prebojenost kože ili beonjača, izazvana problemima s jetrom ili u krvi
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Krvarenje može nastati u mozgu, iz hirurškog reza, sa mesta primene injekcije ili mesta uvođenja katetera u venu
Krvavi iscedak na mestu ulaska katetera u venu
Iskašljavanje krvi ili krvlju obojen ispljuvak
Pad broja trombocita u krvi
Pad broja crvenih krvnih zrnaca posle operacije
Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do teškoća u disanju ili vrtoglavice
Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica ili grla
Ospa po koži za koju je karakteristično prisustvo tamno crvenih, uzdignutih ispupčenja, praćenih svrabom kao posledica alergijske reakcije
Iznenadna promena boje i izgleda kože
Čir na želucu ili crevima uključujući čir na jednjaku
Zapaljenje jednjaka i želuca
Vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak
Bol u trbuhu ili želucu
Poremećaj varenja
Otežano gutanje
Vlaženje rane
Vlaženje rane posle operacije
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: - Otežano disanje ili šištanje u grudima
Sprečavanje začepljenja krvnog suda u mozgu ili telu krvnim ugruškom koji nastaje usled poremećaja srčanog ritma
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Krvarenje može da se desi iz nosa, u želudac ili creva, iz penisa/vagine ili mokraćnih putevauključujući krv u mokraći koja boji mokraću roze ili crveno, ili ispod kože
Pad broja crvenih krvnih zrnaca
Bol u trbuhu ili želucu
Loše varenje
Česta meka ili tečna stolica
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Krvarenje- Krvarenje koje može da se desi iz hemoroida, u završni deo debelog creva, ili u mozgu.- Pojava hematoma- Iskašljavanje krvi ili krvlju obojen ispljuvak- Pad broja trombocita u krvi- Pad vrednosti hemoglobina u krvi supstanca u crvenim krvnim zrncima- Alergijska reakcija- Iznenadna promena boje i izgleda kože- Svrab- Čir na želucu ili crevima uključujući čir na jednjaku - Zapaljenje jednjaka i želuca
Vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak- Povraćanje- Otežano gutanje- Promenjeni nalazi laboratorijskih testova funkcije jetre
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Krvarenje može da se desi u zglob, na mestu hirurškog reza, na mestu povrede, na mestu injekcije ili mestu uvođenja katetera u venu
Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do teškoća u disanju ili vrtoglavice
Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica ili grla
Ospa na koži za koju je karakteristično prisustvo tamno crvenih, uzdignutih ispupčenja praćenihsvrabom kao posledica alergijske reakcije
Smanjenje udela crvenih krvnih zrnaca
Povećanje nivoa enzima jetre
Prebojavanje kože ili beonjača žuto, uzrokovano problemima sa jetrom ili krvlju
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Otežano disanje ili šištanje u grudima
kliničkom ispitivanju stopa srčanih udara sa lekom Pradaxa je brojčano bila viša nego sa varfarinom. Ukupan broj slučajeva je bio nizak.
Lečenje krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća uključujući prevenciju ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i/ili pluća
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Krvarenje može da se desi iz nosa, u želudac ili creva, u završni deo debelog creva, iz penisa/vagineili mokraćnih puteva uključujući krv u mokraći koja boji mokraću roze ili crveno, ili ispod kože
Loše varenje
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Krvarenje se može desiti u zglob ili usled povrede
Krvarenje koje može da se desi iz hemoroida
Pad broja crvenih krvnih zrnaca
Pojava hematoma
Iskašljavanje krvi ili krvlju obojen ispljuvak
Alergijska reakcija
Iznenadna promena boje i izgleda kože
Čir na želucu ili crevima
Zapaljenje jednjaka i želuca
Vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak
Bol u trbuhu ili želucu
Česta meka ili tečna stolica
Promenjeni nalazi laboratorijskih testova funkcije jetre
Povećanje nivoa enzima jetre
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Krvarenje može nastati iz hiruruškog reza, sa mestu primene injekcije ili mestu uvođenja katetera uvenu, ili u mozgu
Pad broja trombocita u krvi
Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do teškoća u disanju ili vrtoglavice
Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica ili grla
Ospa na koži za koju je karakteristično prisustvo tamno crvenih, uzdignutih ispupčenja praćenihsvrabom kao posledica alergijske reakcije
Otežano gutanje
Smanjenje udela crvenih krvnih zrnaca
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
Otežano disanje ili šištanje u grudima
Pad vrednosti hemoglobina u krvi supstanca u crvenim krvnim zrncima
Pad broja crvenih krvnih zrnaca
Žuta prebojenost kože ili beonjača uzrokovano problemima sa jetrom ili krvlju
kliničkom ispitivanju stopa srčanih udara sa lekom Pradaxa je brojčano bila viša nego sa varfarinom. Ukupan broj slučajeva je bio nizak. Nesimetrija u učestalosti srčanih udara kod pacijenata lečenih dabigatranom u odnosu na pacijente koji su primali placebo nije uočena.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Pradaxa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju kutiji iblisteru nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Pradaxa
Aktivna supstanca je dabigatran. Jedna kapsula, tvrda sadrži 110 mg dabigatraneteksilata u obliku mesilata.
Sadržaj pomoćnih supstanci: vinska kiselina, guma akacije arapska guma, hipromeloza, dimetikon 350, talki hidroksipropilceluloza.
Telo i kapa kapsule sadrže: karaginan, kalijum-hlorid, titan-dioksid E171, indigo karmin E132 ihipromelozu.
Crno mastilo sadrži: šelak, gvožđeIII-oksid, crni C.I. 77499, E172 i kalijum-hidroksid.
Kako izgleda lek Pradaxa i sadržaj pakovanja
Tvrde, neprovidne, kapsule od hipromeloze, veličine No 1, sa neprovidnom kapom kapsule svetlo plave boje i neprovidnim telom kapsule svetlo plave, punjene žućkastim peletama; na telu je crnim mastilom odštampana oznaka „R110”, a na kapi oznaka proizvođača Boehringer Ingelheim.
Unutrašnje pakovanje je aluminijum/aluminijum blister deljiv na pojedinačne doze 10 x 1.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži tri blistera deljiva na pojedinačne doze 3x10x1 – ukupno 30 kapsula, tvrdih; ili šest blistera deljivih na pojedinačne doze 6x10x1 – ukupno 60 kapsula,tvrdih, Uputstvo za lek i Karticu sa upozorenjima za pacijenta. Ne moraju sve veličine pakovanja biti uprometu.
Nosilac dozvole i proizvođač
Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet:BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRADMilentija Popovića 5a, Beograd
Naziv i adresa proizvođača:BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KGBinger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Nemačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
Kapsula, tvrda od 110 mg u blisteru 30 kom: 515-01-04879-18-001 od 08.08.2019.Kapsula, tvrda od 110 mg u blisteru 60 kom: 515-01-04880-18-001 od 08.08.2019.