POTELIGEO 4mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

POTELIGEO, 4 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuzijumogamulizumab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama. Ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kadaimaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete

Šta je lek POTELIGEO i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek POTELIGEO

Kako se primenjuje lek POTELIGEO

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek POTELIGEO

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek POTELIGEO i čemu je namenjen?

Lek POTELIGEO sadrži aktivnu supstancu mogamulizumab koja pripada grupi lekova koji se nazivaju monoklonska antitela. Mogamulizumab cilja ćelije raka koje zatim uništava imunološki sistem odbrana organizma.

Ovaj lek se koristi za lečenje odraslih osoba sa mycosis fungoides i Sezarijevim sindromom, vrstama raka koje se nazivaju kožni limfomi T ćelija. Lek se koristi kod pacijenata koji su primili najmanje jedan lek kroz usta ili injekcijom.

Šta treba da znate pre nego što primite lek POTELIGEO

Lek POTELIGEO ne smete primenjivati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na mogamulizumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek POTELIGEO:

ako ste nekada imali tešku kožnu reakciju na ovaj lek;

ako ste nekada imali reakciju na infuziju ovog leka mogući simptomi reakcije na infuziju navedeni su u odeljku 4;

ako imate virus humane imunodeficijencije HIV, herpes, citomegalovirus CMV, ili infekciju virusom hepatitisa B ili C, ili druge postojeće infekcije;

ako su Vam presađene ili će Vam biti presađene matične ćelije, bilo da koristite sopstvene ćelije ili ćelije donora;

ako imate sindrom lize tumora komplikaciju koja uključuje uništenje ćelija raka nakon prethodnog lečenja;

imate problema sa srcem.

Obavestite osobu koja vam daje infuziju ili odmah zatražite medicinsku pomoć ako se pojavi reakcija tokom ili nakon bilo koje infuzije leka POTELIGEO.

Odmah obavestite Vašeg lekara ako imate bilo koje od ozbiljnih neželjenih dejstava navedenih u odeljku 4 nakon početka terapije lekom POTELIGEO.

Drugi lekovi i lek POTELIGEOObavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Trudnoća i dojenje

Dejstva leka POTELIGEO na trudnoću i dojenje nisu poznata. Zbog svog mehanizma dejstva, lek može da naškodi bebi ako se primeni tokom trudnoće ili dojenja.

Ako postoji mogućnost da zatrudnite , morata koristiti pouzdanu metodu kontracepcije tokom i najmanje šest meseci nakon primanja terapije. Ako dojite, morate da razgovarate sa svojim lekarom o tome da li smete da dojite tokom ili nakon lečenja lekom POTELIGEO.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre nego što uzmete ovaj lek..

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek POTELIGEO uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, lek može izazvati umor kod nekih ljudi, stoga budite posebno oprezni kada upravljate vozilima i rukujete mašinama sve dok ne budete sigurni da ovaj lek ne utiče na Vas.

Lek POTELIGEO sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po bočici, te je praktično „bez natrijuma”.

Kako se primenjuje lek POTELIGEO?

Količinu leka POTELIGEO koju ćete primiti izračunava Vaš lekar na osnovu Vaše telesne mase. Preporučena doza jeste 1 mg leka POTELIGEO za svaki kg telesne mase.

Lek POTELIGEO ćete dobijati kroz venu intravenskom infuzijom u periodu od najmanje 60 minuta. Za početak ćete primati infuzije jednom nedeljno i to prvih 5 doza, a nakon toga jednom u dve nedelje.Terapiju treba nastaviti osim ukoliko se kod Vas ne jave ozbiljna neželjena dejstva ili kutani limfom T ćelija počne da se pogoršava.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Odmah recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ili potražite medicinsku pomoć ako imate bilo koji od sledećih simptoma nakon što počnete da primate lek POTELIGEO:

Veoma česta neželjena dejstva mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba:

drhtavica, mučnina ili povraćanje, glavobolja, šištanje pri disanju u plućima, svrab, naleti crvenila, osip, nesvestica ili osećaj da ćete izgubiti svest, otežano disanje i povišena temperatura, što mogu da budu znaci reakcije na infuziju. Ako se to dogodi, infuziju je potrebno prekinuti i može vam biti potrebno dodatno lečenje. Kada se simptomi povuku, može se normalno nastaviti sa davanjem leka POTELIGEO, ali sporije. Vaš lekar može da prekine primenu leka POTELIGEO ako je Vaša reakcija teška.

znaci infekcije, koji mogu uključivati povišenu temperaturu, znojenje ili drhtavicu, simptome nalik gripu, gušobolju ili otežano gutanje, kašalj, nedostatak vazduha, bol u trbuhu, mučninu ili povraćanje, proliv ili se možete osećati veoma loše.

osip na koži koji može da bude ozbiljan ili bol u ustima. Kod nekih osoba koje primaju lek POTELIGEO zbog drugih vrsta karcinoma javili su se svrab, plikovi na koži, kožni osip ili ranice u ustima ili na usnama ili na genitalijama, što mogu biti znaci da Vam se javlja teška kožna reakcija, kao što su Stivens-Džonsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza.

Povremena neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 od 100 osoba:

bol u grudima, nedostatak vazduha, brzi ili spori otkucaji srca, znojenje, nesvestica, mučnina ili povraćanje, slabost, osećaj da ćete izgubiti svesti i da vam je loše. Iako je malo verovatno da je uzrok ovaj lek, to mogu biti znaci srčanog poremećaja.

povišena temperatura, drhtavica, mučnina, povraćanje, zbunjenost, nedostatak vazduha, napadi, nepravilni otkucaji srca, tamna ili zamućena mokraća, neuobičajen umor i/ili bol u mišićima ili

zglobovima. Uništenje ćelija raka i reakcija organizma na to mogu vrlo povremeno dovesti do problema koji se naziva sindrom lize tumora.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ako će vam biti rađena transplantacija matičnih ćelija, možda će se tada razviti komplikacije reakcije grafta protiv domaćina koje se teško leče. Simptomi mogu uključivati kožne osipe ili plikove, mučninu ili proliv koji ne prolazi, bol u stomaku ili povraćanje, bol u zglobovima ili ukočenost, suve ili nadražene oči ili zamućen vid, ranice u ustima, nadraženost ili bol u ustima, kašalj koji ne prolazi ili otežano disanje, osetljivost genitalija, žuticu, tamnu mokraću i pojavu bilo kakvih otoka.

Ostala neželjena dejstva

Obratite se svom lekaru ukoliko Vam se javi bilo koje drugo neželjeno dejstvo. Ta neželjena dejstva mogu da uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba:

Nedostatak energije umor

Otežano pražnjenje creva konstipacija

Otečene noge ili zglobovi

Česta neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 od 10 osoba:

Anemija smanjen broj crvenih krvnih zrnaca

Smanjen broj trombocita u krvi trombocitopenija

Smanjen broj belih krvnih zrnaca neutropenija i leukopenija ili smanjen broj limfocita

Analize krvi koje pokazuju povišene nivoe enzima jetre

Nedovoljno aktivna štitna žlezda

Povremena neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 od 100 osoba

Zapaljenje jetre hepatitis

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Kako čuvati lek POTELIGEO?

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek POTELIGEO posle isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i na bočici nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neotvorena bočica: Čuvajte u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svetlosti.

Rekonstituisani/razblaženi rastvor upotrebiti odmah ili čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do8°C i upotrebiti u roku od 24 sata.Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite znake kvarenja, kao što su pojava čestica ili promena boje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek POTELIGEO

Aktivna supstanca je mogamulizumab.

Jedna bočica sadrži 20 mg mogamulizumaba u 5 mL, što odgovara 4 mg/mL.

Pomoćne supstance su: limunska kiselina, monohidrat; glicin; polisorbat 80; natrijum-hidroksid za podešavanje pH; hlorovodonična kiselina za podešavanje pH; voda za injekcije.

Kako izgleda lek POTELIGEO i sadržaj pakovanja

Lek POTELIGEO je bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od 10 mL staklo tip I sa gumenim čepom, aluminijskom kapicom i polipropilenskim „flip-off” zatvaračem u kojoj se nalazi 5 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

AMICUS SRB D.O.O.,Milorada Jovanovića 9, Beograd

ProizvođačALLPHAMED PHARBIL ARZNEIMITTEL GMBH,Hildebrandstr. 10-12, Gottingen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000461286 2023 59010 007 000 515 020 04 001 od 07.03.2024.