Posaconazol Zentiva® 100mg gastrorezistentna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Posaconazol Zentiva

100 mg, gastrorezistentna tableta

posakonazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Posaconazol Zentiva i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Posaconazol Zentiva

Kako se uzima lek Posaconazol Zentiva

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Posaconazol Zentiva

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Posaconazol Zentiva i čemu je namenjen

Lek Posaconazol Zentiva sadrži aktivnu supstancu posakonazol. On pripada grupi lekova koji se zovu antifungalni lekovi. Ovi lekovi se koriste za prevenciju i lečenje velikog broja različitih gljivičnih infekcija.

Ovaj lek deluje tako što ubija ili zaustavlja rast nekih vrsta gljivica koje mogu uzrokovati infekcije.Lek Posaconazol Zentiva se može primenjivati kod odraslih za lečenje infekcija uzrokovanih gljivicama iz roda

Lek Posaconazol Zentiva se može primenjivati za lečenje sledećih vrsta gljivičnih infekcija kod odraslih i dece starije od 2 godine težine veće od 40 kg za lečenje sledećih vrsta gljivičnih infekcija:

infekcije prouzrokovane gljivicama iz roda

kada se poboljšanje nije javilo tokom lečenja

antifungalnim lekovima amfotericinom B ili itrakonazolom ili kada je lečenje tim lekovima moralo da se prekine;

infekcije prouzrokovane gljivicama iz roda

kada se poboljšanje nije javilo tokom lečenja

amfotericinom B ili kada je lečenje amfotericinom B moralo da se prekine;

infekcije prouzrokovane gljivicama koje uzrokuju bolesti hromoblastomikozu i micetom, kada se poboljšanje nije javilo tokom lečenja itrakonazolom ili kada je lečenje itrakonazolom moralo da se prekine;

infekcije prouzrokovane gljivicama

Coccidioides,

kada se poboljšanje nije javilo tokom lečenja

amfotericinom B, itrakonazolom ili flukonazolom ili kada je lečenje tim lekovima moralo da se prekine.

Ovaj lek se takođe može primenjivati za sprečavanje gljivičnih infekcija kod odraslih i dece starije od 2 godine težine veće od 40 kg sa visokim rizikom od dobijanja gljivične infekcije, kao što su:

pacijenti čiji je imunološki sistem oslabljen zbog hemioterapije koju primaju za lečenje akutne mijeloidne leukemije AML ili mijelodisplastičnog sindroma MDS;

pacijenti koji primaju visoke doze imunosupresiva nakon transplantacije hematopoetskih matičnih ćelija HSCT.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Posaconazol Zentiva

Lek Posaconazol Zentiva ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na posakonazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko uzimate: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, hinidin, bilo koji lek koji sadržiergot alkaloide kao što su ergotamin ili dihidroergotamin ili statine kao što su simvastatin, atorvastatin ililovastatin.

Ukoliko ste započeli terapiju lekom venetoklaks ili Vam se doza venetoklaksa za lečenje hronične limfocitne leukemije polako povećava.

Nemojte uzimati lek Posaconazol Zentiva ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Posaconazol Zentiva.

Za informacije o drugim lekovima koji mogu međusobno da deluju sa lekom Posaconazol Zentiva, molimoVas da pogledate deo „Drugi lekovi i lek Posaconazol Zentiva“.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Posaconazol Zentiva:

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na druge antimikotike kao što su ketokonazol, flukonazol, itrakonazol ili vorikonazol;

ako imate ili ste ikada imali probleme sa jetrom. Dok uzimate ovaj lek, možda će biti neophodno da uradite laboratorijske analize krvi;

ako dobijete težak proliv ili povraćate, jer ta stanja mogu ograničiti efikasnost ovog leka;

ako imate promenjen nalaz srčanog ritma elektrokardiogram, EKG koji pokazuje poremećaj koji se zove produženi QTc-interval;

ako imate slabost srčanog mišića ili srčanu slabost;

ako imate veoma usporen rad srca;

ako imate poremećaj srčanog ritma;

ako imate bilo koji poremećaj koncentracije kalijuma, magnezijuma ili kalcijuma u krvi;

ako uzimate vinkristin, vinblastin ili druge „vinka alkaloide“ lekove koji se koriste za lečenje raka

ako uzimate venetoklaks lek koji se koristi za lečenje raka.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete lek Posaconazol Zentiva.

Ako dobijete težak proliv ili povraćate dok uzimate lek Posaconazol Zentiva, odmah se obratite svom lekaru,farmaceutu ili medicinskoj sestri, jer to može zaustaviti pravilno delovanje leka Posaconazol Zentiva. Za više informacija pogledajte odeljak 4.

Deca i adolescenti

Lek Posaconazol Zentiva se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 2 godine.

Drugi lekovi i lek Posaconazol Zentiva

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Nemojte uzimati Posaconazol Zentiva ako uzimate neki od sledećih lekova:

terfenadin koristi se za lečenje alergija,

astemizol koristi se za lečenje alergija,

cisaprid koristi se za lečenje želudačnih tegoba,

pimozid koristi se za lečenje simptoma

-ovog sindroma i mentalnih bolesti,

halofantrin koristi se za lečenje malarije,

hinidin koristi se za lečenje poremećaja srčanog ritma.

Lek Posaconazol Zentiva može povećati koncentraciju ovih lekova u krvi, što može dovesti do veomaozbiljnih promena srčanog ritma:

svi lekovi koji sadrže „ergot alkaloide” kao što su ergotamin ili dihidroergotamin koji se koriste za lečenje migrena. Lek Posaconazol Zentiva može povećati koncentraciju ovih lekova u krvi, što može dovesti do jakog smanjenja krvotoka u prstima na rukama ili nogama i može izazvati njihova oštećenja.

statine kao što je simvastatin, atorvastatin ili lovastatin koji se primenjuju za lečenje povišenih vrednosti holesterola.

venetoklaks kada se koristi na početku lečenja određene vrste raka, hronične limfocitne leukemije.

Nemojte uzimati lek Posaconazol Zentiva ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre uzimanja ovog leka.

Drugi lekovi Pročitajte gore navedenu listu lekova koji se ne smeju uzimati dok uzimate lek Posaconazol Zentiva. Pored gore navedenih lekova, postoje i drugi lekovi koji nose rizik od nastanka poremećaja srčanog ritma, koji mogu biti još teži ako se uzimaju sa lekom Posaconazol Zentiva. Svakako obavestite svog lekara o svim lekovima koje uzimate onima koji se izdaju na recept ili bez recepta.

Neki lekovi mogu povećati rizik od neželjenih dejstava izazvanih lekom Posaconazol Zentiva jer povećavaju njegovu koncentraciju u krvi.

Sledeći lekovi mogu smanjiti efikasnost leka Posaconazol Zentiva tako što smanjuju njegovu koncentraciju u krvi:

rifabutin i rifampicin za lečenje nekih infekcija. Ako već uzimate rifabutin, potrebno je da kontrolišete krvnu sliku i da pratite neka moguća neželjena dejstva rifabutina.

neki lekovi koji se primenjuju za lečenje ili sprečavanje epileptičkih napada, uključujući fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ili primidon.

efavirenz i fosamprenavir, koji se koriste za lečenje HIV infekcije.

Lek Posaconazol Zentiva može povećati rizik od neželjenih dejstava nekih drugih lekova jer može povećati koncentraciju tih lekova u krvi. Ti lekovi su:

vinkristin, vinblastin i drugi vinka alkaloidi koriste se za terapiju raka,

venetoklaks koristi se za terapiju raka,

ciklosporin koristi se tokom ili nakon transplantacije,

takrolimus i sirolimus koriste se tokom ili nakon transplantacije,

rifabutin koristi se za lečenje nekih infekcija,

lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije, a zovu se inhibitori proteaze uključujući lopinavir i atazanavir koji se primenjuju sa ritonavirom,

midazolam, triazolam, alprazolam i drugi benzodiazepini koriste se se kao sredstva za smirenje ili opuštanje mišića,

diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin ili drugi blokatori kalcijumskih kanala koriste se za lečenje povišenog krvnog pritiska,

digoksin koristi se za lečenje srčane slabosti,

glipizid ili drugi derivati sulfonilureje koristi se za lečenje povišene koncentracije šećera u krvi,

sve-trans-retinoična kiselina ATRA, poznata još kao tretinoin koristi se za lečenje određenih vrsta raka krvi.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Posaconazol Zentiva.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet prenego što uzmete ovaj lek.

Ne uzimajte lek Posaconazol Zentiva tokom trudnoće, osim ako Vam to nije preporučio Vaš lekar.

Ako postoji mogućnost da zatrudnite, treba da koristite efikasnu kontracepciju dok uzimate ovaj lek. Akozatrudnite tokom lečenja lekom Posaconazol Zentiva, odmah se obratite svom lekaru.

Nemojte da dojite dok uzimate lek Posaconazol Zentiva. To je zato što male količine leka mogu preći umajčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Dok uzimate lek Posaconazol Zentiva, možete da osetite vrtoglavicu, pospanost ili da vam vid bude zamućen, što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama i obratite se svom lekaru.

Posaconazol Zentiva sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Posaconazol Zentiva

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Nemojte prelaziti sa posakonazol tableta na posakonazol oralnu suspenziju ili obrnuto bez razgovora salekarom ili farmaceutom jer to može dovesti do smanjenja efikasnosti i povećanog rizika za pojavuneželjenih dejstava.

Koliko leka uzeti

Uobičajena doza je 300 mg tri tablete od 100 mg dvaput na dan prvog dana, a nakon toga 300 mg tritablete od 100 mg jedanput na dan.

Trajanje lečenja može zavisiti od vrste infekcije koju imate i Vaš lekar ga može prema Vama prilagoditi. Nemojte sami sebi prilagođavati dozu ili menjati svoj režim lečenja pre nego što se posavetujete sa lekarom.

Uzimanje ovog leka

Progutajte celu tabletu sa malo vode.

Nemojte drobiti, žvakati, lomiti ni otapati tabletu.

Tablete se mogu uzeti sa hranom ili bez nje.

Ako ste uzeli više leka Posaconazol Zentiva nego što treba

Ako mislite da ste uzeli previše leka Posakonazol Zentiva, odmah se obratite lekaru ili idite u bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Posaconazol Zentiva

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite.

Međutim, ako je uskoro vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem prema uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstvaOdmah obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako se pojavi neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebno hitno lečenje:

mučnina ili povraćanje, proliv

znaci problema sa jetrom – ovo uključuje žutu prebojenost kože ili beonjača, neuobičajeno tamnu boju mokraće ili svetlu boju stolice, mučninu bez razloga, tegobe sa želucem, gubitak apetita ili neuobičajen zamor ili slabost, povećanje vrednosti enzima jetre koje se uočava analizom krvi

alergijska reakcija

Ostala neželjena dejstva

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primetite sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj koncentracije soli u organizmu koji se uočava analizom krvi – znaci uključuju osećaj zbunjenosti ili slabosti

neuobičajeni osećaj na koži kao što su utrnulost, bockanje, svrab, mravinjanje po koži, trnjenje ili žarenje

smanjena koncentracija kalijuma – uočava se analizom krvi

smanjena koncentracija magnezijuma – uočava se analizom krvi

visok krvni pritisak

gubitak apetita, bol u želucu ili želudačne tegobe, gasovi, suva usta, promene čula ukusa

gorušica osećaj pečenja u grudima koji se podiže do grla

smanjenje broja neutrofila, jedne vrste belih krvnih zrnaca neutropenija, zbog toga možete biti skloniji infekcijama i to se može uočiti analizom krvi

povišena telesna temperatura groznica

slabost, vrtoglavica, zamor ili pospanost

otežano pražnjenje creva konstipacija

nelagodnost u rektumu

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

anemija malokrvnost– znaci uključuju glavobolju, osećaj umora ili vrtoglavicu, nedostatak daha, bledilo lica i niske vrednosti hemoglobina u laboratorijskim analizama krvi.

smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija, što se uočava analizom krvi – to može dovesti dokrvarenja

smanjen broj leukocita, vrste belih krvnih ćelija leukopenija, što se uočava analizom krvi – zbog čega možete biti podložniji infekcijama

povećanje broja eozinofila, vrste belih krvnih ćelija eozinofilija - što se može javiti ako imate zapaljenje

zapaljenje krvnih sudova

problemi sa srčanim ritmom

epileptični napadi konvulzije

oštećenje nerava neuropatija

nepravilan srčani ritam – koji se vidi na elektrokardiogramu EKG, palpitacije, usporen ili ubrzan rad srca, povišen ili snižen krvni pritisak

nizak krvni pritisak

zapaljenje pankreasa pankreatitis – ovo može da izazove jak bol u stomaku

prekid u snabdevanju slezine kiseonikom splenični infarkt – ovo može da izazove jak bol u stomaku

teški problemi sa bubrezima - znaci uključuju povećanu ili smanjenu količinu mokraće, koja je promenjene boje

povećana vrednost kreatinina u krvi – što se uočava analizom krvi

kašalj, štucanje

krvarenje iz nosa

jak, oštar bol u grudima prilikom udisanja pleuralni bol

oticanje limfnih žlezda limfadenopatija

smanjena osetljivost, naročito kože

nevoljno drhtanje tremor

povećana ili smanjena koncentracija šećera u krvi

zamućen vid, osetljivost na svetlost

opadanje kose alopecija

ranice u ustima

drhtavica, opšte loše stanje

bol, bol u leđima ili vratu, bol u rukama ili nogama

zadržavanje vode edemi

menstrualne tegobe neuobičajeno vaginalno krvarenje

nesanica insomnija

delimična ili potpuna nemogućnost govora

oticanje usta

neuobičajeni snovi ili problemi sa spavanjem

problemi sa koordinacijom ili ravnotežom

zapaljenje sluznica

teškoće pri disanju

nelagodnost u grudima

osećaj nadutosti

blagi do teški oblik mučnine, povraćanje, grčevi i dijareja, obično izazvani virusom, bol u stomaku

osećaj nervoze

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pluća – znaci uključuju nedostatak daha i promena boje ispljuvka

povišen krvni pritisak u krvnim sudovima pluća plućna hipertenzija, što može ozbiljno oštetiti pluća i srce

poremećaji krvi kao što je neuobičajeno zgrušavanje krvi ili produženo vreme krvarenja,

teške alergijske reakcije, uključujući rasprostranjen osip u obliku mehurića i ljuštenje kože,

mentalni problemi npr. čujete glasove ili vidite stvari koje nisu prisutne,

problemi u razmišljanju ili govoru, nevoljni nagli pokreti, naročito ruku, a koje ne možete kontrolisati

moždani udar - znaci uključuju bol, slabost, utrnulost ili trnce u ekstremitetima,

slepa ili tamna mrlja u vidnom polju

srčana insuficijencija ili srčani udar, koji mogu dovesti do prestanka kucanja srca i smrti, problemi sa srčanim ritmom uz iznenadnu smrt,

krvni ugrušci u ekstremitetima duboka venska tromboza– znaci uljučuju jak bol ili oticanje nogu

krvni ugrušci u plućima plućna embolija – znaci uključuju nedostatak daha ili bol pri disanju,

krvarenje u želucu ili crevima - znaci uključuju povraćanje krvi ili krv u stolici,

blokada creva intestinalna opstrukcija, posebno ileuma. Blokada koja sprečava da sadržaj pređe u donji deo creva, što često izaziva nadutost stomaka, povraćanje, teški zatvor, gubitak apetita i grčeve.

hemolitičko-uremijski sindrom bolest u kojoj dolazi do razaranja crvenih krvnih ćelija hemolizasa ili bez insuficijencije bubrega

pancitopenija - smanjen broj svih krvnih ćelija crvenih krvnih ćelija, belih krvnih ćelija i krvnih pločica što se uočava analizom krvi

velike ljubičaste mrlje na koži trombotička trombocitopenijska purpura

oticanje lica ili jezika

bol u dojkama

nepravilan rad nadbubrežnih žlezda – ovo može da uzrokuje slabost, umor, gubitak apetita, promene boje kože

nepravilan rad hipofize – ovo može da uzrokuje smanjene koncentracije nekih hormona koji utiču na funkciju muških i ženskih polnih organa

problemi sa sluhom

pseudoaldosteronizam, koji rezultira visokim krvnim pritiskom sa malom koncentracijom kalijuma pokazano u krvnoj slici

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

neki pacijenti su prijavili da su se nakon uzimanja posakonazola osećali zbunjeno

Ukoliko dobijete bilo koje neželjeno dejstvo navedeno u tekstu iznad, obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Posaconazol Zentiva

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Posaconazol Zentiva posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Posaconazol Zentiva

Aktivna supstanca je posakonazol. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 100 mg posakonazola.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

kiselina-etilakrilat

trietilcitrat;

hidroksipropilceluloza; propilgalat; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-stearilfumarat.

Film obloga tablete

polivinilalkohol; titan-dioksid E171; makrogol; talk; gvožđe-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Posaconazol Zentiva i sadržaj pakovanja

Posaconazol Zentiva gastrorezistentne tablete su žute obložene tablete oblika kapsule, sa utisnutom oznakom „100P“ na jednoj strani i ravne površine na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVdC – Al blister koji sadrži 12 gastrorezistentnih tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 24 gastrorezistentnihtableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD, 17 Athinon str., Ergates Industrial Area, Ergates, Lefkosia, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04173-20-001 od 11.05.2022.