Portalak® 66.7g/100mL sirup

UPUTSTVO ZA LEK

Portalak

66,7 g/100 mL, sirup

laktuloza

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Portalak i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzimete lek Portalak

Kako se uzima lek Portalak

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Portalak

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Portalak i čemu je namenjen

Lek Portalak sadrži aktivnu supstancu laktulozu, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju laksativi. Vezujući vodu u debelom crevu laktuloza omekšava stolicu i omogućava joj da lakše prođe kroz debelo crevo. Laktuloza se ne resorbuje u organizmu.Ovi lekovi olakšavaju pražnjenje creva.

Lek Portalak se koristi u lečenju: hronične konstipacije hronični zatvor, hepatične encefalopatije neuropsihički poremećaj uzrokovan poremećajem funkcije jetre, hepatične pretkome i kome.

2. Šta treba da znate pre nego što uzimate lek Portalak

Lek Portalak ne smete uzimati ukoliko:

ste prethodno imali alergijske reakcije preosetljivost na laktulozu ili laktulozi srodne šećere laktoza, galaktoza, vidi odeljak 6;

imate retko oboljenje koje se zove galaktozemija urođeni poremećaj metabolizma šećera izazvan nedostatkom enzima;

imate bilo kakav zastoj ili neprohodnost, organa za varenje koja se razlikuje od uobičajenog zatvora;

imate rizik od nastanka ili perforaciju organa za varenje.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počenete sa uzimanjem leka Portalak ukoliko:

imate bol u stomaku nepoznatog porekla;

imate šećernu bolest

diabetes mellitus

imate intoleranciju na laktozu nemogućnost varenja mlečnog šečera;

imate intoleranciju na šećere galaktozu ili fruktozu;

imate nedostatak enzima

Lapp laktaza;

ukoliko imate sindrom glukozno-galaktozne malapsorpcije.

Ukoliko imate šećernu bolest i lečite hepatičku encefalopatiju, moraćete da uzimate veće doze leka Portalak. Tako visoke doze sadrže veliku količinu šećera. Zbog toga ćete možda morati da prilagodite dozu leka za lečenje šećerne bolesti.

Hronično uzimanje neprilagođenih doza leka Portalak kojima se postižu više od 2-3 meke stolice na dan ili zloupotreba mogu dovesti do pojave proliva i poremećaja ravnoteže elektrolita

Tokom lečenja laksativima neophodno je unositi u organizam dovoljne količine tečnosti oko 2 litra na dan, što odgovara 6-8 čaša.

Ukoliko uzimate lek Portalak nekoliko dana i nema poboljšanja ili se znaci bolesti pogoršavaju, obratite se Vašem lekaru.

posebnim okolnostima Vaš lekar može propisati lek Portalak Vašem detetu ili odojčetu. U tom slučaju lekar će pažljivo da prati lečenje. Lek Portalak se primenjuje kod male dece i odojčadi samo ukoliko je neophodno i pod strogim lekarskim nadzorom, jer primena leka može da utiče na normalan refleks pražnjenja creva.

Drugi lekovi i Portalak

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Nisu poznate interakcije sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Portalak sa hranom ili pićima

ek Portalak sirup možete uzimati nezavisno od obroka, u nekim slučajevima npr.kako bi se smanjio osećaj slatkoće sirupa. Preporučuje se uzimanje leka uz jelo, npr. jogurt, žitarice i slično. Ne postoje posebna ograničenja vezana za vrstu hrane ili pića pri istovremenoj primeni sa lekom.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Portalak se uz oprez i na osnovu preporuke lekara može koristiti tokom trudnoće i dojenja.

Ne očekuje se uticaj leka na plodnost, jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Portalak ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Portalak može da sadrži male količine laktoze, galaktoze, epilaktoze ili fruktoze

Lek Portalak sirup sadrži male količine laktoze mlečni šećer, galaktoze, epilaktoze ili fruktoze. Uslučaju intolerancije nepodnošenja na pojedine šećere obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se primenjuje lek Portalak

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uvek uzimajte lek Portalak tačno onako kako je napisano u ovom uputstvu, ili kako Vam je Vaš lekar propisao, svaki dan u isto vreme.

Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Portalak. Ne prekidajte terapiju bez prethodnog saveta sa Vašim lekarom iako je nastupilo poboljšanje.

Brzo progutajte dozu leka Portalak. Ne držite ga u ustima, jer sadržaj šećera može da dovede do kvarenja zuba, naročito ako ga uzimate duži vremenski period.

Lek Portalak sirup možete uzeti nerazblažen, ili razblažen u vodi ili voćnom soku preporuka je da unosite dovoljnu količinu tečnosti tokom dana 1,5-2 L vode, što odgovara količini tečnosti 6-8 čaša. Lek Portalak možete uzeti sa hranom ili bez nje vidi odeljak Primena leka Portalak sa hranom ili pićima.

Vreme potrebno da lek počne da deluje obično iznosi 2-3 dana.

Po regulisanju stolice doza se može smanjiti i individualno prilagoditi, tako da se željeni efekat postigne bez izazivanja proliva.

Prilikom doziranja koristite plastičnu graduisanu mericu za doziranje.

Preporučeno doziranje:

Konstipacija zatvor:

Odrasli i adolescenti:

uobičajena početna doza je 15 mL-45 mL na dan. Po regulisanju stolice doza se

može prilagoditi na 15 mL-30 mL na dan..

Deca uzrasta 7-14 godina:

uobičajena početna doza je

15 mL na dan. Po regulisanju stolice doza se

može prilagoditi na 10 mL-15 mL na dan.

Deca uzrasta 1- 6 godina:

uobičajena početna doza, kao i doza održavanja iznosi 5-10 mL na dan.

Odojčad do 1 godine:

uobičajena početna doza, kao i doza održavanja iznosi do 5 mL na dan.

Primena kod dece:

Laksative kod dece i odojčadi treba primenjivati samo u izuzetnim slučajevima i

isključivo pod medicinskim nadzorom. Nemojte davati lek Portalak deci mlađoj od 14 godina bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom i bez lekarskog nadzora.

Primena kod starijih osoba i osoba sa oslabljenom funkcijom jetre i bubrega:

Nema posebnih

preporuka za doziranje.

Lek Portalak sirup se može uzeti jednom dnevno na primer ujutro uz doručak ili podeljen u dve doze na dan.

Hepatična encefalopatija samo odrasli:Odrasli:

uobičajena početna doza je 30-45 mL 3 - 4 puta na dan.

Početna doza se može prilagoditi na dozu održavanja tako da se postignu 2 do 3 mekše stolice na dan.

Primena kod dece:

Nema dostupnih podataka o lečenju dece uzrasta od novorođenčadi do 18 godina sa hepatičkom encefalopatijom.

Starije osobe i pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre

Ne postoje posebne preporuke za doziranje.

Ako ste uzeli više leka Portalak nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Portalak, odmah prestanite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. U slučaju predoziranja može doći do pojave proliva i bola u stomaku.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Portalak

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dozu leka, na vreme, uzmite je čim se setite a zatim nastavite prema uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu kako bi nadomestili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Portalak

Ne prekidajte lečenje lekom Portalak pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom. Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom.

Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa uzimanjem ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i lek Portalak sirup može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije lekom Portalak:

Veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

proliv dijareja.

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nadutost gasovi;

bol u stomaku.

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj ravnoteže elektrolita uzrokovan prolivom.

Tokom prvih nekoliko dana lečenja može se javiti nadutost stomaka usled gasova. Obično prolazi posle nekoliko dana od uzimanja leka. Kada se uzimaju doze veće od propisanih, mogu se javiti bolovi u stomaku i proliv. U takvim slučajevima neophodno je smanjiti dozu.

Kod većih doza uglavnom kod hepatičke encefalopatije koje se uzimaju tokom dužeg vremenskog perioda može doći do poremećaja ravnoteže elektrolita, što za posledicu ima pojavu proliva.

Neželjena dejstva kod deceKod dece se očekuju slična neželjena dejstva kao i kod odraslih.

Ukoliko ste primetili neko od navedenih ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, koje ovde nije navedeno, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ilifarmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena uovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovogleka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva SrbijeALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Portalak

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Portalak nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

3 meseca na temperaturi do 25

Čuvati na temperaturi do 25

C. Ne zamrzavati zbog mogućnosti kristalizacije laktuloze.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Portalak

Aktivna supstanca je laktuloza.

Jedan mL sirupa sadrži 667 mg laktuloze.

Pomoćne supstance:

voda, prečišćena; može da sadrži male količine drugih šećera: laktoze, galaktoze,

epilaktoze i fruktoze.

Kako izgleda lek Portalak i sadržaj pakovanja

Bezbojna ili smeđežuta, bistra viskozna tečnost.Pakovanje je bezbojna boca od polietilena visoke gustine zapremine 534 mL ± 10 mL, sa zatvaračem sa navojem od polipropilena. Za zatvaranje se koristi zatvarač sa navojem sa indikatorom integriteta pakovanja.Preko zatvarača ide merica za doziranje od polipropilena graduisana na 2,5 mL, 5 mL, 10 mL, 15 mL, 20 mL, 25 mL 30 mL, pričvršćena je za bocu.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD VOŽDOVAC

Mosorska 1, Beograd

Proizvođač

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.

Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02240-17-001 od 17.01.2018.