Ponvory® 20mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Ponvory

2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg, 6 mg, 7 mg, 8 mg, 9 mg, 10 mg; film tablete

Ponvory

20 mg; film tablete

ponesimod

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.>

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem obratite se svom lekaru, ili

farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ponvory i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ponvory

Kako se uzima lek Ponvory

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ponvory

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ponvory i čemu je namenjen

Lek Ponvory sadrži aktivnu supstancu ponesimod. Ponesimod pripada grupi lekova koji se zovumodulatori receptora sfingozin-1-fosfata S1P.

Za šta se lek Ponvory koristi

Lek Ponvory se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa relapsnom formom multiple skleroze RMS sa aktivnom bolešću. Aktivna bolest u RMS-u je kada dođe do relapsa ili kada rezultati MRI magnetna rezonance pokažu znakove zapaljenja.

Šta je multipla skleroza

Multipla skleroza MS zahvata nerve u mozgu i kičmenoj moždini „centralni nervni sistem“.

MS, imunski sistem jedan od glavnih odbrambenih sistema organizma ne radi kako treba.

Imunski sistem napada zaštitni sloj oko nervnih ćelija koji se naziva mijelinski omotač – i to izaziva zapaljenje.Zbog ovog oštećenja mijelinskog omotača naziva se demijelinizacija, nervi ne mogu pravilno da rade.

Simptomi MS zavise od toga koji deo mozga i kičmene moždine je zahvaćen. Ovo može da uključiprobleme sa hodanjem i ravnotežom, slabost, utrnulost, dvostruke slike i zamagljen vid, lošu koordinaciju i probleme sa bešikom.

Simptomi relapsa mogu potpuno da nestanu kada se relaps završi, ali neki problemi mogu i da se zadrže.

Kako deluje lek Ponvory

Lek Ponvory smanjuje broj limfocita to su bela krvna zrnca uključena u rad imunskog sistema u cirkulaciji.

On to radi tako što ih zadržava u limfoidnim organima limfnim čvorovima.

To znači da ostaje manji broj limfocita da napada mijelinski omotač oko nervnih ćelija u mozgu i kičmenoj moždini.

Smanjenjem oštećenja nerava kod pacijenata sa MS-om se:

smanjuje broj napada relapsa i

usporava pogoršavanje bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ponvory

Lek Ponvory ne smete uzimati ako:

ste alergični preosetljivi na ponesimod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6.

Vam Vaš lekar kaže da imate teško oslabljeni imunski sistem

ste imali srčani udar infarkt, bol u grudnom košu koji se naziva nestabilna angina, šlog ilimali šlog tranzitorni ishemični atak, TIA, ili neke vrste slabosti srca u prethodnih 6 meseci.

ste imali neku vrstu srčanog bloka poremećaj srčane aktivnosti na EKG -u elektrokardiogramu, obično sa sporim otkucajima srca ili nepravilan ili poremećeni srčani ritam aritmiju, osim u slučaju da imate pejsmejker.

imate tešku aktivnu infekciju ili aktivnu hroničnu infekciju

imate aktivan rak

imate umerene ili teške probleme sa jetrom

ste trudnica ili žena u reproduktivnom periodu, a ne koristite efikasnu kontracepciju.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, pre nego što počnete da uzimate lek Ponvory, razgovarajte sa svojim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Ponvory ako:

imate nepravilne, poremećene ili spore otkucaje srca

ste ikada imali šlog ili neku drugu bolest povezanu sa krvnim sudovima u mozgu

ste ikada imali nesvestice ili gubili svest sinkopa

imate visoku telesnu temperaturu ili infekciju

imate imunski sistem koji ne radi pravilno– zbog bolesti ili lekova koji slabe Vaš imunskisistem.

nikada niste imali ovčije boginje varičelu ili niste primili vakcinu protiv ovčijih boginja. Vaš lekar će Vam možda uraditi test na virus ovčijih boginja. Možda ćete morati da dobijete kompletan ciklus vakcinacije protiv ovčijih boginja, a onda sačekati još mesec dana pre nego što počnete da uzimate lek Ponvory.

imate problema sa disanjem kao što su teška respiratorna bolest, plućna fibroza ili hronična opstruktivna bolest pluća

imate problema sa jetrom

imate dijabetes. Verovatnoća za razvoj makularnog edema videti u nastavku veća je kod pacijenata sa dijabetesom.

imate problema sa očima, a posebno zapaljenje oka koja se naziva uveitis

imate visok krvni pritisak.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni pre nego što počnete da uzimate lek Ponvory, razgovarajte sa svojim lekarom.

Odmah recite svom lekaru ukoliko Vam se jave bilo koje od navedenih neželjenih dejstava dok uzimate lek PonvoryUsporeni rad srca

bradikardija ili bradiaritmija

Lek Ponvory može da uspori rad srca – posebno nakon što uzmete prvu dozu. Potrebno je da Vam se uradi „elektrokardiogram“ EKG, pregled koji kontroliše električnu aktivnost Vašeg srca, pre nego što uzmete prvu dozu leka Ponvory.

Ako ste u povećanom riziku od neželjenih dejstava zbog usporavanja rada srca, Vaš lekar može da prati Vaš rad srca i krvni pritisak najmanje 4 sata nakon što uzmete prvu dozu leka Ponvory.

Takođe će Vam se ponovo uraditi EKG posle ova 4 sata. Ukoliko Vam je puls i dalje spor iliopada, možda će biti potrebnoda se Vaše stanje prati, dok se ovi simptomi ne povuku.

Infekcije

Lek Ponvory može da poveća rizik od ozbiljnih infekcija koje mogu da budu životno ugrožavajuće. Lek Ponvory snižava broj limfocita u Vašoj krvi. Ta krvna zrnca se bore protiv infekcija. Njihov brojse obično vraća na normalu u roku od nedelju dana pošto se prekine terapija. Vaš lekar treba da proveri rezultate Vaših novijih analiza krvi, odnosno broj krvnih zrnaca pre nego što počnete da uzimate lek Ponvory.Odmah pozovite svog lekara ako budete imali bilo koji od ovih simptoma infekcije dok uzimate lek Ponvory ili u roku od nedelju dana nakon što prestanete da uzimate lek Ponvory:

visoka telesna temperatura

bolovi u telu

glavobolja sa visokom telesnom temperaturom, ukočenost vrata, osetljivost na svetlo, mučnina, konfuzija to mogu da budu simptomi meningitisa, infekcije omotača mozga i kičmene moždine.

Makularni edem

Lek Ponvory može da Vam izazove problem sa vidom koji se naziva makularni edem nakupljanje tečnosti u zadnjem delu oka retina koje može izazvati promene vida, uključujući slepilo.

Simptomi makularnog edema mogu biti slični simptomima vida prilikom napada MS koji se nazivaoptički neuritis. U počtku može da se javi i bez simptoma. Neizostavno svom lekaru kažite ako Vam se pojave ma kakve promene sa vidom. Ako se razvije makularni edem, on obično počinje u toku prvih 6 meseci nakon što počnete da uzimate lek Ponvory.

Vaš lekar treba da Vam proveri vid pre nego što počnete da uzimate lek Ponvory i takođe uvek kada tokom ove terapije primetite bilo kakve promene u vidu. Vaš rizik od makularnog edema je veći ako imate dijabetes ili ako ste imali zapaljenje oka koja se naziva uveitis.

Odmah pozovite svog lekara ako Vam se pojavi ma šta od sledećeg:

zamagljenost ili senke u centru Vašeg vidnog polja

slepa tačka u centru Vašeg vidnog polja

osetljivost na svetlo

neuobičajeno prebojeni vid poremećaj kod kog sve vidite u istoj boji

Problemi sa jetrom

Lek Ponvory može da izazove probleme sa jetrom. Vaš lekar treba da radi analize krvi da proveri kako Vam radi jetra pre nego što počnete da uzimate lek Ponvory. Odmah pozovite svog lekara ako Vam se pojavi ma koji od ovih simptoma problema sa jetrom:

bolovi u želucu

gubitak apetita

koža ili beonjače vam požute

Povišeni krvni pritisak

Budući da lek Ponvory može da poveća Vaš krvni pritisak, Vaš lekar treba da Vam kontroliše krvni pritisak redovno dok uzimate lek Ponvory.

Izlaganje suncu i zaštita od sunca

Budući da lek Ponvory može da poveća rizik od raka kože, potrebno je da ograničavate vreme koje provodite na suncu i UV ultraljubičastom zračenju tako što ćete

nositi zaštitnu odeću

redovno nanositi preparate za zaštitu od sunca sa visokim faktorom zaštite.

Problemi sa disanjem

Neki ljudi koji uzimaju lek Ponvory imaju kratak dah. Odmah pozovite svog lekara ako Vam se pojave novi ili pogoršaju stari problemi sa disanjem.

Oticanje i sužavanje krvnih sudova u mozgu

Kod primene lekova koji deluju slično kao lek Ponvory prijavljeno je stanje zvano PRES Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije.

Simptomi PRES se obično poboljšaju čim prestanete da uzimate lek Ponvory. Međutim, ako se ne leči, može da dovede do šloga.

Odmah pozovite svog lekara ako Vam se pojavi ma koji od sledećih simptoma:

iznenadna jaka glavobolja

iznenadna konfuzija

iznenadni gubitak vida ili bilo kakva promena u vidu

epileptični napad

Pogoršanje multiple skleroze po obustavi leka Ponvory

Kada se obustavi lek Ponvory može se desiti da se simptomi MS ponovo jave. Mogu da se pogoršaju u odnosu na period pre uvođenja ove terapije. Uvek razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što prestanete da uzimate lek Ponvory. Recite svom lekaru i ako Vam se simptomi pogoršaju nakon što prestanete da uzimate lek Ponvory.

Deca i adolescenti

Lek Ponvory nije ispitivan kod dece i adolescenata pa se zbog toga i ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Ponvory

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceutu ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove, uključujući one koji se izdaju na recept, bez recepta, vitamine ili biljne suplemente.

Posebno recite svom lekaru ako uzimate:

Lekove za kontrolu srčanog ritma antiaritmike, ili krvnog pritiska antihipertenzive, ilipulsa kao što su blokatori kalcijumskih kanala ili beta-blokatori lekovi koji mogu da uspore Vaš puls.

Lekove koji utiču na Vaš imunski sistem, zbog mogućih dodatnih dejstava na imunski sistem.

Vakcine i lek Ponvory

Recite svom lekaru ako ste nedavno primali bilo koju vakcinu ili planirate da se vakcinišete. Tokom terapije lekom Ponvory trebalo bi da izbegavate primanje živih vakcina. Ako primite neku ‘živu’ vakcinu, možda ćete dobiti infekciju koju vakcina inače treba da spreči. Lek Ponvory treba da se obustavi nedelju dana pre i 4 nedelje posle primanja ‘žive’ vakcine. Uz to, druge vakcine mogu da ne deluju dovoljno dobro kada se daju tokom terapije lekom Ponvory.

Trudnoća, kontracepcije i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Ponvory nemojte koristiti tokom trudnoće. Ako se Ponvori koristi tokom trudnoće, postoji rizik od nanošenje štete Vašoj nerođenoj bebi.

Nemojte ga uzimati ako pokušavate da zatrudnite ili ako ste žena koja može da zatrudni, a ne koristite efikasnu kontracepciju.

Žene u reproduktivnom periodu/Kontracepcija kod žena

Ako ste žena koja može zatrudneti:

Vaš lekar će Vas obavestiti o riziku od nanošenja štete Vašoj nerođenoj bebi pre nego što započnete terapiju lekom Ponvory i trebalo bi da uradite test na trudnoću da bi bili sigurni da nistetrudni.

Morate da koristite efikasnu kontracepciju dok uzimate lek Ponvory i da nastavite još nedelju dana pošto prestanete da ga uzimate.

Razgovarajte sa Vašim lekarom o pouzdanim metodama kontracepcije.

Ako zatrudnite dok uzimate lek Ponvory, odmah prestanite da ga uzimate i bez odlaganja obavestite o tome svog lekara

Ako zatrudnite nedelju dana pošto prestanete da uzimate lek Ponvory, razgovarajte o tome sa svojim lekarom.

Dojenje

Dok uzimate lek Ponvory ne smete da dojite, zbog toga što treba da izbegnete neželjena dejstva na bebu, jer lek Ponvory može da se izlučuje sa mlekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da lek Ponvory ima ikakvog dejstva na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Ponvory sadrži laktozu

Lek Ponvory sadrži laktozu što je jedna vrsta šećera. Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, razgovarajte sa njim pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Ponvori sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Ponvory

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Kako da uzimate

Uzimajte lek Ponvory tačno onako kako Vam je to propisao Vaš lekar. Ne menjajte dozu i nemojte prestati da uzimate lek Ponvory, osim u slučaju da Vam to kaže Vaš lekar.

Svakoga dana uzimajte samo po 1 tabletu

Kako ne biste zaboravili da uzmete lek, trebalo

bi da ga uzimate svakoga dana u isto vreme.

Možete je uzeti sa hranom ili bez nje.

Pakovanje za titraciju pakovanje za započinjanje terapije 14-odnevno

Započnite terapiju lekom Ponvory

jedino

korišćenjem Pakovanja za titraciju, uz koje će se

Vaša doza postepeno povećavati tokom 14 dana. Svrha faze titracije je da se smanje neželjena dejstva kao posledica usporavanja rada srca na početku terapije.

Zapišite datum kada ste počeli da uzimate lek pored oznake „1. dan“ na pakovanju za titraciju leka Ponvory

Pratite ovaj režim doziranja za 14 dana.

Dan primene pakovanja za titraciju

Dnevna doza

Doza održavanja

što završite sa uzimanjem svih tableta u pakovanju za titraciju, nastavite sa uzimanjem

doze održavanja od 20 mg.

Zapišite dan kada ste počeli da uzimate dozu održavanja od 20 mg uz 1. nedelju na blister pakovanju leka Ponvory 20 mg.

Ako ste uzeli više leka Ponvory nego što treba

Ako ste uzeli više leka Ponvory nego što je trebalo, odmah se obratite svom lekaru ili idite u bolnicu.Sa sobom ponesite pakovanje leka i ovo Uputstvo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ponvory

Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite propuštenu tabletu.

Ako propustite da uzmete do 3 tablete leka Ponvory za redom dok uzimate Pakovanje za titraciju ili uzimate dozu održavanja, možete da nastavite uzimajući

dozu koju ste

propustili. Uzmite

tabletu čim se setite, a onda uzimajte po 1 tabletu na dan, da biste

nastavili sa dozama iz Pakovanja za titraciju ili dozom održavanja kako je planirano.

Ako propustite 4 ili više uzastopnih tableta leka Ponvory, dok uzimate Pakovanje za titraciju ili dozu održavanja, morate prvo ponovo započeti terapiju Pakovanjem za titraciju u trajanju

od 14 dana. Odmah pozovite svog lekara ako propustite 4 ili više doza leka Ponvoryuzastopno.

Zapišite datum kada ste počeli da uzimate ovaj lek, da biste znali da li ste propustili 4 ili više doza uzastopno.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ponvory

Nemojte ponovo počinjati da uzimale lek Ponvory ako propustite 4 ili više doza leka, a da se prethodno niste posavetovali sa svojim lekarom. Moraćete ponovo da započnete terapiju novim Pakovanjem za titraciju .

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu da budu ili mogu da postanu

ozbiljna.

Odmah recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako primetite neka od neželjenih dejstava navedenih u nastavku, zato što ona mogu biti znaci ozbiljnih neželjenih dejstava:

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija urinarnog trakta

grip influenza

virusna infekcija nosa, grla ili grudnog koša virusna infekcija respiratornog trakta

virusna infekcija

infekcija virusom herpes zoster

infekcija pluća pneumonija

osećaj vrtoglavice vertigo

visoka telesna temperatura pireksija

nakupljanje tečnosti u zadnjem deluoka mrežnjači što može da izazove promene vida, uključujući i slepilo makularni edem

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

usporeni rad srca bradikardija

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija nosa, sinusa ili grla nazofaringitis, infekcija respiratornog trakta

povišene vrednosti enzima jetre u krvi znak problema sa jetrom

smanjeni broj belih krvnih zrnaca koja se zovu limfociti limfopenija

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

visok krvni pritisak hipertenzija

bol u leđima

osećaj umora zamor

osećaj vrtoglavice

ostajanje bez daha dispneja

visoki nivo holesterola u krvi hiperholesterolemija

bol u zglobovima artralgija

bol u rukama ili nogama

problemi sa spavanjem nesanica

svrab nosa, curenje iz nosa, zapušen nos rinitis, inficirano ili nadraženo grlo faringitis, laringitis, infekcija sinusa sinusitis

osećaj teskobe anksioznost

smanjeni osećaj ili osetljivost, posebno kože hipoestezija

povišena vrednost jednog proteina u krvi koji može da ukaže na infekciju ili zapaljenjepovišeni C-reaktivni protein

osećaj pospanosti somnolencija

loše varenje dispepsija

otečene šake, skočni zglobovi ili stopala periferni edem

istegnuti ligament

neprijatan osećaj u grudima

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

visoka koncentracija kalijuma u krvi hiperkalemija

otečeni zglobovi

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ponvory

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ponvory posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon:„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca

Čuvati u originalnom pakovanju. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ponvory

Aktivna supstanca je ponesimod

Pomoćne supstance su:Jezgro tablete

Kroskarmeloza-natrijum Laktoza, monohidratMagnezijum-stearatCeluloza, mikrokristalna Povidon K30 Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodniNatrijum-laurilsulfat

Omotač tablete film Hipromeloza 2910 Laktoza, monohidratMakrogol 3350 Titan-dioksid Triacetin

Ponvory 3 mg film tablete: Gvožđe-oksid, crveni E172 Gvožđe-oksid, žuti El 72

Ponvory 4 mg film tablete: Gvožđe-oksid, crveni El 72 Gvožđe-oksid, crni El 72

Ponvory 5 mg film tablete: Gvožđe-oksid, crni El 72 Gvožđe-oksid, žuti El 72

Ponvory 7 mg film tablete: Gvožđe-oksid, crveni El 72 Gvožđe-oksid, žuti E172

Ponvory 8 mg film tablete: Gvožđe-oksid, crveni El 72 Gvožđe-oksid, crni E172

Ponvory 9 mg film tablete: Gvožđe-oksid, crveni El 72 Gvožđe-oksid, crni El 72 Gvožđe-oksid žuti E172

Ponvory 10 mg film tablete: Gvožđe-oksid, crveni El 72 Gvožđe-oksid, žuti E172

Ponvory 20 mg film tablete:Gvožđe-oksid, žuti E172

Kako izgleda lek Ponvory i sadržaj pakovanja

Ponvory 2 mg film tablete: Bela, okrugla, bikonveksna, film tableta prečnika 5 mm, s oznakom „2“

na jednoj i lukom na drugoj strani.

Ponvory 3 mg film tablete: Crvena, okrugla, bikonveksna, film tableta prečnika 5 mm, s oznakom „3“na jednoj i lukom na drugoj strani.

Ponvory 4 mg film tablete: Ljubicasta, okrugla, bikonveksna, film tableta prečnika 5 mm, s oznakom „4“ na jednoj i lukom na drugoj strani.

Ponvory 5 mg film tablete: Zelena, okrugla, bikonveksna, film tableta prečnika 8,6 mm, s oznakom „5“ na jednoj i lukom sa slovom „A“ na drugoj strani.

Ponvory 6 mg film tablete: Bela, okrugla, bikonveksna, film tableta prečnika 8,6 mm, s oznakom „6“ na jednoj i lukom sa slovom „A“ na drugoj strani.

Ponvory 7 mg film tablete: Crvena, okrugla, bikonveksna, film tableta prečnika 8,6 mm, s oznakom „7“ na jednoj i lukom sa slovom „A“ na drugoj strani.

Ponvory 8 mg film tablete: Ljubičasta, okrugla, bikonveksna, film tableta prečnika 8,6 mm, s oznakom„8“ na jednoj i lukom sa slovom „A“ na drugoj strani.

Ponvory 9 mg film tablete: Smeđa, okrugla, bikonveksna, film tableta prečnika 8,6 mm, s oznakom „9“ na jednoj i lukom sa slovom „A“ na drugoj strani.

Ponvory 10 mg fim tablete: Narandžasta, okrugla, bikonveksna, film tableta prečnika 8,6 mm, s oznakom „10“ na jednoj i lukom sa slovom „A“ na drugoj strani.

Ponvory 20 mg fim tablete: Žuta, okrugla, bikonveksna, film tableta prečnika 8,6 mm, s oznakom „20“ na jednoj i lukom sa slovom „A“ na drugoj strani.

Lek Ponvory Pakovanje za titraciju pakovano kao novčanik

Jedno blister pakovanje od 14 film tableta za dvonedeljni režim doziranja sadrži:2 film tablete od 2 mg2 film tablete od 3 mg2 film tablete od 4 mg1 film tableta od 5 mg1 film tableta od 6 mg1 film tableta od 7 mg1 film tableta od 8 mg1 film tableta od 9 mg3 film tablete od 10 mg

Lek Ponvory 20 mg

je dostupan u pakovanju tipa novčanika koje sadrži 28 film tableta za 4 nedelje

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Omladinskih brigada 88B, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.,Turnhoutseweg 30, Beerse Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionamoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se moze izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta .

Broj i datum dozvole:

Ponvory, film tablete, 14 x 2mg, 3mg, 4mg, 5mg, 6mg, 7mg, 8mg, 9mg, 10mg: 515-01-04627-20-001 od 19.10.2021.Ponvory, film tablete, 28 x 20mg: 515-01-04628-20-001 od 19.10.2021.