Polivy® 140mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Polivy

140 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

polatuzumab vedotin

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Polivy i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što započnete terapiju lekom Polivy

Kako se primenjuje lek Polivy

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Polivy

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Polivy i čemu je namenjen

Polivy je lek za lečenje raka koji sadrži aktivnu supstancu pod nazivom polatuzumab vedotin.

Uvek se koristi u kombinaciji sa drugim lekovima za rak – pročitajte deo „Sa kojim drugim lekovima se daje lek Polivy“ u nastavku.

Čemu je namenjen lek Polivy

Lek Polivy se daje za lečenje difuznog B-krupnoćelijskog limfoma koji prethodno nije bio lečen.

Lek Polivy se takođe daje za lečenje difuznog B-krupnoćelijskog limfoma koji se vratio ili se nije poboljšao

nakon barem jedne prethodne terapije

kada ne možete da dobijete transplantaciju matičnih ćelija.

Difuzni B-krupnoćelijski limfom jeste rak koji potiče iz B-limfocita koji se takođe zovu i B-ćelije. To je tip krvnih zrnaca.

Kako lek Polivy deluje

Lek Polivy sadrži nešto što se naziva monoklonsko antitelo i supstancu koja se naziva „MMAE“i koja može da ubije ćelije raka.

Deo leka koji se sastoji od monoklonskog antitela vezuje se za metu na B-ćelijama.

Kada se veže na B-ćelije, lek otpušta MMAE u B-ćelije i ubija ih.

Sa kojim drugim lekovima se daje lek Polivy

Lek Polivy daje se u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje raka

rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za „difuzni B-krupnoćelijskilimfom“ koji prethodno nije bio lečen

rituksimabom i bendamustinom za „difuzni B- krupnoćelijski limfom“ koji se vratio ili koji se nije poboljšao nakon najmanje jedne prethodne terapije i u slučajevima kada nije moguće sprovesti transplantaciju matičnih ćelija

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Polivy

Lek Polivy ne smete primati:

ako ste alergični na polatuzumab vedotin ili bilo koji drugi sastojak ovog leka naveden u odeljku 6.

ako trenutno imate aktivnu tešku infekciju

Ako se nešto od napred navedenog odnosi na Vas, ne smete primiti lek Polivy. Ukoliko niste sasvim sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Polivy.

Upozorenja i mere opreza

Ukoliko se bilo šta od sledećeg odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Polivy:

nekada ste imali probleme sa mozgom ili nervima kao što su:

problemi sa pamćenjem

poteškoće sa kretanjem ili osećaji u telu kao što su probadanje, peckanje, bol i neprijatnost čak i usled blagog dodira

problemi sa vidom

nekada ste imali probleme sa jetrom

mislite da imate infekciju ili ste imali dugotrajne ili ponovljene infekcije kao što je herpes pogledajte „Infekcije“ u odeljku 4.

treba da primite neku vakcinu ili znate da će Vam trebati vakcina u bližoj budućnosti

Ukoliko se bilo šta od napred navedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Polivy.

Obratite pažnju na sledeća neželjena dejstva

Lek Polivy može da izazove neka ozbiljna neželjena dejstva o kojima odmah morate obavestiti svog lekara ili medicinsku sestru. Ona mogu biti sledeća:

Mijelosupresija

Mijelosupresija je stanje u kome je proizvodnja krvnih zrnaca smanjena, što dovodi do manjeg broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i trombocita. Vaš lekar će obaviti analize krvi kako bi proverio Vašu krvnu sliku.

Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru odmah ukoliko:

se kod Vas javi jeza ili drhtavica

imate povišenu temperaturu

imate glavobolje

osećate se umorno

osećate se ošamućeno

izgledate bledo

imate neuobičajeno krvarenje, pojavu modrica ispod kože, krvarite duže nego obično nakon što Vam je uzeta krv, ili imate krvarenje desni.

Periferna neuropatija

Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru odmah ukoliko imate bilo kakve promene u osetljivosti Vaše kože, posebno ruku ili stopala, kao što su:

osećaj žarenja

neprijatnost ili slabost

poteškoće s hodanjem

Ukoliko ste imali bilo koji od ovih simptoma pre terapije lekom Polivy, obavestite svog lekara odmah ukoliko primetite bilo kakve promene u tim simptomima.

Ukoliko ste imali simptome periferne neuropatije, Vaš lekar će možda smanjiti Vašu dozu.

Infekcije

Znaci i simptomi infekcija su različiti kod pacijenata, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru odmah ukoliko se kod Vas jave simptomi infekcije kao što su:

povišena temperatura

bol u grudima

bol u vidu peckanja prilikom mokrenja

osećaj slabosti ili generalan osećaj da Vam nije dobro.

Progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML

PML je veoma retka infekcija mozga koja je opasna po život, a javila se kod jednog pacijenta lečenog lekom Polivy zajedno sa bendamustinom i drugim lekom koji se naziva obinutuzumab.

Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru odmah ukoliko se kod Vas jave:

gubitak pamćenja

poteškoće u govoru

otežano hodanje

problemi sa vidom.

Ukoliko ste imali bilo koji od ovih simptoma pre terapije lekom Polivy, obavestite svog lekara odmah ukoliko primetite bilo kakve promene u tim simptomima. Možda će Vam biti potrebno lečenje.

Sindrom lize tumora

Kod nekih ljudi mogu se javiti neuobičajeni nivoi nekih supstanci kao što su kalijum i mokraćna kiselina u krvi zbog brzog razlaganja ćelija raka tokom lečenja. To se naziva sindrom lize tumora. Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra obaviće analize krvi kako bi proverio to stanje.

Reakcije povezane sa infuzijom

Mogu se javiti reakcije povezane sa infuzijom, alergijske ili anafilaktičke teže alergijske reakcije. Vaš lekar ili medicinska sestra proveravaće da li su se javila neželjena dejstva tokom Vaše infuzije i 30 do 90 minuta nakon toga. Ukoliko se kod Vas javi bilo koja ozbiljna reakcija, Vaš lekar može prekinuti terapiju lekom Polivy.

Oštećenje jetre

Ovaj lek može da izazove zapaljenje ili oštećenje ćelija u jetri, što utiče na normalnu funkciju jetre. Oštećene ćelije jetre mogu da oslobađaju velike količine određenih supstanci enzime jetre i bilirubin u krvotok, koje mogu biti otkrivene analizama krvi.

većini slučajeva nećete imati nikakve simptome, ali obavestite svog lekara ili medicinsku sestru odmah ukoliko se kod Vas javi:

žuta prebojenost kože i beonjača žutica.

Vaš lekar će proveriti Vašu krv kako bi ispitao funkciju Vaše jetre pre i redovno tokom lečenja.

Deca i adolescenti

Ovaj lek ne treba koristiti kod dece ili mladih ljudi mlađih od 18 godina. To je stoga što ne postoje informacije o njegovoj primeni u toj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i Polivy

Drugi lekovi i vakcine

Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli, ili ćete možda početi da uzimate bilo koje druge lekove. To uključuje i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove.

Takođe obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko bi trebalo da primite vakcinu ili ako znate da bi možda trebalo da je primite u bliskoj budućnosti.

Kontracepcija žene i muškarci

Ako ste žena u reproduktivnoj dobi i možete da zatrudnite, morate da koristite delotvornu kontracepciju tokom lečenja i najmanje 9 meseci nakon poslednje doze leka Polivy.Muškarci moraju da koriste kontracepciju tokom lečenja i najmanje 6 meseci nakon poslednje doze leka Polivy.

Trudnoća

Važno je da obavestite svog lekara pre i tokom lečenja ukoliko ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju. To je zato što lek Polivy može da utiče na zdravlje Vaše bebe. Ne treba da koristite ovaj lek ako ste trudni, osim ukoliko Vi i Vaš lekar ne odlučite da korist za Vas premašuje moguće rizike za nerođenu bebu.

Dojenje

Nemojte da dojite dok primate lek Polivy i još najmanje 3 meseca nakon primanja poslednje doze leka jer mala količina leka Polivy može da pređe u Vaše mleko.

Plodnost

Muškarcima se savetuje da pre lečenja ovim lekom sačuvaju uzorke svoje sperme.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Polivy ima mali uticaj na Vašu sposobnost da vozite vozila, biciklu ili da rukujete nekim alatima ili mašinama.

Ukoliko se kod Vas jave reakcije povezane sa infuzijom ili oštećenje nerava, ili ukoliko osetite umor, slabost ili vrtoglavicu pogledajte odeljak 4, nemojte da vozite motorna vozila, biciklu ili da rukujete alatima ili mašinama sve dok reakcija ne prestane.

Pogledajte odeljak 4 za više informacija o neželjenim dejstvima.

Lek Polivy sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. zanemarljive količine natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Polivy

Lek Polivy se primenjuje pod nadzorom lekara koji je iskusan u davanju takvih terapija. Lek Polivy se primenjuje u venu, putem infuzije koja kaplje u venu tokom 90 minuta.

Koliko leka Polivy se daje

Doza ovog leka zavisi od Vaše telesne mase.

Uobičajena početna doza iznosi 1,8 mg na svaki kilogram Vaše telesne mase.

Ukoliko imate perifernu neuropatiju, Vaš lekar će možda smanjiti Vašu dozu.

Koliko često se prima lek Polivy

Svaki ciklus traje 21 dan.

Dobićete 6 ciklusa terapije lekom Polivy u kombinaciji sa drugim lekovima.

Sa kojim drugim lekovima se daje lek Polivy

rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizon za „difuzni B-krupnoćelijski limfom“ koji prethodno nije bio lečen ili

rituksimab i bendamustin za „difuzni B- krupnoćelijski limfom“ koji se vratio ili koji se nije poboljšao nakon najmanje jedne prethodne terapije i u slučajevima kada nije moguće sprovesti transplantaciju matičnih ćelija.

Ako ste zaboravili da primite lek Polivy

Ukoliko propustite zakazano vreme za terapiju, odmah zakažite drugi termin.

Kako bi terapija bila delotvorna u potpunosti, veoma je važno da se ne propusti nijedna doza.

Ako naglo prestanete da primate lek Polivy

Nemojte da prekidate terapiju lekom Polivy osim ukoliko niste o tome porazgovarali sa svojim lekarom. Prekid terapije može dovesti do pogoršanja Vašeg stanja.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Obavestite lekara ili medicinsku sestru odmah ukoliko primetite bilo koje od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebno hitno lečenje. To mogu biti novi simptomi ili promena u Vašim postojećim simptomima.

reakcije povezane sa infuzijom – lekar će proveravati da li imate ovakvu reakciju tokom

30 - 90 minuta nakon primene leka

povišena temperatura i jeza

osip/koprivnjača

teške infekcije

pneumonija infekcija pluća

infekcija herpesom

virusne infekcije

infekcija gornjih disajnih puteva

kožna infekcija

infekcija mokraćnih kanala

neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica ispod kože

gubitak pamćenja, poteškoće u govoru, otežano hodanje ili problemi sa vidom

žuta prebojenost kože ili beonjača

nedostatak vazduha i otežano disanje

Ostala neželjena dejstva

Obavestite lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava:

Veoma česta:

mogu da se jave kod više od 1 od 10 pacijenata

pneumonija zapaljenje pluća

curenje iz nosa, kijanje, bol u grlu i kašalj infekcija gornjih disajnih putevautrnulost, trnjenje, osećaj žarenja, bol, nelagodnost ili slabost i/ili poteškoće s hodanjem periferna neuropatija

povišena telesna temperatura

proliv ili zatvor

bol ili zapaljenje usne šupljine i/ili creva mukozitis

osećaj mučnine

bol u stomaku

osećaj umora

izostanak osećaja gladi

gubitak na telesnoj težini

reakcije povezane sa infuzijom

opadanje kose

promene u vrednostima laboratorijskih nalaza:-niska vrednost svih tipova belih krvnih zrnaca kombinovano-niska vrednost neutrofila jedna vrsta belih krvnih ćelija u kombinaciji sa povišenom telesnom temperaturom ili bez nje-niska vrednost trombocita vrsta krvnih ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi-nizak broj crvenih krvnih ćelija anemija-niska vrednost kalijuma u krvi hipokalemija

Česta:

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata

teške infekcije sepsa

upala mokraćnih kanala

virusne infekcije

infekcija herpesom

kožne infekcije

zapaljenje pluća

nedostatak vazduha i otežano disanje

zadržavanje tečnosti koje uzrokuje oticanje potkolenica ili šaka periferni edem

povišene vrednosti transaminaza u krvibol u zglobovima

bol u mišićima

promene u vrednostima laboratorijskih nalaza:

-snižen broj svih krvnih ćelija pancitopenija - niska vrednost limfocita jedna od vrsta belih krvnih ćelija - niska vrednost fosfata u krvi hipofosfatemija - niska vrednost kalcijuma u krvi hipokalcemija - niska vrednost albumina u krvi hipoalbuminemija -visok vrednost enzima lipaza u krvi

Povremena:

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata

zamućen vid

Odmah obavestite lekara ili medicinsku sestru ako primetite bilo koju od navedenih neželjenih reakcija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Polivy

Lek Polivy se čuva u bolnici ili na klinici i za to su zaduženi zdravstveni radnici. Detaljni podaci o skladištenju jesu sledeći:

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Polivy posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i na bočici nakon „Važi do”. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvajte u frižideru 2

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti. Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Polivy

Aktivna supstanca je polatuzumab vedotin. Jedna bočica sadrži 140 miligrama mg polatuzumab vedotina. Nakon rekonstitucije, jedan mililitar mL rastvora sadrži 20 mg polatuzumab vedotina.

Pomoćne supstance su: sukcinska kiselina, natrijum-hidroksid, saharoza, polisorbat 20. Pogledajte odeljak “Lek Polivy sadrži natrijum“.

Kako izgleda lek Polivy i sadržaj pakovanja

Lek Polivy prašak za koncentrat za rastvor za infuziju predstavlja beli do sivkastobeli liofilizovani kolač koji se nalazi u staklenoj bočici.

Unutrašnje pakovanje je bočica od 20 mL bezbojno staklo tipa 1 zatvorena čepom laminiranom fluorosmolom i aluminijumskim zatvaračem sa plastičnom flip-off kapicom, koja sadrži 140 mg polatuzumab vedotina.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ROCHE DOO BEOGRAD

Vladimira Popovića 8a, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

F. HOFFMANN – LA ROCHE LTD, Wurmisweg, Kaiseraugst, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023. godine

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03711-22-001 od 09.08.2023.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Potrebno je pridržavati se postupaka za pravilno rukovanje i odlaganje antineoplastičnih i citotoksičnih lekova.

Uputstva za rekonstituisanje

Sterilnim špricem polako ubrizgajte 7,2 mL sterilne vode za injekciju u bočicu sa 140 mg leka

Polivy kako biste dobili rastvor za jednu dozu koji sadrži 20 mg/mL polatuzumab vedotina. Usmerite mlazka zidu bočice, a ne direktno na liofilizovani kolač.2.

Okrećite nežno bočicu dok se prašak potpuno ne rastvori. Ne mućkajte.

Pregledajte da li u rekonstituisanom rastvoru postoji promena boje i prisustvo čestice.

Rekonstituisani rastvor treba da bude bezbojan do svetlosmeđ, bistar do blago opalescentan i da u njemu ne bude vidljivih čestica. Nemojte koristiti ukoliko je rekonstituisani rastvor promenio boju, zamućen ili sadrži vidljive čestice.

Uputstva za razblaživanje

Lek Polivy mora se razblažiti do konačne koncentracije od 0,72 do 2,7 mg/mL u kesi za intravensku

infuziju minimalne zapremine 50 mL koja sadrži rastvor natrijum-hlorida 9 mg/mL za injekciju, ili rastvor natrijum hlorida 4,5 mg/mL za injekciju, ili 5% glukoze.2.

Odrediti potrebnu zapreminu rekonstituisanog rastvora 20 mg/mL na osnovu potrebne doze

pogledajte u nastavku:

Ukupna doza leka Polivy mL koju treba dalje razblažiti = Doza leka Polivy mg/kg X telesna masa

pacijenta kg/Koncentracija rekonstituisanog rastvora u bočici 20 mg/mL3.

Izvucite potrebnu zapreminu rekonstituisanog rastvora iz bočice leka Polivy sterilnim špricem i

razblažite u kesi za intravensku infuziju. Bacite sve što je ostalo u bočici.4.

Lagano promešajte sadržaj kese za intravensku infuziju polako okrećući kesu. Ne mućkajte.

Proverite da li u kesi za intravensku infuziju postoje čestice i bacite je ako postoje.

Rekonstituisani rastvor

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani rastvor treba odmah upotrebiti. Ukoliko se lek ne upotrebi odmah, vreme čuvanja i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi se smeo čuvati duže od 24 sata u frižideru 2°C

8°C, osim ukoliko je do rekonstituisanja došlo u kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim

uslovima. Dokazana je hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora tokom najviše 72 sata u frižideru 2°C

8°C i najduže 24 sata na sobnoj temperaturi 9°C

Razblaženi rastvor

Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor za infuziju treba odmah upotrebiti. Ukoliko se lek ne upotrebi odmah, vreme čuvanja i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi se smeo čuvati duže od 24 sata u frižideru 2°C

8°C, osim ukoliko je do razblaživanja došlo u kontrolisanim i potvrđenim

aseptičnim uslovima. Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora za infuziju pokazana je za vremenske periode navedene u tabeli 1. Razblaženi rastvor mora se baciti ukoliko vreme čuvanja premašuje granice navedene u tabeli 1.

Tabela 1 Vremenski periodi u kome su pokazane hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora za infuziju

Rastvarač upotrebljen za pripremu rastvora za infuziju

Uslovi čuvanja rastvora za infuziju

Natrijum-hlorid 9 mg/mL 0,9%

Do 72 sata u frižideru 2°C

do 4 sata na sobnoj temperaturi 9°C

Natrijum-hlorid 4,5 mg/mL 0,45%

Do 72 sata u frižideru 2°C

do 8 sati na sobnoj temperaturi 9°C

Do 72 sata u frižideru 2°C

do 8 sati na sobnoj temperaturi 9°C

Kako bi se osigurala stabilnost proizvoda, ne treba premašivati navedena vremena čuvanja.