Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Pneumovax® 23 na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Pneumovax® 23 kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Pneumovax
pneumokokna polisaharidna vakcina
Za odrasle i decu uzrasta 2 ili više godina.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ova vakcina propisana je samo Vama ili Vašem detetu i ne smete je davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao Vi ili Vaše dete.
Ukoliko se Vama ili Vašem detetu javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru,farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je vakcina Pneumovax 23 i čemu je namenjena
Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu Pneumovax 23
Kako se primenjuje vakcina Pneumovax 23
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati vakcinu Pneumovax 23
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Pneumovax 23 je pneumokokna vakcina. Vakcine se primenjuju da biste Vi ili Vaše dete bilizaštićeni od infektivnih bolesti. Lekar je Vama ili Vašem detetu uzrasta od dve godine ili starijempreporučio vakcinisanje ovom vakcinom da bi ona pomogla u zaštiti od teških infekcija uzrokovanihbakterijama koje se nazivaju pneumokoke.
Pneumokoke mogu uzrokovati infekcije pluća naročito zapaljenje pluća i ovojnica mozga i kičmene moždine meningitis i krvi bakterijemija ili septikemija. Vakcina će Vama ili Vašem detetupružiti zaštitu samo od onih pneumokoknih infekcija koje uzrokuju tipovi bakterija uključeni uovu vakcinu. Međutim, 23 tipa pneumokoka sadržana u vakcini obuhvataju one tipove koji uzrokuju gotovo sve oko devet od deset infekcije uzrokovane pneumokokama.
Kada Vi ili Vaše dete primite ovu vakcinu, prirodni obrambeni mehanizam tela stvara antitela kojapomažu u zaštiti od pneumokoknih infekcija.
Pneumokokne infekcije prisutne su u celom svetu i mogu da se razviju kod svake osobe u bilo kom uzrastu, ali najčešće kod:
starijih osoba
osoba koje nemaju slezinu ili čija slezina ne funkcioniše
osoba koje imaju slabu otpornost na infekcije zbog dugotrajne bolesti ili infekcija kao što su
bolest srca, bolest pluća, dijabetes melitus šećerna bolest, bolest bubrega, bolest jetre ili HIV infekcija
osoba koje imaju slabu otpornost na infekcije zbog lečenja koje su imali zbog neke druge
bolesti kao što je rak.
Pneumokokne infekcije ovojnica mozga i kičmene moždine meningitis ponekad nastanu nakonpovrede i preloma kostiju lobanje i veoma retko nakon određenih hirurških zahvata. Vakcina možda neće moći da spreči sve te infekcije.
Takođe, pneumokokne infekcije mogu nastati u sinusima, ušima i drugim delovima tela. Smatra seda ova vakcina verovatno neće moći da zaštiti Vas ili Vaše dete od ovih lakših oblika infekcija.
Pneumovax 23 namenjen je za primenu samo kod osoba uzrasta od najmanje dve godine. To je zato što mlađa deca neće pouzdano odgovoriti na vakcinu.
Da biste bili sigurni da je ova vakcina pogodna za Vas ili Vaše dete, važno je da obavestite Vašeg lekara ilimedicinsku sestru o bilo kojoj od dolenavedenih stavki koje se odnose na Vas ili Vaše dete. Akonešto ne razumete ili niste sigurni, zamolite Vašeg lekara ili medicinsku sestru za objašnjenje. Kao što jeslučaj i sa drugim vakcinama, vakcina Pneumovax 23 možda neće nužno pružiti potpunu zaštitu svima koji su je primili.
Vakcinu Pneumovax 23 ne smete primati
ako ste Vi ili Vaše dete alergični preosetljivi na pneumokoknu
polisaharidnu vakcinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ove vakcine navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite vakcinuPneumovax 23 ako:
Vi ili Vaše dete imate infekciju sa visokom telesnom temperaturom, jer će vakcinacija možda morati da se odloži dok se Vi ili Vaše dete ne oporavite.
Pre nego što primite vakcinu takođe treba da kažete Vašem lekaru ako:
Vi ili Vaše dete imate slabu otpornost na infekcije zbog trajanja nekog lečenja kao što su
lekovi ili terapija zračenjem zbog raka.
Vi ili Vaše dete imate dugotrajnu bolest ili infekciju koja može da oslabi otpornost na
pneumokokne infekcije.
tim slučajevima će možda biti potrebno odložiti vakcinaciju koja čak ni tada možda neće pružiti istuzaštitu kakvu pruža zdravim osobama.
Osobe starosti od 65 godina i starije možda ne podnose medicinske intervencije jednako dobro kaomlađe osobe. Stoga se ne može isključiti veći broj i/ili veća težina reakcija kod nekih starijih osoba.
Drugi lekovi i Pneumovax 23
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ilićete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Pneumovax 23 može da se daje u isto vreme kada i vakcina protiv gripa, sve dok se injekcije daju na različita mesta. Većina osoba može da odgovori na obe vakcine istovremeno tako da mogu biti zaštitićeni od obe infekcije.
Za informacije o istovremenoj primeni vakcine Pneumovax 23 i vakcine ZOSTAVAX, razgovarajte sa svojim lekarom ili zdravstvenim radnikom.
Ako Vi ili Vaše dete već uzimate antibiotike za sprečavanje pneumokokne infekcije, ne smete da prestanete da ih uzimate nakon vakcinacije. Takođe, čak i nakon što primite vakcinu, i dalje je važno da posetite lekara i da što pre primite antibiotsku terapiju ako mislite da Vi ili Vaše dete imate neku vrstu infekcije ili Vam je rečeno da Vi ili Vaše dete imate visok rizik od pneumokokne infekcije na primer, ako nemate slezinu ili Vam slezina ne funkcioniše ispravno.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovu vakcinu.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nema informacija koje ukazuju da će vakcina uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Vakcina Pneumovax 23 sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.
Vakcinu treba da primeni lekar ili medicinska sestra koji su obučeni za davanje vakcina. Vakcinutreba primeniti u ambulanti ili na klinici zato što tamo postoji oprema za zbrinjavanje povremenih teških alergijskih reakcija na injekciju.
Vakcinu ćete dobijati uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Vakcina se daje kao injekcija u mišić ili duboko pod kožu. Vaš lekar ili medicinska sestra će izbeći da daju Vama ili Vašem detetu injekciju u kožu ili u krvni sud.
Ponekad se vakcina daje pre obično najmanje dve nedelje pre planiranog datuma uklanjanja slezineili početka određenog lečenja raka. Ako ste Vi ili Vaše dete već počeli ili završili takvo određenolečenje, primena vakcine se može odložiti za približno tri meseca.
Kada se vakcina daje kod osoba koje su HIV pozitivne, obično se primenjuje čim postanupoznati rezultati testa.
Vi ili Vaše dete ćete primiti jednu dozu vakcine. Druga doza vakcine se obično ne primenjuje pre
isteka najmanje tri godine od prve doze. Zdrave osobe obično ne moraju da prime drugu dozu.Međutim, osobama sa povećanim rizikom od ozbiljne pneumokokne infekcije poput onih koje nemajuslezinu ili im slezina ne funkcioniše pravilno mogu se preporučiti dodatne doze vakcine, običnoizmeđu 3 i 5 godina nakon prve doze. Ponovljena doza obično se ne preporučuje unutar 3 godine odprve doze zbog povećanog rizika od neželjenih dejstava.
Lekar ili medicinska sestra će moći da odluče da li treba i kada da Vi ili Vaše dete primite dodatnu dozuove vakcine.
Ako ste primili više vakcine Pneumovax 23 nego što treba
Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja ovom vakcinom. Verovatnoća za predoziranje je mala zato što sevakcina isporučuje u pojedinačnoj dozi, napunjenom injekcionom špricu i daje je lekar ili medicinska sestra.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ove vakcine, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi i vakcine, ova vakcina može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Alergijske reakcijeMorate odmah potražiti hitnu medicinsku pomoć ako Vi ili Vaše dete osetite bilo koji od dolenavedenih simptoma ili druge ozbiljne simptome nakon vakcinacije:
otežano disanje, plava prebojenost jezika ili usana,
nizak krvni pritisak što uzrokuje vrtoglavicu i kolaps,
groznica, opšti osećaj slabosti sa bolovima ili čak zapaljenjem i oticanjem zglobova i bolom u mišićima,
oticanje lica, usana, jezika i/ili grla i vrata,
oticanje šaka, stopala ili gležnjeva,
koprivnjača upaljena ispupčenja na koži i osipi.
Ako se pojave ozbiljne alergijske reakcije, one obično nastupe veoma brzo nakon injekcije, dok je osobajoš na klinici.
Neželjena dejstva
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek su osetljivost na dodir, bol, crvenilo, osećaj toplote, oticanje i otvrdnuće na mestu primene injekcije i groznica. Ove reakcije su obično češće nakon druge nego nakon prve doze vakcine.
Ostala neželjena dejstva uključuju:Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
oticanje ekstremiteta u koji je primenjena injekcija.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
smanjena pokretljivost ekstremiteta u koji je primenjena injekcija,
osećaj zamora,
opšta slabost,
nekontrolisano drhtanje,
mučnina ili povraćanje,
uvećane i/ili upaljene limfne žlezde,
bol, zapaljenje i oticanje zglobova i bolovi u mišićima,
smanjenje broja određene vrsta ćelija u krvi koje se nazivaju krvne pločice kod osoba koje već
imaju snižen broj krvnih pločica zbog druge bolesti koja se naziva idiopatska trombocitopenijskapurpura ITP, a koja uzrokuje povećan rizik od krvarenja i modrica,
glavobolja, promenjena osetljivost kože ili trnci i bockanje, smanjena pokretljivost ekstremiteta,
utrnulost i slabost nogu i ruku uključujući bolest koja se naziva
Guillain-Barré
-ov sindrom,
povećane vrednosti rezultata testa iz krvi kojim se meri zapaljenje u organizmu C-reaktivni proteinCRP,
kod pacijenata koji imaju poremećaje krvi može da se razvije razaranje crvenih krvnih ćelija, što
dovodi do neodgovarajućeg broja crvenih krvnih ćelija hemolitička anemija,
povećan broj određenih vrsta belih krvnih ćelija,
napad konvulzija povezan sa visokom telesnom temperaturom.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati vakcinu van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti vakcinu Pneumovax 23 nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.
Vaš lekar ili medicinska sestra će proveriti da li je tečnost bistra i bezbojna i da ne sadrži velike česticepre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži vakcina Pneumovax 23
Doza od 0,5 mililitara vakcine sadrži sledeće:
Aktivna supstanca - 25 mikrograma svakog od sledeća 23 serotipa pneumokoknog polisaharida: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F i 33F.
Pomoćne supstanace su: fenol, tečni; natrijum-hlorid i voda za injekcije.
Kako izgleda vakcina Pneumovax 23 i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka je napunjeni injekcioni špric staklo sa zatvaračem klipa bromobutil elastomer i zatvaračem vrha izopren bromobutil polizopren ili stiren butadien guma koji sadrži 0,5 mL rastvora, sa 2 odvojene igle.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni špric, 2 igle i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:MERCK SHARP & DOHME D.O.O.Omladinskih brigada 90a/1400Beograd – Novi Beograd
Proizvođač:MERCK SHARP & DOHME B.V., Waarderweg 39, Haarlem, Holandija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-01267-19-001 od 31.10.2019.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Pneumokokna polisaharidna vakcina se preporučuje za aktivnu imunizaciju dece starije od 2 godine, adolescenata i odraslih protiv pneumokokne bolesti.
Videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka za informacije u vezi zaštite od određenih serotipova pneumokoka.
Doziranje i način primene
Raspored imunizacije pneumokoknom polisaharidnom vakcinom treba da bude zasnovan na zvaničnim preporukama.
Doziranje
Primarna vakcinacija: Odrasli i deca od 2 godine ili starija - jedna doza od 0,5 mililitara intramuskularnom ili supkutanom injekcijom. Pneumokokna polisaharidna vakcina se ne preporučuje za decu mlađu od 2 godine jer bezbednost i efikasnost vakcine nisu ustanovljeni i odgovor antitela može da bude slab.
Posebno doziranje:Preporučuje se da se pneumokokna vakcina daje, ukoliko je moguće, najmanje dve nedelje pre elektivne splenektomije ili započinjanja hemioterapije ili druge imunosupresivne terapije. Vakcinaciju u toku hemioterapije ili radioterapije treba izbegavati.
Nakon završetka hemioterapije i/ili radioterapije zbog neoplastične bolesti, imunski odgovori na vakcinaciju mogu ostati oslabljeni. Vakcinaciju ne treba sprovoditi pre isteka najmanje tri meseca nakon završetka takve terapije. Duže odlaganje može biti adekvatno kod pacijenata koji su primili intenzivnu ili produženu terapiju videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.
Osobe sa asimptomatskom ili simptomatskom HIV infekcijom potrebno je vakcinisati što pre nakon potvrde dijagnoze.
Revakcinacija:Pojedinačna doza do 0,5 mililitara intramuskularnom ili supkutanom injekcijom.
Specifično vreme i potrebu za revakcinacijom treba utvrditi na osnovu dostupnih zvaničnih preporuka.
Za informacije o imunskom odgovoru nakon revakcinacije videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka.
Ne preporučuje se revakcinacija u periodu kraćem od tri godine usled povećanog rizika od neželjenih reakcija. Pokazano je da su stepeni lokalnih, i kod osoba ≥ 65 godina nekih sistemskih neželjenih reakcija,veći nakon revakcinacije nego nakon primarne vakcinacije kada je proteklo tri do pet godina između doza. Videti odeljak Neželjena dejstva u Sažetku karakteristika leka.
Postoje veoma ograničeni klinički podaci u vezi primene više od dve doze pneumokokne polisahardine vakcine.
OdrasliZdrave odrasle osobe ne treba rutinski revakcinisati.
Revakcinacija se može razmotriti kod osoba sa povećanim rizikom za ozbiljnu pneumokoknu infekciju koje su vakcinisane pneumokoknom vakcinom pre više od pet godina ili kod osoba kod kojih je poznato da imaju brzi pad u nivou antitela na pneumokok. Kod odabranih populacija npr. kod onih bez slezine za koje je poznato da su pod visokim rizikom od pneumokokne infekcije sa smrtnim ishodom, može se razmotriti revakcinacija na tri godine.
DecaZdravu decu ne treba rutinski revakcinisati.
Deca uzrasta od 10 godina i starijaMože se razmotriti revakcinacija prema preporukama za odrasle videti iznad.
Deca uzrasta između 2 i 10 godinaRevakcinacija se može razmotriti samo nakon 3 godine ukoliko su pod visokim rizikom od pneumokokne infekcije npr. deca sa nefrotskim sindromom, asplenijom ili sa bolešću srpastih ćelija.
Način primene
Pojedinačnu dozu od 0,5 mL pneumokokne polisaharidne vakcine treba dati intramuskularno i.m. ili supkutano s.c..
Lista pomoćnih supstanci
Fenol, tečniNatrijum-hloridVoda za injekcije
Inkompatibilnost
odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Rok upotrebe
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C.Ne zamrzavati.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka je napunjeni injekcioni špric staklo sa zatvaračem klipa bromobutil elastomer i zatvaračem vrha izopren bromobutil polizopren ili stiren butadien guma koji sadrži 0,5 mL rastvora, sa 2 odvojene igle.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni špric, 2 igle i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Normalni izgled vakcine je bistar, bezbojan rastvor.
Parenteralne lekove pre primene treba vizuelno pregledati na prisustvo spoljašnjih stranih česticai/ili promenu boje. U slučaju da se uoči jedno ili drugo, vakcinu treba baciti.
Vakcina se primenjuje u obliku u kojem je dostavljena; nije potrebno razblaživanje ili rekonstitucija.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukoniti, u skladu sa važećim propisima.
NAPOMENA: ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00430-2019-8-003 od 25.11.2019. godine.