Plisset® 100mg/mL suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

50 mg/0,5mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem

75 mg/0,75mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem

100 mg/1mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem

150 mg/1,5mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Plisset i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Plisset

Kako se primenjuje lek Plisset

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Plisset

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Plisset i čemu je namenjen

Lek Plisset sadrži aktivnu supstancu paliperidon koja pripada grupi antipsihotičnih lekova i koristi se kao terapija održavanja za simptome shizofrenije kod odraslih pacijenata koji su stabilizovani na paliperidonu ili risperidonu.

Ako ste prethodno reagovali na paliperidon ili risperidon i imate blage do umerene simptome, Vaš lekar može da započne terapiju lekom Plisset i bez prethodne stabilizacije paliperidonom ili risperidonom.

Shizofrenija je bolest sa „pozitivnim" i „negativnim" simptomima. Pozitivno znači da su preterano izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni. Na primer, osoba sa shizofrenijom može da čuje glasove ili vidi stvari koje nisu prisutne to su halucinacije, veruje u stvari koje nisu istinite to se zove deluzije ili da oseća neobičnu sumnjičavost prema drugima. Negativno znači odsustvo ponašanja ili osećanja koja su normalno prisutna. Na primer, osoba sa shizofrenijom može da deluje povučeno i da uopšte emocionalno ne reaguje, ili može da ima problema sa jasnim i logičnim izražavanjem. Ljudi sa ovom bolešću mogu da se osećaju depresivno, anksiozno, napeto ili da osećaju krivicu.

Lek Plisset može da pomogne da se ublaže simptomi Vaše bolesti i da spreči ponovno javljanje tih simptoma.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Plisset

Lek Plisset ne smete primati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na paliperidon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.- Ako ste alergični na neki drugi antipsihotični lek uključujući i supstancu risperidon.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Plisset.

Ovaj lek nije ispitivan kod starijih pacijenata sa demencijom. Međutim, stariji pacijenti sa demencijom koji su lečeni sličnim tipovima lekova mogu da imaju povećan rizik od moždanog udara ili smrti videti odeljak 4, Moguća neželjena dejstva.

Svi lekovi imaju neželjena dejstva, a neka od neželjenih dejstava ovog leka mogu da pogoršaju simptome drugih medicinskih stanja. Iz tog razloga, važno je da sa Vašim lekarom porazgovarate o svakom od sledećih stanja koja potencijalno mogu da se pogoršaju tokom terapije ovim lekom:

Ako imate Parkinsonovu bolest.- Ako Vam je ikada dijagnostikovano stanje čiji simptomi uključuju visoku temperaturu i ukočenost mišića poznato i pod nazivom neuroleptički maligni sindrom.- Ako ste ikada imali abnormalne pokrete jezika ili lica tardivna diskinezija.- Ako znate da ste nekada imali mali broj belih krvnih zrnaca koji je mogao da bude uzrokovan drugim lekovima- Ako imate dijabetes ili ste skloni dijabetesu.- Ako ste imali rak dojke ili tumor hipofize žlezde koja se nalazi u mozgu.- Ako imate oboljenje srca ili uzimate lekove za bolest srca zbog kojih ste skloni niskom krvnom pritisku.- Ako imate nizak krvni pritisak kada naglo ustanete ili sednete iz ležećeg položaja- Ako imate epilepsiju- Ako imate problema sa bubrezima- Ako imate problema sa jetrom- Ako imate produženu i/ili bolnu erekciju- Ako imate problema sa kontrolom telesne temperature ili pregrevanjem- Ako imate abnormalno visok nivo hormona prolaktina u krvi ili ako imate prolaktin zavisan tumor.

Ako ste Vi ili neko drugi u Vašoj porodici imali zgrušavanje krvi, jer se antipsihotici dovode u vezu sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Ako imate bilo koje od navedenih stanja, molimo Vas da to kažete Vašem lekaru jer će možda želeti da prilagodi Vašu dozu ili da Vas neko vreme nadzire.

Među pacijentima koji su na terapiji ovim lekom, veoma retko je zabeležen opasno nizak broj određene vrste belih krvnih zrnaca koja je potrebna da bi se organizam borio protiv infekcija. Zbog toga, će Vaš lekar možda proveravati broj Vaših belih krvnih zrnaca.

Čak iako ste ranije dobro podnosili oralni paliperidon ili risperidon, alergijske reakcije se retko javljanju nakon primene injekcija paliperidona. Odmah potražite savet lekara ukoliko se kod Vas jave osip, otok grla, svrab ili problemi sa disanjem, s obzirom da to mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije.

Lek Plisset može da uzrokuje povećanje telesne mase. Značajno povećanje telesne mase može loše da utiče na Vaše zdravlje. Vaš lekar bi trebalo redovno da kontroliše Vašu telesnu masu.

obzirom na to da je kod pacijenata koji su na terapiji lekom Plisset zabeležen dijabetes mellitus ili pogoršanje već postojećeg dijabetes mellitusa, Vaš lekar bi trebalo da proverava znake povećanog šećera u krvi. Kod pacijenata sa već postojećim dijabetes mellitusom trebalo bi redovno pratiti koncentracije glukoze u krvi.

Budući da ovaj lek može da smanji nagon za povraćanjem, postoji mogućnost da se maskira normalan odgovor organizma na unošenje toksičnih supstanci ili druga medicinska stanja.

Tokom operacije oka zbog zamućenja sočiva katarakta, može izostati potrebno širenje zenice crni krug u sredini oka. Takođe dužica obojeni deo oka može da postane meka tokom operacije što može da izazove oštećenje oka. Ukoliko planirate bilo kakvu operaciju na oku obavezno recite svom lekaru da uzimate ovaj lek.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen osobama mlađim od 18 godina.

Drugi lekovi i Plisset

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Primena ovog leka sa karbamazepinom antiepileptik i stabilizator raspoloženja može da iziskuje promenu Vaše doze ovog leka.

Budući da ovaj lek deluje prvenstveno na mozak, drugi lekovi, kao što su drugi psihijatrijski lekovi, opioidi, antihistaminici i lekovi za spavanje koji deluju na mozak, mogu da dovedu do pojačanja neželjenih dejstava kao što su pospanost ili druga dejstva na mozak.

Budući da ovaj lek može da snizi krvni pritisak, treba biti oprezan kada se on koristi zajedno sa drugim lekovima koji snižavaju krvni pritisak.

Ovaj lek može da oslabi dejstvo lekova protiv Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu npr. levodope.

Ovaj lek može da izazove abnormalnost elektrokardiograma EKG-a, koja se ispoljava produženim vremenom provođenja električnog impulsa kroz određeni deo srca ovo se zove „produženje QT intervala". Takvo dejstvo imaju i neki lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog ritma ili za lečenje infekcija, kao i drugi antipsihotici.Ako ste skloni razvoju konvulzija, ovaj lek može da poveća Vaše šanse da se one pojave. Takvo dejstvo imaju i neki lekovi za lečenje depresije ili za lečenje infekcija, kao i drugi antipsihotici.

Neophodan je oprez pri istovremenoj primeni leka Plisset i lekova koji povećavaju aktivnost centralnog nervnog sistema psihostimulansi kao što je metilfenidat.

Primena leka Plisset sa alkoholom

Alkohol treba izbegavati.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ovaj lek ne smete primenjivati tokom trudnoće, osim ako o tome niste prethodno razgovarali sa vašim lekarom. Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi čije su majke uzimale paliperidon u poslednjem trimestru poslednja tri meseca trudnoće: drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i problemi sa ishranom. Ako se bilo koji od ovih simptoma javi kod Vaše bebe, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek se izlučuje u majčino mleko i na taj način može da naškodi bebi. Prema tome, dok koristite ovaj lek ne smete da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom terapije ovim lekom mogu se javiti vrtoglavica, ekstreman umor i problemi sa vidom videti odeljak 4. Ovo treba da se uzme u obzir u slučajevima kada je potrebna potpuna budnost, npr. prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Plisset sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Plisset

Ovaj lek će vam davati Vaš lekar ili drugi zdravstveni radnik. Vaš lekar će vam reći kada da dođete da primite injekciju. Važno je da ne propustite zakazanu dozu. Ako ne možete da dođete kada Vam je zakazano, svakako se odmah javite Vašem lekaru da Vam zakaže drugi termin što pre.

Prvu 150 mg i drugu 100 mg injekciju ovog leka ćete dobiti u nadlakticu približno u razmaku od nedelju dana. Potom ćete dobijati injekcije u rasponu doza od 25 mg do 150 mg u nadlakticu ili sedalni predeojednom mesečno.

Ukoliko Vas lekar prebacuje sa injekcija risperidona sa dugotrajnim dejstvom na ovaj lek, prvu injekciju ovog leka u rasponu doza od 25 mg do 150 mg ćete dobiti u nadlakticu ili u sedalni deo na dan kada je planirana Vaša naredna injekcija. Potom ćete dobijati injekcije u rasponu doza od 25 mg do 150 mg u nadlakticu ili u sedalni deo jednom mesečno.

Zavisno od vaših simptoma, Vaš lekar će da poveća ili smanji količinu leka koji primate za jedan dozni nivo u trenutku kada treba da primite redovnu mesečnu injekciju.

Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezimaVaš lekar će možda prilagoditi Vašu dozu ovog leka na osnovu funkcije Vaših bubrega. Ukoliko imate blage probleme sa bubrezima Vaš lekar Vam može dati nižu dozu ovog leka. Ukoliko imate umerene ili teške probleme sa bubrezima ovaj lek ne treba koristiti.

Starije osobeVaš lekar će možda smanjiti Vašu dozu ovog leka ukoliko je funkcija Vaših bubrega smanjena.

Ako ste primili više leka Plisset nego što treba

Ovaj lek ćete primati pod lekarskim nadzorom, tako da nije verovatno da ćete primiti previše leka.

Kod pacijenata koji su primili previše paliperidona mogu da se jave sledeći simptomi: pospanost ili sedacija, ubrzan puls, nizak krvni pritisak, poremećaj elektrokardiograma praćenje električnih signala srca ili spori ili abnormalni pokreti lica, tela, ruku ili nogu.

Ako naglo prestanete da primate lek Plisset

Ako prestanete da primate Vaše injekcije, dejstvo leka će se izgubiti. Ovaj lek ne treba da prestanete da primate, osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar, jer Vam se mogu vratiti simptomi.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Recite odmah svom lekaru ukoliko:

Vam se jave krvni ugrušci u venama, naročito nogama simptomi uključuju otok, bol i crvenilo noge, koji

se mogu kretati kroz Vaše krvne sudove do pluća izazivajući bol u grudima i otežano disanje. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma odmah potražite savet lekara.

imate demenciju i osetite iznenadnu promenu Vašeg mentalnog stanja ili iznenadnu slabost ili utrnulost

lica, ruku ili nogu, naročito sa jedne strane, ili nerazumljiv govor, čak iako traju kratak vremenski period. Ovo mogu biti znaci moždanog udara.

dobijete povišenu temperaturu, ukočenost mišića, znojenje ili Vam se smanji stepen svesti poremećaj koji

se zove neuroleptički maligni sindrom. Možda će Vam biti neophodna momentalna medicinska pomoć.

ste muškarac i javi vam se produžena ili bolna erekcija. Ovo se zove prijapizam. Možda će Vam biti

neophodna neodložna medicinska pomoć.

Vam se jave nevoljni ritmični pokreti jezika, usana i lica. Možda će biti potrebno ukidanje terapije

paliperidonom.

Vam se jave teške alergijske reakcije koje se odlikuju povišenom telesnom temperaturom, otečenim

ustima, licem, usnama ili jezikom, nedostatkom daha, svrabom, kožnim osipom i ponekad padom krvnog pritiska što se naziva „anafilaktička reakcija". Čak iako ste ranije podnosili oralni risperidon ili oralni paliperidon, retke alergijske reakcije se javljaju nakon primene injekcija paliperidona.

planirate da se podvrgnete operaciji oka, obavezno recite svom očnom lekaru da uzimate ovaj lek. Tokom

operacije oka zbog zamućenosti sočiva katarakta, dužica obojeni deo oka može da postane meka tokom operacije što se naziva "sindrom mekanog irisa" što može da dovede do oštećenja oka.

znate da imate opasno nizak broj određene vrste belih krvnih zrnaca u Vašoj krvi koje su potrebne Vašem

organizmu da se bori protiv infekcija.

Mogu da se jave sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

problemi sa uspavljivanjem ili teškoće sa održavanjem sna

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

znaci prehlade, infekcija mokraćnih puteva, osećaj da imate grip

paliperidon može da poveća koncentraciju hormona koji se zove prolaktin što se može videti u analizama

krvi ovo povećanje može ili ne mora da uzrokuje simptome. Kada se jave simptomi visoke koncentracije prolaktina, oni mogu da uključuju kod muškaraca otok grudi, teškoće sa postizanjem ili održavanjem erekcije ili druge seksualne poremećaje; kod žena nelagodnost u grudima, isticanje mleka iz grudi, izostajanje menstrualnog ciklusa ili druge probleme sa ciklusom

visoka koncentracija šećera u krvi, dobijanje na telesnoj masi, gubitak telesne mase, smanjen apetit

razdražljivost, depresija, anksioznost

parkinsonizam: Ovo stanje može uključivati spore ili umanjene pokrete, osećaj ukočenosti ili stezanja

mišića ovo dovodi do nekontrolisanih trzaja i ponekad čak dovodi do osećaja ''zaleđenosti mišića'', i nakon toga ponovnog uspostavljanja pokreta. Drugi znaci parkinsonizma uključuju: spor hod sa vučenjem nogu, tremor u miru, povećano lučenje pljuvačke i/ili balavljenje i gubitak izraza lica.

nemir, osećaj pospanosti ili smanjena budnost

distonija: Ovo stanje uključuje nevoljne spore ili stalne nevoljne kontrakcije mišića. Iako mogu zahvatiti

bilo koji deo tela i mogu dovesti do abnormalnog držanja, distonija često zahvata mišiće lica, uključujući abnormalne pokrete očiju, usta, jezika ili vilice.

diskinezija: Ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete, i može uključivati ponavljajuće, ukočene

pokrete ili uvijajuće pokrete ili trzanje.

tremor podrhtavanje

ubrzan rad srca

visok krvni pritisak

kašalj, zapušen nos

bol u stomaku, povraćanje, mučnina, zatvor, proliv, loša probava, zubobolja

povećanje koncentracije transaminaza jetre u krvi

bol u kostima ili mišićima, bol u leđima

gubitak menstruacije

curenje mleka iz dojki

povišena telesna temperatura, slabost, umor

reakcija na mestu injekcije, uključujući svrab, bol ili otok.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pluća, infekcija u grudima bronhitis, infekcija disajnih puteva, infekcija sinusa, infekcija

mokraćne bešike, infekcija uha, infekcija oka, gljivična infekcija noktiju, zapaljenje krajnika, infekcija kože

smanjena broja belih krvnih zrnaca, smanjenje broja vrste belih krvih zrnaca koja pomažu u zaštiti od

infekcije, smanjenje broja krvnih pločica krvnih ćelija koje pomažu da se prekine krvarenje, anemija

alergijska reakcija

dijabetes ili pogoršanje već postojećeg dijabetesa, povećanje koncentracije insulina hormona

koji kontroliše koncentraciju šećera u krvi u krvi

povećan apetit

gubitak apetita koji dovodi do neuhranjenosti i male telesne mase

visok nivo triglicerida masnoća u krvi, povećanje holesterola u krvi

poremećaji spavanja, pojačano raspoloženje manija, smanjen seksualni nagon, nervoza, noćne more

tardivna diskinezija grčevi ili trzaji lica, jezika ili drugih delova tela koji se ne mogu

kontrolisati. Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko osetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta i lica. Možda će biti potreban prekid terapije.

nesvestica, neodoljiva potreba da pokrećete delove svog tela, vrtoglavica nakon ustajanja, poremećaji

pažnje, problemi sa govorom, gubitak normalnog osećaja ukusa, smanjena osetljivost kože na bol i dodir, osećaj peckanja, bockanja i utrnulost kože.

zamagljen vid, infekcija oka ili ''crveno oko'', suvo oko

vertigo, zvonjenje u ušima, bol u uhu

prekid sprovođenja između gornjih i donjih delova srca, abnormalno električno sprovođenje impulsa u

srcu, produženje QT intervala, ubrzani puls kada ustajete, usporen puls, poremećaj nalaza na elektrokardiogramu praćenje električne aktivnosti Vašeg srca - EKG, osećaj da Vam srce treperi ili jako lupa flater ili palpitacije

nizak krvni pritisak, nizak pritisak nakon ustajanja zbog toga neki ljudi koji uzimaju ovaj lek mogu

da osete nesvesticu, vrtoglavicu ili da stvarno izgube svest kada naglo ustaju ili se dižu u sedeći položaj

nedostatak daha, kongestija disajnih puteva, zviždanje, bolovi u grlu, krvarenje iz nosa

nelagodnost u stomaku, infekcija želuca ili creva, otežano gutanje, suva usta, preterano javljanje gasova

povećana GGT enzim jetre koji se zove gama-glutamiltransferaza u krvi, povećanje koncentracije enzima

jetre u krvi.

koprivnjača, svrab, gubitak kose, ekcem, suva koža, crvenilo kože, akne

povećanje CPK kreatin fosfokinaza u vašoj krvi, enzima koji se ponekad oslobađa pri razlaganju mišića

grčevi u mišićima, ukočenost zglobova, mišićna slabost, bol u vratu,

inkontinencija smanjena kontrola urina, često mokrenje, bol pri mokrenju

erektilna disfunkcija, poremećaj ejakulacije, izostanak menstruacije ili drugi problemi sa mesečnim

ciklusom kod žena; rast grudi kod muškaraca, seksualna disfunkcija, bol u dojkama

otok lica, usta, očiju ili usana, oticanje tela, ruku ili nogu

povećanje telesne temperature

promena načina hoda

bol u grudima, nelagodnost u grudima, ne osećati se dobro

otvrdnjavanje kože

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija oka

zapaljenje kože izazvano grinjama, apsces ispod kože

povećanje broja eozinofila jedne vrste krvnih ćelija u vašoj krvi

neodgovarajuća sekrecija hormona koji kontroliše zapreminu urina

šećer u urinu

po život opasne komplikacije nekontrolisanog dijabetesa

nizak šećer u krvi

prekomerno unošenje vode

• nekretanje ili nekomunikacija u budnom stanju katatonija

• hodanje u snu

nedostatak emocija

nemogućnost postizanja orgazma

neuroleptički maligni sindrom konfuzija, smanjen nivo ili gubitak svesti, visoka telesna temperatura i

teška ukočenost mišića, problemi sa krvnim sudovima u mozgu, uključujući i nagli prestanak dotoka krvi u mozak moždani udar ili "mini" moždani udar, nereagovanje na stimulanse, gubitak svesti ili nizak nivo svesti, konvulzije napadi, poremećaj ravnoteže

nenormalna koordinacija

glaukom povišen očni pritisak

problemi sa pokretanjem očiju, kolutanje očima, prekomerna osetljivost očiju na svetlost, povećana

količina suza, crvenilo očiju

atrijalna fibrilacija abnormalan srčani ritam, nepravilni otkucaji srca

krvni ugrušci u venama posebno u venama nogu simptomi uključuju otok, bol i crvenilo noge. Ako

primetite neki od ovih simptoma, potrežite hitnu medicinsku pomoć.

crvenilo sa naletima vrućine

problemi sa disanjem u snu apneja tokom spavanja

kongestija pluća

pukoti koji se čuju u plućima

zapaljenje pankreasa, otok jezika, inkontinencija stolice, veoma tvrda stolica

ispucale usne

osip na koži koji je u vezi sa lekom, zadebljanje kože, perut

razlaganje mišićnih vlakana i bol u mišićima rabdomioliza

otok zglobova

nemogućnost mokrenja

nelagodnost u dojkama, uvećanje žlezda u dojkama, uvećanje dojki

vaginalni sekret

veoma niska telesna temperatura, jeza, osećaj žeđi

apstinencijalni simptomi

nakupljanje gnoja izazvano infekcijom na mestu injekcije, duboka kožna infekcija, cista na mestu injekcije,

modrica na mestu injekcije.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

opasno nizak broj određenog tipa belih krvnih ćelija u vašoj krvi koje su potrebne za borbu protiv infekcije

teška alergijska reakcija koju karakteriše povišena telesna temperatura, otok usta, lica, usana ili jezika,

nedostatak daha, svrab, osip na koži i ponekad pad krvnog pritiska

opasno prekomerno unošenje vode

• poremećaj ishrane povezan sa spavanjem

koma zbog nekontrolisanog dijabetesa

podrhtavanje glave

krvni ugrušak u plućima koji izaziva bol u grudima i otežano disanje. Ukoliko primetite bilo koji od ovih

simptoma odmah potražite savet lekara.

smanjena količina kiseonika u neki delovima Vašeg tela zbog smanjenog protoka krvi

ubrzano, plitko disanje, pneumonija izazvana inhalacijom hrane, poremećaj glasa

blokada creva, nekretanje mišića creva koje dovodi do blokade

žutilo kože i očiju žutica

ozbiljna alergijska reakcija sa otokom koji može da zahvati grlo i dovede do otežanog disanja

promena boje kože, koža se ljušti ili vlasište koje svrbi

abnormalan položaj

kod novorođenčadi majki koje su uzimale paliperidon tokom trudnoće mogu da se jave neželjena dejstva

na lek i/ili apstinencijalni simptomi, kao što su razdražljivost, spore ili dugotrajne kontrakcije mišića, drhtanje, pospanost, problemi sa disanjem ili hranjenjem

prijapizam produžena erekcija penisa koja može da iziskuje hirurški tretman

smanjenje telesne temperature

izumiranje ćelija kože na mestu injekcije i ulceracija na mestu injekcije.

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Plisset

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Plisset posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Plisset

Aktivna supstanca je paliperidonpalmitat.Plisset, 50mg/0,5mLJedan napunjen injekcioni špric sadrži 78 mg paliperidonpalmitata što odgovara 50 mg paliperidona.Plisset, 75mg/0,75mLJedan napunjen injekcioni špric sadrži 117 mg paliperidonpalmitata što odgovara 75 mg paliperidona.Plisset, 100mg/1mLJedan napunjen injekcioni špric sadrži 156 mg paliperidonpalmitata što odgovara 100 mg paliperidona.Plisset, 150mg/1,5mLJedan napunjen injekcioni špric sadrži 234 mg paliperidonpalmitata što odgovara 150 mg paliperidona.

Pomoćne supstance su: Polisorbat 20; makrogol 4000; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Plisset i sadržaj pakovanja

Plisset je suspenzija za injekcije sa produženim oslobađanjem bele do skoro bele boje u napunjenom injekcionom špricu.

Unutrašnje pakovanje leka je napunjeni injekcioni špric ciklični-olefin-kopolimer koji je zatvoren vršnom kapicom od bromobutil gume sa jedne strane i gumenim delom klipa šprica od bromobutil gume sa druge strane, sa držačem za prste i graničnikom

U plastičnom ulošku su napunjen injekcioni špric i dve

sigurnosne igle veličine 22G, 1 ½ inča 38,1 mm x 0,72 mm i sigurnosna igla veličine 23G, 1 inč 25,4 mm x 0,64 mm.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži plastični uložak sa 1 napunjenim injekcionim špricem, dve sigurnosne igle i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2021.

Režim izdavanja leka: SZR

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Plisset, 50 mg/0,5mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem: 515-01-03446-18-001 od 03.02.2021.Plisset, 75 mg/0,75mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem: 515-01-03447-18-001 od 03.02.2021.Plisset, 100 mg/1mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem: 515-01-03448-18-001 od 03.02.2021.Plisset, 150 mg/1,5mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem: 515-01-03449-18-001 od 03.02.2021.

Sledeće informacije su namenjene samo zdravstvenim radnicima i treba da ih čitaju isključivo zdravstveni profesionalci zajedno za kompletnim uputstvom o ovom leku Sažetak karakteristika leka.

Ova suspenzija za injekciju je namenjena samo za jednokratnu upotrebu. Pre primene je treba vizuelno pregledati radi eventualnog prisustva stranih materija. Lek nemojte koristiti ukoliko niste vizuelno utvrdili da špric ne sadrži strane materije.

Pakovanje sadrži napunjeni injekcioni špric i 2 sigurnosne igle iglu od 1 ½ inča veličine 22 G [38,1 mm x 0,72 mm] i iglu od 1 inča veličine 23 G [25,4 mm x 0,64 mm] za intramuskularnu injekciju.

Napunjen injekcioni špric

1. Snažno mućkajte špric u uspravnom položaju najmanje 10 sekundi kako biste dobili homogenu suspenziju. Okrenite mlaznicu šprica u uspravan položaj. Blago tapkajte špic kako bi se mehurići vazduha pomerili na vrh šprica.

2. Odaberite odgovarajuću iglu.

Prvu dozu za započinjanje terapije lekom Plisset 150 mg treba primeniti 1. dana u DELTOIDNI mišić upotrebom igle za DELTOIDNU injekciju. Drugi dozu za započinjanje terapije lekom Plisset 100 mg takođe treba dati u DELTOIDNI mišić nedelju dana kasnije 8. dana upotrebom igle za DELTOIDNU injekciju.

Konektor igle Vršna kapica

Sivi konektor

Plavi konektor

Sivi konektor

Ukoliko se pacijent prebacuje sa terapije injekcijama risperidona sa dugotrajnim dejstvom na lek Plisset, prva injekcija leka Plisset u rasponu doza od 25 mg to 150 mg se može dati ili u DELTOIDNI ili u GLUTEALNI mišić uz korišćenje odgovarajuće igle za odabrano mesto injekcije u vreme koje je planirano za narednu injekciju.

Potom se mogu primenjivati injekcije održavanja jednom mesečno u DELTOIDNI ili GLUTEALNI mišić uz upotrebu odgovarajuće igle za dato mesto injekcije.

Za injekciju u DELTOIDNI mišić, ako je telesna masa pacijenta < 90 kg, koristite iglu od 1 inča veličine

25,4 mm x 0,64 mm igla koja ima

konektor; ako je telesna masa pacijenta ≥ 90 kg, koristite iglu

od 1½ inča veličine

38,1 mm x 0,72 mm igla koja ima

Za injekciju u GLUTEALNI mišić koristite iglu od 1½ inča veličine

38,1 mm x 0,72 mm igla koja

3. Dok špric držite uspravno, skinite gumeni poklopac odvrtanjem.

4. Do pola skinite sigurnosno blister pakovanje sa igle. Držite omotač igle koristeći plastični omotač koji ste skinuli. Spojite bezbednosnu iglu za luer konektor šprica lakim pokretom uvrtanja u smeru kazaljke na satu.

5. Skinite omotač igle sa same igle ravno ga povlačeći. Nemojte uvrtati omotač jer se može olabaviti spoj igle sa špricom.

6. Špic sa spojenom iglom postavite u uspravni položaj da se izbaci vazduh. Izbacite vazduh iz šprica pažljivo gurajući klip naviše sve dok tri kapi suspenzije ne budu istisnute iz šprica.

7. Ubrizgajte celokupni sadržaj polako, duboko intramuskularno u odabrani deltoidni ili glutealni mišić pacijenta.

Ni u kom slučaju nemojte ubrizgavati intravaskularno ili supkutano.

8. Pošto je injekcija data, koristite palac ili prst jedne ruke 8a, 8b ili ravnu površinu 8c da aktivirate sistem za zaštitu igle. Ovaj sistem je potpuno aktiviran kada se čuje „klik". Uklonite špric sa iglom na odgovarajući način.

Sav neiskorišćeni lek ili otpadni materijal treba odlagati u skladu sa lokalnim propisima.