Plavix® 75mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Plavix

75 mg, film tableta

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Plavix i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Plavix

Kako se uzima lek Plavix

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Plavix

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Plavix i čemu je namenjen

Lek Plavix sadrži aktivnu suspstancu klopidogrel i pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori agregacije trombocita. Trombociti krvne pločice su ćelije krvi veoma male strukture, koje se pri zgrušavanju krvi međusobno slepljuju. Sprečavajući to slepljivanje, inhibitori agregacije trombocita smanjuju mogućnost stvaranja ugrušaka krvi proces koji se naziva tromboza.

Lek Plavix je namenjen odraslim pacijentima u cilju sprečavanja stvaranja krvnih ugrušaka tromba u zadebljalim i suženim sklerotičnim krvnim sudovima arterijama, u procesu poznatom kao aterotromboza, koji može da dovede do aterotrombotičkih događaja kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt.

Lekar Vam je propisao lek Plavix kao pomoć u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka i smanjenju rizika od nastanka aterotrombotskih događaja:

zato što imate promene zadebljanja, suženja na arterijama poznate kao ateroskleroza;

zato što ste prethodno imali srčani udar, moždani udar ili imate oboljenje poznato kao periferna arterijska bolest, ili

zato što ste doživeli jak bol u grudima poznat kao „nestabilna angina“ ili „infarkt miokarda“ srčani udar. U cilju lečenja ovog oboljenja i uspostavljanja pravilnog protoka krvi, Vaš lekar Vam možeugraditi stent u začepljenu ili suženu arteriju kako bi se ponovo uspostavio efikasan protok krvi. Lekar bi trebalo da Vam propiše i acetilsalicilnu kiselinu supstanca koja je prisutna u mnogimlekovima koji se upotrebljavaju za ublažavanje bolova, snižavanje telesne temperature, kao i za sprečavanje zgrušavanja krvi;

ako imate nepravilne otkucaje srca, stanje koje se zove "atrijalna fibrilacija", a ne možete da uzimate lekove poznate kao „oralni antikoagulansi” antagonisti vitamina K, koji sprečavaju stvaranje novih ugrušaka i rast već postojećih ugrušaka. Biće Vam rečeno da su za terapiju ovog stanja „oralni antikoagulansi” efikasniji od acetilsalicilne kiseline ili kombinovane primene

acetilsalicilne kiseline. Lekar će Vam propisati lek Plavix i acetilsalicilnu kiselinu ako ne možete da uzimate „oralne antikoagulanse”, a nemate rizik od pojave velikog krvarenja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Plavix

Lek Plavix ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na klopidogrel ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u delu 6;

ako trenutno imate poremećaj koji može izazvati krvarenja, kao što je npr. čir na želucu ili krvarenje u mozgu;

ako imate teško oboljenje jetre

Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ako imate bilo kakve nedoumice, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Plavix.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Plavix

Obavestite lekara ako se neko od sledećih stanja odnosi na Vas:

ako postoji rizik od krvarenja, kao što je:

zdravstveno stanje koje sa sobom nosi povećan rizik od unutrašnjeg krvarenja kao što je čir na želucu;

poremećaj krvi zbog kojeg ste skloni unutrašnjem krvarenju krvarenje u tkivima, organima ili zglobovima;

nedavna ozbiljna povreda;

nedavna hirurška intervencija uključujući i stomatološke

planirana hirurška intervencija uključujući i stomatološku u narednih sedam dana.

ukoliko ste imali tromb krvni ugrušak u krvnom sudu koji ishranjuje mozak ishemijski moždani udar u prethodnih sedam dana,

ukoliko imate oboljenje bubrega ili jetre,

ukoliko ste imali alergijsku reakciju na bilo koji lek koji ste koristili za lečenje Vaše bolesti.

Dok uzimate lek Plavix:

obavezno morate obavestiti Vašeg lekara ako je kod Vas planirana hirurška intervencija uključujući i stomatološke;

morate odmah obavestiti Vašeg lekara ako se kod Vas javi medicinsko stanje poznato pod nazivom trombotička trombocitopenijska purpura ili TTP praćeno povišenom telesnom temperaturom i pojavom modrica, koje mogu da izgledaju kao sitne crvene tačkice, sa ili bez neobjašnjivo velike iscrpljenosti, zbunjenošću, promenom boje kože ili očiju u žuto žutica videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“;

ukoliko se povredite ili posečete, možda će za zaustavljanje krvarenja biti potrebno više vremena nego obično. Ova pojava je povezana sa načinom delovanja leka koji uzimate, jer lek sprečava formiranje ugrušaka krvi. Kada su u pitanju manje posekotine i povrede, npr. ako se posečete prilikom brijanja, ova pojava obično nije razlog za brigu. Ipak, ako Vas krvarenje brine, odmah se obratite Vašem lekaru videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.

Vaš lekar može da Vas uputi da izvršite laboratorijske analize krvi.

Deca i adolescenata

Lek Plavix nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Plavix

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu da utiču na delovanje leka Plavix i obrnuto.

Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate:

lekove koji mogu da povećaju rizik od pojave krvarenja, kao što su:

oralni antikoagulansi lekovi koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi;

nesteroidni antiinflamatorni lekovi, koji se obično koriste za lečenje bolnih i/ili zapaljenjskih stanja mišića ili zglobova;

heparin ili bilo koji drugi lek koji se primenjuje putem injekcije, a koji se koristi za sprečavanjezgrušavanja krvi;

tiklopidin ili druge antitrombocitne lekove;

selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina uključujući ali ne ograničavajući se na fluoksetin ili fluvoksamin, lekove koji se obično koriste za lečenje stanja depresije;

omeprazol ili esomeprazol, lekove za lečenje nelagodnosti u želucu;,

flukonazol ili vorikonazol, lekove koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija;

efavirenz ili drugi anti-retrovirusni lekovi lekovi za lečenje HIV infekcije;

karbamazepin, lek koji se koristi za lečenje nekih oblika epilepsije;

moklobemid, lek za lečenje stanja depresije;

repaglinid, lek za lečenje šećerne bolesti;

paklitaksel, lek za terapiju malignih oboljenja;

opioide: dok se lečite klopidogrelom, potrebno je da o tome obavestite lekara pre nego što Vam propiše bilo koje opioide koriste se za lečenje jakog bola.

Ako imate jak bol u grudima nestabilnu anginu ili srčani napad, lekar može da Vam propiše lek Plavix u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom, supstancom koju sadrže mnogi lekovi protiv bolova kao i lekovi za snižavanje telesne temperature. Povremena upotreba acetilsalicilne kiseline nikad više od 1000 mg u periodu od 24 sata, po pravilu ne bi trebalo da izaziva probleme, ali o dugotrajnoj upotrebi ovog leka, istovremeno tokom trajanja terapije lekom Plavix, u drugim okolnostima treba da se posavetujete sa svojim lekarom.

Uzimanje leka Plavix sa hranom i pićima

Plavix se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da stre trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Plavix tokom trudnoće.

Ako ste trudni ili pretpostavljate da ste trudni, morate o tome da obavestite svog lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da uzimate lek Plavix. Ako zatrudnite tokom primene leka Plavix, odmah obavestite o tome svog lekara, pošto se primena klopidogrela u toku trudnoće ne preporučuje.

Dojenje treba prekinuti dok uzimate lek Plavix.Ako dojite ili planirate da dojite, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Plavix nema ili ima zanemarljiv uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Lek Plavix sadrži laktozu, monohidrat i ricinusovo ulje, hidrogenizovano

Lek Plavix sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Lek Plavix sadrži ricinusovo ulje, hidrogenizovano, koje može izazvati stomačne tegobe i dijareju.

3. Kako se uzima lek Plavix

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza, i za pacijente sa stanjem koje nazivamo "atrijalna fibrilacija" nepravilan rad srca, je jedna tableta leka Plavix od 75 mg dnevno koja se uzima oralno sa ili bez hrane, i u isto vreme svakog dana.

Ako ste imali jak bol u grudima nestabilna angina ili srčani udar, lekar Vam na početku terapije može dati jednu dozu od 300 mg leka Plavix 4 tablete od 75 mg. Nakon toga se primenjuje uobičajena doza, tj. jedna film tableta od 75 mg na dan kao što je gore opisano.

Lek Plavix morate uzimati sve dok Vaš lekar smatra da je potrebno.

Ako ste uzeli više leka Plavix nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Plavix nego što bi trebalo, zbog povećanog rizika od pojave krvarenja obratite se Vašem lekaru ili najbližoj službi za hitnu medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Plavix

Ako ste zaboravili da uzmete lek Plavix, ali ste se setili unutar 12 sati od uobičajenog vremena kada ga pijete, odmah uzmite jednu tabletu i nastavite sa uzimanjem leka u uobičajeno vreme.

Ako je prošlo više od 12 sati od kada ste uzeli poslednju dozu leka Plavix, jednostavno uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu da bi ste nadoknadili propuštenu dozu.

Na pakovanju, rukovodeći se kalendarom koji je odštampan na bilsteru, jednostavno možete proveriti koji je dan bio kada ste popili poslednju tabletu leka Plavix.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Plavix

Nemojte prekidati terapiju sem ako Vam to ne kaže Vaš lekar.

Pre prekida lečenja posavetujte se sa

Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako imate bilo kakavih dodatnih pitanja o upotrebi leka, kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite svom lekaru u slučaju da se kod Vas javi:

povišena telesna temperatura, znaci infekcije ili preterani zamor. To mogu biti znaci smanjenja broja određenih krvnih ćelija, koje se javlja retko;

znaci problema sa jetrom, kao što je promena boje kože i/ili beonjača žutica, bilo da su udruženi sa potkožnim krvarenjem koje se javlja u obliku sitnih crvenih tačkica i/ili zbunjenošću, ili da se javljaju bez njih videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza",

oticanje u usnoj duplji ili promene na koži, kao što su ospa i svrab, plikovi. To mogu biti znaci alergijske reakcije.

Neželjeno dejstvo koje se najčešće javlja pri primeni leka Plavix je krvarenje

Krvarenje se može javiti

kao krvarenje u želucu ili crevima, pojava modrica, podliva, neuobičajeno krvarenje ili modrice ispod kože, krvarenja iz nosa, pojava krvi u mokraći. U malom broju slučajeva zabeležena su i krvarenja u oku, unutarglave, u plućima ili zglobovima.

Ako se tokom uzimanja leka Plavix javi dugotrajno krvarenje

Ako se posečete ili povredite, za zaustavljanje krvarenja može biti potrebno nešto više vremena. Ova pojava je vezana za način delovanja leka, s obzirom na to da on sprečava formiranje ugrušaka krvi. Kada su u pitanju manje posekotine ili povrede, na primer kad se posečete prilikom brijanja, obično nema razloga za brigu. Ipak, ako Vas krvarenje zabrinjava, odmah se obratite Vašem lekaru vidite odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza“.

Ostala neželjena dejstva: Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

proliv, bol u trbuhu, otežano varenje, gorušica.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

glavobolja, čir na želucu i dvanaestopalačnom crevu, povraćanje, mučnina, zatvor, gasovi u želucu ili crevima, ospa, svrab, vrtoglavica, osećaj mravinjanja i utrnulost.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

vertigo, povećanje dojki kod muškaraca.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Zapaljenjsko oboljenje jetre - žutica, jak bol u trbuhu praćen bolom u leđima ili bez njega, povišena telesna temperatura, otežano disanje ponekad praćeno kašljem, generalizovane alergijske reakcije npr. osećaj toplote po celom telu sa iznenadnim pogoršanjem opšteg stanja do gubitka svesti, oticanje u usnoj duplji, plikovi po koži, kožne alergijske reakcije, zapaljenje usne duplje stomatitis, pad krvnog pritiska, stanje konfuzije, halucinacije, bol u zglobovima, bol u mišićima, poremećaji ili gubitak čula ukusa.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Reakcije preosetljivosti praćene bolom u grudima ili trbuhu, uporni simptomi malih vrednosti šećera u krvi.

Osim toga,Vaš lekar može da utvrdi i promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi i mokraće.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Plavix

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Plavix posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do:“.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek pakovan u PVC/PVDC/aluminijumski blister, čuva se na temperaturi do 30ºC.Lek pakovan u Al-Al aluminijumske blistere ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite vidljive znake oštećenja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Plavix

Aktivna supstanca je klopidogrel.Jedna film tableta sadrži 75 mg klopidogrela u obliku klopidogrel-hidrogensulfata.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete

manitol E421; makrogol 6000; celuloza, mikrokristalna; ricinusovo ulje,

hidrogenizovano; hidroksipropilceluloza, nisko supstituisana.

Film obloga tablete Opadry

32K 14834 tip II 7,5mg :

hipromeloza E464; laktoza, monohidrat; triacetin E1518; titan-dioksid E171 i gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Sredstvo za poliranje

karnauba vosak.

Kako izgleda lek Plavix i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete, ružičaste boje, koje na jednoj strani imaju utisnut broj „75“, a na drugoj strani „1171“.

Lek Plavix, 75 mg, film tablete, PVC/PVDC/Aluminijumski blister

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Aluminijumski blister u kome se nalazi 28 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 28 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Lek Plavix, 75 mg, film tablete, Al-Al Aluminijumski blister

Unutrašnje pakovanje je Al-Al Aluminijumski blister u kome se nalazi 28 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 28 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da ozunači onu vrstu unutrašnjeg pakovanja leka, i uslove čuvanja koji se odnose na datu seriju leka tj. da se navede samo vrsta unutrašnjeg pakovanja leka, rok upotrebe i uslovi čuvanja date serije leka, a ostali da se izostave.

Nosilac dozvole i Proizvođač:

Nosilac dozvole

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD Španskih boraca 3/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE CARBON BLANC,1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, Carbon Blanc, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03719-19-001 od 09.06.2020.