Placynox 50% v/v+50% v/v medicinski gas, komprimovani

UPUTSTVO ZA LEK

Placynox 50%/ 50% medicinski gas, komprimovani

azot-suboksid / kiseonik

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek PLACYNOX i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek PLACYNOX

Kako se primenjuje lek PLACYNOX

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek PLACYNOX

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek PLACYNOX i čemu je namenjen

Lek Placynox sadrži gotovu smešu dva medicinska gasa :

50% azot-suboksida medicinski “gas smejavac”- 50% kiseonika medicinski kiseonik

Namenjen je za inhalaciju udisanja u obliku gasne smeše. U navedenoj koncentraciji PLACYNOX nema narkotički anestetetički efekat.Lek

Placynox

pripada grupi lekova koji se zovu kombinacije azot suboksida.

Lek Placynox

je namenjen za upotrebu kod odraslih, adolescenata i dece starije od 1 meseca života.

Lek Placynox deluje tako što smanjuje osećaj boli i čini Vas smirenijim u toku:-

kratkotrajnih, bolnih procedura ili procedura koje podrazumevaju bolna ili srednje bolna stanja

-stomatoloških intervencija - porođaja, samo u bolničkim uslovima, dok čekate anesteziju kičmene moždine u cilju eliminisanja bola od kukova na dole epiduralnu anesteziju ili ukoliko je odbijena ili se ne može primeniti.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek

Lek Placynox ne smete primati:

Ukoliko ste imali operaciju oka u toku koje je aplikovan gas u oko, uvek obasvestite svog lekara, kako bi

se osiguralo da primena leka neće dovesti do ozbiljnih postoperativnih komplikacija usled povećanja intraokularnog pritiska.

Ukoliko Vaše stanje zahteva primenu 100% kiseonika

slučaju povećanog pritiska u glavi intrakranijalna hipertenzija

slučaju promene svesti stanje svesti nije potpuno

slučaju poznatog, nedostatka vitamina B12 ili folne kiseline, koji nisu lečeni

slučaju nedavno nastalih, neobjašnjenjih neuroloških poremećaja

Prilikom udisanja leka

Placynox

mehurići gasa i gasom ispunjene šupljine mogu se proširiti u telu i izazvati

ozbiljna oštećenja. Stoga se lek

Placynox

ne sme koristiti ukoliko ste imali:

Povredu glave

Povrede lica ili vilice

Nakupljanje vazduha između pluća i grudnog koša Pneumotoraks

Bolest plućnih alveola koja dovodi do respiratornih problema ozbiljni emfizem

Stvaranje vazdušnih mehurića u krvotoku gasna embolija

Ronjenje na dubini sa rizikom od nastanka dekompresijske bolesti

Rengdensko snimanje mozga, operaciju srednjeg ili unutrašnjeg uva ili operaciju sinusa

Prisustvo vazduha u stomaku, koje prouzrokuje ozbiljnu nelagodnost u stomaku

Anesteziju kičmene moždine u cilju uklanjanja bola od kukova na dole epiduralnu anesteziju u toku

koje je injektovan vazduh

Upozorenja i mere opreza

Pre upotrebe leka

Placynox

razgovarajte sa Vašim lekarom.

Placynox

mora primenjivati obučeno osoblje. Međutim, treba dati prednost samo primeni leka uz

nadzor lekara, zbog procene stanja svesti. Nikada ne smete Vi rukovati bocom leka!

Prostorije u kojima se primenjuje lek

Placynox

moraju biti dobro provetrene ili opremljene adekvatnom

opremom za uklanjanje gasa kako bi koncentracija azot-suboksida u ambijentalnom vazduhu bila što manja. Dišite normalno kada udišete lek

Placynox

Pre primene leka

Placynox

ne smete nanositi na lice masne supstance kreme, ulja, itd.

Novorođenčad treba pratiti zbog neželjenih efekata, naročito zbog respiratorne depresije.

Produžena ili ponovljena primena leka

Placynox

može dovesti do zloupotrebe i zavisnosti.

Ponovljena ili produžene primena leka

Placynox

može da poveća rizik od nedostatka vitamina B12. Možda

će biti potrebno da Vam lekar propiše upotrebu vitamina B12.

Razgovarajte sa Vašim lekarom u sledećim situacijama jer postoji rizik od nedostatka vitamina B12:

Ako imate anemiju, određeni oblik zapaljenja sluznice želuca atrofični gastritis ili bolest mozga

Ako ste vegetarijanac

Ako ste alkoholičar

Ako Vi ili Vaše dete imate akutnu infekciju uha, molimo Vas obavestite Vašeg lekara.

Drugi lekovi i lek Placynox

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili planirate da uzimate neke druge lekove.

Recite svom lekaru ako :

ste primili injekciju oftalmološkog gasa u toku operacije oka. Postoji rizik od postoperativnih

komplikacija ukoliko pritisak u oku postane previsok.

uzimate lekove koji deluju na centralni nervni sistem kao što su derivati morfijuma, benzodijazepini ili

drugi psihotropni lekovi. Moguće je povećanje hipnotičkog efekta. U slučaju istovremene primene ovih lekova nadzor mora biti pojačan.

Uzimate vitamin B12/folnu kiselinu, jer usled leka

Placynox

vitamin B12 može postati inaktivan. U

slučaju istovremene primene nadzor nad Vama će biti pojačan.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Placynox

može se primeniti u toku trudnoće ako je klinički neophodno.

Ako se primenjuje tokom porođaja Vaša beba će biti praćena na pojavu neželjenih dejtava.

Nakon kratkotrajne primene leka

Placynox

možete dojiti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Placynox

ima uticaja na Vašu percepciju i pokrete kognitivne i psihomotorne funkcije.

Nakon primene leka

Placynox

bićete pod nadzorom sve dok se svi efekti leka ne povuku i dok se ne vrati

stanje budnosti kao i pre upotrebe leka. Tada možete ponovo da vozite ili rukujete mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Placynox

DoziranjeLek Placynox se uvek primenjuje u prisustvu zdravstvenih radnika koji su odgovarajuće obučeni za primenu ovog lekom. Lekar će Vam objasniti kako se upotrebljava lek

Placynox

kako on deluje, kao i koji efekti

nastaju primenom leka. U određenim proedurama zamoliće Vas da pridržite uređaj za primenu gasa. To Vam omogućava da sami dozirate količinu gasa.Tokom perioda u kom koristite lek

Placynox

bićete pod nadzorom kako bi se obezbedila sigurna primena

Placynox

se ne sme nastaviti koristiti ukoliko dođe do problema tokom razgovora sa pacijentom

smetnje u verbalnom kontaktu. Maksimalni analgezijski efekat se dostiže nakon najmanje 3 minute. Analgezijski efekat je manji kod dece mlađe od 3 godine starosti.

Način primeneLek se primenjuje samo u čistim i adekvatno provetrenim prostorijama.

Placynox

je smeša dva medicinska gasa koja ćete udisati i koja će se primeniti pomoću maske na licu preko

adekvatnog medicinskog uređaja.

toku udisanja leka

Placynox

treba da dišete normalno.

Nakon prestanka upotrebe

Placynox

maska će biti uklonjena, treba da se odmorite i oporavite sve dok ne

osetite da su se Vaše mentalne funkcije oporavile

Dužina upotrebe Upotreba

Placynox

zavisi od trajanja procedure i uobičajeno je da inhalacija udisaj ne bi trebalo da traje

duže od 60 minuta dnevno. Lek

Placynox

ne treba upotrebiti ponovo pre isteka 15 dana od prve upotrebe.

Ako ste primenili više leka Placynox nego što treba

Mala je verovatnoća da ćete udahnuti previše gasa, budući da dovod regulišete udisanjem preko maske, i obzirom na to da ste pod stručnim nadzorom u toku primene gasa. Ukoliko dišete brže nego uobičajeno, možete udahnuti više azot-suboksida nego prilikom normalnog disanja, pa možete osetiti značajan umor i nesvesticu.U takvim slučajevima odmah morate obavestiti stručno osoblje i prekinuti primenu leka.

Ako Vaša koža postane plava cijanotična u toku upotrebe leka

Placynox

primena leka će odmah biti

prekinuta od strane medicinskog osoblja. Ukoliko se cijanoza brzo ne povuče, bićete ventilirani vazduhom pomoću ručnog ventilacionog balona ili kiseonikom.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Placynox

Analgetski efekat prestaje odmah nakon primene leka

Placynox

bez ikakvih nepovratnih efekata.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva mogu se javiti u toku primene leka i obično nestaju u roku od nekoliko minuta nakon prestanka udisanja:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Ošamućenost

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Trnci paretezija

Produbljena sedacija pospanost

Halucinacije stanje kada

Uznemirenost agitacija

Euforija osećaj preterane sreće

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Konvulzije napadi

Povećan pritisak u glavi pogledajte odeljak 2. Ne upotrebljavajte lek

Placynox

Psihoza otuđenost od realnosti

Konfuzija zbunjenost

Problem sa orijentacijom u prostoru vremenu i prema ličnostima

Otežano disanja kod novorođenčadi u toku porođaja

Teško oštećenje vida izazvano širenjem intraokularnog gasa, videti odeljak 2.

Posle produžene i ponovljene primene leka

Placynox

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Nakon ubrzanog disanja u toku inhalacije hiperventilacija može doći do pojave nuobičajenih pokreti

Neurološki poremećaji kao što su bolesti kičmene moždine mijeloneuropatija

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, udruženo sa smanjenjem belih krvnih zrnaca megaloblastna anemija sa leukopenijom

Zloupotreba i zavisnost

Nedostatak vitamina B12 videti odeljak 2. Ne upotrebljavajte lek

Placynox

upozorenja i mere opreza, drugi

lekovi i lek

Placynox

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Placynox

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne upotrebljavati lek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na boci za gas iza oznake „Rok upotrebe“. Datum isteka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Skladištenje boca

Ne zamrzavati.Mešavina je nestabilna na temperaturi manjoj od -5°C: dalje hlađenje može dovesti do likvefakcije dela azot suboksida, tako da nejednaka gasna smeša sadrži previše kiseonika smeša sa smanjenim analgetskim dejstvom na početku i previše azot suboksida hipoksična smeša na kraju primene leka. Nikad ne izlagati temperaturama manjim od 0°C.

Boce gasa se skladište na sledeći način:Čuvati pune boce najmanje 48h u HORIZONTALNOM POLOŽAJU na temperaturi većoj od +10°C u tampon zoni u apoteci i/ili odeljenju gde će se lek primeniti.U svim drugim situacijama boce treba skladištiti dobro osigurane u USPRAVNOM POLOŽAJU pune boce u delu za skladištenje gasa, pune boce u upotrebi, pune boce za transport unutar zdravstvenih ustanova i vozila, prazne boce.

Različiti medicinski gasovi moraju biti razdvojeni jedan od drugog. Pune i prazne boce moraju se skladištiti odvojeno.

Skladištenje punih boca u skladišnom prostoru

Pune boce moraju se skladištiti u USPRAVNOM POLOŽAJU u čistoj, dobro ventiliranoj prostoriji gde nema zapaljivih materijala i koja je zaštićena od loših vremenskih uslova. Ova prostorija mora biti rezervisana za skladistenje medicinskih gasova i zaključana. Prazne i pune boce se skladište posebno.Pune boce se moraju zaštititi od udaraca i pada i držati dalje od izvora toplote, paljenja ili zapaljivih materija. Takođe ih treba zaštititi od nepovoljnih vremenskih uslova, a posebno od hladnoće Po isporuci od strane proizvođača boce moraju imati neoštećenu zaštitnu foliju.

Skladištenje punih boca 48h pre upotrebe

Pune boce moraju se skladištiti najmanje 48h pre upotrebe u HORIZONTALNOM POLOŽAJU na temperaturi većoj od +10°C, u tampon zoni u apoteci i/ili odeljenju gde će se lek primeniti. Boce moraju biti na mestu gde su zaštićene od mehaničkog oštećenja, toplote ili izvora paljenja i zapaljivih materija. Lako se obezbeđuju zaključanim ventilima.

Transport punih boca

zdravstvenim ustanovama, pune boce moraju biti dobro osigurane u USPRAVNOM POLOŽAJU odgovarajućim sredstvima ručna kolica sa lancima, prstenovima ili šipkama za transport, u cilju zaštite fizičkog oštećenja. U toku transporta na vozilima, pune boce moraju biti dobro osigurane u USPRAVNOM POLOŽAJU. Spasilačke službe moraju biti upoznate da boce moraju biti zaštićene od hladnoće i u vozilima i u toku upotrebe leka u spoljačnjim uslovima. Posebnu pažnju treba posvetiti pričvršćivanju regulatora pritiska, za boce sa ventilima sa rezidualnim pritiskom, kako bi se izbegla slučajna oštećenja.

Skladištenje praznih boca

Prazne boce moraju se skladištiti dobro osigurane u USPRAVNOM, POLOŽAJU.VENTILI MORAJU BITI ZATVORENI.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Placynox

Aktivni sastojci leka su azot-suboksid 50% i kisonik 50%Placynox ne sadrži nijedan drugi sastojak.

Kako izgleda lek Placynox i sadržaj pakovanja

Lek Placynox je bezbojan medicinski gas, komprimovani.

Vrh boce je označen plavom i belom bojom. Telo boce je bele boje.

Čelična i /ili aluminijumska boca od 2L, 5L, 10L, 15L i 20L pujena pod pritiskom od 170 bara, opremljena sa RPV ventilom ili ventilima koji imaju ugrađen regulator pritiska zajedno sa specifičnom izlaznom konekcijom.

kontejneru [l]

Ekvivalentna količina gasne

suboksid kiseonik u m

na 1 bar i 15°C

Nosilac dozvole:

MESSER TEHNOGAS AD BEOGRAD Banjički put 62 Beograd

Proizvođač:

MESSER FRANCE ZI Lafayette, 35 rue de l'Europe 38790 Saint-Georges-d'Esperanche, France

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Placynox, medicinski gas, komprimovani, 1 x 2L, 50%/50%v/v: 515-01-01192-22-001 od 26.09.2023.

Placynox, medicinski gas, komprimovani, 1 x 5L, 50%/50%v/v: 515-01-01193-22-001 od 26.09.2023.

Placynox, medicinski gas, komprimovani, 1 x 10L, 50%/50%v/v: 515-01-01194-22-001 od 26.09.2023.

Placynox, medicinski gas, komprimovani, 1 x 15L, 50%/50%v/v: 515-01-01195-22-001 od 26.09.2023.

Placynox, medicinski gas, komprimovani, 1 x 20L, 50%/50%v/v: 515-01-01196-22-001 od 26.09.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Lek Placynox je namenjen za upotrebu kod odraslih, adolescenata i dece starije od 1 meseca života za :

kratkotrajnu analgeziju kod bolnih procedura ili bolnih stanja blagog do srednjeg intenziteta i sedaciju u

toku dentalne hirurgije, u situacijama kada je potrebno brzo delovanje analgetika i brz prestanak delovanja analgetika.

Doziranje i način primene

Poseban oprez je potreban kod upotrebe azot-suboksida. Azot-suboksid se primenjuje prema lokalnim smernicama.

Lek Placynox treba primenjivati isključivo pod nadzorom i uz instrukcije obučenog osoblja.

DoziranjeBrzina protoka leka Placynox je regulisana disanjem pacijenta preko maske maska za čitavo lice, maska za usta i nos, ili maska za nos.

Brzina protoka leka Placynox je prilagođena disajnom kapacitetu pacijenta. Postoje dve mogućnosti za upotrebu gasa:

Kontinuiran protok: stručno medicinsko osoblje prilagođava protok na regulatoru protoka koji može biti integrisan na glavi ventila boce leka Placynox. Medicinsko osoblje prilagođava protok prema pacijentovom unosu, što se može posmatrati kroz balonski rezervoar na liniji za dovod gasa. U ovom postupku postoji kontinuirani protok gasa koji puni rezervoar balona u toku faza izdisaja pacijenta.

Samoregulišući protok ili protok regulisan na zahtev: Ventil za ovaj postupak protoka je povezan za izlazni ventil na glavi boce leka Placynox. On automatski reguliše količinu gasa isporučenog pacijentu i prekida protok tokom faza izdisaja pacijenta. To dovodi do diskontinuiranog protoka.

Kada se upotrebljava maska za čitavo lice ili maska za usta i nos, preporučuje se da se koristi ventil za samoregulišući protok. Kada se maska čvrsto drži oko usta i nosa i udiše kroz masku, takozvani “ventil na zahtev” je otvoren i lek Placynox protiče kroz opremu i doprema se pacijentu kroz vazdušne puteve. Unos zavisi od stanja funkcije pluća. Pacijentu treba dati instrukcije za držanje maske na licu i normalno disanje. To je dodatna bezbedonosna mera kako bi se smanjio rizik od predoziranja. Ako iz bilo kog razloga pacijent primi više leka Placynox nego što je potrebno, a stanje budnosti se naruši, pacijent će ispustiti masku i primena će prestati. Udisanjem ambijentalnog vazduha, efekat leka Placynox brzo nestaje i pacijent će se osvestiti.

Kada se upotrebljava maska za nos, lek Placynox se primenjuje kontinuiranim protokom.

Lek Placynox se ne sme dalje upotrebljavati ukoliko se verbalna komunikacija prekine.

Primena kod bolnih procedura uključujući anksiozne i pacijente sa invaliditetom Primenu leka Placynox treba započeti neposredno pre željenog analgetskog efekta. Analgetski efekat nastaje nakon 4-5 udisaja i dostiže svoj maksimum u roku od 2-3 minuta.

Tokom inhalacije, uglavnom se vrši kliničko praćenje. Pacijent mora da bude opušten, da diše normalno i da reaguje na jednostavne instrukcije.

Primenu leka Placynox treba nastaviti sve dok traje bolna procedura, odnosno sve dok je potreban analgetski efekat, a uobičajena dužina primene kontinuirane inhalacije ne treba da bude dužaod 60 minuta dnevno. Lek Placynox ne treba upotrebiti ponovo pre isteka 15 dana od prve upotrebe.

Nakon prestanka primene/inhalacije leka efekat brzo nestaje, u roku od nekoliko minuta.

Primena u stomatologijiU zavisnosti od toga kako je pacijent ventiliran, može se primeniti nazalna ili oronazalna maska. Za pacijente sa invaliditetom koji nisu u stanju samostalno da drže masku, medicinska sestra treba da pridržava pacijentovu masku bez jakog fizičkog pritiska. Nakon perioda od najmanje 3 minuta, postupak se može nastaviti i to kontinuirano ukoliko se koristi nazalna maska, ili u vremenskim razdobljima od 20 do 30

sekundi, ukoliko se koristi oronazalna maska, koju u tim periodima treba pomeriti tako da prekriva samo nos. Posle zavšetka intervencije, maska se uklanja, a pacijent mora ostati u stolici 5 minuta radi oporavka.

Primena u akušerstvu Za analgeziju u akušerstvu, lek Placynox treba davati samo u bolničkom okruženju. Inhalacija treba da počne sa početkom kontrakcija i pre nego što se bol pojavi. Tokom kontrakcije pacijentkinja koja se porađatreba da ima normalno disanje. Inhaliranje treba prekinuti kad se smanji intenzitet bolova. Kod ove indikacije poželjno je kontinuirano nadgledanje FiO

zbog rizika od desaturacije kiseonikom između kontrakcija

Pedijatrijska populacijaKod dece ili drugih pacijenata koji nisu u stanju da razumeju i prate uputstva, lek Placynox može da se primenjuje pod nadzorom kompetentnog medicinskog osoblja koje im može pomoći da zadrže masku na mestu i aktivno nadgledaju primenu. U takvim slučajevima, lek Placynox može biti primenjen konstantnim protokom gasa.Zbog povećanog rizika od izrazite sedacije, gubitka svesti i gubljenja refleksa disajnih puteva, osoblje koje primenjuje azot-suboksid sa konstantnim protokom gasa mora biti adekvatno obučeno i uvežbano o upotrebi ovog leka. Adekvatna oprema mora biti dostupna da bi se odmah obezbedila prohodnost disajnih puteva, da bi se pomoglo ventilaciji i da bi se započela hitna kardiopulmonalna reanimacija ako je potrebno.

Način primene Lek Placynox se primenjuje inhalacijom spontanim disanjem.

Upotreba preko endotrahealne tube nije preporučena.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Nije primenjivo.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Skladištenje boca

Ne zamrzavati.Mešavina je nestabilna na temperaturi nižoj od -5°C : dalje hlađenje može dovesti do likvefakcije dela azot-suboksida, tako da nejednaka gasna smeša sadrži previše kiseonika smeša sa smanjenim analgetskim dejstvom na početku i previše azot-suboksida hipoksična smeša na kraju primene leka. Nikad ne izlagati temperaturama nižim od 0°C.

Boce gasa se skladište na sledeći način:Čuvati pune boce najmanje 48h u HORIZONTALNOM POLOŽAJU na temperaturi većoj od +10°C u tampon zoni u apoteci i/ili odeljenju gde će se lek primeniti.U svim drugim situacijama boce treba skladištiti dobro osigurane u USPRAVNOM POLOŽAJU pune boce u delu za skladištenje gasa, pune boce u upotrebi, pune boce za transport unutar zdravstvenih ustanova i vozila, prazne boce.

Različiti medicinski gasovi moraju biti razdvojeni jedan od drugog. Pune i prazne boce moraju se skladištiti odvojeno.

Skladištenje punih boca u skladišnom prostoru

Pune boce moraju se skladištiti u USPRAVNOM POLOŽAJU u čistoj, dobro ventiliranoj prostoriji gde ne postoji zapaljivi materijal i koja je zaštićena od nepovoljnih vremenskih uslova. Ova prostorija mora biti rezervisana za skladistenje medicinskih gasova i zaključana. Prazne i pune boce se skladište posebno.Pune boce se moraju zaštititi od fizičkog oštećenja i držati dalje od izvora toplote, paljenja ili zapaljivih materija. Takođe ih treba zaštititi od loših vremenskih uslova a posebno od hladnoće Po isporuci od strane proizvođača boce moraju imati netaknutu zaštitnu foliju.

Skladištenje punih boca 48h pre upotrebe

Pune boce moraju se skladištiti najmanje 48h pre upotrebe u HORIZONTALNOM POLOŽAJU na temperaturi većoj od +10°C, u tampon zoni u apoteci i/ili odeljenju gde će se lek primeniti. Boce moraju biti na mestu gde su zaštićene od udara, toplote ili izvora paljenja i zapaljivih materija. Lako se obezbeđuju zaključanim ventilima.

Transport punih boca

zdravstvenim ustanovama, pune boce moraju biti dobro osigurane u USPRAVNOM POLOŽAJU odgovarajućim sredstvima ručna kolica sa lancima, prstenovima ili šipkama za transport, u cilju zaštite od fizičkog oštećenja. U toku transpotra na vozilima, pune boce moraju biti dobro osigurane u USPRAVNOM POLOŽAJU. Spasilačke službe moraju biti upoznate da boce moraju biti zaštićene od hladnoće i u vozilima i u toku upotrebe leka u spoljašnjim uslovima. Posebnu pažnju treba posvetiti pričvršćivanju regulatora pritiska, za boce sa ventilima sa rezidualnim pritiskom, kako bi se izbegla slučajna oštećenja.

Skladištenje praznih boca

Prazne boce moraju se skladištiti dobro osigurane u USPRAVNOM, POLOŽAJU.Ventili moraju biti zatvoreni.

Priroda i sadržaj pakovanja

Aluminijumske i/ili čelične boce identifikacija sa plavim i belim ramenom i belim telom boce od 2, 5, 10, 15 i 20 L, punjene pod pritiskom od 170 bara, opremljene sa ventilima sa rezidualnim pritiskom i/ili ventilima koji imaju ugrađen regulator pritiska zajedno sa specifičnom izlaznom konekcijom.

kontejneru [l]

Ekvivalentna količina gasne smeše azot-suboksid/kiseonik

na 1 bar i 15°C

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom

Opšte informacije

Lek Placynox se mora upotrebljavati samo u medicinske svrhe.

Prostorije u kojima se često primenjuje lek Placynox moraju biti opremljene odgovarajućim sistemom zaprečišćavanje otpadnog gasa ili ventilacijom videti odeljak 4.4Nikad ne upotrebljavati ulje ili mast, čak i kad je ventil boce ukočen ili ako je regulator teško spojiti. Rukovati sa ventilima i pratećom opremom sa čistim, nemasnim rukama bez kreme itd.Isključiti opremu u slučaju požara ili ako nije u upotrebi. U slučaju rizika od požara, pomeriti gas na bezbedno mesto.Koristiti samo standardnu opremu koja je namenjena za smešu gasova 50% N

Pre prve upotrebe proveriti da li su boce zapečaćene.

Priprema pre upotrebe

Pre upotrebe sklonite zaštitnu foliju sa ventila i zaštitnu kapu, ako je prisutna.Koristiti samo regulatore koji su namenjeni za gasnu smešu 50% N

Proveriti da li su brzi konektor i regulator čisti i da li su konekcije u dobrom stanju.

Nikad nemojte koristiti alat za povezivanje regulatora pritiska/protoka koji je namenjen za ručnu konekciju jer to može oštetiti spojnicu.

Polako otvoriti ventil boce- najmanje do polovine.Uvek sledite uputstva koja prate regulator. Proverite curenje u skladu sa uputstvima koja su priložena uz regulator. Ne pokušavajte sami da popravite curenje iz ventila ili opreme, osim promene zaptivača ili O-prstena. U slučaju curenja, zatvorite ventil, i odspojite regulator. Ukoliko boca nastavi da curi ispraznite bocu napolju. Označite neispravne boce, smestite ih u prostoriju namenjenu za reklamacije i vratite ih dobavljaču. Neispravan ventil ne treba da se koristiti niti popravlja. Za boce sa ugrađenim regulatorom pritiska u ventilu, poseban regulator pritiska nije potreban. Ovi ventili imaju brzi konektor za povezivanje maski “za zahtev”, ali takođe i odvojen izlaz za stalan protok gasa, gde se protok može regulisati od 0-15 L/min.

Upotreba boce sa gasom

Veće boce za gas moraju se transportovati pomoću odgovarajućeg tipa kolica za boce. Posebno voditi računa da se povezane boce slučajno ne olabave. Pušenje i otvoreni plamen su strogo zabranjeni u prostorijama gdje se sprovodi terapija lekom Placynox.Kada su boce u upotrebi moraju biti pričvršćene na odgovarajući nosač.

Nakon upotrebe ventil boce mora se čvrsto zatvoriti. Otpustiti pritisak iz regulatora ili priključka.

Prazne boce ne bacati. Prazne boce će prikupiti dobavljač.