PK-Merz® 100mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

PK-Merz

100 mg, film tablete

amantadin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek PK-Merz i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PK-Merz

Kako se uzima lek PK-Merz

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek PK-Merz

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek PK-Merz i čemu je namenjen

Lek PK-Merz, film tablete sadrži aktivnu supstancu amantadin-sulfat, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju antiparkinsonici lekovi koji smanjuju simptome Parkinsonove bolesti. Lek PK-Merz, film tablete se koriste za lečenje:

simptoma Parkinsonove bolesti kao što su: ukočenost rigor, drhtavica tremor, umanjena sposobnost

kretanja ili nemogućnost kretanja hipokinezija ili akinezija

poremećaja kretanja sličnih Parkinsonovoj bolesti koji su izazvani nekim lekovima neurolepticima i

drugim lekovima sa sličnim mehanizmom dejstva: ekstrapiramidalni simptomi, kao što su rana diskinezija, akatizija nekontrolisani pokreti i parkinsonizam.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PK-Merz, film tablete

Lek PK-Merz, film tablete ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na amantadin, laktozu, boju Yellow orange lacquer E 110 ili na bilo

koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

slučaju teške dekompenzovane slabosti srca NYHA stadijum IV;

slučaju nekih drugih oboljenja srčanog mišića kardiomiopatije, miokarditis;

slučaju poremećaja sprovodnog sistema srca blokada sprovodnog sistema između pretkomore i

komore – npr. AV blok II i III stepena;

slučaju usporenog rada srca manje od 55 otkucaja u minuti;

slučaju određenih neuobičajenih EKG nalaza produženi QT interval ili uočljivi U-talasi;

slučaju kongenitalnog QT sindroma prisutnog u porodici oboljenje srca;

ukoliko ste već imali ozbiljne poremećaje srčanog ritma ventrikularna aritmija uključujući

slučaju smanjenih koncentarcija kalijuma i magnezijuma u krvi;

kombinaciji sa budipinom ili drugim lekovima koji produžavaju QT – interval videti odeljak “

Drugilekovi i lek PK-Merz

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek PK-Merz, film tablete.

Tokom upotrebe leka PK-Merz, film tableta, posebno vodite računa, kod sledećih stanja:

uvećanja prostate hipertrofija prostate;

povišenog očnog pritiska, npr. glaukoma glaukom zatvorenog ugla;

oštećenja bubrežne funkcije bubrežne slabosti različitog stepena težne, videti odeljak 3.

“

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

prethodnih ili trenutnih stanja agitacije nemira praćenog nekoordinisanim pokretima ili konfuzije

zbunjenosti;

delirijumskih sindroma i ozbiljnih mentalnih poremećaja egzogena psihoza;

ako se lečite memantinom videti odeljak “

Drugi lekovi i lek PK-Merz

Nema dovoljno podataka o primeni ovog leka kod dece.

Stariji pacijenti:

Kod starijih pacijenata, naročito kod onih sa stanjima agitacije i konfuzije, ili sa delirijumskim sindromom , dozu treba pažljivo odrediti videti odeljak 3. “

Kako se uzima lek PK-Merz

Ostale važne informacije o upotrebi leka PK-Merz, film tableta:

Vaš lekar će snimiti EKG 50 mm/s pre početka terapije i nakon prve i treće nedelje od početka terapije lekom PK-Merz, film tablete i odrediti korigovani QT interval QTc izračunat po

-ovoj formuli.

Takav EKG je potrebno napraviti i pre svakog naknadnog povećanja doze, kao i dve nedelje nakon svakog naknadnog povećanja doze. Vaš lekar će i dalje vršiti kontrole EKG-a bar jednom godišnje.

slučaju pojave simptoma kao što su osećaj lupanja srca palpitacije, vrtoglavica ili nesvestica, treba prekinuti terapiju lekom PK-Merz, film tablete i obratiti se lekaru ili se javiti službi hitne medicinske pomoći.

Kod pacijenata sa ugrađenim elektrostimulatorom srca pejsmejkerom nije moguće tačno odrediti QT interval. Stoga će Vaš lekar, uz konsultaciju sa Vašim kardiologom, odlučiti da li da počnete sa lečenjem lekom PK-Merz, film tablete.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega postoji rizik od nagomilavanja aktivne supstance usled smanjenog izlučivanja putem bubrega, što može dovesti do pojave simptoma predoziranja. Iz tog razloga lekar će pažljivo prilagoditi dozu i redovno pratiti i meriti brzinu glomerularne filtracije tokom terapije lekom PK-Merz, film tablete videti odeljak 3. “

Kako se uzima lek PK-Merz

Kod pacijenata sa organskim moždanim sindromom oštećena funkcija mozga i prethodno postojećim konvulzivnim napadima potreban je poseban oprez u toku primene leka PK-Merz, film tablete, jer se pojedini simptomi oboljenja mogu pogoršati, a mogu se javiti i epileptični napadi videti odeljke 3 i 4.

Pacijenti koji su skloni konvulzivnim napadima, uključujući i one koji su ranije imali napade, kao i pacijenti sa kardiovaskularnim poremećajima, moraju biti pod redovnim nadzorom lekara tokom istovremene primene redovne terapije i leka PK-Merz, film tablete.

Ako se kod Vas javi osećaj lupanja srca, vrtoglavica ili kratkotrajna nesvestica, odmah prekinite uzimanje leka PK-Merz, film tablete i obratite se lekaru radi provere srčanog ritma. Ukoliko nema poremećaja u ritmu srca, a interakcije sa drugim lekovima nisu prisutne i lek nije kontraindikovan iz drugih razloga, upotreba leka PK-Merz, film tablete se može nastaviti videti odeljak 4. “

Moguća neželjena dejstva

Treba izbegavati nagli prekid terapije lekom PK-Merz, film tablete, jer to može dovesti do još većeg pogoršanja pokretljivosti pacijenata sa Parkinsonovom bolešću ili, u najgorem slučaju, učiniti ih nepokretnim.

Kod pacijenata koji se istovremeno leče lekom PK-Merz i neurolepticima lekovi za terapiju mentalnih i emocionalnih poremećaja, postoji rizik od razvoja životno ugrožavajućeg stanja neuroleptički maligni sindrom, u slučaju naglog prekida terapije lekom PK-Merz, film tablete. Ovo stanje je praćeno sa naglim porastom telesne temperature, ukočenošću mišića, kao i poremećajem autonomnog nervnog sistema.

Kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću često se javljaju simptomi kao što su nizak krvni pritisak, pojačano lučenje pljuvačke, pojačano znojenje, povišena telesna temperatura, akumulacija toplote, otoci i depresija. Kod lečenja ovih pacijenata treba naročito uzeti u obzir neželjena dejstva i interakcije leka PK-Merz, film tablete.

Obavestite svog lekara ako imate problema sa mokrenjem.

Odmah obavestite oftalmologa ukoliko vam se javi zamagljen vid ili drugi problemi sa vidom.

Obavestite svog lekara ukoliko ste Vi, Vaš negovatelj ili neko od članova Vaše porodice primetili da se kod vas razvija nagon ili žudnja za ponašanjem na način koji nije uobičajen za Vas i da ne možete da se oduprete nagonu i iskušenju da izvršite aktivnosti koje mogu da naškode Vama i drugima. Ovakvo ponašanje se naziva poremećaj kontrole nagona i može da uključuje zavisnost od kockanja, prekomerno uzimanje hrane ili trošenje, nenormalno izražen seksualni nagon ili preokupiranost seksualnim mislima ili osećanjima. Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu ili da obustavi primenu leka PK-Merz, film tablete.

Drugi lekovi i lek PK-Merz

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek PK-Merz, film tablete se ne sme uzimati istovremeno sa drugim lekovima za koje je poznato da mogu da produže QT interval određeni interval u EKG-u kao što su:

pojedini lekovi za lečenje nepravilnog srčanog ritma - antiaritmici klase IA npr. hinidin, dizopiramid, prokainamid i klase III npr. amjodaron, sotalol;

pojedini lekovi za lečenje deluzija stanja gde se vide stvari koje realno ne postoje - antipsihotici npr. tioridazin, hlorpromazin, haloperidol, pimozid;

pojedini lekovi za lečenje depresije - triciklični i tetraciklični antidepresivi npr. amitriptilin;

pojedini lekovi za lečenje polenske kijavice - antihistaminici npr. astemizol, terfenadin;

pojedini lekovi za lečenje gljivičnih i bakterijskih infekcija - makrolidni antibiotici npr. eritromicin, klaritromicin;

pojedini lekovi za lečenje bakterijskih infekcija -inhibitori giraze npr. sparfloksacin;

pojedini lekovi za lečenje gljivičnih infekcija - antimikotici npr. derivati azola;

drugi lekovi, kao što su budipin, halofantrin, kotrimoksazol, pentamidin, cisaprid ili bepridil.

Ovaj spisak nije sveobuhvatan. Pre istovremene primene leka PK-Merz, film tableta sa drugim lekovima, Vaš lekar će proveriti u Sažetku karakteristika tih lekova da li postoji mogućnost interakcije sa lekom PK –Merz, film tablete zbog produženja QT intervala. Zato je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek u toku terapije lekom PK-Merz, film tablete.

Primena leka PK-Merz, film tablete u kombinaciji sa drugim antiparkinsonicima je moguća. U cilju izbegavanja neželjenih dejstava kao što su mentalne i emocionalne reakcije može biti neophodno smanjenje doze drugih lekova ili svih lekova u kombinaciji.

Dodatna primena amantadina za prevenciju i terapiju influence tipa A se ne preporučuje, i treba je izbegavati, zbog opasnosti od predoziranja.

Nisu sprovedena posebna ispitivanja interakcija kada se lek PK-Merz, film tablete upotrebljava istovremenosa drugim antiparkinsonicima npr. levodopom, bromokriptinom, triheksifenidilom ili memantinom videti odeljak 4 “

Moguća neželjena dejstva

Istovremena primena leka PK-Merz, film tablete sa drugim lekovima ili aktivnim supstancama iz liste u nastavku može dovesti do sledećih interakcija:

Antiholinergici

Pojačavanje neželjenih dejstava supstanci koje inhibiraju efekte acetilholina tj. antiholinergika konfuzije i halucinacije u kombinaciji sa npr. triheksifenidilom, benzatropinom, skopolaminom, biperidenom, orfenadrinom, itd.

Simpatomimetici sa indirektnim dejstvom na centralni nervni sistem CNS stimulišu simpatički nervni sistem:

Pojačava se dejstvo amantadina na CNS.

Smanjeno podnošenje alkohola.

Levodopa antiparkinsonik:

Uzajamno pojačanje terapijskog dejstva. Stoga se levodopa može koristiti u kombinaciji sa lekom PK-Merz, film tablete.

Memantin lek za lečenje demencije:

Memantin može da pojača terapijsko dejstvo, ali i neželjena dejstva leka PK-Merz, film tablete videti odeljak “

Upozorenja i mere opreza

Ostali lekovi:

Istovremena primena pojedinih diuretika lekova za izbacivanje vode iz organizma tipa kombinacije triamteren/ hidrohlortiazid, može smanjiti izlučivanje amantadina, što može dovesti do štetne toksičnekoncentracije leka u plazmi, uz poremećaj kretanja, grčeve mišića i konfuziju zbunjenost. Stoga istovremenu primenu leka PK-Merz, film tablete i ovih lekova treba izbegavati.

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje ste do skoro koristili.

Uzimanje leka PK-Merz sa hranom, pićima i alkoholom

Neophodno je izbegavati konzumiranje alkoholnih pića, pošto lek PK-Merz, film tablete smanjuje sposobnost podnošenja alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ukoliko planirate trudnoću tokom lečenja lekom PK-Merz, film tablete ili sumnjate da ste trudni, odmah obavestite svog lekara da bi on mogao da odluči da li da nastavi sa primenom leka PK-Merz, film tablete, propiše Vam drugi lek ili prekine Vaše lečenje.

Trudnoća:Nema dovoljno iskustva u primeni leka PK-Merz, film tableta kod trudnica. Bilo je prijavljenih slučajeva zdravo rođene dece, ali i slučajeva sa komplikacijama u toku trudnoće, kao i slučajeva sa urođenimmalformacijama.Ispitivanja na životinjama pokazala su da amantadin, aktivna supstanca leka PK-Merz, film tablete ima štetno dejstvo na nerođeno dete. Potencijalni rizik za ljude nije poznat.Stogalek PK-Merz, film tablete, u trudnoći može biti propisan jedino u slučaju kada lekar smatra da jenjegova upotreba apsolutno neophodna. Ukoliko se lek uzima u toku prvog trimestra trudnoće, Vaš lekar bi trebalo da Vas uputi na pregled ultrazvukom.

Dojenje:Amantadin prelazi u majčino mleko. Ako lekar smatra da je primena leka u periodu dojenja apsolutnoneophodna, odojče mora biti pod nadzorom lekara zbog moguće pojave simptoma usled primene leka osip, zadržavanje mokraće, povraćanje. Ako smatra da je neophodno, lekar će Vas posavetovati da prekinete dojenje.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne može se isključiti uticaj leka na pažnju i budnost, kao i na sposobnost oka da promeni fokus akomodaciju oka, uključujući uticaje i drugih lekova primenjenih za lečenje parkinsonizma.Stoga je moguće, na početku terapije, da dođe do dodatnog smanjenja sposobnosti upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama, većeg nego što je smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama usled same bolesti.U slučaju neočekivanih i iznenadnih događaja, više nećete biti u mogućnosti da brzo i na odgovarajući način reagujete. Zato nemojte upravljati vozilom ili bilo kojim drugim prevoznim sredstvom, niti rukovati bilo kojim električnim alatom ili mašinom, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Posebno, imajte u vidu da se sposobnost upravljanja vozilima dodatno umanjuje pod dejstvom alkohola.

Lek PK-Merz sadrži laktozu i boju Yellow orange lacquer E 110

Lek PK-Merz, film tablete sadrže laktozu, monohidrat. Ukoliko Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, obratite se lekaru pre upotrebe leka.Lek PK-Merz, film tablete sadrže pomoćnu supstancu Yellow orange lacquer E 110, koja može izazvati alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek PK-Merz

Uvek uzimajte lek PK-Merz, film tablete tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Sledeće informacije se odnose na lek PK-Merz, 100 mg, film tablete, osim ukoliko Vaš lekar nije drugačije propisao. Neophodno je da se pridržavate uputstva, inače lek PK-Merz, film tablete neće imati očekivani terapijski efekat.

Doziranje:Lečenje simptoma Parkinsonove bolesti i poremećaja pokreta uzrokovanih nekim lekovima, obično se uvodi postepeno. Preporučena doza i dužina trajanja terapije zavise od tipa i ozbiljnosti simptoma i određuje ih Vaš lekar.

Za postizanje stabilizacije simptoma, uzima se jedna PK-Merz, film tableta jednom dnevno što odgovara 100 mg amantadin-sulfata dnevno, tokom prvih 4-7 dana. Doza se zatim povećava nedeljno sa po 1 tabletom, do postizanja doze održavanja.Uobičajena dnevna doza održavanja je 1 do 3 PK-Merz, film tablete od 100 mg, dva puta dnevno što odgovara 200 – 600 mg amantadin-sulfata dnevno. Dnevna doza se može podeliti na tri pojedinačne doze, uz konsultaciju sa lekarom.

Kod starijih pacijenata, posebno onih sa stanjem agitacije nemira praćenog nekoordinisanim pokretima i konfuzije zbunjenosti, ili sindromom delirijuma, potrebno je primeniti manje početne doze.Ukoliko se ovaj lek upotrebljava u kombinaciji sa drugim antiparkinsonicima, Vaš lekar će odrediti dozu leka koja Vama odgovara.Ukoliko ste prethodno primali PK-Merz, rastvor za infuziju, lekar će možda propisati veću početnu dozu od preporučene. Kod akutnog pogoršanja simptoma parkinsonizma, u obliku akinetičke krize, Vaš lekar će propisati lek PK-Merz, rastvor za infuziju.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega:

Kod pacijenata sa oboljenjem bubrega lekar će dozu prilagoditi stepenu smanjenja bubrežnog klirensazapremina krvne plazme iz koje je izlučivanjem putem bubrega uklonjena test supstanca u toku jednog minuta- pokazatelj funkcije bubrega, izraženog preko brzine glomerularne filtracije - GFR, kako je prikazano u sledećoj tabeli:

GFR Doza Interval doziranja mL/min amantadin-sulfata _______________________________________________________________________________________ 80 – 60 100 mg svakih 12 sati60 – 50 200 mg i 100 mg* naizmenično svakog drugog dana*50 – 30 100 mg jednom dnevno30 – 20 200 mg dvaput nedeljno20 – 10 100 mg triput nedeljno< 10 i pacijenti na hemodijalizi 200 mg i 100 mg jednom nedeljno ili jednom svake druge nedelje_______________________________________________________________________________________

*postignuto naizmeničnom primenom 1 x 1 i 1 x 2 film tablete od 100 mg amantadin-sulfata

Za procenu GFR može da se primeni sledeća formula:

140 – godine x telesna masaCl

------------------------------------

72 x kreatinin

klirens kreatinina u mL/min

kreatinin = koncentracija kreatinina u serumu u mg/100 mL

Tako izračunat klirens kreatinina odnosi se na muškarce, Ovako se dobija tačna procena vrednosti klirensa kreatinina za muškarce, dok odgovarajuća vrednost kod žena iznosi oko 85% izračunate vrednosti za muškarce. Takva vrednost se može smatrati ekvivalentnom sa klirensom inulina za određivanje GFR-a normalna vrednost kod odraslih je 120 mL/min.

Amantadin se slabo dijalizuje približno 5%.

Primena kod dece i adolescenata

Nema dovoljno iskustva o upotrebi ovog leka kod dece i adolescenata.

Način primene i trajanje terapije:Uzmite lek PK-Merz, 100 mg, film tablete, sa malo tečnosti, najbolje ujutro i posle podne. Poslednju dozu u toku dana ne treba uzimati posle 16 sati.Ne smete prekidati lečenje bez prethodne konsultacije sa lekarom. Trajanje lečenja određuje Vaš lekar, u zavisnosti od stanja bolesti i individualnog odgovora na terapiju.

Ako ste uzeli više leka PK-Merz nego što treba

Obavestite lekara ili zamolite srodnika da obavesti lekara ukoliko se kod Vas jave simptomi akutnog trovanja, kako bi Vas uputio u bolnicu. Ovi simptomi uključuju: mučninu, povraćanje, povećanu razdražljivost hiperekscitabilnost, podrhtavanje, nestabilni hod, zamagljen vid, letargiju bezvoljnost, depresiju, poteškoće u govoru i konvulzije grčevi prijavljen je i jedan slučaj maligne srčane aritmije.U slučaju istovremene primene leka PK-Merz, film tablete sa drugim antiparkinsonicima zabeležena su stanja konfuzije zbunjenost sa halucinacijama, ponekad uključujući komu kao i grčeve mišića.

obzirom da specifična terapija i antidot nisu poznati, u slučaju predoziranja film tabletama Vaš lekar ćeindukovati povraćanje i/ili uraditi lavažu ispiranje želuca. S obzirom da se amantadin slabo dijalizuje približno 5 %, primena dijalize u lečenju predoziranja nije svrsishodna.U slučaju životne ugroženosti pacijenta dodatno je potrebna intenzivna nega.

Terapijske mere koje treba primeniti podrazumevaju nadoknadu tečnosti, acidifikaciju povećanje kiselostimokraće radi bržeg izlučivanja leka, po potrebi sedaciju primena lekova za smirenje, antikonvulzivne mereprotiv grčeva i primenu antiaritmika lidokain i.v.. Za lečenje neurotoksičnih simptoma opisanih ranije lekar može primeniti fizostigmin intravenski kod odraslih u dozi od 1 - 2 mg na svaka 2 sata, kod dece 2 x 0,5 mg u intervalima od 5 – 10 minuta, do maksimalno 2 mg.Ukoliko je neophodno, Vaš lekar će snimiti EKG i pratiti stanja koja mogu dovesti do poremećaja srčanog ritma srčane disritmije, kao što su narušena ravnoteža elektrolita nedostatak kalijuma i magnezijuma u krvi ili usporen rad srca.

Ako ste zaboravili da uzmete lek PK-Merz

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.Naprotiv, nastavite sa uzimanjem doze uobičajeno, onako kako Vam je lekar propisao.

Ako naglo prestanete da uzimate lek PK-Merz

Ne smete prekidati terapiju lekom PK-Merz bez prethodne konsultacije sa lekarom. Obavezno obavestite Vašeg lekara ukoliko želite da prekinete terapiju zbog nepodnošljivosti ili poboljšanja simptoma.Ne smete naglo prekidati terapiju lekom, jer prekid može izazvati pogoršanje simptoma bolesti, kao i pojavu simptoma obustave primene leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća neželjena dejstva leka PK-Merz, film tableta:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj spavanja;

uznemirenost i agitacija nemir praćen nekoordinisanim pokretima;

retencija zadržavanje mokraće kod pacijenata sa uvećanjem prostate hipertrofija prostate;

paranoidne egzogene psihoze poremećaj zapažanja i ponašanja, praćene vizuelnim halucinacijamavideti stvari koje realno ne postoje; mogu se javiti naročito kod predisponiranih, starijih pacijenata. Ova neželjena dejstva se češće javljaju tokom terapije lekom PK-Merz, film tablete u kombinaciji sa drugim antiparkinsonicima npr. levodopom, bromokriptinom ili memantinom;

kožna reakcija karakteristična za amantadin, mramorni izgled kože

livedo reticularis

povremeno

praćena sa oticanjem potkolenica i članaka;

poremećaj regulacije cirkulacije u uspravnom položaju ili prilikom ustajanja ortostatska disregulacija.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zamagljen vid.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

oštećenja rožnjače, otok rožnjače, smanjena oštrina vida.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaji krvne slike, kao npr. smanjenje broja leukocita i trombocita leukopenija i trombocitopenija;

poremećaji srčanog ritma, kao što su ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija,

produženje QT intervala. U najvećem broju ovih slučajeva, poremećaji su povezani sa

predoziranjem, istovremenom primenom pojedinih lekova ili prisustvom faktora rizika za pojavu srčanih aritmija videti odeljak 2. “Lek PK-Merz, film tablete, ne smete uzimati” i “Drugi lekovi i lek PK-Merz ”.

prolazan gubitak vida;

povećana osetljivost na svetlost;

nepravilan srčani ritam, sa ubrzanim radom srca;

epileptički napadi, uglavnom kod pacijenata koji su uzeli veću dozu od propisane doze;

grčevi u mišićima i poremećaj osećaja u ekstremitetima rukama i nogama.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

potreba da se ponašate na neuobičajen način - jak nagon za kockanjem, izmenjeno ili pojačano interesovanje za seks, nekontrolisana i neumerena kupovina ili trošenje novca, opsesivno prejedanje unošenje velikih količina hrane za kratak vremenski period ili kompulzivno jedenje uzimanje hrane više nego što je normalno i što vam je potrebno da utolite glad.

Trebalo bi da odete na pregled kod oftalmologa čim Vam se pojave simptomi kao što su poremećaj vida smanjenje oštrine vida ili zamagljen vid, da bi se isključio otok rožnjače Videti odeljak 2.

“Ostale važne

informacije o upotrebi leka PK-Merz, film tablete”

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek PK-Merz

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek PK-Merz, film tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru, nakon ''Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek PK-Merz

Aktivna supstanca je amantadin-sulfat.Jedna film tableta sadrži 100 mg amantadin sulfata.

Pomoćne supstance su:Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat;

celuloza, mikrokristalna;

skrob, krompirov;

kroskarmeloza-natrijum;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

butilmetakrilat kopolimer, bazni

Eudragit E 100;

titan-dioksid E 171;

magnezijum-stearat;

Yelow orange lacquer E 110.

Kako izgleda lek PK-Merz i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete, narandžaste boje, sa usekom sa jedne strane.Tableta nije namenjena za deljenje.

Unutrašnje pakovanje je PP/Al blister. Jedan blister sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

SALVEO DOO BEOGRADTošin bunar 272Beograd

Proizvođač:

MERZ PHARMA GMBH & CO KGAALudwigstrasse 22, ReinheimNemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03404-19-001 od 29.06.2020.