Pitipix® 2mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Pitipix

mg, film tablete

Pitipix

mg, film tablete

Pitipix

mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Pitipix i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pitipix

Kako se uzima lek Pitipix

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Pitipix

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pitipix i čemu je namenjen

Pitipix sadrži lek koji se zove pitavastatin. On spada u grupu lekova koji se nazivaju „statini“. Pitipix se koristi za korigovanje koncentracije masnoća lipida u krvi i mogu da ga uzimaju deca starija od 6 godina, kao i odrasli. Disbalans masnoća, posebno holesterola može ponekad da dovede do srčanog ili moždanog udara.

Dobili ste lek Pitipix zato što imate disbalans masnoća u krvi i promena ishrane i načina života nisu bili dovoljni da se on koriguje. Nastavite sa dijetom za snižavanje holesterola i izmenjenim načinom života i dok uzimate lek Pitipix.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pitipix

Lek Pitipix ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na pitavastatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako ste trudni ili ako dojite,

ako ste žena u reproduktivnom periodu i ne koristite pouzdane metode kontracepcije videtiodeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“,

ako trenutno imate problema sa jetrom,

ako uzimate ciklosporin – koristi se posle transplantacije organa,

ako imate ponovljene i neobjašnjive bolove u mišićima ili druge bolove.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pitipix:-

ako imate teškurespiratornu insuficijenciju ozbiljne probleme sa disanjem,

ako ste ikada imali probleme sa bubrezima,

ako ste ranije imali ozbiljne probleme sa jetrom. Kod malog broja osoba statini mogu da utiču na jetru. Lekar će obično sprovesti analizu krvi test funkcije jetre pre i tokom terapije lekom Pitipix,

ako ste ikada imali probleme sa štitastom žlezdom,

ako Vi ili neki član Vaše porodice imate probleme sa mišićima,

ako ste ranije imali probleme sa mišićima dok ste uzimali druge lekove za sniženje holesterola npr. statine ili fibrate,

ako pijete velike količine alkohola,

ako trenutno uzimate ili ste u poslednjih 7 dana uzimali lek koji se zove fusidinska kiselina lek za bakterijsku infekciju, oralno ili putem injekcije. Kombinacija fusidinske kiseline i leka Pitipix može da dovede do ozbiljnih problema sa mišićima rabdomioliza,

ako trenutno imate ili ako ste ranije imali mijasteniju oboljenje sa opštom slabošću mišića koje u nekim slučajevima uključuje i mišiće koji se koriste za disanje ili okularnu mijasteniju oboljenje koje prouzrokuje slabost očnih mišića zato što statini mogu ponekad da pogoršaju ovo stanje ili da dovedu do pojave mijastenije videti odeljak 4.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Pitipix. Takođe obavestite svog lekara ili farmaceuta ako imate stalni osećaj slabosti mišića. Mogu biti potrebni dodatni testovi i lekovi za postavljanjedijagnoze i lečenje ovog stanja. Dok uzimate ovaj lek, lekar će Vas pažljivo pratiti ako imate dijabetes ili ako imate rizik od razvoja dijabetesa. Mogućnost za razvoj dijabetesa postoji ako imate visok nivo šećera i masti u krvi, ako ste gojazni i ako imate visok krvni pritisak.

Primena kod dece

Pitipix se ne sme davati deci mlađoj od 6 godina.Pre nego što počnu da uzimaju lek Pitipix, adolescentkinje treba da dobiju smernice i savetovanje u vezi sa kontracepcijom.

Drugi lekovi i Pitipix

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Neki lekovi mogu da spreče pravilno dejstvo drugih lekova. Obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo šta od sledećeg:-

druge lekove koji se zovu fibrati – kao što su gemfibrozil i fenofibrat,

eritromicin ili rifampicin – vrste antibiotika koje se koriste protiv infekcije,

varfarin ili druge lekove koji se koriste za razređivanje krvi,

lekove u terapiji HIV-a koji se zovu inhibitori proteaze npr. ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir i nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze npr. efavirenz,

niacin vitamin B3.

ako morate oralno da uzimate fusidinsku kiselinu za lečenje bakterijske infekcije, moraćete privremeno da prekinete uzimanje ovog leka. Lekar će Vam reći kada je bezbedno da ponovo počnete da koristite lek Pitipix. Uzimanje leka Pitipix sa fusidinskom kiselinom može retko da dovede do slabosti, osetljivosti ili bolova u mišićima rabdomioliza. Više informacija o rabdomiolizi videti u odeljku 4.

ako ste uzimali lekove koji sadrže glekaprevir i pibrentasvir, lekove koji se koriste za lečenje hepatitisa C. Lekar će možda morati da izmeni Vašu dozu pitavastatina.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate Pitipix.

Uzimanje leka Pitipix sa hranom i pićima

Pitipix može da se uzima sa hranom ili bez nje.

Trudnoća,dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.Nemojte uzimati lek Pitipix ako ste trudni ili ako dojite. Ako planirate trudnoću, razgovarajte se lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Pitipix. Ako ste žena u reproduktivnom periodu, morate da koristite pouzdani metod kontracepcije dok uzimate lek Pitipix. Prestanite da uzimate Pitipix i odmah se obratite lekaru ako zatrudnite dok uzimate lek Pitipix. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete bilo koji lek ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pitipix ne bi trebalo da utiče na sposobnost za upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama. Međutim, ako osetite vrtoglavicu ili pospanost dok uzimate lek Pitipix, nemojte da upravljate vozilom, rukujete mašinama ni alatima.

Lek Pitipix sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Pitipix

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kako se uzima ovaj lek

Progutajte celu tabletu sa malo vode, nezavisno od obroka. Lek možete da uzmete u bilo koje doba dana. Međutim, pokušajte da uzimate tablete svakog dana u isto vreme.

Koliko leka treba uzimati

Uobičajena početna doza je 1 mg jednom dnevno. Nakon nekoliko nedelja lekar će možda morati da poveća dozu. Maksimalna doza za odrasle i decu stariju od 10 godina je 4 mg dnevno.

Ako imate ozbiljne probleme sa jetrom, ne smete da uzimate više od jedne tablete od 2 mg dnevno.

Upotreba leka kod dece i adolescenata

Maksimalna doza za decu mlađu od 10 godina je 2 mg dnevno.

Ako je potrebno, tablete mogu da se rastvore u čaši vode neposredno pre uzimanja, zatim isperite čašu drugom količinom vode koju ćete odmah popiti. Nemojte rastvarati tablete u voćnim sokovima ili mleku.

Ne preporučuje se primena leka Pitipix kod dece mlađe od 6 godina.

Druge stvari koje morate da znate ako uzimate lek Pitipix

Ako idete u bolnicu ili dobijate terapiju za neko drugo stanje, recite medicinskom osoblju da uzimate lek Pitipix.

Lekar će možda redovno proveravati holesterol.

Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka Pitipix pre nego što se posavetujete sa lekarom. Koncentracija holesterola može da Vam se poveća.

Ako ste uzeli više leka Pitipix nego što treba

Ako ste uzeli više leka Pitipix nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite pakovanje leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pitipix

Nemojte da se brinete, samo uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate Pitipix i odmah se obratite lekaru ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

alergijska reakcija – znakovi uključuju: otežano disanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla, probleme sa gutanjem, jak svrab kože sa izdignutim čvorićima,

neobjašnjiv bol ili slabost u mišićima, naročito ako se ne osećate dobro, ako imate povišenu telesnu temperaturu ili crvenkastosmeđi urin. Pitipix može retko kod najviše 1 na 1000 pacijenata da prouzrokuje neprijatna dejstva na mišiće. Ako se ne ispitaju, mogu da dovedu do teških problema kao što su neuobičajeno oštećenje mišićnog tkiva rabdomioliza, koje može da dovede do problema sa bubrezima,

problemi sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili ako imate povišenu telesnu temperaturu,

problemi sa jetrom koji mogu da prouzrokuju promenu boje kože i beonjača u žuto žutica,

pankreatitis ozbiljan bol u stomaku i leđima.

Druga neželjena dejstva uključuju:

Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:-

bol u zglobovima, bol u mišićima,

opstipacija, dijareja, loša probava, mučnina,

Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:-

mišićni spazmi grčevi,

osećanje slabosti, umora ili lošeg opšteg stanja,

oticanje skočnih zglobova, stopala ili prstiju,

bol u stomaku, suva usta, mučnina, gubitak apetita, promenjeno čulo ukusa,

bleda koža i osećanje slabosti ili nedostatka daha anemija,

svrab ili osip,

zujanje u ušima,

osećanje vrtoglavice ili pospanosti, nesanica drugi poremećaji sna, uključujući noćne more,

povećanje potrebe za odlazak u toalet učestalost mokrenja,

osećanje utrnulosti i smanjen osećaj u prstima na rukama i nogama, u nogama i na licu.

Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:-

crvenilo na koži, crveni otoci na koži koji svrbe,

pogoršanje vida,

bol u jeziku,

neprijatan oseća ili nelagodnost u stomaku,

uvećanje grudi kod muškaraca ginekomastija.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:-

stalna slabost mišića,

sindrom sličan lupusu uključujući osip, poremećaje zglobova i dejstva na ćelije krvi,

mijastenija gravis oboljenje koje prouzrokuje opštu slabost mišića koje u nekim slučajevima uključuje mišiće koji se koriste za disanje,

okularna mijastenija oboljenje koje prouzrokuje slabost očnih mišića.

Razgovarajte sa lekarom ako osetite slabost u rukama i nogama koja se pogoršava nakon perioda fizičke aktivnosti, pojavu duplih slika ili spuštanje kapaka, probleme sa gutanjem ili kratak dah.

Ostala moguća neželjena dejstva:-

gubitak pamćenja,

seksualne poteškoće,

dijabetes. Veća je verovatnoća da se on javiti ako imate visok nivo šećera i masti u krvi, ako ste gojazni i ako imate visok krvni pritisak. Lekar će Vas možda pratiti dok uzimate ovaj lek.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Pitipix

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Pitipix posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne postoje posebni zahtevi čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pitipix

Aktivna supstanca je pitavastatin.Svaka film tableta sadrži 1 mg pitavastatina u obliku pitavastatin-kalcijuma.Svaka film tableta sadrži 2 mg pitavastatina u obliku pitavastatin-kalcijuma.Svaka film tableta sadrži 4 mg pitavastatina u obliku pitavastatin-kalcijuma.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su: laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat; hipromeloza 5 cP; hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana. Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su: hipromeloza 6 cP; titan-dioksid E171; talk; propilenglikol; gvožđeIII-oksid, žutiE172

– samo kod tableta od 1 mg i 2 mg;

gvožđeIII-oksid, crveni E172

– samo kod tableta

od 2 mg i 4 mg

Kako izgleda lek Pitipix i sadržaj pakovanja

Film tablete od 1 mg: braonkastožute, okrugle, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom 1 na jednoj strani tablete. Dimenzije tablete: prečnik približno 6 mm.Film tablete od 2 mg: braonnarandžaste, okrugle, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom 2 na jednoj strani tablete. Dimenzije tablete: prečnik približno 7 mm.Film tablete od 4 mg: braonkastocrvene, okrugle, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom 4 na jednoj strani tablete. Dimenzije tablete: prečnik približno 9 mm.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC//Al sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 blistera od po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Pitipix, 1 mg, film tablete: 000461263 2023 od 30.06.2025.Pitipix, 2 mg, film tablete: 000461264 2023 od 30.06.2025.Pitipix, 4 mg, film tablete: 000461265 2023 od 30.06.2025.