Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Piptaz® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Piptaz® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Piptaz
g + 0,5 g, prašak za rastvor za infuziju
piperacilin, tazobaktam
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Piptaz i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Piptaz
Kako se primenjuje lek Piptaz
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Piptaz
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Piperacilin pripada grupi lekova koji se nazivaju „penicilinski antibiotici širokog spektra“. On uništava mnoge vrste bakterija. Tazobaktam može sprečiti preživljavanje nekih bakterija otpornih na delovanje piperacilina. To znači da će više bakterija biti uništeno kad se piperacilin i tazobaktam primenjuju zajedno.
Lek Piptaz se primenjuje kod odraslih i adolescenata za lečenje bakterijskih infekcija, kao što su one koje zahvataju donje disajne puteve pluća, mokraćne puteve bubrezi i mokraćna bešika, trbuh, kožu ili krv. Lek Piptaz se može primenjivati za lečenje bakterijskih infekcija kod pacijenata sa malim brojem belih krvnih zrnaca smanjena otpornost na infekcije.
Lek Piptaz se primenjuje kod dece uzrasta od 2 do 12 godina za lečenje infekcija trbuha, kao što su zapaljenje slepog creva, zapaljenje trbušne maramice infekcija tečnosti i sluzokože koja oblaže organe trbušne duplje kao i infekcija žučne kese. Lek Piptaz se može primenjivati za lečenje bakterijskih infekcija kod pacijenata sa malim brojem belih krvnih zrnaca smanjena otpornost na infekcije.
slučaju određenih teških infekcija, lekar može razmotriti upotrebu leka Piptaz u kombinaciji sa drugim antibioticima.
Lek Piptaz ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na piperacilin, tazobaktam ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka navedene u odeljku 6.
ukoliko ste alergični preosetljivi na antibiotike, uključujući peniciline, cefalosporine ili lekove koji
su inhibitori beta-laktamaze, jer možete biti alergični i na lek Piptaz.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Piptaz:
ako imate alergije. Ako imate više alergija, pre primene ovog leka obavezno obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika,
ako Vam se tokom primene ovog leka javi osip na koži ili plikovi, odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika, jer to mogu biti simptomi ozbiljnih neželjenih reakcija i mogu zahtevati hitno medicinsko lečenje i prekid terapije lekom Piptaz videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“,
ako ste ranije imali proliv ili se javi proliv tokom ili nakon lečenja. U tom slučaju, odmah obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika. Nemojte uzimati bilo kakav lek protiv proliva bez prethodnog savetovanja sa lekarom,
ako imate smanjene vrednosti kalijuma u krvi. Vaš lekar će možda hteti da proveri kako rade Vaši bubrezi pre nego što primite ovaj lek i možda će Vam redovno tokom lečenja raditi analize krvi,
ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, ili ako ste na hemodijalizi. Vaš lekar će možda hteti da proveri kako rade Vaši bubrezi pre nego što primite ovaj lek i možda će Vam redovno tokom lečenja raditi analize krvi,
ako koristite određene lekove koji se nazivaju antikoagulansi za sprečavanje povećanogzgrušavanja krvi videti takođe odeljak
Drugi lekovi i lek Piptaz
ovom Uputstvu ili se za vreme
lečenja javi neočekivano krvarenje. U tom slučaju odmah obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika,
ako se tokom lečenja jave napadi konvulzije. U tom slučaju obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika,
ako mislite da ste dobili novu infekciju ili Vam se postojeća infekcija pogoršava. U tom slučaju obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika.
Deca
Piperacilin/tazobaktam se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 2 godine jer nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti primene.
Drugi lekovi i lek Piptaz
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Neki lekovi mogu ući u interakciju sa piperacilinom ili tazobaktamom. Ovi lekovi uključuju sledeće:
probenecid za lečenje gihta, može produžiti vreme potrebno da se piperacilin i tazobaktam izluče iz Vašeg organizma,
lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. heparin, varfarin, aspirin,
lekovi za opuštanje mišića tokom operacije. Obavestite Vašeg lekara ukoliko ćete primiti opštu anesteziju,
metotreksat lek koji se koristi za lečenje raka, artritisa i psorijaze. Piperacilin i tazobaktam mogu produžiti vreme potrebno da se metotreksat izluči iz Vašeg organizma,
lekovi koji smanjuju vrednost kalijuma u krvi npr. lekovi koji pospešuju mokrenje ili neki lekovi za lečenje raka,
lekovi koji sadrže druge antibiotike, tobramicin, gentamicin ili vankomicin. Obavestite Vašeg lekara ako imate probleme sa bubrezima.
Uticaj na laboratorijska ispitivanja
Ako treba da date uzorak krvi ili mokraće na pregled, obavestite Vašeg lekara ili osoblje u laboratoriji da primenjujete lek Piptaz.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti da li je lek Piptaz odgovarajući za Vas.
Piperacilin i tazobaktam mogu proći kroz posteljicu ili se izlučiti u majčino mleko. Ako dojite, Vaš lekar će odlučiti da li je lek Piptaz odgovarajući za Vas.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ne očekuje se da će primena leka Piptaz uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.
Lek Piptaz sadrži natrijum
Jedna bočica leka Piptaz, 4 g + 0,5 g sadrži 11,16 mmol 256 mg natrijuma.Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Vaš lekar ili drugi zdravstveni radnik će Vam davati ovaj lek putem infuzije u trajanju od 30 min u venu.
Doziranje
Doza leka koju ćete primati zavisi od toga od čega se lečite, Vašeg životnog doba i toga da li imate probleme sa bubrezima.
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina
Uobičajena doza za odrasle je 4 g piperacilina + 0,5 g tazobaktama na svakih 6 do 8 sati, primenjena u jednu od vena direktno u krvotok.
Deca uzrasta od 2 do 12 godina
Uobičajena doza za decu sa infekcijama trbuha iznosi 100 mg piperacilina + 12,5 mg tazobaktama po kilogramu telesne mase na svakih 8 sati, primenjena u jednu od vena direktno u krvotok. Uobičajena doza za decu sa malim brojem belih krvnih zrnaca je 80 mg piperacilina + 10 mg tazobaktama po kilogramu telesne mase na svakih 6 sati, primenjena u jednu od vena direktno u krvotok.
Vaš lekar će odrediti dozu na osnovu telesne mase Vašeg deteta, ali pojedinačna doza neće biti veća od 4 g + 0,5 g leka Piptaz.
Primaćete lek Piptaz sve dok se znaci infekcije potpuno ne povuku 5 do 14 dana.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Vaš lekar će možda smanjiti dozu leka Piptaz ili povećati vremenski interval doziranja. Vaš lekar može zatražiti analizu krvi da bi bio siguran da dobijate odgovarajuću dozu, naročito ako je potrebno da primate ovaj lek duže vreme.
Ako ste primili više leka Piptaz nego što treba
obzirom na to da će Vam lek Piptaz davati lekar ili drugi zdravstveni radnik, malo je verovatno da ćete primiti pogrešnu dozu. Međutim ukoliko osetite neželjena dejstva kao što su napadi konvulzije ili mislite da ste primili veću dozu leka Piptaz nego što treba, obavestite Vašeg lekara.
Ako ste zaboravili da primite lek Piptaz
Ako mislite da niste primili dozu leka Piptaz, odmah obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Odmah se obratite lekaru
ako imate bilo koji od ovih potencijalno ozbiljnih neželjenih dejstava leka
Ozbiljna neželjena dejstva leka Piptaz sa navedenom učestalošću u zagradama su:
ozbiljni osip na koži [
Stevens-Johnson
-ov sindrom, bulozni dermatitis nepoznata učestalost,
eksfolijativni dermatitis nepoznata učestalost, toksična epidermalna nekroliza retko] koji se pojavljuje na trupu u obliku crvenih tačkica ili kružnih pečata često sa plikovima na sredini. Dodatni znaci uključuju afte na sluzokoži usne duplje, grlu, nosu, na ekstremitetima, genitalijama i konjunktivitis crvene i natečene oči. Osip može napredovati do široko rasprostranjenih plikova ili ljuštenja kože i može potencijalno ugrozitiživot;- ozbiljna alergijska stanja potencijalano sa smrtnim ishodom [reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima nepoznata učestalost] koja mogu zahvatiti kožu ili što je mnogo bitnije, unutrašnje organe, kao što su bubrezi i jetra;
reakcije kože [akutni generalizovani pustulozni egzantem nepoznata učestalost] praćen povišenom telesnom temperaturom, koji se sastoji od brojnih malih plikova ispunjenih tečnošću u okviru velikih otečenih i crvenih kožnih površina;- otok lica, usta, jezika ili drugih delova tela nepoznata učestalost;- kratkoća daha, zviždanje u plućima ili otežano disanje nepoznata učestalost;- težak osip ili urtikarija nepoznata učestalost, svrab kože ili osip često;- žuta prebojenost beonjača ili kože nepoznata učestalost;- oštećenje krvnih ćelija [znaci uključuju: kratak dah kad to ne očekujete, mokraću crvene ili smeđe bojenepoznata učestalost, krvarenje iz nosa retko, modrice nepoznata učestalost, veliko smanjenje broja belih krvnih ćelija retko;- težak ili uporan proliv, udružen sa povišenom telesnom temperaturom ili osećajem slabosti retko.
Ako neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili drugom zdravstvenom radniku.
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
gljivične infekcije;- smanjenje broja trombocita broja krvnih pločica, crvenih krvnih ćelija ili krvnog pigmenta hemoglobina, laboratorijski nalazi van uobičajenih vrednosti pozitivan rezultat na direktnom
-ovom testu,
produženo vreme zgrušavanja krvi produženo vreme aktivacije parcijalnog tromboplastina;- smanjenje proteina u krvi;- glavobolja, nesanica;- bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, zatvor, problemi sa želucem loše varenje;- povišene vrednosti određenih enzima jetre u krvi;- osip kože, svrab;-
krvi koji se odnose na funkcije bubrega van uobičajenih vrednosti;
povišena telesna temperatura, reakcija na mestu primene.
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjenje broja belih krvnih ćelija leukopenija, produženo vreme zgrušavanja krvi produženo protrombinsko vreme;- smanjenje vrednosti kalijuma u krvi, smanjenje vrednosti šećera u krvi;- napadi konvulzije, uočeno kod pacijenata kod kojih se primenjuju velike doze ili kod pacijenata sa problemima sa bubrezima;- nizak krvni pritisak, zapaljenje vena crvenilo ili osetljivost u zahvaćenom području, crvenilo kože, naleti vrućine;- povišena vrednost razgradnih produkata krvnih pigmenata bilirubina;- reakcije kože sa crvenilom, formiranjem lezija na koži i koprivnjačom;- bol u mišićima i zglobovima;- drhtavica.
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
ozbiljno smanjenje broja belih krvnih ćelija agranulocitoza, krvarenje iz nosa;- teška infekcija debelog creva, zapaljenje sluzokože usta;- rasprostranjeni osip sa plikovima i guljenjem površinskog sloja kože na većem delu tela toksična epidermalna nekroliza.
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
ozbiljno smanjenje broja crvenih krvnih ćelija, belih krvnih ćelija i trombocita pancitopenija, smanjenje broja belih krvnih ćelija neutropenija, smanjenje broja crvenih krvnih ćelija usled prevremene razgradnje ili degradacije, modrice, produženo vreme krvarenja, povećanje broja trombocita, povećanje specifične vrste belih krvnih ćelija eozinofilija;- alergijske reakcije i ozbiljne alergijske reakcije;
zapaljenje jetre, žuta prebojenost kože ili beonjača;- ozbiljna alergijska reakcija koja zahvata celo telo sa osipom na koži i sluzokožama, plikovima i erupcijama na koži
Stevens-Johnson
-ov sindrom, teško alergijsko stanje koje uključuje kožu, ali i druge unutrašnje
organe kao što su bubrezi i jetra reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima, brojni mali plikovi ispunjeni tečnošću u okviru velikih otečenih i crvenih površina kože praćeni povišenom telesnom temperaturom akutni generalizovani pustulozni egzantem, reakcije kože sa plikovima bulozni dermatitis;- oslabljena funkcija bubrega, problemi sa bubrezima;- oblik plućnog oboljenja gde se eozinofili vrsta belih krvnih ćelija pojavljuju u plućima u većem broju;- akutna dezorijentacija i konfuzija zbunjenost;- povišena vrednost enzima jetre gama-glutamil transferaza.
Lečenje piperacilinom je povezano sa povećanom učestalošću pojave povišene telesne temperature i osipa kod pacijenata sa cističnom fibrozom.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Piptaz posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja leka:
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja leka:
Dokazana je hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog i razblaženog rastvora leka Piptaz sa 20 mL 0,9% NaCl ili vode za injekcije u toku 24 sata, kada se rekonstituisani rastvor čuva na temperaturi od 2
Potvrđena je i hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora leka Piptaz:- nakon rekonstitucije praška sa 20 mL vode za injekcije i razblaživanja rekonstituisanog rastvora sa 100 mL rastvora 5% glukoze, u toku 48 sata, kada se rekonstituisani i razblaženi rastvor čuva na temperaturi od 2
do 8°C;
nakon rekonstitucije praška sa 20 mL vode za injekcije i razblaživanja rekonstituisanog rastvora sa 50 mL rastvora 0,9% NaCl, u toku 48 sata, kada se rekonstituisani i razblaženi rastvor čuva na temperaturi od 2
do 8°C;- nakon rekonstitucije praška sa 20 mL 0,9% NaCl i razblaživanja rekonstituisanog rastvora sa 50 mL rastvora 5% glukoze, u toku 48 sata, kada se rekonstituisani i razblaženi rastvor čuva na temperaturi od 2
do 8°C;- nakon rekonstitucije praška sa 20 mL 0,9% NaCl i razblaživanja rekonstituisanog rastvora sa 100 mL rastvora 0,9% NaCl, u toku 48 sata, kada se rekonstituisani i razblaženi rastvor čuva na temperaturi od 2
Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba upotrebiti
Ako se ne upotrebi odmah vreme i uslovi
čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.
Lek je za jednokratnu upotrebu.
Rekonstitucija i razblaženje treba da budu obavljeni pod aseptičnim uslovima. Vizuelno treba pregledati da li u rastvoru postoji onečišćenje česticama ili promena boje pre upotrebe. Rastvor treba upotrebiti samo ukoliko je bistar i bez čestica.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Uputstvo za rekonstituciju rastvora
Jednu bočicu leka Piptaz 4 g + 0,5 g treba rastvoriti sa 20 mL rastvarača.Rekonstituisan rastvor se može dalje razblaživati do potrebnog volumena npr. 50 mL do 150 mL sa jednim od sledećih kompatibilnih rastvarača za intravensku primenu:
nakon rekonstitucije praška sa 20 mL vode za injekcije, razblažiti sa 100 mL rastvora 5% rastvora glukoze;
nakon rekonstitucije praška sa 20 mL vode za injekcije, razblažiti rekonstituisani rastvor sa 50 mL 0,9% rastvora NaCl;
nakon rekonstitucije praška sa 20 mL 0,9% NaCl, razblažiti rekonstituisani rastvor sa 50 mL 5% rastvora glukoze;
nakon rekonstitucije praška sa 20 mL 0,9% NaCl, razblažiti rekonstituisani rastvor sa 100 mL 0,9% rastvora NaCl.
Intravenska infuzija se daje u trajanju od najmanje 20 do 30 minuta.
Intravensku infuziju treba ispitati s vremena na vreme. Ukoliko primetite zamućenje, kristalizaciju, promenu boje ili bilo koji znak neke interakcije ili kontaminacije, infuziju treba prekinuti.
Istovremena primena sa aminoglikozidima
inaktivacije aminoglikozida od strane beta-laktamskih antibiotika, preporučuje se odvojena
primena leka Piptaz i aminoglikozida. Lek Piptaz i aminoglikozidi treba da budu rekonstituisani i razblaženi odvojeno kada je neophodna prateća terapija sa aminoglikozidima.
okolnostima kada je istovremena primena preporučena, lek Piptaz je kompatibilan za istovremenu primenu samo putem Y seta za infuziju i to sa sledećim aminoglikozidima pod sledećim uslovima:
Aminoglikozidi
Doza leka Piptaz
Zapreminarastvora lekaPiptaz mL
Raspon koncentracije
aminoglikozida mg/mL
Prihvatljivi razblaživači
g + 0,5 g
1,75 – 7,5
0,9 % natrijum-hlorid ili5 % glukoza
g + 0,5 g
0,7 – 3,32
0,9 % natrijum-hlorid ili5 % glukoza
doza aminoglikozida treba da bude određena prema telesnoj masi pacijenta, statusu infekcije teška ili
životno ugrožavajuća i stanja bubrega klirens kreatina
Kompatibilnost leka Piptaz sa drugim aminoglikozidima nije ustanovljena. Samo koncentracije i rastvarači za amikacin i gentamicin sa dozama leka Piptaz iz prethodne tabele su ustanovljene kao odgovarajuće za istovremenu primenu putem Y seta za infuziju. Istovremena primena putem Y seta za infuziju u bilo kom
drugom obliku osim prethodno navedenog može dovesti do inaktivacije aminoglikozida od strane leka Piptaz.
Šta sadrži lek Piptaz
Aktivne supstance su piperacilin-natrijum i tazobaktam-natrijum.Jedna bočica sadrži 4 g piperacilina u obliku piperacilin-natrijuma i 0,5 g tazobaktama u obliku tazobaktam-natrijuma.
Ovaj lek ne sadrži pomoćne supstance.
Kako izgleda lek Piptaz i sadržaj pakovanja
Prašak za rastvor za infuziju.
Prašak bele do skoro bele boje.
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II 50 mL sa čepom od bromobutil gume tip I, zatvaračem od aluminijuma i
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 bočica i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5A , Beograd, Republika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2021.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-04709-20-001 оd 11.10.2021.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Piptaz je indikovan za lečenje sledećih infekcija kod odraslih i dece starije od 2 godine videti odeljke
Doziranje i način primene
Farmakodinamski podaci
Sažetku karakteristika leka:
Odrasli i adolescenti:
teška pneumonija uključujući bolničku pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkomventilacijom,
komplikovane infekcije urinarnog trakta uključujući pijelonefritis,
komplikovane intraabdominalne infekcije,
komplikovane infekcije kože i mekih tkiva uključujući dijabetesno stopalo.
Terapija pacijenata sa bakterijemijom koja se javlja ili se sumnja da je povezana sa bilo kojom od prethodno navedenih infekcija.
Lek Piptaz se može primenjivati u lečenju pacijenata sa neutropenijom koji imaju povišenu telesnutemperaturu za koju se sumnja da je izazvana bakterijskom infekcijom.
Napomena: Ne preporučuje se primena kod odraslih pacijenata sa bakterijemijom koja se javlja usled infekcije
koja produkuje beta-laktamazu proširenog spektra
engl. extended-spectrum-beta-lactamase,
K. pneumoniae
koja nije osetljiva na ceftriakson. Videti odeljak
Farmakodinamski podaci
Sažetku karakteristika leka.
Deca uzrasta od 2 do 12 godina:
komplikovane intraabdominalne infekcije
Lek Piptaz se može primenjivati u lečenju dece sa neutropenijom koja imaju povišenu telesnu temperaturu za koju postoji sumnja da je izazvana bakterijskom infekcijom.
Potrebno je pridržavati se zvaničnih uputstava o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lekova.
Doziranje i način primene
Doziranje
Doza i učestalost primene leka Piptaz zavisi od težine i lokalizacije infekcije i očekivanih patogena.
Odrasli i adolescenti
InfekcijeUobičajena doza je 4 g piperacilina + 0,5 g tazobaktama na svakih 8 sati.
Za terapiju nozokomijalne pneumonije i bakterijskih infekcija kod pacijenata sa neutropenijom, preporučena doza je 4 g piperacilina + 0,5 g tazobaktama na svakih 6 sati. Ovaj režim se takođe može primeniti u lečenju ostalih, posebno teških, indikovanih infekcija.
sledećoj tabeli su sažeto prikazani inervali doziranja i preporučene doze kod odraslih pacijenata i adolescenata, prema indikacijama ili stanju:
Interval doziranja
Lek Piptaz 4 g + 0,5 g
Na svakih 6 sati
Teška pneumonijaTerapija kod odraslih pacijenata sa neutropenijom koji imaju povišenu telesnu temperaturu za koju postoji sumnja da je izazvana bakterijskom infekcijom
Na svakih 8 sati
Komplikovane infekcije urinarnog trakta uključujući pijelonefritisKomplikovane intraabdominalne infekcijeKomplikovane infekcije kože i mekih tkiva uključujući dijabetesno stopalo
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je prilagoditi intravensku dozu u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega, na sledeći način svaki pacijent mora biti pod strogim nadzorom zbog znakova toksičnosti; dozu i interval doziranja potrebno je prilagoditi u skladu sa stanjem funkcije bubrega:
Klirens kreatinina mL/min
Preporučena doza leka Piptaz
Nije potrebno prilagođavanje doze
Maksimalna preporučena doza: 4 g + 0,5 g na svakih 8 sati
Maksimalna preporučena doza: 4 g + 0,5 g na svakih 12 sati
Pacijentima na hemodijalizi potrebno je primeniti jednu dodatnu dozu piperacilin + tazobaktam od 2 g + 0,25 g nakon svake dijalize, zato što se hemodijalizom eliminiše 30% - 50% piperacilina za 4 sata.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze videti odeljak
Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika leka.
Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega ili vrednostima klirensa kreatinina većim od 40 mL/min.
Pedijatrijska populacija uzrasta od 2 do 12 godina
InfekcijeU sledećoj tabeli su sažeto prikazani intervali doziranja i preporučene doze prema telesnoj masi kod dece uzrasta od 2 do 12 godina, prema indikacijama ili stanju:
Doza prema telesnoj masi i interval doziranja
Indikacija / stanje
80 mg piperacilina + 10 mg tazobaktama po kg telesne mase na svakih 6 sati
Deca sa neutropenijom koja imaju povišenu telesnu temperaturu za koju se sumnja da je izazvana bakterijskom infekcijom*
100 mg piperacilina + 12,5 mg po kg telesne mase na svakih 8 sati
Komplikovane intraabdominalne infekcije*
Ne sme se prekoračiti maksimum od 4 g + 0,5 g po dozi tokom 30 minuta.
Deca sa oštećenjem funkcije bubrega
Intravensku dozu treba prilagoditi u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega na sledeći način svaki pacijent mora biti pod strogim nadzorom zbog znakova toksičnosti; dozu i interval doziranja potrebno je prilagoditi u skladu sa stanjem funkcije bubrega:
Klirens kreatinina mL/min
Preporučena doza leka Piptaz
Nije potrebno prilagođavanje doze
70 mg piperacilina + 8,75 mg tazobaktama/kg telesne mase na svakih 8 sati
Kod dece na hemodijalizi potrebno je primeniti jednu dodatnu dozu od 40 mg piperacilina+5 mg tazobaktama/kg telesne mase nakon svake dijalize.
Primena kod dece mlađe od 2 godine
Bezbednost i efikasnost primene leka Piptaz kod dece uzrasta od 0 do 2 godine nije dokazana.Nema dostupnih podataka iz kontrolisanih kliničkih studija.
Trajanje terapije
Uobičajeno trajanje terapije za većinu indikacija je u rasponu od 5 do 14 dana. Međutim, trajanje terapijezavisi od težine infekcije, vrste patogena i kliničkog i bakteriološkog napretka pacijenta.
Način primene
Lek Piptaz 4 g + 0,5 g se primenjuje putem intravenske infuzije u trajanju od 30 minuta.
Za uputstvo za rekonstituciju leka pre primene, videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala
koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Sažetku karakteristika leka.
Lista pomoćnih supstanci
Lek ne sadrži pomoćne supstance.
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku
Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Sažetku karakteristika leka.
Kad god se lek Piptaz koristi istovremeno sa drugim antibiotikom npr. aminoglikozidima, ovi lekovi se moraju primenjivati odvojeno. Mešanje beta-laktamskih antibiotika sa aminoglikozidima
dovesti do značajne inaktivacije aminoglikozida.
Lek Piptaz ne treba mešati sa drugim lekovima u špricu ili infuzionoj boci budući da nije utvrđena kompatibilnost.
Uvek kad se lek Piptaz primenjuje istovremeno sa drugim antibioticima kroz infuzioni set, lekovi se moraju davati odvojeno, osim u slučaju dokazane kompatibilnosti.
Usled hemijske nestabilnosti, lek Piptaz ne treba koristiti sa rastvorima koji sadrže samo natrijum-bikarbonat.
-ov rastvor nije kompatibilan sa piperacilin/tazobaktamom.
Lek Piptaz ne treba dodavati krvnim derivatima ili hidrolizatima albumina.
Rok upotrebe
Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka:
Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja leka:
Dokazana je hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog i razblaženog rastvora leka Piptaz
sa 20 mL 0,9%
NaCl ili vode za injekcije u toku 24 sata, kada se rekonstituisani rastvor čuva na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Potvrđena je i hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora leka Piptaz:
nakon rekonstitucije praška sa 20 mL vode za injekcije i razblaživanja rekonstituisanog rastvora sa 100 mL rastvora 5% glukoze, u toku 48 sata, kada se rekonstituisani i razblaženi rastvor čuva na temperaturi od 2 °C do 8°C;
nakon rekonstitucije praška sa 20 mL vode za injekcije i razblaživanja rekonstituisanog rastvora sa 50 mL rastvora 0,9% NaCl, u toku 48 sata, kada se rekonstituisani i razblaženi rastvor čuva na temperaturi od 2 °C do 8°C;
nakon rekonstitucije praška sa 20 mL 0,9% NaCl i razblaživanja rekonstituisanog rastvora sa 50 mL rastvora 5% glukoze, u toku 48 sata, kada se rekonstituisani i razblaženi rastvor čuva na temperaturi od 2 °C do 8°C;
nakon rekonstitucije praška sa 20 mL 0,9% NaCl i razblaživanja rekonstituisanog rastvora sa 100 mL rastvora 0,9% NaCl, u toku 48 sata, kada se rekonstituisani i razblaženi rastvor čuva na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba upotrebiti
Ako se ne upotrebi odmah vreme i uslovi
čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja leka
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Uslovi čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja leka
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja leka, videti odeljak
Rok upotrebe
karakteristika leka
Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II 50 mL sa čepom od bromobutil gume tip I, zatvaračem od aluminijuma i
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 bočica i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Rekonstitucija i razblaženje treba da budu obavljeni pod aseptičnim uslovima. Vizuelno treba pregledati da li u rastvoru postoji onečišćenje česticama ili promena boje pre upotrebe. Rastvor treba upotrebiti samo ukoliko je bistar i bez čestica.
Uputstvo za rekonstituciju rastvora
Jednu bočicu leka Piptaz 4 g + 0,5 g treba rastvoriti sa 20 mL rastvarača.Rekonstituisan rastvor se može dalje razblaživati do potrebnog volumena npr. 50 mL do 150 mL sa jednim od sledećih kompatibilnih rastvarača za intravensku primenu:
nakon rekonstitucije praška sa 20 mL vode za injekcije, razblažiti sa 100 mL rastvora 5% rastvora glukoze;
nakon rekonstitucije praška sa 20 mL vode za injekcije, razblažiti rekonstituisani rastvor sa 50 mL 0,9% rastvora NaCl;
nakon rekonstitucije praška sa 20 mL 0,9% NaCl, razblažiti rekonstituisani rastvor sa 50 mL 5% rastvora glukoze;
nakon rekonstitucije praška sa 20 mL 0,9% NaCl, razblažiti rekonstituisani rastvor sa 100 mL 0,9% rastvora NaCl.
Intravenska infuzija se daje u trajanju od najmanje 20 do 30 minuta.
Intravensku infuziju treba ispitati s vremena na vreme. Ukoliko primetite zamućenje, kristalizaciju, promenu boje ili bilo koji znak neke interakcije ili kontaminacije, infuziju treba prekinuti.
Istovremena primena sa aminoglikozidima
inaktivacije aminoglikozida od strane beta-laktamskih antibiotika, preporučuje se odvojena
primena leka Piptaz i aminoglikozida. Lek Piptaz i aminoglikozidi treba da budu rekonstituisani i razblaženi odvojeno kada je neophodna prateća terapija sa aminoglikozidima.
okolnostima kada je istovremena primena preporučena, lek Piptaz je kompatibilan za istovremenu primenu samo putem Y seta za infuziju i to sa sledećim aminoglikozidima pod sledećim uslovima:Aminoglikozidi
Doza leka Piptaz
Zapreminarastvora lekaPiptaz mL
Raspon koncentracije
aminoglikozida mg/mL
Prihvatljivi razblaživači
g + 0,5 g
1,75 – 7,5
0,9 % natrijum-hlorid ili5 % glukoza
g + 0,5 g
0,7 – 3,32
0,9 % natrijum-hlorid ili5 % glukoza
doza aminoglikozida treba da bude određena prema telesnoj masi pacijenta, statusu infekcije teška ili
životno ugrožavajuća i stanja bubrega klirens kreatinina
Kompatibilnost leka Piptaz sa drugim aminoglikozidima nije ustanovljena. Samo koncentracije i rastvarači za amikacin i gentamicin sa dozama leka Piptaz iz prethodne tabele su ustanovljene kao odgovarajuće za istovremenu primenu putem Y seta za infuziju. Istovremena primena putem Y seta za infuziju u bilo kom drugom obliku osim prethodno navedenog može dovesti do inaktivacije aminoglikozida od strane leka Piptaz.
Videti odeljak
Inkompatibilnost
Sažetku karakteristika leka za inkompatibilnost.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.