Pilfud® 50mg/mL sprej za kožu, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Pilfud

50 mg/mL, sprej za kožu, rastvor

minoksidil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 4 meseca, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Pilfud i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Pilfud3. Kako se primenjuje lek Pilfud4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Pilfud6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pilfud i čemu je namenjen

Lek Pilfud, sprej za kožu, rastvor sadrži aktivnu supstancu minoksidil koja pripada grupi lekova za terapiju alopecije gubitak kose.

Lek Pilfud, sprej za kožu, rastvor se primenjuje za lečenje naslednog gubitka kose androgena alopecija kod muškaraca starosti od 18 do 65 godina, jer sprečava dalji gubitak kose i pomaže njen ponovni rast. Smatra se da minoksidil povećava mikrocirkulaciju u folikulu dlake na vlasištu.

Lek Pilfud 50 mg/mL najbolje deluje kod muškaraca sa gubitkom ili proređivanjem kose na vrhu vlastišta.Uopšteno, mlađi pacijenti i oni kod kojih je gubitak kose prisutan tokom kraćeg vremenskog perioda, ili kod kojih je gubitkom kose zahvaćena manja površina glave, bolje odgovaraju na terapiju lekom Pilfud, 50 mg/mL, sprej za kožu, rastvor.Lek Pilfud Vam verovatno neće pomoći ako ste bez kose više godina ili je gubitkom kose zahvaćeno veće područje vlasišta.

Nasledni gubitak kose

prepoznaje se po sledećem:

način gubitka kose;

postepeno počinje i razvija se;

imate slučajeve gubitka kose u porodičnoj istoriji bolesti;

nema drugih simptoma i stanja koji se povezuju sa gubitkom kose.

Obratite se svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 4 meseca.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Pilfud

Lek Pilfud ne smete primenjivati:

ukoliko ste ženskog pola;

ukoliko ste mlađi od 18 ili stariji od 65 godina;

ukoliko ste alergični preosetljivi na minoksidil, etanol ili propilenglikol.

ukoliko imate visok krvni pritisak lečen ili nelečen;

ukoliko imate kožne bolesti na površini glave uključujući opekotine od sunca i psorijazu;

ukoliko imate obrijanu glavu;

ukoliko nosite okluzivni zavoj ili ili koristite neki drugi lek za primenu na koži.

Nemojte primenjivati lek Pilfud ako se gore navedeno odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre primene leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete sa primenom leka Pilfud.Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta:

ukoliko niste sigurni da li je Vaše vlasište normalno i zdravo. Ovaj lek nemojte primenjivati ukoliko na Vašoj koži glave postoje zapaljenje, infekcija ili je koža iritirana ili bolna;

ukoliko patite od srčane bolesti uključujući i poremećaje srčanog ritma

Lek Pilfud je indikovan samo za lečenje alopecije androgenog porekla i ne treba ga primenjivati kod drugih tipova gubitka kose na primer, kada u porodičnoj istoriji bolesti ne postoji gubitak kose, kada je gubitak kose iznenadan i/ili neravnomeran, kod gubitka kose usled porođaja ili kada je razlog gubitka kose nepoznat.

Ukoliko Vam se javi nizak krvni pritisak, bol u grudima, ubrzani srčani ritam, slabost ili vrtoglavica, neočekivani, iznenadni porast telesne mase, oticanje ruku ili stopala, uporno crvenilo, treba da prestanete saprimenom leka Pilfud i treba da se obratite Vašem lekaru.

Lek Pilfud je namenjen samo za spoljašnju upotrebu. Ne sme se primenjivati na drugim delovima tela, osim

na površini kože glave.

Ako dospe u krvotok, minoksidil može izazvati neka neželjena dejstva koja su povezana sa niskim krvnim pritiskom kao bol u grudima, ubrzan srčani ritam, nesvestica, vrtoglavica, oticanje šaka i stopala, trajno crvenilo ili iritacija vlasišta. Ako Vam se javi bilo koje od ovih neželjenih dejstava, prekinite primenu leka i obavestite Vašeg lekara. Ukoliko lek Pilfud koristite kao što je preporučeno, malo je verovatno da se javeova neželjena dejstva. Međutim, postoji mogućnost da lek dospe u krvotok ukoliko se prekomerno primenjuje ili ako postoje promene na vlasištu kao što je psorijaza. Stoga je veoma važno da primenjujete lek na preporučeni način i veoma pažljivo sledite uputstva.

Nakon nanošenja rastvora morate dobro da operete ruke. Izbegavajte udisanje raspršenog sadržaja rastvora.

Izbegavajte da rastvor dođe u dodir sa očima, ustima, oštećenom kožom i osetljivim područjima. Ako se rastvor slučajno primeni na druge delove tela, osim na površinu glave, zahvaćena mesta obilno isperite hladnom vodom.

Kod nekih pacijenata može doći do promene boje ili teksture dlake usled primene leka Pilfud. U tom slučaju prekinite primenu leka.

Prolazno, povećano opadanje kose se može javiti tokom prvih 2 do 6 nedelja primene leka. Ovo verovatno nastaje kao posledica promena u samom ciklusu rasta dlake i trebalo bi da prestane nakon nekoliko nedelja. Ako ovo opadanje kose potraje duže od 2 nedelje prekinite primenu leka i obavestite Vašeg lekara.

Ukoliko dođe do prenosa leka na druga područja kože glave, van onog na kom želite da pospešite rast kose, može doći do neželjenog rasta kose.

Primena doze koja je veća i učestalija od preporučene neće dovesti do bržeg rasta kose, ali je veća verovatnoća da će Vam se ispoljiti neželjena dejstva leka.

Slučajno unošenje rastvora u probavni sistem može izazvati srčana neželjena dejstva. Zbog toga ovaj lek treba čuvati van domašaja dece.

Rastvor je zapaljiv. Držite lek dalje od izvora toplote/varnica/otvorenog plamena/vrućih površina, nemojte pušiti u trenutku primene leka. Izbegavajte izlaganje leka otvorenom plamenu tokom primene, čuvanja i odlaganja. Bočicu držite dobro zatvorenu. Čuvajte na dobro provetrenom mestu.

Drugi lekovi i lek Pilfud

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Ovaj lek ne sme da se primenjuje istovremeno sa drugim lekovima koji se primenjuju lokalno na kožu glave.

Istovremena primena leka Pilfud i nekih lekova za primenu na koži, koji sadrže kortikosteroide protivzapaljenski lekovi, tretinoin koristi se za lečenje akni i drugih oboljenja kože, ditranol koristi se za lečenje psorijaze ili vazelin čest sastojak gela i voska za kosu, može povećati resorpciju minoksidila. Ukoliko se to dogodi, postoji teoretska mogućnost da će resorbovani lek povećati ortostatsku hipotenziju sniženje krvnog pritiska prilikom naglog ustajanja koja je izazvana perifernim vazodilatatorima.

Ukoliko uzimate neke od lekova za lečenje visokog krvnog pritiska, ne biste smeli istovremeno da primenjujete lek Pilfud. Iako nije klinički dokazano, postoji teoretska mogućnost da lek Pilfud može da pojača delovanje antihipertenzivnih lekova lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska i na taj način preterano snizi Vaš krvni pritisak.

obzirom da je zabeležena interakcija gvanetidina sa lekovima za oralnu primenu koji sadrže minoksidil, postoji teoretska mogućnost da lokalno primenjen minoksidil može stupiti u interakciju sa gvanetidinom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.Lek Pilfud namenjen je muškarcima i ženske osobe ga ne smeju primenjivati.Lek Pilfud ne sme se primenjivati tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Pilfud može uzrokovati vrtoglavicu ili sniženje krvnog pritiska. Ukoliko Vam se jave ovi simptomi, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Pilfud sadrži etanol i propilenglikol

Lek Pilfud sadrži etanol 96% alkohol, 200 mg u 1 mL rastvora. Može izazvati peckanje i nadražaj. Izbegavajte kontakt sa osetljivim površinama npr. oči, usta ili ispucala i oštećena koža. U slučaju kontakta zahvaćene površine treba obilno isprati hladnom vodom.Lek Pilfud sadrži propilenglikol, 700 mg u 1 mL rastvora, koji može izazvati iritaciju kože.

3. Kako se primenjuje lek Pilfud

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Pilfud namenjen je isključivo za dermalnu primenu spoljašnju primenu na koži. Primenjuje se samo na površini vlasišta deo kože glave obrastao kosom.

Izbegavajte udisanje raspršenog sadržaja rastvora tokom primene leka na površini glave.

Ne nanositi na druge delove tela, osim na površinu vlasišta.

Dobro operite ruke pre i nakon primene rastvora i isperite druge delove tela koji su mogli biti u kontaktu sa rastvorom.

Uverite se da su Vaša kosa i glava potpuno suvi pre primene rastvora.

Doziranje muškarci starosti od 18 do 65 godina

Po 1 mL leka Pilfud naneti dva puta na dan ujutro i uveče na sasvim suvu površinu glave zahvaćenu gubitkom kose.

Nakon nanošenja, rastvor treba lagano utrljati u vlasište.

Između svake primene napravite vremenski razmak od najmanje 12 sati npr. primena ujutro i uveče.

Ukupna dnevna doza ne sme biti veća od 2 mL.

Ne primenjujte rastvor više od dva puta na dan.

Lek Pilfud se ne primenuje kod žena.

Da bi se postiglo očekivano terapijsko dejstvo, lek Pilfud treba primenjivati dva puta na dan, tokom najmanje dva meseca. Nakon postizanja kliničkog poboljšanja nastavite sa uobičajenom primenom leka Pilfud da se proces rasta kose održi.

Izrasla kosa može na početku biti mekana i paperjasta, ali će kasnije eventualno postati ista kao i normalna kosa. Nakon što kosa počne ponovo da raste, za nastavak i održanje rasta kose potrebno je da produžite primenu leka Pilfud dva puta na dan. U kliničkim studijama, 3 od 5 muškaraca prijavili su da je kosa počela ponovo da raste nakon 48 nedelja kontinuirane primene leka.

Postoje izveštaji koji upozoravaju da se tri do četiri meseca nakon prestanka primene leka Pilfud, proces gubitka kose opet nastavlja.

Ako se zadovoljavajuće terapijsko dejstvo ne postigne ni nakon godinu dana, lečenje treba prekinuti.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Način primene

• Sprej pumpica posebno je pogodna za nanošenje rastvora na veća područja vlasišta.• Sprej pumpicu Pilfud treba usmeriti prema središnjem delu područja zahvaćenog gubitkom kose, vrh

pumpice pritisnuti jedanput, i vrhovima prstiju lagano utrljati raspršeni rastvor po celom području ćelavosti. Ovo treba ponoviti 8 puta. Izbegavati udisanje raspršenog sadržaja rastvora.

• Dakle, pri ukupno 8 pritiska spreja oslobađa se potrebna doza od 1 mL minoksidila.• Operite Vaše ruke i bilo koje područje koje nije vlasište, a moguće da je došlo u kontakt s ovim lekom.

Pre prvog korišćenja pumpice nekoliko puta se istisne rastvor, sve dok se ne postigne ujednačen mlaz. Pri sledećoj primeni sprej se može odmah koristiti.

Ako ste primenili više leka Pilfud nego što treba

Potražite odmah medicinsku pomoć ako je bilo ko, uključujući i dete, primenio više leka nego što bi trebalo. Ponesite lek i pakovanje leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da primenite lek Pilfud

Ako ste zaboravili da primenite lek Pilfud, učinite to čim se setite. Nakon toga, nastavite sa primenom prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način. Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako slučajno progutate lek Pilfud

Ako bilo ko, uključujući i dete, proguta bilo koju količinu rastvora, odmah ga odvedite u bolnicu ako je moguće ponesite bočicu sa rastvorom kako bi lekar mogao da vidi koliko rastvora je progutano.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, odmah prekinite primenu leka i hitno potražite medicinsku pomoć:

bol u grudima

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može uzrokovati poteškoće kod gutanja ili disanja

Ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prekinite primenu leka i odmah obavestite Vašeg lekara:

alergijske reakcije uključujući otok lica, crvenilo ili svrab kože ili stezanje u grlu

nizak krvni pritisak

ubrzan rad srca ili osećaj lupanja srca palpitacije

nesvestica ili vrtoglavica

oticanje šaka ili stopala

otežano disanje

iznenadno neobjašnjivo povećanje telesne mase

trajno lokalno crvenilo ili osip

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

svrab ili dermatitis

zabeležen je prekomerni rast dlaka izvan područja vlasišta uključujući i rast dlaka na licu žena. Uvek temeljito operite ruke nakon svake primene rastvora, da ne bi slučajno preneli lek na druge delove tela. Ako rastvor slučajno dospe na delove tela koja nisu vlasište, treba ih temeljno isprati savelikom količinom vode.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

• mučnina.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

• promena u teksturi kose ukoliko Vam se pojavi ovo neželjeno dejstvo, odmah prekinite primenu leka Pilfud.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

depresivno raspoloženje

iritacija oka

iritacija kože vlasišta uključujući obližnje strukture kao što su uši i lice, u vidu crvenila na mestu primene, suva koža, perutanja kože je takođe zabeleženo. Ovo može biti povezano sa prisustvom propilenglikola u leku. Obično je prolaznog karaktera, ali ako potraje trebalo bi da prekinete primenu leka

osip sličan aknama, osip praćen svrabom, nastajanje plikova na koži, krvarenje ili ulceracija

prolazno opadanje kose se može javiti tokom prvih 2 do 6 nedelja primene leka. Ovo verovatno nastaje kao posledica promena u samom ciklusu rasta dlake i trebalo bi da prestane nakon nekoliko nedelja. Ako ovo opadanje kose potraje duže od 2 nedelje prekinite primenu leka i obavestite Vašeg lekara.

promene boje kose se mogu javiti. U tom slučaju prekinite primenu leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Pilfud

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pilfud posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti u roku od 6 meseci posle prvog otvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pilfud

Aktivna supstanca je minoksidil.1 mL leka Pilfud sadrži 50 mg minoksidila.Pomoćne supstance: propilenglikol, etanol 96% i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Pilfud i sadržaj pakovanja

Bistar, slabo žut do narandžast rastvor.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietina, bele boje, zapremine 75 mL, sa sprej pumpom.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 60 mL rastvora i Uputstvoza lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD, Cara Nikolaja II 61/B, Beograd - Vračar

Proizvođač: BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01790-22-001 od 10.10.2023.