Pilfud® 5% sprej za kožu, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Pilfud

5%, sprej za kožu, rastvor

minoksidil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Pilfud i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Pilfud3. Kako se primenjuje lek Pilfud4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Pilfud6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pilfud i čemu je namenjen

Lek Pilfud, 5%, sprej za kožu, rastvor sadrži aktivnu supstancu minoksidil koji pripada grupi lekova za terapiju alopecije gubitak kose.

Lek Pilfud se primenjuje za lečenje naslednog gubitka kose androgena alopecija kod muškaraca uzrasta od 18 do 65 godina, jer sprečava dalji gubitak kose i pomaže njen ponovni rast. Sadrži minoksidil, za koji se smatra da povećava mikrocirkulaciju u folikulu dlake.

Početak i stepen rasta kose su individualni. Uopšteno, mlađi pacijenti i oni kod kojih je gubitak kose prisutan tokom kraćeg vremenskog perioda, ili kod kojih je gubitkom kose zahvaćena manja površina glave, bolje odgovaraju na terapiju lekom PILFUD 5% sprej za kožu, rastvor, premda se individualni odgovor ne može predvideti.

Lek Pilfud Vam verovatno neće pomoći ako ste bez kose više godina ili je gubitkom kose zahvaćeno veće područje vlasišta.

Nasledni gubitak kose

prepoznaje se po sledećem:

način gubitka kose;

postepeno počinje i razvija se;

imate slučajeve gubitka kose u porodičnoj istoriji bolesti;

nema drugih simptoma i stanja koji se povezuju sa gubitkom kose.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Pilfud

Lek Pilfud ne smete primenjivati:

ukoliko ste ženskog pola;

ukoliko ste alergični preosetljivi na minoksidil ili na bilo koju od pomoćnu supstancu ovogleka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste mlađi od 18 ili stariji od 65 godina;

ukoliko niste sigurni da imate nasledni gubitak kose;

ukoliko je Vaš gubitak kose uzrokovan primenom lekova;

ukoliko ste potpuno ćelavi ili ako imate potpuni gubitak dlaka na celom telu;

ukoliko je uzrok Vašeg gubitka kose nepoznat ili ako je gubitak kose iznenadan i neočekivan;

ukoliko imate visok krvni pritisak lečen ili nelečen;

ukoliko imate kožne bolesti na površini glave uključujući opekotine od sunca i psorijazu;

ukoliko imate obrijanu glavu;

ukoliko istovremeno primenjujete kreme, masti ili losione za lečenje bolesti na površini glave, kao što su: ditranol za lečenje psorijaze, tretinoin za lečenje akni ili ostalih kožnih bolesti, kortikosteroidi protivupalni lekovi, npr. hidrokortizon, betametazon, dipropionat, vazelin-česti sastojak voska ili gela za kosu;

ukoliko nosite okluzivni zavoj ili koristite neki drugi lek za primenu na koži;

ukoliko niste sigurni da je Vaše vlasište normalno i zdravo.

Nemojte primenjivati lek Pilfud ako se gore navedeno odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre primene leka.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta:

Ako niste sasvim sigurni da je Vaše vlasište normalno i zdravo.

Ako patite od srčanih bolesti uključujući poremećaj srčanog ritma ili brzine otkucaja srca, anginu ili bol u grudima, ili poremećaje cirkulacije.

Ako primenjujete bilo koji drugi lek uključujući:

određene lekove za regulaciju krvnog pritiska poznate pod nazivom 'vazodilatatori' npr. hidralazin. Postoji potencijalni rizik da minoksidil, koji je aktivna supstanca leka Pilfud

može stupiti u interakciju sa ovim lekovima i povećati njihovo delovanje.

Ako niste sigurni koje lekove primenjujete, pokažite bočicu ili pakovanje leka Vašem lekaru.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre primene leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Pilfud.

Pre početka primene leka Pilfud proverite da li Vam je koža glave zdrava i neoštećena.

Lek Pilfud je indikovan samo za lečenje alopecije androgenog porekla i ne sme se primenjivati kod drugih tipova gubitka kose na primer, kada u porodičnoj istoriji bolesti ne postoji gubitak kose, kada je gubitak kose iznenadan i/ili neravnomeran, kod gubitka kose usled porođaja ili kada je razlog gubitka kose nepoznat.

Ako dospe u krvotok, minoksidil može izazvati neka neželjena dejstva koja su povezana sa niskim krvnim pritiskom kao bol u grudima, ubrzan srčani ritam, nesvestica, vrtoglavica, oticanje šaka i stopala ili trajno crvenilo. Ako primetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava, prekinite primenu leka i obavestite Vašeg lekara. Primenjen na preporučeni način lek Pilfud veoma retko može izazvati ova neželjena dejstva. Međutim, postoji mogućnost da lek dospe u krvotok ukoliko se prekomerno primenjuje ili ako postoje promene na vlasištu kao što je psorijaza. Stoga je veoma važno da primenjujete lek na preporučeni način i veoma pažljivo sledite uputstva.

Ukoliko imate poremećaj srčanog ritma ili srčanu aritmiju, anginu pectoris, bol u grudima ili poremećaj cirkulacije u istoriji bolesti, treba da se pre primene leka Pilfud posavetujete sa svojim lekarom.

Rastvor je zapaljiv. Držite lek dalje od izvora toplote/varnica/otvorenog plamena/vrućih površina, nemojte pušiti u trenutku primene leka. Izbegavajte izlaganje leka otvorenom plamenu tokom primene, čuvanja i odlaganja. Bočicu držite dobro zatvorenu. Čuvajte na dobro provetrenom i hladnom mestu.

Izbegavajte da rastvor dođe u dodir sa očima, ustima, oštećenom kožom i osetljivim područjima. Ako se rastvor slučajno primeni na druge delove tela, osim na površinu glave, zahvaćena mesta obilno isperite hladnom vodom.

Lek se ne sme nanositi na druge delove tela, osim na površini kože glave. Nakon nanošenja rastvora dobro operate ruke. Izbegavajte udisanje raspršenog sadržaja rastvora.

Primena doze koja je veća od preporučene neće dovesti do bržeg rasta kose, ali je veća verovatnoća da će Vam se ispoljiti neželjena dejstva leka.

Prolazno opadanje kose se može javiti tokom prvih 2 do 6 nedelja primene leka. Ovo verovatno nastaje kao posledica promena u samom ciklusu rasta dlake I trebalo bi da prestane nakon nekoliko nedelja. Ako opadanje kose potraje duže od 2 nedelje prekinite primenu leka iobavestite Vašeg lekara.

Kod nekih pacijenata može doći do promene boje ili teksture dlake usled primene leka Pilfud. U tom slučaju prekinite primenu leka.

Slučajno unošenje rastvora u probavni sistem može izazvati srčana neželjena dejstva. Zbog toga ovaj lek treba čuvati van domašaja dece.

Drugi lekovi i Pilfud

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Ovaj lek ne sme da se primenjuje istovremeno sa drugim lekovima koji se primenjuju lokalno na kožu glave.

Istovremena primena leka P

nekih lekova za dermalnu primenu, koji sadrže kortikosteroide,

tretinoin, ditranol i vazelin, može povećati resorpciju minoksidila.

Ukoliko uzimate neke od lekova za lečenje visokog krvnog pritiska, ne biste smeli istovremeno da primenjujete lek P

Iako nije klinički dokazano, postoji teoretska mogućnost da lek P

da pojača delovanje antihipertenzivnih lekova lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska i na taj način preterano snizi Vaš krvni pritisak.

Zabeležena je interakcija gvanetidina sa oralnim formulacijama minoksidila što je rezultiralo brzim i izrazitim padom krvnog pritiska.

Postoji teoretska mogućnost da lokalno primenjen minoksidil može stupiti u interakciju sa gvanetidinom.

Primena leka Pilfud sa hranom i pićima

Primena hrane i pića ne bi trebalo da ima uticaj na efikasnost leka Pilfud.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.Lek Pilfud namenjen je muškarcima i ženske osobe ga ne smeju primenjivati.Lek Pilfud ne sme se primenjivati tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Pilfud ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Pilfud sadrži etanol i propilenglikol.

Lek Pilfud sadrži etanol 96% alkohol, koji izaziva peckanje i nadražaj ako dođe u kontakt sa očima. Izbegavajte kontakt sa osetljivim površinama npr. oči, usta ili ispucala i oštećena koža. U slučaju kontakta zahvaćene površine treba obilno isprati hladnom vodom.

Lek Pilfud sadrži propilenglikol, koji može izazvati iritaciju kože.

3. Kako se primenjuje lek Pilfud

Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Pilfud.Ne prekidajte tretman dok se ne posavetujete sa Vašim lekarom iako je nastupilo poboljšanje bolesti.

Lek Pilfud namenjen je isključivo za dermalnu primenu. Primenjuje se samo na površini glave.

Izbegavajte udisanje raspršenog sadržaja rastvora tokom primene leka na površini glave.

Ne nanositi na druge delove tela, osim na površinu glave.

Dobro operite ruke pre i nakon primene rastvora i isperite druge delove tela koji su mogli biti u kontaktu sa rastvorom.

Uverite se da su Vaša kosa i glava potpuno suvi pre primene rastvora.

Doziranje muškarci 18-65 godina

Po 1 mL leka Pilfud naneti dva puta na dan ujutro i uveče na sasvim suvu površinu glave zahvaćenu gubitkom kose. Ukupna dnevna doza ne sme biti veća od 2 mL.

Da bi se postigao očekivani terapijski efekat, lek Pilfud treba primenjivati dva puta na dan, tokom najmanje dva meseca. Nakon postizanja kliničkog poboljšanja nastavite sa uobičajenom primenom leka Pilfud da se proces rasta kose održi. Postoje izveštaji koji upozoravaju da se tri do četiri meseca nakon prestanka primene leka Pilfud, proces gubitka kose opet nastavlja.

Ako se zadovoljavajući terapijski efekat ne postigne ni nakon godinu dana, lečenje treba prekinuti.

Način primene

Ujutro i uveče sprej pumpicom naneti po 1 mL leka Pilfud na suvu površinu glave zahvaćenu gubitkom kose, zatim blago utrljavati od središta prema krajevima. Pri svakoj primeni, pritisnite vrh pumpice 8 puta, kako biste naneli po 1 mL rastvora. Nakon nanošenja rastvora operite ruke.

Pre prvog korišćenja pumpice nekoliko puta se istisne rastvor, sve dok se ne postigne ujednačen mlaz. Pri sledećoj primeni sprej se može odmah koristiti.

Primena kod dece i starijih

Ne preporučuje se. Bezbednost i efikasnost primene kod pacijenata mlađih od 18 i starijih od 65 godina nisu ispitane.

Ako ste primenili više leka Pilfud nego što treba

Potražite odmah medicinsku pomoć ako je bilo ko, uključujući i dete, primenio više leka nego što bi trebalo. Ponesite lek i pakovanje leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da primenite lek Pilfud

Ako ste zaboravili da primenite lek Pilfud, učinite to čim se setite. Nakon toga, nastavite sa primenom prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način. Ne primenjujte dvostruku dozu leka odjedanput, da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Pilfud

Tri do četiri meseca nakon prestanka primene ovog leka, novoizrasla kosa nestaje i proces gubitka kose ćelavosti se nastavlja.

Ako slučajno progutate lek Pilfud

Ako bilo ko, uključujući i dete, proguta bilo koju količinu rastvora, odmah ga odvedite u bolnicu ako je moguće ponesite bočicu sa rastvorom kako bi lekar mogao da vidi koliko rastvora je progutano.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prekinite primenu leka i odmah obavestite Vašeg lekara:

bol u grudima

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može uzrokovati poteškoće kod gutanja ili disanja

alergijske reakcije uključujući oticanje lica, crvenilo ili svrab kože ili stezanje u grlu

nizak krvni pritisak

ubrzan rad srca ili osećaj lupanja srca palpitacije

nesvestica ili vrtoglavica

oticanje šaka ili stopala

kratak dah ili otežano disanje

iznenadno neobjašnjivo dobijanje na težini

trajno crvenilo ili osip

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti uključuju:Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata:

svrab, dermatitis ili prekomerni rast dlaka

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata:

iritacija oka

mučnina ili povraćanje

nadraženost kože vlasišta u vidu crvenila na mestu primene, suvoće, perutanja kože je takođe zabeleženo. Ovo može biti povezano sa prisustvom propilenglikola u leku. Obično je prolaznog karaktera, ali ako potraje trebalo bi da prekinete primenu leka

osip sličan aknama, osip praćen svrabom, nastajanje plikova na koži, krvarenje ili ulceracija

neželjena dlakavost drugih delova tela je povremeno zabeležena uključujući rast dlaka po licu kod žena. Uvek dobro operite ruke nakon primene leka i ako kojim slučajem nanesete rastvor na druge delove tela, osim na vlasište, temeljito isperite hladnom vodom

prolazno opadanje kose se može javiti tokom prvih 2 do 6 nedelja primene leka. Ovo verovatno nastaje kao posledica promena u samom ciklusu rasta dlake i trebalo bi da prestanenakon nekoliko nedelja. Ako ovo opadanje kose potraje duže od 2 nedelje prekinite primenu leka i obavestite Vašeg lekara

promene boje i/ili teksture dlake se mogu javiti. U tom slučaju prekinite primenu leka

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Pilfud

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

36 meseci.Upotrebiti u roku od 6 meseci posle prvog otvaranja.

Ne smete koristiti lek Pilfud posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek PilfudAktivna supstanca je: minoksidil.

mL leka Pilfud sadrži: Minoksidil 50,0 mg Pomoćne supstance: propilenglikol, etanol 96% i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Pilfud i sadržaj pakovanja

Bistar, slabo žut do narandžast rastvor.Primarno pakovanje gotovog leka je bočica sa sprej pumpom. Bočica je od polietilena, bele boje 75 mL. U bočici se nalazi 60 mLrastvora.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD, Cara Nikolaja II 61/B, Beograd.Proizvođač: BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00915-17-001 od 09.10.2017.