Pifeltro® 100mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Pifeltro

100 mg, film tablete

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Pifeltro i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pifeltro

Kako se uzima lek Pifeltro

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Pifeltro

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pifeltro i čemu je namenjen

Šta je lek Pifeltro

Lek Pifeltro se koristi za lečenje HIV engl.

human immunodeficiency virus

HIV infekcije. Pripada grupi

lekova koji se zovu „antiretrovirusni lekovi“.

Lek Pifeltro sadrži aktivnu supstancu doravirin – nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze engl.

non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor

Za šta se koristi lek Pifeltro

Lek Pifeltro se koristi za lečenje HIV infekcije kod osoba uzrasta od 18 i više godina. HIV je virus koji uzrokuje SIDA sindrom stečene imunodeficijencije. Ne smete uzimati lek Pifeltro ako Vam je lekar rekao da je virus koji kod Vas uzrokuje infekciju rezistentan na doravirin.

Lek Pifeltro se mora primenjivati u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje HIV infekcije.

Kako lek Pifeltro deluje

Kada se primenjuje sa drugim lekovima, lek Pifeltro sprečava HIV da stvori nove kopije virusa u telu. Na taj način:

smanjuje količinu HIV-a u krvi što se naziva „virusnim opterećenjem“

povećava broj belih krvnih ćelija koje se zovu „CD4

ćelije“. Ovo može ojačati Vaš imunski sistem i

tako smanjiti rizik od prevremenog smrtnog ishoda ili razvoja infekcija zbog oslabljenog imunskog sistema.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pifeltro

Lek Pifeltro ne smete uzimati

ako ste alergični na doravirin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ako uzimate sledeće lekove:

karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin lekovi za lečenje epilepsije

rifampicin, rifapentin lekovi za lečenje tuberkuloze

Hypericum perforatum

biljni lek koji se koristi za lečenje depresije i anksioznosti ili

lekove koji ga sadrže

mitotan lek za lečenje raka

enzalutamid lek za lečenje raka prostate

lumakaftor lek za lečenje cistične fibroze

Nemojte uzimati lek Pifeltro ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Pifeltro. Pogledajte i odeljak„Drugi lekovi i Pifeltro“.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Pifeltro.

Prenošenje HIV-a drugim osobama

HIV se prenosi kontaktom sa zaraženom osobom putem krvi ili polnim kontaktom sa osobom koja je zaražena HIV-om. HIV možete preneti čak i dok uzimate lek Pifeltro, iako je tada rizik manji zbog efikasneterapije. Razgovarajte sa svojim lekarom o tome šta možete učiniti da ne biste zarazili druge osobe.

Sindrom imunske reaktivacije

Može se javiti kada počnete uzimati bilo koji lek za lečenje infekcije HIV-om, uključujući i ovaj lek. Vaš imunski sistem može ojačati i početi da se bori protiv infekcija koje su dugo vremena bile prikrivene u

Vašem telu. Odmah obavestite Vašeg lekara ako se pojavi bilo koji novi simptom nakon što počnete dauzimate lek za lečenje HIV infekcije.

Autoimuni poremećaji stanje koje se javlja kada imunski sistem napada zdravo tkivo u telu mogu se javiti nakon što počnete da uzimate lekove za lečenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji mogu se javiti više meseci nakon početka terapije. Ako primetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput slabostimišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu tela, osećaj lupanja srca palpitacije, nevoljno drhtanje tremor ili hiperaktivnost, molimo Vas da o tome odmah obavestite Vašeg lekara kako bi Vam propisao potrebnu terapiju.

Deca i adolescentiOvaj lek se ne sme davati osobama mlađim od 18 godina.

Primena leka Pifeltro kod osoba mlađih od

18 godina još nije ispitana.

Drugi lekovi i lek Pifeltro

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćetemožda uzimati bilo koje druge lekove. Naime, drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Pifeltro, baš kao što i lek Pifeltro može uticati na dejstvo nekih drugih lekova.

Postoje određeni lekovi koje ne smete uzimati sa lekom Pifeltro. Pogledajte listu u odeljku „Lek Pifeltro ne smete uzimati“.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate sledeće lekove dok uzimate lek Pifeltro, jer će lekar možda morati promeniti dozu Vaših lekova:

bosentan lek za lečenje bolesti pluća

dabrafenib lek za lečenje raka kože

lesinurad lek za lečenje gihta

modafinil lek za lečenje prekomerne pospanosti

nafcilin lek za lečenje nekih bakterijskih infekcija

rifabutin lek za lečenje nekih bakterijskih infekcija, kao što je tuberkuloza

etiltelotristat lek za lečenje proliva kod osoba sa karcinoidnim sindromom

tioridazin lek za lečenje psihijatrijskih bolesti, kao što je shizofrenija

Ako Vaš lekar odluči da treba da uzimate ove lekove zajedno sa lekom Pifeltro, trebalo bi uzimati jednu tabletu doravirina dva puta dnevno u razmaku od približno 12 sati.

Ako uz lek Pifeltro uzimate i sledeće lekove, lekar će Vam možda proveriti krvnu sliku ili pratiti Vašezdravstveno stanje zbog mogućih neželjenih efekata:

sirolimus lek koji se koristi za kontrolisanje odgovora imunskog sistema nakon transplantacije

takrolimus lek koji se koristi za kontrolisanje odgovora imunskog sistema nakon transplantacije

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet o rizicima i koristima uzimanja leka Pifeltro.

Poželjno je izbegavati primenu ovog leka tokom trudnoće.

Naime, nije ispitivana njegova primena tokom trudnoće i nije poznato hoće li ovaj lek naškoditi Vašem detetu dok ste trudni.

Žene inficirane HIV-om ne treba da doje jer se HIV može preneti na njihovo dete putem majčinog mleka. Razgovarajte sa Vašim lekarom o najboljem načinu ishrane Vašeg deteta.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Budite oprezni dok upravljate vozilima, vozite bicikl ili rukujete mašinama ako osećate vrtoglavicu, zamor ili pospanost nakon uzimanja ovog leka.

Lek Pifeltro sadrži laktozu

Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom lekaru pre nego što počnete sa uzimanjem ovog leka..

3. Kako se uzima lek Pifeltro

Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom. Ovaj lek se mora uzimati u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje HIV infekcije.

Koliko leka uzeti

Preporučena doza je 1 tableta jednom dnevno. Ako uzimate određene lekove, Vaš lekar će možda morati da promeni količinu doravirina koju uzimate. Za spisak lekova pogledajte odeljak „Drugi lekovi i lek Pifeltro“.

Uzimanje leka

Tableta se mora progutati cela ne sme se drobiti niti žvakati.

Ovaj lek se može uzimati sa hranom ili između obroka.

Ako ste uzeli više leka Pifeltro nego što treba

Nemojte uzeti više od preporučene doze. Ako slučajno uzmete više, obratite se svom lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pifeltro

Važno je da ne propuštate ili preskačete doze ovog leka.

Ako zaboravite uzeti dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je do sledeće doze preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću predviđenu dozu u uobičajeno vreme. Zatim nastavite lečenje prema uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako niste sigurni šta da učinite, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pifeltro

Nemojte ostati bez ovog leka. Uzmite na vreme svoj recept ili razgovarajte sa svojim lekarom pre nego štoostanete bez njega.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Nemojte da prestanete sa uzimanjem ovog leka pre nego što o tome razgovarate sa Vašim lekarom.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

neuobičajeni snovi, poteškoće sa spavanjem nesanica

glavobolja, vrtoglavica, pospanost

mučnina, proliv, bol u trbuhu, povraćanje, gasovi flatulencija

Laboratorijske analize krvi mogu pokazati i:

povećane vrednosti enzima jetre ALT

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

noćne more, depresija, anksioznost, razdražljivost, konfuzija zbunjenost, razmišljanje o samoubistvu

poteškoće sa koncentracijom, poteškoće sa pamćenjem, trnenje šaka i stopala, ukočenost mišića, loš kvalitet sna

visok krvni pritisak

otežano pražnjenje creva, nelagoda u stomaku, otečen ili nadut stomak distenzija abdomena, otežano varenje, meke stolice, grčevi u stomaku

bol u mišićima, bol u zglobovima

osećaj slabosti, osećaj opšteg lošeg stanja

Laboratorijske analize krvi mogu pokazati i:

smanjene vrednosti fosfata

povećane vrednosti enzima jetre AST

povećane vrednosti lipaze

povećane vrednosti amilaze

smanjene vrednosti hemoglobina

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

agresivnost, halucinacije, poteškoće sa prilagođavanjem promenama, promene raspoloženja, hodanje u snu

otežano disanje, povećani krajnici

osećaj nepotpunog pražnjenja creva

zapaljenje kože zbog alergije, crvenilo obraza, nosa, brade ili čela, kvržice ili bubuljice na licu

akutna slabost bubrega, oštećenje funkcije bubrega, bubrežni kamenci

bol u grudima, osećaj hladnoće, bol, žeđ

Laboratorijske analize krvi mogu pokazati i:

smanjenu koncentraciju magnezijuma

povećanu vrednosti kreatin fosfokinaze

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Pifeltro

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pifeltro posle isteka roka upotrebe naznačenog na boci nakon „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnoj boci, a bocu čuvati dobro zatvorenu radi zaštite od vlage.Boca sadrži sredstvo za sušenje koje tablete štiti od vlage. Ostavite sredstvo za sušenje u boci i nemojte ga baciti dok ne potrošite sav lek. Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja boce: lek iskoristiti u roku od 35 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pifeltro

Aktivna supstanca je doravirin; jedna film tableta sadrži 100 mg doravirina.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete

kroskarmeloza-natrijum E468; hipromelozaacetatsukcinat; laktoza, monohidrat;

magnezijum-stearat E470b; celuloza, mikrokristalna E460 i silicijum-dioksid koloidni, bezvodni E551.

Film obloga tablete

karnauba vosak E903; hipromeloza E464; laktoza, monohidrat; titan-dioksid

E171 i triacetin E1518.

Kako izgleda lek Pifeltro i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Bela, ovalna tableta, dimenzija 19,00 mm x 9,50 mm, koja sa jedne strane ima utisnut logo proizvođača i oznaku „700“, i bez oznake na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena visoke gustine HDPE sa polipropilenskim sigurnosnimzatvaračem za decu, i silika-gelom kao sredstvom za sušenje desikant u kojoj se nalazi 30 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu 30 film tableta i Uputstvo zalek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:MERCK SHARP & DOHME D.O.O.Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd- Novi Beograd

Proizvođač:MERCK SHARP & DOHME B.V., Waarderweg 39, Haarlem, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02873-21-002 od 13.05.2022.