Picoprep® 10mg+3.5g+12g prašak za oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Picoprep

10 mg / 3,5 g / 12 g, prašak za oralni rastvor

natrijum-pikosulfat/ magnezijum-oksid, laki/ limunska kiselina, bezvodna

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Picoprep i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Picoprep

Kako se uzima lek Picoprep

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Picoprep

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Picoprep i čemu je namenjen

Lek Picoprep je prašak koji sadrži natrijum-pikosulfat, laksativ koji deluje tako da pojačava aktivnost Vašihcreva. Lek Picoprep takođe sadrži magnezijum-citrat, drugi tip laksativa koji deluje tako da zadržava tečnostu crevima i omogućava ispiranje creva.

Lek Picoprep se koristi za pražnjenje creva pre rendgentskog snimanja, pre endoskopije procedura u kojem Vaš lekar gleda Vaše unutrašnje organe ili krvne sudove, koristeći specijalizovane instrumente ili prehirurške intervencije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Picoprep

Lek Picoprep ne smete uzimati ako:

ukoliko ste alergični preosetljivi na natrijum-pikosulfat, magnezijum-oksid, limunsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ukoliko imate smanjenu sposobnost pražnjenja želuca zadržavanje hrane u želucu,

ukoliko imate čir na želucu ili crevima,

ukoliko imate ozbiljne probleme sa bubrezima,

ukoliko imate blokadu creva ili pucanje zida creva perforaciju creva,

ukoliko ste nedavnio imali mučninu ili povraćate,

ukoliko imate stanje koje zahteva abdominalnu hiruršku intervenciju kao što je akutno zapaljenje slepog creva,

ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da imate kongestivnu srčanu insuficijenciju stanje kada srce nije u stanju da efikasno pumpa krv u telo,

ukoliko Vam je lekar rekao da imate aktivnu zapaljensku bolest creva kao što je Kronova bolest iliulcerozni kolitis,

ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da imate previše magnezijuma u krvi hipermagnezijemija,

ukoliko ste veoma žedni ili mislite da ste jako dehidrirani,

ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da imate oštećenje mišića kada njihov sadržaj izlazi u krvrabdomioliza

ukoliko imate stanja koja se zovu:

ileus blokada creva ili poremećaj normalnog pražnjenja creva,

toksični kolitis oštećenja zida creva,

toksični megakolon proširenje debelog creva.

ovim uslovima, kretanje sadržaja creva može biti otežano ili onemogućeno. Simptomi su mučnina, povraćanje, proliv, bol u trbuhu, osetljivost ili otok trbuha, grčevi i groznica.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Picoprep

ako ste nedavno imali hiruršku intervenciju na trbuhu,

ako imate oboljenje srca ili probleme sa bubrezima,

ako imate nedovoljan unos tečnosti i elektrolita natrijum ili kalijum ili ako uzimate lekove kojimogu uticati na odnos vode i/ili elektrolita natrijum ili kalijum u organizmu, kao što su diuretici, kortikosteroidi ili litijum,

ako imate epilepsiju ili ste u prošlosti imali epileptične napade,

ako ste stariji ili fizički onemoćali, sa malom telesnom masom, kod dece potrebno je da tokomterapije uzimate dovoljno tečnosti i unose dovoljnu količinu elektrolita,

ako ste ikada imali problema sa niskim sadržajem natrijuma ili kalijuma u krvi hiponatremija ili hipokalemija,

ako imate zapaljensku bolest creva kao što je Kronova bolest ili ulcerozni kolitis,

ako uzimate lek Picoprep pre hirurške intervencije na crevima.

Ukoliko se procedura izvodi rano ujutru, možda ćete morati da uzmete drugu dozu leka tokom noći, pa može doći do poremećaja sna.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, kontaktirajte svog lekara pre nego što uzmete lek Picoprep.

Drugi lekovi i lek Picoprep

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.Veoma je važno da kažete svom lekaru da uzimate sledeće lekove:

Druge laksative.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL, kao što su aspirin i ibuprofen, koji se koriste za lečenje bola i upale.

Druge lekove, naročito ako ih uzimate redovno, jer njihovo dejstvo može da se izmeni npr. kontraceptive lekovi za sprečavanje začeća, antibiotike, antidijabetike lelovi koji se koriste za lečenje šećerne bolesti, gvožđe, penicilamin koji se koriste za lečenje reumatoidnog artritisa i drugih sličnih stanja ili antiepileptike lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije napada. Tetraciklini i fluorohinolonski antibotici, gvožđe, digoksin , hlorpromazin i penicilamin trebada se uzmu najmanje 2 sata pre i ne manje od 6 sati nakon primene leka Picoprep.

Druge propisane lekove koji mogu da utiču na količinu tečnosti u Vašem organizmu ili na balans elekrolita npr. lekove za izbacivanje tečnosti diuretike, kortikosteroide koji se koriste za lečenje zapaljenja kod bolesti kao što su artritis, astma, polenska groznica, dermatitis i inflamatorna bolest creva, litijum, digoksin koji se koriste za lečenje srčane insuficijencije, antidepresive, karbamazepin koji se koristi za lečenje epilepsije ili antipsihotike kao što je haloperidol, klozapin i risperidon, koji se koriste za lečenje šizofrenije.

Trudnoća , dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Kako je natrijum-pikosulfat stimulativni laksativ, zbog bezbednosti, preporučuje se izbegavanje leka Picoprep tokom trudnoće.Ne postoji iskustvo sa upotrebom leka Picoprep kod dojilja. Vaš lekar će razmotriti da li možete da uzimate ovaj lek dok dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Picoprep nema uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Međutim potrebno je da znate da nakon svake doze treba da imate pristup toaletu, sve dok traje dejstvo leka.

Lek Picoprep sadrži kalijum i laktozu

Ovaj lek sadrži 5 mmola ili 195 mg kalijuma po kesici. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sа smаnjenom funkcijom bubregа ili kod pаcijenаtа koji su nа dijeti u kojoj se kontroliše unosom kаlijuma.

Ovaj lek sadrži i laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebeovog leka.

3. Kako se uzima lek Picoprep

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut . Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli uključujući i starije i deca starija od 9 godina:

Dve kesice leka Picoprepa uzeti u zavisnosti od planiranog vremena procedure:

Prva rastvorena kesica se uzima 10-18 h pre procedure, uz najmanje pet bistrih napitaka od 250 mL, raspoređenih tokom nekoliko sati.

Druga rastvorena kesica se uzima 4 – 6 h pre procedure, uz najmanje tri bistra napitka od 250 mL, raspoređenih tokom nekoliko sati.

Bistri napici se mogu konzumirati do 2 h pre početka procedure.

Lek Picoprep je potrebno rastvoriti u čaši vode u približno 150 mL, mešati 2-3 minuta i potom popiti rastvor. Ponekad se desi da se rastvor dok mešate zagreje, ako se to desi, sačekajte dok se ohladi pre nego što popijete.

Deca ispod 9 godina:

Vreme doziranja kod dece odgovara vremenu doziranja kod odraslih.

Uz ovaj lek je obezbeđena merica, koja služi za doziranje.

Deca uzrasta 1 do 2 godine: prva doza je 1 puna merica, druga doza je 1 puna merica

Deca uzrasta 2 do 4 godine: prva doza je 2 pune merice, druga doza je 2 pune merice

Deca uzrasta 4 do 9 godina: prva doza je 1 kesica uzeta kao što je opisano pod „odrasli”, druga doza je 2 pune merice

Deca uzrasta 9 godina i starija: doza za odrasle

cilju određivanja tačne doze pomoću merice:

Napunite mericu količinom praška iz kesice.

Prevucite poleđinom oštrice noža preko površine merice.

Preostali prašak u merici iznosi 4 g.

Prašak iz merice sipati u čašu sa vodom. Čaša treba da sadrži:

Približno 50 mL vode, ako je doza 1 puna merica

Približno 100 mL vode, ako je doza 2 pune merice

Ako ste izmerili 2 pune merice:

Mešajte 2-3 minuta.

Popijte rastvor. Ponekad se desi da se rastvor dok mešate zagreje, ako se to desi, sačekajte dok se ohladi pre nego što popijete.

Svu preostalu količinu praška bacite.

Nakon što uzmete dozu leka Picoprep, u bilo kom momentu nakon uzimanja leka osetićete nelagodnost u Vašem stomaku. Molimo Vas da budete u blizini toaleta nakon svake doze sve dok traje dejstvo leka.

Da biste nadoknadili tečnost koju ste izgubili putem stolice, veoma je važno da pijete dosta bistre tečnosti tokom terapije lekom Picoprep sve dok učestale stolice ne prestanu. U opšte, treba da pijete bistre napitke kada osetite žeđ.

bistre napitke spadaju razni voćni sokovi bez pulpe, bezalkoholna, negazirana pića, bistre supe, čaj, kafa bez mleka ili šlaga i voda. Nemojte piti samo običnu vodu.

Uspeh Vaše bolničke procedure zavisi od toga da li su Vaša creva skroz ispražnjena. Proceduru će biti potrebno ponoviti ako se creva ne isprazne u potpunosti.

Uvek je potrebno držati se dijete koju Vam je propisao Vaš lekar.

Ako ste uzeli više leka Picoprep nego što treba

Ako ste uzeli više leka Picoprep nego što je trebalo, obratite se svom lekaru ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu.Predoziranje može da dovede do prekomerne dijareje. Terapija obuhvata opšte suportivne mere i održavanje unosa tečnosti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Picoprep

Obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu za savet.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Zabeleženi su izolovani slučajevi teškog produženog bola u trbuhu kod nekih pacijenata, što može biti znak ozbiljnog stanja i može zahtevati pružanje hitne medicinske pomoći, kao i izolovani slučajevi teških alergijskih reakcija koje mogu dovesti do teškoća sa disanjem.

Takođe su prijavljeni izolovani slučajevi malih čireva u tankom crevu.

slučaju alergijske reakcije ili produženog jakog bola u trbuhu obratite se svom lekaru što pre ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Poznata neželjena dejstva leka Picoprep su opisana u nastavku.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Glavobolja

Mučnina

Proktalgija bol u predelu čmara

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Osipi uključujući urtikariju, svrab i purpuru

Povraćanje i teška dijareja/proliv koji mogu da dovedu do dehidracije praćene glavoboljom i konfuzijom, ako se ne uzima odgovarajuća količina tečnosti i soli

Bol u trbuhu

Povraćanje

Nizak nivo natrijuma ili kalijuma u krvi hiponatrijemija ili hipokalijemija sa ili bez pratećih konvulzija.Konvulzije se povremeno javljaju kod pacijenata sa epilepsijom.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

nemogućnost zadržavanja stolice fekalna inkontinencija- mekše stolice ili prolivi.

Kao osnovno dejstvo leka, obično se javljaju mekše stolice ili proliv. Međutim, ako stolice postanu neprijatno česte ili Vas počnu zabrinjavati, potrebno je obratiti se svom lekaru:

Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, prestanite uzimati lek i obavestite svog lekara ili farmaceuta.Lek se obično dobro podnosi ako se uzima u preporučenim dozama.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Picoprep

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Picoprep posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.Nakon otvaranja kesice, upotrebiti odmah i baciti sav neiskorišćen sadržaj kesice ili rastvor.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Picoprep

Aktivne supstanse natrijum-pikosulfat, magnezijum-oksid, laki i limunska kiselina, bezvodna.Jedna kesica leka Picoprep sadrži sledeće aktivne supstance:- Natrijum-pikosulfat 10 mg,- Magnezijum-oksid, laki 3,5g- Limunska kiselina, bezvodna 12 g

Takođe sadrži pomoćne supstance kalijum-hidrogenkarbonat, saharin-natrijum i aromu pomorandže prašak dobijen procesom sušenja raspršivanjem koja sadrži: laktozu, akaciju, askorbinsku kiselinu, butilovani hidroksianizol.

Kako izgleda lek Picoprep i sadržaj pakovanja

Prašak za oralni rastvor.Beli kristalni prašak sa blagim mirisom pomorandže.

Unutrašnje pakovanje leka je kesica sa 16,1 g praška za oralni rastvor, četvoroslojna laminirana papir/polietilen folija LDPH/aluminijum folija/

thermofusible

smola i merica namenjena za pedijatrijsko

doziranje.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 kesice ukupno 2x16,1 g praška za oralni rastvor, mericu za doziranje i Uputstvo za lek.

Merica namenjena za pedijatrijsko doziranje je u pakovanju kako bi se omogućilo ispravno doziranje za decu. Merica se koristi da bi se izmerilo 4 g praška 4,75 mL. Mericu koristiti samo kod doziranja za decu mlađu od 9 godina.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICAMatije Gupca 14, Subotica

Proizvođač:

FERRING GMBHWittland 11, Kiel, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05380-17-001 оd 27.02.2019.