Physiotens® 0.4mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Physiotens

0,2 mg, film tablete

Physiotens

0,4 mg, film tablete

moksonidin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Physiotens i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Physiotens

Kako se uzima lek Physiotens

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Physiotens

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Physiotens i čemu je namenjen

Physiotens sadrži aktivnu supstancu moksonidin. Ovaj lek pripada grupi lekova koji se zovu antihipertenzivi.

Lek Physiotens se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska hipertenzije tako što opušta i širi krvne sudove. Na taj način pomaže smanjenju Vašeg krvnog pritiska.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Physiotens

Lek Physiotens ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na moksonidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ako imate usporen srčani ritam koji je izazvan srčanim problemima koji se zovu „sindrom bolesnog sinusa“ ili „AV blok 2. ili 3. stepena“

ako imate srčanu slabost

Nemojte koristiti lek Physiotens ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Physiotens:

ako imate oboljenje srca koje se zove „atrio-ventrikularni blok prvog stepena“

ako imate teška oboljenja srca kao što su oboljenje koronarnih arterija ili nestabilna angina pektoris bol u grudima

ako imate problema sa bubrezima, možda će biti potrebno da Vam lekar prilagodi dozu leka.

Ukoliko se nešto od ovoga odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Physiotens.

Drugi lekovi i Physiotens

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koji se mogu nabaviti bez recepta, kao i biljne lekove. Lek Physiotens može da utiče na dejstvo drugih lekova i drugi lekovi mogu da utiču na njegovo dejstvo.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko koristite neki od sledećih lekova:

druge lekove za snižavanje krvnog pritiska. Lek Physiotens može da pojača dejstvo ovih lekova

lekove za lečenje depresije kao što su imipramin ili amitriptilin

trankilizere, sedative ili tablete za spavanje kao što su benzodiazepini

β-blokatore videti odeljak 3. Ako naglo prestanete da uzimate lek Physiotens

lek Physiotens se izlučuje iz tela putem bubrega procesom tubularne ekskrecije. Drugi lekovi koji se izlučuju putem bubrega na isti način, mogu uticati na dejstvo leka Physiotens.

Ukoliko se nešto od ovoga odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Physiotens.

Uzimanje leka Physiotens sa hranom, pićima i alkoholom

Lek se može uzimati sa hranom ili bez hrane.Ne treba da pijete alkohol dok uzimate ovaj lek. Lek Physiotens može pojačati dejstvo alkohola.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Lekar će Vas posavetovati da prestanete sa primenom leka Physiotens i umesto njega uzmete neki drugi lek.Ne preporučuje se primena leka Physiotens u periodu dojenja. Lekar može da Vas posavetuje da uzmete drugi lek ukoliko želite da dojite ili da prestanete sa dojenjem.Ukoliko ste trudni ili dojite pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom uzimanja leka Physiotens možete osećati pospanost ili vrtoglavicu. Ukoliko Vam se to desi, posavetujte se sa lekarom pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Physiotens sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Physiotens

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene:

Progutajte celu tabletu sa dovoljnom količinom vode čašom vode

Trudite se da uzimate lek svakoga dana u isto vreme.

Doziranje:

Uobičajena početna doza je 0,2 mg dnevno.

lekar Vam može povećati dozu do 0,6 mg dnevno. Ne treba da uzimate više od 0,4 mg kao pojedinačnu dozu ili 0,6 mg tokom jednog dana.

ako Vam je lekar rekao da uzimate 0,6 mg dnevno, dozu treba podeliti 0,3 mg ujutru i 0,3 mg uveče

ukoliko imate problema sa bubrezima lekar Vam može reći da uzimate nižu dozu

Primena kod dece i adolescenata

Lek Physiotens se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Physiotens nego što treba

Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo, obratite se svom lekaru ili idite u službu hitne pomoći. Ponesite kutiju leka sa sobom. Mogu se očekivati sledeći simptomi: glavobolja, pospanost somnolencija, sedacija, pad krvnog pritiska hipotenzija, usporen srčani rad bradikardija, vrtoglavica vertigo, suva usta, mučninapovraćanje, zamor, slabost i bol u stomaku abdominalni bol.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Physiotens

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, popijte lek čim se setite. Ukoliko je vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu leka. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu !

Ako naglo prestanete da uzimate lek Physiotens

Koristite lek dok Vam lekar ne kaže drugačije.Ako treba da prekinete sa upotrebom leka, Vaš lekar će Vam postepeno smanjivati dozu nekoliko nedelja. Ako koristite više od jednog leka za povišen krvni pritisak kao što su β-blokatori, Vaš lekar će Vam reći koji lek prvo da prestanete da koristite kako bi se Vaše telo postepeno prilagodilo na promenu.Ako imate dodatnih pitanja o pimeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prekinite upotrebu leka Physiotens i obratite se lekaru ako primetite neki od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska pomoć:

oticanje lica, jezika ili usana angioedem. Ovo je povremeno neželjeno dejstvo koje se javlja kod manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Druga neželjena dejstva uključuju:Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u leđima

slabost astenija

vrtoglavica vertigo

osip ili svrab pruritus

nesanica insomnija ili pospanost somnolencija

mučnina, dijareja, povraćanje, loše varenje dispepsija

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

nesvestica sinkopa

zvonjenje ili zujanje u ušima tinitus

neuobičajeno usporen rad srca bradikardija

nizak krvni pritisak, uključujući nizak pritisak prilikom ustajanja

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Physiotens

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Physiotens 0,2 mg, čuvati na temperaturi do 25ºC.Physiotens 0,4 mg, čuvati na temperaturi do 30ºC.

Ne smete koristiti lek Physiotens posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Physiotens

Aktivna supstanca je moksonidin. Jedna film tableta sadrži 0,2 mg ili 0,4 mg moksonidina.Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; povidon K25; krospovidon; magnezijum-stearat; hipromeloza 6 mPas; etilceluloza, vodena disperzija 30%; makrogol 6000; talk; gvožđe-III-oksid, crveni E 172; titan-dioksid E 171.

Kako izgleda lek Physiotens i sadržaj pakovanja

Physiotens 0,2 mg, film tablete su okrugle, bikonveksne film tablete svetloružičaste boje, sa utisnutom oznakom “0.2” na jednoj strani.Physiotens 0,4 mg, film tablete su okrugle, bikonveksne film tablete smeđe-crvene boje sa utisnutom oznakom “0.4” na jednoj strani.Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al blister sa 28 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 blisterom ukupno 28 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD, Bulevar Mihajla Pupina 115 a, Beograd - Novi Beograd

ProizvođačMYLAN LABORATORIES SAS - CHATILLON SUR CHALARONNE, Route de Belleville, Lieu-ditMaillard, Chatillon Sur Chalaronne, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Physiotens 0,2 mg, film tablete: 515-01-01392-19-001 od 23.12.2019.Physiotens 0,4 mg, film tablete: 515-01-01394-19-001 od 23.12.2019.