Physioneal 40 glukoza 1.36% m/v / 13.6 mg/ml 13.6g/L+5.38g/L+0.184g/L+0.051g/L+2.1g/L+1.68g/L rastvor za peritonealnu dijalizu

UPUTSTVO ZA LEK

Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL, 13,6 g/L + 5,38 g/L + 0,184 g/L +0,051 g/L + 2,1 g/L + 1,68 g/L, rastvor za peritonealnu dijalizu

glukoza, natrijum-hlorid, kalcijum-hlorid, magnezijum-hlorid, natrijumhidrogenikarbonat, natrijum-

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Physioneal 40, glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL, i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Physioneal 40, glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL

Kako se primenjuje lek Physioneal 40, glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Physioneal 40, glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Physioneal 40, glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL i čemu je namenjen

Lek Physioneal 40, glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL, je rastvor za peritonealnu dijalizu. Odrstranjuje vodu i toksične produkte iz krvi. Takođe ovaj rastvor koriguje abnormalne vrednosti različitih supstanci u krviLek Physioneal 40, glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL će Vam biti propisan ako imate:

akutnu ili hroničnu insuficijenciju bubrega;

tešku retenciju tečnosti zadržavanje tečnosti u telu;

težak poremećaj kiselosti ili alkalnosti pH vrednost krvi, kao i poremećaj koncentracije soli u krvi

intoksikacije lekovima, kada nije dostupna alternativna terapija.

Lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL ima kiselost pH vrednost približnu pH vrednosti krvi. Zbog toga može biti posebno koristan, ako ste osetili bol i neprijatnost kod primene kiselih rastvora za peritonealnu dijalizu koji su bazirani na laktatima.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL

Kada prvi put primenjujete ovaj lek morate biti pod nadzorom lekara.

Lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL ne smete primenjivati:

Ako ste alergični na aktivne supstance ili bilo koju pomoćnu supstancu u ovom leku vidi deo 6.

Ako imate oštećenje trbušnog zida koje nije moguće korigovati hirurškim putem i koji sprečavaju efikasnu peritonealnu dijalizu ili povećavaju rizik od infekcije u trbuhu.

Ako imate potvrđeni dokumentovani gubitak peritonealne funkcije kao posledice značajnih ožiljaka peritoneuma.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da primenjujete lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mLObratite pažnju:

Ako imate ozbiljne probleme koji utiču na vaš abdominalni trbušni zid ili šupljinu. Na primer, ako imate kilu herniju ili hroničnu infekciju ili zapaljenska stanja koja zahvataju creva.

Ako imate plasiran aortni graft.

Ako imate ozbiljne teškoće sa disanjem.

Ako imate bolove u trbuhu, povišenu telesnu temperatura, ili primetite zamućenje ili čestice u drenažnoj tečnosti. Ovo može biti znak peritonitisa zapaljenja peritoneuma ili infekcije. Treba hitno da se javite svom lekaru. Zapišite broj serije koji se nalazi na kesi za peritonealnu dijalizu koji ste koristili i zajedno sa drenažnim rastvorom predajte vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Oni će odlučiti da li lečenje treba obustaviti ili će se započeti korektivno lečenje. Na primer, ako imate infekciju Vaš lekar može obaviti testove kako bi saznao koji je antibiotik najbolji za Vas. Dok Vaš lekar ne sazna koja vrsta infekcije je u pitanju, može Vam propisati antibiotik koji utiče na veliki broj različitih bakterija. Ti antibiotici su antibiotici širokog spektra.

Ako imate visoku koncentraciju laktata u krvi. Izloženi ste većem riziku od pojave laktatne acidoze ako:

imate veoma nizak krvni pritisak

infekciju krvi

akutnu insuficijenciju bubrega

imate naslednu metaboličku bolest

uzimate metformin lek koji se koristi za lečenje dijabetesa

uzimate lekove za lečenje HIV-a, posebno lekove koji se nazivaju nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze.

Аko imate dijabetes i koristite ovaj rastvor, dozu leka koji reguliše nivo šećera u krvi npr. insulin treba redovno kontrolisati. Naročito na početku lečenja peritonealnom dijalizom, ili promena u lečenju, doza lekova za lečenje dijabetesa mora da se prilagodi.

Ako ste alergični na kukuruz što može dovesti do reakcija preosetljivosti, uključujući ozbiljnu alergijsku reakciju, anafilaksu. Odmah prekinite sa ulivanjem i izlijte drenirajte rastvor iz trbušne duplje.

Аko imate visoke vrednosti paratireoidnog hormona u krvi zbog svoje bolesti bubrega. Visoka koncentracijuma kalcijuma u leku Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL mogla bi dovesti do pogoršanja hiperparatireoidizma povećano lučenje paratireoidnog hormona. Vaš lekar će pratiti koncentracije paratireoidnog hormona u krvi.

Vi - po mogućstvu zajedno sa Vašim lekarom - treba da vodite evidenciju balansa tečnosti i Vaše telesne mase. Vaš lekar će redovno pratiti određene parametre u krvi. Posebno će pratiti soli npr.hidrogenkarbonat, kalijum, magnezijum, kalcijum i fosfat, paratireoidni hormon i lipide.

Аko imate visoku koncentraciju hidrogenkarbonata u krvi.

Nе koristite više rastvora nego što Vam je propisao Vaš lekar. Simptomi predoziranja su: nadimanje stomaka, osećaj punoće i kratak dah.

Vaš lekar će redovno kontrolisati koncentraciju kalijuma. Ako je koncentracija kalijuma niska, Vaš lekar Vam može propisati kalijum-hlorid kao nadoknadu.

Nepravilno postavljanje kleme ili punjenje cevi može dovesti do infuzije vazduha u peritonealnu duplju, što može proizvesti bol u trbuhu i/ili peritonitis.

Zato što je poremećaj koji se naziva inkapsulirana peritonealna skleroza EPS je poznata, ali retka komplikacija peritonealne dijalize Vi zajedno sa vašim lekarom morate biti svesni ove moguće komplikacije. Uzroci inkapsulirane peritonealne skleroze:

zapaljenje u abdomenu trbuhu

zadebljanje creva koja mogu da uzrokuju bol u stomaku, nadimanje trbuha abdominalna distenzija ili povraćanje. Inkapsulirana peritonealna skleroza može dovesti do smrtnog ishoda.

Deca:Lekar će proceniti odnos rizika i koristi korišćenja ovog leka ukoliko imate manje od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ako primenjujete druge lekove, lekar će možda morati da poveća dozu. To je zato što peritonealna

dijaliza povećava eliminaciju određenih lekova.

Ako upotrebljavate lekove za srce poznate kao srčani glikozidi npr. digoksin. Možda će:

biti potrebno da Vam se nadoknadi kalijum i kalcijum;

se razviti nepravilan rad srca aritmija;

biti potrebno da budete pod pažljivim nadzorom lekara tokom lečenja, naročito praćenje koncentracije kalijuma.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Vaš lekar će vam odlučiti da li je ovaj lek odgovarajući za vas ili nije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ova terapija može da izazove malaksalost, zamućen vid ili vrtoglavicu. Nemojte upravljajti vozilom ili rukovati mašinama ako imate ove simptome.

3. Kako se primenjuj lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL

Lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL se primenjuje u peritonealn trbušnu šupljinu intraperitonealno. Ova šupljina je u Vašem abdomenu trbuhu između Vaše kože i peritoneuma. Peritoneum je membrana opna koja obavija unutrašnje organe kao što su npr. creva i jetra.

Nije za intravensku upotrebu.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako su Vam objasnili zdravstveni stručnjaci koji su specijalizovani za peritonealnu dijalizu. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Ako je kesa oštećena morate je odbaciti.

Kako se ovaj lek upotrebljava i koliko često

Vaš lekar će propisati odgovarajuću koncentraciju glukoze i broj kesa koje morate upotrebljavati svaki dan.

Primena kod dece i adolescenata

Ukoliko ste mlađi od 18 godina, vaš lekar će pažljivo razmotriti propisivanje ovog leka.

Ako prestanete da primenjujete lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL

Ne prekidajte peritonealnu dijalizu bez prethodnog dogovora sa lekarom. Prekid lečenja može dovesti do životno ugrožavajućih posledica.

Način primene

Pre upotrebe:

Zagrejati kesu sa rastvorom na temperaturi do 37°C. Za zagrevanje smete koristiti samo suvu toplotu,a to znači korišćenjem grejne ploče specijalno dizajnirane za tu namenu. Nikada ne zagrevajte kesu sa rastvorom potapanjem u vodu. Nikada ne koristite mikrotalasnu rernu za zagrevanje kesa.

Primeniti rastvor pod strogo aseptičnim uslovima kao što ste obučeni.

Pre početka primene rastvora, dobro operite ruke i prostor u kome ćete izvršiti izmenu.

Pre otvaranja zaštitnog omotača, proverite da li je rastvor odgovarajući onom koji Vam je propisan, kao i datum isteka roka upotrebe i količinu zapreminu. Podignite kesu kako biste proverili da li curi da li ima tečnosti u zaštitnom omotaču. Nemojte upotrebiti rastvor iz kese, ako otkrijete da curi.

Nakon uklanjanja zaštitnog omotača kese, pritiskom na kesu proverite da li rastvor curi iz kese. Proverite da li sigurnosni zatvarač koji se nalazi između dva odeljka nije slomljen. U slučaju da je sugurnosni zatvarač slomljen, tu kesu sa rastvorom treba odbaciti. Nemojte upotrebiti rastvor iz kese, ako otkrijete da curi.

Pre upotrebe proverite da li je rastvor bistar Nemojte primenjujte rastvor ako nije bistar i ako sadrži čestice.

Proverite da li su sve konekcije zaštićene, odnosno da li je zaštitna kapica na svom mestu, pre početka primene rastvora.

Pomešati rastvor iz dve komore pritiskom na pregradu.

Pitajte svog lekara ako imate bilo koje pitanje u vezi ovog leka, ili kako da ga upotrebljavate.

Koristite samo jednom svaku kesu. Treba odbaciti bilo koju količinu neutrošenog rastvora.

Rastvor se nakon mešanja treba upotrebiti u roku od 24 sata.

Nakon upotrebe, proverite da li je drenažna tečnost zamućena.

Kompatibilnost sa drugim lekovima

Vaš lekar Vam može propisati druge lekove koji se mogu dodati direktno u kesu sa rastvorom leka Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL. U tom slučaju, dodajte lek kroz injekcioni port koji se nalazi na manjoj komori, pre nego što polomite zaštitni osigurač između komora. Rastvor se koristi odmah po dodavanju leka. Proverite kod svog lekara ako niste sigurni.

Ako ste primenili više leka Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL nego što treba

Ako ste primenili više leka Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL nego što treba tokom 24 časa možete imati sledeće simptome:

nadimanje stomaka

osećaj punoće i/ili

Odmah obavestite Vašeg lekara. On će odlučiti šta treba uraditi.Ako imate bilo kakvo pitanje obratite se Vašem lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako imate bilo koje neželjeno dejstvo koje je navedeno u tekstu uputstva ili primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno obratite se odmah Vašem lekaru ili centru za peritonealnu dijalizu:

hipertenzija krvni pritisak koji je veći nego uobičajeno – često neželjeno dejstvo;

oticanje zglobova nogu, otok oko očiju, nedostatak vazduha ili bol u grudima hipervolemija –povremeno neželjeno dejstvo;

bol u stomaku - povremeno neželjeno dejstvo;

groznica drhtavica/simptomi gripa - povremeno neželjeno dejstvo;

zapaljenje trbušne maramice peritonitis - često neželjeno dejstvo.

Ovo su ozbiljna neželjena dejstva. Možda Vam je potrebna hitna medicinska pažnja.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

promene u rezultatima testova krvi:

povećanje nivoa kalcijuma hiperkalcemija;

smanjenje nivoa kalijuma hipokalemija što može dovesti do mišićne slabosti, grčeva mišića ili poremećaja srčanog ritma;

povećanje bikarbonata alkaloza;

slabost, zamor astenija;

zadržavanje tečnosti edem;

povećanje telesne mase.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

insuficijencija peritonealne membrane;

vrtoglavica i glavobolja;

mučnina, otežano varenje, nadimanje gasovi;

bol u trbuhu;

hernija kila u trbušnoj duplji;

pojačana žeđ;

pojava otoka na licu;

promene u rezultatima testova krvi:

laktatna mlečna acidoza,dehidratacija;

povećan nivo ugljen-dioksida;

Povećan novo šećera hiperglikemija;

povećanje broja belih krvnih zrnaca eozinofilija;

nesanica insomnia;

nizak krvni pritisak hipotenzija;

otežano disanje dispnea;

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

povećane vrednisti šećera hiperglikemija

bol u mišićima i kostima

zamućenost drenažne tečnosti iz peritoneuma, bol u stomaku.

inkapsulirana peritonealna skleroza

groznica pireksija

angioedem alergijska reakcija u okviru koje dolazi do pojave otoka na licu, jeziku, oko očiju, otok je praćen otežanim disanjem

Ostala neželjena dejstva odose se na postupak peritonealne dijalize:

infekcija oko izlaznog mesta vašeg katetera, zapušenje katetera, bakterijski peritonitis zapaljenje trbušne maramice.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Čuvati u originalnom pakovanju.Ne sme se čuvati na temperature ispod 4° C.Ne smete upotrebljavati lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL posle isteka roka upotrebe naznačenog na kesi nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Rok upotrebe leka nakon otvaranja/rekonstitucije: 24 sata

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL

Aktivne supstance u rastvoru za peritonealnu dijalizu nakon mešanja:

glukoza monohidrat g/L

glukoza, bezvodna g/L

natrijum-hlorid g/L

kalcijum-hlorid, dihidrat g/L

magnezijum-hlorid, heksahidrat g/L

natrijum- hidrogenkarbonat g/L

natrijum S-laktat rastvor g/L

Pomoćne supstance: voda za injekcije

Sastav rastvora nakon mešanja u mmol/L

glukoza, bezvodna mmol/L

natrijum mmol/L

kalcijum mmol/L

magnezijum mmol/L

hlorid mmol/L

bikarbonat mmol/L

laktat mmol/L

Kako izgleda lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL i sadržaj pakovanja

Gotov lek je upakovan u jednostruke ili dvostruke plastične kese. Svaka kesa sadrži dvaodeljka, sa ukupno 2000 mL ili 2500 mL rastvora.U

većem odeljku

se nalazi 1275 mL ili 1594 mL rastvora „B“ koji sadrži bikarbonat, laktat i natrijum-hlorid,

manjem odeljku

se nalazi 725 mL ili 906 mL rastvora „A“ koji sadrži rastvor glukoze i elektrolita.

Sadržaji dva odeljka se mešaju neposredno pre upotrebe kako bi se dobio rastvor spreman za upotrebu. Pakovanje rastvora u dva odvojena odeljka je nephodno usled sprečavanja precipitacije kalcijum-karbonata i degradacije glukoze. Takođe, nakon mešanja rekonstitucije dobija se rastvor koji ima fiziološku pH vrednost.Primarno pakovanje leka je Viaflex kesa koja predstavlja fleksibilnu plastičnu poli vinil hlorid kesu. Viaflex kese mogu biti u obliku

individualnih kesa single bag koje se koriste za Automatsku peritonealnu dijalizu APD

ili u obliku dvostrukih kesa twin bag sa diskonekt sistemom koje se koriste za Kontinuiranu ambulantnu peritonealnu dijalizu CAPD.

Gornji odeljak sa rastvorom glukoze i elektrolita sadrži injekcioni port za dodatak lekova. Donji odeljak sadrži port za konekciju sa odgovarajućim sistemom koji omogućava postupak dijalize.Linijski konektor Y transfer seta koji se nalazi kod dvostrukih kesa, sadrži 10,5% povidonjodid masti. Dvostruke kese sadrže i praznu kesu za drenirani sadržaj.Svaka kesa sa dva odeljka je obavijena zaštitnim omotačem od višeslojnih kopolimera, koji je nepropusan za ugljen-dioksid.Kesa se proizvodi radiofrekventnom termičkom fuzijom.Zapremina kontejnera posle rekonstitucije 2000 mL 725 mL rastvora A i 1275 mL rastvora B, 2500 mL 906 mL rastvora A i 1594 mL rastvora B.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

DIACELL D.O.O. BEOGRAD,Ilije Garašanina 23, Beograd

Proizvođač:

BAXTER HEALTHCARE S.A.,

Moneen Road, Co. Mayo, Castlebar, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jun, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:

Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v/13,6 mg/mL, dvostruka plastična kesa, 1 x2000 mL:

515-01-02390-16-001 od 12.06.2017.

Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v/13,6 mg/mL, jednostruka plastična kesa, 1 x2500 mL:

515-01-02391-16-001 od 12.06.2017.

Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v/13,6 mg/mL, dvostruka plastična kesa, 1 x2500 mL:

515-01-02392-16-001 od 12.06.2017.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACITerapijske indikacije

Lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL je indikovan za peritonealnu dijalizu, kod:

akutne i hronične insuficijencije bubrega;

teške retencije tečnosti;

teškog disbalansa elektrolita;

intoksikacije lekovima koji se mogu ukloniti dijalizom, kada nije dostupna alternativna terapija.

Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL, rastvor za peritonealnu dijalizu, koji sadrži hidrogenkarbonat/laktat, sa fiziološkim pH, posebno je indikovan kod pacijenata koji imaju abdominalni bol i neprijatnost kod primene rastvora koji sadrži samo laktatni pufer.

Doziranje i način primene

Način terapije, učestalost primene, zapreminu rastvora, trajanje perioda zadržavanja i dužinu dijalize mora odrediti nadležni lekar.

pacijenti na kontinuiranoj ambulatornoj peritonealnoj dijalizi

Continuous Ambulatory

Peritoneal Dialysis

– CAPD obično obavljaju 4 ciklusa na dan 24 sata. Pacijenti na automatskoj

peritoneanloj dijalizi

Automated Peritoneal Dialysis

– APD obično obavljaju 4-5 ciklusa tokom

noći i do 2 ciklusa tokom dana. Volumen rastvora koji se uliva u trbušnu duplju zavisi od površine tela, obično od 2000 mL do 2500 mL.

Stariji pacijenti:

kao i kod odraslih.

Pedijatrijski pacijenti od nedoneščeta do adolescenata

Pedijatrijski pacijenti nisu bili uključivani u kliničke studije sa Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL.

Zato u ovoj kategoriji pacijenata klinička korist primene rastvora Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL mora biti dobro procenjena u odnosu na rizik od pojave neželjenih dejstava. Preporuka za decu stariju od 2 godine je 800 do1400 mL/m² po ciklusu do maksimalnog iznosa od 2000 mL ukoliko se podnosi. Zapremine od 200 do 1000 mL / m ² preporučuju se deci mlađoj od 2 godine.

Kako bi se izbegao rizik od ozbiljne dehidratacije, hipovolemije i kako bi se minimizirao gubitak proteina,preporučljivo je da se za peritonealnu dijalizu izabere rastvor sa najnižom osmolarnošću u skladu sa zahtevima za uklanjanje tečnosti prilikom svake izmene.

Način primeneMere predostrožnosti koje treba preduzeti pre primene leka

Lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL, namenjen je samo za intraperitonealnu primenu. Ne sme se primenjivati intravenski.

Da bi se smanjila nelagodnost pri primeni ovog rastvora, on može biti zagrejan na temperaturi od 37

pre upotrebe. Međutim,smeju se koristiti samo suva toplota, npr.korišćenjem jastučića ili ploče

za zagrevanje. Rastvor ne treba zagrevati u vodi ili korišćenjem mikrotalasne rerne, zbog mogućeg izazivanja povrede ili nelagodnosti kod pacijenta.

Ceo postupak peritonealne dijalize izvodi se pod aseptičnim uslovima.

Rastvor se ne sme upotrebljavati ako je promenio boju, ako je zamućen, ako sadrži čestice ili ako kesa curi ili ako su krajevi kese na mestima gde je zavarena oštećeni.

Drenažnu tečnost treba ispitati na postojanje fibrina ili zamućenja, što može da ukaže na prisustvo

peritonitisa.

Samo za jednokratnu upotrebu.

Nakon uklanjanja zaštitnog omotača, polomiti zaštitni osigurač između komora kako bi se pomešala oba rastvora. Sačekajte dok rastvor iz gornje komore u potpunosti ne iscuri u donju komoru. Nežno promešati pritiskom obe ruke na donje zidove komore. Intraperitonealni rastvor mora se iskoristiti u toku 24 sata nakon mešanja.

Za dodatne informacije o upotrebi leka vidi odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom uputstvo za upotrebu i rukovanje.

Kontraindikacije

Preosetljivost na alergija na aktivne supstance ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL rastvor za peritonealnu dijalizu ne sme se primenjivati:

Kod pacijenata sa nekorigovanim mehaničkim oštećenjem koje sprečava efikasnu peritonealnu dijalizu ili povećava rizik od infekcije.

Kod pacijenata sa potvrđenim dokumentovanim gubitkom peritonealne funkcije ili sa rasprostranjenim adhezijama koje remete peritonealnu funkciju.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

• Peritonealnu dijalizu treba sprovoditi sa oprezom kod pacijenata sa:

abdominalnim prblemima, uključujući oštećenje peritonealne membrane i dijafragme usled hirurških

intervencija, kongenitalnih anomalija ili povreda, sve do završetka lečenja, kao i kod pacijenata sa abdominalnim tumorima, infekcijom trbušnog zida, hernijom, intestinalnom fistulom, kolostomom ili ileostomom, čestim epizodama divertikulitisa, inflamatornim ili ishemičnim oboljenjima creva, velikim policističnim bubrezima ili drugim stanjima koja kompromituju integritet abdominalnog zida, abdominalne površine ili intraabdominalne šupljine

drugim problemima koji uključuju nedavnu zamenu aortnog grafta i ozbiljna oboljenja pluća.

Inkapsulirana peritonealna skleroza ЕPS je poznata, ali retka komplikacija peritonealne dijalize. ЕPS je prijavljena kod pacijenata kod kojih je primenjivana peritonealna dijaliza, uključujućí i nekoliko pacijenata kod kojih je primenjivan lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL kao deo PD terapije.

Ako se pojavi peritonitis, izbor antibiotika kao i način doziranja, kada god je to moguće, treba da bude zasnovan na rezultatima identifikacije uzročnika i ispitivanju osetljivosti izolovanog uzročnika. Dok se uzročnik ne identifikuje, mogu se koristiti antibiotici širokog spektra.•

Rastvore koji sadrže glukozu dobijenu iz hidrolizovanog kukuruznog skroba, treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa poznatom alergijom na kukuruz ili proizvode kukuruza. Mogu se javiti reakcije preosetljivosti nalik onim čiji je uzrok alergija na kukuruzni skrob, uključujući anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije. Ukoliko se pojave bilo koji znaci i simptomi zbog kojih se posumnja na reakciju preosetljivosti, mora se odmah prekinuti infuziju i ispustiti rastvor iz peritonealne šupljine. Moraju biti sprovedene odgovarajuće terapijske mere prema kliničkim indikacijama.

Pacijenti s povećanim nivoom laktata moraju uz povećani oprez koristiti rastvore za peritonealnu dijalizu koje sadrže laktate. Preporučuje se da se pacijenati sa stanjima za koja je poznato da povećavaju rizik od pojave laktatne acidoze npr. ozbiljna hipotenzija, sepsa, akutna insuficijencija bubrega, urođeni poremećaji metabolizma, lečenje lekovima kao što su metformin i nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze, pre početka kao i za vreme lečenja rastvorima za peritonealnu dijalizu koje sadrže laktate, moraju pratiti zbog pojave laktatne acidoze.

Kod propisivanja rastvora za peritonealnu dijalizu, treba uzeti u obzir moguću interakciju lečenja dijalizom i lečenja drugih eventualno postojećih bolesti, kod svakog pacijenta ponaosob. Koncentracija kalijuma u serumu posebno se mora pratiti kod pacijenata koji se leče srčanim glikozidima.

Kod pacijenata sa sekundarnim hiperparatireoidizmom treba dobro proceniti korist lečenja u odnosu na rizike primene rastvora koje sadrže 1,25 mmol/L kalcijuma, kao što je lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL, jer se time može pogoršati hiperparatireoidizam.

Neophodno je tačno evidentiranje praćenja ravnoteže tečnosti i telesne mase pacijenata kako bi se izbegla hiper ili hipohidracija s teškim posledicama kao što su kongestivna srčana insuficijencija, deplecija tečnosti i šok.

Kod pacijenata sa koncentracijom hidrogenkarbonata iznad 30 mmol/L treba proceniti korist lečenja ovim lekom u odnosu na mogući rizik od metaboličke alkaloze.

Tokom peritonealne dijalize može doći do gubitka proteina, aminokiselina, vitamina rastvorljivih u vodi i drugih lekova. U tim slučajevima potrebno je prema potrebi sprovesti nadoknadu.

Prepunjenost engl.

peritonealne šupljine rastvorom Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v /

13,6 mg/mL karakteriše se nadutošću abdomena abdominalna distenzija, / bolom u području abdomena i/ili nedostatkom daha.

Lečenje prepunjenosti rastvorom Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL se sprovodi dreniranjem rastvora iz peritonealne šupljine.

Prekomerno korišćenje rastvora Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL za peritonealnu dijalizu s višom koncentracijom glukoze može imati za posledicu gubitak značajne količine vode iz organizma.

Zbog rizika od hiperkalemije, rastvor Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL ne sadrže kalijum.

slučajevima gde su nivoi kalijuma u serumu unutar normalnih vrednosti ili kod pacijenata sa hipokalemijom, u svrhu sprečavanja teške hipokalemije lekar može razmotriti dodavanje kalijum-hlorida do koncentracije od 4 mEq/L, ali tek nakon procene koncentracija kalijuma u serumu i njegove ukupne količine u telu.

Redovno treba kontrolisati koncentracije elektrolita u serumu posebno hidrogenkarbonata, kalijuma, magnezijuma, kalcijuma i fosfata, sprovoditi biohemijsko ispitivanje krvi uključujući paratiroidni hormon i lipide i kontrolisati hematološke parametre.

Nepravilno postavljanje kleme ili punjenje cevi može dovesti do infuzije vazduha u peritonealnu duplju, što može proizvesti bol u trbuhu i/ili peritonitis.

Kod dijabetičara je potrebno redovno pratiti nivoe glukoze u krvi, te prema tome izvršiti prilagođavanje doze insulina ili drugih načina lečenja hiperglikemije.

Pedijatrijski pacijenti•

Bezbednost i efikasnost primene kod dece nije utvrđena.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Koncentracije lekova u krvi koji se mogu ukloniti dijalizatom može biti smanjena tokom peritonealne

dijalize. Zbog mogućeg gubitka mora se razmotriti mogućnost nadoknade ovakvih lekova.

Nivoi kalijuma u serumu kod pacijenata koji koriste srčane glikozide moraju biti pažljivo praćeni zbog

postojanja rizika od intoksikacije digitalisom. Može biti potrebna nadoknada kalijuma.

Plodnost, trudnoća i dojenje

TrudnoćaNema podataka ili su podaci o primeni leka Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL kod trudnica ograničeni. Lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL se ne preporučuje tokom trudnoće i kod žena koje ne koriste kontracepciju u reproduktivnom periodu.

DojenjeNije poznato da li se metaboliti leka Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL izlučuju u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po novorođenčad / odojčad. Mora se doneti odluka da li da se prekine dojenje ili da se obustavi terapija lekom Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za ženu.

Fertilitet Ne postoje klinički podaci o fertilitetu.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Kod pacijenata koji imaju krajnji stadijum bolesti bubrega ESRD-End stage renal disease koji se leče peritonealnom dijalizom može doći do pojave neželjenih reakcija koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva javljaju se kod 1% pacijenata ili više tokom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja leka u promet navedena su u datom tekstu.Najčešće prijavljivana neželjena dejstava, iz kontrolisanih kliničkih ispitivanja leka Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL bila je alkaloza, javljaju se kod 10% pacijenata. U većini slučajeva ona se odnosila na vrednosti hidrogenkarbonata u serumu i obično nije povezana sa kliničkim simptomima.

Neželjena dejstva leka navedena u ovom delu prikazana su prema sledećim frekvencama ispoljavanja:

Veoma česta: ≥ 1/10

≥ 1/100 - < 1/10

≥ 1/1000 - < 1/100

Retka: ≥ 1/10000 - < 1/1000

Veoma retka: < 1/10000

nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Klasa sistema organa

Preferirani Termin

MedDRA

Učestalost

POREMEĆAJI NA NIVOU KRVI I LIMFNOG SISTEMA

POREMEĆAJI METABOLIZMA I ISHRANE

AlkalozaHipokalemijaRetencija tečnostiHiperkalcemijaHipervolemijaAnoreksijaDehidratacijaHiperglikemijaLaktatna acidoza

ČestaČestaČestaČestaPovremenaPovremenaPovremenaPovremenaPovremena

PSIHIJATRIJSKIPOREMEĆAJI

POREMEĆAJI NERVNOG SISTEMA

VrtoglavicaGlavobolja

PovremenaPovremena

VASKULARNI POREMEĆAJI

HipertenzijaHipotenzija

ČestaPovremena

RESPIRATORNI, TORAKALNI I MEDIJASTINALNIPOREMEĆAJI

DispneaKašalj

PovremenaPovremena

GASTROINTESTINALNI POREMEĆAJI

PeritonitisInsuficijencija peritonealnee membraneBol u abdomenuDispepsija Flatulencija MučninaInkapsulirani

peritonitisZamućenje

ČestaPovremena

PovremenaPovremenaPovremenaPovremenaNepoznata

POREMEĆAJI

POTKOŽNOG TKIVA

AngioedemOsip

NepoznataNepoznata

POREMEĆAJI

VEZIVNOG TKIVA

Bol u mišićima i kostima

OPŠTI POREMEĆAJI I REAKCIJE NA MESTU PRIMENE

EdemAstenijaJezaEdem licaHernijaMalaksalostŽeđPireksija

ČestaČestaPovremenaPovremenaPovremenaPovremenaPovremenaNepoznata

Povećanje telesne masePovećanje PCO

ČestaPovremena

Ostala neželjena dejstva vezana za proceduru peritonealne dijalize: bakterijaki peritonitis, infekcije oko katetera, komplikacije u vezi sa kateterom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Moguće posledice predoziranja su hipervolemija, hipovolemija, elektrolitni disbalans ili kod dijabetičara hiperglikemija.Vidi odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Mere kod predoziranja:Hipervolemija se može kontrolisati koristeći hipertoničnih rastvora u peritonealnoj dijalizi i ograničavanjem tečnosti.Hipovolemija se može korigovati primenom tečnosti oralno ili intravenski u zavisnosti od stepena dehidratacije.Elektrolitni disbalans se reguliše u skladu sa specifičnim poremećajima vrednosti u krvi.Najverovatniji poremećaj, hipokalijemija, može se kontrolisati oralnim unošenjem kalijuma ili dodatkom kalijuma peritoneumskoj dijalizi što određuje lekar. Hiperglikemija kod dijabetičara se reguliše prilagođavanjem doze insulina prema šemi kojupropisuje lekar.

FARMACEUTSKI PODACILista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek ne treba mešati sa drugim lekovima, osim onih koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka : 2 godinе.Rok upotrebe nakon mešanja: Ovaj rastvor, nakon otvaranja i mešanja treba iskoristiti u roku od 24 sata.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ne čuvati na temperaturi ispod 4°C.Čuvati u originalnom pakovanju.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Gotov lek je hermetički zatvoren unutar dvokomorne kese proizvedene od medicinkog plastificiranog PVC-a.Gornja komora ima ugrađeni injekcioni port za dodavanje lekova glukoznom rastvoru sa elektrolitima. Donja komora ima ugrađeni port za konekciju sa odgovarajućim sistemom za obavljanje peritonealne dijalize. Svaka kesa sadrži dva odeljka, sa ukupno 2000 mL ili 2500 mL rastvora.U

većem odeljku

se nalazi 1275 mL ili 1594 mL rastvora „B“ koji sadrži bikarbonat, laktat i natrijum-hlorid,

manjem odeljku

se nalazi 725 mL ili 906 mL rastvora „A“ koji sadrži rastvor glukoze i elektrolita.

Sadržaji dva odeljka se mešaju neposredno pre upotrebe kako bi se dobio rastvor spreman za upotrebu. Pakovanje rastvora u dva odvojena odeljka je nephodno usled sprečavanja precipitacije kalcijum-karbonata i degradacije glukoze. Takođe, nakon mešanja rekonstitucije dobija se rastvor koji ima fiziološku pH vrednost.Primarno pakovanje leka je Viaflex kesa koja predstavlja fleksibilnu plastičnu poli vinil hlorid kesu. Viaflex kese mogu biti u obliku

individualnih kesa single bag koje se koriste za automatsku peritonealnu dijalizu APD

ili u obliku dvostrukih kesa twin bag sa diskonekt sistemom koje se koriste za kontinuiranu ambulantnu peritonealnu dijalizu CAPD.

Gornji odeljak sa rastvorom glukoze i elektrolita sadrži injekcioni port za dodatak lekova. Donji odeljak sadrži port za konekciju sa odgovarajućim sistemom koji omogućava postupak dijalize.Linijski konektor Y transfer seta koji se nalazi kod dvostrukih kesa, sadrži 10,5% povidonjodid masti. Dvostruke kese sadrže i praznu poli vinil hlorid kesu za drenirani sadržaj.Kesa je zapečaćena unutar providnog zaštitnog omotača koji je napravljen od višeslojnog kopolimera putem termičke fuzije. Zapremina kese nakon mešanja: 2000 mL 725 mL rastvora A i 1275 mL rastvora B, 2500 mL 906 mL rastvora A i 1594 mL rastvora B.

Jednostruka kesa “

” je dvokomorna kesa manja gornja komora “A” i veća donja komora “B”, vidi

odeljak 2 i koristi se za automatsku peritonealnu dijalizu APD. Dvostruka kesa “

” je dvokomorna

kesa manja gornja komora “A” i veća donja komora “B”, vidi odeljak 2 sa integrisanim sistemom za konekciju Y sistem i praznom kesom, i koristi se za kontinuiranu ambulatornu peritonealnu dijalizu CAPD.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Za detalje o načinu primene, videti odeljak Doziranje i način primene.

Detaljna uputstva o peritonealnoj dijalizi, postupku izmene, pacijenti dobijaju putem obuke u centrima za dijalizu, pre primene u kućnim uslovima.

Nakon uklanjanja zaštitnog omotača polomiti zaštitni osigurač između komora kako bi se pomešala oba rastvora. Sačekajte dok rastvor iz gornje komore u potpunosti ne iscuri u donju komoru. Nežno

promešati pritiskom obe ruke na donje zidove komore. Intraperitonealni rastvor mora se iskoristiti u toku 24 sata nakon mešanja. Videti odeljak Doziranje i način primene.

Hemijska i fizička stabilnost nakon dodavanja insulina Actrapid 10 IU/L, 20 IU/L i 40 IU/L dokazana je za 6 sati na 25°C.

Lekove treba dodavati kroz injekcioni port koji se nalazi na gornjoj komori pre nego što se polomi zaštitni osigurač između komora. Kompatibilnost treba proveriti pre dodavanja lekova/supstanci kao i pH rastvora a rekonstruisan rastvor treba koristiti odmah. Rastvor treba koristiti odmah po dodavanju leka

Treba odbaciti bilo koju količinu neupotrebljenog rastvora.

Rastvor je namenjen za jednu primenu.

Rastvor je bez bakterijskih endotoksina.

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00216-2020-8-002 od 27.10.2020. godine.