PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL 13.6g/L+5.38g/L+0.184g/L+0.051g/L+2.1g/L+1.68g/L rastvor za peritonealnu dijalizu

UPUTSTVO ZA LEK

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL

13,6 g/L + 5,38 g/L + 0,184 g/L +

0,051 g/L + 2,1 g/L + 1,68 g/L, rastvor za peritonealnu dijalizu

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX glukoza 2,27% m/v / 22,7 mg/mL

22,7 g/L+ 5,38 g/L + 0,184 g/L +

0,051 g/L + 2,1 g/L + 1,68 g/L, rastvor za peritonealnu dijalizu

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL

38,6 g/L+ 5,38 g/L + 0,184 g/L +

0,051 g/L + 2,1 g/L + 1,68 g/L, rastvor za peritonealnu dijalizu

glukoza, natrijum-hlorid, kalcijum-hlorid, magnezijum-hlorid, natrijum-hidrogenkarbonat, natrijum-

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX

Kako se primenjuje lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX i čemu je namenjen

Lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, je rastvor za peritonealnu dijalizu koji odstranjuje vodu i toksične produkte iz krvi. Takođe ovaj rastvor koriguje abnormalne vrednosti različitih supstanci u krvi. Veće koncentracije glukoze u rastvoru će uklanjati veću količinu vode iz Vašeg organizma.Lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX će Vam biti propisan ako imate:

akutnu ili hroničnu insuficijenciju bubrega;

tešku retenciju tečnosti zadržavanje tečnosti u telu;

težak poremećaj kiselosti ili alkalnosti pH vrednost krvi, kao i poremećaj koncentracije soli u krvi;

intoksikacije lekovima, kada nije dostupna druga odgovarajuća terapija.

Lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX ima kiselost pH vrednost približnu pH vrednosti krvi. Zbog toga može biti posebno koristan, ako ste osetili bol ili neprijatnost prilikom primene drugih kiselijih rastvora za peritonealnu dijalizu.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX

Kada prvi put primenjujete ovaj lek morate biti pod nadzorom lekara.

Lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX ne smete primenjivati:

Ako ste alergični na aktivne supstance ili bilo koju pomoćnu supstancu u ovom leku navedene u odeljku6.

Ako imate oštećenje trbušnog zida koje nije moguće korigovati hirurškim putem i koje sprečava efikasnu peritonealnu dijalizu ili povećava rizik od infekcije u trbuhu.

Ako imate potvrđeni dokumentovani gubitak peritonealne funkcije kao posledice značajnih ožiljaka peritoneuma.

Ponekad lečenje lekom PHYSIONEAL 40 glukoza u CLEAR-FLEX pakovanju se ne preporučuje:

kod dece kod kojih su potrebni volumeni punjenja manji od 1600 mL.

Upozorenja i mere opreza

Pre upotrebe, morate:

prvo da pomešate sadržaj dve komore otvaranjem dužeg osigurača;

zatim da otvorite kraći SafetyMoon osigurač.

Ukoliko ulijete neizmešan rastvor duži međukomorni osigurač nije otvoren, možete osetiti bol u stomaku. Odmah izlijte rastvor, koristite novu izmešanu kesu i obavestite doktora bez odlaganja.

Ukoliko ne izlijete neizmešani rastvor koncentracije soli i drugih supstanci u Vašoj krvi će se uvećati.Ovo će uzrokovati neželjene efekte kao što su stanje zbunjenosti konfuzija, pospanost i nepravilni srčani otkucaji.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što počnete da primenjujete lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX.Obratite pažnju:

Ako imate ozbiljne probleme koji utiču na Vaš abdominalni trbušni zid ili šupljinu. Na primer, ako imate kilu herniju ili hroničnu infekciju ili zapaljenska stanja koja zahvataju creva.

Ako imate plasiran aortni graft.

Ako imate ozbiljne teškoće sa disanjem.

Ako imate bolove u trbuhu, povišenu telesnu temperatura, ili primetite zamućenje ili čestice u drenažnoj tečnosti. Ovo može biti znak peritonitisa zapaljenja peritoneuma ili infekcije. Treba hitno da se javite svom lekaru. Zapišite broj serije koji se nalazi na kesi za peritonealnu dijalizu koji ste koristili i zajedno sa drenažnim rastvorom predajte Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Oni će odlučiti da li lečenje treba obustaviti ili će se započeti korektivno lečenje. Na primer, ako imate infekciju Vaš lekar može obaviti testove kako bi saznao koji je antibiotik najbolji za Vas. Dok Vaš lekar ne sazna koja vrsta infekcije je u

pitanju, može Vam propisati antibiotik koji utiče na veliki broj različitih bakterija. Ti antibiotici su antibiotici širokog spektra.

Ako imate visoku koncentraciju laktata u krvi. Izloženi ste većem riziku od pojave laktatne acidoze ako:

imate veoma nizak krvni pritisak;

infekciju krvi;

akutnu insuficijenciju bubrega;

imate naslednu metaboličku bolest;

uzimate metformin lek koji se koristi za lečenje dijabetesa;

uzimate lekove za lečenje HIV-a, posebno lekove koji se nazivaju nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze.

Аko imate dijabetes i koristite ovaj rastvor, dozu leka koji reguliše vrednost šećera u krvi npr. insulin treba redovno kontrolisati. Naročito na početku lečenja peritonealnom dijalizom, ili promena u lečenju, doza lekova za lečenje dijabetesa mora da se prilagodi.

Ako ste alergični na kukuruz što može dovesti do reakcija preosetljivosti, uključujući ozbiljnu alergijsku reakciju, anafilaksu. Odmah prekinite sa ulivanjem i izlijte drenirajte rastvor iz trbušne duplje.

Аko imate visoke vrednosti paratireoidnog hormona u krvi zbog bolesti bubrega. Visoka vrednostkalcijuma u

leku PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX mogla bi dovesti do pogoršanja

hiperparatireoidizma povećano lučenje paratireoidnog hormona. Vaš lekar će pratiti koncentracije paratireoidnog hormona u krvi.

Vi, ukoliko je moguće zajedno sa Vašim lekarom, treba da vodite evidenciju balansa tečnosti i telesne mase. Vaš lekar će redovno pratiti određene parametre u krvi. Posebno će pratiti elektrolite npr.hidrogenkarbonat, kalijum, magnezijum, kalcijum i fosfat, paratireoidni hormon i lipide.

Аko imate visoku vrednost hidrogenkarbonata u krvi.

Nе koristite više rastvora nego što Vam je propisao Vaš lekar. Simptomi predoziranja su: nadimanje stomaka, osećaj punoće i kratak dah.

Vaš lekar će redovno kontrolisati koncentraciju kalijuma. Ako je koncentracija kalijuma niska, Vaš lekar Vam može propisati kalijum-hlorid kao nadoknadu.

Nepravilno postavljanje kleme ili punjenje cevi može dovesti do infuzije vazduha u peritonealnu duplju, što može proizvesti bol u trbuhu i/ili peritonitis.

Zato što je poremećaj koji se naziva inkapsulirana peritonealna skleroza EPS poznata, ali retka komplikacija peritonealne dijalize Vi zajedno sa Vašim lekarom morate biti svesni ove moguće komplikacije. Uzroci inkapsulirane peritonealne skleroze:

zapaljenje u abdomenu trbuhu;

zadebljanje creva koja mogu da uzrokuju bol u stomaku, nadimanje trbuha abdominalna distenzija ili povraćanje. Inkapsulirana peritonealna skleroza može dovesti do smrtnog ishoda.

Deca:Lekar će proceniti odnos rizika i koristi korišćenja ovog leka ukoliko imate manje od 18 godina.

Drugi lekovi i lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati

bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ako primenjujete druge lekove, lekar će možda morati da poveća dozu. To je zato što peritonealna

dijaliza povećava eliminaciju određenih lekova.

Ako upotrebljavate lekove za srce poznate kao srčani glikozidi npr. digoksin. Možda će:

biti potrebno da Vam se nadoknadi kalijum i kalcijum;

se razviti nepravilan rad srca aritmija;

biti potrebno da budete pod pažljivim nadzorom lekara tokom lečenja, naročito praćenje vrednostikalijuma.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ovaj lek se ne preporučuje tokom trudnoće ili dojenja osim ako lekar ne savetuje drugačije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ova terapija može da izazove malaksalost, zamućen vid ili vrtoglavicu. Ne smete upravljajti vozilom ili rukovati mašinama ako imate ove simptome.

3. Kako se primenjuje lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX

Lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX se primenjuje u peritonealnu trbušnu šupljinu intraperitonealno. Ova šupljina je u Vašem abdomenu trbuhu između Vaše kože i peritoneuma. Peritoneum je membrana opna koja obavija unutrašnje organe kao što su npr. creva i jetra.

Nije za intravensku upotrebu.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako su Vam objasnili zdravstveni stručnjaci koji su specijalizovani za peritonealnu dijalizu. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Ako je kesa oštećena morate je odbaciti.

Kako se ovaj lek upotrebljava i koliko često

Vaš lekar će propisati odgovarajuću koncentraciju glukoze i broj kesa koje morate upotrebljavati svaki dan.

Primena kod dece i adolescenata

Ukoliko ste mlađi od 18 godina, Vaš lekar će pažljivo razmotriti propisivanje ovog leka.

Ako prestanete da primenjujete lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX

Ne prekidajte peritonealnu dijalizu bez prethodnog dogovora sa lekarom. Prekid lečenja može dovesti do životno ugrožavajućih posledica.

Način primene

Pre upotrebe:

Zagrejati kesu sa rastvorom na temperaturi do 37°C. Za zagrevanje smete koristiti samo suvu toplotu,a to znači korišćenjem grejne ploče specijalno dizajnirane za tu namenu. Nikada ne zagrevajte kesu sa rastvorom potapanjem u vodu. Nikada ne koristite mikrotalasnu rernu za zagrevanje kesa.

Primeniti rastvor pod strogo aseptičnim uslovima kao što ste obučeni.

Pre početka primene rastvora, dobro operite ruke i prostor u kome ćete izvršiti izmenu.

Pre otvaranja zaštitnog omotača, proverite da li je rastvor odgovarajući onom koji Vam je propisan, kao i datum isteka roka upotrebe i količinu zapreminu. Podignite kesu kako biste proverili da li curi da li ima tečnosti u zaštitnom omotaču. Nemojte upotrebiti rastvor iz kese, ako vidite da curi.

Nakon uklanjanja zaštitnog omotača kese, pritiskom na kesu proverite da li rastvor curi iz kese. Proverite da duži i kraći osigurač nisu otvoreni na bilo kom delu. U slučaju da je jedan od osiguračaotvoren, čak i delimično, kesu treba odbaciti. Nemojte upotrebiti rastvor iz kese, ako otkrijete da curi.

Pre upotrebe proverite da li je rastvor bistar. Nemojte da primenjujete rastvor ako nije bistar i ako sadrži čestice.

Proverite da li su sve konekcije zaštićene pre početka primene rastvora.

Temeljno pomešajte rastvor iz dve komore pritiskom na pregradu, prvo otvaranjem dužeg potom kraćeg SafetyMoon osigurača.

Pitajte svog lekara ako imate bilo koje pitanje u vezi ovog leka, ili kako da ga upotrebljavate.

Koristite samo jednom svaku kesu. Treba odbaciti bilo koju količinu neutrošenog rastvora.

Rastvor se nakon mešanja treba upotrebiti u roku od 24 sata.Nakon upotrebe, proverite da li je drenažna tečnost zamućena.

Kompatibilnost sa drugim lekovima

Vaš lekar Vam može propisati druge lekove koji se mogu dodati direktno u kesu sa rastvorom leka PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX. U tom slučaju, dodajte lek kroz injekcioni port koji se nalazi na manjoj komori, pre nego što polomite zaštitni osigurač između komora. Dezinfikujte injekcioni port neposredno pre dodavanja leka u kesu sa rastvorom. Rastvor se koristi odmah po dodavanju leka. Proverite kod svog lekara ako niste sigurni.

Ako ste primenili više leka PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX nego što treba

Ako ste primenili više leka PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX nego što treba tokom 24 časa možete imati sledeće simptome:

nadimanje stomaka;

osećaj punoće i/ili

Odmah obavestite Vašeg lekara. On će odlučiti šta treba da uradi.Ako imate bilo kakvo pitanje obratite se Vašem lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako imate bilo koje neželjeno dejstvo koje je navedeno u tekstu uputstva ili primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno obratite se odmah Vašem lekaru ili centru za peritonealnu dijalizu:

hipertenzija krvni pritisak koji je veći nego uobičajeno – često neželjeno dejstvo;

oticanje zglobova nogu, otok oko očiju, nedostatak vazduha ili bol u grudima hipervolemija –povremeno neželjeno dejstvo;

bol u stomaku - povremeno neželjeno dejstvo;

groznica drhtavica/simptomi gripa - povremeno neželjeno dejstvo;

zapaljenje trbušne maramice peritonitis - često neželjeno dejstvo.

Ovo su ozbiljna neželjena dejstva. Možda Vam je potrebna hitna medicinska pažnja.

Ukoliko imate bilo koju od ovih neželjenih reakcija obratite se lekaru ili Vašem dijaliznom centru. Ovo uključuje i neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Promene u rezultatima testova krvi:

povećanje vrednosti kalcijuma hiperkalcemija;

smanjenje vrednosti kalijuma hipokalemija što može dovesti do mišićne slabosti, grčeva mišića ili poremećaja srčanog ritma;

povećanje vrednosti hidrogenkarbonata alkaloza;

slabost, zamor astenija;

zadržavanje tečnosti edem;

povećanje telesne mase.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje uklanjanja tečnosti prilikom dijalize;

nesvestica, vrtoglavica i glavobolja;

izlivanje zamućenog rastvora iz peritoneuma, bol u stomaku;

peritonealno krvarenje, gnojenje, oticanje ili bol oko izlaznog mesta Vašeg katetera, blokada katetera;

mučnina, gubitak apetita, otežano varenje, nadimanje gasovi, žeđ, suva usta;

istezanje ili zapaljenje stomaka, bol u ramenu, hernija u trbušnoj duplji kila u preponama;

promene u rezultatima testova krvi:

laktatna mlečna acidoza, dehidratacija;

povećana vrednost ugljen-dioksida;

povećana vrednost šećera hiperglikemija;

povećanje broja belih krvnih zrnaca eozinofilija;

problemi sa snom;

nizak krvni pritisak hipotenzija;

bol u mišićima i kostima;

oticanje lica i vrata;

Ostala neželjena dejstva odose se na postupak peritonealne dijalize:

infekcija oko izlaznog mesta Vašeg katetera, zapušenje katetera.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne čuvati na temperaturi ispod 4° C.

Rok upotrebe leka nakon otvaranja/rekonstitucije: Hemijska i fizička stabilnost za primenu je pokazana tokom 24h na 25ºC za: cefazolin 750 mg/L, heparin 2500 IU/L, niskomolekularni heparin Innohep 2500 IU/L, netilmicin 60 mg/L i vankomicin 1000 mg/L.

Hemijska i fizička stabilnost za primenu je pokazana tokom 6h na 25ºC za insulin Actrapid 4 IU/L, 10 IU/L, 20 IU/L i 40 IU/L.

Gentamicin 60 mg/L i tobramicin 60 mg/L mogu biti dodati ukoliko se rastvor koristi odmah nakon dodavanja leka.

Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba odmah iskoristiti. Ukoliko nije odmah iskorišćen, vreme i uslovi čuvanja za primenu su odgovornost korisnika i uobičajeno ne bi trebalo da bude duže od 24h, osim ako se rekonstitucija/razblaženje ne rade pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Ne smete upotrebljavati lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX posle isteka roka upotrebe naznačenog na kesi nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Ovo uputstvo ne sadrži sve informacije o ovom leku. Ukoliko imate drugih pitanja ili niste sigurni o nečemu, pitajte Vašeg lekara.

Šta sadrži lek

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX

1.00 mL rastvora elektrolita velika komora

sadrži:

Aktivne supstance:Glukoza, monohidrat, odgovaraglukozi, anhidrovanoj

20,0 g18,2 g

33,3 g30,3 g

56,6 g51,5 g

Kalcijum-hlorid, dihidratMagnezijum-hlorid, heksahidrat

0,245 g0,068 g

1.00 mL pufer rastvora mala komora

sadrži:

Aktivne supstance:Natrijum-hloridNatrijum-hidrogenkarbonatNatrijum S-laktat rastvor, odgovara natrijum S-laktatu

Nakon mešanja

1.00 mL rastvora nakon mešanja:

Aktivne supstance:Glukoza, monohidratglukoza, anhidrovana

42,5 g38,6 g

Natrijum-hloridKalcijum-hlorid, dihidratMagnezijum-hlorid, heksahidratNatrijum-hidrogenkarbonatNatrijum

odgovara natrijum S-laktatu

0,184 g0,051 g

1000 mL rastvora nakon mešanja sadrži 750 mL rastvora A i 250 mL rastvora B.

Sastav rastvora nakon mešanja u mmol/L

Glukoza, bezvodna C

1,25 mmol/L0,25 mmol/L

95 mmol/L25 mmol/L15 mmol/L

Pomoćne supstance: voda za injekcije, natrijum-hidroksid, hlorovodonična kiselina.

Kako izgleda lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX i sadržaj pakovanja

Ovaj lek je bistar, bezbojni, sterilni rastvor za peritonealnu dijalizu.

Gotov lek se nalazi unutar dvokomorne kese izrađene od koekstrudovanog filma CLEAR-FLEX

film od propilena, poliamida i mešavine polipropilena, SEBS i polietilena. Na gornjoj komori je inkorporirano injekciono mesto za dodavanje lekova glukoznom rastvoru sa elektrolitima. Na donjoj komori je sistem ventila za spajanje sa odgovarajućim sistemom za obavljanje peritonealne dijalize.Kesa je obmotana providnim zaštitnim omotačem koji je napravljen od višeslojnog kopolimera.

transportnom pakovanju kartonska kutija se nalaze 2 jednostruke kese od 5000 mL.Kesa nakon rekonstitucije sadrži 5000 mL rastvora 3750 mL rastvora A i 1250 mL rastvora B.

Jednostruka kesa “

” je dvokomorna kesa velika komora “A” i mala komora “B” i koristi

se za automatsku peritonealnu dijalizu APD.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Detaljna uputstva o peritonealnoj dijalizi, postupku izmene, pacijenti dobijaju putem obuke u centrima za dijalizu, pre primene u kućnim uslovima.

Nakon uklanjanja zaštitnog omotača, otvoriti duži osigurač između komora kako bi se pomešala oba rastvora i potom otvoriti kraći „Safety Moon“ osigurač pristupni osigurač kako bi se omogućila primena izmešanog rastvora. Rastvor za peritonealnu dijalizu mora se iskoristiti u toku 24 sata nakon mešanja.

Lekove treba dodavati kroz injekciono mesto koje se nalazi na velikoj komori pre otvaranja osigurača između komora. Kompatibilnost treba proveriti pre dodavanja lekova/supstanci kao i pH rastvora a rekonstituisan rastvor treba koristiti odmah. Rastvor treba koristiti odmah po dodavanju leka.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

U slučaju oštećenja, kesu treba odbaciti.

Rastvor je bez bakterijskih endotoksina.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

DIACELL D.O.O. BEOGRAD,Ilije Garašanina 4, Beograd

Proizvođač:

BAXTER HEALTHCARE S.A.,Moneen Road, Co. Mayo, Castlebar, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL, ukupno 5000 mL, jednostruka plastična kesa, 1 x 5000 mL: 515-01-01453-21-001 od 30.11.2023.

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX glukoza 2,27% m/v / 22,7 mg/mL, ukupno 5000 mL, jednostruka plastična kesa, 1 x 5000 mL:515-01-01454-21-001 od 30.11.2023.

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL, ukupno 5000 mL, jednostruka plastična kesa, 1 x 5000 mL: 515-01-01455-21-001 od 30.11.2023.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX je indikovan za peritonealnu dijalizu, kod:

akutne i hronične insuficijencije bubrega;

teške retencije tečnosti;

teškog disbalansa elektrolita;

intoksikacije lekovima koji se mogu ukloniti dijalizom, kada nije dostupna druga odgovarajućaterapija.

Lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX rastvor za peritonealnu dijalizu, koji sadrži hidrogenkarbonat/laktat, sa fiziološkim pH, posebno je indikovan kod pacijenata koji

imaju abdominalni bol i neprijatnost kod primene

rastvora sa niskom vrednošću pH koji sadrži samo laktatni pufer.

Doziranje i način primene

DoziranjeNačin terapije, učestalost primene, zapreminu rastvora, trajanje perioda zadržavanja i dužinu dijalize mora odrediti nadležni lekar.

Kako bi se izbegao rizik od ozbiljne dehidratacije, hipovolemije i kako bi se minimizirao gubitak proteina,preporučljivo je da se za peritonealnu dijalizu izabere rastvor sa najnižom osmolarnošću u skladu sa zahtevima za uklanjanje tečnosti prilikom svake izmene.

Pacijenti na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi engl.

Continuous Ambulatory Peritoneal

– CAPD obično obavljaju 4 ciklusa na dan 24 sata. Pacijenti na automatskoj peritoneanloj dijalizi

Automated Peritoneal Dialysis

– APD obično obavljaju 4-5 ciklusa tokom noći i do 2 ciklusa tokom

dana. Volumen rastvora koji se uliva u trbušnu duplju zavisi od konstitucije tela, obično od 2000 mL do 2500 mL.

Stariji pacijenti

Kao i kod odraslih.

Pedijatrijski pacijenti

Bezbednost i efikasnost ovog leka nije utvrđivana kod pedijatrijskih pacijenata.

Zato u ovoj kategoriji

pacijenata klinička korist primene rastvora

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX mora biti dobro procenjena u

odnosu na rizik od pojave neželjenih dejstava.Upotreba leka PHYSIONEAL 40 u kontejneru CLEAR-FLEX nije preporučena kod dece koja zahtevaju volumen punjenja manji od 1600 mL jer postoji rizik da se ne detektuje primena pogrešne infuzije primena samo sadržaja male komore. Videti odeljak 4.4.Sažetka karakteristika leka.

Način primene

Mere predostrožnosti koje treba preduzeti pre rukovanja ili primene leka

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX rastvor namenjen je samo za intraperitonealnu primenu. Ne sme se primenjivati intravenski.

Rastvori za peritonealnu dijalizu se mogu pre primene zagrejati na 37

C, da bi se smanjila nelagodnost

pri primeni ovog rastvora. Međutim, smeju se koristiti samo suvi izvori toplote, npr. korišćenjem jastučića ili ploče za zagrevanje. Rastvor se ne sme zagrevati u vodi ili korišćenjem mikrotalasne rerne, zbog mogućeg izazivanja povrede ili nelagodnosti kod pacijenta.

Tokom postupka izvođenja peritonealne dijalize potrebno je koristiti aseptičnu tehniku.

Rastvor se ne sme upotrebljavati ako je promenio boju, ako je zamućen, ako sadrži čestice ili ako kesa curi između odeljaka ili prema van ili ako su krajevi kese na mestima gde je zavarena oštećeni.

Drenažnu tečnost treba ispitati na postojanje fibrina ili zamućenja, što može da ukaže na prisustvo

peritonitisa.

Samo za jednokratnu upotrebu.

Nakon uklanjanja zaštitnog omotača, otvoriti duži osigurač između komora kako bi se pomešala oba rastvora

potom otvoriti kraći „Safety Moon“ osigurač pristupni osigurač kako bi se omogućila primena

izmešanog rastvora. Intraperitonealni rastvor mora se iskoristiti u toku 24 sata nakon mešanja.

Za dodatne informacije o upotrebi leka videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji

treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lista pomoćnih supstanci

Hlorovodonična kiselina, razblažena za podešavanje pHNatrijum-hidroksid za podešavanje pHVoda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek ne treba mešati sa drugim lekovima, osim onih koji su navedeni u odeljku 6.3.Aminoglikozidi na primer netilmicin, gentamicin, tobramicin se ne smeju mešati sa penicilinima zbog hemijske inkompatibilnosti.

Rok upotrebe

Nakon otvaranja/razblaživanja:

Hemijska i fizička stabilnost za primenu je pokazana tokom 24h na 25ºC za: cefazolin 750 mg/L, heparin 2500 IU/L, niskomolekularni heparin Innohep 2500 IU/L, netilmicin 60 mg/L i vankomicin 1000 mg/L.

Hemijska i fizička stabilnost za primenu je pokazana tokom 6h na 25ºC za insulin Actrapid 4 IU/L, 10 IU/L, 20 IU/L i 40 IU/L.

Gentamicin 60 mg/L i tobramicin 60 mg/L mogu biti dodati ukoliko se rastvor koristi odmah nakon dodavanja leka.

Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba odmah iskoristiti. Ukoliko nije odmah iskorišćen, vreme i uslovi čuvanja za primenu su odgovornost korisnika i uobičajeno ne bi trebalo da bude duže od 24h, osim ako se rekonstitucija/razblaženje ne rade pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ne čuvati na temperaturi nižoj od 4°C.Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Gotov lek se nalazi unutar dvokomorne kese izrađene od koekstrudovanog filma CLEAR-FLEX film od propilena, poliamida i mešavine polipropilena, SEBS i polietilena.

Na gornjoj komori je inkorporirano injekciono mesto za dodavanje lekova glukoznom rastvoru sa elektrolitima. Na donjoj komori je sistem ventila za spajanje sa odgovarajućim sistemom za obavljanje peritonealne dijalize.

Kesa je obmotana providnim zaštitnim omotačem koji je napravljen od višeslojnog kopolimera.

transportnom pakovanju kartonska kutija se nalaze 2 jednostruke kese od 5000 mL.

Kesa nakon rekonstitucije sadrži 5000 mL rastvora 3750 mL rastvora A i 1250 mL rastvora B.

Jednostruka kesa “

” je dvokomorna kesa velika komora “A” i mala komora “B” i koristi se za

automatsku peritonealnu dijalizu APD.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom

Detaljna uputstva o peritonealnoj dijalizi, postupku izmene, pacijenti dobijaju putem obuke u centrima za dijalizu, pre primene u kućnim uslovima.

Nakon uklanjanja zaštitnog omotača, otvoriti duži osigurač između komora kako bi se pomešala oba rastvora i potom otvoriti kraći „Safety Moon“ osigurač pristupni osigurač kako bi se omogućila primena izmešanog rastvora. Rastvor za peritonealnu dijalizu mora se iskoristiti u toku 24 sata nakon mešanja.

Lekove treba dodavati kroz injekciono mesto koje se nalazi na velikoj komori pre otvaranja osigurača između komora. Kompatibilnost treba proveriti pre dodavanja lekova/supstanci kao i pH rastvora a rekonstituisan rastvor treba koristiti odmah. Rastvor treba koristiti odmah po dodavanju leka.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

U slučaju oštećenja, kesu treba odbaciti.

Rastvor je bez bakterijskih endotoksina.