Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Phrompo® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Phrompo® kojem možete pristupiti klikom na link.
УПУТСТВО ЗА ЛЕК
Phrompo
250 mg, film tablete
gefitinib
Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оносадржи информације које су важне за Вас.
Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.
Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару, фармацеуту или медицинској сестри.
Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и кадаимају исте знаке болести као и Ви.
Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару
фармацеуту
или медицинској сестри. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено уовом упутству. Видите одељак 4.
У овом упутству прочитаћете:
1. Шта је лек Phrompo и чему је намењен2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Phrompo3. Како се узима лек Phrompo4. Могућа нежељена дејства5. Како чувати лек Phrompo6. Садржај паковања и остале информације
Лек Phrompo садржи активну супстанцу гефитиниб која блокира протеин под именом „рецептор за епидермални фактор раста” EGFR, према енгл. epidermal growth factor receptor. Овај протеин учествује у расту и ширењу ћелија рака.Лек Phrompo се користи за терапију код одраслих пацијената оболелих од неситноћелијског карцинома плућа. То је болест у којој се у ткиву плућа стварају злоћудне ћелије ћелије рака.
Лек Phrompo не смете узимати:
уколико сте алергични на гефитиниб или на било коју од помоћних супстанци овог лека
наведене у одељку 6 „Шта садржи лек Phrompo“;
уколико дојите.
Упозорења и мере опреза
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Phrompo:- ако сте икада имали других проблема са плућима. Неки проблеми са плућима се могу
погоршати током терапије леком Phrompo,
ако сте икада имали проблема са јетром.
Деца и адолесценти
Лек Phrompo није намењен за примену код деце и адолесцената млађих од 18 година.
Други лекови и лек Phrompo
Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.Посебно нагласите Вашем лекару или фармацеуту ако узимате неки од следећих лекова:- фенитоин или карбамазепин за лечење епилепсије,- рифампицин за лечење туберкулозе,- итраконазол за лечење гљивичних инфекција,- барбитуратe врста лекова који се користе код проблема са спавањем,- биљнe препаратe који садрже кантарион Hypericum perforatum, који се користи за лечење
депресије и анксиозности,
инхибиторe протонске пумпе, антагонистe H2-рецептора и антацидe за лечење чира, лошег
варења, горушице и смањење количине киселине у желуцу.
Ови лекови могу да утичу на деловање лека Phrompo:- варфарин такозвани орални антикоагуланс, за спречавање стварања угрушака крви. Ако
узимате лек који садржи ову активну супстанцу, лекар мора чешће да Вам контролише крвну слику.
Уколико се било шта од горе наведеног односи на Вас, или нисте сигурни, обратите се Вашем лекару или фармацеуту пре него што почнете да узимате лек Phrompo.
Трудноћа, дојење и плодност
Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.Препоручује се да током терапије леком Phrompo избегавате да останете у другом стању, јер лек гефитиниб може нашкодити Вашој беби.Не смете узимати лек Phrompo ако дојите због безбедности Вашег детета.
Управљање возилима и руковање машинама
Можда ћете осећати слабост током терапије леком Phrompo. Ако се то догоди, немојте возити нити користити алате или машине.
Лек Phrompo садржи лактозу
Уколико Вам је лекар рекао да имате интолеранцију на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.Овај лек садржи мање од 1 mmol 23 mg натријума по дози, тј. суштински је „без натријума“.
Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.
Препоручена доза је једна теблета од 250 mg на дан.
Узмите таблету у приближно исто време сваког дана.
Таблету можете узети са или без хране.
Не узимајте антациде за смањење киселине у желуцу 2 сата пре, нити 1 сат после узимања лека Phrompo.
Уколико имате тешкоћа са гутањем таблете, можете је растворити у пола чаше негазиране воде. Немојте користити ниједну другу течност. Немојте ломити таблету. Мешајте воду све док се таблета не раствори. То може потрајати и до 20 минута. Одмах попијте течност. Како бисте били сигурни да сте попили сав лек, исперите зидове чаше са још пола чаше воде, па и то попијте.
Ако сте узели више лека Phrompo него што треба
Ако сте узели више таблета него што треба, одмах се обратите лекару или фармацеуту.
Ако сте заборавили да узмете лек Phrompo
Шта треба да учините ако сте заборавили да узмете таблету, зависи од тога колико је времена преостало до узимања следеће дозе.
Ако је до следеће дозе остало 12 сати или више: узмите пропуштену таблету чим се сетите. Затим узмите следећу таблету у уобичајено време.
Ако је до следеће дозе остало мање од 12 сати: прескочите пропуштену таблету. Затим узмите следећу таблету у уобичајено време.
Не узимајте дуплу дозу две таблете одједном да бисте надокнадили пропуштену дозу.
Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јавекод свих пацијената који узимају овај лек.
Одмах се обратите Вашем лекару ако приметите неко од следећих нежељених дејстава -можда ће Вам бити потребна хитна медицинска помоћ:
алергијска реакција често, посебно ако симптоми укључују отицање лица, усана, језика или грла, отежано гутање, копривњачу, oсип и отежано дисање,
озбиљан недостатак ваздуха или недостатак ваздуха који се изненада погоршава, уз могући кашаљ или повишену телесну температуру. То може значити да имате запаљење плућа која се зове „интерстицијална болест плућа”. Ово се може јавити код приближно 1 од 100 пацијената који узимају лек Phrompo и може бити опасно по живот,
тешке реакције на кожи ретко које захватају велике површине тела. Знакови могу укључивати црвенило, бол, чиреве, пликове и љуштење коже. Усне, нос, очи и гениталије такође могу бити захваћени,
дехидратација често узрокована дуготрајним или тешким проливом, повраћање, мучнина или губитак апетита,
проблеми са очима повремено, као што су бол, црвенило, сузење очију, осетљивост на светлост, промене вида или урастање трепавица. Ово може значити да имате улкус на површини ока рожњачи.
Обратите се Вашем лекару што пре ако запазите неко од следећих нежељених дејстава:
Веома честа нежељена дејства могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који узимају лек:
пролив,
повраћање,
мучнина,
реакције на кожи као што су осип у облику акни, који понекад сврби, а кожа је сува и/или испуцала,
губитак апетита,
слабост,
црвена или болна уста,
пораст вредности ензима јетре који се зове аланин аминотрансфераза, уочава се анализом крви; ако су вредности превисоке, Ваш лекар Вам може рећи да прекинете са применом лека Phrompo.
Честа нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:
сувоћа уста,
сувоћа, свраб или црвенило очију,
црвени и болни очни капци,
проблеми са ноктима,
опадање косе,
повишена телесна температура,
крварење попут крварења из носа или крви у мокраћи,
протеини у мокраћи резултат прегледа мокраће,
пораст вредности билирубина и другог ензима јетре који се зове аспартат аминотрансфераза, уочено анализом крви; ако су вредности превисоке, Ваш лекар Вам може рећи да прекинете са применом лека Phrompo,
пораст вредности креатинина, уочено анализом крви указује на функцију бубрега,
циститис осећај печења приликом мокрења и честа, хитна потреба за мокрењем.
Повремена нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:
запаљење панкреаса. Знаци укључују веома јак бол у горњем делу стомака и тешку мучнину и повраћање,
запаљење јетре. Симптоми могу обухватати опште лоше стање, са или без присутне жутице жута пребојеност коже и очију. Ово нежељено дејство се може јавити повремено; ипак, код неких пацијената је дошло до смртног исхода,
гастроинтестинална перфорација пуцање зида органа за варење.
кожна реакција на длановима и табанима, укључујући трнце, утрнулост, бол, отицање или црвенило познат као синдром палмарно-плантарне еритродизестезије или синдром шака-стопало.
Ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:
запаљење крвних судова у кожи. Она може имати изглед модрица или осипа на кожи који не бледи.
хеморагијски циститис осећај печења приликом мокрења и честа, хитна потреба за
мокрењем, са присуством крви у мокраћи.
Пријављивање нежељених реакцијаУколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара, фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:
Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.
Не смете користити лек Phrompo после истека рока употребе назначеног на кутији након ознаке „Важи до”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.
Овај лек не захтева посебне услове чувања.
Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.
Садржај паковања и остале информације
Шта садржи лек Phrompo
Активна супстанца је гефитиниб.
Једна филм таблета садржи 250 mg гефитиниба.
Помоћне супстанце су:
Jезгро таблете:
натријум-лаурилсулфат; лактоза, монохидрат; целулоза, микрокристална;
повидон; кроскармелоза-натријум; магнезијум-стеарат.
Филм облога таблете:Opadry:
поливинилалкохол; макрогол 4000; талк; гвожђе III-оксид,
црвени Е172; гвожђе III-оксид, жути Е172; гвожђе III-оксид, црни Е172.
Како изгледа лек Phrompo и садржај паковања
Phrompo су округле, биконвексне филм таблете, браон боје, са утиснутом ознаком „G9FB 250“на једној страни.Унутрашње паковање je ОPA/Al/PVC-Al блистер дељив на појединачне дозе.Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налазе 3 блистера дељива на појединачне дозе са по 10 филм таблета укупно 30 филм таблета; 3 х 10 х 1 и Упутство за лек.
Носилац дозволе и произвођачНосилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд
Произвођач
АЛКАЛОИД АД СкопјеБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија
Ово упутство је последњи пут одобрено
Мај, 2023.
Режим издавања лека:
Лек се може употребљавати само у стационарној здравственој установи; изузетно, лек се може издавати и на лекарски рецепт, у циљу наставка терапије код куће, што мора бити назначено и оверено на полеђини рецепта.
Број и датум дозволе:
515-01-01236-21-001 од 23.05.2023.