Phesgo® 1200mg+600mg rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Phesgo 600 mg/600 mg rastvor za injekcijuPhesgo 1200 mg/600 mg rastvor za injekciju

pertuzumab/trastuzumab

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Phesgo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Phesgo

Kako se primenjuje lek Phesgo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Phesgo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Phesgo i čemu je namenjen

Lek Phesgo namenjen je za lečenje kancera raka. Lek Phesgo sadrži dve aktivne supstance: pertuzumab i trastuzumab.

Pertuzumab i trastuzumab su „monoklonska antitela” dizajnirana tako da se vezuju za specifični ciljni molekul na ćelijama koji se naziva „receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2” HER2.

HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih ćelija raka i stimuliše njihov rast.

Vezivanjem za HER2 na ćelijama raka, pertuzumab i trastuzumab usporavaju rast tih ćelija ili ih uništavaju.

Lek Phesgo je dostupan u dve jačine. Za više informacija videti odeljak 6.

Lek Phesgo se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa rakom dojke koji je „HER2 pozitivan“ – Vaš lekar će Vam obaviti testove u vezi sa tim. Lek Phesgo se može primenjivati:

kada se rak proširio u druge delove organizma metastazirao, kao što su pluća ili jetra, ili kada se ponovo pojavio u dojci i području oko dojke, a ne može se hirurški zbrinuti i nije prethodno lečenlekovima protiv raka hemioterapijom ili drugim lekovima koji se vezuju za HER2 receptor;

kada se rak nije proširio u druge delove organizma, a terapija će se primati bilo pre hirurške intervencije neoadjuvantna terapija ili nakon hirurške intervencije adjuvantna terapija.

Uz lek Phesgo primaćete i druge lekove koji pripadaju grupi hemioterapijskih lekova. Informacije o tim lekovima opisane su u zasebnim uputstvima za lek. Pitajte svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru za informacije o tim drugim lekovima.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Phesgo

Lek Phesgo ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na pertuzumab, trastuzumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Phesgo.

Problemi sa srcem

Lečenje lekom Phesgo može da utiče na srce. Porazgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Phesgo ukoliko ste:

ikada imali probleme sa srcem kao što su srčana slabost, lečenje zbog ozbiljnih nepravilnosti srčanog ritma, nekontrolisano visok krvni pritisak ili skoriji infarkt. Vaš lekar će pre i tokom lečenja lekom Phesgo obaviti testove kako bi proverio da li Vaše srce pravilno radi;

ikada imali probleme sa srcem tokom prethodnog lečenja lekom koji sadrži trastuzumab;

ikada primali neki lek iz grupe hemioterapijskih lekova iz grupe lekova za rak koji se zovu antraciklini, npr. doksorubicin ili epirubicin – ti lekovi mogu da oštete srčani mišić i povećaju rizik od problema sa srcem tokom primene leka Phesgo;

ikada primali radioterapiju grudnog koša, jer ona može povećati rizik od problema sa srcem.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Phesgo. Za dodatne informacije o simptomima problema sa srcem na koje treba da obratite pažnju pogledajte odeljak 4 „Ozbiljna neželjena dejstva”.

Reakcije na injekciju

Mogu se javiti reakcije na injekciju. To su alergijske reakcije koje mogu biti veoma teške.

Ukoliko se kod Vas javi bilo koja ozbiljna reakcija, Vaš lekar može prekinuti lečenje lekom Phesgo. Za dodatne informacije o simptomima reakcija na injekciju na koje treba da obratite pažnju tokom primene injekcije i nakon toga videti odeljak 4 „Ozbiljna neželjena dejstva”.

Vaš lekar ili medicinska sestra proveravaće da li su se javila neželjena dejstva tokom primene injekcije i:

30 minuta nakon prve primene injekcije leka Phesgo;

15 minuta nakon primene naredne injekcije leka Phesgo.

Ukoliko se kod Vas javi bilo koja ozbiljna neželjena reakcija, Vaš lekar može prekinuti lečenje lekom Phesgo.

Smanjene vrednosti belih krvnih zrnaca i povišena telesna temperatura febrilna neutropenija

Kada se lek Phesgo primenjuje sa drugim hemioterapijskim lekovima, broj belih krvnih zrnaca može da padne i da se javi povišena telesna temperatura. Ukoliko imate zapaljenje sistema organa za varenje npr. afte u ustima ili dijareju, možete biti podložniji pojavi ovog neželjenog dejstva. Ukoliko povišena telesna temperatura potraje nekoliko dana, to može biti znak da Vam se stanje pogoršalo i treba da se obratite lekaru.

Lečenje lekom Phesgo može da izazove tešku dijareju. Rizik od dijareje veći je kod pacijenata starijih od 65 godina nego kod pacijenata mlađih od 65 godina. Ukoliko dobijete tešku dijareju dok primate terapiju protiv raka, Vaš lekar će Vam možda uvesti terapiju za lečenje dijareje. Takođe, Vaš lekar može prekinuti lečenje lekom Phesgo dok se ne uspostavi kontrola nad dijarejom.

Deca i adolescenti

Lek Phesgo ne treba primenjivati kod pacijenta mlađih od 18 godina jer nema podataka o njegovom dejstvu u toj starosnoj grupi.

Pacijenti stariji od 65 godina

poređenju sa pacijentima mlađim od 65 godina, kod pacijenata starijih od 65 godina postoji veća verovatnoća za pojavu neželjenih dejstava kao što su smanjen apetit, smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, smanjenje telesne mase, zamor, gubitak ili promena osećaja čula ukusa, slabost, utrnulost, pečenje ili bockanje koji se uglavnom javljaju u stopalima i nogama kao i dijareja.

Drugi lekovi i lek Phesgo

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i kontracepcija

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Lekari će sa Vama razgovarati o prednostima i rizicima za Vas i Vašu bebu kada je u pitanju primena leka Phesgo dok ste u drugom stanju.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko ostanete u drugom stanju tokom lečenja lekom Phesgo i 7 meseci nakon prestanka lečenja. Lek Phesgo može da naškodi nerođenoj bebi. Treba da koristite efikasnu metodu kontracepcije tokom lečenja lekom Phesgo, kao i 7 meseci nakon prestanka lečenja.

Pitajte svog lekara da li možete da dojite tokom ili nakon lečenja lekom Phesgo.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Phesgo može da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ako tokom lečenja osetite simptome kao što su vrtoglavica, drhtavica i povišena telesna temperatura ili bilo kakve reakcije na injekciju ili alergijske reakcije opisane u odeljku 4, ne smete upravljati vozilima ni rukovati mašinama dok ti simptomi ne nestanu.

Lek Phesgo sadrži natrijum

Lek Phesgo sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Phesgo

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Phesgo primenjivaće Vam lekar ili medicinska sestra u bolnici ili na klinici, kao injekciju koja se primenjuje pod kožu supkutana injekcija.

Injekcije ćete primati svake tri nedelje.

Injekciju ćete primati prvo u jednu butinu, pa onda u drugu. Injekcije ćete nastaviti da primate naizmenično u jednu, pa u drugu butinu.

Vaš lekar ili medicinska sestra pobrinuće se da svaku injekciju daju na drugom mestu primenenajmanje 2,5 cm od mesta primene prethodne injekcije i da koža na mestu primene nije crvena, prekrivena modricama, osetljiva na dodir ili tvrda.

Za druge lekove treba koristiti druga mesta za primenu injekcije.

Početak lečenja udarna doza

Primićete lek Phesgo u dozi od 1200 mg/600 mg injekcijom pod kožu tokom 8 minuta. Vaš lekar ili medicinska sestra proveravaće da li su se javila neželjena dejstva dok primate injekciju i 30 minuta nakon toga.

Takođe ćete primati i hemioterapiju.

Sledeće doze doze održavanja

koje ćete primiti ukoliko primena prve doze nije uzrokovala teška

neželjena dejstva:

Primićete lek Phesgo 600 mg/600 mg injekcijom pod kožu tokom 5 minuta. Vaš lekar ili medicinska sestra proveravaće da li su se javila neželjena dejstva dok primate injekciju i 15 minuta nakon toga.

Takođe ćete primati i hemioterapiju koju će propisati lekar.

Broj injekcija koje ćete primiti zavisi od toga:

kako reagujete na lečenje

da li primate terapiju pre hirurške intervencije ili nakon hirurške intervencije ili zbog bolesti

koja se proširila.

Za dodatne informacije o udarnoj dozi i dozi održavanja videti odeljak 6.Za dodatne informacije o doziranju hemioterapije koja takođe može uzrokovati neželjena dejstva pročitajte uputstvo za lek za te lekove. Ako imate pitanja o njima, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Phesgo

Ako ste propustili termin za primanje leka Phesgo, zakažite novi termin što je pre moguće. Lekar će odlučiti koju ćete jačinu leka Phesgo primiti u zavisnosti od toga koliko je vremena prošlo između dve posete.

Ako naglo prestanete da primate lek Phesgo

Nemojte da prekinete lečenje ovim lekom bez prethodne konsultacije sa svojim lekarom. Važno je da primite sve injekcije u odgovarajuće vreme svake tri nedelje. To će leku omogućiti da deluje najefikasnije.

Ukoliko imate bilo kojih daljih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Odmah obavestite lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:• Probleme sa srcem:

sporiji ili brži otkucaji srca nego inače ili treperenje srca i simptome koji mogu da

obuhvate kašalj, nedostatak vazduha i oticanje zadržavanje tečnosti u nogama ili rukama.

• Reakcije na primenu injekcije:

one mogu biti blaže ili teže i mogu da se jave u vidu mučnine, povećane

telesne temperature, drhtavice, osećaja umora, glavobolje, gubitka apetita, bolova u mišićima i zglobovima i naleta vrućine.•

Dijareju:

može biti blaga ili umerena, ali takođe može biti veoma teška ili dugotrajna, sa 7 i više vodenih

stolica u jednom danu.• Mali

broj belih krvnih ćelija

što se vidi iz laboratorijske analize krvne slike. Može, ali ne mora biti praćen

povećanom telesnom temperaturom.•

Alergijske reakcije:

otok lica i grla uz otežano disanje, koje može biti znak ozbiljne alergijske reakcije.

Sindrom lize tumora

stanje u kome dolazi do brzog odumiranja ćelija raka. Simptomi mogu uključivati:

probleme sa bubrezima – znaci uključuju slabost, nedostatak vazduha, umor i zbunjenost,

probleme sa srcem – znaci uključuju treperenje srca ili brže ili sporije otkucaje srca,

napade konvulzije, povraćanje ili dijareju i trnjenje u ustima, šakama ili stopalima.

Odmah obavestite lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava.

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• Gubitak kose• Osip• Zapaljenje digestivnog trakta npr. ranice u ustima• Smanjen broj crvenih krvnih ćelija, vidljiv u laboratorijskom nalazu krvne slike• Mišićna slabost• Otežano pražnjenje creva• Gubitak ili promena osećaja čula ukusa• Nesanica• Osećaj slabosti, utrnulosti, peckanja ili probadanja koji se uglavnom javlja u stopalima i nogama• Krvarenje iz nosa• Gorušica• Suvoća ili svrab kože ili promene na koži nalik aknama• Bol na mestu primene injekcije, crvenilo kože eritem i pojava modrica na mestu primene• Problemi sa noktima, kao što su pojava belih ili tamnih pruga na noktima ili promena boje noktiju• Zapaljenje grla gušobolja, crven, bolan nos ili curenje iz nosa, simptomi slični gripu i povećana telesnatemperatura koji mogu da dovedu do infekcije uha, nosa ili grla• Pojačano suzenje• Bol u telu, rukama, nogama i stomaku

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• Osećaj utrnulosti, bockanje ili trnci u šakama• Oštar probadajući, pulsirajući ili žareći bol• Bol uzrokovan nečim što ne bi trebalo da bude bolno, kao što je lagan dodir

• Smanjena sposobnost u prepoznavanju osećanja temperaturnih promena• Gubitak ravnoteže ili koordinacije pokreta• Zapaljenje ležišta nokta gde se nokat spaja sa kožom• Stanje kod koga leva strana srca ne radi ispravno, a koje može ili ne mora biti praćeno simptomima

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

• Simptomi u grudnom košu, poput suvog kašlja ili nedostatka vazduha mogući znaci intersticijalne bolesti pluća, stanja oštećenja tkiva koje okružuje vazdušne mehuriće u plućima• Tečnost oko pluća koja otežava disanje

Ukoliko primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako nakon prekida lečenja lekom Phesgo primetite bilo šta od navedenog, odmah se obratite lekaru i recite mu da ste prethodno bili lečeni lekom Phesgo.

Neka od neželjenih dejstava koja se mogu javiti mogu biti uzrokovana rakom dojke. Ako sa lekom Phesgoistovremeno primate hemioterapiju, neka od neželjenih dejstava mogu biti posledica primene tih drugih lekova.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ,farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Phesgo

Lek Phesgo se čuva u bolnici ili na klinici i za to su zaduženi zdravstveni radnici. Uslovi čuvanja su sledeći:

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek se ne sme primenjivati nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i na bočici nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru 2 °C do 8 °C.

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u kartonskoj kutiji spoljašnje pakovanje radi zaštite od svetlosti.

Nakon otvaranja bočice, rastvor treba odmah primeniti. Ne koristite ovaj lek ukoliko u rastvoru primetite vidljive čestice ili ako je neodgovarajuće boje videti odeljak 6.

Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Phesgo

Aktivne supstance su pertuzumab i trastuzumab.

Doza održavanja:

Jedna bočica sa 10 mL rastvora sadrži 600 mg pertuzumaba i 600 mg

trastuzumaba. Jedan mililitar mL rastvora sadrži 60 mg pertuzumaba i 60 mg trastuzumaba.

Udarna doza:

Jedna bočica sa 15 mL rastvora sadrži 1200 mg pertuzumaba i 600 mg trastuzumaba.

Jedan mililitar mL rastvora sadrži 80 mg pertuzumaba i 40 mg trastuzumaba.

Pomoćne supstance su: vorhijaluronidaza alfa, L-histidin, L-histidin- hidrohlorid, monohidrat, α,α-trehaloza,dihidrat, saharoza, L-metionin, polisorbat 20 i voda za injekcije videti odeljak 2 „Lek Phesgo sadrži natrijum“.

Kako izgleda lek Phesgo i sadržaj pakovanja

Lek Phesgo je rastvor za injekciju. Bistar do opalescentan, bezbojan do svetlo smeđ rastvor, čija je pH vrednost 5,2–5,8, osmolarnost 270–370 mOsmol/kg za rastvor od 1200 mg/600 mg i 275–375 mOsmol/kg za rastvor od 600 mg/600 mg, koji se isporučuje u staklenoj bočici.

Lek Phesgo 600 mg/600 mg rastvor za injekciju

Unutrašnje pakovanje je bočica od 15 mL od borosilikatnog stakla tip I, zatvorena čepom od gume i obložena fluorosmolom, koja sadrži 10 mL rastvora sa 600 mg pertuzumaba i 600 mg trastuzumaba. Čep je zatvoren aluminijskim zaštitnim prstenom i narandžastim plastičnim

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica koja sadrži 10 mL rastvora sa 600 mg pertuzumaba i 600 mg trastuzumaba i Uputstvo za lek.

Lek Phesgo 1200 mg/600 mg rastvor za injekciju

Unutrašnje pakovanje je bočica od 20 mL od borosilikatnog stakla tip I, zatvorena čepom od gume i obložena fluorosmolom, koja sadrži 15 mL rastvora sa 1200 mg pertuzumaba i 600 mg trastuzumaba. Čep je zatvoren aluminijskim zaštitnim prstenom i zelenim plastičnim

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica koja sadrži 15 mLrastvora sa 1200 mg pertuzumaba i 600 mg trastuzumaba i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ROCHE D.O.O. BEOGRADMilutina Milankovića 11a, Beograd

Proizvođač:

F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD.Wurmisweg, Kaiseraugst, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2021.

Broj i datum dozvole:

515-01-00545-21-001 od 10.09.2021. Phesgo, 600 mg/600 mg, rastvor za injekciju515-01-00546-21-001 od 10.09.2021. Phesgo, 1200 mg/600 mg, rastvor za injekciju