Phenobarbiton 15mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Phenobarbiton, 15 mg, tablete

Phenobarbiton, 100 mg, tablete

fenobarbital

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Phenobarbiton i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Phenobarbiton3. Kako uzima lek Phenobarbiton4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Phenobarbiton6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Phenobarbiton i čemu je namenjen

Lek Phenobarbiton sadrži aktivnu supstancu fenobarbital. Fenobarbital pripada grupi lekova pod nazivom barbiturati. Ovi lekovi smanjuju moždanu aktivnost, koja je između ostalog odgovorna za pojavu svih tipova epileptičnih napada, osim napada tipa apsansa.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PhenobarbitonLek Phenobarbiton ne smete uzimati

ukoliko ste alergični preosetljivi na fenobarbital , na lekove iz iste terapijske grupe barbiturate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedene u odeljku 6.

ukoliko imate akutnu intermitentnu porfiriju nasledni poremećaj u sintezi pigmenta crvenih krvnih zrnaca - hemoglobina

ukoliko imate teško oboljenje bubrega ili jetre

ukoliko veoma otežano dišete respiratorna depresija

slučaju akutnog trovanja alkoholom, sedativima, hipnoticima, analgeticima, psihotropnim stimulansima i drugim depresorima CNS-a.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Phenobarbiton:

Ukoliko ste bili ili ste zavisni od alkohola ili nekih lekova ili drugih bolesti zavisnosti

Ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite

Ukoliko imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega u slučaju teško oštećene funkcije lek se ne sme

upotrebljavati, vidite odeljak

Lek Phenobarbiton ne smete uzimati:

Ukoliko imate oboljenje disajnih puteva u slučaju veoma otežanog disanja lek se ne sme uzimati,

vidite odeljak

Lek Phenobarbiton ne smete uzimati:

Ukoliko imate teško oštećen srčani mišić

Ukoliko imate akutne ili hronične bolove

Ukoliko ste imali ili je neko od Vaših krvnih srodnika imao poremećaj raspoloženja

Ukoliko je potrebno da uzimate kantarion vidite odeljak

Drugi lekovi i Phenobarbiton

nastavku teksta

Ukoliko istovremeno uzimate hormone u slučaju poremećaja funkcije štitaste žlezde vidite

Drugi lekovi i Phenobarbiton

nastavku teksta

Ukoliko duži period uzimate fenobarbital, zbog njegovog mogućeg uticaja na kosti, treba redovno

da idete na zdravstvene preglede; u tom slučaju je preporučeno uzimati vitamin D i folnu kiselinu.

Lek treba sa posebnim oprezom primenjivati kod dece, starijih, senilnih osoba ili osoba lošijeg zdravstvenog stanja iscrpljenih osoba.

Da bi se smanjio rizik od predoziranja ili smanjila pojava neželjenih reakcija, preporučuje se praćenje nivoa fenobarbitala u serumu.

Oprez je potreban kod pacijenata sa poremećajem svesti.

Produžena primena može dovesti do razvoja zavisnosti, naročit oprez je potreban kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju zloupotrebu lekova ili alkoholizam.

Obustavljanje leka vršiti oprezno i postepeno, kako bi se izbegla ponovna pojava epileptičkih napada.

toku lečenja fenbarbitalom izbegavati jako sunčevo zračenje, jer lek može da pojača fotosenzitivnost kože osetljivost kože na svetlost.

Mali broj ljudi koji se leče antiepilepticima kao što je fenobarbital imaju samoubilačke misli ili pokušasamoubistvo. Pacijenti i osobe koje ih neguju treba odmah da potraže medicinsku pomoć ukoliko primete ove simptome.

Prijavljen je osip na koži koji može da ugrozi život pacijenta

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza i prvo se manifestuje crvenim promenama koje liče na mete ili kružnim mrljama,često sa centralno postavljenim plikovima. Dodatni znaci na koje treba obratiti pažnju su ulceracije ranice u usnoj duplji, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis crvene i otečene oči. Ovaj osip je često povezan sa simptomima nalik gripu. Osip može da progredira u smislu širenja plikova ili ljuštenja kože. Najveći rizik za pojavu ove ozbiljne reakcije na koži je u toku prvih nedelja lečenja. Ukoliko ste imali

Stevens-Johnson

-ov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu nakon primene fenobarbitala, nikada više

ne smete da uzimate ovaj lek.

Kod nekih pacijenata koji uzimaju antiepileptike obično u prva dva meseca terapije se može javiti alergijska reakcija na lek poznata kao antiepileptični hipersenzitivni sindrom AHS. Karakteriše gagroznica, osip na koži, limfadenopatija otok limfnih žlezda, otok lica, poremećaj funkcije jetre i poremećaj hematopoeznog sistema. Ovaj sindrom može imati različitu kliničku sliku i u nekim slučajevima može da dovede do poremećaja koagulacije krvi diseminovane intravaskularne koagulacije i slabosti većeg broja organa. Rani znakovi preosetljivosti npr. groznica i limfadenopatija mogu se javiti bez propratnih reakcija na koži. Ako se kod pacijenta jave takvi simptomi, trebalo bi odmah da se javi lekaru i lek isključi iz terapije, sve dok se eventualno ne ustanovi drugi uzrok navedenih reakcija. Akutni poremećaji jetre, kao što su slabost jetre insuficijencija, žutica, uvećanje jetre i povišene vrednosti enzima jetre u krvi, prijavljeni su u retkim slučajevima AHS-a. Uticaj na jetru može biti prolazan, ali su prijavljeni i slučajevi sa fatalnim ishodom. U slučaju pojave znakova akutnog oštećenja jetre, treba odmah prekinuti terapiju fenobarbitalom i ne uvoditi je ponovo.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru.

Drugi lekovi i Phenobarbiton

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova koji može da stupi u interakciju safenobarbitalom:

Blokatori kalcijumskih kanala lekovi koji sprečavaju ulaz kalcijuma u određene mišićne ćelije i koriste se za lečenje kardiovaskularnih bolesti kao što je povišeni krvni pritisak i angina pektoris: diltiazem, felodipin, izradipin, verapamil, nimodipin, nifedipin

Antikoagulansi lekovi koji smanjuju zgrušavanje krvi

Antibiotici - hloramfenikol, doksiciklin, metronidazol, rifampicin, telitromicin

Ciklosporin ili takrolimus lek koji smanjuje imunološki odgovor organizma

Lekovi koji se koriste u lečenju određenih oboljenja srca: digitoksin, hinidin, dizopiramid

Beta blokatori lekovi za različite bolesti kardiovaskularnog sistema, kao metoprolol, timolol, propranolol

Grizeofulvin, vorikonazol, posikonazol i itrakonazol lekovi koji se koriste za lečenje određenih gljivičnih infekcija

Antivirusni lekovi, kao što su abakavir, amprenavir, darunavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir

Oralni kontraceptivi lekovi za kontrolu začeća, kao što su estrogen i progesteron, što može dovesti do neuspeha kontracepcije

Teofilin i montelukast lekovi za lečenje astme

Hormoni za lečenje smanjene funkcije štitaste žlezde

Memantin lek koji se koristi za lečenje Alchajmerove bolesti

Toremifen antiestrogen koji se koristi za lečenje određenih tipova raka dojke posle menopauze

Gestrinon lek za lečenje endometrioze

Tibolon hormonski lek za nadoknadu estrogena

Natrijum-oksibat lek za lečenje narkolepsije, poremećaja spavanja

Tropisetron lek protiv mučnine

Folna kiselina

Metadon narkotički analgetik, lek protiv jakih bolova

Lekovi protiv bolova ili zapaljenja uključujući i paracetamol

Antidepresivi – MAOI, SSRI npr. paroksetin, mianserin, triciklični antidepresivi npr. amitriptilin

Antiepileptici npr. okskarbazepin, karbamazepin, fenitoin, lamotrigin, tiagabin, zonisamid, primidon, etosuksimid, natrijum-valproat, vigabatrin

Metilfenidat lek za lečenje poremećaja pažnje – kod stalne upotrebe može povećati koncentraciju fenobarbitala u plazmi

Lekovi za lečenje anksioznih poremećaja i za smirenje npr. klonazepam

Antipsihotici npr. haloperidol, hlorpromazin, tioridazin, aripiprazol

Aprepitant lek protiv mučnine i povraćanja

Kortikosteroidi lekovi protiv zapaljenja

Lekovi za terapiju malignih bolesti npr. etopozid i irinotekan

Diuretici, lekove za izbacivanje viška tečnosti, kao eplerenon

Hypericum perforatum -

biljni lek koji se koristi u terapiji depresije. Može doći do

smanjenja koncentracije fenobarbitala u plazmi, pa tako i smanjenja dejstva leka.

Laboratorijski testovi

Ukoliko treba da radite laboratorijsko testiranje krvi ili urina, obavestite lekara da uzimate lek Phenobarbiton, jer on može da utiče na rezultate nekih testova metiraponski, fentolaminski i određivanje koncentracije bilirubina u serumu.

Uzimanje leka Phenobarbiton sa hranom, pićima i alkoholom

Tokom uzimanja ovog leka ne smeju se konzumirati alkoholna pića.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek nemojte uzimati ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, osim ukoliko Vam je to propisao Vaš lekar.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Fenobarbital snažno utiče na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.

Lek Phenobarbiton sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Phenobarbiton

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut

Lek Phenobarbiton

uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

toku lečenja ovim lekom ne smete uzimati alkoholna pića. Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru. Uzimajte tablete sa vodom svakoga dana u isto vreme.

Doziranje:

Odrasli:

60 – 180 mg pre spavanja.

– 8 mg/kg/dan.

Stariji:

Lekar može da propiše manju dozu Phenobarbiton tableta.

Ako ste uzeli više leka Phenobarbiton nego što je trebalo

Ukoliko ste progutali više tableta odjednom ili mislite da je dete ili neko drugi progutao Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Znaci predoziranja su: pospanost, otežan govor, trzaji tela, duple slike, dezinhibicija, sniženi refleksi, snižena telesna temperatura, nizak krvni pritisak i otežano disanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Phenobarbiton

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Phenobarbiton

Ne prekidajte lečenje bez saveta Vašeg lekara. Ukoliko naglo prekinete primenu Phenobarbiton tableta može doći do simptoma obustave: pospanost, anksioznost, drhtavica, ošamućenost, mučnina, grčevi i delirijum.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaji pamćenja, zbunjenost, sedacija umirenje, omaglica, vrtoglavica, nesvestica, glavobolja, hiperkinezija poremećaj pokretljivosti, ataksija gubitak koordinacije pokreta, poremećaj seksualne funkcije smanjenje libida, impotencija, umor, pospanost, slabost, produženo vreme reagovanja.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

paradoksalne reakcije neuobičajenog uzbuđenja, razdraženja i hipereskcitabilnost, naročito kod dece i starijih pacijenata.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

megaloblastna anemija prisustvo velikih nezrelih crvenih krvnih zrnaca u cirkulaciji, antiepileptički hipersenzitivni sindrom AHS, koji može da obuhvata, ali nije ograničen na, sledeće simptome: groznica, kožni osip, limfadenopatija otok limfnih žlezda, povećan broj svih ili jedne vrste belih krvnih zrnaca limfocitoza, leukocitoza, eozinofilija, poremećaj hematopoeznog sistema tkiva i organa koji učestvuju u stvaranju krvnih ćelija, poremećaj funkcije jetre i drugih organa, kao što su bubrezi i respiratorni sistem, ovo stanje može da ugrozi život; depresivni poremećaji, poremećaj cirkulacije sa hipotenzijom koji vode do šoka, mučnina, povraćanje, konstipacija, epigastrični bol, oštećenje jetre, oštećenje bubrega

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

agranulocitoza smanjenje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca u krvi, aplastična nedostatak svih formiranih elemenata krvi i makrocitna anemija prisustvo velikih crvenih krvnih zrnaca u cirkulaciji i trombocitopenija smanjenje broja krvnih pločica u krvi. Ukoliko primetite čestu pojavu modrica, krvarenje iz nosa, zapaljenje ždrela ili infekciju, obratite se Vašem lekaru koji će Vas uputiti da uradite laboratorijsku analizu krvi.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

teške kožne reakcije - eksfolijativni dermatitis zadebljala crvena koža sa ljuspicama,

kružne, nejednake crvene mrlje

Vrlo retko se može javiti ospa koja može da ugrozi život:

Stevens-Johnson

-ov sindrom teška kožna ospa sa naletima crvenila i toplote, groznicom, plikovima ili

čirevima i toksična epidermalna nekroliza teška kožna ospa sa crvenilom, ljuštenjem ili oticanjem kože koja podseća na teške opekotine,

-ova kontraktura uglavnom se javlja obostrano, često

praćena zadebljanjem zglobova prstiju i pojačanim stvaranjem vezivnog tkiva na tabanima, humeroskapularni periartritis ''zamrznuto rame''.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

psihički poremećaji, halucinacije, poremećaji ponašanja, nervoza, nesanica, pospanost, noćne more, letargija, omamljenost, somnolencija, agitacija uznemirenost, rezidualna sedacija, nistagmus nevoljni pokreti očnih jabučica, hipoventilacija poremećaj disanja, kad smanjena količina vazduha ulazi u pluća, plitko disanje depresija disanja, laringospazam grč mišića grkljana sa otežanim disanjem, bronhospazam grč glatkih mišića u zidovima disajnih puteva, što dovodi do suženja disajnih puteva, zapaljenje jetre, zastoj žuči holestaza, alergijske kožne reakcije makulopapularni, morbiliformni ili skarlatiniformni osip,

pemphigus vulgaris

stvaranje plikova i ranica po koži i sluzokožama, smanjena

gustina kostiju osteomalacija, rahitis, smanjenje nivoa tireoidnih hormona u serumu naročito pri kombinovanoj terapiji sa drugim antiepilepticima, smanjenje nivoa folne kiseline.

Kod nekih pacijenata na terapiji antiepilepticima su se javljale samoubilačke ideje i pokušaji samoubistva.

Prijavljeni su slučajevi smanjenja mineralne gustine kostiju, osteopenije, osteopoze i preloma kostiju kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji fenobarbitalom. Nije poznat tačan mehanizam uticaja fenobarbitala na metabolizam kostiju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Phenobarbiton

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Phenobarbiton posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Phenobarbiton

Aktivne supstance su:

Phenobarbiton, 15 mg, tablete:

tableta sadrži:fenobarbital

Phenobarbiton, 100 mg, tablete:

tableta sadrži:fenobarbital

Pomoćne supstance su:

Phenobarbiton 15 mg, tablete:

Laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; skrob, krompirov; talk; magnezijum-stearat; želatin.

Phenobarbiton 100 mg, tablete:

Laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; talk; magnezijum-stearat; želatin.

Kako izgleda lek Phenobarbiton i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/AL folije sa po 10 tableta.U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se 3 blistera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.

Broj i datum dozvole:

Phenobarbiton 15mg, tablete: 515-01-03419-18-001 od 18.06.2019.Phenobarbiton 100mg, tablete: 515-01-03420-18-001 od 18.06.2019.