Phenobarbiton-natrijum HF 220mg/2mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Phenobarbiton-natrijum HF, 220 mg/2 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Phenobarbiton-natrijum HF i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Phenobarbiton-natrijum HF3. Kako se primenjuje lek Phenobarbiton-natrijum HF4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Phenobarbiton-natrijum HF6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Phenobarbiton-natrijum HF i čemu je namenjen

Lek Phenobarbiton-natrijum HF sadrži aktivnu supstancu fenobarbital-natrijum i spada u grupu lekova koji se zovu barbiturati.

Lek Phenobarbiton-natrijum HF, prašak i rastvarač za rastvor za injekcije se upotrebljava kod generalizovanih toničko-kloničkih konvulzija grand mal epilepsija i parcijalnih konvulzija sa generalizacijom ili bez nje. Upotrebljava se za sprečavanje ponovljenog status epileptikusa kada je napad bio prekinut drugim antikonvulzivima diazepam, fenitoin.

Fenobarbital nije indikovan za lečenje apsans napada.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Phenobarbiton-natrijum HF

Lek Phenobarbiton-natrijum HF ne smete primati

ukoliko ste preosetljivi na fenobarbital , kao i na lekove iz iste terapijske grupe barbiturate

ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko imate akutnu intermitentnu porfiriju nasledni poremećaj u sintezi pigmenta crvenih

krvnih zrnaca - hemoglobina;

ukoliko imate teško oboljenje bubrega ili jetre;

ukoliko veoma otežano dišete respiratorna depresija;

slučaju akutnog trovanja alkoholom, sedativima, hipnoticima, analgeticima, psihotropnim

stimulansima i drugim depresorima CNS-a.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Phenobarbiton-natrijum HF:

ukoliko ste bili ili ste zavisni od alkohola ili nekih lekova ili bolujete od drugih bolesti zavisnosti;

ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite;

ukoliko imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega u slučaju teško oštećene funkcije lek se ne sme

upotrebljavati, vidite odeljak

Lek Phenobarbiton-natrijum HF ne smete koristiti:

ukoliko imate oboljenje disajnih puteva u slučaju veoma otežanog disanja lek se ne sme koristiti,

vidite odeljak

Lek Phenobarbiton-natrijum HF ne smete koristiti:

ukoliko imate teško oštećen srčani mišić;

ukoliko imate akutne ili hronične bolove;

ukoliko ste imali ili je neko od Vaših krvnih srodnika imao poremećaj raspoloženja,

ukoliko je potrebno da uzimate proizvode na bazi kantariona vidite odeljak

Drugi lekovi i lek

Phenobarbiton-natrijum HF

nastavku teksta;

ukoliko istovremeno uzimate hormone u slučaju poremećaja funkcije štitaste žlezde vidite

Drugi lekovi i lek Phenobarbiton-natrijum HF

nastavku teksta;

ukoliko duži period uzimate fenobarbital, zbog njegovog mogućeg uticaja na kosti, treba redovno

da idete na zdravstvene preglede; u tom slučaju se preporučuje uzimanje vitamina D i folnekiseline.

Lek treba sa posebnim oprezom primenjivati kod dece, starijih, senilnih osoba ili osoba lošijeg zdravstvenog stanja iscrpljenih osoba.

Da bi se smanjio rizik od predoziranja ili smanjila pojava neželjenih reakcija, preporučuje se praćenje koncentracije fenobarbitala u serumu.

Injekcije fenobarbitala će Vam dati za to obučeno osoblje, jer intravenska primena fenobarbital-natrijuma može da dovede do respiratorne depresije, naročito ako se primenjuje velikom brzinom.

Oprez je potreban kod pacijenata sa poremećajem svesti.

Produžena primena može dovesti do razvoja zavisnosti, naročit oprez je potreban kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju zloupotrebu lekova ili alkoholizam.

Obustavljanje leka vršiti oprezno i postepeno, kako bi se izbegla ponovna pojava epileptičkih napada.

toku lečenja fenobarbitalom mora se izbegavati jako sunčevo zračenje, jer lek može da pojača fotosenzitivnost kože osetljivost kože na svetlost.

Mali broj ljudi koji se leče antiepilepticima kao što je fenobarbital-natrijum imaju samoubilačke misli ili pokušaj samoubistvo. Pacijenti i osobe koje ih neguju treba odmah da potraže medicinsku pomoć ukoliko primete ove simptome.

Prilikom primene ovog leka prijavljen je osip na koži koji može da ugrozi život pacijenta

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i prvo se manifestuje crvenim promenama koje liče

na mete ili kružnim mrljama, često sa centralno postavljenim plikovima. Dodatni znaci na koje treba obratiti pažnju su ulceracije ranice u usnoj duplji, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis crvene i otečene oči. Ovaj osip je često povezan sa simptomima nalik gripu. Osip može da progredira u smislu širenja plikova ili ljuštenja kože. Najveći rizik za pojavu ove ozbiljne reakcije na koži je u toku prvih nedelja lečenja. Ukoliko ste imali

Stevens-Johnson

-ov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu nakon

primene fenobarbital-natrijuma, nikada više ne smete da uzimate ovaj lek.

Kod nekih pacijenata koji uzimaju antiepileptike obično u prva dva meseca terapije se može javiti alergijska reakcija na lek poznata kao antiepileptični hipersenzitivni sindrom AHS. Karakteriše ga groznica povišena telesna temperatura, osip na koži, limfadenopatija otok limfnih žlezda, otok lica, poremećaj funkcije jetre i poremećaj hematopoeznog sistema organa koji učestvuju u stvaranju krvnih ćelija. Ovaj sindrom može imati različitu kliničku sliku i u nekim slučajevima može da dovede do poremećaja koagulacije krvi diseminovane intravaskularne koagulacije i oslabljene funkcije većeg broja organa. Rani znakovi preosetljivosti npr. groznica i limfadenopatija mogu se javiti bez propratnih reakcija na koži. Ako se kod pacijenta jave takvi simptomi, trebalo bi odmah da se javi lekaru i lek isključi iz terapije, sve dok se eventualno ne ustanovi drugi uzrok navedenih reakcija. Akutni poremećaji jetre, kao što su slabost jetre insuficijencija, žutica, uvećanje jetre i povećane vrednosti enzima jetre u krvi, prijavljeni su u retkim slučajevima AHS-a. Uticaj na jetru može biti prolazan, ali su prijavljeni i slučajevi sa smrtnim ishodom. U slučaju pojave znakova akutnog oštećenja funkcije jetre, treba odmah prekinuti terapiju fenobarbitalom i ne uvoditi je ponovo.

Primena fenobarbitala tokom porođaja se ne preporučuje zbog rizika za fetus. U životno-ugrožavajućim situacijama mora se napraviti procena odnosa rizik/korist. Ako se fenobarbital koristi u ovim okolnostima, preporučuje se da bude dostupna oprema za reanimaciju.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru.

Drugi lekovi i lek Phenobarbiton-natrijum HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova koji može da stupi u interakciju safenobarbitalom:

Blokatori kalcijumskih kanala lekovi koji sprečavaju ulaz kalcijuma u određene mišićne ćelije i koriste se za lečenje kardiovaskularnih bolesti kao što je povišeni krvni pritisak i angina pektoris: diltiazem, felodipin, izradipin, verapamil, nimodipin, nifedipin;

Antikoagulansi lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi;

Antibiotici - hloramfenikol, doksiciklin, metronidazol, rifampicin, telitromicin;

Ciklosporin ili takrolimus lek koji smanjuje imunološki odgovor organizma;

Lekovi koji se koriste u lečenju određenih oboljenja srca: digitoksin, hinidin, dizopiramid;

Beta blokatori lekovi za lečenje različitih bolesti kardiovaskularnog sistema, kao metoprolol, timolol, propranolol;

Grizeofulvin, vorikonazol, posakonazol i itrakonazol lekovi koji se koriste za lečenje određenih gljivičnih infekcija;

Antivirusni lekovi, kao što su abakavir, amprenavir, darunavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir;

Oralni kontraceptivi lekovi za zaštitu od trudnoće kao što su estrogen i progesteron, što može dovesti do neuspeha kontracepcije;

Teofilin i montelukast lekovi za lečenje astme;

Hormoni za lečenje smanjene funkcije štitaste žlezde;

Memantin lek koji se koristi za lečenje Alchajmerove bolesti;

Toremifen antiestrogen koji se koristi za lečenje određenih tipova raka dojke posle menopauze;

Gestrinon lek za lečenje endometrioze;

Tibolon hormonski lek za nadoknadu estrogena;

Natrijum-oksibat lek za lečenje narkolepsije, poremećaja spavanja;

Tropisetron lek protiv mučnine;

Folna kiselina;

Metadon narkotički analgetik, lek protiv jakih bolova;

Lekovi protiv bolova ili zapaljenja uključujući i paracetamol;

Antidepresivi – iz grupe MAOI, SSRI npr. paroksetin, mianserin, triciklični antidepresivi npr. amitriptilin;

Antiepileptici npr. okskarbazepin, karbamazepin, fenitoin, lamotrigin, tiagabin, zonisamid, primidon, etosuksimid, natrijum-valproat, vigabatrin;

Metilfenidat lek za lečenje poremećaja pažnje – kod stalne upotrebe može povećati koncentraciju fenobarbitala u plazmi;

Lekovi za lečenje anksioznih poremećaja i za smirenje npr. klonazepam;

Antipsihotici npr. haloperidol, hlorpromazin, tioridazin, aripiprazol;

Aprepitant lek protiv mučnine i povraćanja;

Kortikosteroidi lekovi protiv zapaljenja;

Lekovi za terapiju malignih bolesti npr. etopozid i irinotekan;

Diuretici, lekovi za izbacivanje viška tečnosti, kao eplerenon;

Hypericum perforatum -

biljni lek koji se koristi u terapiji depresije. Može doći do

smanjenja koncentracije fenobarbitala u plazmi, pa tako i smanjenja dejstva leka.

Laboratorijski testovi

Ukoliko treba da radite laboratorijsko testiranje krvi ili urina, obavestite lekara da primate lek Phenobarbiton-natrijum HF, jer on može da utiče na rezultate nekih testova metiraponski, fentolaminski i određivanje koncentracije bilirubina u serumu.

Primena leka Phenobarbiton-natrijum HF sa hranom, pićima i alkoholom

toku primene ovog leka ne smeju se konzumirati alkoholna pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Ako se uzima tokom trudnoće, fenobarbital može uzrokovati ozbiljne urođene mane i uticati na način na koji se dete razvija dok raste. Urođene mane koje su prijavljene u studijama uključuju rascep usne rascep na gornjoj usni i rascep nepca, kao i abnormalnosti srca. Prijavljene su i druge urođene mane, kao što su malformacije penisa hipospadija, manja veličina glave od normalne, anomalije lica, noktiju i prstiju. Ako uzimate fenobarbital tokom trudnoće, imate veći rizik u odnosu na druge žene da rodite dete sa urođenim manama, što zahteva lečenje. U opštoj populaciji, osnovni rizik od velikih malformacija je 2-3%. Taj se rizik povećava za oko 2-3 puta kod žena koje uzimaju fenobarbital.

Bebe čije su majke koristile fenobarbital tokom trudnoće takođe mogu biti pod povećanim rizikom da budu manje telesne težine i dužine od očekivanih za uzrast.Neurorazvojni poremećaji zaostajanje u razvoju zbog poremećaja u razvoju mozga prijavljeni su među decom izloženom fenobarbitalu tokom trudnoće. Rezultati ispitivanja rizika od neurorazvojnih poremećaja su kontradiktorni ali se rizik ne može isključiti.Fenobarbital se ne sme koristiti tokom trudnoće, osim ako se ne proceni da potencijalna korist nadmašuje rizike, nakon razmatranja drugih mogućnosti lečenja.Odmah se obratite svom lekaru ako ste trudni. Lekar bi trebalo da Vam objasni moguća dejstva fenobarbitala na nerođeno dete, pa bi trebalo pažljivo razmotriti rizike i koristi lečenja. Ako se nakon ponovne procene lečenja fenobarbitalom pokaže da nijedna druga terapijska opcija nije odgovarajuća, trebalo bi primeniti najmanju efikasnu dozu fenobarbitalaNemojte prestati da uzimate fenobarbital dok o tome ne razgovarate sa svojim lekarom, jer nagli prestanak uzimanja leka može povećati rizik za razvoja napada, koji mogu imati štetne efekte na Vas i nerođeno dete.Ako ste uzimali fenobarbital tokom zadnje trećine trudnoće, potrebno je sprovesti odgovarajući nadzor kako bi se otkrili potencijalni poremećaji kod novorođenčeta, kao što su napadi, preterani plač, slabost mišića, poremećaji sisanja.

Pacijentkinje koje uzimaju fenobarbital treba da dobijaju adekvatnu nadoknadu folne kiseline pre i u toku trudnoće. Adekvatnim unosom folne kiseline u trudnoći smanjuje se rizik od defekta nervne cevi ploda.

Neonatalna hemoragija krvarenje može da se javi usled smanjenja fetalnih rezervi vitamina K1, pa se preporučuje profilaktička primena vitamina K1 kod trudnica pre porođaja, kao i kod novorođenčeta odmah nakon porođaja. Novorođenče se mora pratiti radi uočavanja znakova krvarenja.

Ako uzimate fenobarbital, nemojte dojiti jer lek može proći u majčino mleko u maloj količini, a to može naškoditi bebi.

Žene u reproduktivnoj dobi/Kontracepcija

Ako ste žena u reproduktivnom periodu, trebalo bi da koristite efikasan metod kontracepcije tokom lečenja fenobarbitalom i dva meseca nakon lečenja. Fenobarbital može uticati na delovanje hormonskih kontraceptiva, kao što su kontracepcijske pilule, i učiniti ih manje efikasnim u sprečavanju trudnoće. Razgovarajte sa svojim lekarom o najprikladnijoj vrsti kontracepcije za vreme uzimanja fenobarbitala.

Ako ste žena u reproduktivnoj dobi i planirate trudnoću, razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što prestanete sa kontracepcijom i pre nego što zatrudnite o prelasku na druge odgovarajuće načine lečenja, kako biste izbegli izlaganje nerođenog deteta fenobarbitalu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Fenobarbital snažno utiče na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Phenobarbiton-natrijum HF

Uvek primajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Fenobarbital injekcije se koriste isključivo u zdravstvenim ustanovama.Dozu leka lekar prilagođava svakom pacijentu ponaosob u zavisnosti od njegovog terapijskog odgovora.

Toničko-kloničke grand mal i parcijalne konvulzije

Odrasli: 100-320 mg i.v. do ukupne doze od 600 mg dnevno.Odojčad i deca: 4-6 mg/kg/dnevno i.m. ili i.v. u trajanju od 7-10 dana do postizanja koncentracije u krvi od 10-15 mikrograma/mL.

Status epileptikus

Odrasli: 200-320 mg i.m. ili i.v. ponavljajući na 6 sati po potrebi.Deca: 15-20 mg/kg i.v. u trajanju od 10 do 15 minuta.

Terapiju fenobarbitalom treba postepeno obustavljati da ne bi došlo do status epileptikusa.

Za prekid status epileptikusa i drugih akutnih konvulzivnih stanja, fenobarbital-natrijum se primenjuje parenteralno u dozi od 200 do 600 mg za odrasle i od 100 do 400 mg kod dece. S obzirom da svoj maksimalni efekat ispoljava u roku od 30 minuta, treba omogućiti antikonvulzivno dejstvo pre dopunskog doziranja, kako bi se izbeglo predoziranje. Neki kliničari propisuju fenobarbital i.v. sve do potpunog prestanka konvulzije, ili u ukupnoj dozi od 20 mg/kg. Intravenske injekcije fenobarbitala treba obustaviti odmah po postizanju željenih efekata.

Kada pacijenta treba lečiti drugim antikonvulzivom, dozu fenobarbitala treba postepeno smanjivati nedelju dana, dok se istovremeno počinje sa malom dozom drugog antikonvulziva.

Lek Phenobarbiton-natrijum HF Vam mogu primeniti Vaš lekar ili medicinska sestra na dva načina: intramuskularno duboko u mišić ili intravenski u venu.

Ako ste primili više leka Phenobarbiton-natrijum HF nego što je trebalo

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom stručnog medicinskog osoblja. Ukoliko se primi veća doza leka mogu se javiti sledeći simptomi: pospanost, poremećaj govora, ataksija

osećaj nestabilnosti i teškoće u

kontrolisanju pokreta

nistagmus nevoljno pomeranje očnih jabučica, impulsivnost, koma,

hiporefleksija, snižen krvni pritisak, snažan osećaj hladnoće, plitko disanje i kardiovaskularni kolaps nagli pad krvnog pritiska. Ukoliko mislite da ste dobili veću dozu od preporučene, obratite se Vašem lekaru. U slučaju da ste dobili veću dozu leka od propisane medicinsko osoblje će primeniti propisane mere.

Ako ste zaboravili da primite lek Phenobarbiton-natrijum HF

Nikada ne primajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom stručnog medicinskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri, ako mislite da su zaboravili da Vam primene dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Phenobarbiton-natrijum HF

Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom Phenobarbiton-natrijum HF bez saveta Vašeg lekara. Nagli prekid terapije ovim lekom može dovesti do ponovne pojave i intenziviranja napada. Vaš lekar će Vas savetovati kada i kako da prestanete sa terapijom.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaji pamćenja, zbunjenost, sedacija umirenje, omaglica, vrtoglavica, nesvestica, glavobolja, hiperkinezija poremećaj pokretljivosti, ataksija gubitak koordinacije pokreta, poremećaj seksualne funkcije smanjenje libida, impotencija, umor, pospanost, slabost, produženo vreme reagovanja.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

paradoksalne reakcije neuobičajenog uzbuđenja, razdraženja i hipereskcitabilnost, naročito kod dece i starijih pacijenata.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

megaloblastna anemija prisustvo velikih nezrelih crvenih krvnih zrnaca u cirkulaciji, antiepileptički hipersenzitivni sindrom AHS, koji može da obuhvata, ali nije ograničen na, sledeće simptome: groznicapovišena telesna temperatura, kožni osip, limfadenopatija otok limfnih žlezda, povećan broj svih ili jedne vrste belih krvnih zrnaca limfocitoza, leukocitoza, eozinofilija, poremećaj hematopoeznog sistema tkiva i organa koji učestvuju u stvaranju krvnih ćelija, poremećaj funkcije jetre i drugih organa, kao što su bubrezi i respiratorni sistem, ovo stanje može da ugrozi život; depresivni poremećaji, poremećaj cirkulacije sa hipotenzijom koji vode do šoka, mučnina, povraćanje, konstipacija otežano pražnjenje creva, epigastrični bol bol u gornjem delu stomaka, oštećenje jetre, oštećenje bubrega

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

agranulocitoza smanjenje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca u krvi, aplastična nedostatak svih formiranih elemenata krvi i makrocitna anemija prisustvo velikih crvenih krvnih zrnaca u cirkulaciji i trombocitopenija smanjenje broja krvnih pločica u krvi. Ukoliko primetite čestu pojavu modrica,

krvarenje iz nosa, zapaljenje ždrela ili infekciju, obratite se Vašem lekaru koji će Vas uputiti da uradite laboratorijsku analizu krvi.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

kožne reakcije - eksfolijativni dermatitis zadebljala crvena koža sa ljuspicama,

erythema multiforme

kružne, nejednake crvene mrlje

Vrlo retko se može javiti osip koji može da ugrozi život:

-ov sindrom ozbiljan osip na koži sa naletima crvenila i toplote, groznicom, plikovima ili

čirevima i toksična epidermalna nekroliza ozbiljan osip na koži sa crvenilom, ljuštenjem ili oticanjem kože koja podseća na teške opekotine,

-ova kontraktura uglavnom se javlja obostrano, često

praćena zadebljanjem zglobova prstiju i pojačanim stvaranjem vezivnog tkiva na tabanima, humeroskapularni periartritis ''zamrznuto rame''.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

psihički poremećaji, halucinacije, poremećaji ponašanja, nervoza, nesanica, pospanost, noćne more, letargija, omamljenost, somnolencija, agitacija uznemirenost, rezidualna sedacija, nistagmus nevoljni pokreti očnih jabučica, hipoventilacija poremećaj disanja, kad smanjena količina vazduha ulazi u pluća, plitko disanje depresija disanja, laringospazam grč mišića grkljana sa otežanim disanjem, bronhospazam grč glatkih mišića u zidovima disajnih puteva, što dovodi do suženja disajnih puteva, zapaljenje jetre, zastoj žuči holestaza, alergijske kožne reakcije makulopapularni, morbiliformni ili skarlatiniformni osip,

pemphigus vulgaris

stvaranje plikova i ranica po koži i sluzokožama, smanjena

gustina kostiju osteomalacija, rahitis, smanjenje vrednosti tireoidnih hormona u serumu naročito pri kombinovanoj terapiji sa drugim antiepilepticima, smanjenje koncentracije folne kiseline.

Kod nekih pacijenata na terapiji antiepilepticima su se javljale samoubilačke ideje i pokušaji samoubistva.

Prijavljeni su slučajevi smanjenja mineralne gustine kostiju, osteopenije, osteopoze i preloma kostiju kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji fenobarbitalom. Nije poznat tačan mehanizam uticaja fenobarbitala na metabolizam kostiju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Phenobarbiton-natrijum HF

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Phenobarbiton-natrijum HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/ rekonstitucije je: upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Phenobarbiton-natrijum HF

Aktivna supstanca je fenobarbital-natrijum.Jedna bočica sa praškom sadrži 220 mg fenobarbital-natrijuma.

Pomoćna supstanca rastvarač za rastvor za injekciju je voda za injekcije.

Jedna ampula rastvarača sadrži 2 mL vode za injekcije.

Kako izgleda lek Phenobarbiton-natrijum HF i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je za:-

prašak za rastvor za injekciju

bočica od bezbojnog stakla sa gumenim zatvaračem i aluminijumskom

kapicom. Bočica sadrži beo do skoro beo prašak u obliku liofilizata.-

rastvarač za rastvor za injekciju

ampula od bezbojnog stakla tip I hidrolitičke grupe sa

identifikacionim prstenom koja sadrži 2 mL rastvarača bistar bezbojan rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 bočica sa praškom 5 x 220 mg i 5 ampula sa rastvaračem 5 x 2 mL u plastičnom ulošku i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.

Broj i datum dozvole:

515-01-01690-21-001 od 18.04.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Generalizovane toničko-kloničke konvulzije

epilepsija i parcijalne konvulzije sa

generalizacijom ili bez nje;

Sprečavanje rekurentnog status epileptikusa kada je napad bio prekinut drugim antikonvulzivima diazepam, fenitoin.

Fenobarbital nije indikovan za lečenje

Doziranje i način primene

Dozu leka treba prilagoditi svakom pacijentu ponaosob u zavisnosti od njegovog terapijskog odgovora.Kada je pacijent podvrgnut terapiji drugim antikonvulzivom, dozu fenobarbitala treba postepeno smanjivati nedelju dana, dok se istovremeno počinje sa malom dozom drugog antikonvulziva.

Terapiju fenobarbitalom treba postepeno obustavljati da ne bi došlo do status epileptikusa.

Za prekid status epileptikusa i drugih akutnih konvulzivnih stanja, fenobarbital-natrijum se primenjuje parenteralno u dozi od 200 do 600 mg za odrasle i od 100 do 400 mg kod dece. S obzirom da svoj maksimalni efekat ispoljava u roku od 30 minuta, treba omogućiti antikonvulzivno dejstvo pre dopunskog doziranja, kako bi se izbeglo predoziranje. Neki kliničari propisuju fenobarbital i.v. sve do potpunog prestanka konvulzije,ili u ukupnoj dozi od 20 mg/kg. Intravenske injekcije fenobarbitala treba obustaviti odmah po postizanju željenih efekata.

Toničko-kloničke grand mal i parcijalne konvulzije:

Odrasli: 100-320 mg i.v. do ukupne doze od 600 mg dnevno.Odojčad i deca: 4-6 mg/kg/dnevno i.m. ili i.v. u trajanju od 7 do 10 dana, do postizanja koncentracije u krvi od 10-15 mikrograma/mL.

Status epileptikus

Odrasli: 200-320 mg i.m. ili i.v. ponavljajući na 6 sati po potrebi.Deca: 15-20 mg/kg i.v. u trajanju od 10 do 15 minuta.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije rastvarač.

Inkompatibilnost

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe

godine. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/ rekonstitucije je: upotrebiti odmah.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje je za:-

prašak za rastvor za injekciju

bočica od bezbojnog stakla sa gumenim zatvaračem i aluminijumskom

kapicom. Bočica sadrži beo do skoro beo prašak u obliku liofilizata.-

rastvarač za rastvor za injekciju

ampula od bezbojnog stakla tip I hidrolitičke grupe sa

identifikacionim prstenom koja sadrži 2 mL rastvarača bistar bezbojan rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 bočica sa praškom 5 x 220 mg i 5 ampula sa rastvaračem 5 x 2 mL u plastičnom ulošku i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.