Pharmorubicin® CS 2mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Pharmorubicin

CS, 2 mg/mL, rastvor za injekciju

epirubicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Pharmorubicin CS i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Pharmorubicin CS3. Kako se primenjuje lek Pharmorubicin CS4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Pharmorubicin CS6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pharmorubicin CS i čemu je namenjen

Lek Pharmorubicin CS je rastvor za injekciju koji sadrži aktivnu supstancu epirubicin-hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji se nazivaju citotoksični lekovi i koji se primenjuju u hemioterapiji. Lek Pharmorubicin CSusporava ili zaustavlja rast ćelija koje aktivno rastu, poput ćelija kancera raka. Na taj način se selektivno uništava tkivo raka, ali ne i normalna, zdrava tkiva.

Lek Pharmorubicin CS se primenjuje u lečenju različitih tipova raka, bilo samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima. Način na koji se ovaj lek primenjuje zavisi od vrste raka koji se leči.

Lek Pharmorubicin CS se koristi za lečenje: raka prelaznih ćelija mokraćne bešike, raka dojke ranog ili metastatskog/uznapredovalog, gastro-ezofagealnog raka zahvaćen želudac i/ili jednjak, raka glave i vrata, primarnog hepatocelularnog raka primarnog raka jetre, raka pluća nemikrocelularnog i mikrocelularnog, raka jajnika, gušterače, prostate i rektuma, sarkoma mekih tkiva i kostiju. Pored toga, ovaj lek se može primenjivati za lečenje raka tkiva koja stvaraju krv, poput malignih limfoma, leukemija i multiplog mijeloma.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Pharmorubicin CS

Lek Pharmorubicin CS ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na epirubicin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6 ili na druge antracikline npr. doksorubicin i daunorubicin;

ukoliko ste alergični preosetljivi na antracendione grupa lekova koja se koristi za lečenje raka;

ukoliko dojite.

Kod intravenske primene, lek Pharmorubicin CS ne smete primiti:

ukoliko imate smanjenu proizvodnju krvnih ćelija u koštanoj srži usled prethodne terapije drugim citotoksičnim lekovima ili radioterapije, pošto primena leka Pharmorubicin CS može dodatno smanjiti njihov broj;

ukoliko ste ranije primali maksimalnu dozu epirubicina i/ili drugih antraciklina poput doksorubicina ili daunorubicina i antracendiona, pošto prethodna terapija ovim ili sličnim lekovima može povećati rizik od neželjenih dejstava na lek Pharmorubicin CS;

ukoliko imate ili ste prethodno imali teških problema sa srcem npr. poremećaj srčanog ritma, srčani udar, kardiomiopatiju bolest koja zahvata srčani mišić, nestabilnu anginu pektoris;

ukoliko imate težak poremećaj funkcije jetre;

ukoliko imate akutnu sistemsku infekciju.

Kod primene leka direktno u mokraćnu bešiku, lek Pharmorubicin CS ne smete primiti:

ukoliko imate infekciju urinarnog trakta mokraćni putevi;

ukoliko imate zapaljenje mokraćne bešike;

ukoliko imate krv u mokraći;

ukoliko je tumor probio zid mokraćne bešike;

ukoliko postoji problem da Vam se postavi kateter u bešiku.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Pharmorubicin CS:

ukoliko imate poremećaj funkcije jetre ili bubrega;

ukoliko ste primili ili treba da primite bilo kakvu vakcinu;

ukoliko Vam je broj crvenih i belih krvnih zrnaca, kao i krvnih pločica smanjen;

ukoliko ste prethodno primili neki lek koji može da ima neželjena dejstva na Vaše srce;

ukoliko ste prethodno primali ili primate trastuzumab lek koji se koristi za lečenje određenih tumora. Trastuzumab se može zadržati u Vašem organizmu i do 7 meseci. Kako trastuzumab može da ošteti srce, ne smete primati lek Pharmorubicin CS do 7 meseci nakon završetka terapije trastuzumabom. Ukoliko se lek Pharmorubicin CS primenjuje pre isteka ovog perioda, neophodno je pažljivo praćenje Vaše srčane funkcije;

ukoliko imate stomatitis ili mukozitis sor ili ranice na sluzokoži usne duplje;

ukoliko imate neku sistemsku infekciju;

ukoliko primetite osećaj nelagodnosti blizu ili na mestu primene injekcije.

Pre početka lečenja lekom Pharmorubicin CS lekar će Vas pregledati da bi procenio srčanu funkciju, i nastaviće da je prati tokom primene leka da bi se smanjio rizik od teškog oštećenja funkcije srca.

Kao i kod primene drugih citotoksičnih lekova tokom primene ovog leka može doći do zapaljenja površinskih vena i krvnih sudova u plućima, kao i do povećanja koncentracije mokraćne kiseline, kalijuma, kalcijum-fosfata i kreatinina u krvi usled raspadanja tumorskih ćelija.

Kod trudnica je bilo nekoliko izveštaja o povezanosti primene leka Pharmorubicin CS sa srčanim problemima kod novorođene ili još nerođene dece, uključujući smrt fetusa.

Ove informacije će pomoći Vašem lekaru da odluči da li je ovaj lek odgovarajući za Vas.

Drugi lekovi i lek Pharmorubicin CS

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To se naročito odnosi na:

druge lekove koji utiču na funkciju srca npr. blokatore kalcijumskih kanala;

trastuzumab lek za lečenje nekih vrsta raka. Vaš lekar će voditi računa o tome da epirubicin ne primite pre isteka 7 meseci od završetka terapije trastuzumabom. Ukoliko to nije moguće, Vaš lekar će pratiti srčanu funkciju tokom terapije;

žive vakcine,

cimetidin lek koji se koristi za lečenje čira na želucu i/ili gorušice,

paklitaksel ili docetaksel lekovi za lečenje određenih tipova raka,

deksverapamil lek koji se koristi kod određenih srčanih oboljenja,

hinin lek koji se koristi za lečenje malarije,

interferon alfa-2b lek koji se koristi kod određenih tipova raka i limfoma i kod određenih oblika hepatitisa,

lekove koji utiču na koštanu srž npr. citostatici, sulfonamidi i hloramfenikol za lečenje infekcija, difenilhidantoin lek koji se koristi za lečenje epilepsije, derivati amidopirina lekovi protiv bolova, antiretrovirusni lekovi koji se koriste u terapiji HIV infekcije,

deksrazoksan lek koji se koristi sa antraciklinima za smanjenje rizika od srčanih oboljenja.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

muškarci i žene koji planiraju potomstvo treba da pre početka lečenja lekom Pharmorubicin CS potraže savet o zamrzavanju sperme, odnosno jajnih ćelija.

Trudnoća Lek Pharmorubicin CS može da ošteti plod tokom trudnoće. Ne bi trebalo da zatrudnite dok Vi ili Vaš partner primate terapiju lekom Pharmorubicin CS. Ukoliko ste seksualno aktivni, preporučuje Vam se upotreba efektivne metode kontracepcije da biste sprečili trudnoću. Žene u reproduktivnom periodu treba da koriste efektivne metode kontracepcije tokom lečenja lekom Pharmorubicin CS, kao i najmanje 6,5 meseci

od primene poslednje doze. Muškarci treba da koriste efektivne metode kontracepcije tokom lečenja lekom Pharmorubicin CS, kao i najmanje 3,5 meseca od primene poslednje doze. Lek može prouzrokovati urođene mane, i zbog toga je važno da saopštite Vašem lekaru ukoliko mislite da ste trudni.

DojenjePre nego što počnete lečenje ovim lekom potrebno je da prestanete da dojite, pošto deo leka može dospeti u mleko i može naškoditi Vašem detetu. Ne treba da dojite dok primate lek Pharmorubicin CS, kao i najmanje 7 dana od primene poslednje doze.

PlodnostI muškarci i žene koji planiraju potomstvo treba da pre početka lečenja lekom Pharmorubicin CS potraže savet o zamrzavanju sperme, odnosno jajnih ćelija.

Muškarci: Primena leka Pharmorubicin CS može izazvati sterilitet, pa se muškarcima savetuje da razmotre zamrzavanje sperme pre započinjanja terapije ovim lekom. Muškarci treba da koriste efektivne metode kontracepcije tokom lečenja lekom Pharmorubicin CS, kao i najmanje 3,5 meseca od primene poslednje doze.

Žene: Primena leka Pharmorubicin CS kod žena u premenopauzi može izazvati izostanak menstrualnih ciklusa ili prevremeni ulazak u menopauzu. Žene u reproduktivnom periodu treba da koriste efektivne metode kontracepcije tokom lečenja lekom Pharmorubicin CS, kao i najmanje 6,5 meseci od primene poslednje doze.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj epirubicina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije procenjivan. Ne postoje posebne mere opreza, i možete da upravljate vozilima i rukujete mašinama sve dok se osećate u potpunosti oporavljeno nakon Vaše terapije u bolnici.

Za pripremu leka Pharmorubicin CS mogu se koristiti rastvori koji sadrže natrijum

Za pripremu ovog leka mogu se koristiti rastvori koji sadrže natrijum. Obavestite Vašeg lekara ako ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Lek Pharmorubicin CS sadrži natrijum

Pharmorubicin CS, 2 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 5 mL

Jedna bočica sadrži 17,7 mg natrijuma glavna komponenta kuhinjske soli, što odgovara 0,9% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa natrijuma u ishrani za odrasle.

Pharmorubicin CS, 2 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 25 mL

Jedna bočica sadrži 88,5 mg natrijuma glavna komponenta kuhinjske soli, što odgovara 4,4% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa natrijuma u ishrani za odrasle.

3. Kako se primenjuje lek Pharmorubicin CS

Ukoliko Vam je propisan lek Pharmorubicin CS, primićete ga isključivo pod nadzorom lekara ili medicinske sestre sa iskustvom u primeni hemioterapije.

Lek Pharmorubicin CS će Vam biti dat putem infuzije u venu. Doza se određuje uzimajući u obzir Vašu bolest, visinu i telesnu masu. Lekar će na osnovu Vaše visine i telesne mase izračunati površinu Vašeg tela, a na osnovu tog podatka će izračunati dozu doza se obično izračunava kao „miligrami po kvadratnom metru“

Vaš lekar će propisati potrebnu količinu leka dozu i broj dana terapije u zavisnosti od Vašeg

stanja i druge terapije koju možda primate.

Lek Pharmorubicin CS se takođe može ubrizgati direktno u mokraćnu bešiku, kod lečenja karcinoma mokraćne bešike, ili radi sprečavanja njegovog ponovnog nastanka. Doza zavisi od toga koju vrstu karcinoma mokraćne bešike imate. Kada se ovaj lek ubrizgava direktno u mokraćnu bešiku, savetuje se da ne pijete nikakvu tečnost 12 sati pre početka terapije kako bi se izbeglo razblaživanje leka urinom u mokraćnoj bešici.

Mada ponekad jedan ciklus terapije može biti dovoljan, uobičajeno je da Vaš lekar preporuči nastavak terapije posle 3 do 4 nedelje. Možda će biti potrebno nekoliko ciklusa terapije da bi se Vaša bolest stavila pod kontrolu i da biste se Vi bolje osećali.

Dozu bi trebalo smanjiti, ukoliko imate smanjen broj belih krvnih ćelija i trombocita, ukoliko imate problema sa funkcijom jetre ili bubrega ili ukoliko se ovaj lek koristi u kombinaciji sa drugim citotoksičnim lekovima.

Redovni pregledi kod Vašeg lekara dok ste na terapiji lekom Pharmorubicin CS

Tokom lečenja, Vaš lekar će redovno vršiti sledeće preglede:

Krvi

da bi se utvrdilo da li postoji manji broj krvnih ćelija, a to je stanje koje može zahtevati

Funkcije srca

oštećenje srca se može javiti kod primene velikih doza leka Pharmorubicin CS, ali

može da bude neotkriveno tokom više nedelja. Zato je potrebno da se praćenje funkcije srca nastavi i nekoliko nedelja nakon završetka terapije lekom Pharmorubicin CS;

Funkcije jetre

– vrše se analize testovi funkcije jetre u krvi da bi se utvrdio mogući štetan uticaj

leka Pharmorubicin CS na funkciju Vaše jetre;

Vrednosti mokraćne kiseline u krvi

– lek Pharmorubicin CS može povećati koncentracije

mokraćne kiseline u krvi što može prouzrokovati nastanak gihta. Ukoliko je koncentracija mokraćne kiseline prevelika može Vam biti propisan još jedan lek za kontrolu ovog stanja.

Ako ste primili više leka Pharmorubicin CS nego što treba

Primena velikih doza može pogoršati neželjena dejstva poput rana u ustima ili može smanjiti broj belih krvnih ćelija koje se bore protiv infekcije i krvnih pločica koje pomažu u zgrušavanju krvi u Vašoj krvi. Ukoliko se ovo dogodi, možda će biti potrebno da primite antibiotike ili transfuziju krvi. Rane u ustima se mogu lečiti tako da budu manje neprijatne dok ne zarastu.

Ako ste zaboravili da primite lek Pharmorubicin CS

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će nekadoza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu ako mislite da su zaboravilida Vam daju dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Pharmorubicin CS

Lek Pharmorubicin CS u obliku intravenske injekcije primaćete isključivo u zdravstvenoj ustanovi koja ima obučeno osoblje i neophodne uslove za primenu leka. Vaš lekar će izračunati neophodnu dozu leka i vreme primene, a u skladu sa Vašim stanjem.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje oka praćeno crvenilom i suzenjem oka;

Mali broj crvenih krvnih ćelija anemija zbog čega se možete osećati umorno i letargično;

Smanjenje broja belih krvnih ćelija leukopenija, što povećava verovatnoću nastanka infekcija i groznice povišene telesne temperature;

Smanjenje broja krvnih pločica ćelije koje pomažu zgrušavanje krvi, što može dovesti do toga da Vam se nakon povrede lakše stvaraju modrice ili da krvarite;

Smanjenje broja određenih belih krvnih ćelija – neutrofila neutropenija, koje može biti udruženo sa groznicom febrilna neutropenija;

Zapaljenje providnog dela oka – rožnjače;

Naleti vrućine;

Zapaljenje vena;

Zapaljenje sluzokože u usnoj duplji;

Opadanje kose;

Ranice na koži;

Crvena prebojenost urina 1 do 2 dana nakon primene epirubicina;

Odsustvo menstruacije;

Bolna upala i ulceracije sluzokože digestivnog trakta;

Osećaj opšte slabosti;

Groznica povišena telesna temperatura;

Promene u vrednostima određenih enzima jetre;

Moguća je pojava zapaljenja mokraćne bešike cistitis, nakon primene leka direktno u bešiku.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjen apetit/gubitak apetita;

Gubitak vode ili telesnih tečnosti dehidratacija;

Teški poremećaji srčanog ritma ventrikularna aritmija;

Poremećaj sprovodnog sistema srca;

Određeni poremećaji ritma srca AV blok, blok Hisovog snopa;

Usporen srčani ritam bradikardija;

Nemogućnost srca da pumpa dovoljno krvi, što može da dovede do kratkog daha, nakupljanja tečnosti i poremećaja srčanog ritma;

Napadi crvenila;

Bol ili osećaj žarenja u gastrointestinalnom traktu organima za varenje;

Zapaljenje sluzokože i ulceracije u gastrointestinalnom traktu;

Promena boje noktiju;

Promene na koži;

Promena boje kože;

Učestalo mokrenje nakon primene leka direktno u bešiku;

Lokalne reakcije kao što je osećaj pečenja nakon primene leka direktno u bešiku;

Slabljenje funkcije srca.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Simptomi trovanja krvi: groznica, jeza, opšta slabost, hladne ruke ili noge;

Zapaljenje pluća pneumonija;

Određene vrste raka belih krvnih zrnaca akutna limfocitna leukemija, akutna mijeloidna leukemija;

Začepljenje krvnih sudova;

Zapaljenje krvnog suda koje dovodi do otoka i bola u nogama ili rukama, a može biti izazvano i krvnim ugruškom;

Začepljenje krvnih sudova pluća krvnim ugruškom, što dovodi do bola u plućima i nedostatka daha;

Krvarenje u gastrointestinalnom traktu;

Koprivnjača;

Crvenilo kože;

Osećaj slabosti astenija.

Molimo Vas odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava. Iako su retka neželjena dejstva, simptomi mogu biti ozbiljni:

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Iznenadna alergijska reakcija koja ugrožava život. Simptomi obuhvataju iznenadne znake alergije kao što su osip i svrab na koži ili koprivnjača, otok lica, usana, jezika ili drugih delova tela, nedostatak vazduha, zviždanje u grudima ili otežano disanje;

Povišen nivo mokraćne kiseline u krvi.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Stanje šoka, koje se manifestuje izrazito niskim krvnim pritiskom i može ugroziti život;

Pojava tamnih mrlja u ustima;

Osećaj nelagodnosti u stomaku;

Pojava crvenila ili drugih kožnih reakcija prilikom izlaganja sučevoj svetlosti ili UV zračenju;

Promene na prethodno ozračenoj koži;

Crvenilo, bol i zapaljenje na mestu primene injekcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Pharmorubicin CS

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pharmorubicin CS posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja:Lek čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.Bočicu čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Lek Pharmorubicin CS ne sadrži konzervans niti bakteriostatski agens. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek nakon prvog otvaranja treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebiodmah, vreme i uslovi čuvanja tokom upotrebe su odgovornost korisnika.

Bočice su namenjene samo za jednokratnu upotrebu.

Uslovi čuvanja rastvora za injekcije na temperaturi od 2 °C do 8 °C u frižideru mogu da dovedu do formiranja želatinoznog proizvoda. Taj želatinozni proizvod će se opet pretvoriti u blago viskozni do mobilni rastvor posle dva do maksimalno četiri sata temperiranja na kontrolisanoj sobnoj temperaturi od 15 °C do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pharmorubicin CS

Aktivna supstanca je epirubicin-hidrohlorid.Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 2 mg epirubicin-hlorida.

Pharmorubicin CS, 2 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 5 mL

Jedna bočica sadrži 10 mg epirubicin-hidrohlorida.

Pharmorubicin CS, 2 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 25 mL

Jedna bočica sadrži 50 mg epirubicin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: natrijum-hlorid videti odeljak 2 „Lek Pharmorubicin CS sadrži natrijum”, hlorovodonična kiselina 0,5 M, azot, voda za injekcije u balku.

Kako izgleda lek Pharmorubicin CS i sadržaj pakovanja

Lek Pharmorubicin CS je bistar rastvor, crvene boje.

Pharmorubicin CS, 2 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 5 mL

Unutrašnje pakovanje leka je polipropilenska bočica nominalnog kapaciteta 5 mL. Bočice su zatvorenesilikonizovanim gumenim halogenbutil čepovima čepovi su obloženi Teflon

ili FluoroTec

Plus – inertni

fluorokarbon polimernim filmom. Preko čepa nalazi se aluminijumski prsten sa plastičnim poklopcem -

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična bočica 1 x 5 mL iUputstvo za lek.

Pharmorubicin CS, 2 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 25 mL

Unutrašnje pakovanje leka je polipropilenska bočica nominalnog kapaciteta 25 mL. Bočice su zatvorenesilikonizovanim gumenim halogenbutil čepovima čepovi su obloženi Teflon

ili FluoroTec

Plus – inertni

fluorokarbon polimernim filmom. Preko čepa nalazi se aluminijumski prsten sa plastičnim poklopcem -

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična bočica 1 x 25 mL iUputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O. Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

PFIZER PERTH PTY. LIMITED15 Brodie Hall Drive Technology Park, Bentley, Australija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Pharmorubicin CS, 2 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 5 mL: 515-01-01100-21-001 od 03.02.2022.

Pharmorubicin CS, 2 mg/mL rastvor za injekciju, 1 x 25 mL: 515-01-01101-21-001 od 03.02.2022.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Epirubicin je indikovan za lečenje:

karcinoma prelaznih ćelija mokraćne bešike

ranog karcinoma dojke

metastatskog/uznapredovalog karcinoma dojke

gastro-ezofagealnog karcinoma

karcinoma glave i vrata

primarnog hepatocelularnog karcinoma

akutne leukemije

nemikrocelularnog karcinoma pluća

mikrocelularnog karcinoma pluća

ovog limfoma

-ovog limfoma

multiplog mijeloma

karcinoma ovarijuma

karcinoma pankreasa

hormon refraktornog karcinoma prostate

karcinoma rektuma

sarkoma mekih tkiva i kostiju.

Doziranje i način primene

Epirubicin se obično primenjuje u obliku intravenske injekcije. Intravezikalna primena daje pozitivne rezultate u lečenju površinskog karcinoma mokraćne bešike, kao i u prevenciji ponovne pojave tumora posle transuretralne resekcije. Intraarterijska primena leka je takođe korišćena za izazivanje intenzivnog lokalnog dejstva uz istovremenu redukciju sistemske toksičnosti videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Intravenska i.v. primena

Ukupna doza epirubicina primenjena u jednom ciklusu može da varira u odnosu na specifični terapijski protokol npr. primena u obliku monoterapije ili u kombinaciji sa drugim citotoksičnim lekovima i u skladu sa indikacijom za koju je lek propisan.

Epirubicin treba primeniti u sistem slobodnog toka intravenske infuzije rastvor 0,9% natrijum-hlorida ili 5% glukoze. U cilju smanjenja rizika od tromboze ili perivenske ekstravazacije, uobičajeno vreme primene infuzije iznosi između 3 i 20 minuta, što zavisi od primenjene doze i volumena infuzionog rastvora. Primena epirubicina u obliku direktne intravenske injekcije se ne preporučuje usled rizika od ekstravazacije, koja se može pojaviti čak i u slučaju adekvatnog vraćanja krvi posle aspiracije videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Standardno doziranje na početku primene leka.

Ukoliko se epirubicin koristi kao monoterapija, kod odraslih

se u jednom ciklusu preporučuje primena početne doze od 60 do 120 mg/m

telesne površine. Kada se

epirubicin primenjuje kao jedna od komponenti adjuvantne terapije karcinoma dojke sa pozitivnim nalazom aksilarnih limfnih žlezdi, preporučuje se primena inicijalne doze od 100 do 120 mg/m

Ukupna početna

doza predviđena za jedan ciklus se može primeniti u obliku pojedinačne doze ili podeljeno u toku 2-3 uzastopna dana. U uslovima normalnog oporavka od toksičnih dejstava izazvanih lekom posebno depresije koštane srži i stomatitisa, svaki sledeći ciklus primene epirubicina se može ponavljati na svake 3 do 4 nedelje. Ukoliko se epirubicin primenjuje u kombinaciji sa drugim citotoksičnim lekovima, koji imaju slična toksična dejstva, preporučenu dozu epirubicina za jedan ciklus treba smanjiti pogledati specifične indikacije.

Primena velikih početnih doza.

Velike početne doze epirubicina se mogu primeniti u lečenju karcinoma

dojke i pluća. Ukoliko se epirubicin koristi kao monoterapija, kod odraslih se u jednom ciklusu preporučuje primena velikih početnih doza do 135 mg/m

u obliku jednokratne doze dan 1 ili podeljeno u toku 3

uzastopna dana dan 1, 2 i 3, na svake 3 do 4 nedelje. U kombinovanoj terapiji, preporučenu veliku početnu dozu do 120 mg/m

treba jednokratno primeniti u toku prvog dana, a ciklus ponoviti na svake 3 do 4

Prilagođavanje doze

Poremećaj funkcije bubrega.

Iako se specifične preporuke za doziranje ne mogu sačiniti na osnovu ograničenog

broja raspoloživih podataka vezanih za pacijente sa oštećenjem funkcije bubrega, smanjenje početne doze epirubicina treba razmotriti kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega kreatinin u serumu > 5 mg/dL.

Poremećaj funkcije jetre.

Smanjenje doze se preporučuje kod pacijenata sa sledećim vrednostima bilirubina i

AST u serumu:

Bilirubin 1,2 do 3,0 mg/dL ili AST 2 do 4 puta iznad gornje granice normalnih vrednosti: ½ preporučene početne doze

Bilirubin > 3,0 mg/dL ili AST > 4 puta iznad gornje granice normalnih vrednosti:

¼ preporučene početne doze.

Ostale posebne populacije.

Inicijalnu primenu manjih doza ili produžavanje vremenskog intervala između

ciklusa primene leka treba razmotriti kod pacijenata prethodno lečenih velikim dozama ili kod onih sa neoplastičnom infiltracijom koštane srži videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka. Kod starijih pacijenata se primenjuju standardne početne doze i režim doziranja.

Intravezikalna primena

Instilacija epirubicina u mokraćnu bešiku se obavlja uz pomoć katetera i zadržava se intravezikalno u toku jednog sata. Tokom procesa instilacije, neophodno je da se pacijent rotira u cilju obezbeđivanja što boljeg kontakta mukoze mokraćne bešike i rastvora leka. Da bi se izbeglo dodatno razblaživanje rastvora leka urinom, pacijentu treba naložiti da obustavi unos bilo koje tečnosti na 12 sati pre instilacije leka. Pacijenta treba uputiti da na kraju instilacije isprazni bešiku. Intravezikalna primena nije pogodna za terapiju invazivnog tumora koji penetrira u muskularni sloj zida bešike.

Superficijalni tumori mokraćne bešike

Pojedinačna instilacija:

Jednokratna instilacija leka u dozi od 80 do 100 mg se preporučuje neposredno

posle transuretralne resekcije TUR.

Ciklus od 4 do 8 nedelja praćen mesečnim instilacijama:

Primena osam instilacija od 50 mg u 20-50 mL

fiziološkog rastvora preporučuje se počev od drugog do sedmog dana posle transuretralne resekcije aplikovanih na svakih nedelju dana. U slučaju lokalne toksičnosti hemijski cistitis, dozu treba redukovati na 30 mg. Pacijenti takođe mogu da prime četiri instilacije od 50 mg primenjenih na svakih nedelju dana, a zatim 11 instilacija u istoj dozi na svakih mesec dana.

Intraarterijska primena

Pacijenti sa hepatocelularnim karcinomom mogu da prime bolus infuziju u glavnu hepatičku arteriju u dozama od 60 do 90 mg/m

intervalima od 3 nedelje do 3 meseca, ili u dozama od 40 do 60 mg/m

svake četiri nedelje.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hloridHlorovodonična kiselina 0,5 MAzotVoda za injekcije u balku

Inkompatibilnost

Epirubicin ne treba mešati sa drugim lekovima. Treba izbegavati kontakt sa alkalnim rastvorima, jer to može dovesti do hidrolize epirubicina. Epirubicin ne treba mešati sa heparinom usled hemijske inkompatibilnosti koja može dovesti do precipitacije

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: tri 3 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Lek Pharmorubicin CS, rastvor za injekciju ne sadrži konzervans niti bakteriostatski agens. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek nakon prvog otvaranja treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja tokom upotrebe su odgovornost korisnika.Bočice su namenjene samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljen rastvor leka treba baciti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja: Lek čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.Bočicu čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Uslovi čuvanja rastvora za injekcije na temperaturi od 2 °C do 8 °C u frižideru mogu da dovedu do formiranja želatinoznog proizvoda. Taj želatinozni proizvod će se opet pretvoriti u blago viskozni do mobilni rastvor posle dva do maksimalno četiri sata temperiranja na kontrolisanoj sobnoj temperaturi od 15 °C do 25 °C.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Pharmorubicin CS, 2 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 5 mL

Unutrašnje pakovanje leka je polipropilenska bočica nominalnog kapaciteta 5 mL. Bočice su zatvorenesilikonizovanim gumenim halogenbutil čepovima čepovi su obloženi Teflon

ili FluoroTec

Plus – inertni

fluorokarbon polimernim filmom. Preko čepa nalazi se aluminijumski prsten sa plastičnim poklopcem -

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastična bočica 1 x 5 mL iUputstvo za lek.

Pharmorubicin CS, 2 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 25 mL

Unutrašnje pakovanje leka je polipropilenska bočica nominalnog kapaciteta 25 mL. Bočice su zatvorenesilikonizovanim gumenim halogenbutil čepovima čepovi su obloženi Teflon

ili FluoroTec

Plus – inertni

fluorokarbon polimernim filmom. Preko čepa nalazi se aluminijumski prsten sa plastičnim poklopcem -

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastična bočica 1 x 25 mL iUputstvo za lek.

6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Date su sledeće zaštitne preporuke zbog toksične prirode ove supstance:

Osoblje treba da bude dobro obučeno za procedure rastvaranja i rukovanja;

Trudne žene, koje su deo osoblja, ne bi smele da dolaze u dodir sa ovim lekom;

Osoblje koje rukuje epirubicinom treba da nosi zaštitnu odeću: zaštitne naočare, mantil, rukavice i masku za jednokratnu upotrebu;

Neophodno je da se obezbedi odvojen prostor za rastvaranje leka najbolje u sistemu sa laminarnim protokom vazduha; radna površina treba da bude pokrivena absorbujućim papirom sa plastificiranim naličjem za jednokratnu upotrebu;

Svi predmeti korišćeni za rastvaranje leka, primenu leka ili čišćenje, uključujući i zaštitne rukavice, trebada budu odloženi u kese namenjene odlaganju otpada sa visokim rizikom, koje će kasnije biti uništene spaljivanjem;

slučaju prosipanja ili curenja leka, izdašno isprati rastvorom natrijum-hipohlorita 1% slobodnog hlora, po mogućstvu natapanjem, a zatim vodom;

Sav korišćeni materijal treba odložiti na prethodno opisani način;

slučaju dodira leka sa kožom, zahvaćeno područje dobro oprati sapunom i vodom ili rastvorom natrijum-bikarbonata. Ipak, ne koristiti oštre četke, koje mogu uzrokovati oštećenje kože.

slučaju dodira leka sa okom/očima, podići kapak zahvaćenog oka i oko izdašno ispirati vodom najmanje 15 minuta. Posle ovog postupka neophodna je dodatna kontrola kod lekara.

Uvek treba oprati ruke posle skidanja zaštitnih rukavica.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.